Ornidol 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ORNİDOL 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ornidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr:qarğıdalı nişastası, hidroksipropilmetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza, maqnezium stearat, ağ opadri 85F18422 (polivinil spirit, titan dioksid, makroqol, talk).

Təsviri

Ağ rəngli, girdə, bir tərəfində xətt olan ikitərəfli qabarıq tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Protozoyəleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: P01AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ornidazol Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), bəzi bakteroid və klostiridilərə, fuzobakteriyalara, həmçinin anaerob patogenlərə qarşı fəaldır. Farmakokinetikası Absorbsiyası Ornidazol oral qəbuldan sonra sürətlə absorbsiya olunur. Absorbsiyası 90% təşkil edir və 3 saat ərzində qanda maksimal konsentrasiyaya çatır. Paylanması Ornidazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 13%-dir. Ornidolun aktiv inqredientləri orqanizmin toxuma və mayelərində, o cümlədən onurğa beyni mayesində yaxşı paylanır. Fərqli göstərişlərdə istifadəsi zamanı ornidazolun plazmadakı konsentrasiyası optimal aralıqda (6- 36 mq/l) təşkil edir. Sağlam könüllülərdə hər 12 saatdan bir 500 mq və ya 1000 mq dozanın təkrar qəbulundan sonra, kumulyasiya əmsalı 1,5 – 2,5 təşkil etmişdir. Metabolizmi Ornidazol əsasən qaraciyərdə 2-hidroksimetil və α-hidroksimetil-ə çevrilməklə metabolizmə uğrayır. Hər iki metabolit Trichomonas vaginalis və anaerob bakteriyalara qarşı, dəyişməyən ornidazoldan daha az təsirlidir. Xaric olması Yarım xaricolma dövrü 13 saat təşkil edir. Birdəfəlik qəbuldan sonra preparatın 85%-i ilk 5 gün ərzində əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur. Qəbul edilmiş dozanın 4%-i dəyişilmədən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Trixomoniaz Qadınlarda və kişilərdə Trichomonas vaginalis-in törətdiyi sidik-cinsiyyət infeksiyası. Amöbiaz Entamoeba histolytica-nın törətdiyi qastrointestinal infeksiyalar (amöb dizenteriyası daxil olmaqla), qaraciyər absesi və digər orqanların bağırsaqdan kənar zədələnmələri. Giardioz (Lyamblioz) Anaerob infeksiyalar

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər və mərkəzi sinir sisteminin funksional pozğunluqları olan xəstələr (epilepsiya və dağınıq skleroz) Ornidolu ehtiyatla qəbul etməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ornidazolun qəbulu zamanı və qəbulundan 3 gün sonra spirtli içkilər qəbul etmək olmaz. Ornidazol kumarin sırasından olan peroral antikoaqulyantların təsirini artırır, bu səbəbdən müvafiq dozaya korreksiya edilməlidir. Simetidin, Fenitoin və fenobarbital kimi antiepileptik dərman vasitələri və litium ilə birlikdə istifadəsi zamanı diqqətli olmaq lazımdır. Ornidazol ve kuronium bromidin əzələ boşaldıcı (miorelaksasiyaedici) təsir müddətini uzadır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

(kateqoriya C) Ornidazolun hamiləliyin planlaşdırılması və hamiləlik dönəmində təsirinə dair klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı (rüşeym, döl, dölinkişafı, doğuş və ya doğuş sonrası dönəmlərdə) birbaşa və ya dolayı yolla zərərli təsirlər olmamışdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə Ornidolun qəbulu ana üçün gözlənilən fayda döl üçün mümkün riski üstələdiyi təqdirdə məsləhət görülür. Laktasiya dövründə preparatın qəbulu lazım olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Yuxululuq, başgicəllənmə, tremor, koordinasiyanın pozulması və huşun itməsi, qıcolma və vertiqo kimi əlavə təsirlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Ornidol yeməkdən sonra az miqdarda su ilə qəbul edilir. Trixomoniaz zamanı: 5 gün müddətində 500 mq birdəfəlik doza oral yolla qəbul edilir. Müalicə üsulu Gündəlik doza (500 mq tabletlər) Birdəfəlik doza ilə müalicə Axşam 3 tablet 5 günlük müalicə 1 tablet səhər və 1 tablet axşam İnfeksiyanın təkrarlanmaması üçün xəstənin həyat yoldaşı da eyni dozalarla oral müalicə qəbul etməlidir. Uşaqlar üçün gün ərzində birdəfəlik doza 25mq/kq – dır. Amöbiaz zamanı: Amöb dizenteriyası olan xəstələr üçün 3 günlük müalicə kursu təyin olunur. Amöbiazın bütün digər formaları üçün 5-10 günlük müalicə kursu təyin olunur. Gündəlik doza Müalicə müddəti Böyüklər və 35 kq-dan yuxarı çəkisi 35 kq-a qədər uşaqlarda olan uşaqlar (500 mq tabletlər) Gün ərzində 1 dəfə 3 tablet axşam. 40 mq/kq birdəfəlik doza Çəkisi 60 kq-dan yuxarı olanlar 3 günlük müalicə gün ərzində 4 tablet (2 tablet səhər və 2 tablet axşam). Günərzində 2 tablet 25 mq/kq birdəfəlik doza 5-10 günlük müalicə (1 tablet səhərvə 1 tablet axşam). Anaerob infeksiyalar zamanı: cərrahi əməliyyatdan 12 saat əvvəl profilaktika məqsədi ilə 1500 mq və əməliyyatdan sonra 3-5 gün müddətində 12 saatdan bir 500 mq oral qəbul olunur. Giardioz (Lyamblioz) və demodekoz (gənə) zamanı Gündəlik doza Müalicə müddəti Böyüklər və 35 kq-dan yuxarı 35 kq-a qədər uşaqlarda çəkisi olan uşaqlar 1-2 günlük müalicə Gün ərzində 1 dəfə 3 tablet 40 mq/kq birdəfəlik doza axşam. Xüsusi qrup insanlar üçün əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı: Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalar arası müddət 2 dəfə artırılmalıdır. Geriatrik xəstələrdə Yaşlı insanlarda istifadəsinə dair heç bir klinik məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez (≥1/10), Te-tez (≥1/100 <1/10), Bəzən (≥1/1000 <1/100), Nadir (≥1/10000 <1/1000), Çox nadir (<1/10000); Məlumat yoxdur Qan və limfa sisteminə Nadir: Leykopeniya Sinir sisteminə Çox nadir: yuxululuq, baş ağrısı, başgicəllənmə, tremor, koordinasiya pozğunluqları, qıcolma, yorğunluq, vertiqo, keçici huşun pozulması, sensor və ya qarışıq periferik neyropatiyalar. Mədə-bağırsaq sisteminə Bəzən: ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastral nahiyədə narahatlıq, ağızda quruluq və iştahsızlıq. Nadir:dadbilmə hissinin pozulması Hepatobiliar xəstəliklər Məlumat yoxdur: sarılıq, qaraciyər funksional testlərinin qeyri-normal nəticələri Dəriyə və dərialtı toxumaya Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlər bölməsində göstərilən simptomlar daha kəskin şəkildə başverə bilər. Ornidolun spesifik antidotu yoxdur. Spazmzamanı diazepam verilməsi tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

10 tablet PVX alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəgə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C‐dən aşağı otaq temeraturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdəm sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Vefa İlac San. Ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah 2. Cadde No:3/2 34524, Beylikdüzü, İstanbul, Türkiyə. Tel.: +90 212 438 70 85. Faks: +90 212 438 70 87.