Amoksiklav 457 mq 70 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AMOKSİKLAV 400 mq/57 mq daxilə qəbul edilən supenziya hazırlamaq üçün toz AMOKSIKLAV Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amoxicillin + Clavulanic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml hazır məhlulun tərkibində 400 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində) və 57 mq klavulan turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır. Onların nisbəti 7:1-dir. Köməkçi maddələr: susuz kolloidal silisium, ksantan kitrəsi, çiyələk aromatizatoru maltodeksrtin, krospovidon, aspartam, natrium karmelloza, silisium dioksid (susuz silisium).

Təsviri

Ağ rəngdən sarımtıl ağ rəngə qədər dəyişən kristalik tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Beta-laktamaza inhibitorları daxil olmaqla penisillinlərin kombinasiyası. ATC kodu: J01CR02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Amoksisillin yarımsintetik penisillin olub (beta-laktam antibiotiki), bakteriyaların hüceyrə membranının inteqral komponenti – peptidoqlikanın biosintez prosesində bir və ya bir neçə fermentləri (adətən penisillinbirləşdirici zülallar (PBZ-lar) adlanan) inhibə edir. Peptidoqlikan sintezinin inhibə edilməsi hüceyrə membranının möhkəmliyinin pozulmasına gətirir, bu isə hüceyrələrin lizisinə və məhv olmasına səbəb olur. Amoksisillin rezistent bakteriyalarla yaranan beta-laktamazaların təsiri altında parçalanır, buna görə bu fermentləri hasil edən mikroorqanizmlərə qarşı qeyri-aktivdir. Klavulan turşusu beta-laktam olub, quruluşca penisillinlərlə eynidir. Bu turşu bəzi beta- laktamazaların təsirini zəiflədir və bununla da amoksisillinin inaktivləşməsinin qarşısını alır. Öz- özünə klavulan turşusu klinik əhəmiyyətli antibakterial təsir göstərmir. Farmakokinetik/Farmakodinamik (FK/FD) əlaqəsi Minimal inhibəedici konsentrasiyadan (T>MİK) yüksək olan konsentrasiyanın saxlanmasının müddəti Amoksisillinin əsas determinant effektivliyi hesab olunur. Rezistentlik mexanizmi Amoksisillin/klavulan turşusunun rezistentliyinin iki əsas mexanizmi bunlardır: – sinif B, C və D daxil olmaqla, klavulan turşusu ilə inhibə olunmayan, bu bakteriyaların beta- laktamazaları ilə inaktivləşməsi – Penisillinbirləşdirici zülalların (PBP) pozulması, hansılar ki, antibakterial vasitənin hədəf xüsusiyyətini azaldır. Bakteriyaların keçiriciliyinin pozulması və ya efflüks pompa mexanizmi bakterial rezistentliyə səbəb və ya dəstəkləyən ola bilər, xüsussən Qrammənfi bakteriyalarda. Sərhəd konsentrasiyaları MİK sərhəd konsentrasiyaları amoksisillin/klavulan turşusu Mikrobəleyhinə Həssaslıq Testi Avropa Komitəsi-nə uyğundur (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing ) (EUCAST). Həssaslıq sərhəd konsentrasiyaları (mikroqram/ml) Mikroorqanizm Həssas Orta həssas Rezistent Haemophilus influenzae – > 1≤ 1 Moraxella catarrhalis – > 1≤ 1 Staphylococcus aureus – > 2≤ 2 Koaqulazamənfi stafilokkoklar > 0,25≤ 0,25 Enterococcus 8 > 8≤ 4 Streptococcus A, B, C, G – > 0,25≤ 0,25 Streptococcus pneumoniae 1-2 > 2≤ 0,5 Enterobacteriaceae – – > 8 Qrammənfi anaeroblar 8 > 8≤ 4 Qrammüsbət anaeroblar 8 > 8≤ 4 Növlərlə əlaqəli olmayan sərhəd 4-8 > 8≤ 2 konsentrasiyaları Qeyd olunan göstəricilər amoksisillin konsentrasiyalarına aiddir. Həssaslıq sınaqları məqsədi ilə, klavulan turşusunun fiksə olmuş konsentrasiyası 2 mq/l-dır. Qeyd olunan göstəricilər oksasillin konsentrasiyalarına aiddir. Cədvəldə qeyd olunan sərhəd konsentrasiyalarının göstəriciləri ampisillinin sərhəd göstəricilərinə əsaslandırılmışdır. Rezistentlik göstəriciləri R>8 mq/l təmin edir ki, rezistentlik mexanizmi ilə bütün ştammlar rezistent olduqları qeyd olunub. Cədvəldə qeyd olunan sərhəd konsentrasiyalarının göstəriciləri benzilpenisillinə aid sərhəd konsentrasiyalarına əsaslanıb. Törədicilərin rezistentliyinin yayılması coğrafi və vaxt asılığı ilə dəyişir, buna görə müalicədən öncə xüsusilə ağır infeksiyalar zamanı antibiotiklərə rezistentlik üzrə yerli məlumatlar arzuolunandır. Əgər, antibiotiklərə rezistentlik üzrə yerli göstəricilər preparatın minimum bəzi növ infeksiyalarında məqsədəuyğun olduğunu şübhə altına qoyur, o zaman məsləhət üçün müvafiq mütəxəssislərə müraciət etmək lazımdır.