Alset 5 mq 200 ml sirop

ALSET® şərbət 1 mq/ml

ALSET®

Tərkibi

Təsiredici maddət: 1 qaşıq (5 ml) şərbətin tərkibində 5 mq setirizin dihidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: 1 qaşıq (5 ml) şərbətin tərkibində vardır: sorbitol məhlulu (E420) (120 q), qliserin, propilenqlikol, natrium saxarin, banan aromatizatoru, natrium asetat trihidrat, buzlu asetat turşusu, metilparaben (E218) (6,75 mq) və propilparaben (E216) (0,75 mq), ionsuzlaşdırılmış su.

Təsviri

Şərbət. Rəngsiz, demək olar ki, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Piperazin törəmələri.
ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakokinetikası

Setirizin insanlarda hidroksizinin metabolitidir və periferik H1-reseptorların güclü və selektiv antaqonistidir.
Təsir mexanizmi: In vitro reseptor birləşmə tədqiqatlarında müəyyən edilmişdir ki, setirizin H1-reseptorlarından başqa reseptorlara ölçülə bilən yaxınlığa malik deyildir. Siçanlar üzərində aparılan Ex vivo experimentlər göstərdi ki, sistem istifadə zamanı setirizin serebral H1-reseptorlarla əhəmiyyətli dərəcədə birləşmir.
Farmakodinamik təsirləri: anti-H1 təsirlə yanaşı, setirizin allergiyaəleyhinə təsirə malikdir və gündə bir və ya iki dəfə 10 mq dozada qəbul edildiyi zaman iltihablaşmış hüceyrələrin gecikmiş fazasında kumulyasiyasını inhibə edir, xüsusilə, atopic pasiyentlərə antigenin təsiri zamanı eozinofillərin dəridə və konyunktivada kumulyasiyasını. Allergenin xüsusi inhalyasiyasına məruz qalan astmalı pasiyentlərdə gündə 30 mq dozada istifadə zamanı bronxların daralmasının gecikmiş fazasında eozinofillərin bronxalveolyar mayeyə axını inhibə olunur. Bundan başqa, setirizin, xronik övrəsi olan pasiyentlərdə kallikreinin dəridaxili yeridilməsi zamanı iltihabi reaksiyanın gecikmiş fazasını inhibə edir. Bundan başqa, o, allrgik iltihabın induktorları olan ICAM-1 və VCAM1 kimi adgeziya molekullarının ekspressiyasını azaldır.
Sağlam könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlada, 5 və 10 mq dozalarda müəyyən edilmişdir ki, çox yüksək konsentrasiyalarda dərialtı yeridilən histaminin törətdiyi qızartı və şişkinlik reaksiyaları güclü şəkildə inhibə edilir. 10 mq setirizinin birdəfəlik istifadəsindən sonra onun təsiri 20 dəqiqə müddətində pasiyentlərin 50%-də və 1 saatdan sonra pasiyentlərin 95%-də başlayır. Bu təsir birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra 24 saatdan az olmayan müddət ərzində davam edir.
Uşaqlar (5-12 yaşlı) üzərində aparılan 35-günlük tədqiqatda Iaşkar edilmişdir ki, setirizinin antihistamin təsirinə (qızartının və şişkinliyin tormozlanması) qarşı tolerantlıq inkişaf etmir. Təkrar qəbullardan sonra setirizinlə müalicənin dayandırılmasından sonra dərinin histaminə qarşı normal reaktivliyi 3 gündən sonra yenidən başlayır.
Allergik riniti olan 186 pasiyentin iştirak etdiyi 6-həftəlik plasebo-nəzarətli tədqiqatda setirizinin 10 mq dozada 10 gün müddətində qəbulu rinitin simptomlarını yaxşılaşdırmış və ağciyər funksiyasını dəyişməmişdir. Bu tədqiqat yüngül və orta dərəcəli astması olan allergiyalı pasiyentlərdə setirizinin istifadəsinin təhlükəsizliyini təsdiq edir.
Plasebo-nəzarətli tədqiqatda, yüksək dozada (gündə 60 mq) 7 gün müddətində istifadə edilən setirizin QT-intervalının statistik əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb olmamışdır.
Qeyd edilir ki, setirizin tövsiyə olunan dozalarda mövsümi və ilboyu allergiyası olan pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmışdır.

Farmakokinetikası

Ümumi xarakteristikası

İnsanlarda pik konsentrasiya və AUC kimi farmakokinetik parametrlərin paylanması oxşardır və böyük kiçilərdə, ağ və qara irqin nümayəndələrində setirizinin farmakokinetikasında heç bir fərq müşahidə edilməmişdir.

