Mildronat 0,5 q 5 ml N10 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİLDRONAT 0,5 q/5 ml inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meldonium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (5 ml) 500,0 mq meldonium dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ürək xəstəliklərinin müalicəsi üçün digər vasitələr. ATC kodu: C01EB22. Farmakolojı xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Meldonium karnitinin sələfi olub, kimyəvi quruluşca qamma-butirobetainin (QBB) analoqudur ki, bu da, qamma-butirobetain molekulundan bir karbon atomunun azot atomu ilə əvəz olunması ilə fərqlənir. Onun orqanizmə təsirini iki cür izah etmək olar. Karnitinin biosintezinə təsiri Meldonium qamma butirobetainhidroksilazanı geri dönən şəkildə inaktivləşdirərək, karnitinin biosintezini azaldır və bu səbəbə görə uzunzəncirli yağ turşularının hüceyrə membranından keçməsinə mane olur, beləliklə, hüceyrələrdə güclü detergentin – oksidləşməmiş yağ turşularının aktivləşmiş formalarının toplanmasının qarşısını alır. Bununla da, hüceyrə membranlarının zədələnməsinin qarşısı alınır. İşemiya şəraitində karnitinin konsentrasiyası azaldıqda yağ turşularının β-oksidləşməsi ləngiyır və hüceyrələrdə oksigenin mənimsənilməsi optimallaşır, qlükozanın oksidləşməsi stimullaşır və ATF-in biosintez olunduğu yerdən (mitoxondrilərdən) istifadə olunduğu yerə qədər (sitozol) nəql edilməsi bərpa olunur. Mahiyyətcə hüceyrələr qida maddələri və oksigenlə təmin olunur, eləcə də bu maddələrin istifadəsi optimallaşır. Öz növbəsində karnitinin sələfi olan QBB-nin biosintezinin artması zamanı NO-sintetaza aktivləşir, nəticədə qanın reoloji xassələri yaxşılaşır və damarların periferik müqaviməti azalır. Meldoniumun konsentrasiyası azaldıqda karnitinin biosintezi yenidən güclənir və hüceyrələrdə yağ turşularının miqdarı bir qədər artır. Hesab edilir ki, meldoniumun təsirinin effektivliyinin əsasında hüceyrənin yüklənməsinə qarşı tolerantlığın artması durur (yağ turşularının miqdarının dəyişməsi zamanı). Hipotetik QBB-ergik sistemdə mediatorun funksiyası Hipotez irəli sürülmüşdür ki, orqanizmdə neyronal siqnalların ötürülməsi sistemi – QBB-ergik sistem mövcuddur ki, bu sistem sinir impulslarının hüceyrələrarası ötürülməsini təmin edir. Bu sistemin mediatoru karnitinin son sələfi – QBB efiridir. QBB-esterazanın təsiri nəticəsində mediator hüceyrəyə elektron verərək elektrik impulsunu ötürür, özü isə QBB-yə çevrilir. Sonra QBB-nın hidrolizləşmiş forması aktiv şəkildə qaraciyərə, böyrəklərə və yumurtalıqlara nəql olunur ki, bu da orada karnitinə çevrilir. Qıcıqlanmaya cavab olaraq somatik hüceyrələr QBB-nin yeni molekullarını sintez edərək siqnalın yayılmasını təmin edir. Karnitinin konsentrasiyası azaldıqda QBB-nin sintezi stimullaşır, nəticədə QBB efirin kon- sentrasiyası artır. Yuxarıda qeyd edildiyi kimi meldonium kimyəvi quruluşuna görə QBB-nin analoqodur və “mediator” funksiyasını yerinə yetirə bilər. Bunun əksinə olaraq QBB-hidroksilaza meldoniumu “tanımır” və buna görə karnitinin konsentrasiyası artmır, əksinə azalır. Beləliklə, meldonium həm özü özlüyündə “mediatoru” əvəz edərək, həm də QBB-nin konsentrasiyasının artmasına səbəb olaraq orqanizmin cavab reaksiyasının yaranmasına gətirib çıxarır. Nəticədə ümumi metabolik aktivlik həmçinin digər sistemlərdə də, məsələn mərkəzi sinir sistemində (MSS) də artır. Ürək-damar sisteminə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, meldonium miokardın yığılma qabiliyyətinə müsbət təsir