Driptan 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DRİPTAN tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Oxybutynin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq oksibutinin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, susuz laktoza, kalsium stearat.

Təsviri

Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfi xətli, ağ rəngli tabletlərdir. Tabletləri iki bərabər hissəyə bölmək olar.

Farmakoterapevtik qrupu

Sidik-ifrazat yollarına təsir göstərən spazmolitik dərman vasitələri. ATC kodu: G04BD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Oksibutinin detruzorun saya əzələli liflərinə birbaşa spazmolitik təsir göstərir, həmçinin saya əzələlərin M-xolinoreseptorlarına asetilxolinin təsirini blokada edərək, antixoliergik təsir göstərir. Preparatın bu xüsusiyyətləri sidik kisəsinin detruzor əzələsinin boşalmasına səbəb olur. Qeyri-sabit sidik kisəsi olan pasiyentlərdə Driptan preparatı sidik kisəsinin həcmini artırır və detruzorun spontan yığılmalarının tezliyini azaldır. Farmakokinetikası Farmakokinetik hesabatlardan alınan məlumatlara əsasən, daxilə qəbul edildikdən sonra oksibutinin mədə-bağırsaq sistemindən sürətlə sorulur, qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyası 1 saatdan az müddətdə əldə edilir, sonra isə 2 saatdan 3 saata qədər yarımxaricolma dövrü ilə ikimərhələli aşağı düşür. Maksimal effekt 3-4 saat müddətində müşahidə olunur, preparatın qalıq təsiri 10 saatdan artıq saxlanıla bilər. Tarazlıq konsentrasiyası preparatın peroral qəbulundan 8 gün sonra əldə edilir. Ehtimala görə, aktiv həyat tərzi keçirən yaşlı pasiyentlərin orqanizmində oksibutinin hidroxloridin toplanması baş vermir və onun farmakodinamikası digər yetkin pasiyentlərin farmakodinamikasından fərqlənmir. Lakin, zəifləmiş yaşlı pasiyentlərdə C və AUC göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə artır. Oksibutininmax qaraciyərdə intensiv metabolizmə məruz qalır – ilk növbədə sitoxrom P sisteminin fermentləri450 vasitəsi ilə, xüsusən də əsasən qaraciyərdə və bağırsaq divarlarında yerləşən CYP3A4 fermentinin iştirakı ilə; oksibutinin hidroxloridin metabolitləri həmçinin M-xolinoblokator təsirə malikdirlər. Preparatın əsas xaricolma yolu böyrəklərdir; siçovulların sidiyində 24 saatdan sonra dəyişilməmiş preparatın yalnız 0,3-0,4%-i və itlərin sidiyində 48 saatdan sonra yalnız 1%-i müəyyən olunur. Beləliklə demək olar ki, siçovullarda və itlərdə, oksibutinin tamamilə metabolizmə uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

Dağınıq skleroz və spina bifida kimi xəstəliklərdə və ya detruzorun idiopatik qeyri-sabitliyi (motor urgent sidik saxlanmazlığı) hallarında sidik kisəsi qeyri-sabit olduqda və ya sidik kisəsinin neyrogen disfunksiyası nəticəsində (detruzorun hiperrefleksiyası) sidik saxlanmazlığının, sidiyəgetməyə imperativ çağırışların və ya tez-tez sidiyəgetmənin müalicəsi. Həmçinin, sidik kisəsində və ya prostat vəzidə aparılan cərrahi əməliyyatdan sonra və ya sistit zamanı meydana çıxan, sidik kisəsinin hiperaktivliyində istifadə edilir. Uşaqlarda istifadəsi Oksibutinin hidroxlorid 5 yaşdan yuxarı uşaqlarda aşağıdakı hallarda istifadə oluna bilər: − idiopatik hiperaktiv sidik kisəsi və ya sidik kisəsinin neyrogen disfunksiyası (detruzor əzələnin hiperaktivliyi) nəticəsində sidik saxlanmazlığı, sidiyəgetməyə imperativ çağırışlar və ya tez-tez sidiyəgetmə; − – digər terapiya effektiv olmadıqda qeyri-medikamentoz müalicə üsulları ilə birlikdə detruzor əzələnin hiperaktivliyi ilə əlaqədar olan gecə enurezinin müalicəsi.

