Novornid 250 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOVORNİD örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, hidroksipropilmetilsellüloza, maqnezium stearat, Opadri ağ 06F280004* * Opadry ağ 06F280004 tərkibi: hidroksipropilmetilsellüloza, talk, PEQ 4000, titan dioksid, natrium benzoat.

Təsviri

Dairəvi, hamar səthli, bir tərəfində xətti olan, ağ və ya sarımtıl ağ rəngli örtülü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiprotozoy dərmanlar – Amebiaz və digər protozoy xəstəliklərində istifadə olunan dərmanlar. ATC kodu: P01AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası NOVORNİD, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histoltica və Giardia lamblia (Giardia intestinalis) və eyni zamanda Bacteroides ve Clostridium tipləri, Fusobacterium tipləri kimi müəyyən anaerob bakteriyalara və anaerob kokklara qarşı effektivdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Oral istifadədən (daxilə qəbul edildikdən) sonra ornidazol sürətlə absorbsiya olunur. Orta absorbsiya dərəcəsi 90%-dir. 3 saat ərzində pik plazma konsentrasiyaları yaranır. Paylanması Ornidazol-un plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 13%-dir. NOVORNİD -in təsiredici maddəsi onurğa beyni mayesinə, orqanizmin mayelərinə və toxumalarına effektiv konsentrasiyalarda nüfuz edir. Müxtəlif göstərişlərə görə plazma konsentrasiyaları optimal diapazonda (6-36 mq/l) yerləşir. Sağlam könüllülərdə hər 12 saatdan bir 500 mq və ya 1000 mqdozanın təkrar istifadəsindən sonra toplanma əmsalı 1,5-2,5 kimi hesablanmışdır. Biotransformasiyası Ornidazol qaraciyərdə başlıca olaraq 2-hidroksimetil və α-hidroksimetilmetabolitlərinə metabolizə olunur. Dəyişikliyə uğramamış ornidazolla müqayisədə hər iki əsas metabolit Trichomonas vagi- nalis və anaerob bakteriyalara qarşı daha az effektivdir. Xaric olması Yarımxaricolma dövrü təqribən 13 saatdir. Qəbul edilən birdəfəlik dozanın 85%-i ilk 5 gün ərzində, çoxu metabolit şəklində xaric olur. Dozanın 4%-i dəyişməyən birləşmə şəklində sidiklə xaric olur. Xəttilik/qeyri-xəttilik NOVORNİD xətti farmakokinetikaya malikdir. Xəstələrin xarakterik xüsusiyyətləri Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə sağlam şəxslərlə müqayisədə yarımxaricolma dövrü daha uzun (müvafiq olaraq 14 saata qarşı 22 saat) və klirens daha aşağıdır (müvafiq olaraq 51 ml/dəqiqəyə qarşı 35 ml/dəqiqə). Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalar arasındakı interval iki dəfə uzun olmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı zamanı Ornidazolun farmakokinetikasında hər hansı dəyişiklik baş vermir. Böyrəklərin funksional çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Ornidazol hemodializ yolu ilə xaric olur. Hemodializə başlamazdan əvvəl əgər gündəlik doza 2 q/gün-dürsə əlavə olaraq birdəfəlik 500 mq ornidazol istifadə olunmalı və ya gündəlik doza 1 q/gün- dürsə, əlavə olaraq birdəfəlik 250 mq ornidazol istifadə olunmalıdır. Yenidoğulmuşlar və uşaqlar Yenidoğulmuşlarda və uşaqlarda ornidazolun farmakokinetikası oxşardır. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Keçərli deyildir.

İstifadəsinə göstərişlər

NOVORNİD, aşağıda göstərilən hallarda istifadə edilir:  Trixomoniaz: qadınlarda və kişilərdə Trichomonas vaginalis-lə bağlı sidik-cinsiyyət infeksi- yaları,  Amöbiaz: amöb dizenteriyası daxil olmaqla, Entamoeba histolytica tərəfindən törədilən bütün bağırsaq infeksiyaları. Xüsusilə, qaraciyərin amöb absesi daxil olmaqla, amöbiazın bütün bağırsaq- dankənar formaları.  Giardiaz (lyamblioz).

