Flumidia 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FLUMİDİA göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluoromethalone + Tetrahydrozoline hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddələr:1 ml suspenziyanın tərkibində 1 mq mikronizəedilmiş flüorometalon (1 mq/ml) və 0,25 mq tetrahidrozolin hidroxlorid (0,25 mq/ml) vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, metilhidroksipropilsellüloza, polisorbat 80, bor turşusu, boraks, natrium-xlorid, natrium-hidroksid/xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

FLUMİDİA plastik flakonda, ağ-ağımtıl homogen suspenziyadır.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Flüormetolonun iltihabəleyhinə təsiri hidrokortizonun iltihabəleyhinə təsirindən 40 dəfə yüksək- dir. Bütün qlükokortikosteroidlər kimi, flüormetolon prostoqlandin sintezinin ilk mərhələsi olan fosfolipaza A2-ni inhibə edir. Bundan başqa, flüormetolon iltihab ocağına neytrofillərin xemo- taksik miqrasiyasını inhibə edir. Gözdə yerli istifadə olunan digər qlükokortikosteroidlər kimi, flüorometolon gözdaxili təzyiqə yalnız zəif təsir göstərir. Flüorometolonun immunosupressiv təsiri deksametazona nisbətən zəif ifadə olunmuşdur. Digər kortikosteroidlərlə müqayisədə, flüorometolon toxumalarda sürətlə parçalanır və ona görə də onun gözdaxili təzyiqə təsiri zəif ifadə olunur. Tetrahidrozolin alfa-simpatomimetikdir, yerli damardaraldıcı təsirə malikdir. Tetrahidrozolinin damardaraldıcı təsiri çox sürətlə meydana çıxır və ödemi, hiperemiyanı və konyunktivanın qıcıqlanmasını azaldır. FLUMİDİA-nun tərkibində köməkçi maddə kimi metilhidroksipropilsellüloza vardır. O, preparatın özlülüyünü artırmaqla, onun gözlə təmas dərəcəsini yüksəldir. Farmakokinetikası Flüorometolon 0,1%-li flüorometolon damcısının birdəfəlik istifadəsindən sonra təsiredici maddənin maksimum konsentrasiyası 30-60 dəqiqə sonra buynuz qişada və sulu nəmdə qeyd edilmişdir. Sulu nəmdə flüormetolonun yarımparçalanma dövrü 54 dəqiqədir. Tetrahidrozolin Tetrahidrozolin hidroxlorid gözlərdə yerli istifadə zamanı həmçinin zəif dərəcədə absorbsiya oluna bilər və beləliklə doza həddinin aşılması zamanı sistem təsirləri meydana çıxa bilər. Tetrahidrozolin hidroxloridin damardaraldıcı təsiri istifadəsindən sonra 30 saniyədən 1 dəqiqəyə qədər müddət ərzində başlayır və 1-4 saat davam edir.

İstifadəsinə göstərişlər

-Qeyri-infeksion, kəskin və allergik konyunktivit və keratit (əsasən ifadəli ödemlə və yüksək hiperemiya ilə). -Gözün ön seqmentinin qeyri-infeksioan iltihabı (ön uveit, episklerit və sklerit daxil olmaqla). – Çəpgözlük, katarakta və ya qlaukomaya görə aparılmış cərrahi müdaxilələrdən sonrakı vəziyyətlər, əlavə antimikrob müalicə ilə birlikdə.

