Postinor 0,75 mq N2 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

POSTİNOR tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levonorgestrel

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,75 mq levonorgestrel vardır. Köməkçi maddələr:susuz kolloidal silisium dioksid, kartof nişastası, maqnezium stearat, talk, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat (71,25 mq).

Təsviri

Dairəvi formalı, yastı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, iti kənarlı, bir tərəfində «INOR•» yazısı olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsi hormonlar və reproduktiv sistemin modulyatorları, təcili kontrasepsiya üçün vasitə. ATC kodu: G03AD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Postinor preparatının dəqiq təsir mexanizmi məlum deyil. Tövsiyə olunan dozalanma rejimində levonorgestrelin təsiri, cinsi əlaqə mayalanma ehtimalı maksimal olan preovulyator fazada baş verdikdə, ovulyasiyanın və mayalanmanın qarşısının alınması hesabına həyata keçir. İmplantasiya prosesinin başlamasından sonra preparatın istifadəsi effektiv deyil. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Keçirilmiş klinik tədqiqatın nəticələrinə görə, 12 saatlıq interval ilə 0,75 mq levonorgestrelin iki dozasının qəbulu halların 85%-də hamiləliyin qarşısını alır. Preparatın effektivliyi cinsi əlaqədən sonra vaxt keçdikcə azalır (95% – ilk 24 saat ərzində istifadə edildikdə, 85% – 24 ilə 48 saat arasında və 58% – 48 ilə 72 saat arasında). Digər klinik tədqiqatın nəticələri göstərmişdir ki, 0,75 mq dozada iki tablet levonorgestrelin eyni vaxtda qəbulu (müdafiəsiz əlaqədən sonra 72 saat ərzində) halların 84%-də hamiləliyin qarşısını alır. Müdafiəsiz əlaqədən sonra üçüncü və ya dördüncü gündə müalicə alan qadınlarda hamiləlik nisbətləri arasında fərqlər olmamışdır (P > 0,2). ÜST tərəfindən aparılan üç tədqiqatın və meta-analizin nəticələri Cədvəl 1-də ümumiləşdirilmişdir. Cədvəl 1 Üç ÜST tədqiqatının meta-analizi (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) Levoorgestrelin Preparatın qəbulunun Hamiləliyin Hamiləliyin baş dozası gecikməsi, günlər qarşısının vermə tezliyi* alınması 0,75 mq (12 1-ci gün (≤ 24 saat) 95 % 0,4 % saatlıq interval 2-ci gün 85 % 1,2 % Von ilə qəbul edilən (> 24 saat, ≤ 48 saat) Hertzen, iki doza) 3-cü gün 58 % 2,7 % 1998 (> 48 saat, ≤ 72 saat) Bütün qadınlar 85 % 1,1 % Von 1,5 mq 1-3 gün 84 % 1,34% Hertzen, (birdəfəlik) 2002 0,75 mq (12 1-3 gün 79 % 1,69 % saatlıq interval ilə qəbul edilən iki doza) Dada, 2010 1,5 mq 1-3 gün 96,7 % 0,40 % (birdəfəlik) 0,75 mq (12 1-3gün 97,4 % 0,32 % saatlıq interval ilə qəbul edilən iki doza) Üç ÜST tədqiqatının meta- – – 1,01 % analizi * Təcili kontrasepsiya olmadıqda gözlənilən hamiləlik nisbəti 8% təşkil edir. Artıq çəki/yüksək bədən kütləsi indeksinin (BKİ) kontrasepsiyanın effektivliyinə təsiri haqqında əlavə təsdiq tələb edən məhdud məlumatlar mövcuddur. ÜST tərəfindən aparılan üç tədqiqat bədən çəkisi/BKİ-nin artması və effektivliyin azalması arasında tendensiyanı göstərməmişdir (Cədvəl 2), digər iki tədqiqatda isə (Creinin et al., 2006 və Glasier et al., 2010) çəki və ya BKİ-nin artması zamanı kontrasepsiya effektivliyinin azalması müşahidə edilmişdir (Cədvəl 3). Hər iki meta-analiz müdafiəsiz əlaqədən sonra 72 saatdan çox müddət ərzində preparatın qəbulu hallarını (yəni, istifadə təlimatına uyğun olmayaraq levonorgestrelin qəbulu) və daha sonra müdafiəsiz cinsi əlaqədə olan qadınları (piylənməsi olan qadınların iştirakı ilə tədqiqatlar “Farmakokinetikası” bölməsində təsvir edilmişdir) əhatə