L-viava 1 q 5 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

L-VİAVA inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocarnitine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 1,0 q levokarnitin vardır. Köməkçi maddələr: xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm sisteminə və metabolizmə təsir göstərən digər dərman vasitələri. Amin turşuları və onun törəmələri. ATC kodu:А16АА01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Karnitin təbii hüceyrə komponenti olub, orada enerji hasilatı və nəqlində əsaslı rol oynayır. Karnitin faktiki olaraq uzunzəncirli yağ turşularının mitoxondrilərə nüfuz etməsi və onların β-oksidləşmədə iştirak etməsi üçün yeganə əvəzolunmaz faktor hesab olunur; bundan əlavə, karnitin adenin- nukleotid-translokaza fermentini modulyasiya etməklə, mitoxondrilərin hasil etdiyi enerjinin sitoplazmaya nəql olunmasını tənzimləyir. Karnitinin daha yüksək konsentrasiyaları skelet əzələlərində və miokardda müşahidə olunur. Baxmayaraq ki, miokard enerji əldə olunması üçün müxtəlif substratlardan istifadə etmək qabiliyyətinə malikdir, adətən yağ turşularından istifadə edir. Bu səbəbdən, karnitin ürəyin metabolizmində vacib rol oynayır. Belə ki, yağ turşularının oksidləşməsi ciddi şəkildə kifayət miqdarda maddənin olmasından asılıdır. Eksperimental tədqiqatlar göstərmişdir ki, müxtəlif stress vəziyyətlərində, kəskin işemiya, difteriya miokarditi zamanı miokard toxumalarında karnitin səviyyəsinin azalması müşahidə oluna bilər. Heyvanlar üzərində müxtəlif modellərdən istifadə olunmaqla aparılan tədqiqatlara əsasən süni yaradılan ürək funksiyasının müxtəlif dəyişiklikləri: kəskin və xroniki işemiya, ürək çatışmazlığı vəziyyəti, difteriya miokarditi fonunda ürək çatışmazlığı, medikamentoz kardiotoksiklik (propranolol, adriamisin) zamanı karnitinin müsbət təsiri sübut olunmuşdur. Aşağıdakı patologiyalar zamanı levokarnitin terapevtik effektivlik nümayiş etdirmişdir: – lipidlərin toplanması ilə miopatiya, Reye sindromu tipli qaraciyər ensefalopatiyası və/və ya proqressivləşən dilatasion kardiomiopatiya kimi fenotiplər ilə xarakterizə olunan birincili karnitin çatışmazlığı – genetik mənşəli üzvi asiduriyaları olan (propion asidemiya, metilmalon asiduriya, izovalerian asidemiya) pasiyentlərdə və β-oksidləşmənin genetik qüsurları olan pasiyentlərdə ikincili karnitin çatışmazlığı. Belə hallarda ikincili çatışmazlıq yağ turşuları efirlərinin toplanması ilə təzahür edir. Faktiki olaraq endogen levokarnitin metabolizə oluna bilməyən müxtəlif yağ turşularına “bufer” kimi təsir göstərir – intermittəedici hemodializə məruz qalan pasiyentlərdə ikincili karnitin çatışmazlığı. Əzələlərdə levokarnitinin azalması onun dializedici maye itkisi ilə müsbət korrelyasiya edir. Belə pasiyentlərdə hemodializ seansından sonra adətən müşahidə olunan əzələ simptomları levokarnitin ilə terapiya zamanı yaxşılaşır. Farmakokinetikası Venadaxili yeridilmə zamanı levokarnitin əsasən böyrəklərlə xaric olunur. Metabolik komponent tamamilə cüzidir, levokarnitin və onun efirlərinin geridönən transformasiyası istisna olmaqla.

