Monezin 5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman maddəsinin qəbuluna başlamadan öncə bu içlik-vərəqəni diqqətlə axıra qədər oxuyun, çünki orada sizin üçün vacib olan məlumat var. • Bu içlik-vərəqini saxlayın. Onu yenidən oxumağınıza ehtiyac yarana bilər. • Əgər əlavə suallarınız yaranarsa, xahiş olunur həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edəsiniz. • Bu dərman maddəsi sizə təyin olunmuşdur, onu başqalarına ötürməyin. • Bu dərman maddəsindən istifadə zamanı, həkimə və ya xəstəxanaya müraciət etdikdə bu dərman maddəsini qəbul etməyiniz barədə məlumat verin. • Bu içlik-vərəqədə olan təlimata dəqiq riayət edin. Tövsiyyə olunduğundan çox və ya az dozanı qəbul etməyin. MONEZİN 5 mq çeynəmə tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq montelukast (5,2 mq montelukast natrium) vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropil sellüloza, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat, aspartam, albalı aromatizatoru, qırmızı dəmir oksid.

Təsviri

Çəhrayı, yumru, çeynəmə tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. ATC kodu: R03DC03. Təsir mexanizmi Sisteinil leykotrienləri (LTC , LTD , LTE ) tosqun hüceyrələr və eozinofillər daxil olmaqla4 4 4 müxtəlif hüceyrələrdən azad olan güclü iltihab eykozanoidləridir. Bu önəmli pro-astmatik mediatorlar insanın tənəffüs yollarında aşkar edilən sistein leykotrien reseptorları ilə (CysLT) birləşir və bronxospazm, selik ifrazı, damar keçiriciliyi və eozinofillərin toplanması daxil olmaqla, tənəffüs yollarına təsir göstərir. Farmakodinamikası Montelukast oral aktiv birləşmədir, yüksək affinliklə və selektivliklə CysLT reseptorlara1 birləşir. Klinik tədqiqatlarda montelukast 5 mq-a qədər dozalarda LTD –ün inhalyasiyası4 hesabına bronxospazmı inhibə edir. Daxilə qəbuldan sonra bronxların genişlənməsi iki saat müddətində müşahidə edilmişdir. Bronxların β-aqonist tərəfindən törədilən genişlənməsi montelukastın törətdiyi bronxgenişləndirici təsirə əlavə olunmuşdur. Montelukastla müalicə bronxospazmın həm erkən, həm də gecikmiş fazalarını inhibə edir. Montelukast, plasebo ilə müqayisədə böyüklərdə və uşaqlarda periferik qanda eozinofillərin səviyyəsini azaltmışdır. Ayrıca bir tədqiqatda montelukastla müalicə tənəffüs yollarında eozinofilləri əhəmiyyətli dərəcədə azaltmışdır (selikdə ölçülmüş). Böyük və 2-14 yaşlı uşaq pasiyentlərdə plasebo ilə müqayisədə montelukast periferik qanda eozinofilləri azaltmış və eyni zamanda astmaya nəzarəti yaxşılaşdırmışdır. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Böyüklər üzərində aparılan tədqiqatlarda gündə 1 dəfə 10 mq montelukast plasebo ilə müqa- yisədə səhər FEV -i (1 saniyədə məcburi verilən nəfəsin həcmi) (başlanğıcdan 2,7%-ə qarşı1 10,4% dəyişmə), AM (günortaya qədər) verilən nəfəsin maksimal sürətini (PEFR) (başlanğıca nisbətən 3,3 l/dəq-yə qarşı 24,5 l/dəq dəyişiklik) əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır və β- aqonislərin ümumi istifadəsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına (başlanğıca nisbətən -4,6%-ə qarşı -26,1% dəyişmə) səbəb olmuşdur. Pasiyentlərin məlumatlarına görə astma simptomlarının gündüz və gecə göstəricilərində yaxşılaşma plaseboya nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olmuşdur. Böyüklər üzərində aparılan tədqiqatlar montelukastın inhalyasion kortikosteroidlərin klinik effektivliyinə təsir göstərmə qabiliyyətini nümayiş etdirmişdir (inhalyasion beklometazon plyus montelukast və beklometazon üçün başlanğıca nisbətən baş verən dəyişikliyin %-i müvafiq olaraq FEV üçün: 1,04%-ə qarşı 5,43%; β-aqonistin istifadəsi: 2,64%-ə qarşı -8,70% ).1 İnhalyasion beklometazonla müqayisədə (inhalyasion qurğu ilə gündə 2 dəfə 200 μq ), montelukasta daha sürətli ilkin cavab müşahidə edilmişdir, baxmayaraq ki, 12-həftəlik tədqiqat zamanı beklometazon daha yüksək orta müalicəvi effekti təmin etmişdir (montelukast və beklometazon üçün başlanğıc qiymətlərində %-lə dəyişiklik FEV üçün: 13,3%-ə qarşı 7,49%1 və / və ya β-aqonistlərə tələbat: – 43,89%-ə qarşı – 28,28%). Lakin, beklometazonla müqayi- sədə, montelukast alan pasiyentlərin yüksək faizində analoji klinik cavab əldə edilmişdir. Beləliklə, beklometazonla müalicə olunan pasiyentlərin 50%-də başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə FEV –in təqribən 11% və daha çox yaxşılaşması əldə edilmişdir, montelukastla1 müalicə alan pasiyentlərin isə təqribən 42%-də eyni cavab alınmışdır. 6 yaşdan 14 yaşa qədər uşaq pasiyentlərdə 8-həftəlik tədqiqat zamanı gündə bir dəfə 5 mq montelukast plasebo ilə müqayisədə tənəffüs funksiyasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır (FEV : başlanğıc səviyyədən 4,16%-ə qarşı 8,71% dəyişiklik, AM PEFR:1 başlanğıc səviyyədən 17,8 l / dəq-yə qarşı 27,9 l / dəq dəyişiklik) və “lazım gəldikdə” β- aqonistlərin miqdarını azaltmışdır [β-simpatomimetiklər ] (başlanğıc səviyyədən + 8,2% -ə qarşı -11,7% dəyişiklik). Montelukastın inhalyasion flutikazonla müqayisəli effektivliyinə dair 12-aylıq tədqiqatda yüngül, davamlı astması olan 6 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlarda astmaya nəzarət zamanı montelukast astmadan azad günlərin faizinin artmasına (RFDs) görə flutikazondan geri qalmamışdır. Orta hesabla 12-aylıq müalicə dövründə bronxial astmanın RFD-nin faizlə miqdarı montelukast qrupunda 61,6% -dən 84,0%-ə qədər və flutikazon qrupunda 60,9-dan 86,7-yə qədər yüksəlmişdir. Qruplar arasında LS-də olan [Least Square – ən kiçik sahə] fərq astmatik RFDs –in faizinin artmasının statistik əhəmiyyətli olduğunu göstərir (-2,8%, -4,7, -0,9-dan 95% Eİ ilə ), lakin məhdudiyyətlər çərçivəsində əvvəlcədən müəyyən edilmiş limit klinik məhdudlaşdırıla bilməz. Montelukast və flutikazonun hər ikisi həmçinin 12-aylıq müalicə müddətində ikinci tərtibdə astmaya nəzarəti yaxşılaşdırmışdır. FEV1, montelukast qrupunda 1,83 l-dən 2,09 l-ə, flutikazon qrupunda isə 1,85 l-dən 2,14 l-ə qədər artmışdır. LS-də qrup arasındakı fərq FEV1 artımının artması -0,02 l (95% Eİ: -0,06, 0,02) olmuşdur. FEV1 proqnoz göstəricisindəki orta göstəricidən orta artım montelukast müalicə qrupunda 0,6%, flutikazon müalicə qrupunda isə 2,7% olmuşdur. FSB1 proqnoz göstəricisindəki dəyişiklik üçün LS-nin % fərqi əhəmiyyətli dərəcədə olmuşdur: -2,2% (95% Eİ: -3.6, -0,7). Βeta-agonistlərin [β-simpatomimetiklər] istifadəsi ilə keçən günlərin faizlə miqdarı montelukast qrupunda 38,0%-dən 15,4%-ə qədər, flutikazon qrupunda 38,5% -dən 12,8% -ə qədər azalmışdır. LS-nin qiymətində olan qruplararası fərq beta-aqonistlərin istifadə edildiyi günlərin faizlə miqdarını göstərir və bu, əhəmiyyətli dərəcədə olmuşdur: 2,7% (95% Eİ: 0,9; 4,5). Astma tutması olan pasiyentlərin faizlə nisbəti (astma tutması astmanın oral steroidlərlə müalicə, həkim kabinetinə planlaşdırılmamış ziyarət, təcili yardım şöbəsinə ziyarət və ya xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən kəskinləşməsi kimi təyin edilir) montelukast qrupunda 32,2%, Flütikazon qrupunda 25,6% olmuşdur; 1,38 şans (95% Eİ: 1,04; 1,84) nisbəti əhəmiyyətli dərəcədə olmuşdur. Tədqiqat müddətində sistem (əsasən oral) kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərin faizlə nisbəti montelukast qrupunda 17.8%, və flutikazon qrupunda 10.5% təşkil etmişdir. LS-nin qruplararası fərqi əhəmiyyətli dərəcədə olmuşdur: 7,3% (95% Eİ: 2,9, 11,7). On iki həftəlik plasebo-nəzarət