Medaoks 100 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MEDAOKS dispersləşən tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Doxycycline

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq doksisiklin (doksisiklin monohidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, hipromelloza, hidroksipropilsellüloza, susuz kolloid silisium dioksid, natrium saxarin, maqnezium stearat.

Təsviri

Sarımtıl qəhvəyi rəngli, xallı, bir üzündə “173” oymalı və digər üzündə riskalı, ikitərəfli qabarıq girdə tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr. Tetrasiklinlər. ATC kodu: J01AA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Doksisiklin ribosomun 30S subvahidi ilə birləşərək bakterial proteinlərin sintezini inhibə edir. Doksisiklin geniş spektrdə qrammüsbət və qrammənfi orqanizmlərə qarşı, o cümlədən hüceyrədaxili mikroorqanizmlərə qarşı bakteriostatik aktivlik nümayiş etdirir. Rezistentlik mexanizmi Rezistentlik, bir qayda olaraq, plazmidlər və ya transpozonlar ilə şərtlənir. Birinci mexanizm doksisiklinin bakterial hüceyrədən aktiv xaric olması (efflüks) hesab olunur. Davamlı ştammların təbii rezistentliklə faiz nisbətində əhəmiyyətli dərəcədə yerli fərq ola bilər. Müəyyən olunmuşdur ki, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis bəzi ştammları tetrasiklinlərə qarşı davamlıdırlar. Bu səbəbdən, əgər mikroorqanizmin həssaslığı təsdiq olunmasa, streptokokk infeksiyalarının müalicəsi üçün tetrasiklinlərdən istifadə etmək olmaz. A qrupu beta-hemolitik streptokokklar tərəfindən törədilən yuxarı tənəffüs yolları infeksiyalarının müalicəsi üçün (o cümlədən, ağır oynaq infeksiyalarının profilaktikası) digər preparatlar nəzərdə tutulmuşdur. Çarpaz rezistentlik Tetrasiklinlər qrupunda çarpaz rezistentlik norma hesab olunur. Həssaslıq sınaqları Doksisiklin üçün antibiotiklərə qarşı həssaslığın müəyyən edilməsi üzrə Avropa komitəsi tərəfindən (EUCAST) təyin olunmuş minimal inhibəedici konsentrasiyaların sərhəd göstəriciləri: – Staphylococcus spp.: S ≤ 1 mq/l, R > 2 mq/l; – A, B, C, G qrup Streptococcus: S ≤ 1 mq/l, R > 2 mq/l; – Streptococcus pneumoniae: S ≤ 1 mq/l, R > 2 mq/l; – Haemophilus influenzae: S ≤ 1 mq/l, R > 2 mq/l; – Moraxella catarrhalis: S ≤ 1 mq/l, R > 2 mq/l. Rezistentliyin yaranması həm cooğrafi cəhətdən, həm də seçilmiş mikroorqanizmlər üçün zaman ərzində dəyişə bilər. Qazanılmış rezistentlik barədə yerli məlumatı nəzərə almaq lazımdır, xüsusən ciddi infeksiyaların müalicəsi zamanı. Əgər yerli rezistentliyin yayılması bəzi infeksiyaların müalicəsi üçün doksisiklinin istifadə edilməsinə şübhə yaradacaq dərəcədə olarsa, bu halda ekspertlərin məsləhəti tələb oluna bilər. Bir qayda olaraq, doksisiklinə həssas olan mikroorqanizmlər: – qrammüsbət aerob mikroorqanizmlər – Bacillus cereus, Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus; – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər – Brucella spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Vibrio cholerae, Yersinia pestis; – digər – Borrelia burgdorferi, Bartonella spp., Burkholderia pseudomallei, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Francisella tularensis, Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum. Rezistentlik qazana bilən mikroorqanizmlər: – qrammüsbət aerob mikroorqanizmlər – Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae; – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər – Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella multocida; – anaerob bakteriyalar – Propionibacterium acnes. Bir qayda olaraq, rezistent mikroorqanizmlər: – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər – Acinetobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp. Digər məlumat Makak-rezuslara qarayarasının inhalyasion forması (Bacillus anthracis törədilən) yeridilməsilə aparılan tədqiqatın nəticələri göstərmişdir ki, patogenin təsir etdiyi 1-ci gündən başlayaraq, 30 gün ərzində gündə iki dəfə doksisiklin qəbul edən heyvanların 10-dan 9-u sağ qalmışdır. 