Parlazin 10 mq damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PARLAZİN 10 mq/ml daxilə qəbul üçün damcı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibndə 10 mq setirizin vardır. Köməkçi maddələr:qliserin 85%, propilenqlikol, natrium saxarinat, natrium asetat, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, buzlu sirkə turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri

Rəngsiz, çöküntüsüz, sirkə turşusunun cüzi xarakterik iyi olan şirin mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar, piperazin törəməsi. ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Setirizin insanlarda hidroksizinin metabolitidir və periferik H1 reseptorlarının güclü, selektiv antaqonistidir. In vitro reseptorların bağlanmasını öyrənən eksperimentlər H1-dən başqa reseptorlara preparatın ölçülə bilən yaxınlığını aşkar etməmişdir. Farmakodinamik effekti Anti-H1 təsiri ilə yanaşı, setirizin allergiya əleyhinə aktivliyə malikdir: sutkada bir və ya iki dəfə 10 mq dozada, atopiyadan əziyyət çəkən şəxslərin alergenlə təmasından sonra dərisində və konyunktivasında gecikmiş fazada eozinofillərin rekrutingini inhibə edir. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Sağlam könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, 5 və 10 mq dozalarda setirizin dəridə histaminin çox yüksək konsentrasiyası nəticəsində yaranan üçlü reaksiyanı (“çiçəklənmə” tipli reaksiya) güclü şəkildə inhibə edir, lakin effektivliklə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Allergik riniti və yüngül-orta dərəcəli astması olan 186 pasiyentin iştirak etdiyi 6 həftəlik plasebo- nəzarətli tədqiqatda gündə bir dəfə 10 mq dozada setirizin rinit simptomlarını yaxşılaşdırmışdır və ağciyərlərin funksiyasını dəyişdırməmişdir. Bu tədqiqat, yüngül və orta dərəcəli astması olan allergiya pasiyentlərində setirizinin təhlükəsizliyini təsdiqləmişdir. Plasebo-nəzarətli tədqiqatda 7 gün ərzində yüksək dozalarda (60 mq) təyin edilən setirizin QT intervalının statistik əhəmiyyətli uzanmasına səbəb olmamışdır. Tövsiyə olunan dozalarda setirizinin mövsümi və ya davamlı allergik riniti olan pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırdığı göstərilmişdir. Uşaqlar və yeniyetmələr Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan 35 günlük tədqiqatda setirizinin antihistamin təsirinə (“çiçəklənmə” tipli reaksiya) tolerantlıq müşahidə edilməmişdir. Setirizinin təkrar qəbulundan sonra qəbulu dayandırıldıqda, dərinin histaminə reaktivliyi 3 gün ərzində bərpa olunmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Stabil vəziyyətdə maksimal konsentrasiyası təxminən 300 nq/ml təşkil edir və 1,0 ± 0,5 saat ərzində əldə edilir. Könüllülərdə farmakokinetik parametrlər (C və AUC) və paylanması unimodaldır.max Qidanın qəbulu sorulma sürətini azaltsa da, sorulmanın tamlığına təsir göstərmir. Setirizinin məhlul, kapsul və ya tablet şəklində istifadəsi zamanı biomənimsənilmə dərəcəsi oxşardır. Paylanması Görünən paylanma həcmi 0,50 l/kq təşkil edir. Setirizinin 93 ± 0,3%-i zülallarla bağlanır. Setirizin varfarinin plazma zülallarına bağlanmasına təsir göstərmir. Biotransformasiyası Setirizin əhəmiyyətli presistem metabolizminə məruz qalmır. Xaric olması Dozanın təxminən 2/3 hissəsi böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Yarımxaricolma dövrü təxminən 10 saat təşkil edir. Setirizinin 10 gün ərzində 10 mq/gün dozada təkrar qəbulu zamanı kumulyasiyası baş vermir. Xəttilik/qeyri-xəttilik Setirizin 5-60 mq doza diapazonunda xətti kinetikaya malikdir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlılar 16 ahıl yaşlı pasiyentdə 10 mq setirizinin birdəfəlik peroral qəbulundan sonra, yaşlı olmayan pasieyntlərlə müqayisədə, preparatın yarıxaricolma dövrü təxminən 50% artdmışdır və klirensi 40% azalmışdır. Yaşlı könüllülərdə setirizinin klirensinin bu cür azalması böyrək funksiyasının pisləşməsi ilə bağlı olmuşdur. Uşaqlar və yeniyetmələr Setirizinin yarımxaricolma dövrü 6-12 yaşlı uşaqlarda təxminən 6 saat, 2-6 yaşlı uşaqlarda isə 5 saat təşkil etmişdir. 