Azoksin 250 mq N6 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AZOKSİN örtüklü tabletlər AZOXIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq azitromisinə uyğun 262,05 mq azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinlaşdırılmış nişasta, kiçik molekullu hidroksipropilsellüloza (LHPC 21) (E 463), kalsium hidrofosfat dihidrat, natrium laurilsulfat, natrlum kroskarmelloza (ac-di-sol), susuz laktoza, susuz kolloidal silisium dioksid (aerosil 200), maqnezium stearat (E 572), hidroksipropilmetilsellüloza 2910/hipromelloza 5cp (E 464), makroqol/polietilenqlikol 400 (E 1521), titan dioksid (E 171).

Təsviri

Uzunsov, bir tərəfi hamar, digər tərəfində bölma xətti olan, ag rəngli örtüklü tabletlərdir. Bölmə xətti tableti lki bərabər hissəyə bölməyə imkan verir.

Farmakoterapevtik qrupu

Makrolid qrupu antibiotiki. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin azalid qrupu makrolid antibiotikdir. Azitromisinin təsir mexanizmi ribosomların 50S alt bölməsinə bağlanaraq və peptidlərin translokasiyasını maneə törətməklə bakterial zülal sintezini inhibə etməkdən ibarətdir. Farmakokinetikası Oral qəbul edildikdən sonra biomənimsənilmə təxminən 37% təşkil edir. Qan plazmasında C dərmanımax qəbul etdikdən sonra 2-3 saata əldə edilir. Oral qəbul edildikdə, azitromisin bütün bədənə paylanır. Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisinin toxumalarda konsentrasiyasının qan plazmasına nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olduğu (50 dəfə) aşkar edilmişdir ki, bu da dərmanın toxumalara açıq şəkildə bağlandığını göstərir. Plazma zülallarına bağlanma plazma konsentrasiyasına görə dəyişir və plazmada 0,5 mkq/ml-də 12%-dən 0,05 mkq/ml-də 52%-ə qədər dəyişir. Stabil vəziyyətdə görünən paylanma həcmi (VVss) 31,1 L/kq təşkil etmişdir. Qan plazmasından alınan son T 2-4 gün ərzində½ toxumalardan T -ni tam əks etdirir.½ Azitromisinin antibakterial spektri (adətən həssas olduğu növlər) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus Metisillinə həssasdır Streptococcus pneumoniae Penisillinə həssasdır Streptococcus pyogenes (A qrupu) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerob mikroorqanizmlər Clostridium perfringens Fusobacterium species Prevotella species Porphyromonas species Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis Qazanılmış müqavimətin problem ola biləcəyi növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Streptococcus pneumoniae Penisillinə orta həssaslıq Penisillinə davamlıdır Anadangəlmə müqaviməti olan orqanizmlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Staphylococcus MRSA, MRSE* Anaerob mikroorqanizmlər Bacteroides fragilis qrupu

İstifadəsinə göstərişlər

AZOKSİN həssas mikrofloranın törətdiyi yüngül və orta dərəcəli infeksion iltihabi xəstəliklər zamanı istifadə edilir. − Yuxarı və aşağı tənəffüs yolu infeksiyaları, boğaz və ya burun infeksiyaları (bronxit, pnevmoniya, sinusit kimi xəstəliklər); − Penisillinə qarşı allergiya olduqda, Streptococcus pyogenes törədicisi tərəfindən yaranan faringit və tonzillit; − Orta qulaq infeksiyaları; − Dərinin va yumşaq toxumaların infeksiyaları (abses və ya furunkul); − Chlamydia ilə törədilmiş cinsi yolla ötürülən xəstəliklər; − Yumşaq toxumaların Haemophilus ducrei ilə törədilmiş xorası və Neisseria gonorrhoeae ilə törədilmiş cinsi yolla ötürülən xəstəliklər (yanaşı infeksiya olmadan).

