ZIROMIN 500 MG N3 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ZİROMİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin (azitromisin dihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:ikiəsaslı kalsium hidrofosfat dihidrat, projelatinləşdirilmiş nişasta, hidroksipropilsellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium laurilsulfat, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat, susuz laktoza. Örtük: ağ opadri Y-1-7000 (hipromelloza, makroqol 400, titan dioksid).

Təsviri

Hər iki tərəfi qabarıq, uzunsov formalı, ağ rəngli, bir tərəfində bölünmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin 15-üzvlü lakton halqasına malik yarımsintetik azalid törəməsidir; azalidlər makrolid antibiotiklər qrupuna aiddir. Təsir mexanizmi Azitromisinin təsir mexanizmi, ribosomların 50S-subvahidi ilə birləşməsi hesabına bakteriya zülalının biosintezinin inhibə olunmasına əsaslanır; bir qayda olaraq, dərman preparatı bakteriostatik təsirin meydana çıxmasına səbəb olur. Farmakokinetikası və farmakodinamikası arasında qarşılıqlı əlaqə Azitromisinin effektivliyi “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC göstəricisi) və minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK) göstəriciləri nisbətindən əhəmiyyətli dərəcədə asılıdır. Rezistentlik mexanizmləri Mikroorqanizmlərin azitromisinə qarşı rezistentliyinin inkişaf etmə mexanizmləri: – efflyuks – sitoplazmatik membranda yerləşən və hüceyrələrdən yalnız 14- və 15-üzvlü makrolidlərin xaricolmasına səbəb olan efflyuks pompaların miqdarının artması (M-fenotip adlandırılan); – hədəflərin modifikasiyası – 23S ribosomal ribonuklein turşusunun (23S rRNT-nin) metilləşməsi zamanı, dərman preparatının ribosomlar üzərindəki sahələrə birləşməsi zəifləyir ki, bunun nəticəsində də makrolidlərə (M), linkozamidlərə (L) və B qrupu streptoqraminlərinə (S ) qarşıB rezistentlik (MLS -fenotip adlandırılan) meydana çıxır;B – makrolidlərin fermentativ inaktivləşməsi (minimal klinik əhəmiyyətə malikdir). M-fenotipdə azitromisinə, klaritromisinə, eritromisinə və ya roksitromisinə qarşı tam çarpaz rezistentlik, MLS -fenotipdə klindamisinə və B qrupu streptoqramininə qarşı əlavə çarpazB rezistentlik müşahidə olunur; 16-üzvlü makrolid spiramisinə qarşı isə qismən çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Sərhəd konsentrasiyaları Antimikrob preparatlara qarşı həssaslığın müəyyən edilməsi üzrə Avropa komitəsinin (EUCAST) məlumatlarına əsasən, azitromisinə qarşı həssas və rezistent mikroorqanizmlər üçün aşağıda göstərilən MİK (minimal inhibəedici konsentrasiya) göstəriciləri standart durulaşdırılma seriyalarının istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlar nəticəsində müəyyən edilmişdir: Patogen mikroorqanizm Həssas Rezistent mikroorqanizmlər mikroorqanizmlər Staphylococcus spp.* ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Streptococcus spp. (A, B, C, G qrupları)* ≤ 0,25 mq/l > 0,5 mq/l Streptococcus pneumoniae* ≤ 0,25 mq/l > 0,5 mq/l Moraxella catarrhalis* ≤ 0,25 mq/l > 0,5 mq/l # Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 mq/l > 0,5 mq/l * Azitromisinə qarşı həssaslığın təsdiq olunması üçün, eritromisin tədqiq olunan maddə şəklində istifadə edilə bilər. # 2000 mq dozada monoterapiya şəklində birdəfəlik istifadə zamanı sərhəd konsentrasiyaları. Qazanılmış rezistentliyin yayılması Bakteriyaların bəzi növlərində qazanılmış rezistentliyin yayılması, coğrafi regiondan və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Bununla əlaqəli, xüsusilə, ağır infeksiyaların müvafiq müalicəsi üçün konkret regionda müəyyən dövr müddətində mikroorqanizmlərin rezistentliyi barədə yerli məlumatların əldə olunması tələb olunur. Bakteriyaların rezistent ştammları barədə məlumatları nəzərə alaraq, azitromisinin istifadəsinin effektivliyi şübhə doğurduğu hallarda, müvafiq mütəxəssislə mələhətləşmək lazımdır. Ağır infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda və ya aparılan müalicə qeyri-effektiv olduğu halda, xəstəliyin törədicisinin aşkar edilməsi və onun azitromisinə qarşı həssaslığının müəyyən edilməsi istiqamətində mikrobioloji diaqnostika həyata keçirilməlidir. Azitromisinə qarşı qazanılmış rezistentlik barədə son 5 il müddətində əldə edilmiş məlumatlar aşağıda göstərilmişdir (Milli layihələrdən və rezistentliyin monitorinqi üzrə aparılan tədqiqatlardan əldə edilmiş məlumatlara əsasən, 2018-ci ilin fevral ayına olan vəziyyətə müvafiq). Mikroorqanizmlərin adətən həssas ştammları: – aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Mycobacterium avium*, Streptococcus pyogenes; # – aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Haemophilus influenzae , Legionella pneumophila*, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; – digər mikroorqanizmlər – Chlamydia trachomatis*, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*. Mikroorqanizmlərin rezistentlik əldə edə bilən ştammları (müalicənin effektivliyi zəifləyə bilər): – aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı həssas), + Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı rezistent) , Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus ^ haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae . Mikroorqanizmlərin təbii rezistentliyə malik olan ştammları: – aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. * Sənəd dərc olunan zaman, heç bir aktual məlumat əldə olunmamışdır; müalicəyə dair ədəbi mənbələrdə, fundamental əsərlərdə və təlimatlarda mikroorqanizmlərin ehtimal edilən həssaslığı barədə məlumatlar qeyd olunmuşdur. # İzolyatların əksəriyyətinin təbii həssaslığı aralıq diapazonda yerləşir. + Minimal olaraq coğrafi regionların birində izolyatların rezistentlik səviyyəsi 50 %-dən çox təşkil edir. ^ İnvaziv xəstəliklər zamanı izolyatların rezistentlik səviyyəsi 10 %-dən aşağı olmuşdur. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqların iştirakı ilə aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsasən, malyariyanın müalicəsi üçün azitromisini nə monoterapiya şəklində, nə də xloroxin və ya artemizinin tərkibli dərman preparatları ilə kombinəolunmuş müalicə şəklində istifadə etmək tövsiyə olunmur, çünki, ağırlaşmamış malyariyanın müalicəsi üçün tövsiyə olunan malyariyaəleyhinə preparatlarla müqayisədə, azitromisinin kifayət qədər effektiv olmaması müəyyən edilmişdir. Farmakokinetikası Biomənimsənilməsi Peroral yolla istifadə edildikdən sonra, azitromisin orqanizmin bütün toxumalarında paylanır, biomənimsənilməsi orta hesabla 37 % təşkil edir. Azitromisini 500 mq dozada 2 örtüklü tablet şəklində və ya 2 bərk kapsul şəklində acqarına istifadə edən 36 nəfər sağlam kişinin iştirakı ilə aparılan açıq randomizəolunmuş çarpaz tədqiqatda aşağıda göstərilən nəticələr əldə olunmuşdur: Farmakokinetik parametrləri 250 mq dozada örtüklü 250 mq dozada bərk tabletlər kapsullar Qan zərdabında maksimal 0,51 (41,0 %) 0,48 (39,7 %) konsentrasiya (C ), 0,48* (48,6 %) 0,45* (50,0 %)max mkq/ml (dəyişkənlik əmsalı) C göstəricisinin əldə olunma müddəti 2,2 (40,3 %) 2,1 (37,0 %)max (T ),max saat (dəyişkənlik əmsalı) AUC , mkq∙saat/ml, 4,26 (27,8 %) 4,06 (29, 5%)0-72 (dəyişkənlik əmsalı) 4,12* (18,4 %) 3,91* (21,7 %) * Orta loqarifmik göstərici. Sorulması Azitromisini peroral yolla istifadə etdikdə, C göstəricisi 2-3 saatdan sonra əldə olunur; dərmanmax preparatının son yarımxaricolma dövrü, bir qayda olaraq, toxumalardan yarımxaricolma dövrünə müvafiqdir və 2-4 gün təşkil edir. Yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı) 5 gün müddətində istifadə edildikdən sonra, azitromisinin AUC göstəriciləri, 40 yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə, bir qədər yüksək olmuşdur. Göstərilən vəziyyətin klinik əhəmiyyəti minimaldır və dərman preparatının dozasının korreksiyası tələb olunmur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda azitromisinin yüksək konsentrasiyaları faqositlərdə qeyd olunmuşdur; eksperimental tədqiqatların gedişində həmçinin müəyyən edilmişdir ki, stimullaşdırılmamış faqositlərlə müqayisədə, aktiv faqositoz müddətində faqositlərdə dərman preparatının daha yüksək konsentrasiyaları qeydə alınmışdır. Eksperimental modelin istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatda infeksiya inkişaf etdiyi nahiyədə azitromisinin daha yüksək konsentrasiyası qeyd olunmuşdur. Qeyri-xəttilik Tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar, terapevtik diapazonda azitromisinin farmakokinetikasının qeyri-xətti olduğunu təsdiq edir. Paylanması Orqanizmin toxumalarında azitromisinin konsentrasiyaları, qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyaları ilə müqayisədə, 50 dəfə yüksəkdir ki, bu da, dərman preparatının toxumalarla yüksək dərəcədə yaxınlığının əlamətidir. Azitromisini 500 mq dozada 1 dəfə istifadə etdikdən sonra, hədəf-toxumalarda, məsələn, ağciyərlərdə, badamcıqlarda və prostat vəzisində preparatın konsentrasiyaları, infeksiyaların ehtimal edilən törədiciləri üçün MİK göstəricilərindən yüksəkdir.90 Azitromisinin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi dərman preparatının qan plazmasında konsentrasiyasından asılıdır və konsentrasiya 0,5 mkq/ml olduqda 12 %, 0,05 mkq/ml olduğu halda isə 52 % təşkil edir. Tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi orta hesabla 31,1 l/kq təşkil edir. Xaric olması Azitromisini sutkada 500 mq dozada 5 gün müddətində 1 saatlıq infuziya şəklində (1 mq/ml konsentrasiyalarda) istifadə edən 12 nəfər sağlam könüllünün iştirakı ilə aparılan tədqiqatda müəyyən edilmişdir ki, ilk dozanın istifadəsindən sonra dərman preparatının təxminən 11 %-i və 5- ci dozanın istifadəsindən sonra preparatın təxminən 14 %-i orqanizmdən 24 saat müddətində sidiklə xaric olunmuşdur. Yuxarıda göstərilən faiz göstəriciləri azitromisini daxilə qəbul etdikdən sonra qeyd olunan göstəricilərdən yüksəkdir (dərman preparatının 6 %-i orqanizmdən dəyişilməmiş halda sidiklə xaric olunur); vena daxilinə yeridildikdə, dərman preparatının yeridilən dozasının təxminən 12 %-i dəyişilməmiş halda 3 gün müddətində, bunun da əksər hissəsi ilk 24 saat müddətində orqanizmdən xaric olunur. Peroral yolla istifadə edildikdən sonra, azitromisin əsasən ödlə, dəyişilməmiş halda xaric olunur. Öddə azitromisinin çox yüksək konsentrasiyaları dəyişilməmiş halda və eləcədə, N- və O-demetilləşmə, dezozaminin və aqlikon halqasının hidroksilləşməsi və kladinoz konyuqatın parçalanması nəticəsində əmələ gələn 10 metabolit şəklində qeyd olunmuşdur. Müvafiq tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar təsdiq edir ki, preparatın metabolitləri azitromisinin mikrobəleyhinə aktivliyinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Farmakokinetika və farmakodinamika arasında qarşılıqlı əlaqə Azitromisinin 2-5 sutka müddətində gündə 500 mq dozada 1 saat müddətində davam edən venadaxili infuziya şəklində (2 mq/ml konsentrasiyalarda) istifadəsi ilə müalicə qəbul edən xəstəxanadan kənar pnevmoniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə orta C göstəricisi 3,63 ± 1,60max mkq/ml, AUC göstəricisi isə 9,60 ± 4,80 mkq∙saat/ml təşkil etmişdir.24 Azitromisini 500 mq dozada 3 saat müddətində davam edən venadaxili infuziya şəklində (1 mq/ml konsentrasiyalarda) istifadə edən subyektlərdə C və AUC göstəriciləri, müvafiq olaraq, 1,14 ±max 24 0,14 mkq/ml və 8,03 ± 0,86 mkq∙saat/ml təşkil etmişdir. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən yumaqcıq filtrasiyasının sürəti 10-80 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə preparatın 1000 mq dozada peroral yolla birdəfəlik istifadəsindən sonra, azitromisinin farmakokinetikası dəyişməmişdir. Böyrək xəstəliklərindən əziyyət çəkən yumaqcıq filtrasiyasının sürəti 10 ml/dəqiqədən aşağı olan pasiyentlərin AUC (11,70-120 mkq∙saat/ml), C (1,6 mkq/ml) və klirens (0,2 ml/dəqiqədə/kq) göstəriciləri parametrlərində,max böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərlə müqayisədə (müvafiq olaraq, 8,8 mkq∙saat/ml, 1,0 mkq/ml və 2,3 ml/dəqiqədə/kq), statistik əhəmiyyətli fərqlər qeyd olunmuşdur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər funksiyaları normal olan pasiyentlərlə müqayisədə, yüngül (Çayld-Pyu şkalasına əsasən A sinfi) və orta (Çayld-Pyu şkalasına əsasən B sinfi) dərəcəli qaraciyər pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə qan zərdabında azitromisinin farmakokinetikasında dəyişiklikləri təsdiq edən heç bir məlumat yoxdur. Həmin pasiyentlərdə azitromisinin sidiklə klirensi artır və bu da, ehtimal ki, dərman preparatının qaraciyər ekskresiyasının aşağı düşməsi fonunda kompensator bir mexanizmdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Ziromin azitromisinə qarşı həssas patogen mikroorqanizmlərlə törədilən infeksiyaların müalicəsində göstərişdir: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, o cümlədən sinusit, faringit, tonzillit; aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları, o cümlədən bronxit və pnevmoniya; kəskin orta otit; dərinin və yumşaq toxumanın infeksiyaları; Chlamydia trachomatis və ya Neisseria goпorrhoeae törədilən cinsi yolla ötürülən ağırlaşmayan infeksiyalar (külli miqdarda dərman rezistentliyinə malik olmayan ştammlar). Antibakterial vasitələrin etibarlı istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyələrdə olan məlumatları nəzərə almaq vacibdir.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə, eritromisinə, istənilən digər makrolidlərə və ya ketolid antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hepatotoksikliyi Azitromisinin orqanizmdən xaricolma prosesində bilavasitə hepatobiliar sistemin iştirak etməsini nəzərə alaraq, qaraciyərin ağır xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə Ziromin preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Azitromisindən istifadə etdikdə, qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları, hepatit, xolestatik sarılıq, qaraciyər nekrozu və qaraciyər çatışmazlığı, o cümlədən, ölümlə nəticələnən halların meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur; bu zaman, bəzi pasiyentlərdə qaraciyər xəstəlikləri əvvəlcədən mövcud olmuşdur və ya onlar digər hepatotoksik dərman preparatları ilə müalicə qəbul etmişdirlər. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarını göstərən simptomlar (məsələn, sarılıqla müşayiət olunan sürətlə proqressivləşən asteniya, sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmalara meylilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası) inkişaf etdiyi halda, qaraciyərin funksional vəziyyəti dərhal qiymətləndirilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları meydana çıxdığı halda, Ziromin preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır. Clostridium difficile mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən diareya (CDAD) Azitromisin də daxil olmaqla, antibiotiklərin əksəriyyətinin istifadəsi zamanı, Clostridium difficile mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən, ağırlıq dərəcəsi yüngül formalı diareyadan, ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişən diareyanın meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Antibiotiklərin istifadəsi ilə müalicə fonunda bağırsaqların mikroflorası dəyişir ki, bu da Clostridium difficile mikroorqanizmləri ştammlarının həddindən artıq inkişaf etməsinə gəririb çıxara bilər. Clostridium difficile mikroorqanizmləri tərəfindən, diareyanın inkişaf etməsinə səbəb olan A və B toksinləri hasil edilir. Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin hipertoksin hasil edən ştammları, daha yüksək xəstəlik və ölüm göstəricilərinə səbəb olur, çünki, həmin ştammlar antibiotiklərlə müalicəyə rezistent ola bilər və bu zaman, kolektomiyanın aparılması tələb oluna bilər. Bu səbəbdən, antibiotiklərin istifadəsindən sonra diareya inkişaf edən bütün pasiyentlərdə, Clostridium difficile mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən diareyanın meydana çıxma riskini nəzərə almaq lazımdır. Bundan əlavə, Clostridium difficile mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən diareyanın, antibiotiklərin istifadəsindən hətta 2 ay sonra inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə hərtərəfli anamnezin toplanması tələb olunur. Psevdomembranoz kolit Makrolid antibiotiklərin istifadəsindən sonra, psevdomembranoz kolit halları qeydə alınmışdır. Bununla əlaqəli, azitromisinlə aparılan müalicədən sonra, təxminən 3 həftə müddətində diareya meydana çıxan pasiyentlərdə göstərilən xəstəliyin inkişaf etmə riski nəzərə alınmalıdır. Ziromin preparatı ilə müalicə fonunda psevdomembranoz kolit inkişaf edən pasiyentlərdə bağırsaq peristaltikasını zəiflədən dərman preparatlarının istifadəsi əks göstərişdir. Superinfeksiyalar Ziromin preparatı ilə müalicə müddətində rezistent patogen mikroorqanizmlər (məsələn, göbələk infeksiyalarının törədiciləri) tərəfindən törədilən superinfeksiya ilə əlaqəli simptomların inkişaf etmə riskini nəzərə almaq lazımdır. Superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, preparatın istifadəsinin dayandırılması və müvafiq müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Çarpaz rezistentliyi Çarpaz rezistentliyin mövcudluğunu nəzərə alaraq, eritromisinə qarşı rezistent qrammüsbət mikroorqanizmlər və stafilokokkların metisillinə qarşı rezistent olan əksər ştammları tərəfindən törədilən infeksion xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə Ziromin preparatı ilə müalicə aparılmamalıdır. Coğrafi regionda mikroorqanizm ştammlarının azitromisinə və digər antibiotiklərə qarşı rezistentliyinin yayılma dərəcəsi barədə məlumatlara diqqət yetirilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti 10 ml/dəqiqədən aşağı) Ziromin preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki, həmin pasiyentlərdə qan plazmasında azitromisinin konsentrasiyasının 33 % yüksəlməsi müəyyən edilmişdir. Ağır infeksiyalar Ziromin preparatının istifadəsi, antibiotikin kosentrasiyasının qanda sürətlə yüksək səviyyəyə çatması tələb olunan ağır infeksiyaların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır. Preparatın uzunmüddətli istifadəsi Yuxarıda qeyd olunan göstərişlər zamanı azitromisinin uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə heç bir məlumat yoxdur. Tez-tez residivləşən infeksiyalar meydana çıxdıqda, alternativ antibiotiklərin istifadəsi barədə qərar qəbul etmək lazımdır. Faringit/tonzillit Ziromin preparatı Streptococcus pyogenes mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən faringitin və ya tonzillitin müalicəsi üçün seçim preparatı deyildir. Kəskin revmatik qızdırmanın müalicəsi və profilaktikası üçün ilk seçim preparatı penisillindir. Sinusit Ziromin preparatı, əksər hallarda sinusitin müalicəsi üçün seçim preparatı deyildir. Kəskin orta otit Ziromin preparatı, əksər hallarda kəskin orta otitin müalicəsi üçün seçim preparatı deyildir. İnfeksiyalaşmış yanıqlar Ziromin preparatı infeksiyalaşmış yanıqların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır. Zöhrəvi xəstəliklər Cinsi yolla ötürülən infeksiyalar zamanı, Treponema Pallidum mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən yanaşı xəstəliklərin mövcudluğunu istisna etmək lazımdır. Nevroloji və psixi xəstəliklər Nevroloji və psixi pozğunluqlar müşahidə olunan pasiyentlərdə Ziromin preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hiperhəssaslıq Eritromisinin və ya digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, azitromisindən istifadə etdikdə, nadir hallarda, angionevrotik ödem və anafilaksiya da daxil olmaqla, ağır allergik reaksiyalar (nadir hallarda ölümlə nəticələnən), kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz də daxil olmaqla, dəri reaksiyaları (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) və eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan dərman reaksiyası qeyd olunmuşdur. Azitromisinin istifadəsi ilə əlaqəli yuxarıda göstərilən reaksiyaların bəziləri, residivləşən simptomlarla müşayiət edilmişdir və bu zaman, daha uzunmüddətli müşahidənin və müalicənin aparılması tələb olunmuşdur. Allergik reaksiyalar meydana çıxdığı halda, Ziromin preparatının istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Nəzərə alınmalıdır ki, simptomatik müalicə dayandırıldıqdan sonra, allergiya simptomları təkrar meydana çıxa bilər. Çovdar mahmızı alkaloidləri (çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri) Çovdar mahmızı alkaloidlərindən və makrolid antibiotiklərdən eyni zamanda istifadə etdikdə, erqotizmin daha qısa müddət ərzində inkişaf etməsi müəyyən edilmişdir. Azitromisin və çovdar mahmızı alkaloidləri arasında qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu öyrənilməmişdir. Erqotizmin inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, Ziromin preparatlarını və çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələrini eyni zamanda istifadə etmək olmaz. QT intervalının uzanması Azitromisin də daxil olmaqla, makrolidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, ürək repolyarizasiyası mərhələsinin uzanması və QT intervalının uzanması qeyd olunmuşdur ki, bu da, ürək aritmiyalarının və “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının inkişaf etmə riski ilə əlaqəlidir. Yüksək riskə malik pasiyentlərdə Ziromin preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi aparıldığı halda, QT intervalının uzanması riski nəzərə alınmalıdır, çünki, bunun nəticəsində ürəyin dayanması (bəzi hallarda ölümlə nəticələnən) baş verə bilər. QT intervalının uzanması üzrə risk qrupları: – QT intervalınlın anadangəlmə