1-ci gün doksisiklini qarayara əleyhinə insan vaksini ilə birgə qəbul edən 9 makak-rezusların hamısı eksperiment zamanı sağ qalmışdır. İnsanda qarayaranın müalicəsi zamanı doksisiklinin effektivliyi barədə klinik məlumatlar kifayət qədər deyildir. Müalicə həkimi qarayaranın müalicəsinə görə mövcud milli və/və ya beynəlxalq konsensus sənədlərinə əsaslanmalıdır. İnsanlarda taun (Yersinia pestis törətdiyi) və tulyaremiyanın (Francisella tularensis törətdiyi) müalicəsi zamanı doksisiklinin effektivliyi barədə kifayət qədər klinik məlumatlar yoxdur. Taun və tulyaremiyanın müalicəsinə görə müalicə həkimi mövcud milli və/və ya beynəlxalq konsensus sənədlərinə əsaslanmalıdır. Doksisiklin malyariyanın profilaktikası üçün təyin oluna bilər (peroral qəbul üçün). Malyariya əleyhinə kimyaprofilaktika baxımından müalicə həkimi mövcud milli və/və ya beynəlxalq konsensus sənədlərinə əsaslanmalıdır. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra doksisiklin praktiki olaraq tamamilə absorbsiya olunur. Qida yaxud süd qəbulu doksisiklinin absorbsiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Qan plazmasında doksisiklinin 1,5-3 mq/l səviyyəsi terapiyanın birinci günü 200 mq başlanğıc dozanın və növbəti günlərdə gündə 100 mq qəbul edilməsi zamanı əldə olunur. Qan zərdabında doksisiklinin orta maksimal konsentrasiyası 2,6-3,0 mq/l 2 saat sonra əldə olunur və 24 saat sonra təxminən 1,5 mq/l-ə qədər azalır. Paylanması Doksisiklin qanın plazma zülalları ilə təxminən 90% birləşir. Paylanma həcmi 1,6 l/kq təşkil edir. Doksisiklin orqanizmin toxuma və mayelərinə yaxşı nüfuz edir (onurğabeyin mayesi istisna olmaqla). Meningit zamanı onurğabeyin mayesində doksisiklinin konsentrasiyası artır. Doksisiklin dişlərdə və çənə sümük toxumasında toplanır (o cümlədən döldə). Doksisiklin plasentar baryerdən keçir və ana südünə nüfuz edir. Dölün qanında və amniotik mayedə konsentrasiya ananın qanındakı konsentrasiyadan təxminən 0,3 dəfə çoxdur. Ana südündə konsentrasiya zərdab konsentrasiyasının 30-40%-nə çatır. Biotransformasiyası Doksisiklinin ilkin metabolizm yolları müəyyən olunmayıb, lakin ferment induktorları doksisiklinin yarımxaricolma dövrünü azaldır. Xaric olması Doksisiklinin yarımaricolma dövrü 20 saata yaxın təşkil edir. Doksisiklinin qəbul edilən dozasının 40%-dən artıq hissəsi böyrəklərlə yumaqcıq filtrasiyası yolu ilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Preparat həmçinin bağırsaqla qeyri-fəal metabolitlər şəklində xaric olunur. Baxmayaraq ki, qaraciyərlə preparatın dozasının çox az faizi xaric olunur, öddə konsentrasiyası adətən plazma konsentrasiyalarından 5-10 dəfə artıq olur. Xüsusi qrup pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının pozulmaları Qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlərdə preparatın farmakokinetikasına dair məlumatlar yoxdur. Böyrəklərin funksiyasının pozulmaları Böyrəklərin funksiyası normal olan şəxslərdə doksisiklinin böyrəklərlə xaric olması 72 saat ərzində təxminən 40% təşkil edir. Böyrəklərin funksiyasının ağır pozulmaları zamanı (kreatinin klirensi <10 ml/dəq) bu göstərici 72 saat ərzində 