Əks göstərişlər

Fluorometalona, tetrahidrozolinə və ya preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. İnfeksion konyunktivit və ya keratit. Zədələnmələr və ya buynuz qişanın xoraları, xüsusilə, virus, bakteriya və göbələklər tərəfindən törədilən xəstəliklər (məsələn, herpes simpleks , inək çiçəyi, müalicə olunmamış irinli infeksiya- lar, vərəm) Qlaukoma Buynuz qişanın parenximasının nazik olduğu zaman və ya skleranın xəstəlikləri zamanı steroid- lərin yerli istifadəsi, ümumi nəticədə perforasiyaya gətirib çıxara bilər. FLUMİDİA damcısının quru gözdə, xüsusilə quru keratokonyunktivit zamanı (Sjögren sindromu) istifadəsi əks göstərişdir. FLUMİDİA 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır ürək-damar xəstəlikləri (məsələn, koronar ürək xəstəliyi, hipertenziya, feoxromositoma) və metabolik pozğunluqları (məsələn, hipertireoidizm, diabet) olan pasiyentlərdə və MAO inhibitor- ları ilə və qan təzyiqini potensial yüksəldən digər dərman preparatları ilə müalicə olunan pasi- yentlərdə dərman preparatının istifadəsindən əvvəl risk/fayda nisbətini diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır. Bu, anamnezində katarakta və ya herpes simpleks infeksiyası olan pasiyentlərə də aid- dir. Quru riniti olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Preparatın istifadəsinin dayandı- rılmasından sonra reaktiv hiperemiya baş verə bilər. Bu dərman preparatı uzunmüddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır. Əgər müalicə 2 və ya 3 gündən çox uzanarsa, pasiyent gözdaxili təzyiqin dəyişməsi və ikincili infeksiya daxil olmaqla, sistem əlavə təsirlərə və/və ya gözdə meydana çıxan əlavə təsirlərə görə yoxlanmalıdır. Əgər gözün xronik iltihabının simptomları davamedici olarsa, potensial göbələk infeksiyası nə- zərə alınmalıdır. FLUMİDİA göz infeksiyasını gizlədə, aktivləşdirə və ya ağırlaşdıra bilər. FLUMİDİA-nun komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası gizli ola bilər. Kortikosteroidlər həssas şəxslərdə gözdaxili təzyiqi yüksəldə bilər. Baxmayaraq ki, bu xassə flüormetolonda o qədər də güclü ifadə olunmamışdır, preparatın uzunmüddətli istifadəsi dövründə diqqətlə gözdaxili təzyiqin monitorinqini keçirmək lazımdır. FLUMİDİA damcısının tərkibində konservant kimi benzalkonium xlorid vardır. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaları rəngsizləşdirir və gözün qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Ona görə də preparatın kontakt linzalarla təmasına yol verilməməlidir. Preparatın gözə damızdırılmasından əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalı və yalnız preparatın damızdırılmasından 15 dəqiqə keçdikdən sonra yenidən taxılmalıdır. Kontakt linzaların istifadəsinə dair tövsiyələr Gözün iltihabı zamanı kontakt linzalardan istifadə tövsiyə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sistem kortiokosteroidlərin dərman qarşılıqlı təsiri yerli istifadə zamanı az əhəmiyyət daşıyır MAO inhibitorları ilə trisiklik antidepressantların birlikdə istifadəsi zamanı, damardaraldıcı tə- sirin güclənməsi nəticəsində qan təzyiqinin yüksəlməsi baş verə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik FLUMİDİAnun hamilə qadınlarda kifayət qədər istifadə təcrübəsi yoxdur. FLUMİDİA hamiləlik dövründə yalnız o zaman istifadə edilə bilər ki, onun istifadəsi zamanı gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olmuş olsun. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə FLUMİDİA-nun istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatdan istifadə zamanı baş verən müvəqqəti dumanlı görmə və görmə itiliyini məhdud- laşdıran digər hallar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər. Bu təsirlər aradan qalxana qədər pasiyent nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Pasiyentə bu dərman preparatının düzgün istifadəsinə dair təlimatı təqdim etmək lazımdır: pasiyent yuxarı baxmalı, zədələnmiş gözün (gözlərin) aşağı göz qapağını ehtiyatla aşağı çəkib, FLUMİDİA damcısını aşağı konyunktival kisəciyə damızdırın. Suspenziya açılmamış orijinal qablaşdırmada saxlandığı halda sterilliyini saxlayır. Preparatın bakterial çirklənməsinin qarşısını almaq üçün flakonun ucunu hər hansı səthə toxundurmaqdan çəkinmək lazımdır. Damcıladıcının (pipetin) ucunu gözə toxundurmaq olmaz, belə ki, bu, gözün zədələnməsinə səbəb ola bilər. Böyüklər Gündə 2-3 dəfə konyunktival kisəciyə 1 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat ərzində doza böyüklərdə hər saatdan bir 1 damcıya qədər artırıla bilər. Reaktiv hiperemiyası olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qeyd İstifadədən əvvəl flakonu yaxşı çalxalamaq, istifadədən sonra isə flakonun qapağını dərhal bağlamaq lazımdır. Damcıladıcının ucuna toxunmayın. Flkonun açılmasından sonra preparatı bir aydan çox müddət ərzində istifadə etməyin. Xüsusi pasiyent qrupları Uşaqlar Heç bir müvafiq tədqiqat aparılmamışdır. Mümkün sistem təsirlərə görə, FLUMİDİA 6 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsinin zəruriliyini göstərən heç bir məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Gözlərə Steroidlərlə geniş yerli müalicədən sonra aşağıdakı əlavə təsirlər təsvir edilmişdir: – Gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi (bu təzyiqin müntəzəm olaraq yoxlanması vacibdir); – Arxa subkapsulyar katarakta; – Göz toxumasında ikincili göbələk infeksiyası törədə bilən vəziyyətlər; – Buynuz qişanın durulaşması; – Bulbar perforasiya. Tetrahidrolozin konyunktivanı qıcıqlandıra, selikli qişada quruluq yarada və nadir hallarda midriazın yaranmasına səbəb ola bilər. Preparatın damızdırılmasından dərhal sonra qısa müddət ərzində yüngül yanma hissi yarana bilər. Uzunmüddətli istifadə zamanı reaktiv hiperemiya (qayıdan təsir) baş verə bilər. Nadir hallarda blefarit, fasiləli keratit, periokulyar dermatit kimi allergik reaksiyalar baş verə bilər. Yad cisim hissi. Ümumiyyətlə, steroidlərlə yerli müalicə zamanı aşağıdakı əlavə reaksiyalar baş verə bilər: – ikincili infeksiyalar, həssaslığın yüksəlməsi, infeksiyalara həssaslıq (xüsusilə, mikoz, herpes simpleks); – sağalmanın gecikməsi; – çox nadir hallarda midriaz və psoriaz; – buynuz qişanın trofik xəstəliyi (bir həftəlik müalicədən sonra baş verməsi mümkündür); – Nadir hallarda ekzoftalmiya. Ümumi pozğunluqlar Yerli istifadə zamanı kiçik dozaların tətbiq olunmasına baxmayaraq, simpatomimetik damardaraldıcı sistem əlavə təsirlərin meydana çıxmasını istisna etmək olmaz, xüsusilə uşaqlarda və yaşlı pasiyentlərdə: ürək döyüntülərinin tezləşməsi (palpitasiya), aritmiya, stenokardiya, hipertenziya, ənsə nahiyəsində başağrısı, solğunluq, mərkəzi oyanıqlıq, tremor, tərləmə.

