FEKSOFEN 180 MG N20 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FEKSOFEN-SANOVEL 180 mq örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 180 mq Feksofenadin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik selluloza, natrium kroskarmelloza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, polivinilpirrolidon, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, çəhrayı Opadry II 31F24886.

Təsviri

Çəhrayı rəngli və iki tərəfi qabarıq uzunsov tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihistamin preparat. ATC kodu: R06AX26.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Feksofenadin histamin H -reseptorlarının spesifik antaqonistidir. Heyvanlar üzərində1 keçirilmiş tədqiqatlarda, feksofenadin antigenin yaratdığı bronxospazmı və peritoneal sıx qəfəslərdən histaminin azad edilməsini azaldır. Terapevtik dozalarda Feksofenadin antixolinergik, antiadrenergik və ya antidopaminergik fəallığa malik deyil. Hətta yüksək dozalarda belə feksofenadin miokardiositlərdə kalium kanallarını blokadaya almır, yəni kardiotoksik effektə (QT-intervalının uzanması, aritmiyalar) malik deyil. Feksofenadin hematoensefalik baryerdən keçmir və beləliklə, MSS daxilində H -reseptorlarla qarşılıqlı təsir göstərmir. Preklinik tədqiqatlarda MSS-ə sedativ və1 ya hər hansı başqa effekt (psixomotor funksiyasının nasazlıqları və pozulması) qeydə alınmayıb. Mövsümi allergik rinitlə böyük pasiyentlərdə keçirilmiş kliniki sınaqlar göstərib ki, 60, 120 və ya 180mq dozalarda preparatın qəbulu 1 saat ərzində sürətli simptomatik yaxşılaşma yaradıb, effekt 24 saat ərzində qalıb. Uşaqlar tərəfindən acqarına 30mq və ya 60mq dozada qəbuldan (8-11, 5yaş) sonra antihistamin effekt (histaminin dərialtı yeridilməsinə cavab olaraq suluqların və qızartıların yaranmasının qarşısının alınması) 1-2 saat ərzində yaranıb və qəbul edilmiş dərmanın dozasından və istifadə edilmiş histaminin konsentrasiyasından asılı olaraq 8-24 saat ərzində davam edib. Farmakokinetikası Sorulması Feksofenadin daxilə qəbuldan sonra həzm traktatından tez sorulur və 2.6 saatdan sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır. 60 mq dozanın peroral məhlul daxilə qəbulundan sonra C orta qiyməti 209 nq/ml təşkil edir. Preparatı 60 mq dozada peroral məhlulmax şəklində hər 12 saatdan bir (10 doza) daxilə qəbul edən könüllülər arasında tarazlıq vəziyyətinin konsentrasiyasının orta göstəriciləri 286 nq/ml təşkil edib. Feksofenadinin farmokinetikası gündə 120mq dozada, sutkada iki dəfə qəbul zamanı xətti xarakter daşıyır. Metabolizmi, paylanması və xaricolması: sutkada iki dəfə 60 mq 2 dozanın daxilə qəbulu zamanı tarazlıq vəziyyəti şəraitində yarımxaricolma dövrü təxminən 14.4 saat təşkil edir. Böyük yaş qrupunda (65 yaşdan yuxarı) T göstəriciləri başqa könüllülərdə olduğu ilə1/2 müqayisə edilə biləndir. Preparatı acqarına 30, 60 mq dozada qəbul edən uşaqlar arasında yarımxaricolma dövrü 18 saat təşkil edir. Zülallarla birləşmə 60-70% təşkil edir. Qəbul edilmiş dozanın təxminən 5%-i metabolizə olunur. Qəbul edilmiş dozanın müvafiq olaraq 80%-i və 11%-i nəcis və sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda xroniki idiopatik övrənin qızartı və dəri qaşınması kimi simptomlarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi (effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilmədiyi üçün).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