Əsasən həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis £ Staphylococcus aureus (metisillinə-həssas) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes və digər beta-hemolitik streptokokklar Streptococcus viridans qrupu Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerob mikroorqanizmlər Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Qazanılmış rezistentlik problem ola bilən növlər Aerob qrammüsbət $ Enterococcus faecium Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Təbii rezistent orqanizmlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganela morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Digər mikroorqanizmlər Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Təbii orta dərəcəli həssaslıq qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda. £ Bütün metisillin-rezistent stafilokokklar amoksisillin/klavulan turşusuna qarşı rezistentdilər. Penisillinə qarşı rezistent olan Streptococcus pneumoniae amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicə olunmamalıdır (bax bölmə “Dozalanma və qəbul qaydası” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləriı”). Aşağı dərəcəli həssaslığı olan ştammlar haqqında qeydlər Avropanın bəzi ölkələrində 10%-dən yüksək rast gəlmə tezliyi ilə olmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Amoksisillin və klavulan turşusu fizioloji pH səviyyəsində suda tam həll edilir. Hər iki komponent preparatın daxilə qəbulundan sonra yaxşı sorulur. Qida qəbulundan əvvəl istifadə etdikdə amoksisillin/klavulan turşusunun sorulması optimallaşır. Peroral qəbuldan sonra amoksisillin və klavulan turşusunun biomənimsənilməsi təxminən 70% təşkil edir. Plazmada hər iki komponentin konsentrasiya profili analojıdır, maksimal konsentrasiya (T ) hər maddə üçün təxminən 1 saatdanmax sonra qeyd edilir. Tədqiqatın farmakokinetik nəticələri, hansında ki, amoksisillin (875mq/125mq tabletlər, gündə 2 dəfə qəbul edildikdə) acqarına sağlam könüllülər qəbul etmişdirlər aşağıda nümayiş olunub. Farmakokinetik parametrlərin orta göstəriciləri (± SD) Qəbul olunmuş Doza C T * AUC T max max (0-24h) 1/2 təsiredici maddə (mq) (mikroqram/ml) (s) ((mikkroqram.s)/ml) (s) Amoksisillin AMX/CA 875 11,64 1,50 53,52 1,19 875 mq/125 mq ±2,78 (1,0-2,5) ±12,31 ±0,21 Klavulan turşusu AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 875 mq/125 mq ± 0,99 (1,0-2,0) ±3,04 ±0,12 AMX – amoksisillin, CA – klavulan turşusu * Orta (variasiyalar) Amoksisillin və klavulan turşusunun plazma konsentrasiyaları amoksisillin və klavulan turşusunun təklikdə eyni dozada peroral istifadəsi zamanı amoksisillin/klavulan turşusu kombinasiyaları ilə əldə olmuş konsentrasiyalar ilə eyni olmuşdur. Paylanması Klavulan turşusunun ümumi miqdarının təxminən 25% və amoksisillinin ümumi miqdarının təxminən 18% plazmada zülallarla birləşmiş vəziyyətdədir. Amoksisillin üçün görünən paylanma həcmi 0,3-0,4 l/kq və klavulan turşusu üçün təxminən 0,2 l/kq olmuşdur. Venadaxili yeridilməsindən sonra amoksisillin və klavulan turşusu, hər ikisi, öd kisəsində, qarın divarının toxumalarında, piy toxumalarında, dəridə, əzələ toxumalarında, sinovial və peritoneal mayelərdə, öddə və irində aşkar edilir. Amoksisillin kifayət dərəcədə onurğa-beyin mayesinə keçmir. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlardan məlumatlar hər iki komponent üçün dərmanlardan alınmış materialların əhəmiyyətli dərəcədə toxumada saxlanmasını təsdiq etməmişdir. Amoksisillin, bir çox penisillinlər kimi, ana südündə aşkar edilə bilər. Amoksisillin bir çox penisillinlər kimi, ana südündə aşkar oluna bilər. Klavulan turşusunun izləri ana südündə aşkar olunur (bax bölmə “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”). Həm amoksisillin, həm də ki, klavulan turşusu plasentar baryeri keçir (bax bölmə “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”) Metabolizmi Amoksisillinin bir hissəsi qeyri-aktiv penisilloik turşusu şəklində ilkin dozanın 10%-dən 25%-dək miqdarda sidik vasitəsi ilə xaric olunur. Klavulan turşusu kişilərdə geniş şəkildə maddələr mübadiləsinə uğrayır və sidik və nəcis vasitəsilə və karbon dioksid şəklində tənəffüs ilə ifraz olunur. Eliminasiyası Amoksisillin əsasən böyrəklərlə xaric olur, klavulan turşusu isə orqanizmdən həm böyrək yolu, həmdə ki böyrəklərdən kənar yol ilə xaric olunur. Amoksisillin/klavulan turşusunun yarım xaricolma dövrünün orta göstəricisi təxminən 1 saat və ümumi klirensin orta göstəricisi sağlam şəxslərdə təxminən 25 l/s-dır. Amoksisillinin 60-70% və klavulan turşusunun 40-65% sidik vasitəsi ilə tək dozada amoksisillin/klavulan turşusunun 250 mq/125 mq-500 mq/125 mq tabletlərin qəbulundan ilk 6 saatdan sonra dəyişilməmiş halda sidiklə ifraz olunmuşdur. Müxtəlif tədqiqatlar 24 saatdan artıq müddətdə amoksisillinin 50-85%-i və klavulan turşusunun 27-60%-i sidiklə ifraz olunduğunu göstərmişdir. Klavulan turşusuna gəldikdə isə, böyük hissəsi qəbuldan sonra ilk 2 saat ərzində xaric olunmuşdur. Probenesid ilə birgə istifadəsi amoksisillinin ekskresiyasını zəiflədir lakin klavulan turşusunun böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunmasını azaltmır (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri və digər qarşılıqlı əlaqə reaksiaları”). Yaş Amoksisillinin yarımxaricolma dövrü 3 ay-2 yaş arası uşaqlarda, 2 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklərdə eynidir. Ən kiçik uşaqlarda (vaxtından tez doğulmuşlar daxil olmaqla) ekskresiyanın böyrək yolunun inkişaf etmədiyi ilə əlaqədar olaraq dərman vasitəsi həyatın ilk həftəsində gündə 2 dəfədən çox istifadə olunmamalıdır. Nəzərə alaraq ki, yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının zəifləməsi mümkündür, bu qrup xəstələrdə doza ehtiyatla seçilməlidir və böyrək funksiyasının monitorinqi eyni zamanda faydalı ola bilər. Cins Sağlam qadın və kişilərdə amoksisillin/klavulan turşusunun peroral istifadəsindən sonra, amoksisillin və klavulan turşusunun farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə təsiri olmamışdır. Böyrək funksiyasının pozulması Amoksisillin/klavulan turşusunun ümumi plazma klirensi böyrək funksiyasının zəifləməsi ilə mütənasib olaraq azalır. Dərman vasitəsinin klirensinin azalması amoksisillin üçün klavulan turşusuna nisbətən daha çox nəzərə çarpandır, çünki böyrəklərlə xaric olunan amoksisillinin payı yüksəkdir. Böyrək çatışmazlığında doza seçildikdə klavulan turşusunun adekvat səviyyələrin saxlanmasında amoksisillinin həddindən artıq toplanmasından çəkinmək lazımdır (“İstifadə qaydası və dozaları” “Dozalanma və qəbul qaydası” böl. bax). Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə dozalanma ehtiyatla aparılmalıdır və qaraciyər funksiyalarına nəzarət müntəzam intervallar ilə olunmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Amoksiklav körpələrdə və uşaqlarda aşağıda qeyd olunmuş infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur (bax bölmə “İstifadə qaydası və dozası”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakodinamika”): – Kəskin orta qulaq və sinus infeksiyaları, – Tənəffüs yollarının infeksiyaları, – Sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları, – Dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları, periodontal toxumaların infeksiyaları daxil olmaqla, – Sümük və oynaq infeksiyaları. Müvafiq antibakterial dərman vasitəsini seçmək üçün rəsmi rəhbərlikləri nəzərə almaq lazımdır.