Lukastin 5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LUKASTİN 5 mq çeynəmə tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilmiş adı : Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5,2 mq montelukast-natrium (5 mq montelukasta ekvivalentdir ) vardır. Köməkçi maddələr: qırmızı dəmir oksidi, mikrokristallik sellüloza (PH-101), mannitol 200 SD, natrium kroskarmeloza, hidroksipropil sellüloza (LH 11), aspartam, gilas ətirverici, maqnezium stearat.

Təsviri

Çəhrayı rəngli, yumru, iki tərəfi qabarıq tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Bronxial astma əleyhinə sistem təsirli dərman vasitəsi. Leykotrien reseptorlarının antaqonisti. ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Montelukast leykotrien reseptorlarının selektiv antaqonistidir. Montelukast sisteinil-leykotrien reseptorlarını (CysLT 1) spesifik inhibə edir. Sisteinil leykotriyenlər (LTC 4, LTD 4, LTE 4)- müxtəlif hüceyrələrdən xaric olunan (bəzi mieloid tosqun hüceyrələr və eozinofil daxil olmaqla) güclü iltihab eykazanoidlərdir. Bu pro-astmatik mediatorlar sisteinil-leykotrien reseptorları ilə insanın tənəffüs yollarında birləşir. CysLT reseptoru saya əzələ hüceyrələrində və makrofaqlarda (eozonofil və mieloid borusunun hüceyrələri daxil olmaqla) müəyyən edilmişdir. CysLTs və astmanın patologiyası arasında nisbi əlaqə vardır. Bronxial astma zamanı leykotrien mediatorlarının fəaliyyətinə bir sıra tənəffüs traktı aktivliyi; bronxospazm, selikli ifrazat, eozonofillərin kumulyasiyası kimi effektlər daxildir. Monteluklast bronxial astma ilə əlaqəli iltihabi parametrləri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran güclü peroral preparatdır. Monteluklast LTC 4, LTD və LTE və CysLT1 reseptorlarının güclü antaqonistidir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdə tez və demək olar ki, tam absorbsiya olunur (sorulur). 2-5 yaş arası uşaqlara yeməkdən əvvəl 4 mq təyin edildikdə plazma konsentrasiyası 2 saatdan sonra maksimuma (C ) çatır. Preparatın orta biomənimsənilməsi 64%-dir. Montelukast 99% plazmamax züllaları ilə birləşir. Orqanizmdən öd yolları vasitəsilə xaric olunur. İstifadəsində göstərişlər Bronxial astmanın profilaktikası və uzunmüddətli müalicəsi üçün, o cümlədən: – gündüz və gecə simptomlarının qarşısını almaq məqsədilə; – asetilsalisil turşusuna qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə bronxial astmanın müalicəsi; – fiziki gərginlik zamanı yaranan bronxospazmın qarşısını almaq məqsədilə. Allergik rinitlərin gecə və gündüz simptomlarının aradan qaldırılması məqsədilə istifadə edilir.

Əks göstərişlər

-Preparata qarşı yüksək həssaslıq -Fenilketonuriyalı xəstələrdə istifadə (preparatın tərkibində aspartamın tərkib hissəsi olan fenilalanin olduğuna görə).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsalisil turşusuna həssaslığı olan astmalı xəstələrdə montelukast tənəffüs yollarının funksiyasını yaxşılaşdırır. Montekulast qəbul edildikdə asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin istifadəsi məsləhət görülmür. Preparatdan istifadə zamanı bəzən başgicəllənmə əmələ gələ bilər. Kəskin astma tutmalarında montelukast klinik effektivliyi sübut olunmamışdır. Belə ki, kəskin astma tutmalarında montelukastdan yox, xəstə üçün həyatı vacib preparatlardan istifadə edilməlidir. Montelukast kortikosteroidlərin istifadəsi saxlanılaraq, onların əvəzinə dərhal istifadə olunmamalıdırlar. Montelukast istifadəsi zamanı neyropsixiatrik halların olduğu bildirilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Montelukast natrium astmanın və allergik rinitin profilaktikası və uzunmüddətli müalicəsi üçün digər ənənəvi dərmanlarla birgə istifadə oluna bilər. Qarşılıqlı təsir öyrənilən tədqiqatlar zamanı montelukast tövsiyə olunan dozada aşağıdakı dərmanların farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsiri aşkar olunmamışdır: teofillin, prednizalon, oral kontraseptivlər (etinil estradiol / noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin. Fenobarbitalla birgə təyin edildikdə konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahə (AUC) təxminən 40% aşağı düşmüşdür. Montelukast natriumun dozasına düzəliş edilməsi tövsiyə olunmur. Fenobarbital və ya rifampisin kimi P450 fermentinin güclü induktorları montelukast natriumla birgə təyin edildikdə müvafiq klinik monitorinqin aparılması məqsədəuyğundur. Montelukast qaraciyər CYP3A4 ilə metabolizə olunur və fenitoin, fenobarbital, rifampisin və dazıotu kimi ferment induktorları ilə birgə təyin edildikdə, onun plazma səviyyəsi aşağı düşür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: B Preparat hamilələr üzərində tədqiq edilməyib. Lakin preparatın istifadəsi hamilə üçün həyati vacibdirsə və hamilə orqanizmi üçün heç bir təhlükəsi yoxdursa, həkimin təyinatından sonra istifadə edilə bilər. Montelukast natriumun ana südü ilə ifraz olunması öyrənilməmişdir. Lakin bir çox dərmanların ana südünə keçməsini nəzərə alaraq, montelukast natrium ana südü ilə qidalandıran qadınlarda ciddi göstəriş varsa, ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Montelukast 2-14 yaşlı uşaqlarda tədqiq olunmuşdur. 2 yaşdan aşağı uşaqlarda preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi tədqiq olunmamışdır. 2-5 yaşında olan uşaqlarda Montelukast effektivliyi və təhlükəsizliyi ətraflı öyrənilmişdir. Mövsümi allergik riniti olan 15 yaş və yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə montelukastın effektivliyi və təhlükəsizliyi ətraflı öyrənilmişdir. Tədqiqat nəticələrinə allergik rinitin patofiziologiyasına və montelukast farmakologiyasına əsaslanaraq, montelukast 6-14 yaşlı uşaqlarda mövsümi allergik rinitin müalicəsində effektiv və təhlükəsiz olduğunu ehtimal etmək olar. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Preparatın müxtəlif yaş qruplarından olan böyüklərdə klinik effektivlik və təhlükəsizlik baxımından heç bir fərq müşahidə olunmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Montelukast nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Nadir hallarda başgicəllənmə olma ehtimalı vardır. Preparatdan istifadə zamanı başgicəllənmə baş verərsə, o zaman nəqliyyat vasitələrinin və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

