TERFALIN 1 % 15 GR KREM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TERFALİN 1 %-li xaricə istifadə üçün krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kreminin tərkibində 10 mq terbinafin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, benzil spirti, sorbitan monostearat (Dehymuls SMS), setil palmitat (Kutina CP), setil spirti (Lanette 16), stearil spirti (Lanette 18), polisorbat 60 (Eumulg SMS 20), izopropil miristat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli, parlaq və zəif qoxulu kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün antifunqal (göbələk əleyhinə) vasitə. ATC kodu: D01AE15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Terbinafin geniş spektrli göbələkəleyhinə təsirə malik allilamin törəməsidir. Kiçik konsentrasiyalarda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və müəyyən dimorf göbələklərə qarşı funqisid təsir göstərir. Maya göbələklərinə qarşı təsiri, onların növündən asılı olaraq funqisid və ya funqostatik ola bilər. Terbinafin skvalenepoksidaza fermentini inaktivləşdirərək, göbələk hüceyrəsinin divarında erqosterin sintezini əngəlləyir, nəticədə, göbələk hüceyrəsində skvalenin toplanmasına səbəb olaraq fungisid təsir göstərir. Skvalenepoksidaza fermenti sitoxrom P-450 sistemi ilə bağlantı yaratmır. Farmakokinetikası İnsanlarda yerli olaraq istifadə olunan dozanın 5 %-dən az hissəsi orqanizmə sorulur, odur ki, ümumi qan dövranına keçməsi (sistem absorbsiyası) cüzidir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Trichophyton (Trichophyton rubrum və Trichophyton mentagrophytes), Microsporum canis və Epidermophyton floccosum kimi dermatofit mənşəli göbələk infeksiyaları, Tinea pedis (atlet ayağı), Tinea cruris və ya Tinea corporis; – Dərinin kandida (əsasən, Candida albicans) mənşəli maya göbələyi infeksiyalarında; – Malаssezia furfur kimi tanınan Pityrosporum orbiculare mənşəli rəngarəng dəmrov (Pityriasis (tinea) versicolor) infeksiyaları.

Əks göstərişlər

Terbinafinə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Terfalin krem yalnız xaricə istifadə edilməlidir. Gözlərlə təmas olunmasına yol vermək olmaz. Preparatın təsadüfən gözlərə düşməsi zamanı, onları axar su ilə yumaq gərəkir. Tərkibindəki setil və stearil spirtləri dərinin qıcıqlanmasını səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haqqında hər hansı məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınların iştirakı ilə keçirilmiş kliniki tədqiqatlar mövcud deyil. Odur ki, Terfalin krem ətraflı fayda/risk dəyərləndirməsindən sonra hamilələrdə istifadə edilə bilər. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı terbinafinin ana bətnindəki dölə toksiki təsiri qeydə alınmamışdır. Terbinafini oral qəbul etdikdə ana südünə keçir. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə Terfalin qəbul olunmamalıdır. Körpələrin dərinin müalicə sahəsi ilə təmasına yol vermək olmaz. Reproduktiv qabiliyyətə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı terbinafinin nəsil vermə qabiliyyətinə təsiri müşahidə edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Terfalin krem gündə 1-2 dəfə istifadə olunur. Kremi sürtməzdən əvvəl nahiyəni sabunlu su ilə yuyub təmizləmək və yaxşı qurulamaq lazımdır. Təxmini müalicə müddətləri: Tinea corporis, cruris (bədən və qasıq dermatomikozları): 1-2 həftə Tinea pedis (ayaq dermatomikozu): 1 həftə Dəri kandidozu: 2 həftə Rəngarəng dəmrov (Pityriasis versicolor): 2 həftə Bir neçə gün ərzində kliniki simptomlar zəifləməlidir. Nizamsız istifadə və ya müalicənin erkən dayandırılması xəstəliyin residiv riskini artırır. İki həftədən sonra yaxşılaşma yoxdursa, diaqnoz yenidən dəqiqləşdirilməlidir. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlılarda doza dəyişikliklərinə ehtiyac yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi Uşaqların iştirakı ilə keçirilmiş yerli terbinafin istifadəsi ilə müalicəyə dair təcrübə sayı məhdud olması səbəbindən 16 yaşından aşağı uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Terfalin -i istifadə etməzdən əvvəl zədələnmiş nahiyə təmizlənib qurudulmalıdır. Kremi zədələnmiş nahiyəyə və ətrafına nazik təbəqə ilə çəkib yüngülcə sürtmək lazımdır. Bişməcə nəticəsində əmələ gəlmiş infeksiyalar zamanı (süd vəzilərinin altı, barmaqarası, sağrı, qasıq nahiyəsi) təyin edilən nahiyənin üzəri tənziflə örtülə bilər, xüsusəndə gecələr.

Əlavə təsirləri

Sistem absorbsiyasının (sorulmasının) zəif olması yerli terbinafin kreminin yüksək dozalanma ehtimalını aradan qaldırır. İstifadə nahiyyəsində nadir hallarda qaşınma, qabıqvermə, ağrı, qızartı və qıcıqlanma yarana bilər. Bu kimi qabarıq olmayan simptomlar, sporadik hallarda qeyd olunan və dərman qəbulunun dayandırılmasını tələb edən tez-tezqaşınma, səpgi, bullyoz səpgi və övrə kimi hiperhəssaslıq reaksiyalarından fərqləndirilməlidir. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyinin təsnifatı aşağıdakı kimidir: Çox tez-tez(≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10 000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10 000), məlum deyil (mövcüd məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil). İmmun sistemdə pozuntular Məlum deyil: hiprehəssəslıq Görmə pozuntular Nadir: gözlərin qıcıqlanması. Dəri və dərialtı pozuntular Geniş yayılmış: qaşınma, qabıqvermə. Bəzən: dəri zədələnməsi, qaysaq, dəri pozuntusu, piqmentasiya pozuntusu, eritema, dəri göynəmə hissiyatı. Nadir: quru dəri, kontakt dermatit, ekzema. Məlum deyil: səpgi. Ümumi pozuntular Bəzən: ağrı, yerli ağrı, qıcıqlanma. Nadir: dəri vəziyyətin pisləşməsi. GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Yerli istifadəsində terbinafinin sistem absorbsiyası aşağı olduğu üçün doza aşılması ehtimalı son dərəcə aşağıdır. 300 mq terbinafin hidroxlorid tərkibli bir 30 q tub Terfalin krem təsadüfən udulduqda, bir ədəd Terfalin 250 mq tablet (böyüklər üçün birdəfəlik peroral doza) udulması ilə müqayisə olunandır. ® ® Terfalin kremin təsadüfən böyük miqdarda udulması halda, Terfalin tabletlər ilə doza aşılmasında müşahidə olunan bənzər əlavə təsirlər gözlənilir. Bunlara baş ağrısı, ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə ağrı və başgicəllənmə aiddir. Təsadüfən peroral udulduğu halda Terfalin -in tərkibində alkoqol olduğu nəzərə alınmalıdır. Doza həddinin aşılması zamanı müalicə Təsadüfən udulduğu zaman, doza aşılmasının tövsiyə olunan müalicəsi ilkin olaraq, aktivləşdirilmiş kömür qəbul etməklə təsiredici maddənin eliminasiyasını təmin etməkdən və lazım olduqda, dəstəkləyici terapiya əlavə etməkdən ibarətdir.

Buraxılış forması

15 q krem, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye. Lisenziya sahibi Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.