etməmişdir. Cədvəl 2 Üç ÜST tədqiqatının meta-analizi (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BKİ (kq/m ) Bədən çəkisinin Normal bədən Artıq bədən Piylənmə çatışmamazlığı çəkisi çəkisi ≥ 30 0–18.5 18,5–25 25–30 600 3952 1051 256 Ümumi miqdarı Hamiləliklərin 11 39 6 3 sayı Hamiləliyin baş vermə tezliyi 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Etibarlılıq 0,92–3,26 % 0,70–1,35 % 0,21–1,24 % 0,24–3,39 % intervalı Cədvəl 3 Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010 tədqiqatlarının meta-analizi BKİ (kq/m ) Bədən çəkisinin Normal bədən Artıq bədən Piylənmə çatışmamazlığı çəkisi çəkisi ≥ 30 0–18.5 18,5–25 25–30 64 933 339 212 Ümumi miqdarı Hamiləliklərin 1 9 8 11 sayı Hamiləliyin baş 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 %vermə tezliyi Etibarlılıq 0,04–8,40 % 0,44–1,82 % 1,02–4,60 % 2,62–9,09 % intervalı Tövsiyə olunan dozalanma rejimində levonorgestrel qan laxtalanma amillərinə, lipid və karbohidrat mübadiləsinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Uşaqlarda istifadəsi Prospektiv müşahidəli tədqiqat göstərmişdir ki, təcili kontrasepsiya məqsədi ilə levonorgestrel tabletlərinin istifadəsi zamanı 305 haldan yeddi qadın hamilə qalmışdır, yəni ümumi uğursuzluq nisbəti 2,3% təşkil etmişdir. 18 yaşa qədər qadınlarda uğursuzluq nisbəti (2,6% və ya 4/153) 18 yaş və yuxarı qadınlarla (2,0% və ya 3/152) müqayisə edilə bilər. Farmakokinetikası Sorulması Peroral qəbul edildikdə, levonorgestrel sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. 16 sağlam qadının iştirak etdiyi farmakokinetik tədqiqatın nəticələri göstərmişdir ki, 1,5 mq levonorgestrelin qəbulundan sonra qan zərdabında 18,5 nq/ml-ə bərabər olan preparatın maksimal konsentrasiyası 2 saatdan sonra müşahidə olunmuşdur. Qan zərdabında maksimal konsentrasiyaya çatdıqdan sonra levonorgestrelin miqdarı azalır. Levonorgestrelin mütləq biomənimsənilməsi qəbul edilən dozanın 100%-ni təşkil edir. Paylanması Levonorgestrel plazma albumin və cinsi hormonları bağlayan qlobulinə (CHBQ) bağlanır. Ümumi dozanın yalnız 1,5% -i sərbəst formadadır, 65% -i CHBQ ilə bağlanır. Ananın qanında olan dozanın təxminən 0,1% -i ana südü ilə qidalanan körpəyə ana südü ilə keçə bilər. Biotransformasiyası Biotransformasiya steroid mübadiləsinin məlum yolları ilə baş verir: levonorgestrel qaraciyərdə hidroksilləşir və onun metabolitləri qlükuronid konyuqatları şəklində xaric olunur. Farmakoloji cəhətdən aktiv metabolitləri məlum deyil. Xaric olması Levonorgestrel, yalnız metabolitlər şəklində, təxminən bərabər şəkildə sidik və nəcislə xaric olunur. Yarımxaricolma dövrü (T ) təxminən 26 saatdır.1/2 Piylənmədən əziyyət çekən qadınlarda farmakokinetikası Farmakokinetik tədqiqat piylənməsi olan qadınlarda (BMI ≥ 30 kq/m2) levonorgestrel konsentrasiyasının normal BKİ (< 25 kq/m2) olan qadınlarla müqayisədə (C və AUC -də təxminənmax 0-24 50% azalma) azaldığını göstərmişdir (Praditpan et al. ., 2017). Başqa bir tədqiqatda, həmçinin normal BKİ olan qadınlarla müqayisədə piylənməsi olan qadınlarda levonorgestrelin C -ın təxminən 50%max azaldığı bildirilmişdir, eyni zamanda, piylənməsi olan qadınlarda dozanın (3 mq) ikiqat artırılması, preparatın plazma konsentrasiyasının 1,5 mq levonorgestrel qəbul edən piylənməsi olan qadınlarda preparatın konsentrasiyasına oxşar olduğunu göstərir (Edelman et al., 2016). Bu məlumatların klinik əhəmiyyəti məlum deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Müdafiəsiz cinsi əlaqədən sonra 72 saat ərzində təcili kontrasepsiya və ya istifadə edilən etibarsız kontrasepsiya üsulu.