TIBERAL 500 MG N10 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TİBERAL örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ornidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, hipromelloza, maqnezium stearat, hidroksipropilmetilsellüloza. Örtük: hidroksipropilmetilsellüloza, talk, titan dioksid.

Təsviri

Dairəvi formalı, iki tərəfi qabarıq, ağ-sarımtıl rəngli, zəif qoxulu, bölmə xətti olmayan, bir tərəfində “DEVA” yazısı olan, digər tərəfi hamar örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiprotozoy dərman vasitələri. Amöbiaz və digər protozoy xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələri. ATC kodu: P01AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiberal Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lambliasis (Giardia intestinalis), eləcə də Bacteroides və Clostridium spp., Fusobacterium spp. kimi bəzi anaerob bakteriyalara və anaerob kokklara qarşı effektiv təsir göstərir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra ornidazol tez sorulur. Orta hesabla sorulması 90% təşkil edir. Plazmada maksimal konsentrasiyası 3 saat ərzində yaranır. Paylanması Ornidazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 13% təşkil edir. Təsiredici maddə serebrospinal mayesinə, orqanizmin digər mayelərinə və toxumalara effektiv konsentrasiyalarda nüfuz edir. Ornidazolun plazma konsentrasiyası (6-36 mq/l) preparatın müxtəlif göstəriciləri üçün optimal sayılan səviyyədədir. Sağlam könüllülərdə 500 mq və ya 1000 mq təkrar dozada qəbul edildikdən sonra hər 12 saatdan bir kumulyasiya əmsalı 1,5-2,5-ə bərabərdir. Metabolizmi Ornidazol əsasən 2 hidroksimetil və -hidroksimetilmetabolit əmələ gəlməsi ilə qaraciyərdə metabolizə olunur. Hər iki metabolit Trichomonas vaginalis və anaerob bakteriyalara qarşı dəyişilməmiş ornidazoldan az aktivdir. Xaric olması Yarımxaricolma dövrü 13 saat təşkil edir. Birdəfəlik dozada qəbul edildikdən sonra ilk beş gün ərzində dozanın 85%-i metabolit şəklində xaric olur. Qəbul edilən dozanın 4%-i isə böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Trixomoniaz: qadınlarda və kişilərdə Trichomonas vaginalis-lə törədilən sidik-cinsiyyət sisteminin infeksiyası. Amöbiaz: Entamoeba histolytica tərəfindən törədilən bütün bağırsaq infeksiyaları, amöb dizenteriyası daxil olmaqla. Amöbiazın bütün bağırsaqdankənar formaları, xüsusən qaraciyərin amöb absesi. Lyamblioz. Yoğun bağırsaqda və ginekoloji əməliyyatlar zamanı anaerob infeksiyaların profilaktikası.