edilən bir tədqiqatda 2 – 5 yaşlı uşaqlarda montelukast gündə 1 dəfə 4 mq dozada yanaşı kontrol müalicədən asılı olmayaraq, plasebo ilə müqayisədə (inhalyasion / nebulayzerlə istifadə olunan kortikosteroidlər və ya inhalyasion natrium kromoqlikat) astmaya nəzarət parametrlərini yaxşılaşdırmışdır. Xəstələrin 60% -i hər hansı digər kontrol müalicədə olmamışdır. Montelukast plasebo ilə müqayisədə gündüz simptomlarını (öskürək, xırıltı, narahatlıq və aktivliyin məhdudlaşması) və gecə simptomlarını yaxşılaşdırmışdır. Montelukast plasebo ilə müqayisədə ayrıca “lazım olan halda” β-aqonistlə-rin istifadəsini və astmanın pisləşməsinə görə kortikosteroidlərdən istifadə səviyyəsini azaldır. Montelukast qəbul edən pasiyentlər, plasebo qəbul edənlərə nisbətən daha çox astmasız gün keçirmişlər. Müalicəvi təsir birinci dozadan sonra əldə edilmişdir. Eyni zamanda inhalyasion və / və ya oral kortikosteroidlər alan aspirinə-həssas astmalı pasiyentlərdə plasebo ilə müqayisədə montelukast ilə müalicə astmaya nəzarəti əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır (FEV1: başlanğıcdan -1,74%-ə qarşı 8,55% dəyişiklik və total β- agonistin istifadə edilməsinin azalması [β-simpatomimetik]: başlanğıcdan 2,09%-ə qarşı – 27,78% dəyişikliklə). Farmakokinetikası Absorbsiyası Montelukast daxilə qəbul edildikdən sonra sürətlə sorulur. Böyüklərdə acqarına qəbul edilmiş 10 mq örtüklü tablet üçün pik plazma konsentrasiyası (Cmax) qəbuldan üç saat sonra (Tmax) əldə edilir. Orta oral biomənimsənilmə 64% təşkil edir. Standart qida qəbulu oral biomənimsənilməyə və Cmax-a təsir göstərmir. Təhlükəsizlik və effektivlik 10 mq örtüklü tabletin qida qəbulundan asılı olmayaraq, istifadə edildiyi klinik sınaqlarda nümayiş etdiril-mişdir. 5 mq çeynəmə tabletlər üçün, C böyüklərdə acqarına istifadədən 2 saat sonra əldə edilir. Ortamax biomənimsənilmə 73%-dir və standart qida qəbulu zamanı azalır. 2-5 yaşlı uşaqlarda 4 mq çeynəmə tabletin acqarına qəbulundan sonra C istifadədən 2 saatmax sonra yaranır. Orta C 10 mq tablet alan böyüklərdə olduğundan 66% yüksəkdir, halbuki ortamax C aşağıdır.min Paylanması Montelukastın plazma zülalları ilə birləşməsi 99%-dən yuxarıdır. Tarazlıq vəziyyətində montelukastın paylanma həcmi orta hesabla 8-11 litrdir. Siçovullar üzərində nişanlanmış montelukastla aparılan tədqiqatlar montelukastın hematoensefalik baryerdən minimal paylanmasını göstərmişdir. Bundan başqa, radioaktiv nişanlanmış montelukastın konsentrasiyası dozanın qəbulundan 24 saat sonra bütün digər toxumalarda minimal olmuşdur. Biotransformasiyası Montelukast geniş metabolizmə məruz qalır. Müalicəvi dozalarda aparılan tədqiqatlarda tarazlıq vəziyyətində montelukastın metabolitlərinin plazma konsentrasiyaları böyüklərdə və uşaqlarda təyin edilə bilmir. Sitoxrom P450 2C8 montelukastın metabolizmində əsas fermentdir. Əlavə olaraq CYP 3A4 və 2C9 bu prosesdə kiçik iştirakçı ola bilər, baxmayaraq ki, CYP 3A4-ün inhibitoru olan itrakonazol gündə 10 mq montelukast alan sağlam şəxslərdə montelukastın farmakokinetikasında heç bir dəyişikliyə səbəb olmamışdır. İnsan qaraciyər mikrosomlarının in vitro nəticələrinə əsaslanaraq terapevtik plazma konsentrasiyalarında montelukast sitoxrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 və ya 2D6-ni inhibə etmir. Montelukastın metabolitlərinin onun müalicəvi təsirində iştirakı minimaldır. Xaricolması Montelukastın plazma klirensi sağlam böyüklərdə orta hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Nişanlanmış montelukastın oral dozasından sonra 86% radioaktivlik 5-günlük fekal yığımında və <0.2% sidikdə aşkar edilmişdir. Montelukastın oral biomənimsənilməsinin qiymətləndirilməsi göstərir