6 aydan 24 aya qədər olan körpələrdə və kiçik yaşlı uşaqlarda yarımxaricolma dövrü 3,1 saata qədər azalmışdır. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Yüngül böyrək çatışmazlığı olan pasieyntlərdə (KK > 40 ml/dəq) preparatın farmakokinetikası sağlam könüllülərdəkinə oxşar olmuşdur. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığında, sağlam könüllülərlə müqayisədə, yarımxaricolma dövrü üç dəfə artmışdır, klirensi isə 70% azalmışdır. Sağlam könüllülərlə müqayisədə, hemodializdə olan pasiyentlərdə (KK˂ 7 ml/dəq) setirizinin 10 mq birdəfəlik qəbulundan sonra yarımxaricolma dövrü üç dəfə artmışdır, klirensi isə 70% azalmışdır. Setirizin hemodializ vasitəsilə zəif xaric olunur. Böyrək funksiyasının orta və ya ağır dərəcəli pozğunluğu halında, dozanın tənzimlənməsi tələb olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər 10 mq və ya 20 mq setirizinin birdəfəlik dozasını qəbul edən qaraciyər funksiyasının xroniki pozğunluğu olan pasiyentlərdə (hepatosellülyar, xolestatik və ya biliar siroz) sağlam insanlarla müqayisədə yarımxaricolma dövrü 50% artmışdır və klirensi 40% azalmışdır. Doza dəyişiklikləri yalnız qaraciyər və böyrək funksiyalarının eyni vaxtda pozğunluğu olan pasiyentlərdə tələb olunur. Klinikaya qədər təhlükəsizlik tədqiqatları Klinikaya qədər tədqiqatlar təhlükəsizliyə, farmakoloji xüsusiyyətlərə, təkrar doza toksikliyinə, genotoksikliyə, kanserogen potensiala, reproduktiv toksikliyə və inkişaf toksikliyinə dair insanlar üçün heç bir spesifik risk müəyyən etməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda aşağıdakı vəziyyətlərin müalicəsi üçün: ˗ mövsümi və davamlı allergik rinit və konyunktivitin simptomlarının; ˗ xroniki idiopatik övrənin simptomlarının.

Əks göstərişlər

˗ Təsiredici maddəyə, hidroksizinə, piperazin törəmələrinə və ya “Tərkibi” bölməsində sadalanan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq. ˗ Yumaqcıq filtrasiya sürəti (hYFS) ˂ 15 ml/dəq olduqda, ağır böyrək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

˗ Terapevtik dozalarda setirizinin alkoqolla klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir (qanda alkoqolun səviyyəsi 0,5 q/l olduqda). Bununla belə, setirizinin alkoqolla birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. ˗ Sidik ləngiməsinə meylli pasiyentlərdə (məsələn, onurğa beyninin zədələnməsi, prostat vəzinin hiperplaziyası) setirizinin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki setirizin sidiyin ləngiməsi riskini artırır. ˗ Antihistamin preparatlar allerqoloji dəri testlərinə cavabı azaldır, bu səbəbdən allerqoloji dəri testindən ən azı 3 gün əvvəl preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. ˗ Epilepsiya pasiyentləri və qıcolmaların inkişaf riski olan şəxslərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. ˗ Setirizinin qəbulu dayandırıldıqda, qaşınma və/və ya övrə, hətta preparatın qəbuluna başlamazdan əvvəl belə simptomlar olmadıqda da baş verə bilər. Bəzi hallarda simptomlar ağır ola bilər və müalicənin yenidən başlanmasını tələb edə bilər. Müalicə bərpa edildikdə, bu simptomlar yox olur. ˗ Köməkçi maddələr qismində, preparatın tərkibində metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat vardır, hansı ki, ləng tipli allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. ˗ Bu preparatın hər mililitrində (20 damcı) 350 mq propilenqlikol vardır. Propilenqlikol əsasən alkoqol dehidrogenaza tərəfindən metabolizmə məruz qalır. Alkoqol dehidrogenazanın hər hansı substratı, məsələn, etanol ilə birlikdə istifadə edildikdə, 5 yaşdan kiçik uşaqlarda əlavə təsirlər inkişaf edə bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr 2 yaşdan kiçik körpələrdə və uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Uyuşmazlıq Uyğun deyil.