Benazol 10 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BENAZOL daxilə qəbul üçün suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Albendazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 10 ml suspenziyanın tərkibində 400 mq mikronizəolunmuş albendazol vardır. Köməkçi maddələr: şəkər, makroqol 400, kalium sorbat, kalium asesulfam, polisorbat 80, benzoy turşusu (E210), ksantan kitrəsi, qliserin, portağal ətirləndiricisi, vanilin, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihelmint preparat. ATC kodu: P02CA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Albendazol benzimidazol sinfinə aid olan geniş təsir spektrli antihelmint və antiprotozoy dərman vasitəsidir. Albendazol biokimyəvi proseslərin gedişini pozur: qlükozanın utilizasiyasını və ATF sintezini tormozlayır, helmintlərin mikrotubulyar apparatının quruluşunu pozur, nəticədə helmintləri məhv edərək orqanizmdən xaric edir. Albendazol nematodlar daxil olmaqla, bağırsaq infeksiyalarını törədən parazitlərə və dəri sindromu törədən Larva Migransa (miqrasiya edən sürfə sindromu) qarşı aktivdir. Preparat aşağıdakı nematodlara qarşı təsir göstərir: Ascaris lumbricoides (girdə qurd), Trichuris trichiura (tükbaş), Enterobius vermicularis (bizquyruq qurd), Ancylostoma duodenale (ankilostoma), Necator americanus (nematodlar), Strongyloides stercoralis; sestodlara: Hymenolepsis nana (cırtdan soliteri), Taenia solium (donuz soliteri), Taenia saginata (öküz soliteri); trematodlar: Opisthorchis viverrini və Clonorchis sinensis; ibtidailərə: Giardia lamblia (bağırsaq və duodenal). Albendazol toxuma parazitlərinə qarşı, o cümlədən Echinococcus granulosus və Echinococcus multilocularis invaziyası ilə törədilən kistoz və alveolyar exinokokkozlara qarşı aktivdir. Albendazol Taenia solium sürfə invaziyası ilə törədilən neyrosistoserkozun və Capilaria philippinensis invaziyası ilə törədilən hepatikolyozun, Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis invaziyası ilə törədilən qnastomozun müalicəsində effektivdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul olunduqdan sonra albendazol mədə-bağırsaq traktından zəif absorbsiya olunur. Sistem farmakoloji təsiri yağlı qida ilə qəbulu zamanı güclənir, bu zaman albendazolun absorbsiyası və bioyararlılığı 5 dəfə artır. Hidatid kistası olan 6 xəstədə albendazolun yağlı qida ilə qəbulu zamanı, albendazol sulfoksidin plazmadakı maksimal konsentrasiyası 1,31mkq/ml təşkil etmişdir və 2-5 saatdan sonra təyin olunmuşdur. Albendazol plazmada az konsentrasiyada aşkar olunur yaxud tamamilə aşkar olunmur, çünki sistem qan dövranına sorulana qədər albendazol sulfoksid metabolitinə çevrilir. Albendazolun sistem antihelmint təsiri ilkin metaboliti olan albendazol sulfoksid ilə əlaqəlidir. Paylanması Albendazol sulfoksidin qanın zülalları ilə birləşməsi 70% təşkil edir. Albendazol sulfoksidin əhəmiyyətli miqdarda öddə, qaraciyərdə, onurğa beyni mayesində, sidikdə, helmint sistlərinin maye və kistalarında aşkar olunur. Plazmadakı konsentrasiya sista mayesindən 3-10 dəfə və onurğa beyni mayesindən isə 2-4 dəfə daha yüksəkdir. İn vitro aparılmış klinik tədqiqatların nəticələrinə görə, albendazol sulfoksid plazma ilə müqayisədə sistalardan ləng xaric olunur. Metabolizmi Albendazol qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və antihelmint xüsusiyyətli ilk metaboliti (albendazol sulfoksid) yaranır. Albendazol sulfoksid albendazol sulfona (ikinci metabolit) və digər oksidləşmiş məhsullara çevrilir. Albendazol sulfoksidin T 8-12 saat təşkil edir. Əsasən ödlə aktiv metabolit şəklində xaric olunur, az1/2 miqdarda sidiklə xaric olunur. Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası Böyrək funksiyasının pozğunluğu: Albendazol sulfoksid böyrəklər ilə 1%-dən az xaric olunduğundan böyrək funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə klirensi dəyişmir. Biliar sistemin pozğunluğu: Qaraciyərdən kənar obstruksiyası olan xəstələrdə albendazol sulfoksidin plazmada maksimal konsentrasiyası (C ) – 2 dəfə, farmakokinetik əyri altında sahə (AUC) – 7 dəfə,max qanda maksimal konsentrasiya (T ) – 10 saata qədər artır, yarımxaricolma dövrü isə ( T ) 31,7 saatamax 1/2 qədər uzanır. Pediatriyada istifadəsi Exinokokk kistaları olan pediatrik xəstələrin (6-13 yaş) 3-də acqarına və 2-də yeməkdən sonra albendazolun 200-300 mq birdəfəlik qəbulu zamanı albendazol sulfoksidin farmakokinetikası qida qəbul etmiş böyüklərlə oxşardır. Yaşlılarda. Bu yaş qrupunda albendazol sulfoksidin farmakokinetikasına dair tədqiqatlar aparılmamışdır, ancaq 26 hidatik kistalı xəstələrdə (79 yaşdan aşağı) farmakokinetik göstəriciləri cavan xəstələrin göstəriciləri ilə uyğun olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Exinokokkoz • Neyrosistoserkoz • Askaridoz • Enterobioz • Ankilostomoz • Strongiloidoz • Trixosefallyoz • Nematodoz • Tenioz • Trixinelyoz • Klonorkoz • Uşaqlarda lyamblioz