1-5% qədər azala bilər. Tədqiqatlar böyrəklərin funksiyası normal olan və böyrəklərin funksiyasının ağır pozulmaları olan pasiyentlərdə doksisiklinin plazma yarımxaricolma dövründə əhəmiyyətli dərəcədə fərqin olmamasını göstərmişdir, belə ki, böyrəklərlə zəif xaricolma bağırsaqla xaricolmanın artması ilə kompensasiya olunur. Hemodializ doksisiklinin qan plazmasında konsentrasiyasına təsir göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Doksisiklin aşağıdakı infeksion xəstəliklərin müalicəsi üçün göstərişdir: – yüngül dərəcəli xəstəxanadankənar pnevmoniya, o cümlədən aşağıdakı atipik patogen mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalar: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae və Chlamydophila (Chlamydia) psittaci; – xroniki bronxitin kəskinləşməsi; – urogenital infeksiyalar (cinsi yolla ötürülən xəstəliklər): Chlamydia trachomatis törətdiyi infeksiyalar, o cümlədən ağırlaşmamış uretral və endoservikal infeksiyalar və düz bağırsağın infeksiyaları; Ureaplasma urealyticum törətdiyi qeyri-qonokokk uretriti; doksisiklin həmçinin yumşaq şankrın, qasıq qranulomasının müalicəsi üçün göstərişdir və süzənək və sifilisin müalicəsi üçün alternativ preparatlardan biri hesab olunur; – dəri infeksiyaları: antibiotikoterapiyanın tətbiq olunmasını tələb edən adi civzələr(Acne vulgaris); – Entamoeba spp. və Vibrio cholerae (vəba) törətdiyi mədə-bağırsaq traktının infeksiyaları (yardımçı vasitə kimi); – Laym xəstəliyi; – Chlamydia trachomatis (traxoma) törətdiyi gözlərin infeksion xəstəlikləri (konyunktivit); – Coxiella burnetii törətdiyi Q-qızdırması; – rikketsiozlar; – digər infeksiyalar: qarın yatalağı (Borrelia recurrentis), taun (Yersinia pestis), tulyaremiya (Francisella tularensis), bruselyoz (Brucella spp.), qarayara (Bacillus anthracis), ornitoz (Chlamydia psittaci); – leptospiroz; – pasterelyoz (hemorragik septisemiya); – xloroxin-rezistent Plasmodium falciparum törətdiyi malyariya; – malyariyanın profilaktikası. Salmonella spp. törətdiyi infeksion xəstəliklər zamanı tetrasiklinlərdən istifadə etmək olmaz. Preparatın istifadəsi zamanı antibakterial preparatların düzgün istifadəsinə dair rəsmi tövsiyyələri nəzərə almaq lazımdır.

Əks göstərişlər

– doksisiklinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; – digər tetrasiklinlərə qarşı yüksək həssaslıq; – hamiləlik. – laktasiya. – dişlərin rənginin dəyişməsi riski olduğu üçün 8 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tablet və ya kapsul şəklində tetrasiklin qrupu dərman vasitələrini, o cümlədən doksisiklin qəbul edən pasiyentlərdə ezofagit və ya qida borusu xorasının inkişaf etməsi hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Belə əlavə təsirlərin qarşısını almaq üçün tabletləri bol miqdarda su ilə içərək qəbul etmək lazımdır. Tabletləri oturaq vəziyyətdə və ya ayaqüstə qəbul etmək lazımdır. Ağır dəri reaksiyaları Doksisiklin qəbul edən pasiyentlərdə eksfoliativ dermatit, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layel sindromu) və eozinofiliya və sistem simptomlarla dərman reaksiyası (DRESS-sindrom) kimi ağır reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Dəridə ağır reaksiyalar baş verən zaman doksisiklinin qəbulunu dayandırmaq və müvafiq terapiya təyin etmək lazımdır. Fotohəssaslıq Bəzi hallarda doksisiklin daxil olmaqla, tetrasiklinlinlərin istifadəsi zamanı günəş işığına qarşı həddindən artıq reaksiya ilə üzə çıxan fotosensibilizasiya baş verə bilər. Birbaşa günəş şüalarının təsirinə, yaxud ultrabənövşəyi şüalanmaya məruz qalan pasiyentlərin dəri