İstifadəsinə göstərişlər

Birincili və ikincili karnitin çatışmazlığı.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qlükozanın utilizasiyasını yaxşılaşdıran insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələr qəbul edən diabetli pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi hipoqlikemiyaya gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərdə hipoqlikemik terapiyanın vaxtında korreksiyası üçün qlikemiya səviyyəsini mütəmadi olaraq yoxlamaq lazımdır. Preparatın venadaxili yeridilməsi yavaş-yavaş icra olunmalıdır (2-3 dəqiqəyə). Anamnezində qıcolma aktivliyi olan pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi qıcolma tutmasının tezliyini və/və ya ağırlıq dərəcəsini artıra bilər. Meyiletdirici amilləri olan pasiyentlərdə levokarnitin ilə müalicə qıcolmalara səbəb ola bilər. Durğunluq ürək çatışmazlığı, kəskin böyrək çatışmazlığı, kortikosteroidlərlə müalicə alan şəxslərdə preparatı təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Levokarnitin fizioloji maddə olub öyrəşmə və ya asılılığın yaranması riskinə gətirib çıxarmır. Yanaşı olaraq kumarin preparatları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə çox nadir hallarda BNN artması hadisələri qeydə alınmışdır. Antikoaqulyantlar və L-Viava preparatı ilə yanaşı terapiya qəbul edən pasiyentlərdə BNN və ya koaqulyasiyanın digər müvafiq göstəricilərini, göstəricilər sabitləşənə qədər hər həftə, daha sonra – hər ay yoxlamaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Levokarnitin və kumarin preparatları arasında qarşılıqlı təsir istisna olunmur. Kumarin preparatları ilə yanaşı terapiya qəbul edən pasiyentlərdə BNN artması kimi çox nadir hallar qeydə alınmışdır. Antikoaqulyantlar ilə yanaşı terapiya və L-Viava preparatı qəbul edən pasiyentlərdə hər həftə BNN və koaqulyasiyanın müvafiq göstəricilərinə nəzarət etmək, göstəricilər stabilləşdikdən sonra isə hər ay yoxlamaq lazımdır. Levokarnitin və hipokarnitinemiyanı induksiya edən preparatların (valproy turşusu, pival turşusu tərkibli prodərmanlar, sefalosporinlər, sisplatin, karboplatin və ifosfamid) eyni vaxtda istifadəsi zamanı karnitinin böyrəklərlə xaric olmasının artması nəticəsində levokarnitinin mənimsənilməsi azala bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Reproduktiv tədqiqatlar siçovullar və dovşanlar üzərində aparılmışdır. Bu növlərin heç birində teratogen effekti sübut edən dəlillər aşkar olunmamışdır. Dovşanlarda siçovullardan fərqli olaraq kontrol qrupu ilə müqayisədə maksimal tədqiq olunan dozada (600 mq/kq/gün) statistik əhəmiyyət daşımayan postimplantasion itkinin əhəmiyyətsiz statistik artımı qeyd olunmuşdur. İnsan üçün bu nəticələrin vacibliyi məlum deyildir. Hamilə qadınlarda müvafiq klinik tədqiqatlar aparılmayıb. L-Viava hamiləlik zamanı yalnız o halda istifadə oluna bilər ki, terapiyanın ana üçün ehtimal olunan faydası döl üçün potensial riskdən üstün hesab olunsun. Laktasiya Levokarnitin ana südünün təbii komponenti hesab olunur. Südverən qadınlarda levokarnitin istifadəsi öyrənilməyib. Laktasiya zamanı L-Viava yalnız o halda istifadə oluna bilər ki, terapiyanın ana üçün ehtimal edilən faydası, həddən artıq karnitinin ekspoziyasının yaratdığı uşaq üçün potensial riskindən üstün hesab olunsun. Fertillik Fertilliyin klinik tədqiqatlarında müsbət effektləri aşkar olunmuşdur və təhlükəsizliyinə dair problem aşkar olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Hemodializ fonunda ikincili karnitin çatışmazlığı: dializ seansının sonunda 2q venadaxili yavaş- yavaş yeridilir. 