Əks göstərişlər

− Təsiredici maddəyə və/və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq; − miasteniya; − bağlıbucaqlı qlaukoma və ya gözün ön kamerasının kiçik olması; − hiperpireksiyanın inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, preparatı bədən temperaturunun yüksəlməsi olan pasiyentlərə və ətraf mühitin temperaturu yüksək olduğu hallarda istifadə etmək olmaz; − 5 yaşa qədər uşaqlar; − qida borusunun fəaliyyətinin pozulması, o cümlədən qida borusu dəliyinin yırtığı; − mədə-bağırsaq traktının (MBT) funksional və ya üzvi obstruksiyası, o cümlədən pilorostenoz, paralitik bağırsaq keçməzliyi; − ileostoma, kolostoma, toksik meqakolon, ağır dərəcəli xoralı kolit; − sidik kisəsinin intravezikulyar obstruksiyasında sidik ifrazının ləngiməsi məsələn, prostat vəzinin böyüməsi ilə əlaqədar ola bilər; − hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yaşlı pasiyentlər preparatın təsirinə qarşı daha həssas ola bildikləri üçün, oksibutinin hidroxloridi bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax), həmçinin vegetativ neyropatiyadan, MBT-nın ağır xəstəliklərindən, qaraciyər və böyrək xəstəliklərindən, serebrovaskulyar xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Koqnitiv pozğunluqların meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, yaşlı pasiyentlərdə antixolinergik preparatları ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Oksibutinin hidroxloridin istifadəsindən sonra hipertireozun, ürəyin işemik xəstəliyinin, arterial hipertenziyanın, prostat vəzinin hipertrofiyasının simptomlarının dərinləşməsi, ürək ritmi pozulmalarının kəskinləşməsi, taxikardiyanın artması baş verə bilər. Preparatın MSS-nə antixolinergik təsiri qeyd olunmuşdur (məsələn, hallyusinasiyalar, narahatlıq, şüurun dumanlanması, yuxuya meyillilik); müalicəyə başladıqdan və ya preparatın dozasını artırdıqdan sonra, xüsusilə ilk bir neçə ay müddətində, pasiyentlərə nəzarət etmək tövsiyə olunur; preparatın MSS-nə antixolinergik təsiri inkişaf etdikdə, müalicənin dayandırılmasını və ya dozasının aşağı salınmasını nəzərdən keçirmək lazımdır (“Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Oksibutinin qapalı-bucaqlı qlaukomanın inkişaf etməsinə səbəb ola bildiyi üçün, pasiyentlərə tövsiyə etmək lazımdır ki, görmə itiliyinin kəskin itməsi və gözlərdə ağrı hiss olunduqda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Heyvanlar üzərində və in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda preparatın porfirinogenlərin sintezini artırmasını nəzərə alaraq, oksibutinin hidroxloridin porfiriyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi təhlükəli ola bilər. Preparatın uzunmüddətli istifadəsi nəticəsində tüpürçək ifrazının azalması və ya tormozlanması hesabına kariyes inkişaf edə bilər. Bu səbəbdən, preparatdan uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, stomatoloqun mütəmadi nəzarəti vacibdir. Ezofagitin əmələ gəlməsinə və ya kəskinləşməsinə səbəb ola bilən preparatları (məsələn, bisfosfonatlar) qəbul edən pasiyentlərdə oksibutinin hidroxloridi antixolinergik dərman vasitələri ilə eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Nadir irsi xəstəlikləri olan (qalaktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası) pasiyentlərə bu preparatı istifadə etmək tövsiyə edilmir. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Antixolinergik təsirin güclənə bilməsini nəzərə alaraq, Driptan preparatını digər antixolinergik preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Antixolinergik preparatların fenotiazinlər, amantadin, neyroleptik preparatlar (məsələn, fenotiazinlər, butirofenonlar, klozapin), digər antixolinergik dərman maddələri, parkinsonizməleyhinə preparatlar (məsələn, biperiden, L-dofa), antihistamin preparatlar, xinidin, üskükotu, trisiklik antidepressantlar, artopin tərkibli spazmolitik preparatlar kimi, atropin və atropinəbənzər birləşmələr və dipiridamol ilə qarşılıqlı təsirin nadir halları barədə məlumatlar var. Driptan preparatını bu preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Driptan preparatı MBT-nın hərəki fəaliyyətini zəiflədərək, digər dərman preparatlarının sorulmasına təsir göstərə bilər. Oksibutinin sitoxrom P ferment sisteminin CYP3A4 izofermenti vasitəsi ilə metabolizmə məruz450 qalır. CYP3A4 izofermentinin inhibitoru ilə eyni zamanda istifadəsi oksibutinin hidroxloridin metabolizminin tormozlanmasına və ekspozisiyasının artmasına səbəb ola bilər. Oksibutinin prokinetiklərə qarşı antaqonizm nümayış etdirə bilər. Xolinesteraza fermentinin inhibitorları ilə eyni zamanda istifadəsi xolinesteraza fermentinin inhibitorlarının effektivliyinin aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər. Pasiyentləri xəbərdar etmək lazımdır ki, alkoqolla eyni zamanda istifadə edildikdə, oksibutinin kimi antixolinergik preparatların törətdikləri yuxuya meyillilik güclənə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Qadınlarda hamiləlik dövründə oksibutinin hidroxloridin istifadəsinin təhlükəsizliyi sona qədər müəyyən edilməyib. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar onu göstərir ki, ana orqanizminə toksik təsir göstərən dozaların istifadə olunması, reproduktiv toksikliyin meydana çıxmasına səbəb olur. Preparatın hamiləliyə, embriona/dölə, doğuşa və postnatal inkişafa təsirinin öyrənilməsi istiqamətində heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar kifayət qədər deyil. Daha təhlükəsiz alternativ olmayan halları istisna etməklə, hamiləlik dövründə preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Laktasiya dövrü Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, oksibutinin hidroxloridin ana südünə nüfuz etməsi aşkar edilmişdir. Beləliklə, preparatı laktasiya dövründə qadınlara təyin etmək olmaz. Pediatriyada istifadəsi Monosimptom gecə enurezi olan (detruzorun hiperaktivliyi ilə əlaqədar olmayan) uşaqlarda oksibutinin hidroxloridin istifadəsi ilə əlaqədar yalnız məhdud məlumatlar var. Uşaqların preparatın təsirinə qarşı daha həssas ola bildiklərini, xüsusilə də mərkəzi sinir sistemində və psixikada baş verən arzuolunmaz reaksiyaların inkişaf etməsini nəzərə alaraq, 5 yaşdan yuxarı uşaqlara oksibutinin hidroxloridi ehtiyatla təyin etmək lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat yuxuya meylliliyə və görmə fəaliyyətinin pozulmasına səbəb ola bilər. Psixi vəziyyət və zehni qabiliyyət dəyişməyən hallar istisna olmaqla, pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə (peroral). Böyüklər Standart doza – gündə 2-3 dəfə 5 mq-dır. Əlavə effektlər pasiyent tərəfindən yaxşı qəbul edildikdə, klinik cavabın alınması məqsədi ilə dozanı gündə 4 dəfə 5 mq-a qədər artırmaq mümkündür. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın yarımxaricolma dövrü uzanır, bu səbəbdən bu kateqoriyadan olan pasiyentlər üçün, bir qayda olaraq, gündə 2 dəfə 2,5 mq doza müvafiqdir. Preparat pasiyent tərəfindən yaxşı qəbul edildikdə, klinik effektin əldə edilməsi üçün dozanı tədricən gündə 2 dəfə 5 mq-a qədər artırmaq olar. Uşaqlar (5 yaşdan yuxarı) Sidik kisəsinin neyrogen qeyri-stabilliyi: gündə 2 dəfə 2,5 mq. Preparat pasiyent tərəfindən yaxşı qəbul edildikdə, klinik effektin əldə edilməsi üçün dozanı tədricən gündə 2-3 dəfə 5 mq-a qədər artırmaq olar. Gecə enurezi: gündə 2 dəfə 2,5 mq. Preparat pasiyent tərəfindən yaxşı qəbul edildikdə, klinik effekt əldə olunana qədər bu dozanı gündə 2 və ya 3 dəfə 5 mq-a qədər titrləmək olar. Preparatın sonuncu dozasını yuxudan əvvəl qəbul etmək lazımdır. Uşaqlar (5 yaşa qədər 5 yaşa qədər uşaqlarda preparatı istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Əlavə təsirləri