eritemasının ilk əlamətləri zamanı terapiyanı dayandırmaları tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Tetrasiklinlərin antianabolik (katabolik) effektləri qanda sidik cövhəri (azotun) səviyyəsinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda qeyd olunmuşdur ki, doksisiklinin istifadəsi zamanı bu baş vermir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlərdə doksisiklinin istifadəsinə dair farmakokinetik məlumatlar yoxdur. Qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlərdə və ya potensial hepatotoksik effektləri olan dərman vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Digər tetrasiklin sırası preparatları ilə çarpaz rezistentlik ehtimalı mövcuddur. Antibiotiklərin qəbulu qeyri-həssas orqanizmlərin, o cümlədən Candida cinsindən olan göbələklərin həddindən artıq çoxalmasına səbəb ola bilər. İkincili infeksiyanın (doksisiklinə qarşı qeyri-həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi) inkişafına şübhə olduqda antibiotiklərin qəbulunu dayandırmaq və lazım olan terapiyaya başlamaq gərəkdir. Müalicə prosesində qızdırma ilə müşayiət olunan güclü diareya kimi simptomlar baş verən pasiyentlərdə psevdomembranoz kolit, yaxud stafilokokk enteriti diaqnozu qoyula bilər ki, bu isə lazımi terapiyanın təyin olunmasını tələb edir. Belə vəziyyətdə bağırsaq peristaltikası inhibitorlarının istifadəsi yolverilməzdir. Tetrasiklinlər qəbul edən körpələrdə xoşxassəli kəllədaxili hiperplaziya ilə müşayiət olunan əmgəyin qabarması hadisələri qeyd olunmuşdur. Doksisiklin 8 yaşa qədər uşaqlara əks göstərişdir. Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya Böyüklərdə beyin qişalarının qıcıqlanması və görmə sinirinin ödemi simptomları ilə xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya hadisələri qeyd olunmuşdur. Bu baş ağrısı, görmə itiliyinin pozulması, ikili görmə, ürəkbulanma, qusma, qulaqlarda nəbzvari küy, başgicəllənmə, retrobulbar (ekstraokulyar) ağrı və fotopsiya ilə müşayiət oluna bilər. Sadalanan simptomlar geridönən xarakter daşıyır və bir qayda olaraq müalicənin dayandırılmasından bir neçə gün , yaxud bir neçə həftə sonra aradan qalxır. Yariş-Herksheymer reaksiyası Patogen spiroxetlərin törətdiyi infeksion xəstəlikləri olan bəzi pasiyentlərdə doksisiklin istifadəsinə başladıqdan tez bir zaman sonra Yariş-Herksheymer reaksiyası inkişaf edə bilər. Pasiyentlərə bu reaksiyanın baş verməsi qeyd olunan infeksion xəstəliklərin antibiotikoterapiyasının nəticəsi olması haqqında məlumat verilməlidir və bir qayda olaraq bu reaksiyanın əlamətləri özbaşına keçib gedir. Tetrasiklinlər protrombin zamanını artıra bilirlər. Koaqulopatiyaları olan pasiyentlərdə tetrasiklinlərin təyin olunması diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Laboratoriya analizləri Uzunmüddətli terapiya zamanı sistem orqanların mütəmadi laborator müayinəsi, o cümlədən hemapoetik, böyrək və qaraciyər funksiyalarının yoxlanması tələb olunur. Əgər göstəricilər normadan kənara çıxarsa, terapiyanı dayandırmaq lazımdır. Tetrasiklinlərin uzunmüddətli istifadəsi zamanı qalxanabənzər vəzin mikroskopik tünd-qəhvəyi rəngə boyanması hadisəsi barədə məlumat verilmişdir. Öyrənilən hadisələrin heç birində qalxanabənzər vəzin funksiyasının pozulması barədə məlumat verilməmişdir. Tetrasiklinlərin uzunmüddətli istifadəsi vitamin B sintez edən bakteriyaları məhv etməsi səbəbindən vitamin B çatışmazlığına səbəb ola bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Doksisiklin dişlərin inkişafına mənfi təsir göstərə bilər və onların rənginin geridönməyən dəyişməsinə səbəb ola bilər. Doksisiklin 8 yaşa qədər uşaqlara əks göstərişdir. Dişlərin inkişafı zamanı (körpələr və 8 yaşa qədər uşaqlar) tetrasiklin sırası preparatların istifadəsi dişlərin rənginin sarı-boz-qəhvəyi rəngə daimi dəyişməsinə səbəb ola bilər. Bu əlavə təsir dərman vasitələrinin uzunmüddətli istifadəsi zamanı daha çox tezliklə rast gəlinir, lakin həmçinin qısamüddətli çoxsaylı müalicə sikllərindən sonra da müşahidə oluna bilər. Həmçinin dişin mina qatının hipoplaziyası barədə məlumat verilmişdir. 