Novornid forte 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOVORNİD FORTE 500 mq örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr:hidroksipropilmetilsellüloza E-15, mikrokristallik sellüloza (tip 102), qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat. Örtük: Opadry ağ II 85F18422 (talk, makroqol/PEQ, polivinil spirti, titan dioksid.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl ağ rəngli, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində xətti olan, dairəvi şəkilli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiprotozoy dərmanlar – Amöbiaz və digər protozoy xəstəliklərdə istifadə olunan dərmanlar. ATC kodu: P01AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası NOVORNİD FORTE, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica və Giardia lamblia (Giardia intestinalis) və eyni zamanda Bacteroides və Clostridium növləri, Fusobacterium növləri kimimüəyyən anaerob bakteriyalara və anaerob kokklara qarşı effektivdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Oral istifadədən sonra ornidazol sürətlə absorbsiya olunur. Absorbsiyası orta hesabla 90%-dir. Pik plazma konsentrasiyası 3 saat ərzində yaranır. Paylanması Ornidazol-un plazma zülalları ilə birləşməsi 13%-dir. NOVORNİD FORTE-nin təsiredici maddəsi onurğa beyni mayesinə, orqanizmin mayelərinə və toxumalara effektiv konsentrasiyalarda daxil olur. Fərqli göstərişlərə görə plazma konsentrasyaları (6-36 mq/l) optimal diapazondadır. Sağlam könüllülərdə hər 12 saatdan bir 500 mq və ya 1000 mq-lıq dozanın təkrar istifadəsindən sonra, kumulyasiya əmsalı 1,5-2,5 kimi hesablanmışdır. Biotransformasiyası Ornidazol qaraciyərdə başlıca olaraq 2-hidroksimetil və α-hidroksimetil metabolitlərinə metabolizə olunur. Dəyişməyən ornidazola nisbətən hər iki əsas metabolit Trichomonas vaginalis və anaerob bakteriyalara qarşı daha az effektivdir. Xaric olması Yarımxaricolma dövrü təqribən 13 saatdır. Qəbul edilən birdəfəlik dozanın 85%-i ilk 5 gün ərzində metabolizə olunaraq xaric olur. Dozanın 4%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Xəttilik/Qeyri-xəttilik NOVORNİD FORTE, xətti farmakokinetik profil göstərir. Xəstələrdəki xarakteristik xüsusiyyətlər Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə sağlam insanlarla müqayisədə yarımxaricolma dövrü daha uzun (14 saata qarşı 22 saat) klirens isə daha aşağıdır (51 ml/dəq-yə qarşı 35 ml/dəq). Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalar arasındakı interval iki dəfə uzun olmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı zamanı Ornidazolun farmakokinetikası dəyişmir. Ona görə də böyrəklərin funksional çatışmazlığı zamanı dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Ornidazol hemodializ vasitəsilə orqanizmdən xaric olunur. Əgər gündəlik doza 2 q/gün-dürsə əlavə doza olaraq 500 mq ornidazol istifadə edilməlidir və ya gündəlik doza 1 q/gün-dürsə 250 mq ornidazol əlavə doza olaraq hemodializə başlamazdan öncə istifadə edilməlidir. Yenidoğulmuşlar və uşaqlar Yenidoğulmuşlarda və uşaqlarda ornidazolun farmakokinetikası böyüklərdə olduğuna oxşardır. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Aid deyildir

İstifadəsinə göstərişlər

NOVORNİD FORTE, aşağıda göstərilən hallarda göstərişdir: • Trixomoniaz (trixomonoz): qadınlarda və kişilərdə sidik-cinsiyyət traktının Trichomonas vaginalis tərəfindən törədilən infeksiyaları, • Amöbiaz: amöb dizenteriyası daxil olmaqla, Entamoeba histolytica tərəfindən törədilən bütün bağırsaq infeksiyaları. Amöbiazın bütün bağırsaqdankənar formaları, xüsusilə, qaraciyərin amöb absesi. • Giardiaz (lyamblioz).