MedDRA-ya Tez-tez Bəzən Məlum deyil (kifayət qədər məlumat Çox tez-tez görə orqan (≥1/100, (≥1/1 000, olmadığından başvermə tezliyini (≥1/10) sistemləri <1/10) <1/100) müəyyən etmək mümkün deyil) İnfeksiyalar və Sidik-ifrazat yollarının infeksiyaları invaziyalar Mədə- Ürəkbulanma, Diareya, Qarın Qastro-ezofageal reflyuks, bağırsaq qəbizlik, qusma nahiyəsində risk faktorları olan pasiyentlərdə traktında baş ağızda quruluq diskomfort, psevdokeçməzlik (yaşlı pasiyentlər və verən anoreksiya, ya bağırsağın hərəki fəaliyyətini aşağı pozğunluqlar iştahanın salan digər preparatlardan istifadə azalması, edən qəbizliyi olan pasiyentlər) disfagiya Psixi Şüurun Oyanıqlıq, narahatlıq, pozğunluqlar dumanlan- hallyusinasiyalar, dəhşətli ması yuxugörmələr, paranoya, yaşlı pasiyentlərdə koqnitiv pozğunluqlar, depressiya simptomları, asılılıq (anamnezində dərmandan asılılıq törədən dərman preparatlarından və ya digər maddələrdən asılılıq olan pasiyentlərdə), dezoriyentasiya, delirium Sinir Baş ağrısı, baş Koqnitiv pozğunluqlar, qıcolmalar sistemində baş gicəllənməsi, verən yuxuya pozğunluqlar meyillilik Ürəkdə baş Taxikardiya, aritmiya verən pozğunluqlar Travmalar, İsti vurma zəhərlənmələr, proseduraların ağırlaşmaları Görmə Gözlərdə Görmə qabiliyyətinin pisləşməsi, göz orqanında baş quruluq bəbəklərinin genişlənməsi, gözdaxili verən təzyiqin yüksəlməsi, qapalı-bucaqlı pozğunluqlar qlaukoma Böyrəklərdə və Sidik Sidik ifrazının pozulması sidik-ifrazat ifrazının sistemində baş ləngiməsi verən pozğunluqlar Damarlarda Hiperemiya baş verən (daha çox pozğunluqlar uşaqlarda təzahür edilir) Dəridə və Dəridə Angionevrotik ödem, səpgilər, övrə, dərialtı quruluq fotohəssaslıq, tər ifrazının azalması toxumalarda baş verən pozğunluqlar İmmun Hiperhəssaslıq sistemdə baş verən pozğunluqlar

