Patanol 0,1 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PATANOL steril göz damcısı, məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olopatadine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1,11 mq olopatadin hidroxlorid (1,0 mq olopatadinə ekvivalent) vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, natrium xlorid, dinatrium fosfat dodekahidrat, hidroxlorid turşusu və/və ya natrium hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Rəngsiz, açıq sarı rəngə çalan məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji dərman vasitələri; dekongestant və allergiya əleyhinə dərman vasitələri; digər allergiyaəleyhinə vasitələr. АТC kodu: S01GX09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Olopatadin müxtəlif təsir mexanizmləri vasitəsilə təsir göstərən güclü, selektiv antiallergik/antihistamin vasitədir. O, histaminə (insanlarda allergik reaksiyanın ilkin mediatoru) təsir edərək, insanlarda konyunktival epiteli hüceyrələrindən histamin əlaqəli iltihabi sitokinlərin ifrazının qarşısını alır. Həmçinin, in vitro tədqiqatlarda insanlarda konyunktivanın tosqun hüceyrələrinə təsir edərək, iltihaböncəki mediatorların ifrazının inhibə olunması qeyd edilmişdir. Burun-göz yaşı kanalı obstruksiya olunmayan xəstələrdə Patanol göz damcısı, məhlulunun yerli okulyar istifadəsi nəticəsində mövsümi allergik konyunktivitlə müşayiət olunan nazal (burun) simptomların və əlamətlərin azalması bildirilmişdir. Bu, göz bəbəyinin diametrində klinik əhəmiyyətli dəyişikliyə səbəb olmur. Farmakokinetikası Dovşanlarda aparılan tədqiqatlarda preparatın birdəfəlik (1 damcı) yerli istifadəsindən sonra olopatadinin konsentrasiyası preparat tətbiq edilən toxumalarda (yəni, konyunktiva və buynuz qişa) ən yüksək olmuşdur. Olopatadinin konsentrasiyaları gözdaxili mayedə, xoroiddə, qüzehli qişa və kirpikli cisimdə və linzalarda preparatın konsentrasiyası artdıqca artır. Yerli, okulyar istifadədən sonra olopatadinin sidik və ya nəcislə xaricolunmasına dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Siçovullarda C nişanlanmış preparatın peroral yeridilməsindən sonra, olopatadin orqanizmdən sürətlə, əsasən sidiklə və metabolizə olunaraq xaric olmuşdur. İnsanlarda, dəyişilməmiş preparatın sidiklə xaric olması əsas xaricolma yolu olmuşdur. İnsanlarda plazmadan sistem yarımxaricolma dövrü 3 saatdan azdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik konyunktivitin simptom və əlamətlərinin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Patanol göz damcısının tərkibində gözlərdə qıcıqlanmaya səbəb ola bilən və yumşaq kontakt linzaları rəngsizləşdirə bilən benzalkonium xlorid vardır. Xəstələr dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxarmalı və linzaları yenidən taxmaq üçün ən azı 15 dəqiqə gözləməlidirlər. Preparatın tərkibindəki benzalkonium xlorid nöqtəvi və toksik xoralı keratopatiyaya səbəb ola bilər. Quru göz sindromu və buynuz qişa problemləri zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər qeyd edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Olopatadinin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair məlumatlar məhdud dərəcədədir. Siçovullar və dovşanlar üzərində peroral olapatadinin yeridilməsi ilə aparılan tədqiqatlarda, insanlar üçün tövsiyə olunan maksimal okulyar dozadan 2480-dəfə çox dozalarda embrio-fetal toksiklik qeyd edilməmişdir. Həmçinin, insanlar üçün tövsiyə olunan maksimal okulyar dozadan 25 dəfə çox dozanın istifadəsi ilə siçovullarda dölün çəkisinin azalması müşahidə edilməmişdir (bədən səthinə əsasən). Olopatadinin yerli okulyar istifadəsi nəticəsində sistem ekspozisiyanın cüzi olduğunu nəzərə alaraq, hamiləlik zamanı hər hansı bir təsirin olması ehtimal edilmir. Lakin, döl üçün zərərin olma ehtimalı istisna edilmir. Yerli okulyar istifadədən sonra olopatadinin insanlarda ana südünə keçməsi məlum deyil. Olopatadinin südəmər körpəyə və ya süd ifrazına təsiri barədə məlumat yoxdur. Yerli istifadədən sonra olopatadinin insanlarda plazmada aşağı səviyyəsinə əlsaslanaraq, ana südündə mövcud olopatadin konsentrasiyasının cüzi olması ehtimal edilir. Lakin olopatadin/metabolitlərinin ana südündə konsentrasiyasına dair məlumat olmadığı üçün, südəmər körpələrdə risk istisna edilmir. Südverən siçovullarda peroral yeridilən olopatadin ana südünə keçmiş və döllərdə toksikliklə əlaqələndirilmişdir. Xəstələr, antihistaminlərin ana südünün ifrazına təsiri barədə xəbərdar olmalıdırlar. Olopatadini südverən analara təyin edərkən risk/fayda nisbəti nəzərə alınmalıdır. Reproduktiv potensiala malik qadınlar və kişilər Olopatidinin insanlarda fertilliyə təsirini öyrənəcək tədqiqatlar aparılmamışdır. Olopatadinin yerli okulyar istifadəsi nəticəsində sistem ekspozisiyanın cüzi olduğunu nəzərə alaraq, preparatın insan fertilliyinə təsiri ehtimal edilmir. Reproduktiv potensialı olan qadınlar olapatadin istifadə edə bilərlər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Olopatadin qeyri-sedativ antihistamindir. Preparatın istifadəsindən sonra müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozulmaları nəqliyyat vasitələrinin və ya digər mexanizmlərin idarə edilməsinə təsir edə bilər. Preparatın istifadəsindən sonra görmədə bulanıqlıq yarandıqda, nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə etməmişdən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Gündə iki dəfə (hər 6-8 saatdan bir) zədələnmiş gözün konyunktiva kisəciyinə bir damcı damızdırılır. Zərurət olduğu halda müalicə 4 aya qədər davam etdirilə bilər. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə Patanol göz damcısı, məhlul qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə öyrənilməmişdir. Qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə preparatın dozasına düzəlişlərin edilməsi tələb edilmir. Uşaqlar (18 yaşdan aşağı) Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 3 yaşından böyük uşaqlarda müəyyən edilmişdir. Yaşlı xəstələr (65 yaş və yuxarı) 65 yaş və bu yaşdan yuxarı xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. İstifadə qaydası Yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. İnyeksiya etmək və ya daxilə qəbul etmək olmaz! Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa boşalarsa, dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. Damcıtökənin ucunun və məhlulun çirklənməməsi üçün ucluğu göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxundurmaq olmaz. Burun-göz yaşı kanalını tutduqda və ya göz qapaqlarını 2 dəqiqə bağladıqda, preparatın sistem absorbsiyası azala bilər. Bu isə sistem əlavə təsirləri azaldaraq, dərman vasitəsinin yerli təsirinin artmasına səbəb olur. İstifadə etmədikdə flakonun qapağını kip bağlamaq lazımdır. Digər yerli oftalmoloji dərman vasitələri ilə yanaşı müalicə təyin olduqda, dərman vasitələrini 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə etmək lazımdır. Bu halda məlhəm ən sonda istifadə edilməlidir. Gözlərdə qızartı olduqda xəstələrə kontakt linzalardan istifadə etməmək tövsiyə olunur. Patanol, kontakt linzalarla əlaqədar olaraq yaranan qıcıqlanmanın müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlardan əldə olunan əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan siniflərinə əsasən verilmişdir. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində, əlavə təsirlər, ən çox rast gəlinən birinci olmaqla tezliyə görə sıralanmışdır. Hər bir tezlik qrupu daxilində, əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə sadalanır. Əlavə olaraq, hər bir əlavə təsir reaksiyası üçün müvafiq tezlik kateqoriyası aşağıdakı təsnifata (CIOMSIII) əsaslanır: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1000 – <1/100), nadir hallarda (≥1/10,000 – <1/1000) və çox nadir hallarda (<1/10,000). Orqan sistem sinfi Əlavə təsir Sinir sisteminə Bəzən başağrı, disgevziya Nadir hallarda başgicəllənmə Görmə orqanlarına Tez-tez gözlərdə diskomfort Bəzən nöqtəvi keratit, keratit, gözlərdə ağrı, gözlərdə quruluq, bulanıq görmə, göz qapaqlarının şişkinliyi, gözlərdə qaşınma, gözlərdə ifrazat, okluyar hiperemiya Nadir hallarda fotofobiya, göz qapaqlarının eriteması Respirator, torakal və divararalığı orqanlarına Bəzən burunda quruluq, rinit Dəriyə və dərialtı toxumalara Nadir hallarda kontakt dermatit Ümumi pozulmalar və yeridilmə nahiyəsində reaksiya Bəzən Yorğunluq, Spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarından əldə olunan əlavə təsirlər (tezlik məlum deyil) Aşağıda qeyd edilən əlavə təsirlər Patanolun post-marketinq təcrübədə istifadəsi zamanı spontan hesabatlar və ədəbiyyat materialları vasitəsilə əldə edilib. Bu reaksiyalar, naməlum sayda əhalidən könüllü şəkildə əldə edildiyi üçün, onların başvermə tezliyini dəqiq müəyyən etmək mümkün deyil. Bu səbəbdən bu reaksiyaların tezlik kateqoriyası məlum deyil kimi təsnif edilir. Əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan siniflərinə əsasən verilmişdir. Hər bir sistem orqan sinfində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə sadalanır. İmmun sistemə: hiperhəssaslıq Görmə orqanlarına: göz yaşının artması Mədə-bağırsaq sisteminə: ürəkbulanma, qusma

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin xüsusiyyətini nəzərə alaraq, preparatın okulyar istifadədə doza həddinin aşılması və ya bir flakonun tərkibindəki məhlulun daxilə qəfildən udulması zamanı toksik təsir ehtimal edilmir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, qeyri-şəffaf (ağ) aşağı sıxlıqlı polietilen (ASPE) flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. İlk dəfə açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Alkon-Kuvre N.V., Belçika. Ünvan Rijksveq 14 B-2870 Puurs, Belçika.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Farma AQ, İsveçrə. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland. Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman vasitəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat almaq üçün yerli filialla və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]