Əks göstərişlər

Ornidazola, digər nitroimidazol törəmələrinə və ya preparatın hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq. MSS xəstəlikləri, qanın diskraziyası və ya digər qan analizi anomaliyası.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Epilepsiya, dağınıq skleroz kimi mərkəzi sinir sisteminin, periferik sinir sisteminin xəstəlikləri və qaraciyər çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Digər dərman vasitələrinin təsiri arta və ya azala bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ornidazol qəbulu zamanı və müalicədən sonra ən azı 3 gün ərzində alkoqol qəbul olunmamalıdır. Ornidazol kumarin sırasından peroral antikoaqulyantların təsirini gücləndirir, bu səbəbdən onların dozalanması tənzimlənməlidir. Ornidazol simetidin, fenitoin, fenobarbital kimi antiepileptik dərman vasitələrlə və litiumla birgə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Ornidazol vekuronium bromidin miorelaksasiyaedici təsirini uzadır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda ehtiyatla təyin olunmalıdır və mütləq göstəriş olmadıqda hamiləliyin erkən dövründə istifadə olunmamalıdır. Ornidazolun ana südünə keçməsi haqqında məlumat mövcud deyil. Laktasiya dövründə olan ana üçün preparatla müalicənin faydası və uşaq üçün ana südü ilə qidalandırılmasının faydası nəzərə alınmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tiberal tabletləri yeməkdən sonra su ilə daxilə qəbul etmək lazımdır. Standart doza Ornidazol qızarma, keyləşmə, qızdırma, ürəkbulanma və qusma, hipotoniya və sancma kimi reaksiyaların yaranmasına səbəb ola biləcəyindən, müalicə zamanı və müalicədən sonra ən azı 3 gün ərzində alkoqol qəbul edilməməlidir. Trixomoniaz Tiberal 500 mq örtüklü tablet 1 günlük və 5 günlük müalicə sxemi ilə təyin olunur. Müalicə müddəti Gündəlik doza (500 mq-lıq tab.) 1 gün 3 tablet axşam, bir dəfəyə 1 tablet səhər 5 gün 1 tablet axşam Ehtimal olunan təkrar yoluxmanın qarşısını almaq üçün cinsi tərəfdaş da bütün hallarda həmin müalicə kursunu keçməlidir. Uşaqlar üçün gündəlik doza 25 mq/kq təşkil edir və bir dəfəyə qəbul edilir. Amöbiaz a) amöb dizenteriya: 3 günlük müalicə kursu; b) amöbiazın bütün digər formaları: 5-10 günlük müalicə kursu; Müalicənin müddəti Gündəlik doza Böyüklər və 35 kq-dan artıq bədən 35 kq-a qədər bədən kütləsi olan uşaqlar (500 mq-lıq tab) kütləsi olan uşaqlar 3 gün 3 tablet axşam, bir dəfəyə; 40 mq/kq tək dozada 60 kq-dan artıq bədən kütləsi olan xəstələrə: 4 tablet (2 tablet səhər, 2 tablet axşam) 5-10 gün 2 tablet (1 tablet səhər, 1 tablet axşam) 25 mq/kq tək dozada Lyamblioz Müalicənin müddəti Gündəlik doza Böyüklər və 35 kq-dan artıq bədən kütləsi 35 kq-a qədər bədən kütləsi olan olan uşaqlar uşaqlar 40 mq/kq tək dozada 1-2 gün 3 tablet axşam, bir dəfəyə Yoğun bağırsaqda və ginekoloji əməliyyatlar zamanı anaerob infeksiyaların müalicəsi İlkin olaraq, 500-1000 mq ornidazol, sonra hər 12 saatdan bir 500 mq venadaxili təyin edilir. Mümkün olan kimi parenteral müalicəni peroral müalicə ilə əvəz etmək lazımdır, yəni 1 tablet hər 12 saatdan bir. Müalicə müddəti 3-5 gün təşkil edir. Uşaqlar üçün 2 qəbula bölünmüş 20 mq/kq təşkil edir. Yoğun bağırsaqda və ginekoloji əməliyyatlar zamanı anaerob infeksiyaların profilaktikası Əməliyyatdan əvvəl venadaxili 1000 mq metronidazol yeridilir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə qəbul arası interval 2 dəfə uzadılmalıdır. Pediatrik xəstələr Uşaqlarda istifadəsinə dair məlumatını “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində baxın. Yaşlı xəstələr Yaşlılarda preparatın istifadəsinə dair klinik məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Qanyaradıcı və limfa sisteminə Bəzən: neytropeniya, sümük iliyinin depressiyası. Nadir: leykopeniya. İmmun sistemə Bəzən: hiperhəssaslıq reaksiyaları. Sinir sisteminə Nadir: yuxululuq, başağrısı, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiya pozulmaları, tutma, yorğunluq, vertiqo, şüurun keçici itirilməsi, sensor və ya qarışıq periferik neyropatiya. Həzm sistemində Bəzən: ürəkbulanma, qusma, diareya, epiqastral nahiyəsində diskomfort, ağızda quruluq, ağızda xoşagəlməz metal dadı, iştahasızlıq; Nadir: dadbilmə qabiliyyətinin pozulması. Hepatobiliar sistemə Məlum deyil: sarılıq, qaraciyər funksiyasının göstəricilərin dəyişilməsi. Dəri və dərialtı piy toxumasına Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı “Əlavə təsirləri” bölməsində qeyd edilən simptomlar daha ağır formada meydana çıxa bilər. Spesifik antidotu yoxdur. Qıcolma zamanı diazepamın istfadəsi tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

Tiberal 500 mq. 10 örtüklü tablet, blisterdə. 1 blister (10 örtüklü tablet), içlık vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30 °C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda, öz qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah., Atatürk Cad. №32 Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə. Qeydiyyat sahibi Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah., Basın Ekspres Cad. № 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul/Türkiyə.