Allerdes 2,5 mq 150 ml sirop

ALLERDES 2,5 mq/5 ml şərbət

ALLERDES

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml (1 şkala) şərbətin tərkibində 2,5 mq dezloratadin vardır.
Köməkçi maddələr: sorbitol, saxaroza, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat dihidrat, natrium benzoat, dinatrium edetat, çiyələk dadvericisi, təmiz su.

Təsviri

Şəffaf, ağa yaxın açıq rəngli şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün digər antihistamin dərman preparatları
ATC kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsir mexanizmi

Dezloratadin periferik histamin H1-reseptorların sedativ, uzunmüddətli təsirə malik, güclü, selektiv antaqonistidir. Dezloratadin daxilə qəbul edildikdən sonra mərkəzi sinir sisteminə daxil ola bilmədiyi üçün selektiv şəkildə periferik histamin H1-reseptorlarını blokadaya alır.
Dezloratadin in vitro tədqiqatlarda allergiyaəleyhinə təsirə malik olduğunu göstərmişdir. Onlara IL-4, IL-6, IL-8 və IL-13 kimi proiltihab sitokinlərinin insanın tosqun hüceyrələrindən/bazofillərdən azad olmasının inhibə olunması və endotelial hüceyrələrdə adgeziya molekulları P-selektinin ekspressiyasının inhibə olunması aiddir. Bu müşahidələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil.
ALLERDES şərbətin aktivliyi ayrı-ayrı pediatrik tədqiqatlarda öyrənilməmişdir. ALLERDES-ın təhlükəsizliyi üç pediatrik tədqiqatda nümayiş etdirilmişdir. Antihistamin müalicəyə namizəd olan 6 aylıqdan 11 yaşa qədər uşaqlar 1 mq (6 – 11 aylıq), 1,25 mq (1 – 5 yaşlı) və ya 2,5 mq (6 – 11 yaşlı) gündəlik doza almışdır. Klinik laborator analizlər, həyati mühüm tədqiqatların nəticələri və QTc ilə (korrektə edilmiş QT) elektrokardioqrafiya (EKQ) nəticələri müalicəyə dözümlülüyün yaxşı olduğunu göstərmişdir. Tövsiyə olunan dozada istifadə zamanı dezloratadinin farmakokinetik aktivliyi uşaqlarda və böyüklərdə müqayisə olunan olmuşdur. Mövsümi allergik rinit/xroniki idiopatik övrə böyüklərdə və pediatrik pasiyentlərdə dezloratadinin profilinə görə oxşar olduğundan, böyüklərdə dezloratadinin effektivliyi pediatrik pasiyentlərə ekstropolyasiya edilə bilər.
14 gün ərzində 20 mq-a qədər dezloratadinlə çoxdozalı klinik tədqiqatda heç bir statistik və ya klinik əhəmiyyətli ürək-damar effektləri müşahidə edilməmişdir. Dezloratadinin gündə 45 mq gündəlik dozada istifadə edildiyi dozada 10 gün müddətində aparılmış klinik farmakoloji tədqiqatda QTc intervalının (EKQ-də Q dalğası ilə T dişciyi arasında interval) uzanması baş verməmişdir.
Dezloratadin mərkəzi sinir sisteminə asanlıqla nüfuz etmir. Tövsiyə olunan 5 mq gündəlik dozada plasebo ilə müqayisədə yuxululuğun başvermə tezliyi artmamışdır. Klinik sınaqlarda ALLERDES tabletləri hətta 7,5 mq gündəlik dozada psixomotor fəaliyyətə təsir göstərməmişdir. Birdəfəlik doza ilə aparılan tədqiqatda dezloratadin uçuş fəaliyyətinin standart göstəricilərinə 5 mq daxil olmaqla, subyektiv yuxululuğa və ya uçuşla bağlı aktivliyə təsir göstərmir.
Klinik farmakoloji tədqiqatlarda alkoqolla birlikdə istifadə alkoqolun təsiri nəticəsində yaranan yuxusuzluğu və iş qabiliyyətinin pisləşməsini daha da pisləşdirməmişdir. Dezloratadin və plasebo qrupları arasında psixomotor analizlərin nəticələrində əhəmiyyətli fərq olmamışdır. Təklikdə və ya alkoqolla birlikdə qəbul edilmiş Dezloratadin alkoqolun göstəricilərinin pisləşməsini artırmamışdır.