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. – 1 yaşa qədər uşaqlar – Gözün torlu qişasının patologiyaları – Hamiləlik və laktasiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Albendazolun istifadəsi zamanı nadir hallarda mülayim və geriyə dönən qranulositopeniya və pansitopeniya, qaraciyər sınaqlarının dəyişiklikləri müşahidə oluna bilər. Hər 28 günlük müalicə kursunun əvvəlində və 2 həftədən bir qanın formalı elementlərinin sayılması aparılmalıdır. Qanın formalı elementlərinin miqdarı dəyişmirsə və ya cüzi dəyişiklik müşahidə olunursa albendazolun qəbulu davam oluna bilər. Albendazolun qəbulu zamanı xəstələrin təxminən 16% -də qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin geriyə dönən yüngül və mülayim dərəcədə artması qeyd oluna bilər. Preparatın qəbulu dayandırıldıqda bu göstəricilər normallaşır. Hər müalicə kursun əvvəlində qaraciyərin funksional testlərinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə artdıqda albendazolun qəbulu dayandırılır. Qaraciyər fermentləri normal göstəricilərə çatandan sonra preparatın qəbulu təkrarlanır və laborator müayinələr daha tez-tez aparılır. Albendazol hamilə qadınlarda istifadə olunmur, ancaq alternativ müalicə metodu olmadığı zaman təyinatı məqsədəuyğundur. Albendazolun qəbulu bitdikdən sonra birinci ay müddətində qadınlar hamilə qalmamalıdırlar. Əgər hamiləlik baş verirsə, bu zaman albendazolun qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Ehtiyatla Xəstələr üçün məlumat: • Albendazol teratogen təsirlərə malik olduğundan, reproduktiv yaşda olan qadınlara, albendazolun təyinatından əvvəl hamiləlik testi keçirilməlidir. • Albendazolun müalicəsi bitdikdən sonra 1 ay müddətində hamilə qalmaq təhlükəlidir. • Albendazol yağlı qida ilə qəbul olunur. • Neyrosistiserkoz xəstəliyi olan xəstələr bu preparatı qəbul edən zaman parazitlərin ölməsi ilə əlaqədar iltihabı prosesin inkişaf etməsi nəticəsində kəllədaxili təzyiqin artması və qıcolma halları müşahidə oluna bilər; bu zaman qıcolma əleyhinə preparatlar istifadə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Teofillin ilə birgə istifadəsi zamanı teofillinin səviyyəsi kontrol altında saxlanılmalıdır. Təsdiq olunmuşdur ki, deksametazon, simetidin və prazikvantelin qəbulu zamanı albendazolun aktiv metabolitinin plazmada konsentrasiyası artır. Ritonavir, fenitoin, karbamazepin və fenobarbitaln albendazolun aktiv metabolitinin plazma konsentrasiyasını aşağı sala bilərlər. Bu halın klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin bu, xüsusilə sistem helmint infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, effektivliyin aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər. Alternativ dozalanma rejimlərinin və ya müalicənin tələb oluna bilməsini nəzərə alaraq, pasiyentlərdə müalicənin effektivliyinə nəzarət etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda albendazolun qəbulu ilə əlaqədar dəqiq və nəzarətli klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Albendazol minimal təsir