Əks göstərişlər

NOVORNİD FORTE-yə (ornidazola), digər nitroimidazol törəmələrinə və ya dərman preparatının tərkibində olan maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri NOVORNİD FORTE, mərkəzi sinir sisteminin xəstəliyi (məsələn, epilepsiya və ya dağınıq skleroz) olan xəstələrdə və qaraciyər xəstəliyi olanlarda ehtiyatla istifadə edilməlidir. Digər dərmanların təsiri güclənə və ya zəifləyə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ornidazol istifadə edilərkən və ya onun qəbulunun dayandırılmasından sonra ən azı 3 gün bo- yunca alkoqol istifadə edilməməlidir. Ornidazol kumarin tipli oral antikoaqulyantların təsirini gücləndirir. Antikoaqulyantın dozasına müvafiq olaraq düzəliş edilməlidir. Simetidin (antihista- min preparat), fenitoin və fenobarbital kimi epilepsiyaəleyhinə dərmanlarla və ltium ilə birlikdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ornidazol vekuronium bromidin miorelaksasiyaedici təsirinin davametmə müddətini uzadır. Uyuşmazlıq Aid deyildir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: C-dir. Doğuş potensialı olan qadınlar/Doğuşa nəzarət (Kontrasepsiya) Ornidazol üçün, hamiləlik zamanı preparatın təsirinə məruz qalma ilə bağlı məlumat yoxdur. . Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliklə/embrionun/ dölün inkişafı/doğuşla bağlı hər hansı birbaşa və dolayı əlavə təsir aşkar edilməmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). Ornidazol-un doğuş potensialı olan qadınlara və kontrasepsiya metodlarına təsiri məlum deyil. Hamiləlik dövrü Fərqli növlər üzərində aparılan geniş tədqiqatlarda dərman heç bir teratogen və ya fetotoksik təsir göstərməmişdir. Ancaq hamilə qadınlarda nəzarət olunan tədqiqat aparılmamışdır. Ümumi bir prinsip olaraq NOVORNİD FORTE, hamilə qadınlara verilərkən ehtiyatlı olmaq və hamilə- liyin erkən mərhələsində zərurət olmadığı hallarda istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövrü Ornidazol-ün insanda ana südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Ornidazolun südlə xaric olması heyvanlar üzərində araşdırılmamışdır. NOVORNİD FORTE ilə müalicənin ana üçün faydası və ya ana südü ilə qidalanmanın südəmər uşaq üçün faydası nəzərə alınmaqla, NOVORNİD FORTE ilə müalicənin dayandırılması və ya ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması barədə qərar qəbul edilməlidir. Reproduktiv qabiliyyət / Fertillik Ornidazol, erkək siçanlarda 400 mq/kq/gün kimi yüksək dozada istifadə edildikdə, spermatozoidlərin aşağı sürətli olmasına görə epididimal spermatozoidlərin hərəkətliliyinin tormozlanması yolu ilə sonsuzluğa səbəb olur. İnsanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə edilmiş məlumatlar yoxdur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri NOVORNİD FORTE alan xəstələrdə yuxululuq, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiya- nın pozulması, tutma, vertiqo və ya şüurun müvəqqəti itməsi baş verə bilər.Əgər bu təsirlər meydana çıxarsa, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası/istifadə tezliyi və müddəti Standart doza Trixomoniaz: daxilə qəbul edilən 500 mq oral tabletlərin istifadəsi birdəfəlik müalicə və 5- günlük müalicə şəklindədir. Ornidazol istifadə edərkən və onun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra ən azı 3 gün boyunca qızartı, yuxululuq, qızdırma, ürəkbulanma və qusma, hipotenziya, iynəbatma hissi ilə xarakterizə olunan reaksiyalar törədə bildiyindən, alkoqoldan istifadə edilməməlidir. Müalicə növü Gündəlik doza (500 mq-lıq tabletler) Birdəfəlik doza ilə müalicə Axşam 3 oral tablet 5 günlük müalicə 1 oral tablet səhər, 1 oral tablet axşam Bütün hallarda infeksiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün xəstənin cinsi partnyoruna da eyni oral doza istifadə edilərək müalicə aparılmalıdır. Uşaqlar üçün gündəlik birdəfəlik doza 25 mq/kq-dır. Amöbiaz a) Amöb dizenteriyalı xəstələrdə 3 günlük müalicə; b) Amöbiazın bütün formaları üçün 5-10 günlük müalicə; Müalicə müddəti Gündəlik doza Böyüklər və bədən kütləsi 35 Bədən kütləsi 35 kq-a qədər olan kq-dan artıq olan uşaqlar (500 uşaqlar mq-lıq tablet) 3 günlük müalicə Axşam, 1 dəfəyə 3 oral tablet, 40 mq/kq birdəfəlik dozada Bədən kütləsi 60 kq-dan artıq olanlar üçün 4 oral tablet (2 tablet səhər, 2 tablet axşam) 5-10 günlük müalicə 2 oral tablet 25 mq/kq birdəfəlik dozada (1 tablet səhər, 1 tablet axşam) Giardiaz (lyamblioz) Müalicə müddəti Gündəlik doza Böyüklər və bədən kütləsi 35 Bədən kütləsi 35 kq-a qədər olan kq-dan artıq olan uşaqlar uşaqlar 1-2 günlük müalicə 3 oral tablet axşam birdəfəyə 40 mq/kq birdəfəlik dozada qəbul edilir İstifadə qaydası NOVORNİD FORTE tabletləri hər zaman yeməkdən sonra daxilə qəbul edilməlidir. Xüsusi pasiyent qrupları ilə bağlı əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalar arasındakı interval iki dəfə uzun olmalıdır. Pediatrik pasiyentlər NOVORNİD FORTE-nin uşaqlarda istifadəsi üçün “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda istifadəsi ilə bağlı klinik məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1 000 – <1/100); nadir (≥1/10 000 – <1/1 000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: leykopeniya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox nadir: yuxululuq, başağrısı, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiyanın pozulması, tutma, yorgunluq, vertiqo, şüurun müvəqqəti itməsi və hissi və ya periferik neyropatiya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastral rahatsızlıq, ağızda quruluq və iştahasızlıq. Nadir: dadbilmənin pozulması. Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: sarılıq, qaraciyərin funksional testlərinin nəticələrində kənaraçıxmalar. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı “Əlavə təsirləri” bölməsində qeyd edilən simptomlar daha güclü şəkildə meydana çıxır. NOVORNİD FORTE-nin xüsusi antidotu yoxdur. Qıcolma zamanı diazepamdan istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

10 tablet, PVX/Al folqa blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatının qalıqlarının məhv edilməsi və digər xüsusi tədbirlər İstifadə olunmamış dərman preparatları və ya tullantılar “Tıbbi tullantılara nəzarət qaydaları” na və “Qablaşdırmalara və qablaşdırma tullantılarına nəzarət qaydaları”na uyğun olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. və Tic. A.Ş., türkiyə. Orhan gazi Mahellesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə. Lisenziyanın sahibi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4. 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL. Tel.: 0212 366 84 00. Faks: 0212 276 20 20.