Olapatin 1 mq 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OLAPATİN göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olopatadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1,11 mq olopatadin hidroxlorid vardır (1,0 mq olopatadinə ekvivalentdir). Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid, ikiəsaslı susuz dinatrium fosfat, natrium xlorid, xlorid turşusu, natrium hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji, dekongestantlar və allergiyaəleyhinə dərman vasitələri; digər allergiyaəleyhinə vasitələr. ATC kodu: S01GX09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Olopatadin bir neçə təsir effektinə malik olan güclü selektiv allergiya əleyhinə/antihistamin xüsusiyyətli vasitədir. Histaminin antaqonisti olaraq konyunktivanın epitelial hüceyrəsində histaminin təsiri nəticəsində yaranan iltihab sitokinlərinin sintezini inhibə edir. In vitro aparılan tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki, olopatadin insan konyunktivasının tosqun hüceyrələrinə təsir göstərərək iltihab mediatorlarının sintezini inhibə edir. Burun-gözyaşı kanalı açıq olan xəstələrdə, olopatadinin yerli okulyar istifadəsi mövsümi allergik konyunktivitin nazal əlamətlərini azaldır. Bu hal göz bəbəyinin diametrinin ölçülərinin əhəmiyyətsiz dərəcədə dəyişilməsi ilə nəticələnir. Farmakokinetikası Sorulması Digər yerli istifadə olunan dərman vasitələrində olduğu kimi, olopatadin sistem qan dövranına sorulur. Lakin, yerli istifadə olunduqda olopatadinin qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 0,5 nq/ml və 1,3 nq/ml diapazonunda olmuşdur. Bu konsentrasiya dərman vasitəsinin daxilə qəbulundan sonra yaranan maksimal konsentrasiyadan 50-200 dəfə aşağıdır. Paylanması Sağlam insanlarla müqayisədə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatininin orta klirensi 13,0 ml/dəq təşkil edir) olopatadinin farmakokinetikasında dəyişikliklər baş verir, pik konsentrasiyası 2,3 dəfə artır. Olopatadinin 10 mq dozada daxilə qəbulundan sonra hemodializ keçirilən günlər xəstələrdə olopatadinin qanda konsentrasiyası hemodializ keçirilməyən günlərdən daha aşağıdır. Beləliklə, olopatadinin hemodializlə xaric olunması mümkündür. Müqayisəli farmakokinetik tədqiqatlarda, cavan (orta yaş həddi 21) və yaşlı insanlarda olopatadinin 10 mq dozada daxilə qəbulundan sonra plazma səviyyəsində (AUC), zülallarla birləşməsində və metabolit şəklində xaric olunmasında əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə olopatadinin daxilə qəbulu ilə bağlı tədqiqatlar keçirilmişdir. Alınan nəticələr göstərmişdir ki, bu qrup xəstələrdə olopatadinin qanda konsentrasiyası daha yüksəkdir. Olopatadinin daxilə qəbulundan fərqli olaraq, göz damcıları şəklində istifadəsi zamanı qanda konsentrasiyası 50-100 dəfə aşağı olduğundan, yaşlı insanlarda və böyrək çatışmazlığında dozanın düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər funksiyasının pozulmalarında dozanın düzəlişi tələb olunmur. Metabolizmi Qəbul olunan dozanın təxminən 60-70%-i sidikdə aktiv substansiya şəklində təyin olunur. Eyni zamanda, sidikdə aşağı konsentrasiyada 2 metabolit aşkarlanır mono-desmetil və N-oksid. Xaric olması Olopatadinin daxilə qəbulu zamanı aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, olopatadinin xaricolma müddəti 8-12 saat təşkil edir. Əsasən böyrəklərlə dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik konyunktivitlər.