göstərir. Albendazolun qəbulu zamanı başgicəllənmə yarana bilər, bu zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Echinococosus granulosus ilə törədilən exinokokk kistaları və Taenia solium ilə törədilən neyrosistoserkoz zamanı müalicə sxemı. ® ® BENAZOL suspenziyanın flakonunu istifadədən əvvəl çalxalayın. BENAZOL yağlı qida ilə qəbul olunur. Göstərişlər Xəstənin çəkisi Dozalanma Müalicə müddəti Exinokokk kistası 60 kq yaxud artıq 400 mq albendazol gündə 2 28 gün, fasilə 14 (hidatik xəstəlik) dəfə qida ilə qəbul olunur gün, müalicə 3 kurs davam edilməlidir.60 kq aşağı Gündəlik doza 15mq/kq təşkil edir, gündə 2 dəfə qida ilə qəbul olunur (gündəlik maksimal doza 800 mq) Qeyd: Sistalı formaların cərrahi müalicəsindən əvvəl və sonra maksimal antiparazitar effekti əldə etmək üçün 2 müalicə kursu aparılmalıdır. Neyrosistoserkoz 60 kq yaxud artıq 400 mq albendazol gündə 2 8-30 gün dəfə qida ilə qəbul olunur 60 kq aşağı Gündəlik doza 15mq/kq təşkil edir, gündə 2 dəfə qida ilə qəbul olunur (gündəlik maksimal doza 800 mq) Digər helmintozlar zamanı Bağırsaq helmintozları: 2 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər üçün: Enterobioz, askaridoz, ankilostomoz, trixosefallyoz, nekatoroz zamanı Albendazol 400 mq birdəfəlik dozada qəbul olunur Strongiloidoz, tenioz zamanı Albendazol 400 mq birdəfəlik dozada 3 gün qəbul olunur. Müalicədən 3 həftə sonra, əgər klinik effekt müşahidə olunmursa müalicə kursu təkrarlanır. Bağırsaq lyambliozu 2-12 yaş uşaqlarda gündəlik tövsiyə olunan doza 400 mq təşkil edir, doza birdəfəyə qəbul olunur, müalicə kursu 5 gün təşkil edir. Trixinelyoz Böyüklər: Tövsiyə olunan doza 400 mq təşkil edir, gündə 2 dəfə təyin olunur, müalicə kursu 10-15 gün təşkil edir. 6 yaşdan böyük uşaqlara Tövsiyə olunan doza gündəlik 15mq/kq təşkil edir, doza 2 dəfəyə qəbul olunur (maksimal doza 800 mq/gün təşkil edir), müalicə kursu 10-15 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Albendazolun qəbulu zamanı əlavə təsirləri nadir hallarda müşahidə olunur. MBT-yə: qarın nahiyyəsində ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya, qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin artması, hepatit. MSS-ə: baş ağrıları, başgicəllənmə, meningeal simptomlar. Qan-damar sisteminə: leykopeniya, qranulositopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, pansitopeniya. Allergik reaksiyalar: dəri səpgiləri, qaşınma, övrə, yüksək həssaslıq. Sidik-çıxarıcı sistemə: böyrək funksiyasının pozğunluğu, kəskin böyrək çatışmazlığı. Digər: hipertermiya, arterial təzyiqin artması, alopesiya, eksudativ polimorf eritema, Stivens-Conson sindromu.

Doza həddinin aşılması

Həddindən artıq dozanın qəbulu haqda heç bir məlumat yoxdur. Həddindən artıq dozanın qəbulu ehtimal olunduqda simptomatik müalicə (mədə yuyulmalıdır) aparılmalıdır.

Buraxılış forması

BENAZOL 400mq peroral suspenziya. 10 ml suspenziya, flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Biofarm S.A. rd Logofatul Tautu Street, No. 99, 3 City District, Bucharest, Romania.