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Təcili kontrasepsiya, epizodik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Təcili kontrasepsiya müntəzəm kontraseptiv üsullarını əvəz edə bilməz. Təcili kontrasepsiya bütün hallarda hamiləliyin qarşısını almaq imkanını vermir. Müdafiəsiz cinsi əlaqənin müddəti ilə əlaqədar şübhə olduqda və ya müdafiə olunmayan əlaqə mövcud menstrual sikldə 72 saatdan çox müddət əvvəl baş verdikdə, mayalanmanın artıq baş vermə ehtimalı var. Bu səbəbdən, ikinci cinsi əlaqə zamanı Postinor preparatının istifadəsi hamiləliyin qarşısını almaq üçün effektsiz ola bilər. Menstrual sikl 5 gündən çox müddətə ləngidikdə və ya gözlənilən menstruasiya günü qeyri-adi qanaxma (zəif və ya həddindən artıq qanaxma) baş verdikdə və ya hamiləliyin baş verməsi üçün digər əsaslar olduqda, hamiləlik faktını istisna etmək lazımdır. Hamiləlik Postinor preparatının istifadəsindən sonra baş verdikdə, uşaqlıqdan kənar hamiləliyin olması ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Uşaqlıqdan kənar hamiləliyin mütləq riski azdır, çünki levonorgestrel ovulyasiya və mayalanmanı inhibə edir. Uşaqlıqdan kənar hamiləlik uşaqlıq qanaxmasının olmasına baxmayaraq inkişaf edə bilər. Bu səbəbdən də, levonorgestrel uşaqlıqdan kənar hamiləliyinin inkişaf riski olan pasiyentlərdə (anamnezdə salpinqit və ya uşaqlıqdan kənar hamiləlik) ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluğu olan pasiyentlərə Postinor preparatını istifadə etmək tövsiyə edilmir. Postinor preparatının effektivliyinə ağır malabsorbsiya sindromları, məsələn Kron xəstəliyi, mənfi təsir göstərə bilər. Bu cür xəstəliklərdən əziyyət çəkən qadınlar, təcili kontrasepsiya həyata keçirmək üçün həkimə müraciət etməlidirlər. Postinor preparatının istifadəsindən sonra, menstruasiya adətən, gözlənilən vaxt baş verir və normal keçir. Bəzən menstruasiya bir neçə gün əvvəl və ya sonra başlaya bilər. Qadın, müntəzəm kontrasepsiya üsullarından birini seçmək və istifadə etməyə başlamaq üçün həkimə müraciət etməlidir. Postinor preparatı müntəzəm hormonal kontrasepsiya fonunda istifadə edildikdə, lakin növbəti “tabletsiz” dövrdə gözlənilən “ləqvetmə” qanaxması başlanmadıqda, hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Menstrual siklin pozulması ehtimalını nəzərə alaraq, bir menstrual sikl müddətində preparatın təkrar istifadəsi tövsiyə edilmir. Postinor preparatının kontraseptiv effektivliyinin bədən çəkisi və ya BKİ artması ilə azala biləcəyinə dair əlavə təsdiq tələb edən məhdud məlumatlar mövcuddur (“Farmakodinamikası” və “Farmakokinetikası” bölmələrinə baxın). Bədən çəkisi və BKİ-dən asılı olmayaraq bütün qadınlarda müdafiəsiz cinsi əlaqədən sonra təcili kontrasepsiya mümkün qədər tez qəbul edilməlidir. Postinor standart müntəzəm kontrasepsiya vasitəsi kimi effektsiz preparatdır və yalnız təcili kontrasepsiya vasitəsi kimi istifadə oluna bilər. Təcili kontrasepsiya kursları üçün müraciət edən qadınlara, uzunmüddətli kontrasepsiya üsullarından istifadə etməyi tövsiyə etmək lazımdır. Təcili kontrasepsiya vasitələrinin istifadəsi cinsi yolla ötürülən xəstəliklərdən qorunmaq üçün lazımi tədbirləri əvəz etmir. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Bu preparatın tərkibində laktoza monohidrat vardır və bu səbəbdən nadir irsi qalaktoza qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin induktorları (əsasən CYP3A4 izofermentinin induktorları) ilə eyni zamanda istifadə edildikdə levonorqestrelin metabolizmi sürətlənir. Efavirenzin eyni vaxtda istifadəsi levonorgestrelin plazma konsentrasiyasını (AUC) təxminən 50% azaldır. Aşağıdakı qaraciyər fermentinin induktorları levonorgestrelin effektivliyini azalda bilər: barbituratlar (primidon daxil olmaqla), fenitoin, karbamazepin, dazıotu bitkisi (Hypericum perforatum) tərkibli bitki mənşəli preparatlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, qrizeofulvin. Son 4 həftə ərzində fermenti stimullaşdıran preparat qəbul etmiş qadınlara təcili kontrasepsiyaya ehtiyac olduqda qeyri-hormonal təcili kontrasepsiya üsulundan (məsələn, mis tərkibli uşaqlıqdaxili spiral (UDS)) istifadə etmək tövsiyə olunur. Mis tərkibli UDS-dən istifadə edə bilməyən və ya istifadə etmək istəməyən qadınlar alternativ olaraq levonorgestrelin ikiqat dozasını (yəni, müdafiəsiz əlaqədən sonra 72 saat ərzində 3000 mikroqram) qəbul edə bilərlər, baxmayaraq ki, bu xüsusi kombinasiya (ikiqat levonorgestrel və ferment induktoru ilə birlikdə) tədqiq edilməmişdir. Levonorqestrel tərkibli preparatlar siklosporinin metabolizmini inhibə edə bilər və bu səbəbdən siklosporin preparatının toksikliyinin yüksəlməsi baş verə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Postinor preparatı hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Preparat hamiləliyin yarımçıq dayandırılmasına səbəb olmur. Epidemioloji tədqiqatlardan alınan məhdud məlumatlara əsasən, hamiləlik baş verdikdə, progestagenlərin dölə mənfi təsiri qeydə alınmayıb, lakin levonorgestrelin 1,5 mq-dan çox dozada qəbulunun mümkün nəticələri ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Laktasiya dövrü Levonorqestrel ana südü ilə xaric olur. Qadın postinor tabletlərini körpəni ana südü ilə qidalandırmadan dərhal sonra qəbul etdikdə və hər qəbuldan sonra 8 saat müddətində körpəni qidalandırmadan çəkindikdə, südəmər körpəyə Postinor preparatının potensial təsirini azalda bilər. Fertilliyi Levonorqestrel menstrual siklin pozulmasına səbəb ola bilər ki, bunun nəticəsində ovulyasiya vaxtından bir qədər tez və ya bir müddət gec baş verə bilər. Bu hal fertilliyə təsir edə bilər, lakin fertilliyə uzunmüddətli təsiri barədə məlumatlar yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsiri öyrənilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Eyni zaman 2 tablet qəbul edilməlidir. Hər iki tableti imkan olan kimi, dərhal, lakin müdafiəsiz cinsi əlaqədən sonra 72 saatdan gec olmayaraq qəbul etmək lazımdır (“Farmakodinamikası” bölməsinə baxın). Tabletlərin qəbulundan sonra 3 saat müddətində qusma baş verdikdə, dərhal iki tableti yenidən qəbul etmək lazımdır. Son 4 həftə ərzində ferment-induksiya edən preparatları qəbul edən qadınlara mis tərkibli spiral kimi qeyri-hormonal təcili kontraseptiv üsullardan istifadə etmələri və ya qadın mis tərkibli spiraldan istifadə edə bilmədikdə və ya istifadə etmək istəmədikdə levonorgestrelin ikiqat dozası (yəni, eyni anda 4 tablet) qəbul etmələri tövsiyə olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Menstrual qanaxmanın gecikmə halları olmadıqda, Postinor preparatını menstrual siklin hər bir mərhələsində istifadə etmək olar. Təcili kontrasepsiya üsulundan istifadə etdikdən sonra, növbəti menstruasiya baş verənə qədər, yerli baryer üsullarından (prezervativ, diafraqma, spermisidlər, servikal qapaq) istifadə etmək tövsiyə olunur. Postinor preparatının istifadəsi müntəzəm hormonal kontrasepsiyanın davam etdirilməsi üçün əks göstəriş deyil. Xüsusi pasiyentlər qrupları 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələr Postinor prepubertal uşaqlarda təcili kontrasepsiya üçün nəzərdə tutulmayıb. İstifadə qaydası Preparat daxilə qəbul olunur.

