Brevis 5 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BREVİS 1 q/5 ml; 2 q/5 ml venadaxili və əzələdaxili inyeksiya/infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocarnitine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml məhlulun tərkibində 1 q və ya 2 q levokarnitin vardır. Köməkçi maddələr: xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz inyeksiya üçün məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihipoksantlar və antioksidantlar. Vitaminlər və vitaminəbənzər maddələr. Digər metabolitlər. Zülallar və aminturşular. ATC kodu: A16AA01 (Aminturşular və törəmələri).

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası L-karnitin heyvan toxumalarının, mikroorqanizmlərin və bitkilərin təbii komponentidir. İnsan fizioloji L-karnitin tələbatını karnitin tərkibli qida qəbulu ilə, həmçinin lizin və metioninin iştirakı ilə böyrəklərdə və qaraciyərdə karnitinin sintezi hesabına ödəyir. Yalnız L-izomeri bioloji aktivliyə malikdir, lipid metabolizmində vacibdir, həmçinin keton cisimciklərinin metabolizmində rol oynayır. L-karnitin uzunzəncirli yağ turşularının mitoxondrium daxilinə daşınmasında vacib faktor olub, yağ turşularının oksidləşməsini asanlaşdırır. L-carnitin KoA- karnitinasetiltransferazanın təsiri ilə KoA-nı tioefirlərindən azad edərək, Krebs dövranında da metabolik axını gücləndirir; eyni mexanizmlə o, piruvat-dehidrogenazanın aktivliyini stimullaşdırır. Beləliklə L-karnitin birbaşa və ya dolayı yolla bir neçə vacib prosesdə iştirak edir, buna görə də onun mövcudluğu önəmlidir. Farmakokinetikası Sorulan L-karnitin qan vasitəsilə bir sıra orqan və toxumalara daşınır. Toxuma və zərdab karnitin konsentrasiyası müxtəlif metabolik proseslərdən, karnitin biosintezindən və pəhrizlə qəbulu, toxumalara və xaricə daşınmasından, deqradasiya və eksresiyadan asılıdır. Absorbsiyası L-karnitin nazik bağırsağın selikli qişa hüceyrələri tərəfindən sorulur və qan dövranına daxil olur; hesab edilir ki, absorbsiya aktiv translüminal mexanizmlə əlaqəlidir. Peroral qəbuldan sonra sistem biomənimsənilməsi məhdud (təxminən <10%) və dəyşkəndir. Paylanması L-karnitin sorulduqdan sonra qan vasitəsilə müxtəlif orqanlara daşınır. Ekskresiyası L-karnitin əsasən sidiklə xaric olur. Ekskresiya qan səviyyəsi ilə birbaşa mütənasibdir. Metabolizmi L-karnitin məhdud səviyyədə metabolizmə uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə, uşaqlarda, körpələrdə və yenidoğulmuşlarda birincili və ikincili karnitin çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunur. Hemodializ keçən xəstələrdə ikincili karnitin çatışmazlığı. Hemodializ keçən xəstələrdə aşağıdakı hallar zamanı ikincili karnitin çatışmazlığınə şübhə olur: 1. Dializ zamanı ağır və persistent əzələ qıcolmaları və/və ya hipotenziya halları. 2. Həyat keyfiyyətinə neqativ təsir göstərən halsızlıq. 3. Skelet əzələlərinin zəifliyi və ya miopatiya. 4. Kardiomiopatiya 5. Eritropoetin müalicəsinə cavab verməyən və ya daha yüksək dozalar tələb edən uremik anemiya. 6. Qidalanmanın natamam olması ilə əlaqəli əzələ kütləsinin azalması.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Peroral hipoqlikemik müalicə və ya insulin qəbul edən diabetli xəstələrdə L-karnitin istifadəsi qlükozanın mənimsənilməsini yaxşılaşdırdığı üçün hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. Bu pasiyentlərdə qanda qlükozanın səviyyəsini daima nəzarətdə saxlamaq lazımdır ki, ehtiyac olarsa hipoqlikemik müalicə korreksiya olunsun. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə peroral L- karnitinlə müalicənin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan və ya böyrək xəstəliklərinin son stadiyasında dializ keçən xəstələrə yüksək dozalarda peroral L-karnitinin xroniki təyini potensial toksik metabolitlərin, trimetilamin və tirmetilamin-N-oksidin kumulyasiyasına səbəb ola bilər, çünki bu metabolitlər sidiklə xaric olur. Bu vəziyyət L-karnitinin venadaxili təyinindən sonra müşahidə olunmamışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatı istifadə etməzdən öncə hamilələr, hamiləliyi planlaşdıran qadınlar və ya preparatı istifadə edən müddət ərzində hamilə qalan qadınlar həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Müalicə həkimi peparatın istifadəsinin başlanması və ya davam etdirilməsi barədə qərar verə bilər. Südverən analar preparatı qəbul etməzdən öncə həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Venadaxili yavaş yeridilməlidir (2-3 dəqiqə ərzində) Böyüklər, uşaqlar, körpələr və yenidoğulmuşlar Müalicəni qanda və sidikdə karnitin və asilkarnitin səviyyəsini müəyyən etməklə tənzimləmək məsləhətdir. İlkin karnitin çatışmazlığı Dozalanma metabolizmin pozğunluq səviyyəsindən və müalicə dövründəki vəziyyətdən asılıdır. Kəskin dekompensasiya zamanı məsləhət görülən doza hər kq bədən kütləsinə 100 mq təşkil edir. Bu dozanın istifadəsi gündə 3-4 dəfəyə bölünə bilər. İkincili karnitin çatışmazlığı Preparatı istifadə etməzdən öncə plazmada karnitinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. İkincili karnitin çatışmazlığı zamanı asilkarnitin/sərbəst karnitin nisbəti 0,4-dən yüksək və/və ya sərbəst karnitin konsentrasiyası 20 μmol/l-dən aşağı olur. Hər dializ prosedurundan (adətən həftədə 3 dəfə) sonra preparat hər kq bədən kütləsinə 20 mq olmaqla venaya yeridilir. İntravenoz müalicənin müddəti ən azı 3 ay olmalıdır. Çünki əzələlərdə normal karnitin səviyyəsi üçün bu müddət tələb olunur. Müalicəyə ümumi cavabı dəyərləndirmək üçün plazmada asilkarnitin, karnitin səviyyələri yoxlanılmalı və pasiyentin vəziyyəti nəzərə alınmalıdır. Karnitin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra karnitin səviyyəsi tədricən enməyə başlayır. Təkrari kursa ehtiyac pasiyentin vəziyyəti və vaxtaşırı karnitin səviyyəsinin yoxlanması nəticəsində müəyyən edilir.

Əlavə təsirləri

Dozanın azaldılması preparatla əlaqəli bədəndən gələn qoxunu və ya mədə-bağırsaq simptomlarını azaldır. Preparata qarşı tolerantlığı müalicənin ilk həftəsində və hər dəfə dozanı artırdıqdan sonra yoxlamaq lazımdır. Çox nadir hallarda ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, bədən qoxusu, İNR yüksəlməsi qeyd olunmuşdur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması müşahidə olunarsa, dəstəkləyici terapiya aparılmalıdır.

Buraxılış forması

5 ml məhlul (1 q/5 ml və ya 2 q/5 ml) kəhrəba rəngli şüşə ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmada, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, P.O. Box 37, Greece.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Referans Pharmaceuticals MMC. Mirzabala Mammedzadə/8A, AZ1033 Bakı, Azərbaycan.