ki, montelukast və onun metabolitləri demək olar ki, müstəsna olaraq ödlə xaric olur. Pasiyentlərdə xüsusi xarakteristikası Ahıl yaşlı pasiyentlər üçün və ya yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan ipasiyentlər üçün dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi yoxdur. Montelukast və onun metabolitləri öd yolları ilə xaric olduğundan, dozaya düzəliş edilməsinin zəruri ola biləcəyi gözlənilmir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu təsnifatına görə > 9) pasiyentlərdə montelukastın farmakokinetikasına dair məlumat yoxdur. Montelukastın yüksək dozalarında (böyüklər üçün tövsiyə olunan dozadan 20 və 60 dəfə yüksək), plazmada teofillinin konsentrasiyasının azalması müşahidə edilmişdir. Bu effekt tövsiyə olunan 10 mq dozada müşahidə edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

MONEZİN 5 mq çeynəmə tabletləri 6 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlarda inhalyasion kortikosteroidlərlə adekvat nəzarət edilə bilinməyən və qısamüddətli təsirə malik “lazım olan anda” beta-aqonistlərin adekvat nəzarəti təmin etmədiyi yüngül və orta dərəcəli davamlı astmanın müalicəsi zamanı istifadə edilir. MONEZİN 5 mq çeynəmə tabletləri, həmçinin yaxınlarda kortikosteroidlərlə müalicə tələb edən ciddi astma tutmaları baş verməyən və inhalyasion kortikosteroidlərdən istifadə etməyi bacarmayan, yüngül, davamlı (persistəedici) astması olan 6 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlarda inhalyasion kortikosteroidlərin aşağı dozaları ilə müalicəyə alternativ müalicə variantı kimi istifadə edilə bilər. Bu preparat, həmçinin əsas komponenti fiziki yüklənmə nəticəsində törənən bronxospazm olan astmanın profilaktikası üçün tövsiyə olunur.

Əks göstərişlər

Montelukasta və ya dərman maddəsinin digər komponentlərinə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq). Xüsusi göstərişlərvə ehtiyat tədbirləri Xəstələr bilməlidir ki, peroral istifadə edilən montelukast heç vaxt kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçün istifadə olunmur, həmçinin onların yanında hər zaman müvafiq təcili yardım preparatı olmalıdır. Kəskin tutma zamanı qısa təsirli inhalyasion β-adrenomimetiklər istifadə etmək lazımdır. Xəstələr, adi vaxta müqayisədə daha çox qısa təsirli β-adrenomimetiklərə ehtiyacları olduğu zaman, mümkün qədər tez həkimlə əlaqə saxlanılmalıdır. İnhalyasion və ya peroral kortikosteroidlər qəflətən Montelukast ilə əvəz olunmamalıdır. Montelukast ilə yanaşı istifadəsi zamanı peroral kortikosteroidlərin dozasının azaldılmalı olduğunu təsdiq edən məlumatlar yoxdur. Neyro-psixoloji pozğunluqlar Montelukast qəbul edən pasiyentlərdə neyropsixiatrik pozğunluq halları barədə məlumat verilmişdir. Müxtəlif faktorlar bu hallara gətirib çıxara bildiyindən, onların montelukastın istifadəsi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Həkimlər belə əlavə təsirləri öz pasiyentləri ilə və/və ya onların qəyyumları ilə müzakirə etməlidirlər. Pasiyentlər və/və ya onların qəyyumları məlumatlandırılmalıdırlar ki, belə pozğunluqlar baş verərsə, onlar öz həkimlərinə müraciət etməlidirlər. Eozinofiliyanın riski Montelukast daxil olmaqla astmaəleyhinə preparatlarla müalicə qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda Churg-Strauss sindromu üçün xas olan sistem eozinofiliya əmələ gələ bilər (belə vəziyyətdə sistem kortikosteroidlərlə tez-tez müalicə aparılır), bəzən vaskulitin klinik əlamətləri ilə birlikdə. Belə hallar adətən (lakin hər zaman yox) peroral kortikosteroidlərin azalması və ya ləğv olunması ilə əlaqədardır. Churg-Strauss sindromunun əmələ gəlməsinin leykotrien reseptorlarının antaqonistləri ilə əlaqəsini təsdiq etmək və ya istisna