Asovir 400 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ASOVİR 200 mq; 400 mq tabletlər ASOVIR Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aciclovir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq və ya 400 mq asiklovir vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, natrium karboksimetil nişasta (A tipi), kartof nişastası, maqnezium stearat.

Təsviri

Asovir 200 mq Ağ rəngli, 2 tərəfdən qabarıq, diskşəkilli, eynicinsli və hamar səthə malik örtüksüz tabletlərdir. Asovir, 400 mq Ağ rəngli, 2 tərəfdən qabarıq, diskşəkilli, eynicinsli və hamar səthə malik örtüksüz tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün virus əleyhinə preparat. Nukleozidlər və nukleotidlər (əks transkriptazanın inhibitorları istisna olmaqla). ATC kodu: J05AB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Asiklovir təbii quanozin nukleozidinin asiklik, sintetik analoqudur. Asiklovir virus mənşəli timidinkinazanın təsirindən monofosforlaşır. Asiklovirin normal hüceyrələrdə hasil olunan timidinkinazaya affinliyi sadə herpes virusu tərəfindən hasil olunan timidinkinazaya nisbətən 200 dəfə azdır. Bu cür selektiv affinlik asiklovirin aktivləşməsinə və virusla yoluxmuş hüceyrələrdə toplanmasına gətirib çıxarır. Daha sonra asiklovir ardıcıl olaraq di- və trifosfata qədər fosforlaşmaya məruz qalır. Asiklovir trifosfat hüceyrə DNT-polimerazasına deyil, virus DNT-polimerazası üçün substratdır və selektiv inhibitor kimi təsir göstərir. Asiklovir trifosfat virus DNT-polimerazası ilə əlaqəyə girərək, virus-DNT zəncirinə tikilir və onun sonrakı replikasiyasının qarşısını alır. Asiklovir sadə herpes (Herpes simplex) virusunun 1-ci və 2-ci tiplərinə və suçiçəyi (Varicella zoster) virusuna qarşı yüksək dərəcədə aktivliyə, Epşteyn-Barr virusu (EBV) və sitomeqalovirusa (CMV) qarşı nisbətən daha az aktivliyə malikdir. Farmakokinetikası Asiklovirin 15-20%-i mədə-bağırsaq traktından absorbsiya olunur. Hər 4 saatdan bir 200 mq və ya 400 mq asiklovir qəbul etdikdə, plazmada orta maksimum tarazlıq konsentrasiyası (C ) müvafiqssmax olaraq 0,7 mkq/ml və 1,2 mkq/ml; plazmada orta minimum tarazlıq konsentrasiyası (C ) isəssmin müvafiq olaraq 0,4 mkq/ml və 0,6 mkq/ml (2 ardıcıl doza arasında) təşkil edir. Böyüklərə venadaxilinə yeridildikdən sonra asiklovirin yarımxaricolma dövrü – 2,9 saatdır. Preparatın çox hissəsi dəyişilməmiş halda böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Asiklovirin sidiklə xaric olunan əsas metaboliti 9-karboksimetoksimetilquanindir, preparatın daxilə qəbul edilən dozasının təxminən 10-15%-i onun payına düşür. Asiklovirin böyrək klirensi kreatinin klirensini əhəmiyyətli dərəcədə üstələyir, bu da asiklovirin həm yumaqcıq filtrasiyası, həm də kanalcıq sekresiyası ilə böyrəklər vasitəsilə eliminasiyasını təmin edir. Asiklovirin daxilə qəbulundan 60 dəq. əvvəl 1 qram probenesidin tətbiq olunması asiklovirin yarımxaricolma dövrünü 18% və AUC («plazmada konsentrasiya – vaxt» əyrisinin altındakı sahə) göstəricisini 40% artırır. Yaşlı adamlarda kreatinin klirensi ilə paralel olaraq asiklovirin klirensi də aşağı düşür, lakin buna baxmayaraq asiklovirin yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətsiz dərəcədə dəyişir. Xroniki böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə asiklovirin yarımxaricolma dövrü 19,5 saat təşkil edir. Hemodializ zamanı asiklovirin yarımxaricolma dövrü 5,7 saat olur, asiklovirin plazmada konsentrasiyası isə təxminən 60% aşağı düşür. Asiklovirin onurğa beyni mayesində konsentrasiyası onun plazma konsentrasiyasının təxminən 50%-ni təşkil edir. Asiklovir az dərəcədə qan plazmasının zülalları ilə birləşir (9-33%) və ona görə də digər preparatların asikloviri birləşmə yerindən rəqabət zəminində sıxışdırıb çıxarmağa əsaslanan qarşılıqlı təsir baş vermir.