Əks göstərişlər

− Preparatın istənilən komponentinə, eləcə də makrolid qrupu antibiotiklərinə (məsələn, eritromisin, klaritromisin) qarşı yüksək həssaslıq (allergik reaksiyalardan dəri səpgisi və asqırma yarana bilər); − qaraciyər xəstəlikləri; − çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələrindən olan məsələn, erqotamin (miqrenin müalicəsində istifadə edlir) ilə eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdaki hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: − böyrək xəstəlikləri; − ürək xəstəlikləri; − epidemiya xarakteri daşıyan infeksion xəstəlik; − septisemiya diaqnozu və ya şübhəsi; − yataq xəstəliyi; − yaşlı və zəif pasiyentlər; − digər ciddi xəstəliklər (İmmun sistemin çatışmazlığı və ya anadangəlmə aspleniya/cərrahi aspleniya vəziyyəti; − qaraciyər xəstəlikləri; − digər antibiotik preparatlarında olduğu kimi zəifləmiş pasiyentlərdə ikincili infeksiyanın (göbələklər daxil olmaqla preparata həssas olmayan mikroorqanizmlər tərəfindən yaranan) yaranması riski; − diareyanın inkişafı. Yuxarıda qeyd edilən hallardan hər hansı biri baş verdikdə, pasiyent həkimə müraciət etməlidir. Hepatotoksiklik: Ağır və bəzən letal hepatotoksiklik qeydə alınmışdır. Hepatit simptomları və ya əlamətləri meydana çıxarsa, azitromisin qəbulunu dayandırmaq lazımdır. QT intervalının uzanması və piruet taxikardiyası haqqında məlumatlar vardır. Bu risk letal nəticəyə səbəb ola bilər, bunu müəyyən ürək-damar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə (anamnezində QT intevalının uzanması və ya piruet tipli mədəcik taxikardiyası olan pasiyentlər daxil olmaqla), həmçinin aritmiya önü vəziyyətlərdə (xüsusilə qadınlar və yaşlı insanlar) və QT intervalını uzadan digər preparatlar qəbul edən pasiyentlərdə nəzərə almaq lazımdır. Aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Anadangəlmə və ya sənədləşdirilmiş QT uzanması olan; I A sinif (xinidin və prokainamid) və III sinif antiaritmik maddələr (dofetilid, amiodaron və sotalol), sizaprid və terfenadin, fimozid kimi antipsixotiklər, sitalopram kimi antidepressantlar və moksifloksasin və levofloksasin kimi flüorxinalonlar kimi QT inrevalını uzadan digər aktiv maddələrlə birlikdə istifadə; Elektrolit disbalansı; xüsusən hipokalemiya və hipomaqnezemiya hallarında; Klinik əhəmiyyətli bradikardiyası/aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə;

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın tərkibində olan bəzi maddələr haqqında vacib məlumat Preparatın tərkibində laktoza vardır. Pasiyentdə hər hansı şəkərə qarşı həssaslıq olduğu halda, preparatı qəbul etməzdən əvvəl bu barəda həkimə məlumat verməlidir. Preparatın hər tabletinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az miqdarda natrium vardır. Natriuma görə heç bir ehtiyat tədbirinə ehtiyac yoxdur. Antasidlər Antasidlərlə birlikdə istifadə edilən azitromisinin təsirlərinə dair farmakokinetik tədqiqatda, qanda pik konsentrasiyanın 25% azalmasına baxmayaraq, ümumi biomənimsəmə təsir göstərmədiyi müşahidə edilmişdir. Həm azitromisini, həm də antasidləri istifadə edən xəstələr bu dərmanları birlikdə istifadə etməməlidirlər. Didanozin (Dideoxyinosine) 6 İİV-müsbət subyektdə 1200 mq/gün azitromisinlə birgə 400 mq/gün didanosinin tətbiqi plasebo ilə müqayisədə didanosinin tarazlıq farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Digoksin Bəzi makrolid antibiotiklərin bəzi xəstələrin həzm sistemində diqoksinin mikrob metabolizminə zərər verdiyi bildirilir. Diqoksini azitromisinlə birlikdə istifadə edən xəstələrdə diqoksinin səviyyəsinin yüksələ biləcəyi nəzərə alınmalıdır. Setirizine Sağlam könüllülərdə azitromisinin 5 günlük rejiminin 20 mq setirizin ilə birgə tətbiqi stabil vəziyyətdə heç bir farmakokinetik qarşılıqlı təsir göstərmədi və QT intervalında əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmadı. Flukonazol Birdəfəlik 1200 mq azitromisinin 800 mq flukonazolun bir dozası ilə birlikdə tətbiqi nəticəsində azitromisin flukonazolun farmakokinetikasını dəyişməmişdir. Flukonazol ilə birlikdə istifadə edildikdə azitromisinin ümumi ekspozisiyasında və yarımxaricolma müddətində heç bir dəyişiklik baş verməsə də, klinik əhəmiyyət kəsb etməyən azitromisinin C -da azalma (18%) qeydə alınıb.max Nelfinavir Nelfinavir qəbul edən xəstələrə azitromisin təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Teofillin AZOKSİN istifadə edən xəstələrdə teofillinin səviyyəsi yüksələ bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə azitromisinin istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Mülayim və orta dərəcədə ana zəhərli dozaları olan heyvanlar üzərində tədqiqatlar aparılmışdır. Bu tədqiqatlarda azitromisinin dölə hər hansı zərər verdiyini göstərən heç bir sübut tapılmadı. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamilə qadınlarda yalnız zəruri hallarda istifadə edilməlidir. Laktasiya dövrü Azitromisinin insan ana südü ilə xaric olub-olmaması məlum deyil. Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya AZOKSİN ilə müalicəni dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və AZOKSİN-in əmizdirən ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Naqliyyat vasitələrini və dlgər potensial tahlükəli mexanizmləri idaraetmə qabiliyyətinə mənfi təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

