ZOVIRAX 5% 2 GR KREM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ZOVİRAKS krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aciclovir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 q kremin tərkibində 5 q asiklovir vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, ağ yumşaq parafin, setostearil spirti, duru parafin, arlasel 165 (“qliserin monostearat” və “makrogol stearat 100” 50:50 % ç/ç qarışığıdır), poloksamer 407, dimetikon, natrium laurilsulfat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ və ya krem rəngli, hamar, zərrəcik, hissəcik və yad cismlərdən azad, laylara ayrılmayan kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Virusəleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: D06BB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Asiklovir in vitro şəraitdə herpes simplex virusunun 1-ci və 2-ci növlərinə və suçiçəyi virusuna qarşı yüksək dərəcədə aktiv olan virusəleyhinə maddədir. Məməlilərdə daşıyıcı hüceyrələrin intoksikasiya ehtimalı azdır. Asiklovir herpes infeksiyasına yoluxmuş hüceyrələrə daxil olduqdan sonra, aktiv maddə olan asiklovir trifosfata qədər fosforlaşır. Bu prosesin ilk mərhələsi virus kodlaşdırması olan timidinkinazanın mövcudluğundan asılıdır. Asiklovir trifosfat hüceyrələrin normal həyat fəaliyyətinə mane olmadan, onların herpes üçün nəzərdə tutulmuş DNT polimerazasının virus üçün DNT sintez etməsinə qarşı inhibitor və substrat kimi fəaliyyət göstərir. Dodaq herpesinə tutulmuş 1385 subyektin iştirakı ilə aparılmış iki iri, ikiqat kor randomizəolunmuş tədqiqatda ZOVİRAKS kreminin sağalma müddətini (p<0,02) və ağrıları (p<0,03) plasebo kremi ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə azaltması sübuta yetirilmişdir. Ümumilikdə, xəstələrin təxminən 60 faizi müalicəyə ilkin mərhələdə (prodromal və ya eritema mərhələsində) və 40 faizi isə geçikmiş mərhələdə (papula və ya qovuq mərhələsində) başlamışdır. Klinik tədqiqatlar ZOVİRAKS-ın qadın fertilliyinə təsir etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Normal sperma sayı olan 20 kişi üzərində aparılan təcrübələrdə, gün ərzində 1 qrama qədər asiklovir oral qaydada 6 ay müddətində qəbul edilmişdir, bu zaman sperma sayına, hərəkətlilik və morfologiyasına heç bir klinik baxımdan əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir. İlkin klinik təhlükəsizliklə bağlı məlumatlar Çoxlu sayda in vivo və in vitro tədqiqatda, mutagenliklə bağlı analizlərin nəticələri göstərmişdir ki, asiklovir kişilərdə genetik risk yaratmır. Asiklovir siçovul və siçanlar üzərində aparılan uzunmüddətli araşdırmalar zamanı özünü kanserogen maddə kimi göstərməmişdir. Siçovul və itlər üzərində aparılan tədqiqatlarda, ümumilikdə zəhərlənmə ilə bağlı spermatogenezə arzuolunmaz təsirlər yalnız asiklovirin terapevtik dozalarından qat-qat yüksək dozalarda tətbiq edildiyi hallarda aşkar edilmişdir. Siçanların iki nəsli üzərində aparılan tədqiqatlarda, oral olaraq qəbul edilən asiklovirin mayalanmaya hər hansı təsiri aşkar edilməmişdir. Farmakokinetikası Farmakoloji tədqiqatlarda ZOVİRAKS kreminin dəfələrlə tətbiq edilməsindən sonra asiklovirin yalnız minimal həcmdə sistem sorulması müşahidə edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

ZOVİRAKS kremi dərinin herpes virusu infeksiyasının müalicəsində, o cümlədən genital nahiyədəki və dodaqlardakı herpes virusunun ilkin və təkrarlanan müalicəsində istifadə edilir.

Əks göstərişlər

ZOVİRAKS kremi asiklovirə, valasiklovirə, propilenqlikola və ya ZOVİRAKS kreminin tərkibindəki hər hansı köməkçi maddəyə yüksək həssaslığı olanlara tövsiyə edilmir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