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddələrinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı, həmçinin penisillinlərə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə digər beta-laktam preparatlara (məsələn, sefalosporinlər, karbapenemlər və ya monobaktamlar) qarşı sürətli tipli ağır dərəcəli yüksək həssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaksiya). Anamnezdə amoksisillin/klavulan turşusunun istifadəsi zamanı sarılıq və ya qaraciyərin digər zədələnmələri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicədən öncə penisillin, sefalosporin və ya digər beta-laktam preparatlara qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları üzrə dəqiq anamnez toplanmalıdır (bax bölmə “Əks göstərişlər” və “Əlavə təsirləri”). Penisillinlərlə müalicə qəbul edən xəstələrdə ciddi və bəzən həyat üçün təhlükəli hiperhəssaslıq reaksiyalar barədə məlumatlar qeyd olunmuşdur (anafilaktoid reaksiyalar və dəri tərəfindən ağır dərəcəli əlavə təsirlər daxil olmaqla). Bu reaksiyaların əmələ gəlməsi anamnezdə atopiya və penisillinlərə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları olan xəstələrdə daha çox mümkündür. Allergik reaksiyaların əmələ gəlməsində Amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicə ləğv edilir və digər uyğun olan alternativ dərman vasitələri təyin edilir. Amoksisillinə qarşı infeksiya törədicilərin rəsmi təsdiq olunmuş həssaslığında rəsmi rəhbərliklərə müvafiq olaraq Amoksisillin/klavulan turşusunun qəbulundan amoksisillinin qəbuluna keçməsi nəzərədən keçirilməlidir. Klavulan turşusunun inhibəedici təsirinə qarşı həssas beta-laktamazalar vasitəsi ilə ifadə olunmamış beta-laktam preparatlarına qarşı törədicilərdə rezistentliyin yüksək riski mövcud olduğu zaman Amoksiklav istifadə üçün uyğun olunmur. S.pneumonia penisillin-rezistent ştamları ilə törədilmiş infeksiyalarda preparatın bu dərman forması istifadə olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması ilə olan xəstələrdə və ya yüksək dozalarla müalicə qəbul edən xəstələrdə qıcolmalar əmələ gələ bilər (“Əlavə təsirləri” böl. bax). İnfeksion mononukleoza şübhə olduqda Amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicədən çəkinmək lazımdır, çünki göstərilən xəstəliyin fonunda amoksisillinin istifadəsindən sonra qızılcayabənzər səpgilərin əmələ gəlməsi müşahidə olunub. Amoksisillinlə müalicə zamanı allopurinolun yanaşı istifadəsi dəri tərəfindən allergik reaksiyaların əmələ gəlməsini artırır. Preparatın uzunmüddətli istifadəsi qeyri-həssas mikroorqanizmlərin artıq dərəcədə artması ilə nəticələnir. Qızdırma ilə müşayiət olunan generalizə olunmuş eritemanın əmələ gəlməsi və müalicənin əvvəlində pustulların yaranması kəskin geniş yayılmış ekzantematoz pustulyozun (KGEP) simptomu ola bilər (bax bölmə “Əlavə təsirləri”). Bu reaksiya Amoksiklav ilə müalicənin ləğv olunmasını tələb edir və amoksisillinin gələcəkdə istifadəsinə əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı əlamətləri ilə olan xəstələrdə dozalanma ehtiyatla aparılmalıdır (bax bölmə “İstifadə qaydası və dozalar”, “Əks göstərişləri” və “Əlavə təsirləri”). Qaraciyər tərəfindən xoşagəlməz hadisələr əsasən kişilərdə və yaşlı xəstələrdə müşahidə olunub və adətən uzunmüddətli müalicə ilə əlaqədar olub. Bu xoşagəlməz hadisələr uşaqlarda çox nadir hallarda qeyd olunmuşdur. Bütün qrup xəstələrdə əlamətlər və simptomlar