Mildronat 250 mq N40 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİLDRONAT kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meldonium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 250 mq və ya 500 mq meldonium dihidrat vardır. Köməkçi maddələr:qurudulmuş kartof nişastası, hidratlaşdırılmış silisium dioksid (Siloid 244 FP), kalsium stearat. Kapsul (qapaq və gövdə):titan dioksid (E 171), jelatin.

Təsviri

Ağ rəngli bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Ürək xəstəliklərinin müalicəsi üçün digər preparatlar. ATC kodu: C01EB22. Farmakolojı xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Meldonium karnitinin sələfi olub, kimyəvi quruluşca qamma-butirobetainin (QBB) analoqudur ki, bu da bir karbon atomunun azot atomu ilə əvəz olunması ilə fərqlənir. Onun orqanizmə təsirini iki cür izah etmək olar. Karnitinin biosintezinə təsiri Meldonium qamma butirobetainhidroksilazanı geri dönən şəkildə inhibə edərək, karnitinin biosintezini azaldır və bu səbəbə görə uzunzəncirli yağ turşularının hüceyrə membranından keçməsinə mane olur, beləliklə, hüceyrələrdə güclü detergentin – oksidləşməmiş yağ turşularının aktivləşmiş formalarının toplanmasının qarşısını alır. Bununla da, hüceyrə membranlarının zədələnməsinin qarşısı alınır. İşemiya şəraitində karnitinin konsentrasiyası azaldıqda yağ turşularının β-oksidləşməsi ləngiyir və hüceyrələrdə oksigenin mənimsənilməsi optimallaşır, qlükozanın oksidləşməsi stimullaşır və ATF-in biosintez olunduğu yerdən (mitoxondrilərdən) istifadə olunduğu yerə qədər (sitozol) nəql edilməsi bərpa olunur. Mahiyyətcə hüceyrələr qida maddələri və oksigenlə təmin olunur, eləcə də bu maddələrin istifadəsi optimallaşır. Öz növbəsində karnitinin sələfi olan QBB-nin biosintezinin artması zamanı NO-sintetaza aktivləşir, bunun nəticəsində qanın reoloji xassələri yaxşılaşır və damarların periferik müqavi- məti azalır. Meldoniumun konsentrasiyası azaldıqda karnitinin biosintezi yenidən güclənir və hüceyrələrdə yağ turşularının miqdarı bir qədər artır. Hesab edilir ki, meldoniumun təsirinin effektivliyinin əsasında hüceyrənin yüklənməsinə qarşı tolerantlığın artması durur (yağ turşularının miqdarının dəyişməsi zamanı). Hipotetik QBB-ergik sistemdə mediatorun funksiyası Hipotez irəli sürülmüşdür ki, orqanizmdə neyronal siqnalların ötürülməsi sistemi – QBB-ergik sistem mövcuddur ki, bu sistem sinir impulslarının hüceyrələrarası ötürülməsini təmin edir. Bu sistemin mediatoru karnitinin son sələfi – QBB efiridir. QBB-esterazanın təsiri nəticəsində mediator hüceyrəyə elektron verərək elektrik impulsunu ötürür, özü isə QBB-yə çevrilir. Sonra QBB-nın hidrolizləşmiş forması aktiv şəkildə qaraciyərə, böyrəklərə və yumurtalıqlara nəql olunur ki, bu da orada karnitinə çevrilir. Qıcıqlanmaya cavab olaraq, somatik hüceyrələr QBB-nin yeni molekullarını sintez edərək siqnalın yayılmasını təmin edir. Karnitinin konsentrasiyası azaldıqda QBB-nin sintezi stimullaşır, bunun nəticəsində QBB efirin konsentrasiyası artır. Yuxarıda qeyd edildiyi kimi meldonium kimyəvi quruluşuna görə QBB-nin analoqodur və “mediator” funksiyasını yerinə yetirə bilər. Bunun əksinə olaraq QBB-hidroksilaza meldoniumu “tanımır” və buna görə karnitinin konsentrasiyası artmır, əksinə azalır. Beləliklə, meldonium həm özü özlüyündə “mediatoru” əvəz edərək, həm də QBB-nin konsentrasiyasının artmasına səbəb olaraq, orqanizmin cavab reaksiyasının inkişafına gətirib çıxarır. Nəticədə ümumi metabolik aktivlik, həmçinin digər sistemlərdə də, məsələn, mərkəzi