Absorbsiyası

Tarazlıq vəziyyətində plazma konsentrasiyası təqribən 300 nq/ml təşkil edir və bu konsentrasiya təqribən 1,0 ± 0,5 saat ərzində yaranır.
Setirizin in qida ilə birlikdə qəbulu zamanı absorbsiya sürətinin azalmasına baxmayaraq, absorbsiyanın səviyyəsi dəyişmir. Setirizinin məhlul, kapsul və ya tablet dərman forması şəklində istifadəsi zamanı onun biomənimsənilməsi müqayisə olunandır.

Paylanması

Setirizinin zahiri paylanma həcmi 0,5 l/kq-dır. Setirizin plazma zülalları ilə 93% ± 0,3% nisbətində birləşir. Setirizin varfarinin plazma zülalları ilə birləşmə xassələrinə təsir göstərmir.

Biotransformasiyası

Setirizin geniş ilk keçid metabolizminə məruz qalmır.

Xaric olması

Setirizinin plazmadan yarımxaricolma dövrü təqribən 10 saatdır. Kumulyasiyası setirizinin 10 mq gündəlik dozada 10 gün müddətində istifadəsi zamanı müşahidə edilir. Dozanın 2/3-si dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur.

Xəttilik/qeyri-xəttilik

Setirizin 5-dən 60 mq-a qədər doza diapazonunda xətti kinetika nümayiş etdirir.

Pasiyentlərdə xarakterik xüsusiyyətləri

Yaşlı pasiyentlər

On altı ahıl yaşlı pasiyentdə 10 mq oral setirizinin birdəfəlik istifadəsindən sonra normal subyektlərlə müqayisədə yarımxaricolma dövrü 50% artmış, klirens isə 40% azalmışdır. Yaşlı könüllülərdə setirizinin klirensinin belə azalması, görünür ki, böyrək funksiyasının azalması ilə bağlıdır.

Uşaqlar

Setirizinin yarımxaricolma dövrü 6-12 yaşlı uşaqlarda təqribən 6 saat, 2-6 yaşlı uşaqlarda isə 5 saat təşkil edir. Bu vaxt 6-24 aylıq uşaqlarda 3,1 saata qədər azalır.

Böyrək çatışmazlığı

Yüngül böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 40mlq/dəq-dən yuxarı) preparatın farmakokinetik xarakteristikaları normal könüllülərdəki ilə müqayisə olunandır. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə yarımxaricolma dövrü normal könüllülərlə müqayisədə 3 dəfə artmış, klirens isə 70% aşağı düşmüşdür.
Hemodializdə olan pasiyentlərə (kreatinin klirensi 7ml/dəq-dən aşağı) 10 mq birdəfəlik dozada setirizin yerdildiyi zaman yarımxaricolma dövrü normal könüllülərlə müqayisədə 3 dəfə artmış, klirens isə 70 % azalmışdır. Setirizin hemodializ vasitəsilə aşağı sürətlə xaric olur. Orta dərəcəliağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunur.

Qaraciyər çatışmazlığı

Xronik qaraciyər xəstəliyi olan (hepatosellülar, xolestatik və ya öd sirrozu) pasiyentlərdə 10 mq və ya 20 mq birdəfəlik dozada setirizinin istifadəsi zamanı yarımxaricolma dövrü normal könüllülərlə müqayisədə 50% artmışdır, klirens isə 40% azalmışdır. Dozaya düzəli edilməsi yalnız böyrək çatışmazlığının qaraciyər çatışmazlığı ilə müşayiət olunduğu hallarda tələb olunur.

Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları

Qeyri-klinik məlumatlar ümumi qəbul olunmuş tədqiqatlar əsasında farmakoloji təhlükəsizlik, təkrar dozaların toksikologiyası, genotoksiklik, kanserogen potensial və reproduktiv toksikliklə bağlı insanlar üçün xüsusi təhlükənin olduğunu göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Setirizin böyüklərə və 2 yaşlı və daha böyük uşaqlarda aşağıdakı hallarda istifadə olunur: allergic rinitin burun və göz simptomlarının, idiopatik övrənin simptomlarının müalicəsi, qaşınmanın simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Anamnezində ALSET ®-in təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə, hidroksizinə və ya piperazin törəmələrinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
• Kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən aşağı olmaqla, ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi.
• Fruktozaya dözümsüzlük kimi nadir irsi çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirlər

Setirizin, müalicəvi dozalarda spirtlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirdə olmur (qanda spirtin 0,5 q/l səviyyəsində), lakin, aspirtlə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Setirizin sidiyin ləngiməsi riskini yüksəldə bildiyindən sidiyin ləngiməsinə meyillilik faktorları olan pasiyentlərdə (onurğanın zədələnməsi, prostatın hiperplaziyası kimi) ehtiyatlı olmaq lazımdır. Epilepsiyası və qıcolma riski olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. ALSET ® şərbətin 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.
ALSET ® şərbətin tərkibində olan metil parahidroksibenzoat (E218) və propil parahidroksibenzoat (E216), allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (gecikmiş ola bilər).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakokinetik qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar setirizin və psevdoefedrinlə, antipirinlə, simetidinlə, ketokonazolla, eritromisinlə və azitromisinlə aparılmış və heç bir farmakokinetik qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Teofillinlə (gündə 1 dəfə 400mq) çoxsaylı dozalarda aparılan tədqiqatda setirizinin klirensinin böyük olmayan azalması (16%) qeyd edilmişdir, lakin,setirizinlə eyni zamanda istifadə edilən teofillinin paylanması dəyişməmişdir.
Simetidinlə, qlipizidlə, diazepamla, antipirinlə və psevdoefedrinlə, setirizinin birlikdə istifadə olunduğu tədqiqatda heç bir arzuolunmaz farmakodinamik qarşılıqlı təsir əlamətləri aşkar edilməmişdir.
Azitromisinlə, eritromisinlə, ketokonazolla, teofillinlə və psevdoefedrinlə setirizinin eyni zamanda istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlarda heç bir arzuolunmaz farmakodinamik qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir. Xüsusilə, setirizinin makrolidlərlə və ya ketokonazolla birlikdə istifadəsi zamanı istənilən vaxtda EKQ-də heç bir klinik əhəmiyyətli dəyişiklik müşahidə edilməmişdir.
Ritonavirlə (gündə 2 dəfə 600 mq) və setirizinin (gündə 10 mq) çoxsaylı dozaları ilə aparılan tədqiqatda setirizinin ekspozisiyası təqribən 40 % artmış və setirizinlə birlikdə istifadə zamanı ritonavirin paylanması azacıq dəyişmişdir (11 %).
Qida ilə birlikdə istifadə zamanı absorbsiya azalmır, lakin, absorbsiya sürətinin azalması müşahidə edilir.
Antihistamin preparatlar allergik dəri testlərini inhibə edir; beləliklə, bu testlərin istifadəsindən 3 gün əvvəl təmizlənmə dövrü tövsiyə olunur.

Uyuşmazlığı

Aid deyildir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə

Hamiləlik kateqoriyası: “B”

Doğuş potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya

Doğuş potensialı olan qadınlar setirizinlə müalicə oluna bilər. Setirizinlə oral kontraseptivlərin birlikdə istifadəsi zamanı kontraseptivlərin effektivliyinin azalması gözlənilmir.

Hamiləlik

Setirizinin hamilə qadınlara təsirinə dair mövcud klinik məlumatlar çox məhduddur.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda setirizinin hamiləliyə, embrionun/dölün inkişafına, doğuşa və ya postnazal inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsiri aşkar edilməmişdir.
Yalnız hamilə qadınlar üçün mütləq zəruri hallarda istifadə etmək və ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Laktasiya

Setirizinin istifadəsindən sonra nümunənin götürülmə vaxtından asılı olaraq. Plazma qiymətləri ilə müqayisədə, o, ana südünə 0,25-dən 0,9-a qədər konsentrasiyalarda nüfuz edir və ona görə də südəmər uşağı olan qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Fertillik

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda setirizinin fertilliyə təsiri aşkar edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

10 mq tövsiyə olunan dozada nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməyi planlaşdıran pasiyentlər tövsiyə olunan dozanı aşmamalı və dərman preparatlarına qarşı öz reaksiyalarını nəzərə almalıdırlar.
Həssas pasiyentlərdə setirizinin alkoqolla və ya mərkəzi sinir sisteminin digər depressantları ilə birlikdə istifadəsi sayıqlığın azalmasına və iş qabiliyyətinin pozulmasına səbəb ola bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Doza/istifadə tezliyi və müddət

