ROXIZAPIN 5 MG 28 TB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu preparatı istifadə etməzdən öncə bu içlik vərəqədəki bütün məlumatları diqqətlə oxuyun. • Bu içlik vərəqəsini saxlayın. Siz onu bir daha oxumalı ola bilərsiniz. • Hər hansı sualınız olarsa, lütfən, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu preparat yalnız Sizin üçün nəzərdə tutulmuşdur. Onu başqalarına verməyin. Hətta həmin insanların xəstəlik əlamətləri sizinkilərlə eyni olduqda belə, preparat onlara ziyan vura bilər. • Əgər Siz bu dərmandan istifadə etdiyiniz müddət ərzində həkimə və ya xəstəxanaya müraciət etsəniz, bu dərmandan istifadə etdiyiniz barədə həkimə məlumat verin. • Bu içlik vərəqədə qeyd edilən təlimatlara dəqiqliklə əməl edin. Sizə təyin edilmiş dozadan yüksək və ya aşağı doza istifadə etməyin. ROKSİZAPİN 5 mq örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq olanzapin vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, avisel pH 102, kolloidon VA64, laktoza, ac-di- sol, maqnezium stearat, ağ opadri II 85F28751 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol/PEG, talk).

Təsviri

Dairəvi şəkilli, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antipsixotik dərman preparatıdır. ATC kodu: N05AH03.

İstifadəsinə göstərişlər

ROKSİZAPİN aşağıdakı hallarda istifadə edilir: – gerçəklikdə mövcud olmayan şeyləri eşitmək, görmək və ya hiss etmək, yanlış inanclar, qeyri- normal şübhələr, özünə qapanma kimi simptomlarla müşayiət olunan bir xəstəlik olan şizofre- niyanın müalicəsi üçün istifadə olunur. Bundan başqa, bu xəstəliyi yaşayan xəstələr özlərini depressiv, narahat və ya əsəbi hiss edə bilərlər. – Həyəcan və coşqu ilə müşayiət olunan, orta dərəcəli və ağır maniakal epizodlar. ROKSİZAPİN-in maniakal dövrdə olanzapinlə müalicəyə cavab verən bipolyar pozğunluğu olan xəstələrdə, bu simptomların təkrar meydana çıxmasının (residivinin) qarşısını aldığı göstərilmiş- dir. ROKSİZAPİN, həmçinin, 13-17 yaşlı yeniyetmə pasiyentlərdə də oxşar vəziyyətlərin müalicəsi üçün istifadə edilə bilər.

Əks göstərişlər

ROKSİZAPİN-in aşağıdaki hallarda istıfadəsi əks göstərişdir: – olanzapinə və ya bu dərmanın tərkibindəki digər maddələrdən (bax: “Tərkibi”) hər hansı birinə qarşı allergiya (yüksək həssaslığınız) olduqda. Alergik reaksiya səpgi, qaşınma, üzdə, dodaqlarda şişkinlik və ya təngnəfəslik şəklində meydana çıxa bilər. Bunlardan hər hansı biri baş verdikdə, həkimə müraciət etmək lazımdır. – Daha əvvəldən darbucaqlı qlaukoma kimi diaqnozlaşdırılmış göz problemləri olduqda. ROKSİZAPİN-i aşağıdaki hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: ROKSİZAPİN-i istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. – Ciddi əlavə təsirlərə səbəb ola biləcəyindən, ROKSİZAPİN-in demensiyası (kəmağıllılıq) olan yaşlı xəstələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. – Bu tip dərmanlar, başlıca olaraq üz və dildə anormal hərəkətlərə səbəb ola bilir. ROKSİZAPİNİN qəbulundan sonra bunlar yaşandıqda, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır. – Bu tip dərmanlar, çox nadir hallarda qızdırma, tənəffüsün sürətlənməsi, tərləmə, əzələ sərtliyi, əzginlik və ya yuxululuq kimi simptomların birlikdə meydana çıxmasına səbəb olur. Belə vəziy- yət yarandıqda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. – ROKSİZAPİN istifadə edən pasiyentlərdə bədən çəkisinin artması müşahidə edilir. Həkim nəzarəti altında müntəzəm olaraq bədən çəkisinə nəzarət edilməlidir. – ROKSİZAPİN istifadə edən pasiyentlərdə qanda şəkər və yağ (triqliseridlər ve xolesterin) səviyyələrinin yüksəlməsi müşahidə edilir. Həkim nəzarəti altında ROKSİZAPİN istifadə etməyə başlamazdan əvvəl və müalicə müddəti boyunca qan şəkərinizə və bəzi yağ səviyyələrinizə nəzarət edilməsi üçün qan analizi aparılmalıdır. – Sizin və ya ailənizdən birinin anamnezində qan laxtalanması ilə bağlı məlumat olduqda, bu kimi dərmanlar qan laxtasının əmələ gəlməsi ilə bağlı ola biləcəyindən, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır. Pasiyentdə aşağıdakı xəstəliklərdən hər hansı biri olduqda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır: • şəkər xəstəliyi (diabet) • ürək xəstəliyi • qaraciyər və ya böyrək xəstəliyi • Parkinson xəstəliyi • qıcolmalar • prostat sorunları • bağırsaq keçməzliyi (paralitik ileus) • qan xəstəlikləri • insult və ya “kiçik” insult (insultun keçici simptomları). Əgər demensiyanız (kəmağıllılıq) varsa, Siz və ya qəyyumunuz/qohumlarınız insult və ya “kiçik” insult keçirib-keçirmədiyiniz barədə həkiminizə məlumat verməlidir. Əgər yaşınız 65-dən yuxarıdırsa, həkiminiz adi profilaktika kimi qan təzyiqinizi izləyə bilər. Bu xəbərdarlıqlar, keçmişdəki hər hansı bir dövrdə olsa belə, Sizin üçün keçərlidirsə, lütfən, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

ROKSİZAPİN-in tərkibində olan bəzi köməkçi maddələr haqqında vacib məlumatlar ROKSİZAPİN-n tərkibində laktoza vardır. Əgər əvvəllər həkiminiz Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyünüzün olduğunu bildirmişdirsə, bu dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə əlaqə yaradın. ROKSİZAPİN-in hər dozasının tərkibində 1 mmol-dan az natrium vardır. Bu miqdar o dərəcədə azdır ki, natriumla bağlı hər hansı əlavə təsir gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

ROKSİZAPİN-i istifadə edərkən yalnız həkiminizin icazə verdiyi digər dərmanları istifadə edin. ROKSİZAPİN-in narahatlığın müalicəsində istifadə olunan dərmanlarla, yuxu dərmanları ilə (sakitləşdiricilər) və depressiyaya qarşı dərmanlarla (antidepressantlar) birlikdə istifadəsi yuxululuğa səbəb ola bilər. Əgər xüsusilə, aşağıdakı dərmanları istifadə edirsinizsə, bu barədə həkiminizə məlumat verin: − Parkinson xəstəliyinin müalicəsi üçün dərmanlar. − ROKSİZAPİN-in dozasını dəyişdirməyinizin lazım ola biləcəyinə görə, karbamazepin (antiepileptik), fluvoksamin (antidepressant) və ya siprofloksasin (antibiotik). Əgər resept əsasında və ya reseptsiz buraxılan hər hansı digər dərman istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə, lütfən, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Əgər hamiləsinizsə, hamilə ola biləcəyinizi düşünürsünüzsə və ya uşaq sahibi olmağı planlaşdırırsınızsa, bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləliyin son dövründə (son 3 aylığında) ROKSİZAPİN daxil olmaqla, bütün antipsixotik dərmanların təsirinə məruz qalan yenidoğulmuş körpələrdə, doğuşun ardınca ağırlıq dərəcəsi dəyişə bilən anormal əzələ hərəkətləri və/və ya dərmanın istifadəsinin dayandırılması ilə bağlı narahatlıq, körpədə əzələ gərginliyinin aşırı artması və ya azalması, yuxululuq, tənəffüsün çə- tinləşməsi və ya qidalanma pozğunluqları meydana çıxa bilər. Əgər uşağınızda bu simptomlar- dan hər hansı birini görsəniz, həkiminizə müraciət edin. Müalicə dövründə hamilə olduğunuzu hiss etsəniz, dərhal həkiminizə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin. Laktasiya dövrü Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. ROKSİZAPİN az miqdarda ana südünə keçdiyi üçün laktasiya (ana südü ilə qidalandırma) dövründə bu dərman istifadə edilməməlidir. Pediatriyada istifadəsi ROKSİZAPİN, 13 yaşdan aşağı xəstələr üçün münasib deyildir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri ROKSİZAPİN-in yuxululuğa səbəb olma riskinin olması məlumdur. Belə bir vəziyyətdə nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək məsləhət görülmür. Həkiminizlə məsləhətləşin.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərmanı hər zaman həkiminizin sizə izah etdiyi kimi istifadə edin. Əmin olmadığınız halda həkiminizdən və ya əczaçıdan soruşun. ROKSİZAPİN örtüklü tabletləri daxilə qəbul edilir. ROKSİZAPİN tabletləri bütöv halda su ilə udularaq qəbul edilməlidir. Həkiminiz neçə ROKSİZAPİN tableti istifadə etməli olduğunuz və dərmanın qəbulunu nə qədər davam etdirməli olduğunuz barədə qərar verəcəkdir. ROKSİZAPİN-in gündəlik dozası 5 ilə 20 mq arasındadır. Simptomlarınızın təkrar meydana çıxması zamanı həkiminizi bu barədə məlu- matlandırın, lakin, həkiminiz söyləmədikcə ROKSİZAPİN istifadə etməyi dayandırmayın. 13-17 yaş arası yeniyetmələrdə məsləhət görülən başlangıç doza 2,5-5 mq-dır. Müalicənin uyğun dozasını müəyyən edir. ROKSİZAPİN tableti həkim məsləhətinə uyğun görə gündə 1 dəfə qəbul edilir. Tabletləri hər gün eyni vaxtda qəbul etmək lazımdır. Tableti yeməklə birlikdə və ya onsuz qəbul etməyin fərqi yoxdur. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlarda istifadəsi ROKSİZAPİN 13 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə üçün uyğun deyildir. Xüsusi istifadə halları Xüsusi istifadəsi yoxtur. ROKSİZAPİN-in qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi Alkoqolla birlikdə istifadəsi yuxululuğa səbəb ola bildiyindən, ROKSİZAPİN-lə müalicə zamanı alkoqol istifadə etməyin. ROKSİZAPİN-in istifadəsi unudulduqda Tableti xatırlayan kimi qəbul edin. Ötürülən dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz. ROKSİZAPİN ilə müalicə dayandırıldıqda meydana çıxa biləcək təsirlər Özünüzü hətta yaxşı hiss etsəniz belə, tabletlərin qəbulunu dayandırmayın. Həkiminizin söylədiyi müddət ərzində ROKSİZAPİN qəbul etməyiniz vacibdir. ROKSİZAPİN-in qəbulunu qəflətən dayandırsanız, tərləmə, yuxusuzluq, titrəmə, həyəcan və ya ürəkbulanma və qusma meydana çıxa bilər. Müalicəni dayandırmazdan əvvəl həkiminiz Sizə dozanı tədricən azaltmağınızı məsləhət görə bilər. Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı əlavə suallarınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. Əgər ROKSİZAPİN-in təsirinin çox güçlü və ya zəif olduğuna dair müşahidəniz varsa həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, bu dərmanın tərkibində olan maddələrə qarşı həssas insanlarda əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri meydana çıxarsa, ROKSİZAPİN-i istifadə etməyi dayandırın DƏRHAL həkiminizə və ya Sizə ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin: – Xüsusilə üz və dildə anormal hərəkət (10 xəstənin birindən azında meydana çıxa bilən tez-tez baş verən əlavə təsir). – Venoz damarlarda, xüsusilə ayaqlarda müşahidə edilən (simptomları – şişkinlik, ağrı, və ayaqda qızartı), qan damarları boyunca ağciyərlərə doğru hərəkət edə bilən, sinədə ağrıya və tənəffüsün çətinləşməsinə səbəb olan qan laxtasısı (100 xəstənin 1-indən azında meydana çıxa bilən, tez-tez baş verməyən əlavə təsir). – Qızdırma, tənəffüsün tezləşməsi, tərləmə, əzələlərdə sərtlik və başgicəllənmə hissi və ya yuxululuq kimi simptomların kombinasiyası (bu əlavə təsirin tezliyi mövcud məlumatlar əsasında müəyyən edilə bilmir). Çox tez-tez baş verən əlavə təsirlərə (10 xəstənin ən azı 1-ində meydana çıxa bilər) bədən kütləsinin azalması, yuxululuq və süd ifrazını stimullaşdıran hormon olan prolaktinin qanda səviyyəsinin yüksəlməsi daxildir. Bəzi insanlar müalicənin erkən mərhələlərində , xüsusilə yataq və oturaq vəziyyətlərdən qalxarkən, başgicəllənmə hiss edə və ya bayıla bilər (ürək döyüntüləri- nin tezliyinin azalması ilə). Bu vəziyyət, adətən öz-özünə keçir, lakin, əgər keçməzsə, həkimini- zə müraciət edin. Tez-tez meydana çıxan əlavə təsirlərə (10 xəstənin 1-indən azında meydana çıxa bilər) bəzi qan hüceyrələrində və qanda yağ miqdarlarında dəyişikliklər və müalicənin erkən dövründə qaraciyər fermentlərində keçici yüksəlmə; qanda və sidikdə şəkərin səviyyəsində yüksəlmə; qanda sidik turşusunun və kreatinfosfokinazanın səviyyələrinin artması; özünü çox ac hiss etmək; başgicəl- lənmə; narahatlıq; titrəmə; anormal hərəkət (diskineziya); qəbizlik; ağızda quruluq; dəridə səpgi; güc itkisi; həddindən artıq yorğunluq; əllərdə, biləklərdə və ya orqanizmdə suyun ləngiməsi ilə bağlı olaraq ayaqlarda şişkinlik; qızdırma; oynaq ağrısı; və kişi və qadınlarda cinsi istəyin azal- ması və ya erektil disfunksiyası olan kişilərdə cinsi istəyin pozulması daxildir. Bəzən meydana çıxan əlavə təsirlərə (100 xəstənin 1-indən azında müşahidə edilə bilər) allergik reaksiya (məsələn, ağız və boğazın şişməsi, qaşınma, səpgi); şəkər xəstəliyi və ya bəzən koma və ya ketoasidoz (qan və sidikdə ketonlar) ilə bağlı şəkər xəstəliyinın pisləşməsi; adətən anamnezin- də qıcolma olanlarda epileptik qıcolma; əzələ sərtliyi və ya spazmı (göz hərəkətləri daxil ol- maqla); nitq problemi; ürək döyüntülərinin tezliyinin azalması; gün ışığına qarşı həssaslıq; bu- rundan qan gəlməsi; qarının köpməsi; yaddaşın itməsi və ya unutqanlıq; sidiyi saxlaya bilmə- mək; sidiyə gedə bilməmək; saç tökülməsi; menstrual dövrlərin olmaması və ya azalması; ana südünün qeyri-normal ifrazı və ya qadın və kişilərin sinəsində anormal böyümə kimi dəyişiklik- lər və venoz tromboemboliya (VTE) riski daxildir. Nadir hallarda baş verən əlavə təsirlərə (1 000 xəstənin 1-indən azında, lakin, 10 000 xəstənin 1- indən çoxunda meydana çıxa bilər) bədən temperaturunun düşməsi; ürəyin qeyri-normal ritmi; izahedilməz ani ölüm; mədəaltı vəzinin ağır qarın ağrısına, qızdırmaya və ürəkbulanmaya/qus- maya səbəb olan iltihabı; dərinin və gözün ağ hissələrində saralma ilə təzahür edən qaraciyər xəstəliyi; izahedilməz sızıltı və ağrılarla özünü göstərən əzələ xəstəliyi; uzanmış və/və ya ağrılı ereksiya daxildir. Olanzapin istifadə edərkən kəmağıllılığı (demensiyası) olan yaşlı xəstələr insult, pnevmoniya, sidikqaçırma, yıxılmalar, həddindən artıq yorgunluk, mövcud olmayan şey- ləri görmə (hallüsinasiyalar), bədən temperaturunun yüksəlməsi, dəridə qızartı və yerişin çətin- ləşməsi kimi hallardan şikayət edirlər. Bu xüsusi qrupdakı xəstələrdə bəzi ölüm hadisələri ba- rədə də məlumat verilmişdir. Antipsixotik dərmanlar ilə müalicə olunan kəmağıllılıqla (demen- siya) ilə bağlı psixozu olan yaşlı xəstələrdə ölüm riski yüksəkdir. Parkinson xəstəliyi olan xəstələrdə ROKSİZAPİN simptomları pisləşdirə bilər. 13-17 yaşlı xəstələr arasında meydana çıxa bilən əlavə təsirlər Çox tez-tez: − yuxululuq, − bədən kütləsinin artması, − başağrısı, − İştahanın artması, − başgicəllənmə, − qarın ağrısı, − qollarda və ayaqlarda ağrı, − halsızlıq, − ağızda quruluq. Tez-tez − qəbizlik, − burun-boğaz iltihabı, − ishal, − həyəcan, − qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsində (ALT, AST) yüksəlmə, − həzmin olmaması, − burun qanaması, − tənəffüs yollarının infeksiyası, − üz sümüklərinin içindəki hava boşluqlarının iltihabı − sümüklərdə ağrı, − sümük-əzələ sərtliyi. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı bir əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

İstifadə etməli olduqlarından daha çox ROKSİZAPİN istifadə edən xəstələrdə aşağıdakı simptomlar meydana çıxa bilər: ürək döyüntüsünün sürətlənməsi, aqressiya, nitq pozğunluğu, xüsusilə üzdə və dildə qeyri-normal hərəkətlər və bilik səviyyəsində azalma. Digər simptomlar şüurun kəskin qarışması (qəfil yaddaşın qarışması), epilepsiya tutmaları, koma, qızdırma, tənəffüsün sürətlənməsi, tərləmə, əzələnin bərkiməsi və başgicəllənmə və ya yuxululuq halının kombinasiyası, tənəffüsün sürətinin azalması, yüksək təzyiq və ya təzyiqin düşməsi, ürək ritminin pozulması ola bilər. Yuxarıdakı simptomlardan hər hansı biri meydana çıxarsa, dərhal həkiminizə və ya xəstəxanaya müraciət edin. Həkiminizə istifadə etdiyiniz tabletlərin qablaşdırmasını göstərin. Əgər lazım olduğundan artıq ROKSİZAPİN istifadə etmisinizsə, həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

7 örtüklü tablet blisterdə. 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, işıqdan və rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırma- sında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman vasitələri məişət tullantıları ilə birlikdə və ya çirkab sularına atılmamalıdır. Artıq istifadə edilməyən dərmanları necə atmaq lazım olduğunu əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal edilib Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3. Esenyurt / İstanbul. Tel.: (0212) 622 66 00. Faks: (0212) 623 19 52. Lisenziyanın sahibi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467. Maslak / Sarıyer /İstanbul. Tel.: 0212 366 84 00. Faks: 0212 276 20 20.