sinir sistemində (MSS) də artır. Ürək-damar sisteminə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, meldonium miokardın yığılma qabiliyyətinə müsbət təsir göstərir, onun üçün miokardioprotektor təsir xasdır (o cümlədən katexolaminlərə və alkoqola qarşı), o ürək ritminin pozulmasının qarşısını almağa, miokard infarktının zonasını azaltmağa qadirdir. Ürəyin koronar xəstəliyi (stabil gərginlik stenokardiyası) Klinik məlumatların analizi göstərmişdir ki, stabil gərginlik stenokardiyasını digər antianginal vasitələrlə kombinəedilmiş şəkildə müalicə edən zaman meldoniumun kurs istifadəsi stenokardiya tutmalarının tezliyini və intensivliyini, eləcə də istifadə edilən qliseriltrinitratın miqdarını azaldır. Preparat ürəyin koronar xəstəliyi (ÜKX) və ürək mədəciklərinin ekstrasistolları olan pasiyentlərdə nəzərəçarpan antiaritmik təsir göstərir, supraventrikulyar ekstrasistolları olan pasiyentlərdə zəif təsir müşahidə edilir. Preparatın sakit vəziyyətdə oksigenin istifadəsini azaltma qabiliyyəti xüsusilə əhəmiyyətlidir ki, bu da ÜKX-nin antiangial müalicəsinin effektiv kriterisi hesab edilir. Meldonium koronar və periferik damarlarda aterosklerotik proseslərə, zərdabda xolesterinin ümumi səviyyəsini və aterogenlik indeksini azaldaraq, yaxşı təsir edir. Xroniki ürək çatışmazlığı Nisbətən çoxsaylı klinik tədqiqatlarda ÜKX nəticəsində xronik ürək çatışmazlığını müalicə etdikdə meldoniumun rolu analiz edilmiş və onun fiziki gərginliyə tolerantlığı yüksəltmə, eləcə də ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər tərəfindən yerinə yetirilən işin həcmini artırma qabiliyyəti qeyd edilmişdir. Latviyanın və Tomsk şəhərinin kardioloji institutlarında ayrıca tədqiqatda meldoniumun effektivliyi orta dərəcəli ürək çatışmazlığı zamanı (NYHA üzrə II f unksional sinif) yoxlanmışdır. Əvvəllər II funksional sinif ürək çatışmazlığı diaqnozu qoyulmuş xəstələrin 59- 78%-i, meldoniumla müalicənin təsiri altında I funksional sinfə daxil edilmişdir. Müəyyən edilmişdir ki, meldoniumun istifadəsi ağır əlavə təsirə səbəb olmadan miokardın inotrop funksiyasını yaxşılaşdırır və fiziki gərginliyə qarşı tolerantlığı artırır, pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. MMS-ə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış eksperimentlərdə meldoniumun antihipoksik təsiri və beyin qandövranına təsiri müəyyən edilmişdir. Meldonium beyin qan dövranının həcminin işemik zonalarda yenidən paylanmasını optimallaşdırır, hipoksiya şəraitində neyronların möhkəmliyini artırır. Preparat üçün MSS-ə stimullaşdırıcı təsir-hərəki aktivliyin yüksəlməsi və fiziki dözümlülüyün artması, davranış reaksiyalarının stimullaşması, eləcə də antisrtressor təsir xasdır- simpatoadrenal sistemin stimullaşması, baş beyində və böyrəküstü vəzilərdə katexolaminlərin toplanması, daxili orqanlarda stress nəticəsində yaranmış dəyişikliklərə qarşı müdafiə. Beyin qandövranının pozulması və nevroloji xəstəliklər zamanı effektivliyi Sübut edilmişdir ki, meldonium beyin qandövranının kəskin və xronik pozulmalarının (işemik insult, beyin qandövranının xronik çatışmazlığı) kompleks müalicəsində effektiv vasitədir. Meldonium beyin kapilyarlarının və arteriolların tonusunu və müqavimətini normallaşdırır, onların reaktivliyini bərpa edir. Nevroloji xarakterli pozulmaları olan pasiyentlərdə (baş beyin qan damarlarının xəstəliklərindən, baş beyində əməliyyatdan, travmadan, keçirilmiş gənə ensefalitindən sonra) meldoniumun reabilitasiya proseslərinə təsiri öyrənilmişdir. Meldoniumun