Əlavə təsirləri

Daha çox qeyd edilən əlavə təsir ürəkbulanma olmuşdur. Sistem-orqan sinfi Əlavə təsirlərin tezliyi Çox tez-tez Tez-tez ≥ 1/10 ≥ 1/100 до  1/10 Sinir sistemində baş Başağrı Başgicəllənmə verən pozuntular Mədə-bağırsaq Ürəkbulanma Diareya sistemində baş verən Qarın nahiyəsinin aşağı Qusma pozuntular şöbəsində ağrı Ürəkbulanma Reproduktiv sistemdə və Menstruasiya ilə əlaqədar Menstruasiyanın 7 gündən artıq süd vəzilərində baş verən olamayan qanaxma ləngiməsi pozuntular Qeyri-müntəzəm menstruasiya və qanlı ifrazat Süd vəzilərində ağrı Ümumi və yeridilmə Yüksək yorğunluq nahiyəsində baş verən pozuntular Qanaxmanın xarakterinin müvəqqəti dəyişməsi mümkündür, lakin əksər qadınlarda növbəti menstruasiya nəzərdə tutulan vaxtdan 5-7 gün sonra başlayır. Menstruasiyanın 5 gündən artıq ləngiməsi zamanı hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Postmarketinq dövründə, eləcə də aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox nadir hallarda (<1/10 000): qarın nahiyəsində ağrı. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: çox nadir hallarda (<1/10 000): dəri səpgisi, övrə, dəri qaşınması. Cinsiyyət sistemində və süd vəzilərində baş verən pozuntular: çox nadir hallarda (<1/10 000): çanaq nahiyəsində ağrı, dismenoreya. Sistem pozuntular və yeridilmə nahiyəsində ağırlaşmalar: çox nadir hallarda (<1/10 000): üzün ödemi.

Doza həddinin aşılması

Peroral kontraseptivlərin yüksək dozasının qəbulundan sonra ciddi əlavə təsirlər qeyd edilməmişdir. Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanmanın və “ləğvedilmə” qanaxmasının təzahürü mümkündür. Spesifik antidotu yoxdur, müalicə simptomatik olmalıdır.

Buraxılış forması

2 tablet PVX və alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“Gedeon Rixter” ASC. 1103 Budapeşt, Demroy k., 19-21, Macarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Gedeon Rixter” ASC. 1103 Budapeşt, Demroy k., 19-21, Macarıstan. “Gedeon Rixter” ASC-nin Azərbaycandakı nümayəndəliyi AZ1001 Bakı ş., İstiqlaliyyət k. ev 29/14. Tel.: (+99412) 492-30-21. Elektron ünvan: [email protected], [email protected]