Qarşılıqlı təsirə dair çoxdozalı tədqiqatlarda, ketokonazol və eritromisin dezloratadinin plazma konsentrasiyalarını klinik əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməmişdir.
Allergik riniti olan böyük və yeniyetmə pasiyentlərdə ALLERDES-ın tablet dərman forması asqırma, burun axması və qaşınması, burun tutulması, həmçinin gözlərdə qaşınma, tərləmə və damaqda qızartı və qaşınma kimi simptomların aradan qaldırılmasında effektiv olmuşdur. Allergik rinit mövsümi və residiv (təkrarlanan) allergik rinit kimi, həmçinin, simptomların davametmə müddətindən asılı olaraq fasiləli və davamlı allergik rinit kimi təsnif edilir. Fasiləli allergik rinit həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müddət ərzində meydana çıxan simptomlar kimi təyin edilə bilər. Davamlı allergik rinit simtomları həftədə 4 gün və daha çox və ya 4 həftədən çox meydana çıxan allergik rinit kimi təyin edilə bilər.
Dezloratadin tabletləri mövsümi allergik rinitin kəskinləşmələrinin azaldılması üçün, ümumi hesabla, rino-konyunktivit zamanı həyat keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması üçün effektivdir. Ən çox yaxşılaşma gündəlik fəaliyyət sahəsində və simptomlarla məhdudlaşmış praktik problemlərin aradan qaldırılması zamanı müşahidə edilir.
Xronik idiopatik övrə etiologiyadan və prospektiv tədqiqatlarda iştirak etmək üçün pasiyentlərin mövcud olmasından asılı olmayan fonda fiziopatoloji oxşarlığına görə övrənin klinik modeli kimi öyrənilmişdir. Histaminin azad olması bütün övrə xəstəliklərinin əsas səbəbi olduğundan gözlənilir ki, dezloratadin xroniki idiopatik övrə ilə yanaşı klinik göstərişlərdə tövsiyə olunduğu kimi, övrənin digər xəstəlikləri zamanı da simptomların yüngülləşdirilməsi üçün effektiv olacaq.
Xronik idiopatik övrəsi olan pasiyentlər üzərində aparılan iki 6-həftəlik plasebo-nəzarətli tədqiqatda ALLERDES müalicənin ilk günündən etibarən qaşınmanın azaldılmasında və qabar və qızartıların ölçülərinin azaldılmasında effektiv olmuşdur. Hər iki tədqiqatda effekt 24-saatlıq dozalanma intervalında saxlanmışdır. Digər antihistamin tədqiqatlarda xronik idiopatik övrə zamanı antihistamin preparata cavab verməyən bəzi pasiyentlər tədqiqatdan kənar edilmişdir. Dezloratadinlə müalicə alan 55% pasiyentin 50%-də, plasebo ilə müalicə olunan pasiyentlərin isə 19%-də qaşınmanın yaxşılaşması müşahidə edilmişdir. Dezloratadinlə müalicə həmçinin, azalmış yuxu ilə və gündəlik adi fəaliyyətlə qarşılıqlı təsirdə dördballı şkala üzrə ölçülmüş yuxunun və gündəlik funksiyanın yaxşılaşmasına səbəb olmuşdur.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası

Böyüklərdə və yeniyetmələrdə dezloratadinin plazma konsentrasiyası onun qəbul edilməsindən sonra 30 dəqiqə müddətində aşkar edilir. Dezloratadinin absorbsiyası yaxşıdır və onun maksimal konsentrasiyası təqribən 3 saatdan sonra əldə edilir. Dezloratadinin terminal fazada yarımxaricolma dövrü təqribən 27 saatdır. Dezloratadinin kumulyasiya dərəcəsi yarımxaricolma dövrünə (27 saata yaxın) və birdəfəlik gündəlik dozalanmanın tezliyinə müvafiqdir. Dezloratadinin biomənimsənilməsi 5 və 20 mq doza diapazonunda doza ilə düz mütənasibdir.

