Terapin BID 1000 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TERAPİN BİD 1000 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amoxicillin + Clavulanic acid

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 875 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində), 302, 3 mq klavulan turşusu + mikrokristallik sellüloza (125 mq klavulanat turşusuna müvafiq) vardır. Köməkçi maddələr: natrium kroskarmelloza, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, HPMC 15 cP-methocel, titan dioksid, propilenqlikol, Ec-ethocel 10 cP Prem.

Təsviri

Ağ və ya ağ rəngə bənzər, uzunsov, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr; penisillinlər və beta-laktamaza inhibitorlarının kombinasiyası. ATC kodu: J01CR02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Geniş təsir spektrli antibiotikdir, tərkibində yarımsintetik penisillin qrupuna aid olan amoksisillin və beta- laktamaza inhibitoru klavulan turşusu vardır. Klavulan turşusu əksər beta-laktamazaları inaktivləşdirir. Klavulan turşusu amoksisillini beta-laktamazaların fermentativ deqradasiyaedici təsirindən qoruyur və amoksisillinin antimikrob spektrini effektiv şəkildə genişləndirir. TERAPİN BİD 1000 mq qram-müsbət və qram-mənfi bakteriyaların geniş spektrinə (amoksisillinə və digər beta-laktam antibiotiklərinə rezistent olan ştammlara) bakterisid təsir göstərir. Farmakokinetikası Daxilə qəbuldan sonra dərman vasitəsinin hər iki komponenti mədə-bağırsaq yolundan tez və yaxşı sorulur. Amoksisillin/klavulan turşusu yeməkdən bilavasitə əvvəl qəbul edildikdə sorulması optimallaşır. Daxilə qəbulundan sonra biomənimsənilməsi təxminən 70%-dir. Amoksisillinin və klavulan turşusunun qanda maksimal konsentrasiyası təxminən 1 saat ərzində yaranır. Amoksisillin baş beyin-onurğa beyni mayesi istisna olmaqla, orqanizmin əksər orqan və toxumalarına asanlıqla keçir. Plazma zülalları ilə amoksisillin 18%, klavulan turşusu isə 25% birləşir. Sağlam şəxslərdə amoksisillinin/klavulan turşusunun yarımxaricolma dövrü təxminən 1 saata bərabərdir. Amoksisillin/klavulan turşusunun tək dozada qəbulundan 6 saat sonra amoksisillinin 60-70%-i, klavulan turşusunun isə 40-65%-i orqanizmdən dəyişmədən böyrək yolu ilə xaric olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

TERAPİN BİD 1000 mq həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən bakterial infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur. • Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (LOR orqanları daxil olmaqla): təkrarlanan tonzillit, sinusit, orta otit. • Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: bronxit, paylı- və bronxopnevmoniya • Sidik yollarının infeksiyaları: sistit, uretrit, pielonefrit • Dərinin və yumşaq toxumanın infeksiyaları: sellülit, heyvan dişləmələri • Stomatoloji infeksiyalar: odontogen abses Digər: doğuşdan sonra yaranan sepsis, intraabdominal sepsis

