Loradin 10 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LORADİN 10 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Loratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq loratadin vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ rəngli, kiçik ölçülü, yumru tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün digər antihistamin preparatlar. ATC kodu: R06AX13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Loratadin periferik H -reseptorlarına qarşı selektiv aktivliyə malik trisiklik antihistamin vasitədir.1 Allergik reaksiyaların inkişafının qarşısını alır və gedişini yüngülləşdirir. Loratadinin allergiyaəleyhinə təsiri 30 dəq sonra inkişaf edir və gün boyu davam edir. Tövsiyə olunan dozalarda pasiyentlərin əksəriyyətində nəzərəçarpan sedativ və ya antixolinergik təsir göstərmir. Loratadin H -histamin reseptorlarına qarşı aktiv deyil, noradrenalinin geriyə udulmasını2 inhibə etmir və ürək-damar funksiyasına və ürək ritminin aparıcıların funksiyasına praktiki olaraq təsir göstərmir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Loratadin sürətlə və yaxşı sorulur. Qida qəbulu loratadinin sorulmasını bir qədər ləngidə bilər, lakin klinik effektivliyə təsir göstərmir. Loratadinin və aktiv metabolitinin (desloratadin (DL)) biomənimsənilmə parametrləri doza ilə düz mütənasibdir. Paylanması Loratadin plazma zülalları ilə 97-99% birləşir. Onun əsas aktiv metaboliti desloratadin (DL) plazma zülalları ilə orta dərəcədə (73-76%) birləşir. Sağlam insanlarda loratadinin plazmadan orta yarımxaricolma dövrü 1 saat, onun aktiv metabolitinin isə orta yarımxaricolma dövrü 2 saat təşkil edir. Metabolizmi Peroral qəbuldan sonra loratadin tez sorulur və ilk keçid zamanı qaraciyərdə CYP2D6 və CYP3A4 izofermentləri vasitəsilə metabolizmə uğrayır. Onun əsas metaboliti – desloratadin (DL) farmakoloji olaraq aktivdir və klinik effektin böyük bir hissəsini DL təmin edir. Maksimal plazma konsentrasiyasına (T ) Loratadin 1-1,5 saatdan, DL isə 1,5-3,7 saatdan sonra çatır.max Xaric olması Loratadinin 80%-ə yaxın hissəsi metabolitlər şəklində 10 gün müddətində bərabər nisbətdə sidiklə (40%) və nəcislə (42%) xaric olur. İlk 24 saat ərzində dozanın təxminən 27% sidiklə çıxarılır. Aktiv maddənin 1%-dən az hissəsi aktiv formada loratadin və ya DL kimi dəyişmədən xaric olunur. Sağlam şəxslərdə loratadinin yarımxaricolma dövrü 8,4 saat (3 saatdan 20 saata qədər) və aktiv metabolitinin yarımxaricolma dövrü isə 28 saatdır (8,8 saat dan 92 saata qədər). Xüsusi pasiyent qrupları Uşaqlar İki yaşından kiçik uşaqlarda loratadinin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır, klinik məlumatlar yoxdur. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Böyrəklərin xroniki xəstəlikləri olan pasiyentlərdə AUC sistem ekspozisiyasının dərəcəsi və loratadinin və onun aktiv metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyasının C dərəcəsi böyrəkmax funksiyası normal olan pasiyentlərlə müqayisədə artıb. Orta yarımxaricolma dövrü sağlam insanların göstəricilərindən praktiki olaraq fərqlənmir. Xroniki böyrək çatışmazlığı olan insanlarda hemodializ loratadin və onun aktiv metabolitinin farmakokinetik parametrlərinə hər hansı bir təsir göstərmir. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Qaraciyərin xroniki alkoqol zədələnməsi olan pasiyentlərdə AUC dərəcəsinin və loratadinin maksimal plazma konsentrasiyasının C iki dəfə artması mümkündür, lakin bu onun aktiv metabolitindəmax müşahidə olunmur. Loratadin və onun metabolitlərinin yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 24 və 37 saat təşkil edir və qaraciyərin zədələnməsinin ağırlaşması ilə artır.