İstifadəsinə göstərişlər

Asovir dərman vasitəsinin təsiredici maddəsi olan asiklovir insan üçün patogen herpes virusunun proliferasiyasını inhibə edir. − ilkin və residiv verən genital herpes də daxil olmaqla, dəri və selikli qişaların sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilmiş infeksiyalarının müalicəsi; − immun funksiyası normal olan pasiyentlərdə sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilən infeksiyaların residivlərinin profilaktikası; − immunçatışmazlığı olan pasiyentlərdə sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilən infeksiyaların profilaktikası; -suçiçəyi virusunun (Varicella zoster) və kəmərləyici dəmrov virusunun (Herpes zoster) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi.

Əks göstərişlər

Asiklovirə, valasiklovirə və ya preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı bir komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, xüsusən də dehidratasiya zamanı, asiklovirin yüksək dozaları ilə müalicə alan pasiyentlərdə və ya böyrəyə zərər vura biləcək digər dərman preparatları ilə birgə istifadəsi zamanı ehtiyatla təyin olunmalıdır. Preparatın yüksək dozalarını qəbul edən pasiyentlər böyrəyə vurulan zərərin riskini aşağı salmaq məqsədilə kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər. Yaşlı pasiyentlər müalicəyə preparatın kiçik dozaları ilə başlamalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan yaşlı pasiyentlərdə preparat xüsusilə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Asovir-in tərkibində laktoza olduğu üçün şəkərə qarşı hiperhəssaslıq diaqnozu qoyulmuş pasiyentlər dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl müalicə həkimi ilə məsləhətləşməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qəbul etdiyiniz, qəbul edəcəyiniz hər hansı bir dərman preparatı haqqında müalicə həkiminizi və ya əczaçını məlumatlandırın. Asovir-in digər dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi zamanı heç bir əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeyd edilməmişdir. Qida ilə birgə qəbulu Asovir preparatının absorbsiyasına təsir etmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və ya laktasiya dövrlərində, hamiləliyə şübhə olduqda və ya ana olmağı planlaşdırdıqda belə preparatın qəbulundan əvvəl müalicə həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Hamiləlik dövründə həkimin təyini ilə ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən çox olduqda istifadə oluna bilər. Preparat ana südünə keçdiyinə görə həkimlə məsləhətləşdikdən sonra qəbul oluna bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Həmişə həkiminizin təyin etdiyi qaydada qəbul edin. Əmin olmadıqda, həkiminizlə və ya əczaçı ilə qəbul qaydasını bir daha dəqiqləşdirin. Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Böyüklər: Sadə herpes (Herpes simplex) virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi Gündə 5 dəfə hər 4 saatdan bir 200 mq (gecələr fasilə verməklə), müalicə müddəti 5 gün. Ağır hallar zamanı müalicə müddətini uzatmaq olar. Müalicəni mümkün qədər tez, infeksiyanın diaqnozundan dərhal sonra başlamaq lazımdır. İmmun funksiyası normal olan pasiyentlərdə sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilən infeksiyaların residivlərinin profilaktikası Gündə 4 dəfə hər 6 saatdan bir 200 mq (gecələr fasilə verməklə) və ya gündə 2 dəfə hər 12 saatdan bir 400 mq. İmmunçatışmazlığı olan pasiyentlərdə sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilən infeksiyaların profilaktikası Gündə 4 dəfə hər 6 saatdan bir 200 mq. Nəzərəçarpacaq dərəcədə immunçatışmazlıq zamanı dozanı 400 mq-yə qədər artırmaq olar. Suçiçəyi virusunun (Varicella zoster) və kəmərləyici dəmrov virusunun (Herpes zoster) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi Gündə 5 dəfə hər 4 saatdan bir 800 mq (gecələr fasilə verməklə). Müalicə müddəti 7 gün . Uşaqlar: Dəri və selikli qişaların sadə herpes (Herpes simplex) virusu tərəfindən törədilmiş infeksiyalarının müalicəsi və immunçatışmazlığı olan pasiyentlərdə infeksiyaların profilaktikası 2 yaş və ondan yuxarı uşaqlar – böyüklər üçün tövsiyə olunan doza ilə eynidir; 2 yaşdan kiçik uşaqlar – böyüklərə tövsiyə olunan dozanın yarısı təyin olunur. Suçiçəyi virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi 2 yaşdan kiçik uşaqlar – 200 mq gündə 4 dəfə; 2-5 yaşında olan uşaqlar – 400 mq gündə 4 dəfə; 6 yaş və daha böyük uşaqlar – 800 mq gündə 4 dəfə. Dozalanma pasiyentin bədən çəkisinə əsasən dəqiq müəyyən oluna bilər; 20 mq/kq (maksimal doza 800 mq-yə qədər) olmaqla, gündə 4 dəfə. Müalicə müddəti 5 günə qədər artırıla bilər. Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə dozalanma Asovir-lə müalicə zamanı böyrək disfunksiyası olan pasiyentlər kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər. Sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə – 200 mq gündə 2 dəfə. Varicella zoster virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə – 800 mq gündə 2 dəfə; orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə – 800 mq gündə 3 dəfə. Yaşlı pasiyentlər Müalicəyə preparatın kiçik dozaları ilə başlanılmalıdır. Asiklovirin yüksək dozalarını qəbul edən pasiyentlər kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər. Böyrək çatışmazlığı olan yaşlı pasiyentlərdə preparat xüsusilə ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Bütün digər preparatlarda olduğu kimi preparatın qəbulu zamanı əlavə təsirlər yarana bilər, amma preparatı qəbul edən hər bir pasiyentdə bu əlavə təsirlər yaranmaya da bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥ 1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tez-tez Başağrı, başgicəllənmə, ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrılar, qaşınma, səpgi (o cümlədən fotosensibilizasiya), yorğunluq, temperaturun qalxması. Bəzən Yüngül dəri reaksiyaları, məsələn, övrə, saçların tökülməsi. Nadir hallarda Anafilaktik reaksiyalar, təngnəfəslik, angionevrotik ödem, sidik cövhərinin konsentrasiyasının və qanda kreatinin qalxması, bilirubin və qaraciyər fermentlərinin qanda səviyyəsinin müvəqqəti olaraq qalxması. Çox nadir hallarda Anemiya, leykopeniya və trombositopeniya, təlaş hissi, təşviş, tremor, ataksiya, danışıq pozğunluqları, qarabasmalar, psixotik simptomlar (sayıqlama, qarabasmalar), qıcolmalar, yuxuculluq, ensefalopatiya, koma, hepatit, sarılıq, kəskin böyrək çatışmazlığı. Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Hər hansı bir əlavə təsir yarandıqda həkiminizi və ya əczaçını məlumatlandırın. Bu, dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatda qeyd olunmayan istənilən əlavə təsir ola bilər. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh.,Fuad İbrahimbəyov küç., 31.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Əlavə təsirləri məlumatlandırmaqla, Siz dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi haqqında daha geniş məlumatı təqdim etməyə kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Asiklovir mədə-bağırsaq yollarından qismən absorbsiya olunur. Birdəfəlik 20 q asiklovirin qəbulu nəticəsində, adətən, toksiki əlamətlər müşahidə edilməmişdır. Simptomları 7 gün müddətində təsadüfən, təkrar olaraq asiklovirin qəbulu zamanı mədə-bağırsaq traktı (ürəkbulanma, qusma) və sinir sistemi tərəfindən pozuntuların (başağrısı, huşun dumanlanması) yaranmasını gözləmək olar. Asovir dərman vasitəsini lazım olan dozadan çox qəbul etdikdə, dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə əlaqə saxlayın. Asovir dərman vasitəsini qəbul etməyi unutmusunuzsa, mümkün qədər tez dozanı qəbul edin. Unudulmuş dozanı kompensə etmək üçün ikiqat dozanı qəbul etməyin.

Buraxılış forması

15 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada, gün şüaları düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hər hansı bir dərman vasitəsini çirkab suları və ya məişət tullantıları ilə atmayın. İstifadə etmədiyiniz dərman vasitəsini necə məhv edəcəyinizi əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına yardım edəcək.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qablaşdırmada qeyd olunan ayın axırıncı gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E, Polşa.