və ya sənədlə təsdiq olunmuş qazanılmış uzanması müşahidə olunan pasiyentlər; – QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatları, məsələn, IA sinfinə (xinidin və prokainamid) və III sinfə (dofetilid, amiodaron və sotalol) daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar, sizaprid və terfenadin, antipsixotik preparatlar (pimozid), antidepressantlar (sitalopram), flüorxinolonlar (moksifloksasin və levofloksasin) ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlər; – su-elektrolit balans pozğunluqları, xüsusilə, hipokaliumemiya və hipomaqneziumemiya müşahidə olunan pasiyentlər; – klinik əhəmiyyət kəsb edən bradikardiya, ürək aritmiyaları və ya ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlər; – artıq mövcud proaritmiyalardan əziyyət çəkən qadınlar və yaşlı pasiyentlər. Miasteniya qravis Azitromisinlə müalicə müddətində pasiyentlərdə miasteniya qravis simptomlarının kəskinləşməsi və ya miastenik sindromun inkişaf etməsi barədə məlumatlar mövcuddur. Köməkçi maddələr Ziromin preparatının tərkibində laktoza vardır və bu səbəbdən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlüklə, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası ilə xarakterizə olunan nadir irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlər göstərilən preparatdan istifadə etməməlidirlər. Ziromin preparatının 1 tabletinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium vardır, yəni, demək olar ki, “preparatın tərkibində natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər və xlorid turşusunun sekresiyasının inhibitorları Tədqiqatlardan birində müəyyən edilmişdir ki, qeyri-üzvi birləşmələr olan antasidlərlə eyni zamanda istifadə edildikdə, azitromisinin C göstəriciləri 24 % aşağı düşmüşdür; lakin bu zaman,max dərman preparatının sorulma dərəcəsi (AUC göstəricisi əsasında qiymətləndirilmə) azalmamışdır. Ziromin preparatını yuxarıda göstərilən antasidlərlə eyni zamanda istifadə etmək olmaz – dərman preparatlarının istifadəsi arasında zaman intervalı 2-3 saat təşkil etməlidir. Simetidin azitromisinin sorulma sürətinə və dərəcəsinə təsir göstərməmişdir və bu səbəbdən, simetidini Ziromin preparatı ilə eyni zamanda istifadə etmək olar. Setirizin Azitromisini və setirizini (20 mq dozada) 5 gün müddətində eyni zamanda istifadə etdikdə, sağlam könüllülərdə tarazlıq vəziyyətində farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin meydana çıxması və QT intervalının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməsi qeyd olunmamışdır. Çovdar mahmızı alkaloidləri (çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri) İndiyə qədər azitromisinin dihidroerqotaminlə və ya çovdar mahmızının hidrogenləşdirilməmiş alkaloidləri ilə hər hansı qarşılıqlı təsir hallarının qeydə alınmamasına baxmayaraq, xüsusilə, əl və ayaq barmaqlarında vazokonstriktor (damardaraldıcı) effektin və qan dövranı pozğunluqlarının inkişaf etmə riskini istisna etmək olmaz. Bu səbəbdən, ehtiyat tədbiri şəklində, Ziromin preparatı çovdar mahmızı alkaloidləri və onların törəmələri ilə kombinasiya şəklində istifadə edilməməlidir. Virusəleyhinə preparatlar Hazırda, dozalanma rejiminin korreksiyasına dair tövsiyələr vermək üçün, azitromisinin virusəleyhinə preparatlarla qarşılıqlı təsirləri barədə kifayət qədər məlumat yoxdur; aşağıda göstərilən preparatlarla qarşılıqlı təsirləri öyrənilmişdir. Zidovudin Eyni zamanda istifadə edildikdə, azitromisin (1000 mq dozada birdəfəlik istifadəsi və 600 mq və ya 1200 mq dozalarda dəfələrlə təkrar istifadəsi) zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin farmakokinetikasına, o cümlədən, böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunmasına əhəmiyyətsiz təsir göstərmişdir. Bu zaman, periferik qanın mononuklear hüceyrələrində klinik cəhətdən aktiv metabolitin – fosforlaşdırılmış zidovudinin konsentrasiyasının yüksəlməsi qeyd olunmuşdur; göstərilən vəziyyətin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, bununla belə, həmin vəziyyət pasiyentlər üçün faydalı ola bilər. Didanozin Azitromisini (sutkada 1200 mq dozada) və didanozini (sutkada 400 mq dozada) eyni zamanda istifadə edən insan immunçatışmazlığı virusu (İİV) infeksiyasına yoluxmuş 6 pasiyentdə, azitromisin əvəzinə plasebodan istifadə edən qrup ilə müqayisədə, tarazlıq vəziyyətində didanozinin farmakokinetikasında heç bir dəyişiklik aşkar edilməmişdir. Rifabutin Azitromisini və rifabutini kombinəolunmuş şəkildə istifadə etdikdə, qan zərdabında hər iki preparatın orta konsentrasiyaları əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməmişdir. Azitromisini və rifabutini eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə, neytropeniya müşahidə olunmuşdur. Diqoksin və kolxisin (P-qlikoproteinin substratları) Azitromisin də daxil olmaqla, makrolid antibiotiklərin və P-qlikoprotein substratlarının, məsələn, diqoksinin və kolxisinin eyni zamanda istifadəsi müddətində, qan zərdabında sonuncuların konsentrasiyalarının yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Ziromin preparatından və P-qlikoprotein substratlarından, məsələn diqoksindən eyni zamanda istifadə etdikdə, qan zərdabında sonuncuların konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Ziromin preparatı ilə müalicə müddətində və müalicə dayandırıldıqdan sonra, klinik monitorinqin aparılması tələb olunur və zərurət yarandıqda, qan zərdabında diqoksinin