Gera 200 mq N30 vaginal tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

GERA ADAMED 200 mq vaginal tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 vaginal tabletin tərkibində 200 mq progesteron vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, natrium kroskarmelloza, hipromelloza, limon turşusu monohidrat, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid.

Təsviri

Ağ və ya ağımtıl rəngli, yumru, vaginal tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsiyyət hormonları və cinsiyyət sisteminin modulyatorları, progestagenlər, preqnan törəmələri. ATC kodu: G03DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası GERA preparatının tərkibində olan 200 mq progesteron süni yolla alınmış, yumurtalığın sarı cismində hasil edilən təbii qadın cinsi hormonu olan progesteronla identikdir. Təsir mexanizmi Fizioloji şəraitdə progesteronun sintez olunduğu sahələr aşağıdakılardır: yumurtalığın sarı cisminin lüteinləşdirilmiş dənəvər hüceyrələrində, hamiləliyin 14-18-ci həftəsində plasentar tükcüklərin sinsitlərində, böyrəküstü vəzinin qabıq maddəsinin yumaqvarı və torvarı qatlarında və mərkəzi sinir sistemində. Progesteronun sələfi xolesterindir. Xolesterin asetil-KoA-dan sintez olunur, bu isə öz növbəsində aşağı sıxlığa malik olan lipoproteindən əmələ gəlir. Mitoxondrinin daxili membranında LH-ın təsiri altında xolesterin preqnenolona çevrilir. Bu isə birbaşa progesteronun sələfidir. Yumurtalığın sarı cismi ovulyasiya siklinin ikinci fazasında 20-22 günlük siklində sutka ərzində sintezin miqdarı 5 mq-dan 55 mq-a qədər artır. Siklin 27-ci günündə isə sintezin miqdarı azalır. Progesteronun sarı cisimcikdən ifrazı impulsiv xarakter daşıyır. Qadın orqanizmində progesteronun təsiri uşaqlıqda, süd vəzilərində, mərkəzi sinir sistemində eyni zamanda beyin artımında yerləşən spesifik reseptorlar vasitəsilə həyata keçirilir. Farmakodinamik təsiri Progesteronun reproduktiv orqanlara əsas təsir effekti aşağıdakılardır: Proteolizinin Qraaf qovuqcuqlarının divarına təsiri nəticəsində ovulyasiyanın əmələ gəlməsi, endometriyanın sekretor dəyişkənliyi, bu isə öz növbəsində mayalanmış yumurta hüceyrəsinin implantasiyasını təmin edir; estrogenin təsiri altında endometriyanın hipertrofik ləngiməsi, uşaqlıq borusu epitel hüceyrələrində, uşaqlıq boynunda siklik dəyişikliklər baş verir. Progesteron və estrogen süd vəzilərinə sinergik təsiri, follikulların inkişafına, laktasiyanı tənzim edən zəruri epitel hüceyrələrinin inkişafına təsir edir. Progesteron hamiləliyin bütün müddət ərzində saxlanılmasına təsir göstərən hormondur, dölün antigeninə təsir göstərən uşaqlığın immunobioloji reaksiyasını tormozlayır və mineralokortikoidlərin əmələ gəlməsi üçün substrat rolunu oynayır. Bundan başqa progesteron hamiləlik dövründə uşaqlıq əzələlərinin iradi yığılmasının qarşısını alır, eyni zamanda doğuş mexanizminin işədüşmə təşəbbüsünü ləngidir. Klinik effektivliyi və istifadəsinin təhlükəsizliyi Aparılmış bir sıra tədqiqatların nəticəsində müəyyən edilmişdir ki, endogen hormonların çatışmazlığı nəticəsində əmələ gələn bir sıra xəstəliklərin müalicəsində progesteron effektiv vasitədir. Həmçinin tədqiqatlar zamanı, endometriyanın həddindən artıq hiperplaziyasının qarşısının alınmasında progesteronun effektivliyi sübut olunmuşdur. Endogen hormonların çatışmazlığı nəticəsində əmələ gələn sonsuzluğun müalicəsində, düşük təhlükəsi olan xəstəliyin müalicəsində progesteronun effektiv təsirə malik olması aşkar olunmuşdur. Progesteron köməkçi reproduksiya kimi, məsələn, süni mayalanmalarda tətbiq olunur. Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlərin aşağı tezliyə və orta ağırlığa malik olması progesteronun yüksək səviyyəli təhlükəsizliyinin göstəricisidir. Farmakinetikası Sorulması GERA 100 mq intravaginal yeridilməsindən 6 saat sonra progesteron hormonu qan zərdabında maksimal konsentrasiyaya 10,9±4,2 nq/ml çatır. GERA 200 mq intravaginal yeridilməsindən 2-6 saat sonra qan zərdabında maksimal konsentrasiyaya çatır. GERA 200 mq intravaginal yeridildikdən sonra onun qan zərdabında orta konsentrasiyası 9 nq/ml 24 saat müddətində saxlanılır. Paylanması Progesteron qan zərdabında olan kortikosteroidlərlə əlaqəli albuminlər və qlobulinlərlə birləşməsi təqribən 96-99% təşkil edir. Progesteron intravaginal yeridildikdən sonra birbaşa uşaqlığın endometriyasına transformasiya olunur. Vaginal yeridildikdən sonra Progesteronun endometriyada olan qatılığı, əzələdaxili yeridilkdən sonra olan qatılıqdan çoxdur. Endometriyada olan progesteron qan dövranı sisteminə tədricən daxil olur. Metabolizmi Progesteron qaraciyərdə metabolizə olunaraq preqnandiol və preqnenolona çevrilir. Preqnandiol və preqnenolon qaraciyərdə qlyukuronid və sulfat törəmələri şəklində birləşir. Eliminasiyası Progesteronun vaginal yeridilməsi zamanı eliminasiya fazasında yarımparçalanma dövrü təqribən 3 saat davam edir. Progesteron əsasən böyrəklər vasitəsi ilə ifraz olunur. Az miqdarda dəyişilməmiş progesteron öd vasitəsi ilə xaric olunur. Farmakokinetik-farmakodinamik xüsusiyyətləri Təsdiq olunmuşdur ki, ilkin lütein fazasına uyğun gələn 12-15 nq/ml qan zərdabının konsentrasiyasında olan progesteron, endometriyanın sekretor transformasiyası və hamiləliyin qorunub saxlanılması üçün kifayətdir. Klinikayaqədərki göstəriciləri Progesteron terapevtik təyin olunmuş dozadan artıq miqdarda istifadə edilmədikdə, heç bir toksik təsirə malik olmayan, insan və heyvan orqanizmində çoxalmanın normal getməsinə təsir edən çox geniş öyrənilmiş steroid hormonudur. Dovşanlar üzərində aparılan yerli dözümlülük tədqiqatlarında 100 mq vaginal tabletlər, 28 gün ərzində sutkada 2 dəfə olmaqla orqanizmə yeridilən GERA heç bir qıcıqlanma əmələ gətirmir.