Əks göstərişlər

Ornidazola (preparatın təsiredici maddəsi), digər nitroimidazol törəmələrinə və ya NOVORNİD-in tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

NOVORNİD, mərkəzi sinir sisteminin xəstəliyi (məsələn, epilepsiya və ya dağınıq skleroz) olan Xəstələrdə və qaraciyər xəstəliyi olanlarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Digər dərman preparatlarının təsiri güclənə və ya zəifləyə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ornidazoldan istifadə zamanı və onun qəbulunun dayandırılmasından sonra ən azı 3 gün müddətində alkoqol qəbul edilməməlidir. Ornidazol kumarin tipli oral antikoaqulyanların təsirini gücləndirir. Birgə istifadə zamanı antikoa- qulyantın dozasına düzəliş edilməlidir. Simetidin (antihistamin dərman preparatı), fenitoin və fenobarbital kimi antiepileptik dərmanlar və litium ilə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ornidazol vekuroniumun bromidin miorelaksasiyaedici təsir müddətini uzadır. Uyuşmazlıq Keçərli deyildir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: C. Doğuş potensialı olan qadınlar/doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Ornidazol üçün hamiləlik dövründə istifadə ilə bağlı klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın hamiləliyə/embrional inkişafa/dölün inkişafına/doğuşa və ya do- ğuşdansonrakı inkişafa birbaşa və ya dolayı təsiri aşkar edilməmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). Ornidazol-un doğuş potensialı olan qadınlara və doğuşa nəzarət metodlarına təsiri məlum deyil. Hamiləlik dövrü Həyata keçirilən müxtəlif geniş tədqiqatlarda preparat teratogen və ya fetotoksik təsir göstərməmiş- dir. Lakin, hamilə qadınlar üzərində nəzarətolunan tədqiqat aparılmamışdır. Ümumi bir prinsip olaraq, hamiləlik dövründə NOVORNİD ehtiyatla istifadə edilməli və hamiləliyin erkən mərhələlə- rində zərurət olmadığı halda istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövrü Ornidazol-un insanda ana südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Ornidazol-un heyvanlarda ana südü ilə xaric olması araşdırılmamışdır. Ana südü ilə qidalandırmanın və ya NOVORNİD ilə müali- cənin dayandırılması barədə qərar verilərkən, ana südü ilə qidalandırmanın faydası və NOVORNİD ilə müalicənin ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Reproduktivlik / Fertillik Ornidazol, erkək siçanlarda 400 mq/kq/gün kimi yüksək dozada istifadə edildikdə, spermatozoidlə- rin hərəkətliliyini azaltmaqla sonsuzluğa səbəb olur. İnsanlar üzərində hər hansı tədqiqatın aparılması barədə məlumat yoxdur

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

NOVORNİD qəbul edən xəstələrdə başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiyanın pozulması, tutma, vertiqo və ya şüurun müvəqqəti itməsi baş verə bilər. Əgər bu əlavə təsirlər meydana çıxarsa, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

