MUKOLIN 30 MG N20 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MUKOLİN 30 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Ambroxol hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 30 mq ambroksol hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat (iribuynuzlu heyvanın südündən alınan), mikrokristallik sellüloza PH 102, natrium nişastaqlikolyatı, maqnezium stearat (E572).

Təsviri

Ağ rəngli, yastı, yumru və bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik, ekspektorant. Bəlğəmgətirici dərman maddəsi. ATC kodu: R05CB06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası MUKOLİN bəlğəmgətirici maddədir, bəlğəmin özlülüyünü azaldır və parçalayır. Bununla da bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırır, tənəffüs çətinliyini aradan qaldırır və öskürəyi azaldır. Tənəffüs yollarının bəzi xəstəlikləri zamanı ifraz olunan güclü və yapışqan selik xaric ola bilmir, nəfəs almaqda çətinlik yaradır və öskürəyə səbəb olur. Ambroksol mukoproteinleri parçalayaraq, seliyin özlülüyünü azaldır, sekresiyasını normallaşdırır. Tədqiqatlar zamanı ambroksolun ağciyərlərdə II Növ hüceyrələri stimullaşdırdığı və surfaktant sintezini artırdığı göstərilmişdir. Kiprikciklərin hərəki aktivliyini bərpa edir, mukosiliar klirensi yaxşılaşdırır, nəticədə bəlğəmin xaric olması asanlaşır, tənəffüs darlığı aradan qalxır və öskürək azalır. Farmakokinetikası Ambroksol bəlğəmgətirici təsirə malik olub, bromheksinin aktiv metabolitidır. Sorulması Peroral qəbulu zamanı tez və tam sorulur. Paylanması Acqarına qəbul edilən zaman 2,5 saat sonra maksimal plazma konsentrasiyasına (T ) çatır.max Qanda yaratdığı müalicəvi konsentrasiya 30nq/ml-dır. Dəstəkləyici müalicə zamanı qanda yaratdığı stabil konsentrasiya 50 nq/ml təşkil edir, lakin orqanizmdə toplanmır. Plazma zülalları ilə 90% birləşir. Ambroksol onurğa beyni mayesinə, plasentaya, ana südünə keçir. Metabolizmi Dozanın 1/3-i hissəsi qaraciyərdən ilk keçid zamanı metabolizmə uğrayır. Ambroksolun metabolizmində əsasən CYP3A4 izofermenti iştirak edir. Yaranan metabolitlər (məs.: dibromantranil turşusu, qlükuronid) böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Xaricolması: əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır, 90% qlükuronidlər şəklində, 10%-i dəyişməmiş halda böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Yarımparçalanma dövrü 9-10 saatdır. Ambroksol və onun metabolitlərinin plazmadan yarımxaricolma müddəti təqribən 22 saatdır. Zülallarla birləşmə nisbəti və orqanizmdə paylanma həcmi yüksək, toxumalardan qana keçmə müddəti ləng olduğundan, dializ və ya gücləndirilmiş diurez zamanı amroksolun xaric olunmasının əhəmiyyətli dərəcədə olması gözlənilmir. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı ambroksolun metabolitlərinin eliminasiyası uzanır. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı ambroksolun klirensi 20-40% nisbətində azalır.

İstifadəsinə göstərişlər

Anormal bəlğəm ifrazı və bəlğəmin xaric olunmasının pozulması ilə müşahidə olunan tənəffüs yollarının kəskin və xroniki xəstəliklərinin müalicəsi zamanı istifadə olunur. Ambroksol 6 yaşdan kiçik uşaqlarda şərbət və ya damcı şəklində istifadə üçün uygundur.

Əks göstərişlər

Bromheksinə və ya ambroksola qarşı yüksək həssaslıq. Yüksək təsiredici maddə tərkibinə görə 6 yaşdan kiçik uşaqlar üçün uyğun deyil.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Böyrək/qaraciyər xəstəlikləri və ya xora xəstəliyi (mədə, 12-barmaq bağırsaq və ya qida borusunun aşağı hissəsində inkişaf edən xoralar) olduğu halda xüsusi diqqətlə istifadə olunmalıdır. • Fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlük, Lapp-laktaza fermentinin çatışmazlığı, qlükoza- qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu preparatdan istifadə etməməlidir. • Çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, kəskin yayılmış ekzantematik pustuloz kimi ciddi dəri reaksiyaları oral yolla ambroksol qəbulu zamanı yarana bilər. Bu zaman ambroksol hidroxlorid müalicəsi dərhal dayandırılmalı və tibbi məsləhət alınmalıdır. • Astmalı pasiyentlərində ambroksol başlanğıcda öskürəyi gücləndirə bilər. • Hər tabletində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var. Buna görə o “natriumsuz” sayılır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri • Bəlğəmin xaric olmasını ləngidən kodein kimi öskürəkəleyhinə preparatlarla birlikdə istifadə etmək olmaz. • Ambroksolun ürək qlikozidləri (ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan), kortikosteroidlər (ağrı və iltihabın müalicəsi üçün istifadə olunan hormonlar), bronxodilatatorlar (tənəffüs yollarını genişləndirən preparatlar), diuretiklər (sidiyin əmələ gəlməsini artıran preparatlar) və antibiotiklər (mikroorqanizmlərə təsir göstərən preparatlar) ilə qarşılıqlı təsiri yoxdur. • Xolinolitik təsir göstərən (sinir sistemində asetilxolinin təsirinin qarşısını alan maddələr) atropin (göz bəbəyinin genişlənməsi üçün istifadə olunan) və amantadin (Parkinson xəstəliyinin müalicəsində istifadə olunan), trisiklik antidepressantlar (depressiyanın müalicəsində istifadə olunan), haloperidol (şizofreniyanın müalicəsində istifadə olunan), antihistamin preparatlar (allergiyanın müalicəsində istifadə olunan), prokainamid (ürək aritmiyası zamanı istifadə olunan) və digər (ipratropium – xroniki ağciyər xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunan) preparatlar kipriciklərin hərəkətliliyini və mukosiliar klirensi azaldaraq tənəffüs yollarında seliyin toplanmasına səbəb ola bilər. Əgər resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq hazırda hər hansı dərman preparatı istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: B. Kifayət qədər klinik tədqiqat olmadığından, hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamiləliyin 28-ci həftəsindən sonra aparılan klinik tədqiqatlar ambroksolun dölə teratogen təsirinin olmadığını göstərmişdir. Müalicə zamanı hamilə olduğunuz müəyyən edilərsə, dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Ambroksol ana südünə keçir. Laktasiya dövründə isitfadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Mukolinin nəqliyyat vasitələrini istifadə etmək qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletləri çeynəmədən, yeməkdən sonra kifayət qədər maye (məsələn, 1 stəkan su) ilə qəbul etmək lazımdır. Böyüklərə: müalicənin ilk 2-3 günü ərzində 1 tabletdən gündə 3 dəfə, sonra 8-10 gün ərzində 1 tabletdən gündə 2 dəfə. Müxtəlif yaş qruplarında istifadəsi • Uşaqlarda istifadəsi: 6-12 yaş arası uşaqlara – 1/2 tabletdən gündə 2-3 dəfə (15 mq ambroksol HCl). • Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi: yaşlı pasiyentlərdə preparatın istifadəsi üçün xüsusi şərait tələb olunmur. MUKOLİN istifadə etməyi unutmusunuzsa Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Əgər Sizə elə gəlirsə ki, MUKOLİN-in təsiri həddindən çox güclü və ya həddindən çox zəifdir, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatlarında olduğu kimi, preparatdan istifadə zamanı MUKOLİN-in komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Əgər aşağıdakı vəziyyətlərdən hər hansı biri yaranarsa, MUKOLİN-in qəbulunu dayandırın və DƏRHAL həkimə və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin. • Dəridə səpgi • Selikli qişada dəyişiklik • Üzün ödemi • Tənəffüsün çətinləşməsi Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Əgər Sizdə bunlardan hər hansı biri baş verərsə, bu, o deməkdir ki, Sizdə MUKOLİN-ə qarşı allergiya vardır. Sizin təcili tibbi yardıma və ya xəstəxanaya yerləşdirilməyinizə ehtiyacınız ola bilər. Bütün bu ciddi əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə edilir. Əgər aşağıdakılardan hər hansı birini hiss etsəniz, həkiminizə bildirin • Ürəkbulanma, qusma • Qarında ağrı • Diareya • Halsızlıq • Baş ağrısı • Qaşınma Bunlar orta dərəcəli əlavə təsirlərdir. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı digər əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi ifadə olunur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 ilə <1/10), bəzən (≥1/1000 ilə <1/100), nadir hallarda (≥1/10000 ilə ≥1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), naməlum (mövcud məlumatlarla müəyyən edilməmişdir). İmmun sistem pozğunluqları Bəzən: allergik reaksiyalar (dəri səpgisi, üzün ödemi, təngnəfəslik, qaşınma), hərarət. Çox nadir hallarda: anafilaktik reaksiyalar, şok. Sinir sistemi pozğunluqları Bəzən: baş ağrısı. Mədə-bağırsaq sistemi xəstəlikləri Bəzən: ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, ishal. Ümumi pozğunluqlar Bəzən: halsızlıq. Laborator dəyişikliklər Bəzən: zərdabda aminotransferazanın səviyyəsinin müvəqqəti artması. GÖZLƏNİLMƏZ EFFEKTLƏR MEYDANA ÇIXARSA, HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Həddən artıq dozada ambroksol qəbul etdikdən sonra ciddi intoksikasiya əlamətlər müşahidə olunmayıb. Qısamüddətli narahatlıq və diareya müşahidə olunmuşdur. Antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması zamanı mədə yuyulması və qusma kimi kəskin tədbirlər məsləhət görülmür və ya yalnız həddən artıq dozada sonra nəzərə alınmalıdır. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Əgər lazım olduğundan artıq MUKOLİN istifadə etmisinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

10 tablet, alüminium folqa/PVC blisterdə. 2 blister, iclik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər dərman formaları Mukolin 100 ml (15 mq/5 ml) pediatrik şərbət. Mukolin 150 ml (30 mq/5 ml) şərbət.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156. Sancaktepe / İstanbul / TÜRKİYƏ.