Əks göstərişlər

Penisillin və sefalosporin sırası antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq; TERAPİN BİD 1000 mq preparatının əvvəlki qəbulu zamanı xolestatik sarılıq/qaraciyər disfunksiyasının baş verməsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Penisillin qrupu antibiotikləri ilə müalicə alan xəstələrdə ciddi və tək-tək hallarda fatal hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeydə alınmışdır. Bu reaksiyalar daha çox anamnezində penisillinə hiperhəssaslıq və/və ya çoxsaylı allergenlərə həssaslığı olan xəstələrdə baş verir. TERAPİN BİD 1000 mq ilə müalicəyə başlamadan əvvəl penisillinlərə, sefalosporinlərə və digər allergenlərə hiperhəssaslığın olub-olmaması diqqətlə araşdırılmalıdır. Allergik reaksiya baş verərsə, TERAPİN BİD 1000 mq ilə müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicə tədbirləri həyata keçirilməlidir. Ampisillinlə müalicə alan mononukleozlu xəstələrin yüksək faizində eritematoz dəri səpgiləri əmələ gəlmişdir. Bu səbəbdən, ampisillin sinfi antibiotikləri mononukleozlu xəstələrə təyin edilməməlidir. Müalicə dövründə bakterial və göbələk mənşəli patogenlərin superinfeksiya törədə bilməsi ehtimalı nəzərdə saxlanılmalıdır. Superinfeksiya baş verərsə (adətən Pseudomonas və ya Candida mənşəli) dərman vasitəsinin istifadəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə tədbirləri həyata keçirilməlidir. Antibiotiklə əlaqəli kolit demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin qəbulu zamanı müşahidə edilmişdir . Bu səbəbdən, hər hansı bir antibiotikin qəbulu zamanı diareya müşahidə edilən xəstələrdə bu diaqnozu nəzərdə saxlamaq vacibdir. Amoksisillin/klavulanatın penisillin qrupu antibiotiklərinə xas aşağı dərəcəli toksikliyə malik olmasına baxmayaraq, tövsiyə olunan müddətdən artıq istifadə olunanda böyrək, qaraciyər, qanyaranma sistemi də daxil olmaqla orqan sistemlərinin funksiyalarının periodik olaraq qiymətləndirilməsi məsləhət görülür. TERAPİN BİD 1000 mq adətən yaxşı dözülür. TERAPİN BİD 1000 mq ilə yanaşı antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə protrombin zamanının (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin [INR]) artması halları qeyd edilmişdir. Yanaşı antikoaqulyantlarla müalicə alan xəstələrdə qanın laxtalanma göstəricilərinə nəzarət edilməlidir. Ehtiyac olarsa, antikoaqulyantın dozasına düzəliş edilə bilər. Ampisillin sinfi antibiotikləri ilə müalicə alan xəstələrdə qaraciyər fermentlərinin (AST, ALT) səviyyəsinin mülayim yüksəlməsi qeyd edilmişdir. Belə hallar yaşlılarda, kişilərdə və uzun müddət müalicə alan xəstələrdə daha çox, uşaqlarda isə nadir hallarda qeyd edilmişdir. Qaraciyər disfunksiyasının simptomları müalicə dövründə və ya müalicə bitdikdən bir neçə həftə sonra təzahür edə bilər. Qaraciyər disfunksiyası, həmçinin ağır dərəcəli də ola bilər, lakin adətən geriyədönəndir. TERAPİN BİD 1000 mq qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə həm amoksisillinin, həm də klavulan turşusunun böyrək klirensi azaldığından dərman vasitəsinin qanda konsentrasiyası yüksələ bilər. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozaya böyrək çatışmazlığının dərəcəsinə uyğun olaraq düzəliş edilməlidir. Hər ikisi – amoksisillin və klavulan turşusu orqanizmdən hemodializ vasitəsilə xaric olunur. Böyüklərdə və uşaqlarda amoksisillinin doza həddinin aşılması zamanı bəzən böyrək çatışmazlığına gətirən kristaluriya qeyd edilmişdir. Doza həddinin aşılması zamanı amoksisillin kristaluriyasının qarşısını almaq üçün lazımi miqdarda maye qəbulunu və normal diurezi təmin etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Probenesid amoksisillinin böyrək kanalcıqlarından ifrazını azaldır, bu da amoksisillinin qanda konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirə bilər. TERAPİN BİD 1000 mq və probenisidin yanaşı istifadəsi tövsiyə olunmur. Allopurinol və amoksisillinin yanaşı istifadəsi yalnız amoksisillinlə müalicə ilə müqayisədə xəstələrdə səpgilərin baş verməsini əhəmiyyətli artırır. Digər geniş spektrli antibiotiklər kimi amoksisillin/klavulanat da oral kontraseptivlərin effektivliyini azalda bilər. Bu səbəbdən, alternativ effektiv kontrasepsiya üsullarından istifadə edilməlidir. TERAPİN BİD 1000 mq ilə yanaşı asenokumarol və ya varfarin kimi oral antikoaqulyantlar ilə müalicə alan xəstələrdə protrombin zamanının (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin [INR]) artması halları qeyd edilmişdir. Yanaşı antikoaqulyantlarla müalicə alan xəstələrdə qanın laxtalanma göstəricilərinə nəzarət edilməlidir. Ehtiyac olarsa antikoaqulyantın dozasına düzəliş edilə bilər. Penisillin qrupu antibiotikləri metotreksatın xaric olmasını azalda və onun potensial toksikliyini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. TERAPİN BİD 1000 mq hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə edilmir. Mütləq göstəriş olduğu halda, dərman vasitəsi yalnız həkim nəzarəti altında istifadə oluna bilər. TERAPİN BİD 1000 mq hər iki aktiv maddəsi ana südünə ifraz olunur. Laktasiya dövründə istifadəsi mütləq olarsa körpənin ana südü ilə qidalandırılması dayandırılmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Gündəlik birdəfəlik doza 15/3,75 мq/kq /gün təşkil edir. 12 yaşdan kiçik usaqlara Terapin BİD suspenziya şəklində tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