İstifadəsinə göstərişlər

Loradin xroniki idiopatik övrənin, mövsümi və xroniki (ilboyu davam edən) allergik rinitin və digər allergik xəstəliklərin müalicəsi üçün təyin edilir.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır və loratadinin klirensinin azalmasını nəzərə alaraq başlanğıc doza azaldılmalıdır. Böyüklər və bədən kütləsi 30 kq- dan çox olan uşaqlara günaşırı 10 mq tövsiyə olunur. Tərkibində 71,3 mq laktoza vardır. Nadir rast gəlinən irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlüyü, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu preparatdan istifadə etməməlidir. Antihistamin dərman vasitələri allergik dəri sınaqları inhibə edir, bu səbəbdən həmin sınaqların antihistaminlərin qəbulundan 48 saat sonra aparılması tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tədqiqatlar göstərib ki, alkoholla birgə qəbulu zamanı loratadin onun təsirini gücləndirmir. Yüngül və ya orta dərəcəli depressiyada istifadə edilən dazıotu loratadinin absorbsiya göstəricilərini dəyişdirə bilər. Aşağıda qeyd olunan preparatlarla birlikdə istifadəsi zamanı plazmada loratadinin konsentrasiyası arta bilər: • eritromisin (antibiotik), • ketokonazol (göbələk infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunur), • simetidin (mədədə turşu ifrazını azaldır).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası – B. Hamilə qadınlarda loratadinin təsirinə dair klinik məlumatlar mövcud deyil. Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda loratadinin hamiləliyə/embrionun/dölün inkişafına/doğuşa və postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı təsirinin təhlükəli olmadığını göstərir. Hamiləlikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Araşdırmalar zamanı loratadin və onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olunduğu müəyyən edilmişdir. Yenidoğulmuşlar və körpələr üçün risk istisna edilə bilməz. Loratadin laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tövsiyə olunan dozalarda qəbulu zamanı loratadin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin, buna baxmayaraq pasiyent bilməlidir ki, preparat nadir hallarda yuxululuğa səbəb ola bilər, bu isə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idərəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Tablet qidanın qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilə bilər (acqarına və ya toxqarına qəbulu mümkündür). Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı olan uşaqlar üçün tövsiyə olunan doza: 1 tablet (10 mq) gündə 1 dəfə. 2-12 yaş arası olan uşaqlara doza bədən kütləsindən asılı olaraq hesablanır. Bədən kütləsi 30 kq-dan çox olan uşaqlara 1 tablet (10 mq) gündə 1 dəfə təyin edilir. Bədən kütləsi 30 kq-dan aşağı olan uşaqlarda Loradin tablet istifadə olunmur. Uşaqlar üçün LORADİN şərbət daha uyğun ola bilər.

Əlavə təsirləri

Tövsiyə edilən 10 mg/gün müalicəvi dozanı qəbul etmiş allergik riniti və xroniki idiopatik övrəsi olan böyüklərin və yeniyetmələrin iştirakı ilə keçirilən klinik müayinələrdə xoşagəlməz reaksiyaların tezliyi loratadin qrupunda plasebo qrupu ilə müqaisədə 2% üstün olmuşdur. Çox tez-tez yuxululuq (1,2%), başağrısı (0,6%), iştahanın artması (0,5%) və yuxusuzluq (0,1%) müşahidə edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi ifadə olunur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 ilə <1/10), bəzən (≥1/1000 ilə <1/100), nadir hallarda (≥1/10000 ilə ≥1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), naməlum (mövcud məlumatlarla müəyyən edilməmişdir). İmmun sistemə Çox nadir hallarda: anafilaksiya. Sinir sisteminə Çox nadir hallarda: başgicəllənmə. Ürək-damar sisteminə Çox nadir hallarda: taxikardiya, ürəkdöyünmə. Mədə-bağırsaq sisteminə Çox nadir hallarda: ağızda quruluq, ürəkbulanma, qastrit. Hepatobiliar sistemə Çox nadir hallarda: qaraciyər funksiyasının pozulması. Dəri və dərialtı toxumaya Çox nadir hallarda: səpgi, saç tökülməsi. Ümumi pozğunluqlar Çox nadir hallarda: yorğunluq. 2-12 yaş arası uşaq populyasiyasında aparılan klinik tədqiqatlarda daha tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər: baş ağrısı(2,7%), əsəbilik (2,3%), yorğunluq(1%). GÖZLƏNİLMƏZ EFFEKTLƏR MEYDANA ÇIXARSA, HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Loratadinin doza həddinin aşılması antixolinergik simptomların meydana gəlməsinə səbəb olur. Doza həddinin aşılması zamanı yuxululuq, taxikardiya, baş ağrılarının müşahidə olunduğu qeyd edilir. Doza həddinin aşılması zamanı ümumi simptomatik və dəstəkləyici tədbirlər lazım olduğu müddət ərzində aparılmalıdır. Ehtiyac olduqda su ilə aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə edilməlidir. Mədənin yuyulması da tətbiq oluna bilər. Loratadin qan dövranından hemodializ vasitəsilə xaric olmur. Peritoneal dializ zamanı loratadinin xaric olunması haqqında heç bir məlumat yoxdur. Təcili yardımdan sonra həkim nəzarəti məsləhət görülür.

Buraxılış forması

10 və ya 20 tablet, alüminium folqa/PVX/PE/PVDX blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər dərman formaları LORADİN şərbət 100 ml-lik ağ qapaqla bağlanmış kəhraba rəngli şüşə flakonlarda (Tip 3). 1 flakon, içlik vərəqə və 5 ml-lik plastik ölçü qaşığı ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Qablaşmasının üzərində göstərilən ayın sonuncu gününə qədər istifadə etmək olar. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul / TÜRKİYƏ.