2 – 6 yaşlı uşaqlar: gündə 1 dəfə 2,5 mq (yarım qaşıq) (2,5 mq/2,5 ml şərbət) istifadə edilir. Bu yaş qrupunda gündəlik doza 5 mq-a qədər yüksəldilə bilər. 5 mq və gündə 1 dəfə 5 mq (tam qaşıq) (5 mq/5 ml şərbət) və ya gündə 2 dəfə (hər 2 saatdan bir) 2,5 mq istifadə etmək olar (yarm qaşıq) (2,5mq/2,5 ml şərbət).
6 – 12 yaşlı uşaqlar: simptomların ifadəliliyindən asılı olaraq, gündə 5 mq (tam qaşıq) (5mq/5 ml şərbət) və ya 10 mq (iki tam qaşıq) (10 mq/10 ml şərbət) istifadə edilir və ya gündəlik dozanı iki yerə bölmək olar.
12 yaşlı və daha böyük uşaqlar və böyüklər: simptomların ifadəliliyindən asılı olaraq, gündə 5 mq (tam qaşıq) (5mq/5 ml şərbət) və ya 10 mq (iki tam qaşıq) (10 mq/10 ml şərbət) istifadə edilir.

İstifadə qaydası

ALSET ® şərbət oral istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Şərbət olduğu kimi udula bilər.

Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı

İstifadə tezliyi insanın böyrək funksiyasına müvafiq olaraq tənzimlənir. Aşağıdakı cədvəldən istifadə etməklə, göstərildiyi kimi dozaya düzəliş edilir. Bu doza cədvəlindən istifadə üçün kreatinin klirensi [(CLcr), ml/dəq] hesablanmalıdır.
CLcr (ml/dəq) qiyməti kreatinin plazma qiymətinə görə (mq/ml) aşağıdakı formuldan istifadə etməklə hesablanır:
[140-yaş (il)] × bədən kütləsi (kq)
CLcr (ml/dəq) = ———————————————– [x 0,85 (qadınlarda)]
72 × zərdab kreatinini (mq/dl)
Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan böyük pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi:
Qrup Kreatinin klirensi (ml/dəq) Doza və istifadə tezliyi
Normal ≥ 80 Gündə 1 dəfə 10 mq
Zəif 50-79 Gündə 1 dəfə 10 mq
Orta 30-49 Gündə 1 dəfə 5 mq
Ağır < 30 Günaşırı 5 mq
Böyrək xəstəliyinin son mərhələsində olan, dializ alan xəstələr < 10 Əks göstərişdir
Böyrək çatışmazlığı olan pediatric pasiyentlərdə dozanı pasiyentin böyrək klirensi və bədən kütləsi nəzərə alınmaqla, fərdi seçmək lazımdır.

Qaraciyər çatışmazlığı

Yalnız qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur.
Dozaya düzəliş edilməsi eyni zamanda həm qaraciyər, həm də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə tövsiyə olunur (bax: “Böyrək çatışmazlığı”).

Pediatrik pasiyentlər

Bax: “Doza/istifadə tezliyi və müddəti”.

Yaşlılar

Məlumatlar göstərir ki, normal böyrək funksiyasına malik olan yaşlı pasiyentlərdə dozanın azaldılması tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, setirizinin tövsiyə olunan dozası mərkəzi sinir sisteminə əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərərək yuxululuq, yorğunluq, şüurun qarışması və başağrısı kimi yüngül təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Bəzi hallarda, mərkəzi sinir sisteminin paradoksal stimullaşması barədə məlumat verilmişdir.
Setirizinin periferik H1-reseptorların selektiv antaqonisti olmasına və nisbətən antixolinergik aktivlikdən asılı olmamasına baxmayaraq, ayrı-ayrı hallarda sidiyəgetmənin çətinləşməsi, gözün koordinasiyasının pozulması və ağızda quruluq barədə məlumat verilmişdir.
Bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan anomal qaraciyər funksiyası ilə birlikdə qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Bu, adətən preparatın istifadəsinin dayandırılması zamanı aradan qalxır.
Klinik tədqiqatlarda, plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə tez-tez baş verən yuxululuq əksər hallarda yüngül və ya orta ağır dərəcədə ifadə olunur. Digər tədqiqatlarda istifadə olunan obyektiv testlər göstərdi ki, saağlam cavan könüllülərdə tövsiyə olunan gündəlik dozada preparat gündəlik aktivliyə təsir göstərmir.
Əlavə təsirlər MedDRA-nın orqan sistemləri sinfinə uyğun olaraq və qrup tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur (bu effektlər arasında qeyd edilənlər yalnız plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlardaqeydə alınmışdır, qeyd edilməyənlər isə postmarketinq təcrübəyə aiddir):
Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir (≥ 1/10 000 – < 1/1000); çox nadir (< 1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).