Doza həddinin aşılması

Düzgün istifadə etdikdə doza həddinin aşılması ehtimalı minimaldır. Flüorometolonun doza həddinin aşılmasına dair heç bir məlumat yoxdur. Flüorometolonun kəskin pozğunluqlara səbəb olacağı gözlənilmir. Tetrahidrozolonun doza həddinin kəskin aşılması simptomları aşağıdakılardır: midriaz, sianoz, mərkəzi pozğunluqlar, ürək xəstəliyi, psixi xəstəliklər. Əgər belə olarsa, mərkəzi sinir sisteminin funksiyaları inhibə oluna bilər. Əgər preparat təsadüfən udularsa və zəhərlənməni göstərən simptomlar meydana çıxarsa, aşağıdakı tədbirləri görmək lazımdır: aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi, mədənin yuyulması, oksigenlə süni tənəffüs, fentolamin istifadə etməklə (venadaxili duz məhlulunda 5 mq). Vazopressor (damardaraldıcı) maddələrin istifadəsi əks göstərişdir. Qızdırmanı aşağı salmaq və qıcolmaəleyhinə müalicəyə başlamaq lazımdır.

Buraxılış forması

10 ml oftalmoloji suspenziya , ağ polipropilen (PP) plastik örtüklə örtülmüş yüksək polietilen sıxlıqlı (HDPE) plastik damcıladıcıya malik aşağı sıxlıqlı ağ plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq şərti ilə 30 gün müddətində istifadə edilə bilər.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun və flakonun üzərində “EXP”-dən sonra qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti flakonu açılmamış FLUMİDİA-ya aiddir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Orchidia Pharmaceutical Industries. Industrial Zone – Al-Obour City, Egypt (Misir). www.orchidiapharma.com