İstifadəsinə göstərişlər

GERA preparatı süni mayalanma proqramlarında təyin olunur.

Əks göstərişlər

Aşağıda göstərilən hallar müşahidə olunan qadın pasiyentlər GERA preparatını istifadə etməməlidirlər • Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq • Qeyri-müəyyən səbəbdən müşahidə olunan uşaqlıq yolu qanaxmaları, qarşısı alınmış düşük, uşaqlıqdankənar hamiləlik • Süd vəzilərində və cinsiyyət orqanlarında xərcəng xəstəliyi və ya xərcəng xəstəliyinə şübhələrin olması • Hal-hazırda və keçmişdə baş vermiş tromboemboliya xəstəliyi və ya tromboflebit • Ağır böyrək çatışmazlığı və ya qaraciyər xəstəlikləri • GERA vaginal tabletlərin laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət görülmür • Serebral hemorragiya • Porfiriya

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Progesteronla müalicəyə başlamazdan əvvəl ginekoloji müayinə və süd vəzilərinin əllə müayinəsi həyata keçirilməlidir. Depressiv amneziyalı xəstələrdə müalicə xüsusi nəzarət altında aparılmalıdır, belə ki progesteron xəstəliyin simptomlarının ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Progesteron orqanizimdə mayenin xaric olmasını ləngidə bilər, bu səbəbdən mayenin gec xaric olması simptomu (məs, epilepsiya, migren, astma, ürək və böyrək çatışmazlığı) olan qadın xəstələr xüsusi nəzarət altında müalıcə olunmalıdırlar. Progesteron yüngül və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr tərəfindən ehtiyatla qəbul edilməlidir. Preparatı hamiləliyin I trimestrindən sonra istifadəsi xolestazın inkişaf etməsinə gətirə bilər. Müalicə prosesində amenoreya yaranan zaman hamiləliyin olmasını istisna etmək lazımdır. Əgər müalicə kursu menstrual tsiklin başlanğıcında çox erkən başlanarsa, xüsusən tsiklin 15-ci gününə qədər, tsiklin qısalması və/və ya atsiklik qanaxmalar ola bilər. Atsiklik qanaxmalar olduqda onun səbəbi aydınlaşdırılana qədər, o cümlədən endometriumun histoloji müayinəsi aparılana qədər preparat qəbul etmək olmaz. Tromboembolik ağırlaşmaların yaranması riskinə görə aşağıdakı hallar baş verdikdə preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır: görmə pozğunluqları, məs., görmənin itirilməsi, ekzoftalm, gözlərdə ikiləşmə, torlu qişanın damar zədələnmələri; miqren; venoz tromboemboliya və ya trombotik ağırlaşmalar, onun lokalizasiyasından asılı olmayaraq. Progesteron orqanizimdə insulinə qarşı həssaslığın azalmasına səbəb ola bilər, ona görə də diabet xəstəliyi olan qadınlar ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Tromb əmələgəlməyə meyilli olan qadınlar, progesteronun yüksək dozalarını xüsusi ehtiyatla qəbul etməlidirlər. Xəstələr süd vəzilərində baş verə biləcək hər hansı bir dəyişiklik haqda həkimə məlumat vermələrini bilməlidirlər. GERA preparatı kontraseptiv effektə malık deyil. Progesteron qəbul edilən hallarda reproduktivlərdən fərqli olaraq eyni zamanda, kontraseptiv vasitələrdən də istifadə etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sitoxromun P450 izofermentinin aktivliyini inhibə edən preparatlar (məs, rifampisin, barbituratlar, fenilbutazon, spironolakton, qriziofulvin, fenitoin, karbamazepin və ya tərkibində dazıotu olan bitki mənşəli preparatlar), ampisillinlər, tetrasiklinlər progesteronun ekskresiyasını sürətləndirə bilər bu isə progesteronun terapevtik