göstərir, onun üçün miokardioprotektor təsir xasdır (o cümlədən, katexolaminlərə və alkoqola qarşı), o ürək ritminin pozulmasının qarşısını almağa, miokard infarktının zonasını azaltmağa qabildir. Ürəyin koronar xəstəliyi (stabil gərginlik stenokardiyası) Klinik məlumatların analizi göstərmişdir ki, stabil gərginlik stenokardiyasını digər antianginal vasitələrlə kombinəedilmiş şəkildə müalicə edən zaman meldoniumun kurs istifadəsi stenokardiya tutmalarının tezliyini və intensivliyini, eləcə də istifadə edilən qliseriltrinitratın miqdarını azaldır. Preparat ürəyin koronar xəstəliyi (ÜKX) və ürək mədəciklərinin ekstrasistolları olan pasiyentlərdə nəzərəçarpan antiaritmik təsir göstərir, supraventrikulyar ekstrasistolları olan pasiyentlərdə zəif təsir müşahidə edilir. Preparatın sakit vəziyyətdə oksigenin istifadəsini azaltma qabiliyyəti xüsusilə əhəmiyyətlidir ki, bu da ÜKX-nin antiangial müalicəsinin effektiv meyarı hesab edilir. Meldonium koronar və periferik damarlarda aterosklerotik proseslərə, zərdabda xolesterinin ümumi səviyyəsini və aterogenlik indeksini azaldaraq, yaxşı təsir edir. Xroniki ürək çatışmazlığı Nisbətən çoxsaylı klinik tədqiqatlarda ÜKX nəticəsində xronik ürək çatışmazlığını müalicə etdikdə meldoniumun rolu təhlil edilmiş və onun fiziki gərginliyə tolerantlığı yüksəltmə, eləcə də, ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər tərəfindən yerinə yetirilən işin həcmini artırma qabiliyyəti qeyd edilmişdir. Latviyanın və Tomsk şəhərinin kardioloji institutlarında ayrıca tədqiqatda meldoniumun effektivliyi orta dərəcəli ürək çatışmazlığı zamanı (NYHA üzrə II funksional sinif) yoxlanmışdır. Əvvəllər II funksional sinif ürək çatışmazlığı diaqnozu qoyulmuş xəstələrin 59- 78%-i, meldoniumla müalicənin təsiri altında I funksional sinfə daxil edilmişdir. Müəyyən edilib ki, meldoniumdan istifadə miokardın inotrop funksiyasını yaxşılaşdırır və fiziki gərginliyə qarşı tolerantlığı artırır, pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır, ağır əlavə təsirlər törətmir. MMS-ə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış sınaqlarda meldoniumun antihipoksik təsiri və beyin qandövranına təsiri müəyyən edilmişdir. Meldonium beyin qandövranının həcminin işemik zonalarda yenidən paylanmasını optimallaşdırır, hipoksiya şəraitində neyronların möhkəmliyini artırır. Preparat üçün MSS-ə stimullaşdırıcı təsir – hərəki aktivliyin yüksəlməsi və fiziki dözümlülüyün artması, davranış reaksiyalarının stimullaşması, eləcə də antistressor təsir xasdır- simpatoadrenal sistemin stimullaşması, baş beyində və böyrəküstü vəzilərdə katexolaminlərin toplanması, daxili orqanlarda stress nəticəsində yaranmış dəyişikliklərə qarşı müdafiə. Beyin qandövranının pozulması və nevroloji xəstəliklər zamanı effektivliyi Sübut edilib ki, meldonium beyin qandövranının kəskin və xronik pozulmalarının (işemik insult, beyin qandövranının xronik çatışmazlığı) kompleks müalicəsində effektiv vasitədir. Meldonium beyin kapilyarlarının və arteriolların tonusunu və müqavimətini normallaşdırır, onların reaktivliyini bərpa edir. Nevroloji xarakterli pozulmaları olan pasiyentlərdə (baş beyin qan damarlarının xəstəliklərindən sonra, baş beyində əməliyyatdan sonra, travmadan sonra, keçirilmiş gənə ensefalitindən sonra) meldoniumun reabilitasiya proseslərinə təsiri öyrənilmişdir. Meldoniumun terapevtik aktivliyinin yoxlanmasının nəticələrinə əsasən o, fiziki dözümlülüyə və sağalma dövründə funksional qeyri-asılılığın bərpa olunmasını dozadan asılı müsbət təsir göstərir. Dərmanın istifadəsindən sonra tək-tək və məcmu intellektual funksiyaların dəyişikliklərini analiz etdikdə sağalma dövründə intellektual funksiyaların bərpa prosesinə müsbət təsiri qeyd edilmişdir. Müəyyən edilmişdir ki, meldonium həyatın rekonvalessent keyfiyyətini yaxşılaşdırır (əsasən orqanizmin fiziki funksiyalarının yeniləşdirilməsi nəticəsində), əlavə olaraq, o, pasiyentdə psixi pozulmaların aradan qaldırılmasına səbəb olur. Meldonium sinir sisteminin funksiyasına müsbət təsir göstərir – sağalma dövründə nevroloji çatışmazlığı olan pasiyentlərdə pozulmaları azaldır. Xəstələrin ümumi nevroloji vəziyyəti yaxşılaşır (baş beyin sinirlərinin zədələnməsinin və reflekslərin patologiyasının azalması, parezlərin reqressiyası, hərəki koordinasiyanın və vegetativ funksiyaların yaxşılaşması). Farmakokinetikası Farmakokinetika meldoniumun venadaxili və peroral istifadəsi zamanı sağlam şəxslərdə tədqiq edilmişdir. Təkrar dozaların venadaxili yeridilməsindən sonra meldoniumun qan plazmasında maksimal konsentrasiyası (C ) 25,50±3,63 mkq/ml-ə çatmışdır.max Ayrı-ayrı fərdlərdə biomənimsənilməsi C -un, “ konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahəninmax (AUC) və yarımxaricolma dövrünün (T ) artması ilə qaraciyər sirrozu və ağır böyrək çatışmazlığı½ olan pasiyentlərdə artmışdır. Venadaxili istifadə edildikdə meldoniumun birdəfəlik və təkrar dozalarda yeridilməsindən sonra AUC fərqlənir. Bu nəticələr meldoniumun qan plazmasında toplanmasının mümkünlüyünü göstərir. Meldonium, qan dövranından yüksək ürək affinliyi olan toxumalara tez paylanır. Plazma zülalları ilə birləşməsi dozanın istifadə olunmasından sonra keçən vaxtdan asılı olaraq artır. Meldonium və onun metabolitləri plasentar baryerdən qismən keçir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda təsdiq olunmuşdur ki, meldonium ana südü ilə xaric olunur. Eksperimental heyvanlar üzərində metabolizmə dair aparılmış tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, meldonium əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Meldoniumun və onun metabolitlərinin orqanizmdən xaric olmasında böyrək ekskresiyası mühüm rol oynayır. 250 mq, 500 mq və 1000 mq dozalarda meldoniumun birdəfəlik venadaxili yeridilməsindən sonra meldonimun erkən yarımxaricolma dövrü 5,56-6,55 saat, son yarımxaricolma dövrü isə – 15, 34 saat təşkil edir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı xəstələr Qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan, preparatın biomənimsənilməsinin yüksək olduğu yaşlı pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlər Böyrək funksiyası zəifləmiş, preparatın biomənimsənilməsi yüksək olan pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Meldoniumun və ya onun metabolitlərinin (məsələn, 3- hidroksimeldonium) və karnitinin böyrək reabsorbsiyasının qarşılıqlı təsiri mövcuddur, nəticədə karnitinin böyrək klirensi artır. Meldoniumun, QBB-nin və meldonium/QBB kombinasiyasının renin- angiotenzin-aldosteron sisteminə birbaşa təsiri yoxdur. Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər Qaraciyər funksiyası zəifləmiş, preparatın biomənimsənilməsi yüksək olan pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Meldoniumdan 100 mq/kq-dan yüksək dozada istifadə zamanı siçovullar üzərində toksikliyi tədqiq edərkən qaraciyərin sarı rəngə boyanması və yağların denaturasiyası müəyyən edilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan histopatoloji tədqiqatlarda meldoniumun böyük dozalarda (400 mq/kq və 1600 mq/kq) istifadə edilməsindən sonra qaraciyər hüceyrələrində lipidlərin toplanması müşahidə edilmişdir. İnsanlarda meldoniumun 400-800 mq dozalarda istifadəsindən sonra qaraciyərin funksional göstəricilərində dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Qaraciyər hüceyrələrində yağların mümkün infiltrasiyasını istisna etmək olmaz.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağıdakı hallarda kompleks müalicədə istifadə edilir: − ürəyin işemik xəstəliyi (ÜİX) (stenokardiya, miokard infarktı), xronik ürək çatışmazlığı (XÜÇ) və dishormonal kardiomiopatiya; − beyin qan dövranının kəskin və xronik pozulmaları (beyin insultları və serebro-vaskulyar çatışmazlığı); − hemoftalm və torlu qişaya müxtəlif etiologiyalı qansızmalar, torlu qişanın mərkəzi venasının və onun budaqlarının trombozu, müxtəlif etiologiyalı retinopatiyalar (diabetik, hipertonik); − zəif iş qabiliyyəti, fiziki gərginlik; − xronik alkoqolizmdə abstinensiya sindromu (alkoqolizmin spesifik müalicəsi ilə kombinasiya şəklində).

Əks göstərişlər

Meldonium dihidrata qarşı yüksək həssaslıq. Kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (venoz axınının pozulmasında, kəllədaxili şişlərdə). Ağır böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı (istifadənin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur). Hamiləlik və laktasiya dövrü. 18 yaşa qədər uşaqlar (istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir). Yuxarıda qeyd edilən xəstəliklər və hallar müşahidə edildikdə, pasiyent həkimə məlumat verməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyərin və/və ya böyrəklərin xroniki xəstəlikləri olan pasiyetlərdə preparatı istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır (qaraciyər və böyrək funksiyalarını yoxlamaq vacibdir).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparat, uzunmüddətli təsir göstərən nitratlarla və stabil gərginli stenokardiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan digər antiangial vasitələrlə, ürək qlikozidləri ilə və ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə edilən diuretik vasitələrlə eyni vaxtda istifadə etmək olar. Meldoniumun antikoaqulyatlarla, antiaqreqantlarla, antiaritmik vasitələrlə və mikrosirkulyasiyanı yaxşılaşdıran preparatlarla kombinə etmək mümkündür. Preparat, tərkibində qliseriltrinitrat olan preparatların, nifedipinin, β-adrenoblokatorların, digər hipotenziv vasitələrin və periferik vazodilatatorların təsirini gücləndirə bilər. Simptomların azalması üçün meldonium və lizinoprili eyni vaxtda qəbul edən xronik ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə kombinə olunmuş müalicənin müsbət təsiri aşkar edilmişdir (baş arteriyaların vazodilatasiyası, periferik qandövranının və həyatın keyfiyyətinin yaxşılaşması, psixoloji və fiziki stressin azalması). İşemiya/reperfuziya ilə törədilmiş zədələnmələri aradan qaldırmaq üçün meldoniumu orot turşusu ilə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə əlavə farmakoloji effekt müşahidə olunmuşdur. Dəmir defisiti ilə törədilmiş anemiya ilə pasiyentlərdə Sorbifer və meldoniumun eyni zamanda istifadəsinin nəticəsində qırmızı qan hüceyrələrində yağ turşularının tərkibi yaxşılaşmışdır. Meldonium azidotimidinlə (AZT) törədilmiş ürəyin patoloji dəyişikliklərinin aradan qaldırmasına kömək edir və mitoxondrilərin disfunksiyasına gətirən AZT ilə törədilmiş oksidləşmə stressin reaksiyalarına qarşı vasitəli təsir göstərir ki, bu da, AZT ilə və ya qazanılmış immunçatışmazlığı sindromunun (QİÇS) müalicəsi üçün digər preparatlar ilə kombinasiya şəklində meldoniumdan istifadə QİÇS-in müalicəsinə müsbət təsir göstərir. Etanol ilə törədilmiş müvazinət refleksinin itirilməsi testində meldonium yuxunun davametmə müddətini azaltmışdır. Pentilentetrazolla törədilmiş qıcolmalar zamanı meldoniumn qıcolmaəleyhinə nəzərəçarpacaq təsiri qeyd edilib. Öz növbəsində meldoniumdan müalicədən əvvəl α -2 adrenoblokatorları, yoximbini 2 mq/kq dozada və azot oksidin sintaza inhibitorunu (COA) N-(G)- nitro-L-arginini 10 mk dozada istifadə etdikdə, meldoniumun qıcolmaəleyhinə təsiri tam blokadaya alınır. Meldonium ilə doza həddinin aşılması siklofosfamidlə törədilmiş kardiotoksikliyi gücləndirə bilər. D-karnitini (meldoniumun farmakoloji qeyri-aktiv izomeri) istifadə etdikdə əmələ gələn karnitin defisiti ifosfamidlə törədilmiş kardiotoksikliyi gücləndirə bilər. Meldonium indinavirlə törədilmiş kardiotoksiklik halında və efavirenzlə törədilmiş neyrotoksiklik halında qoruyucu təsir göstərir. Tərkibində meldonium olan digər preparatlarla eyni vaxtda istifadə etmək məsləhət görülmür, belə ki, əlavə təsirlərin yaranması riski arta bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyə, embrionun və dölün inkişafına, doğuşa və doğuşdan sonrakı inkişafına meldoniumun təsirini qiymətləndirmək üçün heyvanlar üzərində tədqiqatlar kifayət deyil. İnsan üçün potensial risk məlum deyil. Hamiləlik dövrü preparatı istifadə etməyə əks göstərişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunmuş məlumatlar, meldoniumun ana südü ilə xaric olunmasını göstərir. Preparatın insanın ana südü ilə xaric olunması məlum deyil. Yenidoğulmuş/körpə üçün risk istisna olunmur, buna görə laktasiya dövründə bu preparatı istifadə etmək olmaz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensal təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini və hərəkət edən mexanizmləri idaetmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Mümkün stimullaşdırıcı effektlə bağlı günün birinci yarısında istifadə etmək məsləhət görülür. Preparatı istifadə etdikdə yeridilmədən əvvəl xüsusi hazırlıq nəzərdə tutulmur. Ürək-damar xəstəlikləri (ÜİX, XÜÇ, dishormonal kardiomiopatiya) Kompleks müalicənin tərkibində gündə 0,5-1,0 q meldonium (0,5 q/5 ml inyeksiya üçün 5-10 ml məhlul) venadaxili, bütün doza dərhal istifadə edilir və ya doza, iki qəbul üçün bölünüb 10-14 gün ərzində istifadə edilir, sonra daxilə qəbul formasına keçilir. Müalicənin ümumi kursu 4-6 həftə təşkil edir. Beyin qan dövranının pozulması Kəskin fazada 10 gün ərzində gündə 1 dəfə 0,5 q venadaxili, sonra preparatın daxilə qəbuluna keçilir. Müalicənin ümumi kursu 4-6 həftə təşkil edir. Xronik pozulmalar zamanı preparatın peroral forması istifadə edilir. Təkrar kurslar (adətən ildə 2-3 dəfə) həkim məsləhətindən sonra mümkündür. Damar patologiyası və torlu qişanın distrofik xəstəlikləri 0,5 q/5 ml inyeksiya üçün 0,5 ml məhlul 10 gün ərzində parabulbar yeridilir. Zəif iş qabiliyyəti, fiziki gərginlik Gündə 1 dəfə 0,5 q venadaxili. Müalicə kursu 10-14 gündür. Ehtiyac olduqda müalicə 2-3 həftədən sonra təkrarlanır. Xronik alkoqolizm Gündə 2 dəfə 0,5 q venadaxili. Müalicə kursu 7-10 gün təşkil edir. Yaşlı pasiyentlər Qaraciyər və/və ya böyrək funksiyasının pozulması olan yaşlı pasiyentərdə dozanın azalması mümkündür. Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Nəzərə alsaq ki, preparat orqanizmdən böyrəklər vasitəsilə xaric olunur, yüngül dərəcədən orta ağırlıq dərəcəyədək böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə meldoniumun kiçik istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Yüngül dərəcədən orta ağırlıq dərəcəsinədək qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə meldoniumun kiçik dozasını istifadə etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıda qeyd edilmiş əlavə təsirlər MedDRA üzrə başvermə tezliyinə və orqanların sistem qruplarına müvafiq olaraq təsnif edilib: tez-tez (≥1/100 – <1/10), nadir hallarda (≥1/10 000 – <1/1 000). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: allergik reaksiyalar*. Nadir hallarda: yüksək həssaslıq, allergik dermatit, övrə, angionevrotik ödem, anafilaktik reaksiyalar. Psixikada baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: oyanıqlıq, qorxu hissiyyatı, beyindən çıxmayan fikirlər, yuxunun pozulması. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: baş ağrıları*. Nadir hallarda: paresteziya, tremor, hipersteziya, qulaqlarda küy, vertiqo, başgicəllənmə, yerişin pozulması, bayılmaönü hallar, huşun itməsi. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: artirmiya, ürəkdöyünmə, taxikardiya/sinus taxikardiyası, qulaqcıqların fibrillyasiyası, sinədə diskomfort/sinədə ağrı. Damarlarda baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: qan təzyiqinin yüksəlməsi/enməsi, hipertenziv kriz, hiperemiya, dərinin solması. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: boğazda iltihab, öskürək, dispnoe, apnoe. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: dispepsiya*. Nadir hallarda: disgevziya (ağızda metal dadı), iştahanın itməsi, qusma hissiyyatı, ürəkbulanma, qusma, qazların yığılması, diareya, qarın nahiyəsində ağrı. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: Nadir hallarda: səpgilər, ümumi/makulyoz/palulyoz səpgilər, qaşınma. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: beldə ağrı, əzələ zəifliyi, əzələ spazmaları. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: pollakiuriya. Ümumi pozğunluqlar və yeridilən nahiyədə baş verən reaksiyalar Nadir hallarda: ümumi zəiflik, titrətmə, asteniya, ödem, sifətin ödemi, ayaqların ödemi, istilik hissiyyatı, soyuqluq hissiyyatı, soyuq tər. Müayinələr Nadir hallarda: elektrokardioqramda (EKQ) normadan kənaraçıxmalar, ürək fəaliyyətinin sürətlənməsi, eozinofiliya*. *Əvvəllər keçirilmiş nəzarətsiz klinik sınaqlarda müşahidə olunmuş əlavə təsirlər. Meldoniumun istifadəsi ilə əlaqdar eləcə də, epiqastral ağrılar və miqren barədə məlumat verilmişdir.

Doza həddinin aşılması

Meldoniumun doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir. Preparatın toksikliyi azdır və preparat həyat üçün təhlükəli əlavə təsirlər yaratmır. Simptomları Aşağı arterial təzyiqin enməsi zamanı baş ağrıları, başgicəllənmə, taxikardiya, ümumi zəiflik mümkündür. Müalicəsi Simptomatikdir. Doza həddinin aşılmasının ağır hallarında qaraciyər və böyrək funksiyalarını yoxlamaq lazımdır. Meldoniumdan doza həddinin aşıldığı hallarında onun zülallarla nəzərə çarpacaq dərəcədə birləşməsi ilə əlaqədar hemodializin əhəmiyyətli təsiri yoxdur.

Buraxılış forması

5 ampul yuvalı qablaşdırmada. 2 yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Ərizəçi/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Grindeks” SC, Krustpils k., 53, Riqa ş., LV-1057, Latviya. Telefon: +371 67083205. Faks: +371 67083505. Elektron poçt:: [email protected] Alternativ İstehsalçı HBM Farma s.r.o. Sklabinska k., 30, Martin, 036 80, Slovakiya. “Santonika” SC, Veyverü k., ev 134B, Kaunas ş., Litva, 46352.