TERAPİN BİD 1000 mq qəbul edən xəstələr allergik reaksiyaların, baş ağrısı, başgicəllənmə və s. əlavə təsirlərin baş verə biləcəyini nəzərdə saxlamalıdırlar. Belə əlavə təsirlər baş verərsə, xəstələr nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etməməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 12 yaşından yuxarı uşaqlarda Ağır infeksiyalar və tənəffüs yollarının infeksiyalarında Terapin BİD 1000 mq hər 12 saatdan bir 1 tablet (875 mq amoksisillin+125 mq klavulan turşusu) çeynənilmədən qəbul edilir. Müalicə müddəti 14 gün təşkil edir. Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin ehtimalını azaltmaq üçün TERAPİN BİD 1000 mq yeməkdən bilavasitə əvvəl qəbul etmək lazımdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qlomerulyar filtrasiya zamanı KK 30 ml-ə qədər olan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. Dental infeksiya zamanı 12 yaşdan yuxarı şəxslərdə 625 mq dozada gündə 2 dəfə təyin edilir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər orqan sistemləri üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiya və invaziyalar Dəri və selikli qişaların kandidozu tez-tez Qeyri-həssas mikroorqanizmlərin artması məlum deyil Qan və limfa sistemi tərəfindən Geriyədönən leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla) nadir Trombositopeniya nadir Geriyədönən aqranulositoz məlum deyil Hemolitik anemiya məlum deyil Qanaxma vaxtının və protrombin vaxtı indeksinin uzanması məlum deyil İmmun sistemi tərəfindən Angioödem məlum deyil Anafilaksiya məlum deyil Zərdab xəstəliyinə bənzər reaksiyalar məlum deyil Hiperhəssaslıq vaskuliti məlum deyil Sinir sistemi tərəfindən Başgicəllənmə bəzən Baş ağrısı bəzən Geriyədönən hiperaktivlik məlum deyil Qıcolmalar məlum deyil Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən Diareya tez-tez Ürəkbulanma tez-tez Qusma tez-tez Həzmin pozulması (dispepsiya) bəzən Antibiotiklə əlaqəli kolit məlum deyil Qara “tüklü” dil məlum deyil Qaraciyər və öd sistemi tərəfindən Qaraciyər fermentlərinin (AST, ALT) səviyyəsinin mülayim bəzən yüksəlməsi Hepatit məlum deyil Xolestatik sarılıq məlum deyil Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən Səpgi məlum deyil Qaşınma məlum deyil Övrə məlum deyil Multiformalı eritema çox nadir Stivens-Conson sindromu məlum deyil Toksik epidermal nekroliz məlum deyil Eksfoliativ dermatit məlum deyil Generalizəolunmuş kəskin ekzantemoz pustulyoz məlum deyil Sidik sistemi tərəfindən İnterstisial nefrit məlum deyil Kristalluriya məlum deyil

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən simptomlar, həmçinin maye və elektrolit balansının pozulması müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq simptomları simptomatik müalicə oluna bilər (su/elektrolit balansı diqqətdə saxlanılmaqla). Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığına gətirən amoksisillin kristaluriyası qeyd edilmişdir. Böyrəyin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə və ya yüksək doza qəbulu zamanı qıcolmalar yarana bilər. Amoksisillin+ klavulan turşusu qan dövranından hemodializ vasitəsilə xaric oluna bilər.

Buraxılış forması

TERAPİN BİD 1000 mq. 5 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, öz qablaşdırmasında, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. ÇOSB Karaağaç Mahallesi 5. Sokak No: 6, 59510. Kapaklı-Tekirdağ / TÜRKİYƏ.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Kaptanpaşa Mah., Zincirlikuyu Cad. No:184, 34440. Beyoğlu-İstanbul / TÜRKİYƏ.