etmək olmaz. Həkimlər eozinofiliyanın, vaskulyar səpgilərin, ağciyər simptomlarının kəskinləşməsini, kardioloji ağırlaşmaların və/ya neyropatiyanın əmələ gəlməsini nəzərə almalıdır. Bu simptomlar inkişaf edən xəstələrin vəziyyəti yenidən qiymətləndirilməlidir və qəbul rejimi yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Aspirinə həssas astma xəstələrində montelukastla müalicə aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan istifadənin qarşısını almır. Monezinin 5 mq bəzi komponentləri barədə vacib məlumat Köməkçi maddələr: MONEZİN-in tərkibində fenilalanin mənbəyi olan aspartam vardır. Bu fenilketonuriyalı xəstələri üçün təhlükəli ola bilər. Monezinin tərkibində hər dozasında 1mmol (23mq)-dan az natrium var. Bu səbəbdən natriuma qarşı əlavə təsirlərin olması gözlənilmir. Monezinin tərkibində mannitol vardır; dozası səbəbi ilə hər hansı bir əlavə təsirlərin olması gözlənilmir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları zamanı tövsiyə olunan klinik dozada montelukastın teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlər (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi dərman maddələrinin farmakokinetikasında əhəmiyyətli təsiri yaranmamışdır. Yanaşı olaraq fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastın AUC (konsentrasiya-zaman əyrisinin altındakı sahə) göstəricisi 40%-ə qədər azalmışdır. Montelukastın CYP3A4, 2C8 və 2C9 ilə metabolizmə uğradığından, montelukastın fenitoin, fenobarbital və rifampisin kimi CYP3A4, 2C8 və 2C9 induktorları ilə eyni vaxtda yanaşı qəbulu zaman, xüsusilə uşaqlarda ehtiyatlı olmaq lazımdır. In vitro tədqiqatları zamanı montelukastın CYP2C8-in güclü inhibitoru olduğunu müəyyən edilmişdir. Bununla belə, montelukast və roziqlitazonun (əsasən CYP2C8 zond-substrat iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrin nümayəndəsi) qarşılıqlı təsiri ilə keçirilən klinik tədqiqatlar zamanı montelukastın in vivo mühitində CYP2C8 inhibə etməməsi müəyyən edilmişdir. Bu səbəbdən montelukastın bu izofermentin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrinin (məsələn, paslitaksel, rosiqlitazon və repaqlinid) farmakokinetik profilinə təsir etməsi gözlənilmir. İn vitro tədqiqatları montelukastın CYP2C8, 2C9 və 3A4 substratı olduğunu göstərir. Klinik müşahidələrə əsaslanan məlumatlara görə montelukast və qemfibrozilin (hər iki CYP2C8 və 2C9 izofermentin inhibitoru) qarşılıqlı təsiri zamanı qemfibrozil montelukastın sistemli təsirini 4,4 dəfə artırmışdır. Bir faktı nəzərə alaraq ki, tövsiyə edilmiş 10 mq-dan artıq dozada (məsələn, böyüklərə hər gün 200 mq 22 həftə müddətində və hər gün 900 mq qədər təqribən bir həftə müddətində) böyüklərdə istifadəsi zamanı qemfibrozilin təsirinin montelukastın sistemli təsirinə heç bir klinik əhəmiyyətli vəziyyətlər qeydə alınmamışdır. Bu səbəbdən qemfibrozil ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastın doza dəyişikliklərinin edilməsi tələb olunmur. Lakin, arzuolunmaz reaksiyaların artma ehtimalına diqqət etmək lazımdır. İn vitro məlumatlara əsasən, montelukastın məlum olan CYP 2C8 izofermentinin inhibitorları ilə (məs., trimetoprim) klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri gözlənilmir. Bundan əlavə, montelukastın yalnız itrakonazol ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastın sistem təsirində əhəmiyyətli artım müşahidə olunmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bu dərman maddəsini qəbul etməzdən əvvəl, həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Hamilə olan qadınlar və ya hamiləliyi planlaşdıran qadınlar Monezin qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Monezini bu dövr ərzində nə dərəcədə qəbul edib-etməməyinizi həkiminiz qiymətləndirməlidir. Müalicə dövrü ərzində əgər hamiləlik qeyd olunarsa, dərhal həkiminizlə məsləhətləşin. Laktasiya dövründə istifadəsi Bu dərman maddəsini qəbul etməzdən əvvəl, həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Monezinin ana südünə keçməsi məlum deyil. Əgər siz uşaq əmizdirirsinizsə və ya onu planlaşdırırsınızsa, Monezinin istifadəsindən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlisiniz. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlar və yeniyetmələr MONEZİN 5 mq çeynəmə tableti 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. 6 yaşdan kiçik uşaqlarda MONEZİN 5 mq çeynəmə tabletin effektivliyi və təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır. 5 mq çeynəmə tabletlər 6-14 yaş uşaqlar üçün nəzərdə tutulub. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizimləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Monezin avtomobil idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir etmir. Monezinin çox nadir rast gəlinən bəzi əlavə təsirləri (başgicəllənmə və yuxululuq) xəstələrdə avtomobil idarəetmə və mexanzimlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

6-14 yaş arası uşaqlar 5 mq çeynəmə tableti gün ərzində 1 dəfə qəbul edir. Tableti udmaqdan öncə çeynəmək lazımdır. MONEZİN 5 mq çeynəmə tableti qida qəbulundan 1 saat əvvəl və ya yeməkdən 2 saat sonra qəbul etmək lazımdır. 6-14 yaş arası uşaqlarda davamlı astma zamanı MONEZİN 5 mq çeynəmə tablet axşam gündə bir dəfə qəbul edilir. Allergik rinitlər 6-14 yaş arası uşaqlarda mövsümi allergik rinit və perineal allergik rinit MONEZİN 5 mq çeynəmə tablet allergik rinitlər zamanı gündə 1 dəfə qəbul edilir. Xəstənın vəziyyətindən aslı olaraq qəbul müddəti fərdi qaydada təyin oluna bilər. 6-14 yaş arası uşaqlarda astma və allergik rinitlər Astma və allergik rinit xəstələri gündə 1 dəfə axşam 5 mq çeynəmə tablet qəbul etməlidirlər. İstifadə qaydası MONEZİN 5 mq çeynəmə tabletlər daxilə oral qaydada (ağız yolu ilə) qəbul olunur. Preparatın astma tutmaları zamanı terapevtik təsiri artıq 1 gün ərzində müşahidə olunur. Xəstələrə astma simptomlarının azlaraq nəzarətə alındığı, həm də xəstəliyin ağırlaşdığı dövürdə, preparatın qəbulunu davam etmələri tövsiyə olunur. Xüsusi qrup xəstələr üçün əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr istifadəsi Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr istifadəsi Yüngül-orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr haqqında məlumat yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi 6-14 yaş arası astma xəstəliyi olan uşaqlarda montelukastın təhlükəsizliyi və effektivliyi nəzarət altında aparılmış tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir. Bu yaş qrupundakı təhlükəsizlik və effektivlik göstəriciləri böyüklərin iştirakı ilə aparılmış tədqiqatlar zamanı əldə edilmiş nəticələrə uyğun olmuşdur. Mövsümi allergik rinitdən əziyyət çəkən 2-14 yaş arası uşaqlarda, həmçinin perineal allergik rinitdən əziyyət çəkən 6 aydan 14 yaşadək uşaqlarda montelukastın effektivliyinə dair məlumatlar allergik rinitdən əziyyət çəkən 15 yaşlı və daha böyük uşaqların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlar nəticəsinin ekstrapolyasiya yolu ilə alınmışdır. Bundan əlavə olaraq, bu qrup pasiyentlərdə patofiziologiyasına və montelukast farmakologiyasına, həmçinin dərman maddəsi ilə müalicəyə qarşı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarının bənzər olmasına əsaslanaraq, mövsümi allergik rinitin müalicəsində effektiv və təhlükəsiz olduğu ehtimal edilir. Allergik rinitli 2-14 yaş arası xəstələrdə montelukastın təhlükəsizliyi 2-14 yaş arası astma xəstəliyi olan uşaqlarda aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsaslanır. Mövsümi allergik rinitli 2-14 yaş arası pediatrik xəstələrdə aparılmış təhlükəsizlik tədqiqatları nəticəsində oxşar təhlükəsizlik məlumatları alınmışdır. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Aparılan klinik tədqiqatlarda 3,5% 65 yaşdan yuxarı, 0,4% isə 75 yaşdan yuxarı xəstər istirak etmişlər. Nəticədə bu yaş qrupuna daxil olan xəstələr ilə gənc yaş qrupuna daxil olan xəstələr arasında müəyyən edilmiş təhlükəsizlik və effektivlik parametrlərində ciddi fərqlər müşahidə olunmamışdır. Həmçinin, yaşlı və cavan xəstələrdə müalicəyə qarşı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarda əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir. Lakin bəzi yaşlı xəstələrdə həssaslığın artma halları istisna olunmur. Monezinin qida və içkilərlə qəbulu Monezin 4mq həm qida ilə həm də onsuz qəbul eidlə bilər. Qida ilə qəbulu zamanı, qidadan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Əgər siz Monezin qəbul etməyi unutmusunuzsa Çalışın dərman maddəsini tövsiyyə olunduğu kimi qəbul edəsiniz. Əgər siz dərman maddəsinin bir dozasını qəbul etməyi unutmusunuzsa, həmin dozanı qəbul etməyin və adi qaydada qəbulu davam etdirin. Unudulmuş dozanın bərpası üçün ikiqat dozanı qəbul etməyin. Əgər siz Monezin qəbulunu dayandırırsınızsa Yalnız qəbuluna davam edən zaman Monezin astmanı müalicə edə bilər. Monezinin həkimin təyin etdiyi müddət ərzində qəbulunun davam etdirilməsi vacibdir. Bu astmanın nəzarət olunmasına yardım edəcək. Əgər sizin bu dərman maddəsinin istifadəsinə aid hər hansı əlavə sualınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Montelukast aşağıdakı dozalarda davamlı astma xəstələrində klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir: – 10 mq örtüklü tablet astma ilə 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 4 000 böyük və yeniyetmədə – 10 mq örtüklü tablet mövsümi allergik rinitli və astmalı 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 400 böyük və yeniyetmədə – 5 mq çeynəmə tablet 6 ilə 14 yaş arasında təxminən 1750 pediatrik xəstədə Klinik tədqiqatlarda montelukast ilə müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən aşağıdakı dərmanlardan asılı əlavə təsirlər haqqında daha tez-tez (≥ 1/100 ilə <1/10) məlumat verilmişdir. Cədvələ baxın. Sistem Orqan Sinif Böyüklər və 15 yaşlı və 6-14 yaşlı uşaqlar ondan böyük yeniyetmə (bir 8-həftəlik tədqiqat; n = 201) pasiyentlər (iki 56-həftəlik tədqiqat; n = 615) (iki 12-həftəlik tədqiqat; n = 795) Sinir sistemində baş başağrısı başağrısı verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq abdominal ağrı pozğunluqları Klinik tədqiqatlarda məhdud sayda pasiyentlər üçün 2 ilədək və 6-14 yaş arası pediatrik xəstələr üçün 12 aya qədər müddətə uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdir. Əlavə təsirlərin cədvəl siyahısı: Post-marketinq istifadə zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlər aşağıda göstərilən cədvəldə Sistem Orqan Sinif və Xüsusi əlavə təsirlər ilə sadalanmışdır. Tezlik kateqoriyası müvafiq klinik tədqiqatlar əsasında qiymətləndirilmişdir. Sistem Orqan Sinif Əlavə reaksiyalar Tezlik kateqori- yası * İnfeksiyalar və Çox tez-tez† Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası invaziyalar Qanda və limfa sistemində baş verən Qanaxmaya meyilliyin yüksəlməsi Nadir pozğunluqlar Anafilaksiya daxil olmaqla yüksək Bəzən İmmun sistemdə baş həssaslıq reaksiyaları verən pozğunluqlar Çox nadir Qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası Psixiatrik pozğunluqlar Qorxulu gecə yuxuları, yuxusuzluq, Bəzən lunatizm, narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik daxil