ZOVİRAKS kreminin selikli qişalara, o cümlədən ağızda, gözdə və ya uşaqlıq yolunda istifadəsi məsləhət görülmür, çünki krem qıcıqlandırıcı təsir göstərə bilər. Xüsusilə gözlə təmasından çəkinmək üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ağır immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (məsələn QİÇS xəstələri və ya sümük iliyi köçürülmüş xəstələr) oral ZOVİRAKS qəbulu nəzərdən keçirilməlidir. Belə xəstələr hər hansı bir infeksiyanın müalicəsindən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Heç bir klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir. Uyğunsuzluqlar Məlumat verilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Post-marketinq asiklovir hamiləlik reyestrində ZOVİRAKS-ın istənilən formasının təsirinə məruz qalan qadınlarda nəticələr qeydə alınmışdır. Reyestr nəticələrində ümumi populyasiya ilə müqayisədə ZOVİRAKS-ın təsirinə məruz qalan xəstələrdə anadangəlmə qüsurların sayının artması müşahidə olunmamışdır və hər hansı bir anadangəlmə qüsur ortaq səbəbi müəyyənləşdirmək üçün bənzərlik və qanunauyğunluq göstərməmişdir. ZOVİRAKS kremin istifadəsi barədə qərar yalnız potensial fayda naməlum risklərin yaranma ehtimalından daha üstün olduqda verilməlidir. Beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş standart sınaqlarda asiklovirin sistem istifadəsi zamanı dovşanlarda, siçovullarda və ya siçanlarda embriotoksik və ya teratogen təsirlər yaranmamışdır. Siçovullar üzərində qeyri-standart sınaqlarda yalnız anada toksiklik yaradan, dərialtı yeridilən yüksək dozalarda döldə anomaliyalar müşahidə olunmuşdur. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti dəqiq məlum deyil. İnsanlar üzərində aparılan məhdud sayda tədqiqatlarlar göstərmişdir ki, sistem istifadədən sonra preparat ana südünə keçir. Buna baxmayaraq, ananın ZOVİRAKS kremi istifadə etdiyi zaman körpənin ana südü ilə aldığı doza əhəmiyyətsiz miqdardadır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Məlumat verilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə və uşaqlarda ZOVİRAKS kremi gün ərzində 5 dəfə, təxminən 4 saatlıq intervalla, gecə vaxtı fasilə verməklə çəkilməlidir. ZOVİRAKS kremi dərinin zədələnmiş hissələrinə və ya zədələnməsi gözlənilən yerlərinə (prodromal dövrdə və ya eritema dövründə) mümkün qədər erkən mərhələdə çəkmək lazımdır. Müalicəyə daha sonrakı mərhələlərdə də (papula və ya qovuq) başlanıla bilər. Dodaqlardakı herpeslə əlaqədar olaraq müalicə ən azı 4 gün, və genital nahiyədəki herpeslə əlaqədar olaraq isə ən azı 5 gün davam etdirilməlidir. Əgər sağalma müşahidə edilməzsə, müalicə 10 günə qədər uzadıla bilər.

Əlavə təsirləri

Müəyyən tezliklər üzrə arzuolunmaz əlavə təsirlərin təsnifatı üçün aşağıdakı qaydadan istifadə edilmişdir: Çox tez-tez ≥1/10, tez-tez ≥1/100 və <1/10, bəzən ≥1/1000 və <1/100, nadir ≥1/10,000 və <1/1000, çox nadir <1/10,000. Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri Bəzən • ZOVİRAKS kremininn tətbiqindən sonra müvəqqəti yanma və ya sancma hissi • Dərinin yüngül quruması və ya qabıq verməsi • Qaşınma Nadir • Eritema • Krem çəkiləndən sonra kontakt dermatit. Həssaslıq analizi asiklovirdən daha çox digər komponentlərin rol oynadığını nümayiş etdirmişdir. İmmun sistemin xəstəlikləri Çox nadir • Dərhal yüksək həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən angioödem.

Doza həddinin aşılması

Tərkibində 500 mq asiklovir olan ZOVİRAKS kreminin tubdakı tərkibi tamamilə ağızdan orqanizmə daxil edilsə heç bir təsir olacağı güman edilmir.

Buraxılış forması

5 q krem daxildən lakla örtülmüş, membranla bağlanmış və plastmas qapaqla bağlanan alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda, və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Soyuducuda saxlamaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Glaxo Operations UK Limited*, Birləşmiş Krallıq. Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Birləşmiş Krallıq.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

The Wellcome Foundation Limited, Birləşmiş Krallıq. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8, 9GS, Birləşmiş Krallıq. Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə istehlakçıların iddialarını qəbul edən və farmakonəzarət məsələləri üzrə məsul təşkilatın adı və ünvanı “Zeytun Pharmaceuticals” AZ1000, Azərbaycan, Bakı şəhəri, Zərifə Əliyeva küçəsi 41, «BEGOC» Biznes Mərkəzi Telefon: +994124047885 (359) Mob: +994512251225 Elektron ünvan: [email protected], [email protected] *GSK şirkətlər qrupunun üzvü ZOVIRAX GSK şirkətlər qrupunun ticarət nişanıdır. © 2016 GSK şirkətlər qrupu. Bütün hüquqlar qorunur.