8 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqların doksisiklinlə müalicəsini yalnız o zaman nəzərdən keçirtmək olar ki, ehtimal olunan faydası ağır və ya həyati təhlükəli şərtlərdə (məsələn, Rocky Mountain ləkəli qızdırması) potensial riskdən üstün olsun və yalnız o halda ki, digər uyğun müalicə olmasın. Baxmayaraq ki, 8-12 yaş uşaqlarda daimi dişlərin rənginin dəyişməsi riski azdır, doksisiklinin istifadəsini yalnız o halda nəzərdən keçirtmək olar ki, digər qalan preparatlar əlçatmaz, effektsiz və ya əks göstəriş olsun. Köməkçi maddələr Medaoks preparatının tərkibində laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidir. Preparatın tərkibində birdəfəlik dozada 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, yəni praktiki olaraq “natriumsuzdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Doksisiklinin absorbsiyası antasidlərdə, dəmir, sink və bismut duzlarında olan metal ionları ilə bioloji qeyri-fəal xelat komplekslərin yaranması ilə ləngiyə bilər. Eyni vaxtda alüminium, kalsium yaxud maqnezium tərkibli antasidlər ilə, dəmir preparatları yaxud bismut ilə istifadəsindən çəkinmək lazımdır (peroral istifadə üçün formaları nəzərdə tutulur). Aktivləşdirilmiş kömür və ionmübadilə preparatları (xolestiramin) doksisiklinin sorulmasını azalda bilir. Beləliklə, bu dərman vasitələrini doksisiklin qəbulundan 2-3 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Kvinapril tabletlərində maqneziumun miqdarı yüksək olduğunu nəzərə alsaq kvinapril doksisiklinin absorbsiyasını azalda bilər. Mədənin pH-nı artıran dərman vasitələri tetrasiklinlərin absorbsiyasına mənfi təsir göstərə bilər, hansılar ki, qələvi mühitə nisbətən turş mühitdə daha yaxşı həll olurlar. Bir neçə hamiləlik və ani baş verən qanaxma halları, tetrasiklin qrupu antibiotikləri ilə oral kontraseptivlərin eyni vaxtda istifadəsi ilə əlaqələndirilmişdir. Nəzərə alsaq ki, doksisiklin protrombin zamanının uzanmasına gətirib çıxara bilər, kombinəolunmuş terapiyanın tərkibində o antikoaqulyantların aktivliyini stimulə edir. Antikoaqulyantın dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Nəzərə alsaq ki, bakteriostatik dərman vasitələri penisillinlər kimi beta-laktam antibiotiklərin bakterisid aktivliyinə təsir göstərə bilər, doksisiklinin beta-laktam antibiotiklər ilə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Qaraciyərin mikrosomal ferment induktorları, məs., rifampisin, barbituratlar, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin və alkoqollu içkilərin davamlı qəbulu qaraciyərdə doksisiklin metabolizmini yüksəldə bilər və bununla da, yarımxaricolma dövrünü azalda bilər. Bu isə doksisiklinin subterapevtik konsentrasiyalarının yaranmasına gətirə bilər. Doksisiklinin gündəlik dozasının artırılması ehtimalını nəzərdən keçirtmək lazımdır. Tetrasiklinlər və metoksifluranın eyni vaxtda istifadəsi zamanı böyrək toksikliyinin inkişaf etməsi nəticəsində letal hadisələr qeyd olunmuşdur. Doksisiklin qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasını artıra bilər; birgə istifadəsi zamanı