Pirasetam 20 % 5 ml N10 inyeksiya Borisov

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PİRASETAM 200 mq/ml vena daxilinə və əzələ daxilinə yeritmək üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Piracetam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (5 ml) 1000,0 mq pirasetam vardır. Köməkçi maddələr: natrium asetat trihidrat, asetat turşusunun 30 %-li məhlulu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya zəif rənglənmiş mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər psixostimulyatorlar və nootrop preparatlar. ATC kodu: N06BX03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Pirasetam koqnitiv funksiyaların yaxşılaşmasına səbəb olan nootrop preparatdır. Qanın reoloji xüsusiyyətlərinə təsir göstərərək, mikrosirkulyasiyanı yaxşılaşdırır və damargenişləndirici təsir göstərmir. Pirasetam hipoksiya, intoksikasiya və ya travma nəticəsində baş beyin funksiyalarının pozulmasından sonra koqnitiv xüsusiyyətlərin bərpa olunmasına səbəb olur. Pirasetam kortikal miokloniyanın müalicəsində monoterapiya şəklində və ya antimioklonik preparatlarla kombinasiyada istifadə edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

– demensiya diaqnozu olmadıqda, yaddaş pozulmalarının, intellektual pozğunluqların simptomatik müalicəsi (xroniki psixoorqanik sindromun simptomatik müalicəsi); – pirasetam kortikal miokloniyanın təzahürlərini azalda bilər. Kortikal miokloniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə pirasetamın effektini müəyyən etmək üçün, sınaq müalicə kursu aparmaq lazımdır.

Əks göstərişlər

– pirasetama və ya pirrolidon törəmələrinə və həmçinin preparatın tərkibində olan digər komponentlərə qarşı fərdi dözümsüzlük; – preparat təyin edilən zaman psixomotor oyanıqlığın olması; – Hentinqton xoreyası; – beyin qan dövranının kəskin pozulması (hemorragik insult); – xroniki böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi (kreatinin klirensinin dəqiqədə 20 ml-dən az olması); – hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hemostaz pozğunluğu olan pasiyentlərdə, cərrahi (o cümlədən, stomatoloji) müdaxiləyə məruz qalan, qanaxmanın inkişaf etməsinin risk faktorları olan (məsələn, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi), əvvəllər hemorragik insult keçirən və ya beyindaxili qansızma olan pasiyentlərdə, antikoaqulyantlar və antiaqreqantlar, o cümlədən asetilsalisil turşusunu aşağı dozalarda qəbul edən pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Pirasetamın trombositlərin aqreqasiyasına göstərdiyi təsiri nəzərə alaraq, dərman preparatını hemostaz pozğunluğu olan, cərrahi (o cümlədən, stomatoloji) müdaxiləyə məruz qalan, qanaxmanın inkişaf etməsinin risk faktorları olan (məsələn, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi), əvvəllər hemorragik insult keçirən və ya beyindaxili qansızma olan pasiyentlərə, antikoaqulyantlar və antiaqreqantlar, o cümlədən asetilsalisil turşusunu aşağı dozalarda qəbul edən pasiyentlərə təyin etdikdə, ehtiyatlı olmaq lazımdır. Kortikal miokloniyanın müalicəsi zamanı, müalicənin kəskin dayandırılmasından çəkinmək lazımdır, çünki bu zaman tutmalar yenidən təkrarlana bilərlər. Uzunmüddətli müalicə zamanı, yaşlı pasiyentlərə böyrək funksiyalarının göstəricilərinə mütəmadi nəzarət etmək lazımdır, zəruri hallarda, kreatinin klirensinin nəticələrini müəyyən etdikdən sonra, dozanın korreksiyasını aparmaq olar. Pirasetam hemodializ üçün aparatların filtrasiya membranlarından keçə bilir. Uşaqlara istifadəsi Dərman preparatını 18 yaşa qədər uşaqlar üçün istifadə etmək tövsiyə edilmir. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Qalxanabənzər vəzinin tireoid hormonları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, əsəbiliyin artması, dezoriyantasiya və yuxunun pozulması baş verə bilər. Residivləşən venoz trombozdan əziyyət çəkən pasiyentlər arasında aparılan tədqiqatlardan alınan məlumatlara əsasən, pirasetam sutkada 9,6 q dozada, asenokumarolun BNM-nin (beynəlxalq normalaşma münasibəti) 2,5-3,5 göstəricisinin əldə edilməsi üçün tələb olunan dozasını dəyişmir, lakin yalnız asenokumarolun effektləri ilə müqayisədə, sutkada 9,6 q dozada pirasetamın əlavə olunması trombositlərin aqreqasiyasını, β-tromboqlobinin azadolmasını, fibrinogenin və Villebrand faktorunun (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: Vw: Rco) konsentrasiyasını, həmçinin qanın və zərdabın özlülüyünü əhəmiyyətli dərəcədə aşağı salır. Preparatın 90 %-i sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olmasını nəzərə alaraq, digər dərman preparatlarının təsiri altında pirasetamın farmakokinetikasının dəyişməsi ehtimalı çox aşağıdır. İn vitro şəraitdə, pirasetam 142, 426 və 1422 mkq/ml konsentrasiyalarda CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 və 4A9/11 izofermentlərinin tormozlanmasına səbəb olmur. Pirasetamin konsentrasiyaslı 1422 mkq/ml olduqda, CYP2A6 (21 %) və 3A4/5 (11 %) izofermentlərin bir qədər tormozlanması qeyd olunub. Lakin, ehtimal edilir ki, inhibə olunma sabitinin (Ki) normal göstəricilərini daha yüksək konsentrasiyalarda əldə etmək mümkündür. Beləliklə, pirasetamın digər preparatlarla metabolik qarşılıqlı təsir ehtimalı azdır. Stabil dozalarda epilepsiyaəleyhinə preparatlar qəbul edən, epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə 4 həftə müddətində sutkada 20 q pirasetamın qəbulu, epilepsiyaəleyhinə preparatların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, valproatlar) maksimal zərdab konsentrasiyasını və AUC göstəricisini (preparatın “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahəsi) dəyişməmişdir. Etanol ilə birlikdə qəbul edilməsi, qan zərdabında pirasetamın konsentrasiyasının səviyyəsinə təsir göstərməmişdir, 1,6 q pirasetamın qəbul edilməsi etanolun qan zərdabında konsentrasiyasını dəyişməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Pirasetamı hamiləlik dövründə təyin etmək olmaz. Pirasetam plasentar səddən keçir, ana südünə nüfuz edir. Yenidoğulmuş heyvanların qanında pirasetamın konsentrasiyası, ananın qanında olan konsentrasiyanın 70-90 %-ni təşkil edir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün tələbat yarandıqda, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Əlavə effektlərin meydana çıxmasını nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın peroral formalarının istifadəsi mümkün olmadığı hallarda, pirasetamı parenteral yolla təyin etmək lazımdır. Dərman preparatı vena daxilinə və ya əzələ daxilinə təyin olunur. Yeridilmə üçün nəzərdə tutulan məhlulun ümumi həcmi, klinik göstərişləri və pasiyentin vəziyyətini nəzərə alaraq, müəyyən edilir. Sutkalıq dozanın venadaxili infuziyası, sutka ərzində 24 saat müddətində sabit sürətlə, kateter vasitəsi ilə yeridilə bilər (məsələn, ağır dərəcəli miokloniyanın müalicəsinin başlanğıc mərhələsində). İstifadə etməzdən əvvəl dərman preparatını infuziya üçün uyğun məhlulda durulaşdırmaq lazımdır: natrium xloridin 0,9 %-li izotonik məhlulunda, 5 %-li dekstroza məhlulunda. Dərman preparatını vena daxilinə bolyus vasitəsi ilə ən azı 2 dəqiqə müddətində yeritmək olar, bu zaman sutkalıq dozanı bərabər intervallarla bir neçə yeridilməyə (2-4) elə bölmək lazımdır ki, birdəfəyə yeridilən doza 3 q-dan artıq olmasın. Preparatı vena daxilinə yeritmək mümkün olmadığı halda, onu əzələ daxilinə yeritmək lazımdır. Əzələ daxilinə yeridilən məhlulun həcmi 5 ml-dən artıq olmamalıdır. İmkan yaranan kimi, dərman preparatının peroral qəbuluna keçmək lazımdır (müvafiq dərman formalarının istifadəsi üzrə tibbi təlimatlara bax). Xəstəliyin xüsusiyyətlərindən, əldə olunan effektdən və dərman maddəsinin pasiyent tərəfindən necə keçirilməsindən asılı olaraq, müalicənin davametmə müddətini həkim müəyyən edir. Dozanı hesabladıqda, nəzərə almaq lazımdır ki, 1 ml dərman preparatının tərkibində 200 mq pirasetam vardır. Xroniki psixoorqanik sindromun simptomatik müalicəsi Müalicənin birinci həftəsinin gedişində sutkada 4,8 q, daha