1 ildən artıq müddət ərzində dializdə olan pasiyentlərdə 2,5 q dozalanma istifadəyə göstəriş ola bilər. Preparatın venadaxili yeridilməsi yavaş-yavaş (2-3 dəqiqəyə) icra olunmalıdır. Qeyd Levokarnitin preparatların uzunmüddətli istifadəsi tələb olunan, birincili və ikincili karnitin çatışmazlığı olan pasiyentlər L-Viava preparatının peroral formasından istifadə etməlidirlər. Gündəlik doza yaşdan və bədən kütləsindən asılıdır: 0-2 yaşa qədər 150 mq/kq bəd. küt. qəbul edilməsi tövsiyə olunur; 2 yaşdan 6 yaşa qədər – 100 mq/kq bəd. küt.; 6 yaşdan 12 yaşa qədər – 75 mq/kq bəd. küt.; 12 yaşdan yuxarı və böyüklərdə – 2-4 q xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq və həkimin məsləhətinə uyğun şəkildə. Peroral formaların istifadəsi mümkün olmadığı hallarda venadaxili istifadə formaların tətbiqinə yol verilir. Xüsusi qrup pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə xüsusi ehtiyat tədbirləri və L-Viava preparatın dozalanmasının dəyişməsi tələb olunmur. Klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan təhlükəsizlik profili yaşlılarda və cavan insanlarda eynidir. Diabeti olan pasiyentlər Qlükozanın utilizasiyasını yaxşılaşdıran insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələr qəbul edən diabetli pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi hipoqlikemiyaya gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərdə hipoqlikemik terapiyanın vaxtında korreksiyası üçün qlikemiya səviyyəsini mütəmadi olaraq yoxlamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Müxtəlif mənbələrdən əldə olunan (klinik tədqiqatlar, ədəbiyyat və postmarketinq təcrübə) əlavə təsirlər barədə məlumat MedDRA orqanlar və orqanlar sistemi təsnifatına uyğun olaraq sadalanmışdır. Əlavə təsirlər hər bir sinif daxilində tezlik üzrə təsnif olunmuşdur. Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlərin tezliyi onların ağırlıq dərəcəsinin azalması sırası ilə təqdim olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən(≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Sinir sisteminə: bəzən – baş ağrısı; tezliyi məlum deyil – qıcolmalar , başgicəllənmə. Ürəyə: tezliyi məlum deyil – səyrimə. Damarlara: bəzən – hipertenziya, hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına: tezliyi məlum deyil – dispnoe. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – qusma, ürəkbulanma, diareya, qarında ağrı; bəzən – disgevziya, dispepsiya, ağızda quruluq. Dəriyə və dərialtı toxumalara: tezliyi məlum deyil – qaşınma, səpgi. Skelet-əzələyə və birləşdirici toxumaya: bəzən – əzələ spazmları; tezliyi məlum deyil – miasteniya , əzələ gərginliyi. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən – sinədə ağrı, anomal hisslər, pireksiya, yeridilmə yerində reaksiya. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri:bəzən – arterial təzyiqin yüksəlməsi; çox nadir – beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (BNN) artması. Qıcolma aktivliyi olan və olmayan, peroral və ya venadaxili levokarnitin qəbul edən pasiyentlərdə qıcolma hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Levokarnitinin istifadəsi qıcolma tutmasının tezliyini və/və ya ağırlıq dərəcəsini artıra bilər. Meyletdirici amilləri olan pasiyentlərdə levokarnitin ilə müalicə qıcolmalara səbəb ola bilər. Uremiyası olan pasiyentlərdə yüngül miasteniya simptomları təsvir olunmuşdur. Kumarin preparatları ilə yanaşı terapiya qəbul edən pasiyentlərdə çox nadir hallarda BNN artması qeydə alınmışdır. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar olunduqda və ya bu içlik vərəqədə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın çatdırılması xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Levokarnitinin doza həddinin aşılması və uzunmüddətli istifadəsi diareya ilə müşayiət olunmuşdur. Levokarnitin dializ yolu ilə qandan asanlıqla xaric olur.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, sarı şüşə ampulda. 5 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad: No.30 Çerkezköy/Tekirdağ, Turkey. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, Turkey Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul.