Serukal 10 mq N50 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERUKAL tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metoclopramide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10,54 mq metoklopromid hidroxlorid monohidrat (10,00 mq metoklopramid hidroxlorid hesabı ilə) vardır. Köməkçi maddələr:kartof nişastası, laktoza monohidrat, jelatin, silisium dioksid, maqnezium stearat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli, dairəvi, yastı, kəsilmiş zədələnməmiş kənara malik, bir tərəfi hamar, digər tərəfində xətt olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mədə-bağırsaq traktının funksional pozğunluqları üçün dərman vasitələri. Propulsivlər. ATC kodu: A03FA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qusmaəleyhinə vasitədir, dofamin (D2) və serotonin reseptorlarının spesifik blokatorudur. Təsir mexanizmi metoklopramidin mərkəzi təsirinə əsaslandığı kimi, eləcə də, periferik təsirinə əsaslanır. Qusmaəleyhinə təsiri baş beyinin dofamin reseptorlarının blokadası ilə əlaqədardır ki, bu da, qusma mərkəzinin qıcıqlanma hüdudunun artmasına səbəb olur. Qusmaəleyhinə təsir göstərir, ürəkbulanmanı və hıçqırmanı aradan qaldırır. Qida borusunun hərəki aktivliyini azaldır, qida borusunun aşağı sfinkterinin tonusunu artırır, mədənin boşalmasını sürətləndirir, eləcə də, diareya törətmədən qidanın nazik bağırsaqda hərəkətini sürətləndirir. Ödün xaric olmasını normallaşdırır, Oddi sfinkterinin spazmını azaldır, onun statusunu dəyişmir, öd kisəsinin diskineziyasını aradan qaldırır. Prolaktinin sekresiyasını stimullaşdırır. Farmakokinetikası Daxilə qəbulundan sonra sürətlə sorulur, qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 30-120 dəqiqədir. Biomənimsənilməsi 60-80% təşkil edir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Yarımxaricolma dövrü 3-5 saat təşkil edir, böyrək funksiyasının pozulması zamanı 14 saata qədər arta bilər. Dəyişilməmiş şəkildə və metabolitlər (qəbul edilən dozanın 80%-ə yaxını) şəklində ilk 24 saat ərzində böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Hematoensefalik baryerdən asanlıqla keçir və ana südü ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Əməliyyatdan sonrakı ürəkbulanmanın və qusmanın profilaktikası. Ürəkbulanma və qusmanın simptomatik müalicəsi, o cümlədən, kəskin miqren zamanı. Şüa terapiyası və kimyəvi terapiya nəticəsində yaranan ürəkbulanma və qusmanın profilaktikası.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; mədə-bağırsaq qanaxması, mexaniki bağırsaq keçməzliyi və ya mədə və bağırsaq divarının perforasiyası, mədə-bağırsaq traktının peristaltikasının stimulyasiyası risk təhlükəsi yaradan vəziyyət; ağır arterial hipertenziyanın inkişafı riskilə əlaqədar təsdiqlənmiş və ya ehtimal edilən feoxromositoma; anamnezdə neyroleptiklərlə və ya metoklopramidlə müalicədən sonra inkişaf etmiş gecikmiş diskineziya; epilepsiya (tutmaların tezliyinin və ağırlığının artması); Parkinson xəstəliyi; levodopa və dofamin reseptorlarının aqonistlərilə eyni vaxtda istifadəsi; metoklopramidin qəbulu və ya anamnezdə sitoxrom-b5-in nikotinamidadeninnukleotid (NADN) defisiti nəticəsində yaranan methemoqlobinemiya; prolaktinoma və ya prolaktindənasılı şiş; laktaza defisiti, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası; 15 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələr; laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə edilir: yaşlı pasiyentlər, ürək keçiriciliyi pozulmuş (QT intervalının uzanması daxil olmaqla) pasiyentlər, su-elektrolit balansının pozulması, bradikardiya, QT intervalını uzadan digər preparatların qəbulu, arterial hipertenziya; yanaşı nevroloji xəstəlikləri olan pasiyentlər, depressiya (anamnezdə); orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (KK 15-60 ml/dəqiqə); ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı; hamiləlik dövrü. Serukal preparatını yaşlı pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Bir qayda olaraq, müalicəyə başladıqda və ya preparatdan bir dəfə istifadə etdikdə, xüsusilə, uşaqlarda və gənc yaşlı pasiyentlərdə və/və ya preparatın yüksək dozalarda istifadəsi zamanı sinir sistemində ekstrapiramidal pozğunluqların inkişaf etməsi ehtimal edilir. Ekstrapiramidal simptomlar meydana çıxdığı halda, Serukal preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. Müalicə dayandırıldıqdan sonra reaksiyalar tam geri dönəndir, lakin, simptomatik müalicənin aparılması (uşaqlarda benzodiazepinlərin və/və ya böyüklərdə antixolinergik parkinsonizməleyhinə preparatların istifadəsi) tələb oluna bilər. Serukal preparatının istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılmasının qarşısını almaq məqsədi ilə preparatın yeridilmələri arasında müddət, hətta qusma baş verdiyi halda belə, 6 saat minimal zaman intervalına riayət edilməlidir. Serukal preparatı ilə uzunmüddətli müalicənin aparılması, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə potensial olaraq geri dönməyən gecikmiş diskineziyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Gecikmiş diskineziyanın inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, müalicənin davametmə müddəti 3 aydan artıq olmamalıdır. Gecikmiş diskineziya əlamətləri meydana çıxdığı halda, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Metoklopramidi neyroleptiklərlə eyni zamanda istifadə etdikdə və eləcədə, metoklopramidlə monoterapiya aparıldığı halda, bədxassəli neyroleptik sindrom qeyd olunmuşdur. Bədxassəli neyroleptik sindrom simptomları meydana çıxdıqda, Serukal preparatı ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və pasiyentə müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Preparatı müvafiq nevroloji xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərə və mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən preparatlardan istifadə edən pasiyentlərə təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Bundan əlavə, Serukal preparatından istifadə etdikdə, Parkinson xəstəliyi simptomları müşahidə oluna bilər. NADN (nikotinamidadenindinukleotid) asılı sitoxrom-b5 reduktaza ferment çatışmazlığı ilə əlaqəli methemoqlobinemiyanın meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Belə hallarda Serukal preparatının istifadəsini dərhal və tamamilə dayandırmaq və müvafiq tədbirlər görmək lazımdır. Damar çatışmazlığı, şiddətli bradikardiya, ürək dayanması və QT intervalının uzanması da daxil olmaqla, ürək-damar sistemi ilə əlaqəli əlavə effektlər barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Serukal preparatını yaşlı pasiyentlərə, ürək pozğunluqları (QT intervalının uzanması da daxil olmaqla) qeyd olunan pasiyentlərə, su-elektolit balans pozğunluqları və bradikardiya qeyd olunan pasiyentlərə və eləcədə, QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlardan istifadə edən pasiyentlərə təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı və ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatın dozasının aşağı salınması tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı antaqonizmin mövcudluğunu nəzərə alaraq, metoklopramidin levodopa ilə və ya dofamin reseptorlarının antaqonistləri ilə eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Alkoqol metoklopramidin sedativ effektinin güclənməsinə səbəb olur. Aşağıda göstərilən kombinasiyaların istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tələb olunur Metoklopramidin prokinetik effekti ilə əlaqəli, bəzi preparatların sorulması pozula bilər. Mədə-bağırsaq traktının peristaltikasına təsiri baxımından, M-xolinoblokatorlar və morfin törəmələri metoklopramidlə qarşılıqlı antaqonizm nümayiş etdirir. Metoklopramidin təsiri altında MSS-ni (mərkəzi sinir sistemini) tormozlayan dərman preparatlarının (morfin törəmələri, trankvilizatorlar, H -histamin reseptorlarının blokatorları,1 sedativ effektə malik antidepressantlar, barbituratlar, klonidin və göstərilən qruplardan olan digər preparatlar) sedativ effekti güclənə bilər. Ekstrapiramidal simptomlar baxımından, metoklopramid neyroleptiklərin təsirinin güclənməsinə səbəb olur. Metoklopramidi və tetrabenazini eyni zamanda daxilə istifadə etdikdə, dofamin çatışmazlığının meydana çıxma ehtimalı mövcuddur ki, bu da əzələ gərginliyinin yüksəlməsi və ya əzələ spazmları, nitqin çətinləşməsi və ya udma qabiliyyətinin çətinləşməsi, narahatlıq hissi, tremor, qeyri-iradi əzələ hərəkətləri, o cümlədən üz nahiyəsi əzələlərinin qeyri-iradi hərəkətləri ilə müşayiət oluna bilər. Metoklopramidin serotoninergik preparatlarla, məsələn, serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi, serotonin sindromunun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə (serotonin intoksikasiyası) səbəb olur. Metoklopramid diqoksinin biomənimsənilməsini aşağı salır. Qan plazmasında diqoksinin konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır. Metoklopramid siklosporinin biomənimsənilməsini yüksəldir (C göstəricisini 46 % vəmax ekspozisiyasını 22 %). Qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasına diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Qeyd olunan qarşılıqlı təsirin klinik nəticələri müəyyən edilməmişdir. CYP2D6 izofermentin güclü inhibitorları ilə, məsələn, fluoksetinlə və paroksetinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, metoklopramidin ekspozisiyası artır. Göstərilən qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyətinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, əlavə reaksiyaların meydana çıxmasını aşkar etmək məqsədi ilə pasiyentlərin vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Metoklopramidi atovaksonla eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında atovaksonun konsentrasiyası əhəmiyyətli dərəcədə (təxminən 50 %) aşağı düşür. Metoklopramidin və atovaksonun eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Metoklopramidi bromokriptinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında bromokriptinin konsentrasiyası yüksəlir. Metoklopramid nazik bağırsaqdan tetrasiklinin sorulmasının güclənməsinə səbəb olur. Metoklopramid meksiletinin və litiumun sorulmasını gücləndirir. Metoklopramid simetidinin sorulmasını azaldır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Preparatdan istifadə edən hamilə qadınlardan əldə olunan çoxsaylı (1000-dən artıq hadisə təsvir edilmişdir) məlumatlar, fetotoksikliyin və döldə inkişaf qüsurlarının olmamasını göstərir. Hamiləlik dövründə (I-II trimestrlər) metoklopramidi yalnız, preparatın ana üçün potensial faydası döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə etmək olar. Preparatın farmakoloji xüsusiyyətlərini (digər neyroleptiklərdə olduğu kimi) nəzərə alaraq, metoklopramidi hamiləlik dövrünün sonunda istifadə etdikdə, yenidoğulmuş körpədə ekstrapiramidal simptomların inkişaf etmə ehtimalını istisna etmək olmaz. Hamiləlik dövrünün sonunda (III trimestri müddətində) metoklopramid istifadə edilməməlidir. Metoklopramiddən istifadə etdikdə, yenidoğulmuş körpənin vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Laktasiya dövrü Metoklopramid az miqdarda ana südü ilə xaric olunur. Uşaqda əlavə reaksiyaların inkişaf etmə ehtimalını istisna etmək olmaz. Laktasiya dövründə metoklopramidin istifadəsi tövsiyə olunmur. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat yuxululuq, başgicəllənmə, diskineziya və distoniyaya səbəb ola bildiyi üçün nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Böyüklər və bədən çəkisi 60 kq-dan artıq olan 15 yaşdan yuxarı uşaqlar Məsləhət görülən doza sutkada 3 dəfəyə qədər 1 tabletdir (10 mq). Məsləhət görülən maksimal sutkalıq doza 30 mq və ya bədən çəkisinə 0,5 mq/kq təşkil edir. Bədən çəkisi 60 kq-dan az olan 15 yaşdan yuxarı uşaqlar Tövsiyə edilən doza sutkada 1-3 dəfə ½ tablet (5 mq) təşkil edir. Məsləhət görülən maksimal sutkalıq doza 0,5 mq/kq/sutka təşkil edir. Doza həddinin aşılmasının qarşısını almaq üçün hətta, qusma zamanı belə qəbul arasındakı 6 saatlıq minimal intervala əməl etmək vacibdir. Müalicənin maksimal müddəti 5 gündür. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə böyrəklərin və qaraciyərin funksiyasının göstəricilərindən və pasiyentin ümumi vəziyyətindən asılı olaraq, dozanın azaldılması tələb edilə bilər. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 15 ml/dəqiqədən az) sutkalıq doza 75%-ə qədər azaldılmalıdır. Orta və ya ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (KK 15-60 ml/dəqiqə) doza 50%- ə qədər azaldılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə doza 50%-ə qədər azaldılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: tezliyi məlum deyil- xüsusilə yenidoğulmuşlarda methemoqlobinemiya (sitoxrom-b5 reduktazanın NADN-asılı fermentin defisitilə əlaqədar olması ehtimal edilir), sulfhemoqlobinemiya (əsasən kükürd tərkibli preparatların yüksək dozalarının eyni vaxtda istifadəsi zamanı), leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-hiperhəssaslıq; tezliyi məlum deyil-anafilaktik reaksiyalar (övrə, makulopapulyoz səpgi). Endokrin sistemdə baş verən pozuntular*: bəzən-amenoreya, hiperprolaktinemiya; nadir hallarda-qalaktoreya; məlum deyil-ginekomastiya. *Hiperprolaktinemiya ilə əlaqədar davamlı müalicə zamanı endokrin pozuntular (amenoreya, qalaktoreya, ginekomastiya). Psixikanın pozulması: tez-tez-depressiya; bəzən-hallüsinasiya; nadir hallarda-şüurun dumanlanması. Sinir sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-yuxululuq; tez-tez-asteniya, ekstrapiramidal pozuntular (xüsusilə uşaqlarda və gənc pasiyentlərdə və/və ya preparatın məsləhət görülən dozasının aşılması zamanı, hətta birdəfəlik yeridilmədən sonra), parkinsonizm, akatiziya; bəzən- distoniya (görmənin pozulması və gözlərin qeyri-iradi hərəkəti daxil olmaqla-okulogirik kriz), diskineziya, şüurun pozulması; nadir hallarda-qıcolma, xüsusilə epilepsiyalı pasiyentlərdə; məlum deyil-müalicə dövründə və ya uzun sürən müalicədən sonra gecikmiş diskineziya, bəzən persistəedilmiş, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə, neyroleptik bədxassəli sindrom. Ürəkdə baş verən pozuntular: bəzən-bradikardiya; məlum deyil-ürəyin dayanması, bu, bradikardiya ilə əlaqədar ola bilər, atrioventrikulyar blokada, sinus düyününün blokadası, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, “piruet” tipli aritmiya. Damarlarda baş verən pozuntular: tez-tez-arterial təzyiqin enməsi; tezliyi məlum deyil- kardiogen şok, feoxromositomalı pasiyentlərdə arterial təzyiqin kəskin yüksəlməsi, arterial təzyiqin tranzitor artması. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-ürəkbulanma, diareya, qəbizlik. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: məlum deyil-poliuriya, sidik saxlamazlığı. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: məlum deyil-seksual disfunksiya, priapizm. Preparatın yüksək dozalarının istifadəsi zamanı ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər Ekstrapiramidal simptomlar: kəskin distoniya və diskineziya, parkinsonizm sindromu, preparatın hətta birdəfəlik dozasının istifadəsindən sonra akatiziya inkişaf etmişdir, xüsusilə uşaqlarda və gənc pasiyentlərdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Yuxululuq, şüur səviyyəsinin azalması, şüurun dumanlanması, hallüsinasiya.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Ekstrapiramidal pozuntular, yuxululuq, şüur səviyyəsinin azalması, şüurun dumanlanması, hallüsinasiya, qıcıqlanma, başgicəllənmə, bradikardiya, arterial təzyiqin dəyişməsi, ürəyin və tənəffüsün dayanması, qarın nahiyəsində ağrı. Müalicəsi Doza həddinin aşılması və ya digər səbəbdən ekstrapiramidal simptomların inkişafı zamanı müalicə son dərəcə simptomatik xarakter daşıyır (uşaqlarda benzodiazepinlər və/və ya böyüklərdə antixolinergik parkinsonəleyhinə preparatlar). Simptomatik müalicə və pasiyentin klinik vəziyyətindən asılı olaraq, ürək və tənəffüs funksiyasına müntəzəm nəzarət tələb edilir. Spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

10 mq-lıq tabletlər. 50 tablet, «AWD». Relyef yazili ağ rəngli aşağı sıxlıqlı PE tıxacı olan qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır, qutuya əlavə olaraq qoruyucu yapışqan vurula bilər.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pliva Xrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipoviça 25, 10 000 Zaqreb, Xorvatiya Respublikası.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel. 5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 4951033 Israel. İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat “Teva” MMC. 115054,Moskva, Valovaya k., 35. Tel.: +7 (495) 644 22 34. Faks: +7 (495) 644 22 35. İnternet ünvanı: www.teva.ru