Doza həddinin aşılması

Oksibutinin hidroxloridin istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması simptomları MSS-də baş verən adi əlavə effektlərin (hərəki narahatlıq və emosional oyanıqlıqdan psixotik davranışa qədər) güclənməsindən başlayır və sirkulyator pozğunluqlara (qan axınları, AT-in aşağı düşməsi, qan dövranı pozğunluğu və s.), tənəffüs çatışmazlığına, iflicə və komaya qədər tədricən artır. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi simptomatikdir: − mədənin dərhal yuyulması; − həyat üçün təhlükəli antixolinergik sindrom inkişaf etdikdə neostiqmindən (və ya fizostiqmindən), preparatın istifadəsi üçün təlimatda tövsiyə edilən dozalarda istifadə etmək olar. − Yüksək temperaturun müalicəsi. − Narahatlıq və ya oyanıqlıq güclü olduğu hallarda vena daxilinə 10 mq diazepam inyeksiyasını yeritmək lazımdır. − Taxikardiya zamanı – vena daxilinə propranolol inyeksiyası yeridilməlidir. − Sidik ifrazının ləngiməsi qeyd olunduqda – sidik kisəsinin kateterizasiyası. − Tənəffüs əzələlərinin iflicində ağciyərlərin süni ventilyasiyası tələb oluna bilər.

Buraxılış forması

30 tablet, PVX/alüminium folqa blisterlərdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Resifarm Fonten, Fransa/Recipharm Fontaine, France. Ryu de Pre Pote, 21121, Fonten le Dijon, Fransa/Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France. Preparatdan istifadə etdikdə arzuolunmaz hadisə və ya preparatın keyfiyyətinə şikayət olduqda, aşağıdakı telefon nömərəsinə zəng vuraraq, Abbotta məlumat vermək olar: +380 44 498 6080 (24 saat fasiləsiz) və ya e-poçt: [email protected].