Paylanması

Allergik rinit diaqnozu qoyulmuş zəif metabolizatorlar olan 2-11 yaşlı pediatrik pasiyentlər üzərində şərbət dərman forması ilə aparılan çoxdozalı farmakokinetik tədqiqatlarda oxşar farmakokinetik parametrlər müşahidə edilmişdir. 3-6 saatdan sonra dezloratadinin ekspozisiyası (AUC) 6 dəfə yüksək və Cmax-u təqribən terminal yarımxaricolma dövründən 120 dəfə yüksəkdir. Yaşa-müvafiq dozalar zəif metabolizator olan pediatrik pasiyentlərdə və böyüklərdə oxşardır. Bu pasiyentlərdə ümumi təhlükəsizlik profili ümumi əhalidən fərqlənmir. Dezloratadinin 2 yaşdan aşağı zəif metabolizatorlara təsiri öyrənilməmişdir.
Dezloratadin plazma zülalları ilə zəif birləşir (83% – 87%). 14 gün ərzində birdəfəlik gündəlik dozada (5 mq-dan 20 mq-a qədər) qəbulundan sonra dezloratadinin kumulyasiyasının klinik əhəmiyyətli əlamətləri aşkar edilməmişdir.
Çarpaz dizaynda dezloratadinin tablet və şərbət dərman formalarının bir dozası ilə aparılan tədqiqatda müəyyən edilmişdir ki, bu dərman formaları bioekvivalentdir.
Birdəfəlik doza ilə aparılan ayrı-ayrı tədqiqatlarda uşaqlar üçün tövsiyə olunan dozalar AUC və Cmax ilə 5 mq dezloratadin şərbəti alanlarla oxşar olmuşdur.

Biotransformasiyası

Dezloratadinin metabolizminə məsul olan fermentin eyniliyi hələ təyin edilmədiyi üçün, digər dərman vasitələri ilə bəzi qarşılıqlı təsirləri tam istisna etmək olmaz. CYP3A4 və CYP2D6-nın xüsusi inhibitorları ilə aparılan in vitro tədqiqatlar göstərdi ki, bu fermentlər dezloratadinin metabolizmində effektiv deyil. Dezloratadin CYP3A4-ü və ya CYP2D6-nı inhibə etmir və ya P-qlikoproteinin substratı və ya inhibitoru deyildir.
Sağlam könüllü böyüklər üzərində tablet dərman forması ilə aparılan çoxdozalı farmakokinetik tədqiqatda aşkar edilmişdir ki, 4 könüllüdə dezloratadinin metabolizmi aşağıdır. Bu vəziyyətlərdə təqribən 7 saatdan sonra Cmax konsentrasiya 3 dəfəyə yaxın yüksək olmuş, terminal fazada yarımparçalanma dövrü isə 89 saata yaxın təşkil etmişdir.
Bir sıra farmakoloji və klinik tədqiqatda dezloratadinin plazma konsentrasiyalarının 6% halda yüksək olduğu müəyyən edilmişdir. Bu, daha ləng metabolizəedici fenotipin yayılması böyüklərdə (6%) və 2-11 yaşlı uşaqlarda (6%) və ağdərililərlə (2% böyüklərdə, 3% uşaqlarda) müqayisədə qaradərililərdə (18% böyüklərdə, 16% uşaqlarda) müqayisə olunan olmuşdur, bu yüksəkdir; lakin, bu halların təhlükəsizlik profili ümumi əhalidən fərqlənmir.

