TERIX 10 MG N10 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ТМ TERİKS örtüklü tabletlər ТITERIХ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat, PVP K30, maqnezium stearat; Sheffcoat white 04 5X00257/5X00266 (hidroksipropilmetilsellüloza/hipromelloza, titan dioksid, polietilenqlikol/makroqol).

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, hər iki tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir. Tabletlər iki bərabər hissəyə bölünə bilər.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin dərman vasitələri. Piperazin törəmələri. Setirizin. ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Setirizin, hidroksizinin metaboliti olub, periferik H -histamin reseptorlarının selektiv antaqonistidir.1 10 mq dozada gündə bir və ya iki dəfə qəbul etdikdə setirizin allergik reaksiyasının son mərhələsində antigen təsirinə məruz qalan atopik xəstələrin dəri və birləşdirici toxumasında iltihab mediatorların, xüsusilə eozinofillərin, ifraz olmasını inhibə edərək anti-H təsirindən başqa antiallergik təsir göstərir. 30 mq1 gündəlik dozada qəbul etdikdə setirizin astma olan və spesifik allergenlərin təsirinə məruz qalan xəstələrdə eozinofillərin bronx-alveolyar mayesinə invaziyasını inhibə edir. Bundan başqa setirizin xronik övrəsi olan xəstələrdə kallikreinin dəridaxili yeridilməsi ilə stimullaşdırılan iltihab reaksiyasının son mərhələsini inhibə edir. Farmakokinetikası Sorulması Plazmada maksimal konsentrasiyaya 1,0±0,5 saat ərzində çatır və C təqribən 300 nq/ml təşkil edir.max Preparatın qida ilə eyni zamanda qəbulu zamanı absorbsiya sürətinin azalmasına baxmayaraq, absorbsiyasının həcmi dəyişmir. Paylanması Paylanma həcmi 0,5 l/kq-dır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 93%±0,3% təşkil edir. Metabolizmi Setirizin qaraciyərdən ilkin keçidi zamanı az miqdarda metabolizmə uğrayır. Xaric olması Terminal yarımxaricolma dövrü təqribən 10 saat təşkil edir. Gündə 10 mq dozada 10 gün ərzində preparatı qəbul etdikdə setirizinin toplanması müşahidə olunmur. Qəbul olunmuş dozanın təqribən ⅔ hissəsi dəyişilməmiş halda böyrəklər vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

ТМ Teriks 10 mq örtüklü tabletlər böyüklərdə və 6 yaşda və yuxarı olan uşaqlarda aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur. • Pollinoz (mövsümi allergik rinit və konyunktivit). • Xroniki allergik rinit. • İdiopatik övrə.

