MEDOLAPRAM-WM 10MG N28 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MEDOLAPRAM-VM örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Escitalopram

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq və ya 20 mq essitalopram (essitalopram oksalat formasında) vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium kroskarmelloza, talk, maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri YS-1-7003 (hipromelloza, titan dioksid, makroqol 400, polisorbat 80).

Təsviri

Dairəvi formalı, ağ rəngli, bir tərəfində bölünmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları. ATC kodu: N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Essitalopram – serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitoru (5-HT) olub, ilkin birləşmə nahiyəsinə yüksək affinliyə malik preparatdır. Essitalopram həmçinin, affinliyi 1000 dəfə aşağı olan nəqledici zülalın allosterik birləşmə nahiyəsi ilə də birləşir. Essitalopram bir sıra reseptorlara, o cümlədən, 5-HT – və 5-HT – reseptorlara, D – və D – dofamin1A 2 1 2 reseptorlarına, α -, α – və β-adrenergik reseptorlara, H -histamin reseptorlarına, M-1 2 1 xolinioreseptorlara, benzodiazepin və opioid reseptorlara yaxınlığa malik deyildir və ya aşağı yaxınlığa malikdir. 5-HT tərəfindən geri tutulmanın inhibə olunması, essitalopramın farmakoloji və klinik effektlərini izah edən yeganə ehtilmal edilən təsir mexanizmidir. Essitalopram rasematın (sitalopramın) S-enantiomeridir və terapevtik effektivliyə malik olan fərdi enantiomerdir. Farmakoloji tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, R-enantiomer qeyri-aktiv deyildir, lakin, serotoninin toplanmasına və S-enantiomerin bununla əlaqəli farmakoloji xüsusiyyətlərinə əks təsir göstərir. Farmakodinamik effektləri Sağlam könüllülərin iştirakı ilə elektrokardioqrafiyanın (EKQ) öyrənilməsi istiqamıtində aparılan ikiqat kor plasebo-nəzarətli tədqiqatda QTc interval göstəricisinin izoxəttə nisbətən dəyişməsi (Fridericia formuluna əsasən korreksiya), preparatın sutkada 10 mq dozada istifadəsi zamanı 4,3 ms (90 % Eİ: 2,2; 6,4) və sutkada 30 mq subterapevtik dozada istifadəsi zamanı 10,7 ms (90 % Eİ: 8,6; 12,8) təşkil etmişdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Preparatın absorbsiyası demək olar ki, tamdır və qida qəbulundan asılı deyildir. Dəfələrlə təkrar istifadə edildikdən sonra, maksimal konsentrasiyanın əldə olunmasının orta müddəti (T -ın ortamax göstəricisi) 4 saat təşkil edir. Rasemik sitalopramda olduğu kimi, essitalopramın mütləq biomənimsənilməsinin təxminən 80 % təşkil edəcəyi ehtimal edilir. Paylanması Peroral yolla istifadə edildikdən sonra, preparatın zahiri paylanma həcmi (V , /F) təxminən 12-26d β l/kq təşkil edir. essitalopramın və onun əsas metabolitlərinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 80 %-dən aşağıdır. Biotransformasiyası Essitalopram qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır və bu zaman onun demetilləşmiş və didemetilləşmiş metabolitləri əmələ gəlir. Preparatın hər iki metaboliti farmakoloji baxımdan aktivdir. Alternativ olaraq, azot N-oksid metabolitinə qədər oksidləşə bilər. İlkin birləşmə və onun metabolitləri orqanizmdən qismən qlükuronidlər şəklində xaric olunur. Dəfələrlə təkrar istifadə edildikdən sonra, demetilləşmiş və didemetilləşmiş metabolitlərin orta konsentrasiyaları adətən, essitalopramın konsentrasiyalarının müvafiq olaraq, 28-31 %-ni və < 5 %-ni təşkil edir. Essitalopramın demetilləşmiş metabolitə biotransformasiyası əsasən CYP2C19 izofermenti vasitəsi ilə həyata keçirilir. Bundan əlavə, CYP3A4 və CYP2D6 izofermentlərinin də iştirakı ehtimal edilir. Xaric olması Dəfələrlə təkrar istifadə edildikdən sonra, β-mərhələnin (t½ β) yarımxaricolma dövrü təxminən 30 saat təşkil edir, daxilə (Cl ) qəbul edildikdən sonta isə plazma klirensi təxminən 0,6 l/dəqiqədəoral təşkil edir. Əsas metabolitlərin yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə uzundur. Essitalopramın və onun əsas metabolitlərinin həm qaraciyər (metabolik yol), həm də böyrəklər vasitəsi ilə xaricolması ehtimal edilir və bu zaman, dozanın əsas hissəsi sidiklə birlikdə metabolitlər şəklində xaric olunur. Xəttiliyi Essitalopram xətti farmakokinetikaya malikdir. Qan plazmansında tarazlıq konsentrasiyası təxminən 1 həftədən sonra əldə olunur. Preparatı sutkada 10 mq dozada istifadə etməklə, 50 nmol/l (20-125 nmol/l) təşkil edən orta tarazlıq konsentrasiyası əldə olunur. Yaşlı (> 65 yaşlı) pasiyentlər Ehtimal edilir ki, essitalopram gənc yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə, daha yaşlı pasiyentlərin orqanizmindən nisbətən ləng xaric olunur. Gənc yaşlı sağlam könüllülərlə müqayisədə, yaşlı pasiyentlərdə essitalopramın sistem qan dövranında “konsentrasiya-zaman” (AUC) əyrisi altındakı sahə (AUC göstəricisi) ilə hesablanmış konsentrasiyası təxminən 50 % yüksəkdir. Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi Yüngül və ya mülayim dərəcəli (Çayld-Pyu şkalasına əsasən A və B sinfi) qaraciyər çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə essitalopramın yarımxaricolma dövrü təxminən 2 dəfə uzanmışdır, effekti isə qaraciyər funksiyaları normal olan subyektlərlə müqayisədə təxminən 60 % yüksək olmuşdur. Böyrək funksiyalarının zəifləməsi Rasemik sitalopramı böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, daha uzunmüddətli yarımxaricolma dövrü və preparatın effektinin əhəmiyyətsiz dərəcədə güclənməsi müşahidə olunur (kreatinin klirensi (CL ) 10-53 ml/dəqiqədə təşkil etmişdir). QanCR plazmasında metabolitlərin konsentrasiyası öyrənilməmişdir, lakin onların göstəricilərinin yüksəlməsi ehtimal edilir. Polimorfizmi Müəyyən edilmişdir ki, CYP2C19 izofermentinin “sürətli” metabolizatorları ilə müqayisədə, “ləng” metabolizatorların qan plazmasında essitalopramın 2 dəfə daha yüksək konsentrasiyaları qeyd olunur. CYP2D6 izofermentinin “ləng” metabolizatorlarında qan plazmasında essitalopramın konsentrasiyalarının əhəmiyyətli dəyişiklikləri müşahidə olunmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Böyük depressiv epizodlar; – aqorafobiya ilə və ya onsuz panik pozuntular; – sosial həyəcan pozuntuları (sosial fobiya); – yayılmış həyəcan pozuntuları; – obsessiv-kompulsiv pozuntular.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – Serotonin sindromunun inkişafı riskinə görə (həyəcanlı oyanma, tremor, hipertermiya və s. ilə) monoaminoksidazanın (MAO) dönən qeyri-selektiv inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi; – serotonin sindromunun inkişafı riskinə görə MAO A-nın dönən inhibitorları (məsələn, moklobemid) və ya MAO-nun qeyri-selektiv dönən inhibitorları (linezolid) ilə eyni vaxtda istifadəsi; – anamnezdə QT intervalının uzanması və ya anadangəlmə QT intervalının uzanması sindromu; – QT intervalını uzadan dərman vasitələrilə eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

SGTSİ (serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları) terapevtik qrupuna daxil olan dərman preparatlarının istifadəsi zamanı aşağıda göstərilən xüsusi göstərişlərə və ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. SGTSİ/SNGTSİ (serotoninin və noradrenalinin geri tutulmasının selektiv inhibitorları) doğuşdan sonrakı qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Preparatı uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz. Antidepressantlardan istifadə edən uşaqların iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda plasebo qrupu ilə müqayisədə, suisidal davranış (suisid cəhdi və suisidal düşüncələr) və düşmənçilik (aqressiv davranışın üstünlük təşkil etməsi, qarşıdurmaya meyllilik və qıcıqlanma) halları daha tez-tez müşahidə olunmuşdur. Klinik qiymətləndirmə əsasında antidepressantlarla müalicənin başlanması barədə qərar qəbul edildiyi halda, suisidal simptomların meydana çıxmasını vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə pasiyent hərtərəfli müşahidə altında saxlanılmalıdır. Bundan əlavə, pediatrik populyasiyada böyümə, yetkinlik, koqnitiv və davranış inkişaf ilə əlaqəli uzunmüddətli təhlükəsizlik barədə məlumatlar yoxdur. Həyəcanlılığın paradoksal simptomları Panik pozğunluqlar qeyd olunan bəzi pasiyentlərdə antidepressantların istifadəsi ilə aparılan müalicənin əvvəlində həyəcan simptomlarının güclənməsi müşahidə oluna bilər. Oxşar paradoksal reaksiya adətən, müalicənin ilk 2 həftəsi müddətində aradan qalxır. Anksiogen effektin meydana çıxma ehtimalını azaltmaq məqsədi ilə preparatı aşağı başlanğıc dozalarda istifadə etmək tövsiyə olunur. Qıcolma tutmaları Qıcolma tutmaları ilk dəfə inkişaf etdikdə və ya onların baş vermə tezliyi yüksəldiyi halda (qabaqcadan epilepsiya diaqnozu təsdiq edilmiş pasiyentlərdə) preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Qeyri-stabil epilepsiya qeyd olunan pasiyentlərdə SGTSİ istifadə edilməməlidir. Nəzarət edilən tutmalar qeyd olunan pasiyentlərin hərtərəfli monitorinqi aparılmalıdır. Maniya Anamnezlərində maniya/hipomaniya qeyd olunan pasiyentlərdə SGTSİ ehtiyatla istifadə edilməlidir. Maniakal vəziyyət inkişaf etdiyi halda, SGTSİ-in istifadəsi dayandırılmalıdır. Şəkərli diabet SGTSİ-in şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyişməsinə (hipoqlikemiya və ya hiperqlikemiya) səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, insulinin və/və ya peroral hipoqlikemik preparatların dozalarının korreksiyası tələb oluna bilər. Suisid/suisidal düşüncələr və ya klinik pisləşmə Depressiya suisidal düşüncələrin, özünə zərər vermə və suisid (suisidal hallar) riskinin yüksəlməsi ilə əlaqəlidir. Göstərilən risk şiddətli remissiya meydana çıxana qədər saxlanılır. Müalicənin ilk bir neçə həftəsi müddətində və ya daha uzun müddət ərzində yaxşılaşma müşahidə olunmaya bilər və bu səbəbdən, pasiyentlərin vəziyyətində yaxşılaşma qeyd olunana qədər onları hərtərəfli nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Preparatın istifadəsinin ümumi klinik təcrübəsi göstərir ki, sağalmanın erkən mərhələlərində suisid riskinin yüksəlməsi mümkündür. Medolapram-VM preparatı ilə müalicə təyin edildiyi digər psixi vəziyyətlər həmçinin, suisidal halların inkişaf etmə riski ilə əlaqəli ola bilər. Bundan əlavə, həmin vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluqla komorbid (yanaşı) ola bilər. Digər psixi pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentlərin müalicəsi zamanı böyük depressiv pozğunluğun müalicəsində olduğu kimi, eyni ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Anamnezlərində suisidal hallar qeyd olunan pasiyentlər və ya müalicəyə