diqqətli monitorinqin aparılması lazımdır. Qeyd olunmuşdur ki, doksisiklin sulfonilsidik cövhəri törəmələrinin hipoqlikemik effektini gücləndirir. Bu dərman vasitələrinin birgə istifadəsi zamanı qanda qlükoza səviyyələrinə diqqətli nəzarət olunması tələb olunur. Ehtiyac olduqda sulfonilsidik cövhəri törəmələrinin dozasının azaldılmalıdır. Retinoidlərlə (məsələn, asitretin, izotretinoin) müalicə kursuna başlamadan əvvəl, proses zamanı yaxud sonra doksisiklinin istifadəsi zamanı preparatların təsirinin qarşılıqlı gücləndirilməsi nəticəsində tranzitor kəllədaxili hipertenziyanın inkişaf etməsi riski mövcuddur. Bu səbəbdən, doksisiklin və retinoidlərin birgə istifadəsindən çəkinmək məsləhət görülür. Laborator müayinələrin nəticələrinə təsiri Tetrasiklinlər sidikdə qlükoza səviyyəsi analizinin nəticələrinə təsir göstərə bilər. Flüoressein ilə testin nəticələrinə təsiri nəticəsində sidikdə katexolaminlərin konsentrasiyalarının yanlış yüksəlməsi mümkündür. Hamiləlik və laktasiya zamanı istifadəsi Hamiləlik Doksisiklin hamiləlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləlik dövründə tetrasiklinlərin istifadəsi ilə əlaqəli risklərin əsasən dişlərə və skeletin inkişafına təsiri ilə əlaqədar olduğu ehtimal olunur. Heyvanlar üzərində tədqiqatların nəticələri teratogen təsir olmadan reproduktiv toksikliyin olmasını göstərmişdir. Tetrasiklinlər plasentar baryerdən keçir. Laktasiya Laktasiya zamanı doksisiklinin qəbulundan çəkinmək lazımdır. Tetrasiklinlər ana südünə nüfuz edir; nəzəri olaraq ana preparatı qəbul etdiyi halda ana süd ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda/körpələrdə dişlərin rəngi dəyişə bilər sümüklərin böyüməsi ləngiyə bilər. Ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və qadın üçün terapiyanın faydasını nəzərə almaqla südvermənin və ya Medaoks preparatı ilə müalicənin dayandırılması qərarını vermək lazımdır. Fertillik Spreq-Douli xətti erkək və dişi siçovullara doksisiklinin yeridilməsi zamanı fertilliyə və reproduktiv funksiyaya mənfi təsir müşahidə olunmuşdur. Doksisiklinin insan fertilliyinə təsirinə dair məlumatlar yoxdur. Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Doksisiklin nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə yüngül təsir göstərir. Başgicəllənmə, görmə itiliyinin pozulması və ya gözlərdə ikigörmə baş verən zaman nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarə etmək tövsiyə edilmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Doksisiklinin adi dozası və qəbul sayı əksər digər tetrasiklinlərin dozası və qəbul sayından fərqlənir. Tövsiyə olunan dozanın aşılması əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyinin artmasına gətirib çıxara bilər. Böyüklər və 12-18 yaş yeniyetmələr Böyüklərdə və 12-18 yaş yeniyetmələrdə kəskin infeksiyaların müalicəsi üçün doksasiklinin adi dozası müalicənin birinci günü 1 və ya 2 qəbula 200 mq, daha sonra gündə 100 mq təşkil edir. Ağır infeksiyalar zamanı preparatı bütün müalicə dövründə gündə 200 mq dozada təyin edirlər. 8-12 yaş uşaqlar 8-12 yaş uşaqlarda kəskin infeksiyaların müalicəsi üçün doksisiklinin istifadəsini diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır. Digər preparatlar əlçatmaz, effektsiz və ya əks göstəriş olduğu halda, doksisiklindən istifadə edilir. Bu vəziyyətlərdə kəskin infeksiyaların müalicəsi üçün aşağıdakı dozalar istifadə olunur: – bədən çəkisi 45 kq və daha az olan uşaqlar: müalicənin birinci günü başlanğıc doza 4 mq/kq 1 və ya 2 qəbula təşkil edir, növbəti günlər – gündə 2 mq/kq 1 və ya 2 qəbula. Ağır infeksiya