sonra isə simptomların şiddətindən asılı olaraq, sutkada 1,2 – 2,4 q təyin olunur. Kortikal miokloniyanın müalicəsi Müalicəni sutkada 7,2 q dozadan başlamaq, hər 3-4 gündən bir dozanı sutkada 4,8 q artıraraq, sutkada maksimal 24 q-a çatdırmaq lazımdır. Xəstəliyin bütün müddətində müalicəni davam etdirmək lazımdır. Hər 6 aydan bir, dozanı aşağı salmaq və ya preparatın istifadəsini dayandırmaq üçün cəhd etmək lazımdır; bunun üçün tutmaların qarşısını almaq məqsədi ilə, hər 2 gündən bir tədricən dozanı 1,2 q aşağı salmaq lazımdır. Effekt olmadıqda və ya terapevtik effekt əhəmiyyət kəsb etmədikdə, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, kreatinin klirensinin (KK) göstəricisindən asılı olaraq, dozalanma rejiminin korreksiyasi tələb olunur. Böyrək çatışmazlığının dərəcəsi KK (ml/dəq) Doza Norma > 80 Adi doza Yüngül 50 – 79 Adi dozanın 2/3-i, 2-3 dəfəlik qəbula bölünmüş Orta 30 – 49 Adi dozanın 1/3-i, 2 dəfəlik qəbula bölünmüş Ağır < 30 Adi dozanın 1/6-i, birdəfəyə qəbul edilir Sonuncu mərhələ – Əks göstərişdir Yaşlı pasiyentlərdə böyrək çatışmazlığı olduqda dozanın korreksiyası tələb olunur. Uzunmüddətli müalicə zamanı böyrəklərin funksional vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur. Böyrək və qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün dozanı, yuxarıda göstərildiyi kimi, KK-dən asılı olaraq korreksiya etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Baş vermə tezliyindən asılı olaraq, arzuolunmayan reaksiyalar aşağıdakı kimi təsnif olunurlar: çox tez- tez (> 1/10), tez-tez (> 1/100, <1/10), bəzən (> 1/1000, <1/100), nadir hallarda (> 1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (kifayət qədər məlumat olmadığından əlavə təsirlərin başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Sinir sistemində və psixikada baş verən pozğunluqlar: tez-tez – əsəbilik, hiperkineziya; bəzən – depressiya, yuxuya meyllilik; məlum deyil – başgicəllənmə, baş ağrısı, ataksiya, müvazinətin pozulması, epilepsiyanın gedişinin kəskinləşməsi, yuxusuzluq, çaşqınlıq, oyanıqlıq, həyəcan, hallyusinasiyalar, tremor, şüurun dumanlanması. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hemorragik pozğunluqlar. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – anafilaktoid reaksiyalar, hiperhəssaslıq. Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – qarın nahiyəsində ağrılıar, qarının yuxarı hissəsində ağrılar, diareya, qusma, ürəkbulanma. Dəri örtüyündə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – angionevrotik ödem, dermatit, qaşınma, övrə. Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: tez-tez – bədən kütləsinin artması. Cinsiyyət sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – cinsi oyanıqlıq. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – vertiqo. Ümumi pozğunluqlar: bəzən – asteniya. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – tromboflebit (inyeksiya forması üçün), arterial hipotenziya (inyeksiya forması üçün). Hər hansı əlavə təsir, o cümlədən bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldığı halda, əlavə effektlərin şiddətinin güclənməsi, abdominal ağrının və qanla qarışıq diareyanın meydana çıxması mümkündür. Doza həddinin aşılmasının simptomları meydana çıxdığı halda həkimə müraciət etmək lazımdır. Müalicəsi: simptomatik müalicə, hemodializ (effektivlik 50-60 %). Spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, şüşə ampulda. 10 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 10 ampul, ampulları açmaq üçün bıçaq və ya skarifikator ilə və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 5 ampul, polivinilxlorid qablaşdırmada. İçərisində 1 və ya 2 polivinilxlorid qablaşdırma (5 və ya 10 ampul), ampulları açmaq üçün bıçaq və ya skarifikator ilə və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25° С -dən aşağı temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası, Minsk vilayəti, Borisov ş., Çapayev k., 64. Tel.:/Faks: +375 (177) 73 56 12; 73 11 56.