başlamazdan əvvəl ağır suisidal düşüncələri olan pasiyentlər suisidal düşüncələr və ya suisid cəhdləri riski ilə daha çox üzləşir və bu səbəbdən, müalicə müddətində onları daha ciddi nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Psixi pozğunluqlardan əziyyət çəkən yetkin yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə antidepressantların plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarının meta-analizində göstərilmişdir ki, plasebo ilə müqayisədə, antidepressantların istifadəsi zamanı 25 yaşdan gənc pasiyentlərdə suisidal davranışın daha yüksək riski mövcuddur. Pasiyentlərin, əsasən, yüksək suisid riski qeyd olunan pasiyentlərin medikamentoz müalicəsi, xüsusilə, xəstəliyin erkən mərhələlərində və preparatın dozası dəyişdirildiyi halda, ciddi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Pasiyentləri (və pasiyentlərə qulluq edən şəxsləri) klinik pisləşmənin, suisidal davranışın və ya düşüncələrin və eləcədə, qeyri-adi davranış pozğunluqlarının istənilən təzahürlərinə nəzarətin aparılmasının və göstərilən simptomlar meydana çıxdığı halda, onların dərhal həkimə müraciət etməsinin zəruriliyi barədə xəbərdar etmək lazımdır. Akatiziya/psixomotor oyanıqlıq SGTSİ/SNGTSİ-in istifadəsi subyektiv olaraq xoşagəlməz və ya darıxdırıcı narahatlığın və bir çox hallarda, sakit oturmaq və ya durmaq qabiliyyətinin olmaması ilə müşayiət edilən daimi hərəkətdə olmaq tələbatı ilə xarakterizə olunan akatiziyanın inkişaf etməsi ilə assosiasiya olunur. Həmin vəziyyət müalicənin ilk bir neçə həftəsi müddətində daha tez-tez meydana çıxır. Göstərilən simptomlar qeyd olunan pasiyentlərdə dozanın artırılması vəziyyətin pisləşməsinə gətirib çıxara bilər. Hiponatriumemiya SGTSİ-in istifadəsi fonunda ehtimal ki, antidiuretik hormonun sekresiyasının pozğunluğu ilə əlaqəli hiponatriumemiya nadir hallarda meydana çıxır və müalicə dayandırıldıqdan sonra adətən, aradan qalxır. Hiponatriumemiyanın inkişaf etməsinə görə risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə, məsələn, yaşlı pasiyentlərdə və ya qaraciyər sirrozu qeyd olunan pasiyentlərdə və ya SGTSİ-ni hiponatriumemiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilən dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Hemorragiya SGTSİ-in istifadəsi zamanı dəri üzərində qansızmaların (ekximozlar və purpura) inkişaf etmə halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Xüsusilə, SGTSİ-ni peroral antikoaqulyantlarla, qanın laxtalanma qabiliyyətinə təsir göstərən dərman preparatları (məsələn, atipik antipsixotik preparatlar və fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman preparatları (QSİƏP), tiklopidin və dipiridamol) ilə eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə və qanaxmaların inkişaf etməsinə meyli pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. EKT (elektro konvulsiv terapiya) SGTSİ-in və EKT-nin eyni zamanda istifadəsinin klinik təcrübəsi məhduddur və bu səbəbdən, preparatın EKT ilə eyni zamanda istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Serotonin sindrom Preparatı serotoninergik təsirə malik dərman preparatları, məsələn, sumatriptan və ya digər triptanlar, tramadol və triptofan ilə eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. SGTSİ-ni və serotoninergik dərman preparatlarını eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə nadir hallarda serotonin sindrom qeyd olunmuşdur. Oyanıqlıq, tremor, mioklonus və hipertermiya kimi simptomların kombinasiyası serotonin sindromun inkişaf etməsini göstərə bilər. Belə vəziyyətdə SGTSİ-nin və serotoninergik dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır və simptomatik müalicəyə başlanmalıdır. Dazıotu SGTSİ-nin və dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli bitki mənşəli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, arzuolunmayan reaksiyalar tezliyinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Müalicənin dayandırılması ilə əlaqəli ləğvetmə simptomları Müalicənin, xüsusilə, qəflətən dayandırılması əksər hallarda ləğvetmə simptomlarının meydana çıxması ilə müşayiət olunur. Klinik tədqiqatlarda essitalopramdan istifadə edən pasiyentlərin təxminən 25 %-də və plasebo qəbul edən pasiyentlərin təxminən 15 %-də müalicənin dayandırılması ilə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Ləğvetmə simptomlarının meydana çıxma riski, müalicənin davametmə müddəti, preparatın dozası və dozanın aşağı salınması sürəti də daxil olmaqla, bir sıra faktorlardan asılı ola bilər. Ən tez-tez müşahidə olunan simptomlara başgicəllənmə, sensor pozğunluqlar (o cümlədən, parestziya və elektrik cərəyanı ilə vurulma hissi), yuxu pozğunluqları (o cümlədən, yuxusuzluq və intensiv yuxugörmələr), ajitasiya (narahatlıq) və ya həyəcan hissi, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, şüurun dumanlanması, tər ifrazının güclənməsi, baş ağrısı, diareya, palpitasiya, emosional qeyri- stabillik, qıcıqlanma, görmə qabiliyyətinin pozğunluqları aiddir. Göstərilən simptomlar, bir qayda olaraq, yüngül və ya mülayim dərəcəlidir, lakin bəzi pasiyetlərdə daha kəskin formada meydana çıxa bilər. Ləğvetmə simptomları adətən, dərman preparatı ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra ilk bir neçə gün müddətində meydana çıxır; çox