Xaric olması

Dezloratadinin 7,5 mq birdəfəlik dozada istifadə edildiyi tədqiqatda göstərilmişdir ki, qida maddələri (yağla zəngin və kalori ilə zəngin səhər yeməyi) dezloratadinin metabolizminə təsir göstərmir. Digər tədqiqatda qreypfrut şirəsi dezloratadinin metabolizminə təsir göstərməmişdir.

Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları

Dezloratadin Loratidinin əsas aktiv metabolitidir. Dezloratadin və loratadinlə aparılan klinik sınaqlar göstərdi ki, dezloratadinin tövsiyə olunan dozasından istifadə zamanı kəmiyyət və keyfiyyət profilinə görə loratadinlə oxşar toksiklik müşahidə olunur.
Dezloratadinlə aparılan farmakoloji təhlükəsizlik, təkrar dozalanmanın toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksikliyə dair qeyri-klinik tədqiqatlar göstərdi ki, insan üçün heç bir təhlükə yoxdur. Loratadinlə aparılan tədqiqatlarda kanserogen potensialın olmadığı sübut edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

ALLERDES allergik rinitlə bağlı asqırma, burun axması və qaşınma, burun tutulması, eyni zamanda qaşınma, gözlərin ödemi və qızarması, damağın qaşınması və öskürək kimi simptomları yüngülləşdirmək üçün göstərişdir.
ALLERDES, həmçinin övrə zamanı müşahidə olunan səpgi, suluq və qızartı kimi simptomların aradan qaldırılması üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Dezloratadinə, loratadinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

ALLERDES-ın 6 aylıq uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi hələ müəyyən edilməmişdir (bax: “Farmakodinamikası”).
2 yaşa qədər uşaqlarda allergik riniti digər rinitlərdən fərqləndirmək çətindir. Əgər pasiyentdə yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası və ya struktur anomaliyaları yoxdursa, həmçinin pasiyentin anamnezinə, fiziki müayinəsinə və müvafiq laborator və dəri analizlərinin nəticələrinə baxmaq lazımdır.
Böyüklərin və 2-dən 11 yaşa qədər uşaqların təqribən 6%-də dezloratadin fenotipik metabolizə olunur və yüksək səviyyədə ekspozisiya nümayiş etdirir.
Zəif metabolizatorlar olan 2-11 yaşlı uşaqlarda ALLERDES-ın təhlükəsizliyi normal metabolizmə malik olan uşaqlarda olduğu kimidir. Yaxşı metabolizator olmayan 2 yaşa qədər uşaqlarda ALLERDES-ın təsiri öyrənilməmişdir.
Ürək-damar sisteminin problemləri olan insanlarda dezloratadinin istifadəsi ciddi nəzarət tələb edir.
ALLERDES ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir (bax: “Farmakokinetikası”).

Sorbitol (E420)

Bu dərman preparatının tərkibində sorbitol vardır. Fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü olan pasiyentlər bu dərmandan istifadə etməməlidir.

Saxaroza

Bu dərman preparatının tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı problemləri olan pasiyentlər bu dərmandan istifadə etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ertromisinin və ya ketokonazolun dezloratadin ilə birlikdə istifadəsi zamanı klinik qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir.
ALLERDES-ın alkoqolla birlikdə istifadə edildiyi klinik farmakoloji tədqiqatda ALLERDES alkoqolun mənfi təsirini gücləndirməmişdir (bax: “Farmakodinamikası”).
ALLERDES oral kontraseptivlərlə qarşılıqlı təsirə girir. Ona görə də müalicə zamanı kontrasepsiyanın alternativ effektiv və etibarlı metodlarından istifadə edilməlidir.