olmaqla, dep- ressiya, psixoomotor hiperaktivlik (qıcıqlanma, narahatlıq, tremor daxil § olmaqla ) Diqqətin pozulması, yaddaşın pozulması Nadir Hallüsinasiyalar, dezorientasiya, suisidal Çox nadir ideyalar və davranış (intihar) Sinir sistemində baş Başgicəllənmə, yuxululuq, Bəzən verən pozğunluqlar paresteziya/hipoesteziya, tutma Ürəkdə baş verən palpitasiya Nadir pozğunluqlar Tənəffüs, döş qəfəsi və epistaksis Bəzən ortadivar orqanlarında , Churg-Strauss sindromu (CSS) (bax: Çox nadir baş verən pozğunluqlar bölmə 4.4) Mədə-bağırsaq traktında Diareya ‡, ürəkbulanma ‡, qusma ‡ Tez-tez baş verən pozğunluqlar Ağızda quruluq, dispepsiya Bəzən Hepatobiliar Zərdab ALT [GPT] və AST [GOT]) Tez-tez pozğunluqlar yüksəlməsi Hepatit ( xolestatik, hepatosellülar və Çox nadir qarışıq qaraciyər zədələnməsi daxil olmaqla) Dəridə və dərialtı Səpgi ‡ Tez-tez toxumada baş verən Qançır, övrə, qaşınma Bəzən pozğunluqlar Angioödem Nadir Düyünlü eritema, multiformalı eritema Çox nadir Sümük-əzələ sistemində Artralgiya, əzələ spazmları daxil Bəzən və birləşdirici toxumada olmaqla mialgiya baş verən pozğunluqlar Pireksiya ‡ Tez-tez Ümumi pozğunluqlar və Asteniya/yorğunluq, nasazlıq, ödem Bəzən istifadə yerində vəziyyət * Tezlik kateqoriyası: hər bir əlavə təsir barədə məlumat klinik sınaqların nəticələrinə əsaslanmışdır: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 <1/10); bəzən (≥ 1 / 1 000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥ 1 / 10 000-dən <1 / 1 000-ə qədər); çox nadir (<1 / 10,000). † Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “çox tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “çox tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. ‡ Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. § Tezlik kateqoriyası: nadir

Doza həddinin aşılması

Xronik astma tədqiqatlarında montelukast böyük pasiyentlərdə 22 həftə müddətində 200 mkl/gün dozada və qısamüddətli tədqiqatlarda təqribən bir həftəlik müddətdə pasiyentlər üçün 900 mq/günə qədər dozalarda istifadə edilmişdir. Klinik vacib arzuolunmaz hallar qeydə alınmamışdır. Postmarketinq təcrübədə və montelukastla aparılan klinik tədqiqatlarda doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar olmuşdur. Onlara böyüklərdə və uşaqlarda 1000 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı (təqribən 61 mq/kq 42 aylıq uşaqlarda) verilən məlumatlar aiddir. Müşahidə olunan klinik və laborator məlumatlar böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddinin aşılmasına dair hesabatların əksəriyyətində mənfi nəticələr olmamışdır. Doza həddi aşılmasının simptomları Çox tez-tez baş verən arzuolunmaz təsirlər, qarında ağrı, yuxululuq, susuzluq, başağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivlik daxil olmaqla, montelukastın təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddi aşılmasının müalicəsi Montelukastın doza həddinin aşılmasının müalicəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Peritoneal- və ya hemodializ zamanı montelukastın orqanizmdən xaric olub-olmaması məlum deyil. Əgər siz lazım olduğundan daha çox Monezin qəbul etmisinizsə, o zaman həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.

Buraxılış forması

28 çeynəmə tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə, öz qablaşdırmasında saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Məhsulda və ya qablaşdırmada nöqsanlar qeyd olunarsa, Monezin istifadə etməyin. Aptekdən buraxılışı Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç San. və Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok.No:1 Selçuklu/Konya. Ərizəçi şirkət İlko İlaç San. və Tic. A.Ş.Akpınar Mahallesi Kanuni Cad. N: 6/34885 Sancaktepe/İstanbul.