nadir hallarda, preparatın dozasının təsadüfən ötürülməsi zamanı pasiyentdə həmin simptomların meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Göstərilən simptomlar, bir qayda olaraq, müvəqqətidir və 2 həftə müddətində aradan qalxır; bununla belə, bəzi pasiyentlərdə ləğvetmə simptomları daha uzun müddət ərzində (2-3 ay və ya daha çox) saxlanıla bilər. Beləliklə, müalicə dayandırıldıqda, essitalopramın dozasını pasiyentin tələbatlarından asılı olaraq, bir neçə həftə və ya bir neçə ay müddətində tədricən azaltmaq tövsiyə olunur. Ürəyin işemik xəstəliyi Preparatın klinik istifadə təcrübəsi məhduddur və bu səbəbdən, ürəyin işemik xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. QT intervalının uzanması Essitalopramın QT intervalının dozadan asılı uzanmasına səbəb olması göstərilmişdir. Postmarketinq dövründə hipokaliumemiyalı və ya anamnezlərində QT intervalının uzanması və ya digər ürək xəstəlikləri qeyd olunan əsasən, qadın cinsindən olan pasiyentlərdə QT intervalının uzanması və “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası da daxil olmaqla, mədəcik aritmiyaları qeydə alınmışdır. Şiddətli bradikardiya qeyd olunan pasiyentlərdə və ya az müddət əvvəl kəskin miokard infarktı keçirən və ya dekompensasiyaolunmuş ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Elektrolit balans pozğunluqları, məsələn, hipokaliumemiya və hipomaqneziumemiya bədxassəli aritmiyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olur və essitalopramla müalicəyə başlamazdan əvvəl göstərilən vəziyytələri korreksiya etmək lazımdır. Stabil ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin müalicəsinə başlamazdan əvvəl EKQ nəzarət həyata keçirilməlidir. Essitalopramla müalicə müddətində ürək aritmiyası əlamətləri meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır və EKQ monitorinq aparılmalıdır. Qapalı-bucaqlı qlaukoma Essitalopram da daxil olmaqla, SGTSİ göz bəbəyinin ölçüsünə təsir göstərə bilər və midriazın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Göstərilən midriatik effekt, xüsusilə meyllilik müşahidə olunan pasiyentlərdə göz bucağını daralda bilər və gözdaxili təzyiqin yüksəlməsinə və qapalı-bucaqlı qlaukomanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, preparatla müalicə müddətində qapalı-bucaqlı qlaukoma müşahidə olunan pasiyentlərdə və ya anamnezlərində qlaukoma qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Cinsi disfunksiya SGTSİ/SNGTSİ cinsi disfunksiya simptomlarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. SGTSİ/SNGTSİ-nin istifadəsinin dayandırılmasına belə baxmayaraq, simptomların davam etməsi ilə uzunmüddətli cinsi disfunksiya halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Köməkçi maddələr Preparatın 1 tabletinin tərkibində 1 mmol (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində “natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik qarşılıqlı təsirləri İstifadəsinə əks göstərişlər olan kombinasiyalar MAO (monoaminooksidaza) fermentinin qeyri-selektiv geri dönməyən inhibitorları SGTSİ-ni MAO fermentinin qeyri-selektiv geri dönməyən inhibirları ilə eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə və SGTSİ ilə müalicəni az müddət əvvəl dayandıran və MAO fermentinin inhibitorları ilə müalicəyə başlayan pasiyentlərdə ciddi arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bəzi hallarda pasiyentlərdə serotonin sindrom inkişaf etmişdir. Medolapram-VM preparatının və MAO fermentinin qeyri-selektiv geri dönməyən inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Preparatın istifadəsini MAO fermentinin geri dönməyən inhibitorlarının istifadəsi ilə müalicə dayandırıldıqdan 14 gün sonra başlamaq olar. Essitalopramla müalicə başa çatdıqdan sonra MAO fermentinin qeyri-selektiv geri dönməyən inhibitorlarının istifadəsinə başlamazdan əvvəl ən azı 7 gün keçməlidir. MAO A fermentinin geri dönən selektiv inhibitorları (moklobemid) Serotonin sindromun inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, essitalopramın və MAO A fermentinin inhibitoru olan moklobemidin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Göstərilən preparatların kombinasiyasının istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, müalicəni minimal tövsiyə olunan dozaların istifadəsindən başlamaq və eləcədə, klinik monitorinqi gücləndirmək lazımdır. MAO fermentinin geri dönən qeyri-selektiv inhibitorları (linezolid) Linezolid antibiotik olub, MAO fermentinin geri dönən qeyri-selektiv inhibitorudur və onu essitalopramla müalicə qəbul edən pasiyentlərə təyin etmək olmaz. Göstərilən preparatların kombinasiyasının istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, müalicəni minimal mümkün dozaların istifadəsindən başlamaq və eləcədə, hərtərəfli klinik monitorinq həyata keçirmək lazımdır. MAO B fermentinin geri dönməyən selektiv inhibitorları (selegilin) Serotonin sindromun inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, preparatı və MAO B fermentinin geri dönməyən inhibitoru olan selegilini eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Rasemik sitalopramla eyni zamanda istifadə edildikdə, sutkada 10 mq-a qədər dozalarda istifadə edilən selegilin təhlükəsiz olmuşdur. QT intervalının uzanması Essitalopramın və QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində farmakokinetik və farmakodinamik tədqiqatlar aparılmamışdır. Essitalopramın və həmin dərman preparatlarının additiv effekti istisna edilə biləməz. Bu səbəbdən, essitalopramın və QT intervalının uzanmasına səbəb olan aşağıda göstərilən dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir: IA və III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə dərman preparatları, antipsixotik preparatlar (məsələn, fenotiazin törəmələri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepressantlar, bəzi mikrobəleyhinə preparatlar (məsələn, sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, malyariyaəleyhinə preparatlar, xüsusilə, halofantrin), bəzi antihistamin preparatlar (məsələn, astemizol, hidroksizin, mizolastin). İstifadə zamanı ehtiyat tədbirlərinin aparılması tələb olunan kombinasiyalar Serotoninergik dərman preparatları Preparatın serotoninergik dərman preparatları (məsələn, tramadol, sumatriptan və digər triptanlar) ilə eyni zamanda istifadəsi serotonin sindromun inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan dərman preparatları SGTSİ qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı sala bilər. Preparatı qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan dərman preparatları (məsələn, antidepressantlar (trisiklik antidepressantlar, SGTSİ), neyroleptiklər (fenotiazinlər, tioksantenlər və butirofenonlar) mefloxin, bupropion və tramadol) ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Litium, triptofan SGTSİ-ni litiumla və ya triptofanla eyni zamanda istifadə etdikdə, təsirin güclənməsi halları barədə məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Dazıotu SGTSİ-nin və dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli bitki mənşəli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, arzuolunmayan reaksiyalar tezliyinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Hemorragiya Essitalopramın və peroral antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsi qanın laxtalanma qabiliyyətinin pozulmasına gətirib çıxara bilər. Preparatın istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra, peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərdə qanın laxtalanma faktorlarına ciddi nəzarət etmək lazımıdır/ QSİƏP-in eyni zamanda istifadəsi qanaxmalara meylliliyin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Alkoqol Essitalopram və alkoqol arasında heç bir farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər gözlənilmir. Bununla belə, digər psixotrop dərman preparatlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın alkoqolla eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Hipokaliumemiyaya/hipomaqneziumemiyaya səbəb olan dərman preparatları Preparatın və hipokaliumemiyaya/hipomaqneziumemiyaya səbəb olan dərman preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır, çünki, göstərilən vəziyyətlər inkişaf etdiyi halda, bədxassəli aritmiyaların meydana çıxma riski yüksəlir. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri Digər dərman preparatlarının essitalopramın farmakokinetikasına təsiri Essitalopramın metabolizmi əsasən CYP2C19 izofermenti vasitəsi ilə həyata keçirilir. Metabolizmdə nisbətən az dərəcədə CYP3A4 və CYP2D6 izofermentləri də iştirak edə bilər. Əsas metabolitin – demetilləşmiş essitalopramın (S-DCT) metabolizmi, ehtimal ki, qismən CYP2D6 izofermenti vasitəsi ilə katalizə olunur. Essitalopramın və sutkada 1 dəfə 30 mq dozada omeprazolun (CYP2C19 izofermentinin inhibitoru) eyni zamanda istifadəsi, qan plazmasında essitalopramın konsentrasiyasının mülayim (təxminən 50 %) yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Essitalopramın və sutkada 2 dəfə 400 mq dozada simetidinin (mülayim aktiv ümumi inhibitor) eyni zamanda istifadəsi, qan plazmasında essitalopramın konsentrasiyasının mülayim (təxminən 70 %) yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Essitalopramı simetidinlə eyni zamanda təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Dozanın korreksiyası tələb oluna bilər. Beləliklə, essitalopramı və CYP2C19 izofermentinin inhibitorlarını (məsələn, omeprazolu, ezomeprazolu, flukonazolu, fluvoksamini, lansoprazolu, tiklopidini) və ya simetidini eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. CYP2C19 izofermentinin inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, arzuolunmayan reaksiyaların monitorinqi əsasında essitalopramın dozasının aşağı salınması tələb oluna bilər. Essitalopramın digər dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsiri Essitalopram CYP2D6 izofermentinin inhibitorudur. Essitalopramı əsasən CYP2D6 izofermenti vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan və dar terapevtik indeksə malik dərman preparatları, məsələn, flekainid, propafenon, metoprolol (ürək çatışmazlığı zamanı istifadə edildiyi halda) və ya əsasən, CYP2D6 izofermenti vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən bəzi dərman preparatları, məsələn, dezipramin, klomipramin və nortriptilin kimi antidepressantlar və ya risperidon, tioridazin və haloperidol kimi antipsixotik preparatlar ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Göstərilən hallarda dozanın korreksiyası tələb oluna bilər. Essitalopramın dezipramin və ya metoprolol