LUKASTİN gündə bir dəfə təyin olunmalıdır. 6-14 yaşlı uşaqlarda: astma və ya mövsümi allergik rinitlər zamanı gündə bir dəfə 5 mq çeynəmə tablet istifadə edilə bilər. Bu yaş qrupuna daxil olan xəstələrdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Tabletlər yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra ağızda çeynənilərək istifadə olunmalıdır. Yaşı 15 və ondan yuxarı olan xəstə qrupunda: astma və ya mövsümi allergik rinitlər zamanı gündə bir dəfə 10 mq örtüklü tablet istifadə edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Montelukast orqanizm tərəfindən adətən yaxşı qəbul olunur. Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər yüngül olmuşdur və müalicəni dayandırmağa ehtiyac yaratmamışdır. Ən çox rast gələn əlavə təsirlərinə susuzluq, hiperkineziya, qarın nahiyəsində ağrı, göz bəbəklərinin genişlənməsi aiddir. Plasebo ilə müqayisədə daha çox rast gələn və tezliyi 1%-dən çox olan əlavə təsir başağrısı olmuşdur. Bundan əlavə, faringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, sinusit, otit və virus infeksiyaları haqqında da məlumatlar daxil olmuşdur. Bəzən: hiperhəssaslıq fonunda – asteniya, yorğunluq, ödem, anafilaktik şok, angioödem, dərinin qızarması, dəridə allergik səpgi, artralgiya, mialgiya, uşaqlarda enurez və nadir hallarda qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası, ürəkdöyünmə, çox nadir pulmonar eozinofiliya, Churg- Strauss Sendromu. Qan sistemində: nadir qanamada artım, çox nadir trombositopeniya MSS-də yaranan pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrıları, bəzən – yuxu pozulmaları, başgicəllənmə,qıcolma, aqressiv davranış, asteniya, həyəcan və təşviş halları, nadir hallarda – diqqət əksikliyi, çox nadir hallarda –hallusinasiyalar, orientasiya pozğunluğu qeyd edilmişdir. Dayaq hərəkət sistemində pozğunluqlar: bəzən – atralgiya və əzələ ağrıları ( mialgiya). Həzm sisteminə: tez – tez – ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrılar, diareya, bəzən – ağızda quruluq, dispepsiya Qaraciyər və öd yollarında baş verən pozğunluqlar: tez – tez – plazmada transaminazaların (AST və ALT) səviyyəsinin artması, nadir – xolestatik hepatitlər Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: tez – tez – səpgi, bəzən – göyərmələr, nadir – angioödem, çox nadir – Eritema nodozum, eritema multiforme

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldıqda simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. Xronik bronxial astma üzrə aparılan tədqiqatlarda 22 həftə ərzində 200 mq/gün və qısamüddətli tədqiqatlarda 1 həftə ərzində 900 mq/gün dozada montelukast natrium təyin olunmuş və bu zaman hər hansı bir klinik əhəmiyyətli əlavə təsir müşahidə olunmamışdır. Post-marketinq təcrübələrdə və klinik tədqiqatlarda 150 mq/gün doza ilə müalicə olunan uşaqlarda doza həddinin aşılması halları müşahidə olunmamışdır. Ən çox rast gələn əlavə təsir susuzluq, yuxululuq, midriaz, hiperkinez və mədə ağrısı olmuşdur. Montelukast orqanizmdən peritoneal dializ və ya hemodializ vasitəsilə xaric olması barədə məlumat yoxdur. BU HALLAR MEYDANA ÇIXARSA, HƏKİMƏ MÜRACİƏT ETMƏK LAZIMDIR!

Buraxılış forması

5 mq-lıq çeynəmə tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 2 blister (28 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış forması LUKASTİN 4 mq çeynəmə tabletlər. LUKASTİN 10 mq örtüklü tabletlər.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda , quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Bilim İlaç San ve Tic A.Ş. Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak, №: 1904 41480 Gebze-Kocaeli/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bilim İlaç San ve Tic A.Ş. Kaptanpasa Mah. Zincirlikuyu Cad. №: 184, 34440 Beyoglu, Istanbul/TURKEY.