Gatisin forte 0,5 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

QATİSİN FORTE 0,5% göz damcısı GATISIN FORTE Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Gatifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5 mq qatifloksasinə ekvivalent miqdarda (5,3596 mq/ml) qatifloksasin seskvihidrat vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, hidroksipropilmetilsellüloza E5, natrium-xlorid, natrium-edetat, 1 N natrium-hidroksid və ya xlorid turşusu (pH-ı tənzim- ləmək üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

QATİSİN FORTE plastik flakonda, şəffaf, açıq-sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolon qrupu antibakterial dərman preparatı.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qatifloksasin, C7 vəziyyətində 3-metilpiperazinil əvəzedicisi ilə 8-metoksiflüorxinolondur. Qatifloksasinin antibakterial təsiri DNT-girazanı və topoizomeraza ƏV-ü inhibə etməsi ilə əla- qədardır. DNT-giraza essensial ferment olub, bakterial DNT-nin replikasiyasında, transkripsiya- sında və bərpa olunmasında iştirak edir. Topoizomeraza IV bakterial hüceyrənin bölünməsi döv- ründə xromosomal DNT-nin bölünməsində əsas rol oynayır. Qatifloksasin daxil olmaqla, flüor- xinolonların təsir mexanizmi aminoqlikozidlərin, makrolid və tetrasiklin antibiotiklərinin təsir mexanizmindən fərqlidir. Ona görə də qatifloksasin bu antibiotiklərin təsirinə qarşı rezistent olan patogenlərə qarşı və bu antibiotiklər isə qatifloksasinə rezistent olan patogenlərə qarşı aktiv ola bilər. Qatifloksasinlə yuxarıda sadalanan antibiotiklər arasında çarpaz-rezistentlik yoxdur. Sistem istifadə olunan qatifloksasinlə bəzi digər flüoroxinolonlar arasında çarpaz rezistentlik ola bilər. Qatifloksasinə qarşı rezistentlik in vitro çox-mərhələli mutasiya vasitəsilə inkişaf edir. -7 -10 Qatifloksasinə qarşı rezistentlik in vitro 1 x 10 -dən 1 x 10 -ə qədər ümumi tezlikdə baş verir. Qatifloksasin “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində təsvir edildiyi kimi, konyunktival infeksiyalarda əksər mikrobioloji və klinik mikroorqanizmlərin izolyatlarına qarşı aktivlik göstərmişdir. Aerob qrammüsbət bakteriyalar Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis qrupu, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumonia. Aerob qrammənfi bakteriyalar Haemophilus influenza Preparatın bu mikroorqanizmlərə qaşı effektivliyi 10-dan az infeksiya zamanı tədqiq edilmişdir. Farmakokinetikası Qatifloksasinin 0,5%-li oftalmoloji məhlulu 6 sağlam kişi üzərində bir gözdə istifadə edilmişdir. Onlardan hər birində preparatın istifadəsinə arırılan doza rejimi ilə gözə birdəfəlik 2 damcı damızdırmaqla başlanmış və sonra 7 gün ərzində gündə 4 dəfə 2 damcı və sonda 3 gün ərzində gündə 8 dəfə 2 damcı damızdırılmışdır. Hər zaman zərdabda qatifloksasinin səviyyəsi bütün subyektlərdə miqdari həddən (5 nq/ml) aşağı olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

