NIVALIN 5 MG N10 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl bu içlik-vərəqəni diqqətlə oxuyun – Bu içlik vərəqəni saxlayın. Siz onu yenidən oxumalı ola bilərsiniz. – Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkiminizdən soruşun. – Bu dərman şəxsən Sizə təyin edilmişdir. Onu digər şəxslərə verməyin. Onlardakı simptomların Sizdəki ilə eyni olmasına baxmayaraq, o, onlara zərər verə bilər. – Əgər əlavə təsirlərdən hər hansı biri ciddi xarakter alarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən bu barədə həkiminizə məlumat verin. NİVALİN 5 mq; 10 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Galantamine hydrobromide

Tərkibi

5 mq-lıq tabletlər vardır.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq qalantamin hidrobromid Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, buğda nişastası, talk, maqnezium-stearat, mikrokristallik sellüloza (tip 101), kalsium-dihidrofosfat dihidrat. 10 mq-lıq tabletlər Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq qalantamin hidrobromid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, buğda nişastası, talk, maqnezium-stearat, mikrokristallik sellüloza (tip 101).

Təsviri

Girdə formalı yastı, kənarları kəsik və iki tərəfində bölmə xətti vardır, ağ rəngdən demək olar ki, ağ rəngə qədər, 6 mm diametrli, iysiz tabletlərdir. Tabletləri iki bərabər hissəyə bölmək olar. ATC kodu: N06DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Nivalin – tərkibində qalantamin alkaloidi (qalantamin ağ xədicəgülünün yerüstü hissələrindən ekstraksiya üsulu ilə alınır) olan dərman preparatıdır. Qalantamin asetilxolinesteraza fermenti- nin inhibitorları adlanan dərman preparatları qrupuna aiddir. O, mərkəzi və periferik sinir sis- temində sinir impulslarının keçirilməsində iştirak edən maddənin – asetilxolinin səviyyəsini yüksəldir. Alsheymer xəstəliyinin inkişafını ləngitməklə Alsheymer xəstəliyi olan pasiyentlərin vəziy- yətini yaxşılaşdırır.

İstifadəsinə göstərişlər

Zəifdən mötədilədək ağırlıqda ifadə olunmuş alsheymer tipli demensiyanın müalicəsi zamanı, periferik sinir sisteminin hərəki pozğunluqlarla bağlı (poliradikulonevritlər, radikulonevritlər, nevritlər, polinevritlər, polineyropatiyalar) xəstəliklərinin, əzələ zəifliyinin (miasteniya qra- vis), proqressiv əzələ distrofiyasının, poliomielitin, uşaq serebral iflicinin müalicəsində istifa- də olunur.