12 yaşa qədər uşaqlar arasında feksofenadinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Yaşlı insanlarda (65 yaşdan yuxarı), həmçinin qaraciyər və böyrəklərin zədələnməsi olan xəstələrdə dozaların korreksiyası tələb olunmur. Kardiovaskulyar xəstəlikləri olan, yaxud anamnezində bu xəstəlik olan xəstələr xəbərdar edilməlidir ki, antihistaminlər sinfinin bir nümayəndəsi kimi, bu preparat taxikardiya və fibrilyasiyaya kimi əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Feksofenadin qaraciyərdə biotransformasiya olunmur və bu səbəbə görə qaraciyərdə metabolizmə uğrayan digər preparatlarla qarşılıqlı təsirə girmir. Feksofenadinin eritromisinlə və ya ketokonazolla eyni vaxtda istifadəsi zamanı plazmada onun konsentrasiyası 2-3 dəfə artır ki, bu da, ehtimal ki, qastrointestinal absorbsiyanın və yığılmasının artması və ya ödün xaric olmasının və ya qastrointestinal sekresiyanın azalması ilə əlaqədardır. Bu dəyişikliklər QT intervalına təsirlə müşayiət edilməmişdir və ayrılıqda yeridilən dərmanlarla müqayisədə əlavə təsirlərin güclənməsilə əlaqədar olmamışdır. Tərkibində alüminium və maqnezium hidroksid olan antasid preparatların feksofenadinin qəbulundan 15 dəqiqə əvvəl təyini onun biomənimsənilməsinin azalmasına səbəb olur (ehtimal edilir ki, mədə-bağırsaq sistemində birləşməsinin nəticəsində). Feksofenadinlə antasidlər arasındakı məsləhət görülən interval 2 saatdan az olmamalıdır. Feksofenadinlə omeprazol arasında qarşılıqlı təsir müşahidə ediməyib. Feksofenadinin etanolla eyni vaxtda istifadəsi zamanı etanolun və ya MSS-in təsirini zəiflədən digər dərman vasitələrinin təsirini gücləndirmir. Portağal, qreypfrut və alma şirəsi kimi meyvə şirələri feksofenadinin biomənimsənilməsini və effektivliyini azalda bilər. Feksofenadinlə qreypfrut və ya portağal şirəsinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı toxumaların qıcıqlanması və ödemi, preparatın su ilə istifadəsindən fərqli olaraq, arta bilər. Bununla əlaqədar olaraq, maksimal effekt əldə etmək məqsədilə preparatı su ilə qəbul etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Feksofenadinin hamilə və süd verən analar arasında effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumatlar yoxdur. Feksofenadin hamiləlik zamanı yalnız o halda təyin olunur ki ana üçün potensial fayda döl üçün mümkün riski ötsün. Laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Məlum olan əlavə təsirlərin farmakodinamik profilinə əsasən güman etmək olar ki, feksofenadin hidroxloridinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri az ehtimal edilir. Obyektiv sınaqların keçirilməsi zamanı göstərilmişdir ki, feksofenadin MSS funksiyasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Bununla belə, dərman vasitəsinə qeyri-standart reaksiyaya malik olan həssas xəstələri aşkar etmək üçün diqqətin konsentrasiyasını tələb edən işə başlamazdan əvvəl fərdi reaksiyanı yoxlamaq tövsiyə edilir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda feksofenadinin məsləhət görülən dozası gündə 1 dəfə yeməkdən əvvəl 180 mq təşkil edir. İstifadə qaydası Tabletlər daxilə qəbul edilir. Feksofenadinin qəbuluna 15 dəqiqə qalmış tərkibində alüminium və maqnezium hidroksid olan antasid preparatların qəbulu onun biomənimsənilməsinin azalmasına səbəb olur (ehtimal edilir ki, mədə-bağırsaq sistemində birləşməsinin nəticəsində). Feksofenadinlə antasidlər arasındakı məsləhət görülən interval 2 saatdan az olmamalıdır. Risk qrupuna aid olan pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı istifadəsi Xroniki qaraciyər çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı istifadəsi Xroniki böyrək çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlarda istifadəsi 12 yaşdan aşağı uşaqlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib. Yaşlı pasiyentlər istifadəsi Yaşlı pasiyentlərdə preparat ehtiyatla təyin edilməlidir (bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə istifadəsinin klinik təcrübəsi kifayət qədər deyil). Dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda-qızartı, övrə, qaşınma və Kvinke ödemi, tənəffüsün çətinləşməsi, təngnəfəslik, dəri örtüyünün hiperemiyası, sistem anafilaktik reaksiyalar kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez-başağrı (3%), yuxululuq (1-3%), başgicəllənmə (1-3%); tez-tez-yuxusuzluq, əsəbilik, yuxunun pozulması və ya qəribə yuxugörmələr (paroniriya). Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez-ürəkbulanma (1-3%). Preparatın postmarketinq zamanı istifadəsi Preparatın postmarketinq istifadəsi zamanı nadir hallarda aşağıdakı hallar baş verir: yuxusuzluq, əsəbilik və ya yuxunun pozulması və ya qəribə yuxugörmələr (paroniriya) və anafilaksiya, övrə, Kvinke ödemi, tənəffüsün çətinləşməsi, dəri hiperemiyası, qaşınma, səpgi kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları, taxikardiya, palpitasiya, ishal, yorğunluq.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılmalıdır. Feksofenadin hidroxloridin qandan təmizlənməsi üçün hemodializin tətbiqi effektsizdir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formaları Feksofen-sanovel 120mq, 20 örtüklü tablet.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən aşağı otaq temperaturunda, öz qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi SANOVEL İLAÇ SAN ve TİC.A.Ş. Silivri İlcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner sokağı, No:10, 34580, ISTANBUL/TÜRKİYƏ.