adətən müalicə zamanı ya dərhal müalicədən sonra əmələ gəlir, lakin, bəzi hallarda onlar yalnız müalicənin ləğv olunmasından bir neçə həftədən sonra əmələ gəlmişdir. Onlar adətən geriyə dönən xarakter daşıyır. Qaraciyər tərəfindən ağır dərəcəli xoşagəlməz əlamətlər əmələ gələ bilər, çox nadir hallarda – letal nəticə ilə qeydlər olmuşdur. Onlar ağır dərəcəli əsas xəstəliklərlə ya qaraciyərə potensial olaraq mənfi təsir göstərən dərman vasitələrini yanaşı qəbul edən xəstələrdə tez-tez müşahidə olunub (“Əlavə təsirləri” böl. bax). Demək olar ki, bütün antibakterial dərman vasitələri, amoksisillin daxil olaraq, ilə müalicə fonunda müşahidə olunan antibiotiklərlə əlaqədar kolit yüngül dərəcədən ağır formaya qədər və həyat üçün təhlükəli ola bilər (“Əlavə təsirləri” böl. bax). Buna görə, hər hansı b ir antibiotiklərlə müalicə zamanı ya müalicədən sonra diareya ilə xəstələrdə bu diaqnozu nəzərdən keçirmək vacibdir. Antibiotiklərlə əlaqədar kolitin əmələ gəlməsində amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicə dərhal ləğv edilir, həkimə müraciət etmək və müvafiq müalicə qəbul etmək lazımdır. Belə hallarda peristaltikanı azaldan vasitələrin qəbulu əks göstərişdir. Uzunmüddətli müalicə zamanı müxtəlif sistem orqanların, o cümlədən böyrəklərin, qaraciyərin və qanyaradıcı orqanların funksiyasının müntəzəm olaraq qiymətləndirilməsi məsləhət görülür. Amoksisillin/klavulan turşusu qəbulu fonunda nadir hallarda protrombin müddətinin uzanması qeyd olunub. Antikoaqulyantların eyni zaman istifadəsində müvafiq monitorinq mütləq keçirilməlidir. Antikoaqulyasiyanın lazımı səviyyəsinin alınması üçün peroral antikoaqulyantların dozasının korreksiyası tələb oluna bilər (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “Əlavə təsirləri”). Böyrək çatışmazlığı ilə olan xəstələrdə çatışmazlığın səviyyəsinə müvafiq olaraq doza korreksiya edilir (“İstifadə qaydası və dozası” böl. bax). Zəif diurez ilə olan xəstələrdə çox nadir hallarda əsasən parenteral müalicə fonunda kristalluriya müşahidə olunub. Amoksisillinlə yüksək dozalarla müalicə zamanı kifayət qədər mayenin qəbulu və amoksisillin-əlaqəli kristalluriyanın əmələ gəlməsinin azalması məqsədi ilə diurezin adekvat saxlanmasına məsləhət görülür. Sidik kisəsində kateter olan xəstələrdə kateter müntəzəm yoxlanılmalıdır ( bax: “Doza həddinin aşılması”). Amoksisillinlə müalicə zamanı sidikdə qlükozanın səviyyəsini qiymətləndirməyə ehtiyac olduqda qlükoza oksidaza ilə fermentativ üsulları istifadə etmək lazımdır, çünki qeyri-fermentativ üsullar bəzən yanlış-müsbət nəticələr verir. Amoksiklavın tərkibində olan klavulan turşusu eritrosit membranları ilə albumin və İgG qeyri- spesifik birləşməsini əmələ gətirə bilər, bu isə Kumbs sınaqlarının yanlış-müsbət nəticələrinə səbəb ola bilər. Preparatı qəbul etmiş xəstələrdə Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus üzrə immunoferment analizlərin (İFA) müsbət nəticələri müşahidə olunub, sonra isə bu xəstələrdə Aspergillus ilə törədilmiş infeksiyalar qeyd olunmayıb. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus üzrə İFA testlər çərçivəsində qeyri-aspergillöz polisaxaridlər və polifuranozlarla çarpaz reaksiyalar qeyd olunub. Buna görə, Amoksisillin/klavulan turşusu qəbul edən xəstələrdə analizlərin müsbət nəticələri ehtiyatla interpretasiya edilir və digər diaqnostik üsullarla təsdiq olunmalıdırlar. Köməkçi maddələr haqqında məlumat 5 ml hazırlanmış suspenziyanın tərkibində 16,64 mq aspartam (E951) vardır və fenilketonuriyalı xəstələrdə ehtiyatla təyin olunmalıdır. 5 ml hazırlanmış suspenziyanın tərkibində 1 mmol (39 mq) kalium və 1 mmol-dan (23 mq) az natrium mövcuddur, bu səbəbdən dərman vasitəsinin tərkibində natrium və kaliumun olmaması kimi hesab edilə bilər. 12 həftədən kiçik körpələrdə aspartamın istifadəsini dəyərləndirən heyvanlar üzərində və klinik tədqiqatlar mövcud deyil. Dərman vasitəsində olan çiyələk dadvericisinin tərkibində maltodekstrin (qlükoza)vardır. Nadir rast gələn qlükoza-qalaktoza malbsorbsiyası ilə xəstələr bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Peroral antikoaqulyantlar Peroral antikoaqulyantlar və penisillin qrupundan olan antibiotiklərin yanaşı istifadəsi qarşılıqlı əlaqə reaksiyaların yaranması olmadan qeyd olunmuşdur. Lakin, ədəbiyyatda amoksisillinlə təyin olunmuş kurs müalicənin fonunda asenokumarol və ya varfarinlə dəstəkləyici müalicə qəbul edən xəstələrdə beynəlxalq normallaşdırıcı nisbət (İNR) yüksəlməsi halları qeyd olunmuşdur. Bu preparatların eyni zamanda istifadəsinə ehtiyac olduqda protrombin vaxtı və ya beynəlxalq normallaşdırıcı nisbət ciddi yoxlanılır yaxud amoksisillin istifadədən çıxarılır. Bundan əlavə, peroral antikoaqulyantların dozasının korreksiyası tələb oluna bilər (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirləri”). Metotreksat Penisillinlər metotreksatın ekskresiyasını azalda bilər, bu isə toksikliyin yüksəlməsi ilə müşayiət oluna bilər. Probenesid Eyni zaman probenesidin istifadəsi məsləhət görülmür. Probenesid amoksisillinin böyrək borucuqlarında sekresiyasını azaldır. Probenesidin Amoksiklav ilə birgə istifadəsi qanda amoksisillinin səviyyəsinin yüksəlməsinə (lakin, klavulan turşusunun səviyyəsi yüksəlmir) və onun daha uzunmüddətli saxlanmasına gətirə bilər. Oral kontraseptivlər Oral kontraseptivlərin effektini zəiflədə bilər. Mikofenolat mofetil yanaşı istifadəsi zamanı xəstə yaxından izlənilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar hamiləlik zamanı embrio-fetal inkişafa, doğuşa və postnatal inkişafa bilavasitə və dolayı təsiri göstərməmişdir. Hamiləlik dövründə amoksisillin/klavulan turşusunun istifadəsi üzrə məhdud nəticələr anadangəlmə anomaliyaların yüksək riskini göstərməmişdir. Döl qişalarının vaxtından tez açılması baş verən qadınların iştirakı ilə yeganə tədqiqatda yenidoğulmuşlarda nekrotik enterokolitin yüksək risk ilə amoksisillin/klavulan turşusunun profilaktik müalicəsi arasında/əlaqə aşkar olunmuşdur. Hamiləlik dövründə həkimin göstərişi olmadıqda preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Laktasiya Hər iki təsiredici maddə ana südünə nüfuz edir (laktasiya dövründə klavulan turşusunun ana südü ilə qidalanan körpələrə təsiri məlum deyil). Laktasiya zamanı ana südü ilə qidalanan körpələrdə diareya və selikli qişaların göbələk xəstəlikləri əmələ gələ bilər, bu isə ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılmasını tələb edə bilər. Laktasiya dövründə preparatla müalicə yalnız amoksisillin/klavulan turşusunun fayda/risk nisbəti sahə həkimi tərəfindən qiymətləndirildikdən sonra mümkündür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

haqqında tədqiqatlar keçirilməyib. Lakin, nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərən xoşagəlməz effektlərin (məsələn, allergik reaksiyalar, başgicəllənmə, qıcolmalar) əmələ gəlməsi mümkündür (bax: “Əlavə təsirləri”).

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma Dozalar tərkibində olan amoksisillin/klavulan tuşusuna aid olaraq təzahür olunub, dozalar fərdi komponentə görə göstərildiyi hallar istisna olmaqla. Fərdi infeksiyanın müalicəsi üçün seçilmiş Amoksiklavın dozası nəzərə alınmalıdır: – Gözlənilən törədicilər və onların antibakterial vasitələrə qarşı ehtimal olunan həssaslığı (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”), – İnfeksiyanın ağırlıq dərəcəsi və yerləşməsi (lokalizasiyası), – Xəstənin yaşı, bədən kütləsi və böyrək funksiyası, aşağıda göstərilən kimi. Amoksiklavın digər dərman formalarının istifadəsi (məsələn, amoksisillinin daha yüksək dozaları ilə və/ya amoksisillin/klavulan turşusunun digər dozaları) ehtiyac olduqda müzakirə edilir (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakodinamikası”). Amoksiklav preparatı bu dərman formasının aşağıda göstərilən tövsiyələr üzrə qəbulunda böyüklər və bədən kütləsi ≥40 kq ilə olan uşaqlar üçün ümumi sutkalıq doza 1750 mq amoksisillin/250 mq klavulan turşusu iki dəfə qəbula və 2625 mq amoksisillin/375 mq klavulan turşusu üç dəfə qəbula təşkil edir. Bədən kütləsi 40 kq-dan aşağı olan uşaqlar üçün maksimal sutkalıq doza 1000-2800 mq amoksisillin/143-400 mq klavulan turşusu təşkil edir, aşağıda tövsiyə olunan kimi qəbul olunduqda. Amoksisillinin daha yüksək sutkalıq dozasına ehtiyac olduqda klavulan turşusunun həddindən artıq yüksək sutkalıq dozalarından qaçınmaq üçün preparatın digər dərman formasını istifadə etmək tövsiyə edilir (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakodinamikası”). Xəstədə müalicəyə qarşı cavab müalicənin müddətini müəyyən edir. Bəzi infeksiyalar (məsələn, osteomielit) daha uzunmüddətli müalicə tələb edir. Müalicənin müddəti yenidən baxış olmadan 14 gündən çox olmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində uzunmüddətli müalicə haqqında məlumata bax). Bədən kütləsi ≥ 40 kq olan uşaqlar Suspenziyanın istifadəsi adətən bədən kütləsi 40 kq və daha artıq olan uşaqlar üçün tövsiyə olunmur. Bədən kütləsi < 40 kq olan uşaqlar Uşaqların müalicəsi üçün preparat suspenziya ya tablet şəklində istifadə oluna bilər Tövsiyə olunan dozalar: – 25 mq/3,6 mq/kq/gün-dan – 45 mq/6,4mq/kq/gün-ə qədər, 2 dəfəyə bölünmüş dozada qəbul edilir. – 70 mq/10 mq/kq/gün-dək ikiyə bölünmüş dozalarda bəzi infeksiyaların (orta otit, sinusit və aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları kimi) müalicəsi üçün nəzərdən keçirilə bilər 2 yaşa qədər uşaqların müalicəsi üçün preparatın təsiredici komponentləri 7:1 olan dərman formasının 45mq/6,4mq/kq/gün-dən yüksək dozalarda istifadəsi haqqında klinik məlumatlar mövcud deyil. 2 aya qədər olan xəstələrə aid klinik məlumatlar mövcud deyil. Buna görə, bu qrup pasiyentlərə aid doza tövsiyələri mövcud deyil. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr Kreatinin klirensi (KK) >0,5 ml/san (30 ml/dəq) yüksək olan xəstələrə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Dozanın korreksiyasına aid tövsiyələr mövcud olmadığından kreatinin klirensi (KK) < 0,5 ml/san (30 ml/dəq) ilə olan xəstələrə bu dərman vasitəsinin (amoksisillin/klavulan turşusu 7:1 nisbətdə) tövsiyə olunmur. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələr Bu dərman vasitəsi ehtiyatla istifadə olunmalıdır və qaraciyər funksiyasının müntəzəm olaraq yoxlamaq lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” böl. bax). İstifadə qaydası Amoksiklav peroral suspenziya hazırlamaq üçün toz daxilə qəbul edilir. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əmələ gələ bilən xoşagəlməz əlamətlərin azalması və amoksisillin/klavulan turşusunun sorulmasını gücləndirmək üçün bilavasitə yeməkdən öncə istifadə olunmalıdır. İsitifadə üçün Təlimat üzrə göstərişlərə müvafiq olaraq müalicə preparatın parenteral formalarından başlana bilər və daxilə qəbul üçün dərman formaları ilə davam oluna bilər. Tozu yumşaltmaq üçün flakonu çalxalamaq lazımdır, qeyd olunan kimi suyu əlavə edib, flakonu çevirib və çalxalamaq lazımdır. Flakonu hər istifadədən əvvəl çalxalamaq lazımdır. Qeyd: 400 mq/57 mq Amoksiklav 70 ml suspenziyanın 5 ml-də vardır. Tozun tam həll olunmasına qədər çalxalayın. 66 ml suyu iki dəfəyə əlavə edin (birinci dəfə 2/3 qədər, çalxalayın və 5 dəqiqə gözləyin və sonradan nişan xəttinədək) və hər dəfə istifadən əvvəl yaxşıca çalxalayın.

Əlavə təsirləri

Ən tez-tez qeyd olunmuş xoşagəlməz reaksiyalara diareya, ürəkbulanma, qusma aiddir. Amoksisillin/klavulan turşusuna aid əlavə təsirlər klinik tədqiqatlardan və postmarketinq məlumatlardan əldə edilmişdir, MedRA sistem orqan sinfinə görə bölünmüş və aşağıda sadalanmışdır. Xoşagəlməz effektlərin əmələ gəlməsinin tezliyinin təsnifatı üçün aşağıdakı terminologiyalardan istifadə edilib: Çox tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək) Bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək) Nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-dək) Çox nadir hallarda (<1/10000) Tezliyi məlum deyil ( mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil). İnfeksiya və invaziyalar Dəridə və selikli qişalarda göbələk infeksiyası tez-tez Qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddən artıq çox artması məlum deyil Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Geriyə dönən leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla) nadir Trombositopeniya nadir Geriyə dönən aqranulositoz məlum deyil Hemolitik anemiya məlum deyil Qanaxma və protrombin vaxtının uzanması məlum deyil İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Angionevrotik ödem məlum deyil Anafilaksiya məlum deyil Zərdab xəstəliyinə bənzər sindrom məlum deyil Yüksək həssaslıq vaskulit məlum deyil Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Başgicəllənmə bəzən Baş ağrısı bəzən Geriyə dönən hiperaktivlik məlum deyil Qıcolmalar məlum deyil Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Diareya tez-tez Ürəkbulanma tez-tez Qusma tez-tez Həzm prosesinin pozulması bəzən Antibiotik-əlaqəli kolit məlum deyil “Qara tüklü” dil məlum deyil Dişlərin rənginin dəyişməsi məlum deyil Qaraciyər və ödqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar AST və/ya ALT səviyyələrinin yüksəlməsi bəzən Hepatit məlum deyil Xolestatik sarılıq məlum deyil Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Dəri səpgiləri bəzən Qaşınma bəzən Övrə bəzən Multiformalı eritema nadir hallarda məlum deyilStivens-Conson sindromu Toksik epidermal nekroliz məlum deyil Bullöz eksfoliativ dermatit məlum deyil Kəskin, geniş yayılmış ekzantematoz pustulyöz (KQEP) məlum deyil Eozinofiliya və sistem simptomlar ilə dərmana qarşı reaksiyalar (DRESS) məlum deyil Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar İnterstisial nefrit məlum deyil Kristalluriya məlum deyil Bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”. Bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”. Ən çox hallarda yüksək peroral dozaların qəbulu ilə əlaqəlidir. Əgər mədə-bağırsaq reaksiyaları baş verərsə, amoksisillin/klavulan turşusunu yemək zamanı qəbul etməklə onları azaltmaq olar. Hemorragik kolit və psevdomembranoz kolit daxil olmaqla (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri“). Beta laktam sinfindən olan antibiotiklər ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə orta ağır dərəcəli artması qeyd olunmuşdur, lakin bunların əhəmiyyəti məlum deyil. Bu hadisələr digər penisillinlər və sefalosporinlər ilə əlaqəli qeyd olunmuşdur (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Əgər yüksək həssaslıq dermatit reaksiyaları yaranarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır (Bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Bax: “Doza həddinin aşılması”. Bax: “Əks göstərişlər”. Bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”. Uşaqlarda nadir hallarda dişlərin səthi rənginin dəyişməsi qeyd olunmuşdur. Ağız boşluğunun adekvat gigiyenası dişlərin rənginin dəyişməsinin qarşısını almağa kömək edir, adətən belə vəziyyət dişlərin fırçalanması zamanı aradan qalxır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Mədə-bağırsaq simptomların əmələ gəlməsi və su-elektrolit balansının pozulmaları mümkündür. Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığına gətirib çıxaran amoksisillin-əlaqəli kristalluriya halları müşahidə olunmuşdur (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Böyrək funksiyasının pozulmaları olan xəstələrdə və ya yüksək dozalarla Amoksiklav ilə müalicə qəbul etmiş xəstələrdə qıcolmalar müşahidə oluna bilər. Amoksisillin sidik kateterlərinə çökməsi haqqında qeydlər olmuşdur, xüsusilə venadaxili yüksək dozaların yeridilməsi zamanı. Kateterləri müntəzəm olaraq yoxlamaq lazımdır (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). İntoksikasiyanın müalicəsi Su-elektrolit balansının bərpası ilə birgə mədə-bağırsaq simptomlar üzrə simptomatik müalicə həyata keçirilir. Amoksisillin/klavulan turşusu hemodializ ilə xaric oluna bilər.

Buraxılış forması

400 mq/57 mq toz 50 ml, 70 ml və 140 ml peroral istifadə üçün suspenziya hazırlamaq üçün burulan polimer qapaqlı flakonda (sarı, standart şüşə). 1 flakon, dozalayıcı şpris və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Satışda hər ölçüdə qablaşdırma olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır. Rütubətdən qorumaq üçün öz qablaşmasında saxlamaq lazımdır. Hazırlanmış məhlul soyuducuda (2-8°C arası temperaturda) saxlanmalıdır və 7 gün ərzində istifadə olunmalıdır. İstifadədən əvvəl flakonu çalxalayın. İstifadədən sonra flakonun qapağını dərhal və kip bağlayın.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sandoz GmbH. Biochemiestraße 10, A-6250, Kundl, Austria.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek Pharmaceuticals d.d.,Slovenia. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur: Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75. Winter Park Plaza business center, mərt.5. Tel.: +994 12 599-83-89. +994 12 599-83-90.