QATİSİN FORTE (qatifloksasinin 0,5%-li oftalmoloji məhlulu) preparatın təsirinə həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi göz infeksiyalarının müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparata qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yalnız yerli oftalmoloji istifadə üçündür: QATİSİN FORTE məhlul birbaşa gözün ön kamerasına yeridilməməlidir. Uzunmüddətli istifadə zamanı rezistent mikroorqanizmlərin inkişaf etməsi İnfeksiyaəleyhinə digər dərman preparatları kimi QATİSİN FORTE (qatifloksasinin oftalmoloji məhlulu) preparatının uzunmüddətli istifadəsi zamanı göbələklər daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin inkişaf edərək çoxalması (superinfeksiya) baş verə bilər. Əgər superinfeksiya baş verərsə, preparatın istifadəsi dayandırılmalı və alternativ müalicə başlanmalıdır. Əgər klinik qiymətləndirmə diktə edərsə, pasiyent yarıq lampanın və fluoresseinlə boyamanın köməyilə biomikroskopik müayinə edilməlidir. Kontakt linza taxmaqdan qaçmaq Pasiyentə xəbərdarlıq edilməlidir ki, QATİSİN FORTE preparatından istifadə müddətində bakterial konyunktivitin əlamətləri və simptomları meydana çıxarsa, onlar kontakt linza taxmamalıdır. Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid vardır və o, gözləri qıcıqlandıra bilər, onun yumşaq kontakt linzalarla təmasına yol verilməməlidir. Preparatın istifadəsindən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalıdır, onları preparatın damızdırılmasından 15 dəqiqə keçdikdən sonra təkrar taxmaq olar. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaları rəngsizləşdirir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qatifloksasinin 0,5%-li oftalmoloji məhlulu ilə dərman qarşılıqlı təsirinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası C-dir. Hamiləlik dövründə QATİSİN FORTE-li məhlulun istifadəsinə dair adekvat və yaxşı nəzarət olunan tədqiqat aparılmadığından, o, hamiləlik dövründə yalnız ana üçün gözlənilən potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu zaman istifadə edilməlidir. Laktasiya dövrü Preparatın ana südünə nüfuz etməsi məlum deyildir. Bir çox dərmanların ana südünə nüfuz etməsi məlum olduğuna görə, laktasiya dövründə QATİSİN FORTE ehtiyatla istifadə edilməlidir. Pediatriyada istifadəsi 1 yaşdan aşağı körpələrdə qatifloksasin 0,5% məhlulunun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effek- tivliyi müəyyən edilməmişdir. 1 yaşlı və böyük uşaqlarda Qatifloksasinin 0,5%-li məhlulu klinik sınaqlarda bakterial konyunktivitin müalicəsi üçün təhlükəsizlik və effektivlik nümayiş etdirmiş- dir. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı və cavan pasiyentlər arasında preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair heç bir fərq aşkar edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

1 yaşlı və böyük pasiyentlər: 1-ci gün hər iki saatdan bir qədər zədələnmiş göz(lər)ə 8 dəfəyə qədər 1 damcı damızdırılır. 2-ci-7-ci günlərdə gündə 2-4 dəfə zədələnmiş göz(lər)ə 1 damcı damızdırılır. İstifadəsinə dair təlimat 1. Damcıladıcının ucunu deşmək üçün qapağı saat əqrəbi istiqamətində döndərin (Şəkil 1) 2. Sonra qapağı çıxarmaq üçün onu digər tərəfə (saat əqrəbinin əks istiqamətinə) döndərin (Şəkil 2) 3. Flakonu çevirin və ortasından tutun (Şəkil 3) 4. Bir damcı damızdırmaq üçün flakonu ehtiyatla sıxın. Qeyd: lütfən flakonu ehtiyatla sıxın, çünki flakonun güclü sıxılması flakondan birdən çox damcının çıxmasına səbəb ola bilər. *Bu dərmana dair daha çox məlumat almaq üçün praktik həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Haqqında ən çox məlumat verilmiş, ≥ 1% hallarda baş vermiş əlavə təsirlər aşağıdakılardır: konyunktivitin ağırlaşması, gözün qıcıqlanması, disgevziya, gözdə ağrı. Bundan başqa, qatifloksasinin oftalmoloji məhlulunun digər dərman formaları ilə bağlı hemoz, konyunktival hemorragiya, gözdə quruluq, gözyaşının axması, gözün ödemi, başağrısı, gözyaşı ifrazının artması, keratit, papilyar konyunktivit və görmə itiliyinin azalması haqqında məlumat verilmişdir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, ağ polipropilen (PP) örtüklə örtülmüş ağ rəngli aşağı sıxlıqlı polietilendən (LDPE) plastik qapağı olan ağ rəngli aşağı sıxlıqlı polietilendən (LDPE) plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlanmaqla, flakon açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Orchidia Pharmaceutical Industries. Industrial Zone – Al-Obour City, Egypt (Misir). www.orchidiapharma.com