zamanı preparatı bütün müalicə kursu ərzində gündə 4 mq/kq dozada təyin edirlər. – bədən çəkisi 45 kq-dan artıq olan uşaqlar: böyüklər üçün adi dozanı təyin edirlər. Əgər 100 mq-da az doza tələb olunarsa, doksisiklin tərkibli digər uyğun dərman vasitəsindən istifadə etmək lazımdır. Doğulandan 8 yaşa qədər uşaqlar Dişlərin rənginin dəyişməsi riski olduğu üçün doksisiklini 8 yaşa qədər uşaqlarda istifadə etmək olmaz. Müalicə müddəti Müalicə adətən 5-10 gün davam edir. Qızdırma simptomları aradan qalxdıqdan sonra daha ən azı 24-48 saat ərzində preparatı qəbul etmək lazımdır. Beta-hemolitik streptokokk infeksiyaları zamanı kəskin artrit və ya qlomerulonefritin qarşısını almaq üçün müalicə 10 gündən az olmayaraq davam etməlidir. Ayrı-ayrı infeksiyaların müalicəsi üçün dozalanma Urogenital infeksiyalar – ağırlaşmamış uretritlər, Chlamydia trachomatis törətdiyi endoservikal və rektal infeksiyalar, böyüklərdə; Ureaplasma urealyticum törətdiyi qeyri-qonokokk uretriti: 100 mq gündə 2 dəfə 7 gün ərzində; – Chlamydia trachomatis və ya Neisseria gonorrhoeae törətdiyi kəskin epididimit və xaya infeksiyalarının alternativ müalicəsi: 100 mq gündə iki dəfə 10 gün ərzində; – birincili və ikincili sifilis: 200 mq gündə iki dəfə 2 həftə ərzində; – qasıq qranuloması (Lymphogranuloma venereum, LVG): gündə 200 mq 21 gün ərzində; – Laym xəstəliyi: hər gün 200 mq 14-21 gün ərzində (xəstəliyin erkən mərhələsində); xəstəliyin gecikmiş mərhələlərində 1 aya qədər. Qarayara – Kontakt sonrası profilaktika: 100 mq gündə 2 dəfə 60 gün ərzində; – dəri forması: 100 mq gündə 2 dəfə 60 gün ərzində; – inhalyasion və mədə-bağırsaq forması: başlanğıc doza 100 mq doksisiklin gündə 2 dəfə kombinəolunmuş terapiyanın bir hissəsi kimi; müalicənin ümumi davametmə müddəti 60 gün təşkil edir. Adi civzələr Adi doza gündə 50 mq 6-12 həftə ərzində təşkil edir. Xüsusi qrup xəstələr Böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər Tədqiqatlar zamanı böyrəklərin funksiyası normal olan pasiyentlərdə və ağır dərəcəli böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə doksisiklinin qan plazmasından yarımxaricolma dövründə (təxminən 20 saat) əhəmiyyətli fərqlər nümayiş olunmamışdır. Beləliklə, böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə doksisiklini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir. Preparatı suspenziya şəklində qəbul etmək lazımdır, bunun üçün tableti ən azı 50 ml su ilə qarışdırmaq lazımdır. Suspenziyanı hazırladıqdan sonra dərhal oturaq vəziyyətdə və ya ayaqüstə içmək lazımdır, ezofagit və ya qida borusu xorasının inkişaf etməsi riskini azaltmaq məqsədilə yatmazdan xeyli əvvəl qəbul edilməlidir. Suspenziyanın qida qəbulu zamanı istifadə edilməsi məsləhət görülür.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər aşağıda MedDRA üzrə sistem-orqanlar siniflərinə müvafiq olaraq sadalanmışdır. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). İnfeksion və parazitar xəstəliklər: tez-tez – vaginit, kandidoz. Qan və limfatik sistemə: nadir – hemolitik anemiya, trombositopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; tezliyi məlum deyil – protrombin zamanının uzanması. İmmun sistemə: tez-tez – hiperhəssaslıq reaksiyası (o cümlədən anafilaktik şok, anafilaksiya, anafilaktoid reaksiya, Henoch-Schonlein purpura, arterial hipotenziya, perikardit, angionevrotik ödem, sistem qırmızı qurdeşənəyinin kəskinləşməsi, təngnəfəslik, zərdab xəstəliyi, periferik ödemlər, taxikardiya və övrə); nadir – eozinofiliya və sistem simptomlarla dərman reaksiyası (DRESS-sindrom); tezliyi məlum