AZOKSİN tabletləri yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. İnfeksiyaya görə dozanın tətbiqi müddəti aşağıda verilmişdir. Böyüklərdə Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi və ya Neisseria gonorrhoeae mənşəli cinsi yolla ötürülən xəstəliklərin müalicəsi üçün doza 1000 mq birdəfəlik oral dozadır. S. pyogenes mənşəli faringit/tonzillitin müalicəsi üçün doza 5 gündir, 1-ci gündə 500 mq, sonrakı günlərdə (2, 3, 4 və 5-ci günlər) gündə 250 mq olmaqla istifadə olunur. Bütün digər göstərişlər üçün ümumi doza gündə 500 mq olmaqla 3 günə bölünən 1500 mq təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı Zəif və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı dozanın korreksiyası tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı azitromisini ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Qaraciyar çatışmazlığı Zəif və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozalanma nomal qaraciyər funksiyası olan pasiyentlərdə olduğu kimidir. Ağır qaraciyər çatışmazlıgı zamanı preparatdan istifadə etmək olmaz. Qida və içkilərlə istifadəsi AZOKSİN qida qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilir. Pasiyent preparatın effektinin həddindən artıq güclü və ya həddindən artıq zəif olduğunu hiss etdikdə, həkimə və ya əczaçıya müraciət etməlidir. Preparatın qəbulu unudulduqda Preparatın qəbulu unudularsa, narahat olmağa dayməz, ötürülən dozanı həmin vaxt qəbul etmək olar və bundan sonra preparatın qəbulunu həmişəki qaydada davam etdirmək lazımdır. Ötürülən dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Preparatın qəbulu dayandırıldıqda Preparatın qabulunu həkimlə məsləhətləşmədən dayandırmaq olmaz. Preparatın istifadasi vaxtından əvvəl dəyandırılarsa, infeksiya bərpa oluna bilər. Pasiyent preparatı həkim məsləhəti ilə qəbul etməlidir (hətta özünü yaxşı hiss etsə belə). Preparatın qəbulunu həkimə məlumat vermədən dayandırmaq olmaz. Preparatın istifadəsinə aid hər hansı sual meydana çıxarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Bədən çəkisi 45 kq – dan yuxarı uşaqlarda böyüklərdə istifadə edilən doza təyin olunur. Tonzillit/faringit istisna olmaqla, digər xəstəliklərin müalicəsində məsləhət görülən ümumi maksimal doza 1500 mq təşkil edir. Tonzillit/faringitin müalicəsində 5 gün ərzində, birinci gün 500 mq, sonrakı günlər 250 mq (2-5-ci günlər) təyin edilir. Bədən çəkisi 45 kq-dan az olan uşaqlara preparatın suspenziya forması təyin edilir. Preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə kifayət qədər məlumat olmadığı üçün 6 aydan aşağı körpələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı pasiyentlərdə böyüklərdə istifadə edilən doza təyin olunur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Çox tez-tez: diareya, abdominal ağrı, köp, ürəkbulanma. Tez-tez: baş ağrısı, stupor, keyləşmə və ya sancma, dadbilmənin dəyişməsi, iştahanın itməsi, görmənin pozulması, karlıq, yorğunluq, qusma, həzmin pozulması, səpgi, qaşınma, oynaq ağrıları, limfositlarin (ağ qan hüceyrələrinin növü) miqdarının azalması, eozinofillərin (ağ qan hüceyrələrinin növü) miqdarının artması, qanda bikarbonatın səviyyəsinin azalması, yorğunluq. Bəzən: ağız bo şluğunda və uşaqlıqyolunda maya göbələkləri infeksiyası, leykositlərin və neytrofillərin (ağ qan hüceyrələrinin növü) miqdarın azalması, müxtəlif dərəcəli allergik reaksiyalar, yayılmış səpgi və qabıqvermə, günəş işığına qarşı ağır dəri reaksiyalar, övrə, nervozluq, toxunma hissiyyatının azalması, yuxusuzluq, yuxululuq, tinnitus, eşitmənin itməsi (geriyə dönməyən), qeyri-stabil ürəkdöyünmə, qəbizlik, qaraciyər iltihabı, qanda ALT, AST, bilirubin, kreatinin və kalium artması, sinədə ağrı, Stivens-Conson sindromu, zəiflik, ödem, ümumi diskomfort, laborator testlərin dəyişməsi (qan va qaraciyər testlərinin), abdominal ağrı ilə müşayiət olunan qusma (qanlı va ya qansız). Nadir hallarda: həyacan, vertiqo, DRESS sindromu, qaraciyər funksiyasının pozulması. Bilinmir: Toksik epidermal nekroz, yayılmış eritema, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstial nefrit, qaraciyər çatışmazlığı, hepatik nekroz, sarılıq, pankreatit, Torsades de pointes aritmiyalar, psevdomembranoz kolit, trombositopeniya, hemolitik anemiya. Postmarketinq zamanı müşahidə edilən əlavə təsirlər Müəyyən edilməmiş tezlik: aqressiya, həyəcan, konvulsiya, hiperaktivlik, bayılma, iybilmə hissiyyətinin itməsi və ya dəyişməsi, dadbilmənin itməsi, ürəyin disritmiyası, taxiaritmiya, qan təzyiqinin enməsi, pankreatit, dilin rənglənməsi, ağır dəri reaksiyaları, qaraciyər çatışmazlıgı, sarılıq, qaraciyərin disfunksiyası, dəridə qızartı, böyrək çatışmazlıgı, böyrəklərin iltihabı, anormal elektrokardioqramma, yüksək temperatur və diareya ilə müşayiət olunan abdominal ağrı, yüngül qanaxma, sidiyin tünd rəngə boyanması, yorğunluq, əzələ zəifliyi. Preparatın qəbulu zamanı yuxarıda qeyd edilməyan hər hansı əlavə təsir yaranarsa, bu haqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi AZOKSİN preparatının da qəbulu zamanı əlavə təsirlər yarana bilər, lakin bu reaksiyalar bütün xəstələrdə təzahür etmir. Aşağıda sadalanan əlavə təsirlərdən hər hansı bir baş verərsə, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır, belə ki, bu simptomlar nadir hallarda baş verməsinə baxmayaraq, ciddi ola bilər: − qeyri-stabil ürəkdöyünmə, təngnəfəslik, başgicəllənmə, bayılma; − xırıltı; − tənəffüsün çətinləşməsi; − göz qapaqlarının ödemi; − sifətin və dodaqların ödemi; − qaşınma və səpgi (xüsusilə bütün bədəni əhatə edirsə).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı dərhal həkimə və ya yaxınlıqdakı təcili yardım şöbəsinə müraciət etmək lazımdır. Pasiyent preparatın qalığını həkimə göstərmək məqsədilə özü ilə götürməlidir.

Buraxılış forması

250 mq örtüklü tabletlər. 3 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb.

Saxlanma şəraiti

 25 C temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

BİOFARMA İLAÇ SAN. Və TİC. A.Ş. Ünvan Akpinar Mah. Osmanqazı Cad. No: 156. Sancaqtepe/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

BİOFARMA İLAÇ SAN. Və TİC. A.Ş. Ünvan Akpinar Mah. Osmanqazı Cad. No: 156. Sancaqtepe/İstanbul/Türkiyə.