1.Standart doza Trixomoniaz: daxilə qəbul edilən 250 mq-lıq oral tabletlər 1-ci və 2-ci müalicə variantlarında (aşağıya baxın) göstərilən dozalarda istifadə olunur. Variantlar tək dozalıq və 5-günlük müalicə şəklindədir. Ornidazol istifadə olunarkən və preparatın qəbulunun dayandırılmasından sonra ən azı 3 gün müd- dətində alkoqol istifadə edilməməlidir, belə ki, bu, qızartı, yuxusuzluq, qızdırma, ürəkbulanma və qusma, hipotoniya, sancma (iynəbatma) hissi kimi əlavə təsirlərlə xarakterizə olunan reaksiyaların baş verməsinə səbəb ola bilər. Müalicə növü 1-ci variant 2-ci variant Tək dozalıq müalicə 6 oral tablet axşamlar 4 oral tablet + 1 vaginal tablet yatmazdan əvvəl 5 günlük müalicə 2 oral tablet səhər 2 oral tablet səhər + 2 oral 2 oral tablet axşam tablet axşam + 1 vaginal tablet yatmazdan əvvəl Bütün vaxtlarda infeksiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün xəstənin cinsi tərəfdaşı da eyni oral doza ilə (variant 2) müalicə olunmalıdır. Uşaqlar üçün birdəfəlik gündəlik doza 25 mq/kq-dır. 2.Amöbiaz a) Amöb dizenteriyası olan xəstələrdə 3 günlük müalicə; b) Amebiazın bütün formaları üçün 5-10 günlük müalicə; Müalicə müddəti Gündəlik doza Böyüklər və bədən kütləsi 35 Bədən kütləsi 35 kq-a qədər kq-dan artıq olan uşaqlar olan uşaqlar 3 günlük doza Axşam, birdəfəyə6 oral tablet Bədən kütləsi 3 kq olanlar üçün (4 tablet səhər, 4 tablet axşam), birdəfəlik ½ oral tablet Bədən kütləsi 60 kq-dan yüksək olanlar üçün 8 oral tablet 5-10 günlük müalicə 4 oral tablet Bədən kütləsi 5 kq olanlar üçün (2 tablet səhər, 2 tablet axşam) birdəfəlik ½ oral tablet (hər kq üçün 25 mq-a bərabərdir) 3.Giardiaz (lyamblioz) Müalicə müddəti: Gündəlik doza Böyüklər və bədən kütləsi 35 Bədən kütləsi 35 kq-a qədər kq-dan artıq olan uşaqlar olan uşaqlar 1-2 günlük müalicə Axşamlar birdəfəlik doza şək- Bədən kütləsi 3 kq olan uşaqlar lində 6 oral tablet qəbul edilir üçün birdəfəlik ½ oral tablet (hər kq üçün 40 mq-a bərabərdir) İstifadə qaydası NOVORNİD tabletləri hər zaman yeməkdən sonra daxilə (oral) qəbul edilməlidir. Xüsusi pasiyent qruplarına dair əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı Böyrəklərin funksional çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalararası interval iki dəfə uzun olmalıdır. Pediatrik pasiyentlər NOVORNİD-in uşaqlarda istifadəsinə dair “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda istifadəsi ilə bağlı klinik məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir (≥1/10 000 – <1/1 000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: leykopeniya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox nadir: yuxululuq, başağrısı, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiyanın pozulması, tutma, yorğunluq, vertiqo, şüurun müvəqqəti itməsi və sensor (hissi) və ya qarışıq periferik neyropatiya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastral narahatlıq, ağızda quruluq və iştahasızlıq. Nadir: dadbilmənin dəyişməsi. Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: sarılıq,qaraciyərin funksional testlərinin anormallığı. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı “Əlavə təsirləri” bölməsində qeyd edilən əlavə təsirlərin güclənməsi baş verə bilər. NOVORNİD-in spesifik antidotu yoxdur. Qıcolma zamanı diazepam istifadə etmək tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

NOVORNİD 250 mq-lıq örtüklü tablet. 10 tablet, PVX/Alüminium folqa blisterlərdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatının qalıqlarının atılması zamanı ehtiyat tədbirləri İstifadə edilməmiş dərman preparatları və onların qalıqları “Tibbi tullantıların atımasına nəzarət qaydaları”na və “ Qablaşdırmaların və qablaşdırma tullantılarının atılmasına nəzarət qaydaları”na uyğun olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahellesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Terkiyə. Ərizəçi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4. 34467. Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL. Tel.: 0212 366 84 00. Faks: 0212 276 20 20.