konsentrasiyasını artırmaq lazımdır. Azitromisin qaraciyərdə P450 sitoxrom sistemin fermentlərinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Azitromisinin, eritromisin və digər makrolidlər üçün xarakterik olan farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərdə iştirak etməsi ehtimalı azdır. Preparat qaraciyərdə metabolit-sitoxrom kompleksinin əmələ gəlməsi vasitəsi ilə sitoxrom P450 sisteminin fermentlərini nə induksiya etmir, nə də inhibə etmir. Klinik tədqiqatlarda azitromisin və P450 sitoxrom sisteminin fermentləri vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan aşağıda göstərilən dərman preparatları arasında əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər qeyd olunmamışdır: atorvastatin, karbamazepin, efavires, flukonazol, indinavir, metilprednizolon, midazolam, sildenafil, triazolam, trimetoprim/sulfametaksozol kombinasiyası. Bununla belə, yuxarıda göstərilən dərman preparatlarını Ziromin preparatı ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Atorvastatin Azitromisini (sutkada 500 mq dozada) və atorvastatini (sutkada 10 mq dozada) eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında sonuncunun konsentrasiyası dəyişməmişdir (3-hidroksi-3-metil- qlutaril-koferment A reduktaza fermentinin inhibə olunması istiqamətində aparılan tədqiqatların nəticələri əsasında qiymətləndirilmə). Bununla belə, postmarketinq dövründə, azitromisini və statinləri kombinasiya şəklində istifadə edən pasiyentlərdə rabdomiolizin inkişaf etməsi halları qeydə alınmışdır. Teofillin Farmakokinetik və klinik tədqiqatlarda azitromisin və teofillin arasında qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu aşkar edilməmişdir. Teofillin və digər makrolidlər arasında qarşılıqlı təsirlər barədə mövcud məlumatları nəzərə alaraq, Ziromin preparatını teofillinlə birlikdə istifadə etdikdə, qan plazmasında teofillinin konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə əlaqəli tipik simptomların aşkar edilməsi məqsədi ilə pasiyentlərin vəziyyətlərinin hərtərəfli monitorinqi aparılmalıdır. Antikoaqulyantlar Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin varfarinin (birdəfəlik 15 mq dozada) antikoaqulyant effektinə təsir göstərməmişdir. Azitromisinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, kumarin sırasından olan peroral antikoaqulyantların antikoaqulyant təsirinin güclənməsi barədə məlumatlar mövcuddur; lakin, bunun səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Preparatların oxşar kombinasiyalarından istifadə etdikdə, pasiyentlərdə protrombin müddətinin monitorinqi daha tez-tez aparılmalıdır. Siklosporin Azitromisini 3 gün müddətində sutkada 500 mq dozada daxilə qəbul edən və daha sonra isə 1 dəfə siklosporini 10 mq/kq dozada istifadə edən sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda, siklosporinin C və AUC göstəricilərinin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi müəyyənmax 0-5 edilmişdir. Ziromin preparatının və siklosporinin eyni zamanda istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək və qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasına nəzarət etmək və eləcədə, müvafiq şəkildə onun dozasını korreksiya etmək lazımdır. Terfenadin Farmakokinetik tədqiqatlarda, azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu qeyd olunmamışdır. Belə qarşılıqlı təsirləri tamamilə istisna etmək mümkün olmadığı hallar barədə nadir məlumatlar mövcuddur, lakin, dərman preparatları arasında qarşılıqlı təsirlərin birbaşa təsdiqi aşkar olunmamışdır. Ziromin preparatını və terfenadini kombinasiya şəklində istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Digər antibiotiklər Azitromisinə və makrolid antibiotiklərə (məsələn, eritromisinə) və eləcədə, linkomisinə və klindamisinə qarşı paralel rezistentliyin inkişaf etmə riskini nəzərə almaq lazımdır; göstərilən dərman preparatları qrupuna daxil olan bir neçə preparatın eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlar Ziromin preparatını QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Nelfinavir Nelfinavirin (sutkada 3 dəfə 750 mq dozada) və azitromisinin (1200 mq dozada) eyni zamanda istifadə etdikdə, tarazlıq vəziyyətində qan plazmasında sonuncunun konsentrasiyası yüksəlmişdir; bu zaman, klinik əhəmiyyətli arzuolunmayan reaksiyalar qeydə alınmamışdır və azitromisinin dozasının korreksiyası tələb olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hazırkı dövrdə Zirominin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair məlumatların sayı kifayət qədər deyildir. Heyvanlarda aparılan reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında azitromisinin plasentadan keçməsi müəyyən edilmişdir, lakin bu zaman teratogen effekt qeyd edilməmişdir.Ziromini hamilə qadınlarda, yalnız o zaman istifadə etmək olar ki, bu son dərəcə vacib olsun, belə ki, hazırkı dövrdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinin qəti olaraq qiymətləndirilməsini vermək mümkün deyil. Laktasiya Məhdud nəşr olunmuş məlumatlar göstərir ki, azitromisin ana südü ilə xaric olur, bu zaman ehtimal edilən ən yüksək doza sutkada orta hesabla 0,1-0,7 mq/kq təşkil edir. Azitromisin ana südü ilə qidalan uşaqlarda ağır əlavə təsirlərə səbəb olmamışdır. Ana südü ilə qidalan körpədə sensibilizasiya, diareya və göbələk infeksiyası qeyd edilə bilər. Zirominlə terapiya zamanı ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya kəsilməsi zamanı körpənin ama südü ilə qidalanmasının faydasını və ana üçün preparatın istifadəsini nəzərə almaq lazımdır. Fertillik Siçovullarda aparılan tədqiqatlarda azitromisinin hamiləliyin baş verməsi halının tezliyini azaltması müəyyən edilmişdir. İnsanda bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti naməlumdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Azitromisinin istifadəsi təcrübəsi onu göstərir ki, dərman vasitəsi bir qayda olaraq diqqəti cəmləmək və reaksiya sürətinə təsir etmir. Lakin yaranan əlavə təsirlər reaksiya sürətini dəyişə və avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Azitromisin, digər antibiotiklərdən orqanizmin toxumalarına qarşı yüksək yaxınlığı ilə fərqlənir. Orqanizmin toxumalarında dərman preparatının konsentrasiyaları, qan zərdabında qeyd olunan konsentrasiyalardan 50 dəfə yüksəkdir, toxumalardan yarımxaricolma dövrü isə 2-4 gün çərçivəsində dəyişir. Bununla əlaqəli, Ziromin preparatının (örtüklü tabletlər) və digər mikrobəleyhinə preparatların dozalanma rejimləri arasında əhəmiyyətli fərqlər mövcuddur. Dozalanması Böyüklər, yaşlı pasiyentlər və bədən kütləsi 45 kq-dan artıq olan yeniyetmələr Aşağıda göstərilən infeksion xəstəliklərin müalicəsi üçün azitromisinin ümumi dozası 1500 mq təşkil edir: – yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; – kəskin orta otit; – dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları. Preparatın ümumi dozası 3 günlük və ya 5 günlük müalicə sxeminə müvafiq istifadə edilə bilər. 3 günlük müalicə sxemi: azitromisin 500 mq (1 tablet) dozada sutkada 1 dəfə 3 gün müddətində təyin edilir. 5 günlük müalicə sxemi (alternativ müalivə variantı şəklində istifadə edilə bilər): müalicənin 1-ci günü azitromisin 500 mq (1 tablet) dozada sutkada 1 dəfə və növbəti 4 gün müddətində azitromisin 250 mq (½ tablet) dozada sutkada 1 dəfə təyin edilir. Pnevmoniyanın müalicəsi zamanı azitromisinin istifadəsi ilə 5 günlük müalicə sxeminin effektivliyini təsdiq edən kifayət qədər məlumat mövcuddur; əksər hallarda 3 günlük müalicə sxemi həmçinin effektivdir. Cinsi yolla ötürülən ağırlaşmamış infeksiyaların müalicəsi üçün azitromisinin dozaları: – Chlamydia trachomatis mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən infeksiyalar – ümumi doza 1000 mq (birdəfəlik qəbul) təşkil edir; – Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammları tərəfindən törədilən infeksiyalar – preparatın tövsiyə edilən dozası 1000 mq və ya 2000 mq (250 mq və ya 500 mq seftriaksonla kombinasiya şəklində) təşkil edir, bu zaman müalicəyə dair milli klinik təlimatlar nəzərə alınmalıdır (pasiyentlərdə penisillinlərə və/və ya sefalosporinlərə qarşı allergiya mövcud olduğu halda, müalicəyə dair milli klinik təlimatlarda qeyd olunan məlumatları nəzərə almaq lazımdır). Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə dərman preparatı böyüklərə təyin edilən dozalarda istifadə edilməlidir. Yaşlı pasiyentlərdə ürək aritmiyalarının meydana çıxmasına qarşı meyllilik mövcud ola bilər və bu səbəbdən, Ziromin preparatının istifadəsi müddətində ürək aritmiyasının və “piruet” tipli mədəcik aritmiyasının inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlara və bədən kütləsi 45 kq-dan aşağı olan yeniyetmələrə Ziromin preparatını suspenziya şəklində (Ziromin preparatının daxilə qəbul etmək üçün suspenziya hazırlamaq üçün tozu) istifadə etmək tövsiyə olunur. Böyrək funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən yumaqcıq filtrasiyasının sürəti 10-80 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə dərman preparatının dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə dərman preparatının dozasının korreksiyası tələb olunmur. İstifadə qaydası Tabletlər bütöv, kifayət qədər maye ilə birlikdə daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər MedDRA üzrə müvafiq olaraq sistem-orqanlar sinfilə sadalanmışdır. Arzuolunmayan təsirlərin tezliyinin parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlər klinik tədqiqatlarda iştirak edən təqribən 13% pasiyentlərdə qeyd edilmişdir; daha çox mədə-bağırsaq pozuntuları qeyd edilmişdir. Klinik tədqiqatlarda və postmarketinq dövrdə qeyd edilən əlavə təsirlər azitromisinin istifadəsilə əlaqədardır və ya əlaqədar ola bilər. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən-kandidoz, uşaqlıq yolu infeksiyası, pnevmoniya, göbələk infeksiyası, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, respirator xəstəliklər, rinit, ağız boşluğunun kandidozu; məlum deyil-psevdomembranoz kolit. Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-leykopeniya, neytropeniyaa, eozinofiliya; məlum deyil-trombositopeniya, hemolitik anemiya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları; məlum deyil-ağır (bəzən həyat üçün təhlükəli) anafilaktik reaksiyalar (məsələn, anafilaktik şok). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: bəzən-anoreksiya. Psixikanın pozulması: bəzən-əsəbilik, yuxusuzluq; nadir hallarda-ajitasiya; məlum deyil-aqressiya, həyəcan, sayaqlama, halüsinasiya. Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başağrı; bəzən-başgicəllənmə, yuxululuq., dadbilmənin pozulması, paresteziya; məlum deyil-bayılma, qıcolma, hipesteeezzziya, psixomotor oyanıqlıq, iybilmənin/dadbilmənn itməsi, parosmiya, miasteniya qravis. Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-gööörmənin pozulması. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: bəzən- eşitmə orqanında pozuntular, vertiqo; məlum deyil-karlıq və/və ya qulaqlarda küy daxil olmaqla, eşitmənin pozulması. Ürəkdə baş verən pozuntular: bəzən-palpitasiya; məlum deyil-“piruet” tipli mədəcik taxikardiyası, aritmiya (mədəcik taxikardiyası, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması daxil olmaqla). Damarlarda baş verən pozuntular: bəzən-qanaxını; məlum deyil-arterial hipotenziya. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: bəzən- təngnəfəslik, burun qanaxması. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-diareya; tez-tez-qusma, qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma; bəzən-qəbizlik, meteorizm, dispepsiya, qastrit, disfagiya, qarında köp, ağızda quruluq, gəyirmə, xoralı stomatit, ağız suyu ifrazının artması, duru nəcis; məlum deyil- pankreatit, dilin rənginin dəyişməsi. Qaraciyərdə və ğdçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: nadir hallarda-qaraciyər funksiyasının pozulması, sarılıq, xolestaz; məlum deyil-qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda letal sonluqla), hepatit, qaraciyərin nekrozu. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən-səpgi, qaşınma, övrə, dermatit, dəridə quruluq, yüksək tərləmə; nadir hallarda-fotosensibilizasiya reaksiyaları, kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP), eozinolfiliya və sistem simptomlarla (DRESS) dərman reaksiyası (əlavə təsirlərin tezliyinin qiymətləndirilməsi üçün “üç qayda”dan istifadə edilmişdir); məlum deyil- Stivens-Conson sindromu (SJS), toksik epdermal nekroliz (TEN), multiformalı eritema. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: bəzən-osteoartrit, mialgiya, kürəkdə ağrı, boyunda ağrı; məlum deyil-artralgiya. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-dizuriya, böyrəklərdə ağrı; məlum deyil-interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: bəzən-metrorragiya, yumurtalıqlarda baş verən pozuntular. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: bəzən-ödem, asteniya, süstlük, yorğunluq, üzün ödemi, sinədə ağrı, bədən temperaturununu artması, ağrı, periferik ödem. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsinə təsiri: tez-tez-qanda limfositlərin miqdarının azalması, qanda eozinofillərin miqdarının artması, qanda bikarbonatların səviyyəsinin azalması, qanda bazofillərin, monositlərin və neytrofillərin miqdarının yüksəlməsi; bəzən-qanda aspartataminotansferazanın, alaninaminotransferazanın, bilirubinin, sidik cövhərinin və kreatininin səviyyəsinin artması, qanda kaliumun konsentrasiyasının dəyişməsi, qanda qələvi fosfotazanın, xloridlərin, qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda trombositlərin miqdarının artması, hematokritin azalması, qanda bikarbonatların səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda natriumun konsentrasiyasının dəyişməsi. Travmalar, intoksikasiyalar və maniöpulyasiyanın ağırlaşması: bəzən-cərrahi müdaxilədən sonra ağırlaşma. Klinik tədqiqatlarda və postmarketinq dövrdə qeyd edilən əlavə təsirlər Mycobacterium avium ilə törədilən profilaktika ə ya terapiya qismində azitromisinin istifadəsilə əlaqədar ola və ya olmaya bilər (dərhal və ya tədricən azad olan dərman formasının istifadəsilə əlaqədar tipinə və ya tezliyinə görə onlar arzuolunmayan reaksiyalardan fəqrlənir). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: tez-tez-anoreksiya. Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başgicəllənmə, başağrı, paresteziya, dadbilmənin pozulması; nadir hallarda-hipesteziya. Görmə orqanında baş verən pozuntular: tez-tez-görmənin pozulması. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: tez-tez-karlıq; nadir hallarda-eşitmənin pozulması, qulaqlarda küy. Ürəkdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-palpitasiya. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-diareya, qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, meteorizm, qarın nahiyəsində diskomfort, duru nəcis. Qaraciyərdə və ğdçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: nadir hallarda-hepatit. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: tez-tez-səpgi, qaşınma; nadir hallarda-Stivens- Conson sindromu, fotosensibilizasiya reaksiyaları. Skelet-əzələ sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-artralgiya. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: tez-tez-yorğunluq; nadir hallarda-asteniya, süstlük. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar etdikdə və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni arzuolunmayan reaksiya təzahür etdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin tövsiyə edilən dozalarını aşan dozasının istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər, onun məsləhət görülən dozalarda qəbulu zamanı baş verən arzuolunmayan təsirlərlə oxşardır. Simptomları Makrolid antibiotiklərinin doza həddinin aşılmasının tipik simptomlarına eşitmənin geridönən itməsi, ifadəolunmuş ürəkbulanma, qusma və diarey daxildir. Müalicəsi Doza həddinin aşılması zamanı ehtiyac olduqda həyati vacib funksiyaların dəstəklənməsini, aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsini və ümumi simptomatik müalicənin aparılmasını təmin etmək lazımdır.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 3 tablet blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.