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın farmakokinetikası, farmakodinamikası və tolerantlıq profilinə əsasən, bu preparatın digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri gözlənilmir. Qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında, xüsusən psevdoefedrin və teofillinlə (400 mq/gün) heç bir farmakodinamik və ya əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Qida qəbulu setirizinin sorulmasını azaltmır, baxmayaraq ki, sorulma sürəti azalır. Alkoqol Həssas pasiyentlərdə, setirizin alkoqol və ya mərkəzi sinir sistemini tormozlayan digər preparatlarla birlikdə qəbul edildikdə, setirizinin alkoqolun təsirini gücləndirməməsinə baxmayaraq (qanda alkoqolun səviyyəsi 0,5 q/l olduqda), diqqətin cəmləşdirməsi qabiliyyətinin azalması və aktivliyin pozulması inkişaf edə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə setirizinə dair perspektiv toplanmış məlumatlar ana, döl və ya embrion üçün mümkün toksik riski aşkar etməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlar hamiləliyə, embrion/dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafa mənfi təsir göstərən hər hansı birbaşa və ya dolayı təsir aşkar etməmişdir (“Klinikaya qədər təhlükəsizlik tədqiqatları” bölməsinə baxın). Hamiləlik dövründə preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. Laktasiya dövrü Setirizin ana südünə nüfuz edir. Ana südü ilə qidalanan körpələrdə əlavə təsirlərin riskini istisna etmək olmaz. Bu səbəbdən preparatı laktasiya dövründə olan qadınlara ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Fertillik İnsan fertilliyinə dair yalnız çox məhdud məlumatlar vardır, lakin preparatın insan fertilliyinə mənfi təsirləri riskinə şübhə yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini idarəetmə qabiliyyətinin, yuxu latensiyasının və konveyerdə işin obyektiv ölçülməsi preparatın 10 mq dozada hər hansı klinik əhəmiyyətli effektlərini aşkar etməmişdir. Bununla belə, yuxululuq inkişaf etdikdə, pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməlidirlər. Pasiyentlər preparatın tövsiyə olunan dozalarını aşmamalı və preparata qarşı fərdi reaksiyanı nəzərə almalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Böyüklər Tövsiyə olunan doza gündə 1 x 10 mq (1 x 20 damcı) təşkil edir. Uşaqlar 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Tövsiyə olunan doza gündə 1 x 10 mq (1 x 20 damcı) təşkil edir. 6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar Tövsiyə olunan doza gündə 2 x 5 mq (2 x 10 damcı) təşkil edir. 2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlar Tövsiyə olunan doza gündə 2 x 2,5 mq (2 x 5 damcı) təşkil edir Xüsusi pasiyentlər qrupları Yaşlılar Mövcud məlumatlara görə, böyrək funksiyası normal olduqda yaşla əlaqədar dozanın azaldılması tələb olunmur. Böyrək funksiyasının orta və ağır dərəcəli pozğunluğu olan pasiyentlər: Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər üçün preparatın effektivliyi/təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur. Setirizin əsasən böyrəklər tərəfindən xaric edildiyindən (“Klinikaya qədər təhlükəsizlik tədqiqatları” bölməsinə baxın), digər müalicə növlərinin mümkün olmadığı hallarda, böyrək funksiyasını nəzərə alaraq preparatın dozası fərdi olaraq seçilməlidir. Aşağıdakı cədvəl düzgün dozanı seçməyə kömək edir. Böyrək xəstəliyi olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi Yumaqcıq Qrup filtrasiyanın Doza və qəbul qaydası hesablanmış sürəti (hYFS) (ml/dəq) Normal böyrək funksiyası ≥90 gündə 1 dəfə 10 mq Böyrək fuksiyasının yüngül dərəcəli 60-90 gündə 1 dəfə 10 mq pozğunluğu Böyrək fuksiyasının orta dərəcəli pozğunluğu 30 -<60 gündə 1 dəfə 5 mq 15 – ˂30 hemodializdə Böyrək fuksiyasının ağır dərəcəli pozğunluğu 2 gündən bir dəfə 5 mq olmayan pasiyentlərə ˂15 Böyrək çatışmazlığı, dializ hemodializdə olan Əks göstərilir pasiyentlərə Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan uşaqlar üçün doza böyrək klirensi, həmçinin pasiyentin yaşı və bədən çəkisi nəzərə alınmaqla fərdi olaraq seçilməlidir. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Yalnız qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur (“Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər ” bölməsinə baxın). İstifadə qaydası Daxilə qəbul üçün damcı. Məhlulu qaşıq içərisinə damızdırmaq və ya su ilə durulaşdırmaq və daxilə qəbul etmək lazımdır. Məhlul su ilə qarışdırıldıqda, preparatın durulaşdırılması üçün istifadə olunan mayenin həcminin pasiyentin qəbul edə biləcəyi mayenin miqdarına uyğun olduğunu nəzərə almaq lazımdır. Bu xüsusilə preparatın uşaqlar üçün dozalanması zamanı vacibdir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlara görə bütün tövsiyə olunan dozalarda setirizin mərkəzi sinir sistemi tərəfindən yuxululuq, yorğunluq, başgicəllənmə və baş ağrısı kimi, yalnız minimal əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Bəzi hallarda mərkəzi sinir sisteminin paradoksal stimullaşdırılması müşahidə edilmişdir. Setirizin periferik H1 reseptor selektiv antaqonisti olmasına və nisbətən heç bir antixolinergik aktivliyə malik olmamasına baxmayaraq, tək-tək hallarda sidik ifrazının pozğunluqları, görmənin akkomodasiyası və ağızda quruluq müşahidə edilmişdir. Bilirubinin səviyyəsinin artması ilə müşayiət olunan qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi ilə qaraciyər funksiyasının pozğunluqları halları qeyd olmuşdur. Əksər hallarda bu dəyişikliklər setirizin dihidroxlorid ilə müalicə dayandırıldıqda aradan qalxmışdır. Əlavə təsirlərin siyahısı Setirizinin kəmiyyət təhlükəsizlik məlumatlarının mövcud olduğu, tövsiyə olunan dozalarda (setirizin üçün bu 10 mq/gün təşkil etmişdir) plasebo və ya digər antihistamin preparatlarla müqayisəli ikiqat kor, nəzarətli klinik və ya farmakoklinik tədqiqatlarına setirizin ilə müalicə olunan 3200 pasiyent daxil edilmişdir. Plasebo-nəzarətli tədqiqatlardan əldə edilən bu birləşdirilmiş məlumatlara əsasən, 10 mq dozada setirizinin 1%-dən yüksək tezliklə müşahidə olunan aşağıdakı əlavə təsirləri müşahidə edilmişdir. Setirizin 10 mq Plasebo Əlavə təsir (WHO-ART) (n= 3260) (n = 3061) Ümumi və yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar 1,63% 0,95% Yorğunluq Sinir sisteminin pozğunluqları 1,10% 0,98% Başgicəllənmə 7,42% 8,07% Baş ağrısı Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları 0,98% 1,08% Qarın ağrısı 2,09% 0,82% Ağızda quruluq 1,07% 1,14% Ürəkbulanma Psixikanın pozğunluqları 9,63% 5,00% Yuxusuzluq Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları 1,29% 1,34% Faringit Plasebo ilə müqayisədə yuxululuq hallarının statistik olaraq daha yüksək olmasına baxmayaraq, əksər hallarda yuxululuğun ağırlığı mülayimdən orta dərəcəyə qədər olmuşdur. Digər tədqiqatlarda aparılan obyektiv testlərdən əldə edilən məlumatlar, preparatın tövsiyə olunan dozalarda istifadəsi zamanı gənc sağlam könüllülərdə gündəlik aktivliyinin pozulmadığını göstərmişdir. Uşaqlar və yeniyetmələr 6 aydan 12 yaşa qədər olan uşaqlarda klinik və ya farmakoklinik tədqiqatlarda 1% və ya daha yüksək tezliklə müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıda verilmişdir. Setirizin Plasebo Əlavə təsir (WHO-ART) (n=1656) (n =1294) Psixikanın pozğunluqları 1,8% 1,4% Yuxusuzluq Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları 1,4% 1,1% Rinit Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları 1,0% 0,6% Diareya Ümumi və yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar 1,0% 0,3% Yorğunluq Qeydiyyatdan sonrakı dövr Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə olunan yuxarıda göstərilən əlavə təsirlərə əlavə olaraq, qeydiyyatdan sonrakı dövrdə bəzi nadir hallarda aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Daha az müşahidə olunan bu əlavə təsirlərin tezliyinin qiymətləndirlməsi post-marketinq təcrübəsinə əsasən aparılmışdır. Əlavə təsirlər tezliyə və sistem orqan sinfinə (MedDRA) görə aşağıda verilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda: trombositopeniya. İmmun sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda: yüksək həssaslıq. Çox nadir hallarda: anafilaktik şok Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Məlum deyil: iştahanın artması. Psixikanın pozğunluqları Bəzən: oyanıqlıq. Nadir hallarda: aqressiya, şüurun qarışıqlığı, depressiya, hallüsinasiyalar, yuxusuzluq. Çox nadir hallarda: tik. Məlum deyil: suisidal fikirlər, qorxulu yuxular. Sinir sisteminin pozğunluqları Bəzən: paresteziya. Nadir hallarda: qıcolmalar. Çox nadir hallarda: dadın pozulması, sinkope, tremor, distoniya, diskineziya. Məlum deyil: yaddaşın itkisi, yaddaşın pozulması. Görmə pozğunluqları Çox nadir hallarda: görmə akkomodasiyanın pozulması, görmə dəqiqliyinin pozğunluğu, okulogir kriz. Eşitmə və tarazlıq orqanlarının pozğunluqları Məlum deyil: vertiqo. Ürək pozğunluqları Nadir hallarda: taxikardiya. Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları Bəzən: diareya. Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları Nadir hallarda: qaraciyər funksiyasında dəyişikliklər (transaminazaların, qələvi fosfatazanın, γ-GT və bilirubinin artması). Məlum deyil: hepatit. Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları Bəzən: qaşınma, səpgi. Nadir hallarda: övrə. Çox nadir hallarda: angionevrotik ödem, sabit toksikodermiya (eyni nahiyədə baş verən reaksiya). Məlum deyil: kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz. Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumanın pozğunluqları Məlum deyil: artralgiya, mialgiya. Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları Çox nadir hallarda: dizuriya, enurez. Məlum deyil: sidiyin ləngiməsi. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar Bəzən: asteniya, halsızlıq. Nadir hallarda: ödemlər. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri Nadir hallarda: çəkinin artması. Bəzi seçilmiş əlavə təsirlərin təsviri Müalicənin dayandırılmasından sonra intensiv qaşınma və övrənin inkişafı haqqında bildirilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Hər hansı əlavə təsir baş verdikdə, o cümlədən bu təlimatda qeyd olunmayan əlavə təsir baş verdikdə, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir, çünki bu hesabatlar preparatın təhlükəsizliyinə davamlı nəzarət etməyə kömək edir. Səhiyyə işçiləri hər hansı şübhəli əlavə təsir barədə yerli farmakonəzarət qurumuna məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Setirizinin doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar, adətən onun mərkəzi sinir sisteminə təsiri və ya antixolinergik aktivliyini göstərən effektlərlə əlaqədardır. Tövsiyə olunan sutkalıq dozadan 5 dəfə çox olan setirizinin qəbulundan sonra aşağıdakı əlavə təsirlər bildirilmişdir: qarışıqlıq, diareya, başgicəllənmə, yorğunluq, zəiflik, midriaz, qaşınma, narahatlıq, sedasiya, yuxululuq, stupor, taxikardiya, tremor və sidiyin tutulması. Müalicəsi Setirizinin spesifik antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması halında simptomatik və dəstəkləyici terapiya tövsiyə olunur. Mədənin yuyulması, yalnız preparatın qısa müddət əvvəl qəbul edildiyi hallarda təsirli ola bilər. Setirizinin xaric edilməsi üçün hemodializ effektiv deyil.

Buraxılış forması

20 ml məhlul, PE damcıladıcı və daxili PE qatla və ilk açılmasına nəzarət etmək və uşaqlar tərəfindən açılmasından qorumaq üçün xüsusi qoruyucu ilə təmin olunmuş PP qapaqlı qəhvəyi şüşə flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Falkonun açılmasından sonra preparatın 4 həftə ərzində istifadəsinə yol verilir. Utilizasiya və ya istifadə zamanı ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur. Hər hansı istifadə olunmamış preparatın və ya tullantıların utilizasiyası yerli qaydalara uyğun aparılmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“EQİS Əczaçılıq zavodu” QSC. 9900 Körmend, Matyaş kiray küç., 65.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“EQİS Əczaçılıq zavodu” QSC. 1106 Budapeşt, Keresturi küç., 30-38.