Hematoloji və limfatik pozğunluqlar

Çox nadir: trombositopeniya

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar

Nadir: yüksək həssaslıq
Çox nadir: anafilaktik şok

Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar

Məlum deyil: iştahanın artması

Psixiatrik pozğunluqlar

Tez-tez: yuxululuq a,b
Bəzən: oyanıqlıq
Nadir: aqressiya, çaşqınlıq, depressiya, hallüsinasiya,yuxusuzluq
Çox nadir: tik
Məlum deyil: suisidal fikirlər

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: çaşqınlıqa, başağrısıa
Bəzən: paresteziya
Nadir: qıcolmalar, hərəki pozğunluqlar
Çox nadir: dadbilmənin pozulması, diskineziya, distoniya, bayılma, tremor
Məlum deyil: amneziya, yaddaşın pozulması

Görmədə baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: dumanlı görmə, koordinasiyanın pozulması, okulogir

Eşitmə və labirint pozğunluqları

Məlum deyil: vertiqo

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar

Nadir: taxikardiya

Tənəffüs yollarında, döş qəfəsində və ortadivarda baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: faryngita, rinitb

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: abdominal ağrıa, ağızda quruluqa, ürəkbulanmaa, diareya b

Hepatobiliar pozğunluqlar

Nadir:qaraciyərin anomal funksiyası (transaminazaların, qələvi fosfatazanın, γ-GT və bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi).

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar

Bəzən: qaşınma, səpgi
Nadir: övrə
Çox nadir: angionevrotik ödem, fiksəolunmuş dərman səpgisi

Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: dizuriya, enurez
Məlum deyil: sidiyin ləngiməsi

Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət

Tez-tez: yorğunluq a,b
Bəzən: asteniya, nasazlıq
Nadir: ödem

Müayinələr

Nadir: bədən kütləsinin artması
a Tövsiyə olunan dozada (gündə 10 mq) setirizini plasebo ilə və ya digər antihistaminlərlə müqayisə edən keyfiyyətli məlumatlarla, nəzarətli, ikiqat-kor klinik və farmakoklinik tədqiqatlarda 3200-dən çox pasiyent setirizinin təsirinə məruz qalmışdır. Bu kumulyativ məlumatlara görə plasebo nəzarətli tədqiqatlarda onlar 10 mq setirizinlə müşahidə edilən tez-tez baş verən əlavə təsirlərə aiddir.
b Plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda onlar setirizinin uşaqlarda (6 aylıqdan 12 yaşa qədər) istifadəsi zamanı tez-tez baş verən əlavə təsirlərə aiddir.

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Qeydiyyatdan sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi böyük əhəmiyyət daşıyır. Əlavə təsirlərə dair hesabatın verilməsi dərman preparatının fayda/risk nisbətinin daim qiymətləndirilməsinə imkan verir. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12).

Doza həddinin aşılması

Setirizinin doza həddinin aşılmasından sonra müşahidə edilən simptomlar mahiyyətcə, mərkəzi sinir sisteminə təsirlə müşayiət olunur və antixolinergik təsir təəssüratı yaradır.
Tövsiyə edildiyindən ən azı 5 dəfədən çox dozada qəbul zamanı diareya, çaşqınlıq, yorğunluq, başağrısı, nasazlıq, midriaz, qaşınma, daimi hərəkətlərlə həddindən artıq aşkar narahatlıq, sedasiya, yuxululuq, bayılma, taxikardiya, tremor və sidiyin ləngiməsi kimi əlavə təsirlər qeyd edilir.
Setirizinin xüsusi antidotu məlum deyil. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və ya dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. Əgər dərman udularsa və bundan çox vaxt keçməzsə, mədənin yuyulması nəzərdən keçirilməlidir. Setirizin dializ vasitəsilə effektiv şəkildə xaric olunmur.

Buraxılış forması

200 ml məhlul, kəhraba rəngli, pilfer-proof qapaqlı şüşə flakonda. 1 flakobn 5 ml-lik ölçü qabı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Dərman preparatının qalığının atılması və digər ehtiyat tədbirləri

İstifadə olunmayan dərman preparatları və ya tullantılar “Tibbi tullantılara nəzarət qaydası”na və “qablaşdırmalara və qablaşdırma tullantılarına nəzarət qaydası”na uyğun olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma İlaç San. A.Ş., Türkiyə.

Lisenziyanın sahibi

Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382. Şişli – İSTANBUL.
Tel.: 0212 220 64 00 Faks: 0212 222 57 59.