Əks göstərişlər

Setirizinə, hidroksizinə, piperazin törəmələrinə və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Kreatinin klirensi 15 ml/dəq-dən az olan ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri. ТМ Teriks 10 mq örtüklü tabletlərin 6 yaşına qədər uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur (preparatın tablet forması bu yaş qrupunda müvafiq dozalanmasına imkan vermir).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatı terapevtik dozalarda alkoqol ilə eyni zamanda istifadə etdikdə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeyd olunmamışdır (qanda alkoqolun səviyyəsi 0,5 q/l olduqda). Buna baxmayaraq, alkoqol ilə eyni zamanda istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Sidik ləngiməsinə meyillilik amilləri və ya sidik ləngiməsi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir (məs. onurğa beynin zədələnməsi, prostat hiperplaziyası zamanı): belə xəstələrdə setirizin sidik ləngiməsinin yaranma ehtimalını arta bilər. Antihistamin preparatları allergenlərlə dəri sınaqların yanlış nəticələrə səbəb ola biləcəyindən proseduradan 3 gün əvvəl antihistaminlərin qəbulunu dayandırmaq tövsiyə olunur. Epilepsiya və qıcolmanın yaranma ehtimalı olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir. Teriks preparatının 1 tabletin tərkibində 64 mq laktoza monohidrat vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan şəxslər bu preparatı qəbul edilməməlidir. Setirizinlə müalicəsi dayandırıldıqda müalicə başlamazdan əvvəl mövcud olmayan güclü qıcıqlanma və/və ya övrə yarana bilər. Bu simptomlar ağır ola bilər və bəzi hallarda müalicənin yenidən başlaması tələb edilə bilər. Müalicəni yenidən başladıqda göstərilən allergik əlamətlər keçib gedir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Setirizinin farmakokinetik və farmakodinamik profilinə görə bu antihistaminlə hər hansı bir qarşılıqlı təsir gözlənilmir. Psevdoefedrin və ya teofillin (400 mq/gün) ilə aparılan qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlarında əhəmiyyətli farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsir haqqında məlumat verilməmişdir. Preparatın qida ilə eyni zamanda qəbulunun absorbsiya sürətinin azalmasına baxmayaraq, absorbsiyasının həcmi dəyişmir. Setirizin alkoqolun təsirini gücləndirməsə də (qanda alkoqol səviyyəsi 0,5 q/l), hiperhəssaslıq reaksiyaları olan xəstələrdə alkoqolun və ya digər MSS depressantların eyni vaxtda qəbulu ayıqlığın və fəaliyyət qabiliyyətinin pozulmasına səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda preparatın hər hansı teratogen təsiri müşahidə edilməmişdir. Hamiləlik dövründə preparat yalnız ehtiyac olduqda və ehtiyatla təyin olunmalıdır. Setirizin ana südünə keçdiyinə görə laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Yuxululuq hiss edən xəstələr nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməsindən çəkinməlidir və preparat tövsiyə edilən dozadan çox qəbul edilməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Teriks tabletləri daxilə bir stəkan su ilə qəbul olunur. 6-12 yaşda olan uşaqlar: 5 mq gündə iki dəfə (½ tablet gündə iki dəfə). Böyüklər və 12 yaşdan böyük uşaqlar: 10 mq (1 tablet) gündə bir dəfə. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Doza xəstənin böyrək funksiyasına görə tənzimlənilir. Kreatinin klirensi (KK, ml/dəq) aşağıdakı düstura görə təyin olunur: [140 – yaş (il)] × bədən çəkisi (kq) KK (ml/dəq) = –––––––––––––––––––––––––– (× 0,85 – qadınlar üçün) 72 × zərdab kreatinin (mq/dl) Böyrək funksiyasının pozulması olan böyüklərdə doza aşağıdakı cədvəldə kimi tənzimlənilir: Ağırlıq dərəcəsi Kreatinin klirensi (ml/dəq) Dozalanma rejimi Normal ≥90 10 mq gündə bir dəfə Yüngül 60-89 10 mq gündə bir dəfə Orta 30-59 5 mq gündə bir dəfə Ağır 15 – <30 dializ olmayan 5 mq gündə bir dəfə hər iki gündən bir Böyrək çatışmazlığının terminal <15 dializ olunan əks göstərişdir mərhələsi və dializdə olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Tək qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur. Pediatrik xəstələr Teriks 10 mq örtüklü tabletləri 6 yaşına qədər uşaqlarda istifadə olunmur (preparatın tablet forması bu yaş qrupunda uyğun dozalanmasına imkan vermir). Böyrək çatışmazlığı olan pediatrik xəstələrdə doza böyrək klirensini, yaşını və bədən çəkisini nəzərə alaraq fərdi şəkildə tənzimlənməlidir. Yaşlı xəstələr Böyrək funksiyası normal olan yaşlı xəstələrdə doza azalmasına ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Qanyaradıcı və limfa sisteminə Çox nadir: trombositopeniya. İmmun sisteminə Nadir: hiperhəssaslıq. Çox nadir: anafilaktik şok. Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya Məlum olmayan tezlikdə: iştahanın artması. Psixi pozulmalar Bəzən: həyəcanlılıq. Nadir: aqressivlik, şüurun dolaşıqlığı, depressiya, hallüsinasiyalar, yuxusuzluq. Çox nadir: tik. Məlum deyil: suisidal fikirlər, qarabasmalar. Sinir sisteminə Bəzən: paresteziya. Nadir: qıcolmalar. Çox nadir: disgevziya, bayılma, tremor, distoniya, diskineziya. Məlum deyil: amneziya, yaddaşın pozulması. Görmə orqanına Çox nadir: akkomodasiyanın pozulması, bulanıq görmə, göz almasının hərəkəti. Eşitmə orqanına və labirint sisteminə Məlum deyil: vertiqo. Ürək-damar sisteminə Nadir: taxikardiya. Həzm sisteminə Bəzən: diareya. Hepatobiliar sistemə Nadir: qaraciyər funksiyasının pozulması (transaminaza, qələvi fosfataza, QQT və bilirubin səviyyələrinin artması). Məlum deyil: hepatit. Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: qaşınma, səpgi. Nadir: övrə. Çox nadir: angionevrotik ödem, davamlı dərman eriteması. Məlum deyil: kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz. Böyrək və sidikçıxarıcı yollarına Çox nadir: dizuriya, enurez. Məlum deyil: sidiyin saxlaması. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Bəzən: asteniya, halsızlıq. Nadir: ödem. Məlum deyil: artralgiya, mialgiya, Laborator müayinələr Nadir: bədən çəkisinin artması. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar əsasən mərkəzi sinir sistemi tərəfindən qeyd olunan əlavə təsirləri və ya antixolinergik təsirləri ilə bağlıdır. Tövsiyə olunan gündəlik dozadan ən azı 5 dəfə artıq doza qəbul etdikdə müşahidə edilən əlavə təsirlər: şüurun dolaşıqlığı, diareya, başgicəllənmə, yorğunluq, başağrısı, halsızlıq, midriaz, qaşınma, həyəcanlılıq, sedativ təsir, yuxululuq, stupor, taxikardiya, tremor, sidiyin saxlaması. Setirizinin spesifik antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicəsinin aparılması tövsiyə edilir. Preparat yüksək dozada qəbul edildikdən dərhal sonra mədə yuyulmalıdır. Setirizinin xaric olunmasında hemodializ effektiv deyil.

Buraxılış forması

Teriks 10 mq. 10 örtüklü tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi, 10. Cadde №3/1А Başakşehir/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi, Doğa Sokak No:4, Kağıthane, İstanbul, Türkiyə.