Əks göstərişlər

Olopatadinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

YALNIZ GÖZDAXİLİ İSTİFADƏ OLUNUR, DAXİLƏ VƏ YA İNYEKSİYA ŞƏKLİNDƏ İSTİFADƏ OLUNMUR! OLAPATİN allergiya əleyhinə və antihistamin xüsusiyyətli dərman vasitəsidir, yerli istifadəsi zamanı sistem sorulmaya məruz qalır. Ciddi reaksiyalar və ya hiperhəssaslıq əlamətləri zamanı dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Qeyd olunur ki, oftalmoloji dərman vasitələrinin tərkibinə konservant qismində daxil olan benzalkonium xlorid toksik xoralı və ya səthi nöqtəvi keratopatiya törədə bilər. Bununla əlaqədar, benzalkonium xlorid tərkibli dərman vasitələrinin tez-tez və uzunmüddətli istifadəsi zamanı quru göz sindromu və ya buynuz təbəqənin zədələnmələri olan xəstələr nəzarət altında saxlanılmalıdırlar. Kontakt linzaları dərman maddəsinin istifadəsindən 10-15 dəq sonra təkrar taxılır. Olapatin göz damcıları, gözdə kontakt linzaları olarsa, istifadə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. İn vitro tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, olopatadin Р-450 – 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 sitoxrom izofermentlərinin iştirakı ilə keçən metabolik reaksiyaları ləngitmir. Alınan nəticələr təsdiq edir ki, olopatadin metabolik reaksiyalara təsir göstərmir və xəstələr onu digər aktiv substansiyalarla birgə istifadə edə bilərlər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Olopatadinin hamiləliyə təsiri haqqında klinik məlumatlar yoxdur. Siçovul və dovşanlarda olopatadinin teratogen effektləri aşkar edilməmişdir. Preparatın insanlarda hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi haqqında kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Preparat hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə o halda istifadə oluna bilər ki, gözlənilən müalicəvi effekt döl üçün potensial riskdən yüksək olsun. Pediatriyada istifadəsi Preparatın 3 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Olapatin 3 yaşlı və daha böyük uşaqlarda boyüklərin dozalarına uyğun dozalarda istifadə oluna bilər. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı xəstələrdə dozanın düzəlişinə ehtiyac yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Digər oftalmoloji dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı olduğu kimi, olopatadinin istifadəsi zamanı görmə qabiliyyətinin zəifləməsi və ya digər görmə pozulmaları ilə əlaqədar avtonəqliyyat vasitələrini idarə etmək və diqqət artırılması tələb olunan digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaq məsləhət görülmür. Görmə qabiliyyəti pozularsa, xəstə görmənin tam bərpa olunmasını gözləməlidir və yalnız bundan sonra diqqət tələb edən nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Oftalmologiyada yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. OLAPATİN zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə 1 damcıdan gündə 2 dəfə (8 saat fasilə ilə) istifadə edilir. Ehtiyac olan halda , müalicə 4 aya kimi aparıla bilər. Məhlulu çirklənmədən qorumaq üçün damcıtökənin ucunun göz, gözətrafı toxumalar və əllər ilə təmasından qaçınılmalıdır (göz ətrafı nahiyə, göz qapağı). İstifadə qaydası Əllərinizi istifadədən əvvəl yuyun. Qapağı açın (şək.1). Qapağın altında yerləşən halqanı çıxarın (şək.2). Yenidən qapağı burub bərkidin (şək.3). Beləliklə, damcıtökənin membranı açılır və damcı tökülür. Flakon böyük və orta barmaqların arasında üzü aşağı tutulur. OLAPATİN flakonuna yüngül təzyiq etdikdə asanlıqla bir damcı axır (şək.4). Başınızı bir az arxaya çəkin. Göz və göz qapağı arasında kisə yaratmaq üçün göz qapağını dartın. Yaranan kisəyə damcı tökülməlidir (şək.5). Damcıtökənin ucunu gözünüzə yaxınlaşdırın, lazım olarsa, güzgüdən istifadə edin. Məhlulu çirklənmədən qorumaq üçün damcıtökənin ucunun göz, gözətrafı toxumalar və əllər ilə təmasından qaçınılmalıdır (gözətrafı nahiyə, göz qapağı). Bu təmas zamanı damcıtökən mikroblar ilə çirklənə bilər. Damcını tökəndən sonra aşağı göz qapağını buraxın, gözlərinizi bağlayın, göz və burun arası nahiyəyə yüngül təzyiq edin (şək.6). Bu tədbir OLAPATİN damcısının digər nahiyələrə yayılmasının qarşısını alır. Əgər damcı hər iki göz üçün istifadə edilərsə, yuxarıda qeyd olunan tədbirləri təkrarlayın. Əgər damcı tökülmədisə, bu zaman təkrar damızdırın. İstifadədən sonra flakon qapaqla kip bağlanmalıdır. Əgər bir neçə göz damcılarından istifadə edirsinizsə, bu zaman hər damcıdan istifadə arası fasilə 5-10 dəq. təşkil etməlidir.