Uyuşmazlığı

Hər hansı uyuşmazlığı məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə

Hamiləlik kateqoriyası: B

Doğuş potensialı olan qadınlar / Doğuşa nəzarət (Kontrasepsiya)

ALLERDES oral kontraseptivlərlə qarşılıqlı təsirə girir. Ona görə də müalicə dövründə alternativ, effektiv və etibarlı kontrasepsiya metodlarından istifadə edilməlidir.

Hamiləlik dövrü

ALLERDES-ın hamilə qadınlarda istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliyi müəyyən edilməmişdir. İnsan üçün potensial riski məlum deyil. (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).
Əgər zərurət olmazsa, ALLERDES hamiləlik dövründə istifadə olunmamalıdır.

Laktasiya dövrü

ALLERDES-ı müalicəvi dozalarda qəbul edən südəmər uşaqlı qadınlarda Dezloratadin ana südünə o dərəcədə daxil olur ki, o, südəmər uşağa təsir göstərə bilər. ALLERDES laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır.

Reproduktiv qabiliyyət/Fertillik

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda ALLERDES-ın reproduktiv toksikliyi müəyyən edilməmişdir. İnsan üçün potensial riski məlum deyil.

Böyrək çatışmazlığı

Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Qaraciyər çatışmazlığı

Məlumat yoxdur.

Pediatriyada istifadəsi

Preparatın uşaqlarda istifadəsinə dair məlumat “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində verilmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

ALLERDES nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin, əgər xəstəlik nadir xəstəlikdirsə, qeyd etmək lazımdır ki, bəzi pasiyentlərdə yuxusuzluq inkişaf edə bilər və bu, onların nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə tezliyi/müddəti

Fasiləli allergik rinit (bu zaman simptomlar həftədə 4 gündən az və ya 4 ardıcıl həftədən az meydana çıxır). Onu pasiyentin xəstəlik tarixinin qiymətləndirilməsinə müvafiq olaraq müalicə etmək və simptomlar və residivlər zəiflədiyi zaman müalicəni dayandırmaq lazımdır.
Davamlı allergik rinit (bu zaman simptomlar həftədə 4 gün və ya daha çox və ya 4 ardıcıl həftədən çox meydana çıxır) zamanı, əgər pasiyentdə allergiya varsa, davamlı müalicə (fasiləsiz) tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası

Qutuda həcmi 5 ml olan və 2 və 2,5 ml nişanlı PP ölçü qaşığı vardır.

6 və 11 aylıq uşaqlar

Allergik rinit fasiləli və davamlı allergik rinitlə – 2 ml şərbət ayrılıqda və ya qida ilə birlikdə övrə ilə bağlı simptomları yüngülləşdirmək üçün qəbul edilir.

1 – 5 yaşlı uşaqlar

Allergik rinitlə fasiləli və davamlı allergik rinit – 2,5 ml (1/2 şkala) şərbət ayrılıqda və ya qida ilə birlikdə övrə ilə bağlı simptomları yüngülləşdirmək üçün qəbul edilir.

6 – 11 yaşlı uşaqlar

Allergik rinit fasiləli və davamlı allergik rinitlə – 5 ml (1 şkala) şərbət ayrılıqda və ya qida ilə birlikdə övrə ilə bağlı simptomları yüngülləşdirmək üçün qəbul edilir.

Böyüklər, 12 yaşlı və böyük uşaqlar

Allergik rinit fasiləli və davamlı allergik rinitlə – 10 ml (2 şkala) şərbət ayrılıqda və ya qida ilə birlikdə övrə ilə bağlı simptomları yüngülləşdirmək üçün qəbul edilir.

Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı

Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Qaraciyər çatışmazlığı

Məlumat yoxdur.

Pediatrik pasiyentlər

Məlumat yoxdur.