terapevtik aktivliyinin yoxlanmasının nəticələrinə əsasən o, fiziki dözümlülüyə və sağalma dövründə funksional qeyri-asılılığın bərpa olunmasını dozadan asılı pozitiv təsir göstərir. Dərmanın istifadəsindən sonra tək-tək və məcmu intellektual funksiyaların dəyişikliklərini analiz etdikdə, sağalma dövründə intellektual funksiyaların bərpa prosesinə müsbət təsiri qeyd edilmişdir. Müəyyən edilmişdir ki, meldonium həyatın rekonvalessent keyfiyyətini yaxşılaşdırır (əsasən orqanizmin fiziki funksiyalarının yeniləşdirilməsi nəticəsində), bundan başqa o, pasiyentdə psixi pozulmaların aradan qaldırılmasına səbəb olur. Meldonium sinir sisteminin funksiyasına müsbət təsir göstərərək, sağalma dövründə nevroloji çatışmazlığı olan pasiyentlərdə pozulmaları azaldır. Xəstlərin ümumi nevroloji vəziyyəti yaxşılaşır (baş beyin sinirlərinin zədələnməsinin və reflekslərin patologiyasının azalması, parezlərin reqressiyası, hərəki koordinasiyanın və vegetativ funksiyaların yaxşılaşması). Farmakokinetikası Farmakokinetikası sağlam fərdlərdə meldoniumun venadaxili və peroral istifadəsi zamanı öyrənilmişdir. Absorbsiyası 25, 50, 100, 200, 400, 800 və ya 1500 mq meldoniumin birdəfəlik peroral qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyası (C ) və konsentrasiya-vaxt əyrisi altındakı sahə (AUC)max qəbul edilən dozaya proporsional şəkildə yüksəlir. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti (T ) 1-2 saat təşkil edir. Təkrar istifadəsi zamanı plazmada tarazlıqmax konsentrasiyasına ilk dozanın qəbulundan sonra 72-96 saat ərzində çatır. Meldoniumun qan plazmasında toplanması mümkündür. Qida C və AUC göstəricilərini dəyişmədən meldoniumunmax sorulmasını ləngidir. Paylanması Meldonium qan dövranından tez zamanda toxumalara paylanır. Plazma zülalları ilə birləşməsi dozanın qəbulundan sonrakı vaxtdan asılı olaraq artır. Meldonium və onun metabolitləri qismən plasentar baryerdən keçir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda sübut edilmişdir ki, meldonium ana südü ilə xaric olur. Metabolizmi Eksperimental heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir ki, meldonium başlıca olaraq qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaric olması Meldoniumun və onun metabolitlərinin xaric olmasında böyrək ekskresiyası əhəmiyyətli rol oynayır. Meldoniumun yarımxaric olma dövrü (T ) təqribən 4 saat təşkil edir. Təkrar dozaların1/2 istifadəsi zamanı yarımxaric olma dövrü fərqlənir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər Qaraciyərin və ya böyrəklərin fəaliyyətinin pozuntusu ilə görünən biomənimsənilməsi yüksək olan yaşlı pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Böyrəklərin fəaliyyətinin pozulması Görünən biomənimsənilməsi yüksək olan böyrəklərin fəaliyyəti zəifləmiş pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Qeyri-klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, siçovullarda 20, 100 və 500 mq/kq dozada peroral istifadəsi zamanı meldonium az toksikidir və böyrəklərin fəaliyyətinə təsir etmir. Meldoniumun və onun metabolitlərinin (məsələn, 3-hidrosimeldonium) və karnitinin qarşılıqlı böyrək reabsorbsiyası mövcuddur, nəticədə karnitinin böyrək klirensi artır. Meldoniumun, QBB və meldonium/QBB kombinasiyasının renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə birbaşa təsiri yoxdur. Qaraciyər fəaliyyətinin pozulması Görünən biomənimsənilməsi yüksək olan qaraciyər fəaliyyəti pozulmuş pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq lazımdır. Siçovullar üzərində aparılan toksiklik tədqiqatlarında meldoniumun 100 mq/kq dozadan artıq istifadəsi zamanı qaraciyərin sarı rəngə boyanması və piyin denaturasiyası müəyyən edilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan histopatoloji tədqiqatlar zamanı meldoniumun yüksək dozalarının (400 mq/kq və 1600 mq/kq) istifadəsindən sonra qaraciyərin hüceyrələrində lipidlərin toplanması müşahidə edilmişdir. 400-800 mq dozanın qəbulundan sonra insanlarda qaraciyər fəaliyyətinin göstəricilərinin dəyişməsi müşahidə edilməmişdir. Qaraciyər hüceyrələrində piyin mümkün ilfiltrasiyasını istisna etmək olmaz. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə (18 yaşa qədər) meldoniumun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat yoxdur, buna görə bu preparatın istifadəsi uşaqlarda və yeniyetmələrdə əks göstərişdir. İstifadəsinə gostərişlər Aşağıdaki hallarda kompleks müalicənin tərkibində: − ürək və qan-damar sisteminin xəstəlikləri: stabil gərginlik stenokardiyası, xroniki ürək çatışmazlığı (NYHA-nın I-III funksional sinfi), kardiomiopatiya, ürəyin və qan-damar sisteminin fəaliyyətinin funksional pozuntusu; − beyin qan dövranının kəskin və xronik işemik pozuntuları; − iş qabiliyyətinin azalması, fiziki və psixoemosional gərginlik; − beyin qan dövranının pozulmasından, beyin travmasından və ensefalitdən sonrakı bərpa dövrü.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşıyüksək həssaslıq; – ağır böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı (istifadənin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur). – hamiləlik və laktasiya dövrü. – 18 yaşa qədər uşaqlar (istifadəsinin təhlükəsizliyi tədqiq edilməmişdir). Pasiyentdə yuxarıda sadalanan xəstəliklər və ya hallar qeyd edildikdə, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyərin və/və ya böyrəklərin xroniki xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatın uzun müddət istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır (qaraciyər və böyrək funksiyalarına nəzarət vacibdir).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparat, uzunmüddətli təsir göstərən nitratlarla və stabil gərginlik stenokardiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan digər antiangial vasitələrlə, ürək qlikozidlərilə və ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə edilən diuretik vasitələrlə eyni vaxtda istifadə etmək olar. Eləcə də meldoniumu antikoaqulyantlarla, antiaqreqantlarla, antiaritmik vasitələrlə və mikrosirkulyasiyanı yaxşılaşdıran preparatlarla kombinə etmək mümkündür. Meldonium tərkibində qliseriltrinitrat olan preparatların, nifedipinin, β-adrenoblokatorların, digər hipotenziv vasitələrin və periferik vazodilatatorların təsirini gücləndirə bilər. Simptomların azalması üçün meldonium və lizinoprili eyni vaxtda qəbul edən xronik ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə kombinəolunmuş terapiyanın müsbət təsiri aşkar edilmişdir (baş arteriyaların vazodilatasiyası, periferik qandövranının və həyatın keyfiyyətinin yaxşılaşması, psixoloji və fiziki stressin azalması). İşemiya/reperfuziya ilə törədilmiş zədələnmələri aradan qaldırmaq üçün meldoniumu orot turşusu ilə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə, əlavə farmakoloji təsir müşahidə edilmişdir. Dəmir defisitilə törədilmiş anemiya olan pasiyentlərdə Sorbifer və meldoniumun eyni vaxtda istifadəsinin nəticəsində qırmızı qan hüceyrələrində yağ turşularının tərkibi yaxşılaşmışdır. Meldonium azidotimidinlə (AZT) törədilmiş ürəyin patoloji dəyişikliklərinin aradan qaldırmasına kömək edir və mitoxondrilərin disfunksiyasına səbəb olan AZT ilə törədilmiş oksidləşmə stressin reaksilarına qarşı vasitəli təsir göstərir. AZT ilə və ya qazanılmış immunçatışmazlığı sindromunun (QİÇS) müalicəsi üçün digər preparatlarla kombinasiya şəklində meldoniumdan istifadə QİÇS-in müalicəsinə müsbət təsir göstərir. Etanol ilə törədilmiş müvazinət refleksinin itirilməsi testində meldonium yuxunun davametmə müddətini azaltmışdır. Pentilentetrazolla törədilmiş qıcolmalar zamanı meldoniumun qıcolma əleyhinə nəzərəçarpacaq təsiri qeyd edilib. Öz növbəsində meldoniumdan müalicədən əvvəl α -2 adrenoblokatorları, yoximbini 2 mq/kq dozada və azot oksidin sintaza inhibitorunu (COA) N-(G)- nitro-L-arginini 10 mkq dozada istifadə etdikdə, meldoniumun qıcolma əleyhinə təsiri tam blokadaya alınır. Meldonium ilə doza həddinin aşılması siklofosfamidlə törədilmiş kardiotoksikliyi gücləndirə bilər. D-karnitini (meldoniumun farmakoloji qeyri-aktiv izomeri) istifadəsi zamanı yaranan karnitin defisiti fosfamidlə törədilmiş kardiotoksikliyi gücləndirə bilər. Meldonium indinavirlə törədilmiş kardiotoksiklik halında və efavirenzlə törədilmiş neyrotoksiklik halında qoruyucu təsir göstərir. Tərkibində meldonium olan digər preparatlarla eyni vaxtda istifadə etmək məsləhət görülmür, belə ki, əlavə təsirlərin yaranması riski arta bilər. Pasiyent digər dərman vasitələri qəbul etdiyi halda, preparatı istifadə etməzdən əvvəl bu barədə həkimə məlumat verməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləliyə, embrionun/dölün inkişafına, doğuşa və doğuşdan sonrakı inkişafına meldoniumun təsirini qiymətləndirmək üçün heyvanlar üzərində tədqiqatlar kifayət deyil. İnsan üçün potensial risk məlum deyil, bu səbəbə görə hamiləlik dövründə preparatı istifadə etmək olmaz. Laktasiya Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunmuş məlumatlar, meldoniumun ana südü ilə xaric olunmasını göstərir. Preparatın insanın ana südü ilə xaric olunması məlum deyil. Yenidoğulmuş/körpə üçün risk istisna olunmur, bu səbəbə görə laktasiya dövründə bu preparatı istifadə etmək olmaz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensal təhlükəli mexanizimləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini və hərəkət edən mexanizmləri idaetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Mümkün tonuslandırıcı effektilə əlaqədar günün birinci yarısında istifadə etmək məsləhət görülür. Ürək və qan-damar xəstəlikləri, beyin qan dövranının pozulması Böyüklərə gündə 500-1000 mq (250 mq-lıq 2-4 kapsul və ya 500 mq-lıq 1-2 kapsul ) təyin edilir, bütün doza ya bir dəfəyə, ya da 2 qəbula bölünməklə istifadə edilir. Maksimal sutkalıq doza 1000 mq təşkil edir. İş qabiliyyətinin zəifləməsi, yüklənmə və sağalma dövrü Doza gündə 500 mq (250 mq-lıq 2 kapsul və ya 500 mq-lıq 1 kapsul) təşkil edir. Sutkalıq dozanı birdəfəyə və ya 2 bərabər dozaya bölməklə qəbul etmək olar. Maksimal sutkalıq doza 500 mq təşkil edir. Müalicə kursunun müddəti 4-6 həftə təşkil edir. Müalicə kursunu ildə 2-3 dəfə təkrar etmək mümkündür. Qaraciyərin və/ya böyrəklərin fəaliyyətinin çatışmazlığı olan pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq vacibdir. Qaraciyərin və/ya böyrəklərin fəaliyyətinin çatışmazlığı olan yaşlı pasiyentlərdə meldoniumun dozasını azaltmaq vacibdir. 18 yaşa qədər uşaqlarda meldoniumun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat olmadığı üçün istifadə etmək olmaz. Preparatın qəbulu unudulduqda, dərhal ötürülmüş dozanı qəbul etmək lazımdır. Ötürülən dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Qəbulu həkim məsləhəti üzrə davam etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıda qeyd edilmiş əlavə təsirlər MedDRA üzrə başvermə tezliyinə və orqanların sistem qruplarına müvafiq olaraq təsnif edilib: tez-tez (≥1/100 – <1/10), nadir hallarda (≥1/10 000 – <1/1 000). Klinik tədqiqatlarda və qeydiyyatdan sonrakı dövrdə müşahidə edilən əlavə təsirlər İmmun sistemdə baş verən pozuntular Tez-tez: allergik reaksiyalar*. Nadir hallarda: yüksək həssaslıq, allergik dermatit, övrə, angionevrotik ödem, anafilaktik reaksiyalar. Psixikada baş verən pozuntular Nadir hallarda: oyanıqlıq, qorxu hissi, beyindən çıxmayan fikirlər, yuxunun pozulması. Sinir sistemində baş verən pozuntular Tez-tez: başağrı*. Nadir hallarda: “qarışqa yeriməsi” hissiyyatı, tremor, hiperesteziya, qulaqlarda küy, vertiqo, başgicəllənmə, yerişin pozulması, bayılmaönü hallar, huşun itməsi. Ürəkdə baş verən pozuntular Nadir hallarda: ürək ritminin pozulması, ürəkdöyünmə, taxikardiya/sinus taxikardiyası, qulaqcıqların fibrillyasiyası, aritmiya, sinədə diskomfort/sinədə ağrı. Damarlarda və limfa sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda: qan təzyiqinin yüksəlməsi/enməsi, hipertenziv kriz, hiperemiya, solğunluq. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular Nadir hallarda: böğazda iltihab, öskürək, dispnoe, apnoe. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Tez-tez: dispepsiya*. Nadir hallarda: disgevziya (ağızda metal dadı), iştahanın itməsi, qusma hissiyyatı, ürəkbulanma, qusma, qazların yığılması, ishal, qarın nahiyəsində ağrı. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozuntular Nadir hallarda: səpgi, ümumi/makulyoz/palulyoz səpgi, qaşınma. Skelet-əzələ və yanaşı sistemdə baş verən pozuntular Nadir hallarda: kürəkdə ağrı, əzələ zəifliyi, əzələ spazmı. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı sistemdə baş verən pozuntular Nadir hallarda: pollakiuriya. Ümumi pozulmalar və yeridilən nahiyədə baş verən reaksiyalar Nadir hallarda: ümumi zəiflik, əsmə, asteniya, ödem, sifətin ödemi, ayaqların ödemi, istilik hissi, soyuqluq hissi, soyuq tər. Tədqiqatlar Nadir hallarda: elektrokardioqramda (EKQ) kənaraçıxmalar, ürəyin işinin sürətlənməsi, eozinofiliya*. *Əvvəl aparılan nəzarət edilməyən klinik tədqiqatlarda müşahidə edilən əlavə təsirlər. Meldoniumun istifadəsilə əlaqədar, eləcə də qarın nahiyəsinin yuxarı hissəsində ağrı və miqren barədə məlumat verilmişdir. Sadalanan əlavə təsirlər təzahür etdikdə, eləcə də təlimatda qeyd edilməyən əlavə təsir yarandıqda, həkimə müraciət etmək vacibdir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir. Dərman vasitəsinin az toksikdir və preparat pasiyentin sağlamlığına təhlükəli əlavə təsirlər yaratmır. Simptomları Qan təzyiqinin enməsi zamanı başağrı, başgicəllənmə, taxikardiya, ümumi zəiflik mümkündür. Müalicəsi simptomatikdir. Doza həddinin aşılmasının ağır hallarında qaraciyər və böyrək funksiyalarına nəzarət etmək vacibdir. Preparatın zülallarla ifadəolunmuş şəkildə birləşməsini nəzərə alaraq, hemodializ mühüm əhəmiyyət kəsb etmir. Doza həddinin aşılması zamanı həkimə müraciət etmək lazımdır.

Buraxılış forması

Mildronat 250 mq 10 kapsul blisterdə. 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Mildronat 500 mq 10 kapsul blisterdə. 2, 6 və ya 9 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Grindeks” SC. Krustpils k., 53, Riqa ş., LV-1057, Latviya. Telefon: +371 67083205. Faks: +371 67083505. Elektron poçt:: [email protected]