Əlavə təsirləri

1680 xəstənin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda olopatadin monoterapiya şəklində və ya 10 mq loratadinlə yanaşı gundə 1-4 dəfə hər iki gözə 4 aya kimi təyin olunmuşdur. Olopatadinin istifadəsi ilə bağlı əlavə təsirlər 4,5 % xəstədə gözlənilirdi, ancaq tədqiqatda iştirak edən xəstələrin yalnız 1,6 %-i yaranan əlavə təsirlərə görə istifadəni dayandırmışdı. Bu tədqiqatlarda ciddi oftalmoloji və ya sistem əlavə təsirləri aşkarlanmamışdır. Olopatadinin istifadəsi zamanı yalnız 0,7% xəstələrdə daha çox gözdə ağrı kimi əlavə təsiri qeydə alınmışdır. Əlavə təsirləri orqan sistemləri üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiya və invaziyalar: bəzən: rinit. İmmun sisteminə; məlum deyil: hiperhəssaslıq, üz nahiyəsinin ödemi. Sinir sisteminə: tez-tez: baş ağrısı, disgevziya; bəzən: başgicəllənmə, hipesteziya. bəzən: yuxululuq. Görmə orqanlarına: tez-tez: gözdə ağrı, gözdə qıcıqlanma, gözdə quruluq, gözdə normal hissiyyatın pozulması; bəzən: buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişa epitelisinin defekti, buynuz qişa epitelisinin pozulması, səthi nöqtəvari keratopatiya, keratit, buynuz qişanın rənglənməsi, gözdən ifrazatın gəlməsi, fotofobiya, görmənin dumanlanması, görmə itiliyinin zəifləməsi, blefarospazm, okulyar diskomfort, gözdə qaşınma, konyunktival follikul, konyunktival pozulma, gözdə yad cisim hissi, göz yaşının artıq ifrazı, göz qapağının qızartısı, göz qapağının ödemi, göz qapağında yaranan müxtəlif patologiyalar, okulyar hiperemiya; məlum deyil: buynuz qişanın ödemi, gözün ödemi, gözün şişkinliyi, konyunktivit, midriaz, görmə pozulmaları, göz qapağının kənarlarında qabıqlanma. Respirator, döş qəfəsi və orta divar aralığı pozulmaları: tez-tez: Burunda quruluq; məlum deyil: tənəffüsün çətinləşməsi (təngnəfəslik), sinusit. Mədə-bağırsaq sisteminə: məlum deyil: ürəkbulanma, qusma. Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən: kontakt dermatiti, yanğı hissi, quru dəri. məlum deyil: dermatit, səpgi. Ümumi pozulmalar və xəstəliklər: tez-tez: yorğunluq. məlum deyil: asteniya, halsızlıq. Buynuz qışanın defekti olan bəzi xəstələrdə, fosfat tərkibli digər göz damcılarının istifadəsində olduğu kimi, çox nadir hallarda korneal kalsifikasiya hadisələri qeyd olunmuşdur.

Doza həddinin aşılması

Olopatadinin təsadüfən və ya bilərəkdən daxilə qəbulundan sonra doza həddinin aşılması haqqında məlumat yoxdur. Heyvanlarda olopatadinin aşağı toksikliyi qeydə alınmışdır. Olopatadin ilə flakonun tərkibini qəfildən daxilə qəbulu zamanı ehtimal olunan ümumi təsiri 5 mq olopatadinin təsirinə bərabərdir. 102 cavan və yaşlı sağlam könüllülərdə olapatidinin 5 mq dozada gündə 2 dəfə 2,5 gün ərzində istifadəsi hər iki xəstə qrupunda, plasebo qrupu ilə müqayisədə, QTC intervalının uzanmasında fərq aşkarlanmamışdır. Bu tədqiqatda, olopatadinin müəyyən olunmuş qanda stabil pik konsentrasiyasının diapazonu (35 – 127 nq/ml) yerli istifadədə ürəyin repolyarizasiyasına dair ən azı 70 dəfəlik təhlükəsizlik ehtiyatını təmin edir. Doza həddinin aşılması zamanı xəstə nəzarətdə saxlanılmalıdır və uyğun müalicə ilə təmin olunmalıdır.

Buraxılış forması

0,1% məhlul, 5 ml-lik ağ polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC- dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra 1 ay ərzində istifadə olunmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad.,Cebealibey Sok.,. № :20 34020 Topkapı– İstanbul/ Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184, 34440 Beyoğlu İstanbul / TURKEY.