Yaşlı pasiyentlər

Məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Pediatrik pasiyentlərin klinik sınaqlarında ALLERDES 6 aylıq və 11 yaşlı 246 uşağa verilmişdir. 2 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlarda meydana çıxan əlavə təsirlər ALLERDES və plasebo alan qruplarda eyni olmuşdur. 6 aylıqdan 23 aylığa qədər uşaqlarda çox tez-tez müşahidə edilən, plasebo ilə müqayisədə daha tez-tez baş vermiş əlavə təsirlər diareya (3,7%), qızdırma (2,3%) və yuxusuzluq (2,3%) olmuşdur.
Böyüklər və yeniyetmələr üzərində allergik rinit və xroniki idiopatik övrə daxil olmaqla, göstərişlər üzrə aparılan klinik sınaqlarda tövsiyə olunan dozalarda plaseboya nisbətən daha çox meydana çıxan əlavə təsirlər ALLERDES istifadə edən pasiyentlərin 3%-də müşahidə edilmişdir. Plasebodan istifadə zamanı çox tez-tez qeyd edilən əlavə təsirlər yorğunluq (1,2%), ağızda qeyri-stabillik (0,8%) və başağrısı (0,6%) olmuşdur.
Arzuolunmayan hallar aşağıda sistem orqan sinfi üzrə sadalanır. Başvermə tezlikləri aşağıdakı kimi təsnif edilir:
çox tez-tez: 10 pasiyentdən ən azı 1-də meydana çıxa bilər.
Tez-tez: 10 pasiyentdən 1-dən azında, lakin 100 pasiyentdən 1-dən çoxunda meydana çıxa bilər.
Bəzən: 100 pasiyentdən 1-dən azında, lakin 1000 pasiyentdən 1-dən çoxunda meydana çıxa bilər.
Nadir: 1000 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər.
Çox nadir: 1000 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər.
Məlum deyil: mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil.

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: yorğunluq
Bəzən: başağrısı

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

Bəzən: ağızda quruluq

Postmarketinq təcrübə

Postmarketinq dövründə çox nadir hallarda haqqında məlumat verilmiş əlavə təsirlər aşağıdakılar olmuşdur.

Psixiatrik pozğunluqlar

Çox nadir: hallüsinasiyalar

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: yuxululuq, yuxusuzluq, psixomotor hiperaktivlik, insult.

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: taxikardiya, palpitasiya.

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: abdominal ağrı, ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, diareya.

Hepato-biliar pozğunluqlar

Çox nadir: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi, hepatit və bilirubinin artması.

Sümük-əzələ sistemində, birləşdirici toxumada və sümüklərdə baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: mialgiya

Ümumi pozğunluqlar və müalicə ilə bağlı baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: yüksək həssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, angioödem, dispnoe, qaşınma, səpgi, övrə)

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlər də daxil olmaqla, hər hansı bir əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə, əczaçıya və ya tibb bacısına məlumat verin. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz istifadə etdiyiniz bu dərmanın təhlükəsizliyinə dair daha çox məlumatın toplanmasına yardım etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı absorbsiya olunmamış təsiredici maddənin orqanizmdən xaric edilməsi üçün standart tədbirlər görülməlidir.
Simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur.
Böyüklərdə və yeniyetmələrdə Dezloratadinin 45 mq-a qədər (klinik dozadan 9 dəfə artıq) çoxdozalı klinik sınaqlarında heç bir klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlər aşkar edilməmişdir.
Dezloratadin hemodializ vasitəsilə xaric olunmur; onun peritoneal dializ vasitəsilə orqanizmdən xaric olub-olmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

150 ml şərbət, kəhraba rəngli, YSPE qapaqla bağlanmış III tip şüşə flakonda. 1 flakon, 2 ml və 2,5 ml ölçü ilə nişanlanmış 5 ml-lik PP ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Dərman preparatlarının qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər

Məhsullar və ya tullantı materialları “Tibbi tullantılara nəzarət qaydası” və “Qablaşdırma və qablaşdırma tullantılarına nəzarət qaydası”-na müvafiq olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz/Kırklareli – Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul –Turkey.