deyil – Yariş-Herksheymer reaksiyası. Endokrin sistemə: nadir – qalxanabənzər vəzin tünd-qəhvəyi rəngə boyanması (uzunmüddətli istifadəsi zamanı). Maddələr mübadiləsi və qidalanmaya: nadir – anoreksiya; tezliyi məlum deyil – porfiriya. Sinir sisteminə: bəzən – baş ağrısı; çox nadir – əmgəyin qabarması, beyin qişalarının qıcıqlanması və görmə siniri diskinin şişkinliyi ilə (simptomlara görmə itiliyinin pozulması, ikiligörmə, ürəkbulanma, qusma, qulaqlarda küy, başgicəllənmə, ekstraokulyar ağrı, fotopsiya daxildir). Eşitmə orqanı və labirint pozulmaları: nadir – qulaqlarda küy. Ürək sisteminə: nadir – perikardit; tezliyi məlum deyil – taxikardiya. Damarlara: bəzən – qanaxını. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – ürəkbulanma, anal qaşınma, “qara dil” (sapvari dil məməciklərinin hipertrofiyası), stomatit, anogenital iltihab; bəzən – qusma, diareya, qlossit; nadir – qarın nahiyəsində ağrı, disfagiya, dispepsiya, enterokolit (stafilokokk enteriti daxil olmaqla), pankreatit, vitamin B ifraz edən bakteriyaların supressiyası; çox nadir – psevdomembranoz kolit (Clostridium difficile həddən artıq artması ilə); tezliyi məlum deyil – ezofagit, qida borusunun * xoralanması, dişlərin rənginin dəyişməsi . Qaraciyər və ödçıxarıcı yollara: nadir – qaraciyər funksiyasının pozulmaları, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin tranzitor yüksəlməsilə hepatotoksiklik, hepatit, sarılıq, qaraciyər çatışmazlığı. Dəri və dərialtı toxumalara: bəzən – makulopapulyoz və eritematoz səpgi, fotosensibilizasiya; nadir – çoxformalı bullyoz eritema (Stivens-Conson sindromu), toksik epidermal nekroliz (Layel sindromu), övrə, eksfoliativ dermatit; tezliyi məlum deyil – fotoonixolizis (dırnaq lövhəsinin dırnaq mayasından aralanması, hansı ki, bəzən günəş şüalarının təsiri altında dırnağın tamamən qopmasına gətirib çıxarır). Skelet-əzələ və birləşdirici toxumaya: tez-tez – sümük toxumasının inkişaf pozğunluğu; nadir – artralgiya, mialgiya. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollara: nadir – qanda sidik cövhəri səviyyəsinin yüksəlməsi. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişiklik: tez-tez – dərinin qıcıqlanması, dişlərin inkişafının pozulması; tezliyi məlum deyil – diş minasının hipoplaziyası. * Doksisiklinin istifadəsi zamanı daimi dişlərin rənginin səthi dəyişməsi barədə məlumat verilmişdir, lakin bu hadisənin tezliyini əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyildir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Qaraciyərin zədələnməsi qusma, bədən temperaturunun yüksəlməsi epizodları, sarılıq, hematomalar, melena, azotemiya, transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi, protrombin zamanının uzanması kimi simptomlarla müşayiət olunur. Müalicəsi Doza həddinin aşılması qida borusunun qıcıqlanması və xoralanmasına səbəb ola bilər ki, bu isə döş sümüyü arxasında ağrı, disfagiya və ezofagitlə müşayiət olunur. Belə reaksiya qida borusu selikli qişasına yapışma ilə şərtlənir ki, bu isə 200 ml suyun (uşaqlar üçün 125 ml) qəbulu ilə aradan qaldırılır. Qida borusu qıcıqlanmasının qarşısını almaq üçün süni şəkildə qusma yaradılması məsləhət görülmür. Sorulmanın azaldılması üçün aktivləşdirilmiş kömür və işlədici vasitə qəbul etmək olar. Hemodializ doksisiklinin xaric olunmasına təsir göstərmir. Su-elektrolit balansının kontrolu ilə simptomatik müalicə aparılır.

Buraxılış forması

Dispersləşən tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik tibbi istifadə üçün təlimat ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul.