Megafer 2 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MEQAFER inyeksiya üçün məhlul MEGAFER Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ferric (III) hydroxide polymaltose complex

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (2 ml) 100 mq elementar dəmirə ekvivalent 322,58 mq dəmir (III) hidroksid polimaltoza kompleksi vardır. Köməkçi maddə: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Tünd qırmızı qəhvəyi məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antianemik preparat. ATC kodu: B03AC.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dəmir orqanizmin normal həyat fəaliyyəti üçün vacib mikroelementdir: hemoqlobin, mioqlobin və bir çox fermentlərin tərkibinə daxil olub, toxuma tənəffüsündə və qanyaranmada iştirak edir, immuniteti tənzimləyir. MEQAFER-in aktiv maddəsi qeyri-ion birləşməsidir. Bu kompleks quruluşuna görə maksimal olaraq qan zərdabında dəmirin təbii birləşməsi olan ferritinə uyğundur və dəmir çatışmazlığının müalicəsi və profilaktikası üçün istifadə olunur. Əzələdaxili inyeksiya zamanı MEQAFER-in tərkibindəki dəmir hemoqlobinin və mioqlobinin sintezinə sərf olunur və ya dəmir depolarına daşınır, bununla da dəmir çatışmazlığı ilə əlaqədar klinik və laborator simptomların aradan qalxması baş verir. Farmakokinetikası Əzələdaxili inyeksiya zamanı dəmir tez bir zamanda limfatik sistemdən keçməklə qan dövranına qoşulur (dozanın 15%-i 15 dəq sonra, 44%-i isə 40 dəq sonra). Plazmadan makromolekulyar kompleks retikuloendotelial sistemə daxil olur, burada dəmir hidroksid və polimaltoza parçalanır. Qanın tərkibində transferrinlə birləşir, toxumalarda isə ferritinin tərkibində depolaşır. Sümük iliyində hemoqlobinlə birləşərək eritropoez prosesində istifadə olunur. Dəmir plazmada C həddinə inyeksiyadan 24 saat sonra çatır. Yarımxaricolma dövrü 22,4 saatdır, paylanmamax həcmi 2,93 l-dir. Böyrəklərlə xaric olması ümumi dozanın 1%-dən artıq deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

MEQAFER dəmir çatışmazlığı vəziyyətlərinin müalicəsi zamanı aşağıdakı hallarda istifadə edilir: • Mədə-bağırsaq traktından dəmirin sorulmasının pozulması nəticəsində yaranan dəmir defisitli anemiya • Aktiv mədə-bağırsaq qanaxması nəticəsində yaranan dəmir defisitli anemiya • Total və ya subtotal qastrektomiya nəticəsində yaranan dəmir defisitli anemiya • Peroral dəmir preparatlarının qəbulu mümkün olmayan dəmir defisitli anemiyası olan xəstələr • Peroral dəmir müalicəsinə davamlı dəmir defisitli anemiya • Dəmirin tez bərpasının vacib olduğu hallar • Xroniki böyrək çatışmazlığı olan eritropoetin (EPO) müalicəsi alan xəstələrdə dəmir çatışmazlığı olduqda

Əks göstərişlər

• Aktiv maddəyə və ya hər hansı köməkçı maddəyə yüksək həssaslıq • Dəmir çatışmazlığı ilə bağlı olmayan anemiyalar (məsələn, hemolitik anemiya və s.) • Dəmir yüklənməsi (hemoxromatoz, xroniki hemoliz) • Dəmirdən istifadənin pozulması (qurğuşun anemiyası, sideroblastik anemiya) • Talassemiya • Ağır qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı • Böyrək infeksiyalarının kəskin mərhələsi • Venadaxili istifadə • Nəzarət olunmayan hiperparatireoz • Bronxial astma • Proqressiv xroniki poliartrit • Alkoqolizm • Hamiləliyin ilk üç ayı (I trimestr) • 4 aylığa qədər uşaqlar

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ancaq dərin əzələdaxili təyin olunur. İynənin ucunun damar divarını zədələməməsi və preparatın vena daxilinə düşməməsi üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ampul açıldıqdan sonra məhlul dərhal yeridilməlidir. İnyeksiyadan əvvəl həssaslığı öyrənmək üçün əzələdaxili test etmək lazımdır (0,5 ml ə/d). Meqafer ancaq o xəstələrə təyin edilməlidir ki, onların anemiya diaqnozu müvafiq laborator göstəricilərlə təsdiqlənmişdir (məsələn: ferritinin zərdabda təyin olunan nəticələri və ya hemoqlobin və hematokritin səviyyəsi, eritrositlərin sayı, onların göstəriciləri, eritrositlərin orta həcmi, hemoqlobinin eritrositdə orta miqdarı və ya eritrositlərdə hemoqlobinin orta konsentrasiyası təyin edilməlidir). Xəstənin həssaslığının artması ilə əlaqədar anafilaktik tipli reaksiyalar əmələ gələ bilər. Anafilaktik reaksiyaların aradan götürülməsi üçün epinefrin və qlükokortikoidlər tez bir zamanda istifadə olunmalıdır. Astma və allergiyaya meyilli xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Ampulda məhlul çöküntü verərsə, deməli istifadəyə yararsızdır. Digər terapevtik preparatlarla qarışdırmaq olmaz. Pediatrik populyasiyalarda qarşılıqlı təsir tədqiqatı aparılmamışdır. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir Meqafer enteral dəmir preparatları ilə eyni vaxtda təyin edilə bilməz, belə ki, o mədə-bağırsaq sistemindən dəmirin sorulmasını zəiflədir. Daxilə qəbul olunan dəmir preparatları ilə müalicəni axırıncı inyeksiyadan ən azı 7 gün vaxt keçdikdən sonra başlamaq olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C. Hamiləliyin bu kateqoriyasına baxmayaraq, həkim hamiləlik həftəsinə, diaqnoz qoyulmuş xəstəliyə və hamilə qadının digər xüsusiyyətlərinə uyğun olaraq ətraflı fayda-risk qiymətləndirməsini apararaq, hamilə qadına preparatın təyin edilməsi barədə qərar verə bilər. Hamiləliyin I trimestrində istifadə olunmamalıdır. Dəmir klinik olaraq az miqdarda ana südünə keçir. Bu miqdar ana südü ilə qidalanan körpəyə toksiki təsir göstərmir. Həmçinin dəmir çatışmazlığı olan körpəni müalicə edə bilməz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər: əzələ daxilinə sutkada 1 ampul (100 mq elementar dəmir) təyin olunur. Maksimal sutkalıq doza : 2 ampul (200 mq elementar dəmir) Uşaqlar üçün doza yaşa və uşağın bədən kütləsinə görə təyin edilir. Uşaqlarda maksimal sutkalıq dozalar: • 5 kq-a qədər uşaqlar: ¼ ampul (0,5 ml = 25 mq dəmir) • 5-10 kq arası uşaqlar: ½ ampul (1 ml = 50 mq dəmir) Kifayət qədər məlumat olmadığından 14 yaşdan aşağı uşaqlarda parenteral dəmir prepatarlarının istifadəsi tövsiyə olunmur. Parenteral müalicə üçün kurs həkim tərəfindən hemoqlobinin göstəricilərinə uyğun təyin olunur, əgər ehtiyac olarsa, müalicə dəmirin peroral yolla təyin olunan preparatları ilə davam etdirilir. Dəmir çatışmazlığı zamanı klinik və laborator simptomlar normallaşdıqdan sonra preparat ay ərzində dəmir ehtiyatı bərpa olunana qədər istifadə olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi müəyyənləşdirilir: çox tez-tez rast gələn (≥1/10); tez-tez rast gələn (≥1/100, <1/10); az rast gələn (≥1/1,000, <1/100); nadir rast gələn (≥1/10,000, <1/1,000); çox nadir rast gələn (<1/10 000,); naməlum (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyildir). İmmunitet sisteminin pozğunluqları – nadir hallarda: anafilaktik reaksiya Tənəffüs, torakal və mediastinal pozğunluqlar – nadir hallarda: təngnəfəslik Mədə-bağırsaq pozğunluqları – nadir hallarda: qarında narahatlıq, ürəkbulanma, qusma Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları – nadir hallarda: səpgilər, qaşınma, övrə Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumaların pozğunluqları – nadir hallarda: artralgiya, mialgiya Ümumi pozğunluqlar və inyeksiya yerində dəyişiklik – nadir hallarda: yerli dəri reaksiyaları və bəzən inyeksiya yerində steril abseslər, ağrı, limfa düyünlərinin şişməsi, yüksək hərarət, baş ağrısı, başgicəllənmə

Doza həddinin aşılması

Dozadan artıq istifadə kəskin ağırlaşma və hemosideroz verə bilər. Əgər doza artıqlığı olarsa qusma, ishal, mədə ağrısı, daha ağır hallarda isə metabolik asidoz, güclü əzələ spazmları və koma baş verə bilər. Dəmirlə zəhərlənmə baş verərsə desferrioksamin (ilkin olaraq 1000 mq v/d, sonra 500 mq hər 4 saatdan bir – iki dozaya qədər) və ya kalsium disodium – EDTA (167 mq/m – hər 4 saatdan bir ə/d və ya 8-24 saat ərzində v/d infuziya şəklində – 1 mq/m ). Desferoksamin (xelat agent) teratogen xüsusiyyətlərə malikdir.

Buraxılış forması

2 ml məhlul boğazında kəsmə xətti və texniki rəngli işarələri olan, açıq qəhvəyi rəngli şüşə ampulda. 5 ampul yuvalı polivinilxlorid qablaşdırmada. 1 yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda uşaqların əli çatmayan yerdə öz qutusunda saxlanılmalıdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy 34506, Pendik – İstanbul /TÜRKİYƏ. Qeydiyyat vəsiqənin sahibi Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İstanbul /TÜRKİYƏ.