effektini azaldır. Progesteron bromokriptinin effektivliyini azalda bilir. Digər tərəfdən ketokonazol və başqa sitoxrom P450 aktivliyinə təsir edə bilən inhibitorları progesteronun ekskresiyasının sürətini azalda bilər bu isə öz növbəsində onun effektivliyini artırar. Şəkərli diabet xəstəliyi olan qadınlarda progesteron insulinə qarşı həssaslığı aşağa sala bilər, ona görə də diabet əleyhinə istifadə edilən preparatların dozalanması korrektə edilməlidir. Sübut olunmuşdur ki, progesteron siklosporinin metabolizmini inhibə etmək xüsusiyyətinə malikdir, bununla da qanda onun qatılığının səviyyəsini artıraraq toksiklik həddinə çatdıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Progesteronu hamiləliyin I trimestrində istifadə etmək təhlükəsizdir. Progesteronun hamiləliyin II və III -cü trimestrlərində istifadəsi haqda kifayət qədər məlumat yoxdur. Laktasiya dövrü Hormonun ana südünə keçməsi səbəbindən, progesteronun laktasiya dövründə qəbulu əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İntravaginal yeridilmiş progesteron, nəqliyyat vasitələrinin və mexanizmlərin idarə olunma qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir və ya təsiri hissolunmaz dərəcədədir. Əgər Sizdə yuxululuq, diqqət dağınıqlığı, başgicəllənməsi kimi əlvə təsirlər yaranarsa, nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə Süni mayalanma proqramlarında progesteron gündə 2 dəfə 200 mq intravaginal yeridilir. Müalicə fasiləsiz olaraq rüşeymin köçürülməsinin 77-ci gününə qədər davam etdirilir. Müalicə dozanın tədricən azaldılması yolu ilə dayandırılır. Uşaqlar və yeniyetmələr GERA preparatının uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqda ətraflı məlumat yoxdur. GERA preparatı, vaginal tabletlər qablaşdırılmış qutuda olan xüsusi applikator vasitəsi ilə birbaşa vaginal istifadə olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Endogen hormona identik olan progesteronun istifadəsi zamanı əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunmuşdur. Sinir sisteminə – Yuxululuq. – Başağrısı və başgicəllənmə. – Diqqət dağınıqlığı. – Yorğunluq. – Qorxu hissi. – Depressiv hal. Dəriyə təsiri – Övrə, qaşınma, yüksək həssaslıq reaksiyaları. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə – Vaginal pozulmalar (qıcıqlanma, qaşınma, vaginal ifrazat, vaginal mikoz, vaginal quruluq, vaginal qanaxma), amenoreya. – Orqanizmdə mayenin ləngiməsi, bədən kütləsinin dəyişməsi, qastro-intestinal patologiyalar (meteorizm, qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik), libidonun dəyişilməsi, xloazma, depressiya, alopesiya, hirsutizm, nadir hallarda sarılıq.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının ən çox yayılmış simptomları yuxululuq, başgicəllənmə və depressiya. Doza həddinin azaldılması ilə əlaqədar bu simptomlar itir. Bəzi hallarda zərurət yarandıqda simptomlara uyğun müalicə aparılır və preparatın istifadəsi dayandırılır.

Buraxılış forması

10 vaginal tablet, PVX/PVDX alüminium folqalı blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə və vaginal tabletlərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulan xüsusi applikator ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Adamed Pharma S.A.,, Polşa. Lisenziya sahibi və ərizəçi şirkət Adamed Pharma S.A.,Polşa.