ilə eyni zamanda istifadəsi, hər iki halda CYP2D6 izofermentinin göstərilən 2 substratının qan plazmasında konsentrasiyalarının 2 dəfə yüksəlməsinə gətirib çıxarmışdır. İn vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, essitalopram həmçinin, CYP2C19 izofermentinin əhəmiyyətsiz dərəcədə inhibə olunmasına səbəb ola bilər. CYP2C19 izofermenti vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Essitalopramın hamiləlik dövründə istifadəsi barədə məhdud klinik məlumatlar mövcuddur. Müşahidələr zamanı əldə olunan məlumatlarda dünyaya gəldikdən 1 ay əvvəl SGTSİ/SNGTSİ-nin təsirinə məruz qaldıqdan sonra, doğuşdan sonrakı qanaxma riskinin yüksəlməsi (2 dəfədən az) göstərilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirilmişdir. Preparatın ana üçün gözlənilən faydası döl üçün potensial ağırlaşmalar riskindən üstün olduğu son dərəcədə zəruri hallar istisna olmaqla, hamiləlik dövründə preparatı istifadə etmək olmaz. Preparat ana tərəfindən hamiləlik dövrünün son mərhələlərində, xüsusilə, hamiləliyin üçüncü trimestrində istifadə edildiyi halda, yenidoğulmuş uşaqların müşahidəsi aparılmalıdır. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinin birdən-birə dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Hamiləlik dövrünün son mərhələlərində ana tərəfindən SGTSİ/SNGTSİ istifadə edildiyi halda, yenidoğulmuş uşaqda aşağıda göstərilən simptomlar inkişaf edə bilər: respirator distress, sianoz, apnoe, qıcolma tutmaları, qeyri-stabil bədən temperaturu, qidalanmada çətinkliklər, qusma, hipoqlikemiya, hipertenziya, hipotenziya, hiperrefleksiya, tremor, əsəbilik, qıcıqlanma, apatiya, daimi ağlama, yuxuya meyllilik və yuxu pozğunluqları. Göstərilən simptomlar həm preparatın serotoninergik təsiri, həm də ləğvetmə sindromunun inkişaf etməsi ilə əlaqəli ola bilər. Əksər hallarda ağırlaşmalar uşaq dünyaya gəldikdən dərhal sonra və ya 24 saat müddətində meydana çıxır. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda, SGTSİ-in hamiləlik dövründə, xüsusilə, hamiləliyin son mərhələlərində istifadəsinin yenidoğulmuş uşaqlarda sürəkli ağciyər hipertenziyasının (PPHN) inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi təsdiq edilmişdir. Müşahidə olunan risk 1000 hamiləlikdən təxminən 5 hadisə təşkil etmişdir. Ümumi populyasiyada PPHN 1000 hamiləlikdən 1-dən 2-yə qədər hallarda müşahidə olunur. Laktasiya dövrü Essitalopramın orqanizmdən ana südü ilə xaric olması ehtimal edilir və bu səbəbdən, preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması tövsiyə olunur. Fertilliyi Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda sitalopramın spermanın keyfiyyətinə təsir göstərə biləcəyi nümayiş etdirilmişdir. İnsanlarda bəzi SGTSİ-in istifadəsinin spermanın keyfiyyətinə geri dönən təsiri barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bu günə qədər preparatın insan fertilliyinə təsiri müşahidə olunmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Essitalopramın intelektual funksiyaya və psixomotor reaksiyalara təsir etməməsinə baxmayaraq, istənilən psixotrop vasitə mülahizə və bacarığın zəifləməsinə səbəb ola bilər. Pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini idarə etməyin və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinin pozulmasının potensial riski barədə məlumatlandırılmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın dozalanma rejimi Essitalopramın sutkada ˃ 20 mq dozalarda istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Böyük depressiya epizodları Preparatın adətən istifadə edilən dozası sutkada 1 dəfə 10 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının 20 mq maksimal sutkalıq dozaya qədər artırılması mümkündür. Antidepressiv effekt adətən, müalicəyə başladıqdan 2-4 həftə sonra inkişaf edir. Depressiya simptomları aradan qalxdıqdan sonra, əldə olunan effektin möhkəmləndirilməsi üçün müalicə 6 aydan az olmayan müddət ərzində davam etdirilməlidir. Aqorafobiya ilə müşayiət olunan və ya aqorafobiyasız panik pozğunluq Müalicənin birinci həftəsi müddətində preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 5 mq təşkil edir və gələcəkdə doza sutkada 10 mq-a qədər artırılır. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının 20 mq maksimal sutkalıq dozaya qədər artırılması mümkündür. Maksimal terapevtik effekt, müalicə başladıqdan təxminən 3 ay sonra əldə olunur. Müalicə bir neçə ay müddətində davam etdirilməlidir. Sosial həyəcanlılıqla əlaqəli pozğunluq (sosial fobiya) Preparatın adətən istifadə edilən dozası sutkada 1 dəfə 10 mq təşkil edir. Simptomların zəifləməsi adətən, müalicəyə başladıqdan 2-4 həftə sonra inkişaf edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının sutkada 5 mq-a qədər aşağı salınması və ya 20 mq maksimal sutkalıq dozaya qədər artırılması mümkündür. Sosial həyəcan pozğunluğunun xroniki gedişli xəstəlik olduğunu nəzərə alaraq, müalicənin minimal tövsiyə olunan davametmə müddəti 12 həftə təşkil edir. Respondentlərin uzunmüddətli müalicəsi 6 ay ərzində öyrənilmişdir və pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, residivin qarşısının alınması məqsədi ilə nəzərdən keçirilə bilər. Müalicənin üstünlükləri müntəzəm qiymətləndirilməlidir. Sosial həyəcan pozğunluğu diqanozu dəqiq təsdiq edilən müəyyən pozğunluq növüdür və bu vəziyyət həddindən artıq utancaqlıqla qarışdırılmamalıdır. Farmakoterapiya yalnız, xəstəliyin pasiyentin professional və sosial fəaliyyətinə əhəmiyyətli təsir göstərdiyi hallarda göstərişdir. Aparılan müalicənin koqnitiv-davranış terapiyası ilə müqayisədə üstünlükləri qiymətləndirilməmişdir. Farmakoterapiya – ümumi terapevtik strategiyanın müəyyən bir hissəsidir. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu Preparatın başlanğıc dozası sutkada 10 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının 20 mq maksimal sutkalıq dozaya qədər artırılması mümkündür. Respondentlərin uzunmüddətli müalicəsi, preparatın sutkada 20 mq dozada 6 aydan az olmayan müddət ərzində istifadəsi ilə öyrənilmişdir. Müalicənin və istifadə edilən dozanın üstünlüklərini müntəzəm qiymətləndirmək lazımdır. Obsessiv-kompulsiv pozğunluq Preparatın başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 10 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının 20 mq maksimal sutkalıq dozaya qədər artırılması mümkündür. Obsessiv-kompulsiv pozğunluğun xroniki xəstəlik olduğunu nəzərə alaraq, simptomların tam aradan qaldırılmasını təmin etmək məqsədi ilə müalicə kursunun müddəti kifayət qədər davamlı olmalıdır. Müalicənin və istifadə edilən dozanın üstünlüklərini müntəzəm qiymətləndirmək lazımdır. Yaşlı (> 65 yaşlı) pasiyentlər Preparatın başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının sutkada 10 mq-a qədər artırılması mümkündür. Sosial həyəcan pozğunluğu qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə essitalopramın istifadəsinin effektivliyi öyrənilməmişdir. Uşaqlar Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə preparat istifadə edilməməlidir. Böyrək funksiyalarının zəifləməsi Yüngül və ya mülayim dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərə (CL < 30CR ml/dəqiqədə) preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi Yüngül və ya mülayim dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə müalicənin ilk 2 həftəsi müddətində preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 5 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının sutkada 10 mq-a qədər artırılması mümkündür. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək və dozanı dəqiq titrləmək tövsiyə olunur. CYP2C19 izofermentinin “ləng” metabolizatorları CYP2C19 izofermentinin aşağı aktivliyi qeyd olunan pasiyentlərdə (CYP2C19 izofermentinin “ləng” metabolizatorlarında) müalicənin ilk 2 həftəsi müddətində preparatın tövsiyə olunan gündəlik başlanğıc dozası sutkada 5 mq təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparatın dozasının sutkada 10 mq-a qədər artırılması mümkündür. Müalicə dayandırıldıqda, ləğvetmə simptomları Preparatın istifadəsi ilə aparılan müalicənin birdən-birə dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Müalicə dayandırıldıqda, ləğvetmə simptomlarının inkişaf etmə riskini aşağı salmaq məqsədi ilə preparatın dozasını 1-2 həftə müddətində tədricən azaltmaq lazımdır. Dozanı azaltdıqdan və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra pasiyent tərəfindən keçirilməsi mümkün olmayan simptomlar meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsinin əvvəllər təyin edilən dozada yenidən başlanmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək olar. Gələcəkdə həkim preparatın dozasının azaldılmasını davam etdirə bilər, lakin bu, daha da ləng həyata keçirilməlidir. İstifadə qaydası Medolapram-VM preparatı daxilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq, sutkada 1 dəfə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər əsasən müalicənin birinci və ya ikinci həftəsində yaranır və sonra adətən daha az intensiv olur və terapiya davam etdikdə, nadir hallarda baş verir. Aşağıda serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorlarının (SGTSİ) sinfinə aid və essitalopramın istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsir sadalanmışdır. Məlumat qeydiyyatdan sonrakı plasebo-nəzarət edilən klinik tədqiqatların və spontan məlumatların əsasında verilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: məlum deyil-trombositopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-anafilaktik reaksiyalar. Endokrin sistemdə baş verən pozuntular: məlum deyil-antidiuretik hormonun qeyri-adekvat ifrazı. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: tez-tez-iştahanın azalması, iştahanın artması, bədən çəkisinin artması; bəzən-bədən çəkisinin azalması; məlum deyil- hiponatriemiya, anoreksiya . Psixikanın pozulması: tez-tez-həyəcan, narahatlıq, qeyri-adi yuxular, libidonun azalması, anorqazmiya (qadınlarda); bəzən-bruksizm, ajitasiya, əsəbilik, panik atak, şüurun dumanlanması; nadir hallarda-aqressivlik, depersonalizasiya, halüsinasiya; məlum deyil-maniya, suisidal fikirlər, suisidal davranış . Sinir sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-başağrı; tez-tez-yuxusuzluq, yuxululuq, başgicəllənmə, paresteziya, tremor; bəzən-dadbilmənin pozulması, yuxunun pozulması, bayılma; nadir hallarda-serotonin sindromu; məlum deyil-diskineziya, hərəki pozuntular, qıcolma tutması, psixomotor oyanıqlıq/akatiziya . Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-midriaz, görmənin pozulması. Eşitmə orqanında və la birintdə baş verən pozuntular: bəzən-tinnitus. Ürəkdə baş verən pozuntular: bəzən-taxikardiya; nadir hallarda-bradikardiya; məlum deyil-“piruet” tipli mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması ilə mədəcik aritmiyası. Damarlarda baş verən pozuntular: məlum deyil-ortostatik hipotenziya. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: tez-tez-sinusit, əsnəmə; bəzən-epistaksis. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-ürəkbulanma;tez-tez-diareya, qəbizlik, qusma, ağızda quruluq; bəzən-mədə-bağırsaq qanaxması (o cümlədən rektal qanaxma). Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: məlum deyil-hepatit, qaraciyərin funksional göstəricilərinin pozulması. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: tez-tez-yüksək tərləmə; bəzən-övrə, alopesiya, səpgi, qaşınma; məlum deyil-ekximoz, angionevrotik ödem. Skelet-əzələsistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: tez-tez-artralgiya, mialgiya; məlum deyil-rabdomioliz. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: məlum deyil-sidiyin ləngiməsi. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: tez-tez-eyakulyasiyanın və impotensiyanın (kişilərdə) pozulması; bəzən-metrorragiya və menorragiya (qadınlarda); məlum deyil-qalaktoreya, priapizm (kişilərdə), doğuşdan sonrakı qanaxma*. Ümum və istifadə qaydası ilə əlaqəli baş verən pozuntular: tez-tez-yorğunluq, hipertermiya; bəzən- ödem. Əlavə təsirlər SGTSİ-nin istifadəsi zamanı müşahidə edilmişdir. Suisidal fikirlər və suisidal davranış halları essitalopramla müalicə zamanı və ya müalcə dərhal dayandırıldıqda müşahidə edilmişdir. * Bu təzahür serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorlarının terapevtik sinfi/serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları və noradrenalin (SGTSİ/SGTSİN) üçün qeyd edilmişdir. QT intervalının uzanması “Piruet” tipli mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla, QT intervalının uzanması və mədəcik aritmiyası halları essitalopramın postmarketinq dövründə istifadəsi zamanı, əsasən qadın cinsindən olan, hipokaliemiyalı və ya anamnezində QT intervalının uzanması və ya digər ürək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə qeyd edilmişdir. Sinif effektləri Əsasən 50 yaş və daha yuxarı olan pasiyentlərdə aparılan epidemioloji tədqiqatlarda SGTSİ və trisiklik antidepressantların qəbulu zamanı sümüklərin sınmasının inkişafının yüksək riski müşahidə edilmişdir. Bu riskin yaranma mexanizmi məlum deyil. Müalicə dayandırıldıqda ləğvedilmə simptomları SGTSİ/SGTSİN müalicəsi dayandırılması, xüsusilə qəflətən, tez-tez ləğvedilmə simptomları ilə müşayiət edilir. Daha tez-tez yaranan simptomlar başgicəllənmə, sensor pozuntular (o cümlədən paresteziya və elektrik cərəyanı vurma hissi), yuxunun pozulması (o cümlədən yuxusuzluq və intensiv yuxugörmələr), ajitasiya və ya həyəcan, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, şüurun dumanlanması, yüksək tərləmə, başağrı, diareya, palpitasiya, emosional labillik, qıcıqlanma, görmə pozuntusudur. Bir qayda olaraq, bu simptomlar yüngül və ya mülayim ağırlıq dərəcəsində olur və tez bir vaxtda aradan qalxır, lakin bəzi pasiyentlərdə bu əlamətlər daha kəskin formada və/və ya daha uzun müddət ərzində təzahür edə bilər. Preparatın dozasının azaldılması ilə onun tədricən ləğv edilməsi məsləhət görülür. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Toksiklik Essitalopramın doza həddinin aşılması barədə klinik məlumatlar məhduddur, əksər hallarda digər preparatların doza həddinin aşılması müçahidə edilmişdir. Bir çox hallarda doza həddinin aşılmasının yüngül simptomları müşahidə edilmişdir və ya simptomlar olmamışdır. Nadir hallarda essitalopramın letal sonluqla doza həddinin aşılması barədə məlumat verilmişdir; əksər hallar digər preparatlarla doza həddinin aşılması ilə əlaqədar olmuşdur. Essitalopramın 400-800 mq dozada istifadəsi hər hansı ciddi simptomların yaranması ilə müşayiət edilməmişdir. Simptomları Essitolapramla doza həddinin aşılması zamanı müşahidə edilən simptomlara mərkəzi sinir sistemində (başgicəllənmə, tremor, ajitasiya, nadir hallarda serotonin sindromu, qıcolma tutmaları, koma), mədə-bağırsaq sistemində (ürəkbulanma/qusma), ürək-damar sistemində (hipotenziya, taxikardiya, QT intervalının uzanması və aritmiya) və su-elektrolit balansında (hipokaliemiya, hiponatriemiya) baş verən simptomlar daxildir. Müalicəsi Spesifik antidotu məlum deyil. Tənəffüs yollarının normal keçiriciliyini, adekvat oksigenasiya və ağciyərlərin ventilyasiyasını təmin etmək lazımdır. Mədəni yumaq və aktivləşdirilmiş kömür təyin etmək lazımdır. Mədənin yuyulmasını preparatın peroral qəbulundan sonra mümkün qədər tez həyata keçirmək lazımdır. Ürəyin və digər həyati vacib orqanların işinin göstəricilərinə nəzarət etmək və simptomatik və dəstəkləyici terapiya aparmaq məsləhət görülür. Doza həddinin aşılması zamanı durğun ürək çatışmazlığı/bradikardiya olan, eyni vaxtda QT intervalını uzadan dərman vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə və ya metabolizmi dəyişən, məsələn, qaraciyər funksiyasının pozuntusu olan pasiyentlərdə EKQ-ın monitorinqini aparmaq məsləhət görülür.

Buraxılış forması

14 tablet blisterdə. 1, 2, 4 və ya 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.