Əks göstərişlər

– Qalantaminə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq). – Bronxial astma (bronxların spazmı ilə müşayiət olunan ağciyər xəstəliyi). – Nəbzin yavaş vurması və ya ürək keçiriciliyinin pozğunluğu (qulaqcıq-mədəcik blokadası). – Ürəyin işemik xəstəliyi (ürək əzələsinin qan təchizatının pozulması) və ya ağır ürək çatışmazlığı (yrəyin funksional pozğunluğu) kimi xəstəliklər. – Epilepsiya. – Yüksəlmiş hərəki aktivlik. – Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda həkiminizi məlumatlandırın: – sinus düyününün zəifliyi sindromu zamanı (ürəkdə impulsların ötürülməsinin pozulması) və ya ürək keçiriciliyinin digər pozğunluqları zamanı; – nəbzi yavaşıdan digər preparatların (diqoksin, beta-blokatorlar) istifadəsi zamanı; – hiper- və ya hipokaliemiya zamanı; – əgər Sizdə mədənin xora xəstəliyi varsa; – mədə üzərində aparılan cərrahi əməliyyatdan sonra bərpa dövründə; – əgər eyni zamanda qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar qəbul edirsinizsə; – Parkinson xəstəliyi zamanı (koordinasiyanın pozulması, əllərin əsməsi, hərəkətin ləngiməsi və yerişin pozulması ilə təzahür olunur, xəstənin üzü ifadəsiz olur (maska şəklində), nitq pozulur); – əgər ağ ciyərlərin kəskin və xroniki xəstəlikləri varsa; – əgər yüngül dərəcəli böyrək çatışmazlığı və ya sidiyəgetmənin çətinliyi varsa; – əgər yaxınlarda prostat vəzi və ya sidik kisəsi üzərində əməliyyat aparılmışdırsa; – əgər ümumi narkoz altında əməliyyatlar keçirilmişdirsə. – Alsheymer xəstəliyi olan pasiyentlərdə yüksək qıcolma aktivliyi müşahidə olunur; – Nivalinlə və ya oxşar təsirli preparatlarla müalicə zamanı bədən kütləsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması zamanı bədən kütləsinə nəzarət etmək lazımdır. – Yaşlıılarda istifadəsi ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki onlar preparata qarşı daha çox həssasdırlar. Nivalin preparatının tərkibində olan bəzi komponentlər barədə mühüm məlumat Dərman preparatının tərkibində köməkçi maddə kimi, buğda nişastası vardır. Seliakiyalı xəstələr üçün yararlıdır. Buğdaya qarşı allergiyası olan (seliakiyadan fərqli) pasiyentlər bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidir. Əgər Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlük varsa, Nivalinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl bu barədə müalicə həkiminə məlumat verin, belə ki, tabletlərin tərkibində köməkçi maddə kimi laktoza vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər Siz reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olmaqla, hər hansı dərman vasitəsi qəbul edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizi məlumatlandırın. Əgər aşağıdakı dərman vasitələrini qəbul edirsinizsə və ya onlar Sizə təyin edilmişdisə, mütləq həkiminizə məlumat verin: aritmiyaların müalicəsi üçün vasitələr (xinidin, amiodaron, prokainamid), ürək xəstəliklərinin (diqoksin) və ya qanın yüksəlmiş təzyiqinin müalicəsi üçün vasitələr – beta-blokatorlar (məsələn, atenolol, metoprolol, propronalol), kalsium kanallarının blokatorları (məsələn, verapamil); ambenonium, donepezil, neostiqmin, piridostiqmin kimi parasimpatomimetiklər və ya sistem istifadə olunan pilokarpin; аntibiotiklər (gentamisin, amikasin, eritromisin); depressiyanın müalicəsi üçün preparatlar (paroksetin, fluoksetin); кеtokonazol (göbələk infeksiyalarının müalicəsi üçün); ritonavir (QİÇS-in müalicəsi üçün); heksametonium və digər qanqlioblokatorlar; simetidin; antixolinergik vasitələr (atropin və oxşar maddələr) və miorelaksantlar (tubokurarin və ya suksametonium).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İstənilən preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləlik və laktasiya dövründə Nivalindən istifadənin təhlükəsizliyi barədə məlumat olmadığı üçün bu dövrdə Nivalinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nivalin görmə pozğunluqları, başgicəllənmə və yuxuyameyllik törədə bilər ki, bu da nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və maşınlarla işləmə qabiliyyətində əks oluna bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Həmişə Nivalini həkiminizin təyinatına uyğun şəkildə qəbul edin.Əgər nəyəsə əmin deyilsinizsə, həkiminizdən soruşun. Nivalin tabletləri yemək zamanı daxilə qəbul edilir. Müalicə müddətində çoxlu miqdarda maye qəbul etmək lazımdır. Doza və müalicə müddəti həkim tərəfindən müəyyən edilir. (içlik vərəqənin sonunda yerləşdirilmiş “Həkim üçün məlumat” bölməsinə baxın). Əgər Nivalinin qəbulunu unutmusunuzsa Əgər Siz bir dozanın qəbulunu unutmusunuzsa, onu mümkün qədər tez qəbul edin. Əgər artıq növbəti dozanın qəbul vaxtı yaxınlaşırsa, unudulmuş dozanı buraxaraq, növbəti dozanı adi vaxtında qəbul edin. Buraxılmış dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Preparatı həkimin təyin etdiyi qaydada qəbul etməyi davam etdirin. Əgər bu dərman preparatının istifadəsi ilə bağlı olaraq Sizin əlavə suallarınız varsa, lütfən həkiminizdən soruşun.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatları kimi, Nivalin hər kəsdə olmasa da əlavə təsirlər törədə bilər. Əlavə təsirlər adətən müalicənin əvvəlində və ya dozanın yüksəldilməsi zamanı meydana çıxır və müalicənin gedişində aradan qalxır. Ürəkbulanma və qusma adətən müalicənin başlanğıcından sonra bir neçə gün müddətində aradan qalxır. Əgər Sizdə ürək ritminin pozulması , ürəkdöyünmənin güclənməsi (ürəkdöyünmə ilə bağlı ürək nahiyəsində xoşagəlməz duyğu) və ya bayılma vəziyyətləri meydana çıxarsa, dərhal həkiminizə məlumat verin. Mümkün əlavə təsirlər (başvermə tezliyinə görə təsnifat): Çox tez-tez (10 haldan birindən çoxunda): ürəkbulanma, qusma. Tez-tez (hər 100 haldan 1-dən 10-a qədərində): iştahanın itməsi, qida qəbulundan imtina, hallusinasiyalar, əhvalın pisləşməsi, başgicəllənmə, başağrısı, tremor, bayılmalar, yuxuyameyllik, tormozlanma, nəbzin yavaşıması, qan təzyiqinin yüksəlməsi, qarın nahiyəsində ağrı, diareya, dispepsiya, mədə-bağırsaq traktında narahatlıq, tər ifrazının güclənməsi, yorğunluq hissi, zəiflik, bədən kütləsinin itməsi, koordinasiyanın pozulması. Bəzən (hər 1000 haldan 1-dən 10-a qədərində): orqanizmin susuzlaşması, görmə və eşitmə hallusinasiyaları, dadbilmənin pozulması, paresteziyalar (həssaslığın pozulması), gündüz yuxuyameylliyinin yüksəlməsi, dumanlı görmə, qulaqlarda küy, ürəkdöyünmə və ürək ritminin pozulması, qan təzyiqinin azalması, qandolmalar, ürəkbulanma hissi, əzələ zəifliyi, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi. Nadir (hər 10000 haldan 1-dən 10-a qədərində): hepatitlər. Əgər əlavə təsirlərdən hər hansı biri ciddi xarakter alarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Ürəkbulanma, qusma, qarında sancıyabənzər spazmlar, diareya, qan təzyiqinin azalması, ürək ritminin tezliyinin azalması, tənəffüsün çətinləşməsi, ağızsuyu ifrazının artması, gözyaşı ifrazının artması, daha ağır hallarda – qıcolmalar və koma mümkündür. Belə simptomlar meydana çıxarsa, müalicə həkiminə və ya müalicə müəssisəsinə müraciət edin.

Buraxılış forması

5 mq-lıq tabletlər 10 tablet, bərk, rəngsiz, şəffaf PVX örtüklü/alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 20 tablet, bərk, rəngsiz, şəffaf PVX örtüklü/alüminium folqalı blisterdə; 1və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 10 mq-lıq tabletlər 10 tablet, bərk, rəngsiz, şəffaf PVX örtüklü/alüminium folqalı blisterdə. 1və ya 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

о 25 С-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatlarını çirkab sularına və məişət tullantıları ilə birlikdə atmaq olmaz. Sizə lazım olmayan dərman preparatını hara atmaq lazım olduğunu əczaçınızdan soruşun. Bu tədbirləq ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir. Qablaşdırmanın üzərində göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti göstərilən ayın son gününə aiddir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“SOFARMA” SC. İliensk şossesi 16, 1220 Sofiya, Bolqarıstan. Vzabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bulgaria. Həkim üçün məlumat Qalantaminlə dozalanma və müalicə müddəti simptomların ağırlığından və pasiyentin müalicəyə fərdi həssaslığından asılıdır. Qalantamin yemək zamanı daxilə qəbul edilir. Müalicə vaxtı kifayət qədər maye qəbulunu təmin etmək lazımdır. Вöyüklər: Adi doza 2-4 qəbula bölünməklə, 10-40 mq təşkil edir. Alsheymer xəstəliyi Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 2 dəfə – səhər və şam yeməkləri zamanı 5 mq təşkil edir. 4-həftəlik müalicə kursundan sonra doza 2 qəbula bölünməklə (gündə 2 dəfə 10 mq) 20 mq dəstəkləyici gündəlik dozaya qədər artırıla bilər. Doza klinik mənzərədən və pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq artırılır. Uşaqlar: Uşaqlar üçün tövsiyə olunan gündəlik dozalar aşağıdakı kimidir: 6 yaşdan 8 yaşa qədər uşaqlar: – 5 – 10 mq; 9 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlar: – 5 – 15 mq; 12 yaşdan 15 yaşa qədər uşaqlar: – 5 – 25 mq. Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Qaraciyərin orta dərəcəli (Çayld-Pyu təsnifatına görə 7-9-cu ağırlıq dərəcəli) funksional çatış- mazlığı olan pasiyentlərdə qalantaminin plazma konsentrasiyası yüksəlmiş ola bilər, ona görə də bu qrup pasiyentlərdə qalantaminin gündəlik dozasını 15 mq-a qədər azaltmaq lazımdır. Qaraciyərin ağır dərəcəli (Çayld-Pyu təsnifatına görə >9) ağırlıq dərəcəli) funksional çatış- mazlığı olan pasiyentlərdə qalantaminin istifadəsi əks göstərişdir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Qalantamin və onun metabolitləri əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Mülayim böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qalantaminin gündəlik dozası 15 mq-dan artıq olmamalıdır. Böyrəklərin ağır dərəcəli çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən aşağı) qalantaminin istifadəsi əks göstərişdir. Müalicə müddəti Müalicə kursunun müddəti geniş hədlərdə – bir neçə həftədən bir neçə ilə qədər dəyişir və xəstəlikdən və preparata qarşı fərdi dözümlülükdən asılıdır. Əlavə təsirlər meydana çıxarsa, preparatın dozasını azaltmaq və ya müalicəni 2-3 günlüyə dayandırmaq, sonra isə müalicəni daha aşağı dozalarla davam etdirmək lazımdır. Əgər müalicəni daha uzun müddətə dayandırmaq tələb olunarsa, preparatın təkrar istifadəsini ən aşağı doza ilə başlamaq və tədricən optimal dəstəkləyici dozaya qədər yüksəltmək lazımdır.