Eyecrol 4 % 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AYKROL 4% göz damcısı EYECROL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium Cromoglicate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 40 mq natrium kromoqlikat vardır. Köməkçı maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat monohidrat, polisorbat 80, kristallaşmayan sorbitol məhlulu, dinatrium edetat, benzalkonium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz və ya azacıq opalessensiyaedici, rəngsiz və ya qəhvəyi-sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə edilən vasitə. Dekongestantlar və allergiya əleyhinə vasitələr. Allergiya əleyhinə digər vasitələr. ATC kodu: S01GX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Heyvanlar üzərində aparılan in vitro tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, natrium kromoqlikat sensibilizasiya olunmuş tosqun hüceyrələrin deqranulyasiyasını inhibə edir ki, bu da onlarla spesifik antigenlərin birləşməsi zamanı inkişaf edir. Natrium kromoqlikat tosqun hüceyrələrdən histaminin atılmasını və ləng reaksiya verən anafilaksiyanın substansiyasını inhibə edir. Bundan başqa in vitro tədqiqatlarda aşkar edilmişdir ki, natrium kromoqlikat siçovulların sensibilizasiya olunmamış tosqun hüceyrələrin deqranulyasiyasını və fosfolipaza A fermentinin vasitəsilə kimyəvi mediatorların sonrakı azad edilməsini inhibə etmək qabiliyyətinə malikdir. Daha bir tədqiqatda natrium kromoqlikat fosfolipaza A fermentinin aktivliyinə onun spesifik subtratına nisbətdə inhibəedici təsir göstərməmişdir. Natrium kromoqlikat antihistamin, iltihab əleyhinə və birbaşa vazokonstriktor təsirə malik deyil. Farmakokinetikası Natrium kromoqlikat əhəmiyyətsiz dərəcədə sistem qan dövranına nüfuz edir. Natrium kromoqlikatın dovşanlarda göz damcısı şəklində yerli istifadəsi zamanı dərman vasitəsinin 0,07%- dən azı sistem qan dövranına sorulur (gözdən, burun keçəcəyindən, ağız boşluğundan və mədə- bağırsaq sistemindən). Natrium kromoqlikat instilyasiyadan sonra sutka ərzində iz miqdarında (0,01%-dən az) sulu mayedə aşkar edilir. Sağlam könüllülərdə natrium kromoqlikatın ekskresiyasının analizi əsasında müəyyən edilmişdir ki, göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı dərman vasitəsinin, yalnız 0,03%-ə qədəri sistem qan dövranına keçir. İstifadəsinə dair göstərişlər Yaz keratokonyunktivitinin, yaz konyunktivitinin və yaz keratitinin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Göz damcısının instilyasiyasından sonra müvəqqəti yanma və ya sancma hissi inkişaf edə bilər. Aykrol preparatını tövsiyə edilən dozadan artıq itifadə etmək olmaz. Preparatın istifadəsi zamanı hazırkı təlimatda qeyd edilən tövsiyələrə əməl etmək lazımdır. Yaz keratokonyunktivitinin, yaz konyunktivitinin və ya yaz keratitinin simptomlarının təzahürü zamanı, eləcə də Aykrolla terapiya zamanı kontakt linzalardan istifadə etmək olmaz. Köməkçi maddələr Aykrolun tərkibində benzalkonium xlorid konservantı vardır ki, bu da xüsusilə quru gözlər sindromu və ya buynuz qişanın zədələnməsi olan pasiyentlərdə gözün qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Benzalkonium xlorid nöqtəli keratopatiyanın və/və ya toksik xoralı keratopatiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Bununla əlaqədar “quru gözlər” sindromu və buynuz qişanın zədələnməsi olan tez- tez və ya uzun müddət ərzində Aykrol istifadə edən pasiyentləri diqqətlə müşahidə etmək məsləhət görülür. Aykrolun hər 1 ml-də 0,262 mq fosfatlar vardır. Kontakt linzalar Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna və kontakt linzaların rəngini dəyişə bilər. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və onları taxmazdan qabaq instilyasiyadan sonra ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Natrium kromoqlikatın insanda uzun illər ərzində müxtəlif vəziyyətlərin müalicəsi üçün istifadə edilməsinə baxmayaraq, onun digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri barədə məlumat yoxdur. Natrium kromoqlikatın farmakokinetik xüsusiyyətlərini (metabolizmin olmaması, qan plazmasının zülalları ilə orta dərəcədə birləşməsi, qan plazmasında kiçik konsentrasiya) və onun yüksək təhlükəsizlik profilini nəzərə alaraq, digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri gözlənilmir. Uyuşmazlığı Natrium kromoqlikat metal ionları ilə həll olmayan kompleks əmələ gətirir ki, bu da məhlulun bulanmasına səbəb olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Siçanlar (maksimal sutkalıq doza 540 mq/kq (1620 mq/m )), siçovullar (maksimal sutkalıq doza 2 2 164 mq/kq (984 mq/m )) və dövşanlar (maksimal sutkalıq doza 485 mq/kq (5820 mq/m )) üzərində aparılan reproduktivlik tədqiqatlarının nəticəsi göstərir ki, natrium kromoqlikat hestasiya dövründə itifadə edildikdə, döldə qüsurun inkişafına səbəb olmamışdır, bu zaman müvafiq olaraq təqribən 57, 35 və 205 dəfə heyvanlara yeridilən doza insan üçün mq/m hesabı ilə maksimal sutkalıq dozanı aşmışdır. Döldə baş verən əlavə təsirlər (rezorbsiyanın tezliyinin artmaı və bədən çəkisinin azalması), yalnız natrium kromoqlikatın çox yüksək dozada parenteral yeridilməsi zamanı yaranmışdır ki, bu da ana orqanizmi üçün toksik olmuşdur. Natrium kromoqlikatın hamilə qadınlarda istifadəsi etibarlı nəzarət edilən tədqiqatlarda öyrənilməmişdir, bu səbəbə görə Aykrolu hamiləlik dövründə, yalnız o zaman istifadə etmək olar ki, ana üçün fözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya Natrium kromoqlikatın ana südü ilə xaric olması məlum deyil, bu səbəbə görə laktasiya dövründə onun göz damcısı formasında istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məhlulu gözə damızdırdıqdan sonra müvəqqəti sancma hissi və ya görmə dəqiqliyinin pozulması yarana bilər, belə simptomların inkişafı zamanı görmənin tam bərpa olunmasına qədər avtonəqliyyat və ya mexanizmləri idarə etmək olmaz. İstifadə qaydası Dozalanması Sutkada 4-6 dəfə bərabər zaman intervalında hər gözə 1-2 damcı məhlul damızdırılır (1 damcıda təqribən 1,2 mq natrium kromoqlikat vardır). Aykrolla terapiyanın effektivliyi preparatın müntəzəm istifadəsindən asılıdır, yuxarıda qeyd edildiyi kimi onu eyni zaman fasiləsindən bir istifadə etmək lazımdır. Müalicəyə cavab, bir qayda olaraq, bir neçə gün ərzində inkişaf edir və qaşınmanın, gözün sulanmasının, qızartının və gözdən ifrazatın azalması ilə təzahür edir, lakin bəzən 6 həftəyə qədər davam edən daha uzun müddətli terapiya tələb edilir. Vəziyyətin yaxşılaşmasından sonra davamlı remissiya dəstəklənənə qədər Aykrolla müalicəni davam etmək lazımdır. Ehtiyac olduqda, Aykrolla eyni vaxtda qlükokortikosteroidlərdən istifadə etmək olar. Uşaqlar 4 yaşa qədər pasiyentlərdə natrium kromoqlikatın istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. İstifadə qaydası Preparat oftalmologiyada, yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın ucunun gözlə, barmaqlarla və ya digər səthlə kontaktına yol vermək olmaz. Flakonu kip bağlı saxlamaq lazımdır. Məhlulu bilavasitə buynuz qişanın üzərinə damızdırmaq olmaz (bəbə üzərindəki sahə), belə ki, o, daha həssasdır; preparatı birbaşa alt göz qapağına damızdırmaq lazımdır. Digər oftalmoloji preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi, yalnız həkim təyinatı ilə mümkündür. 1. Göz damcısını istifadə etməzdən əvvəl əlləri yaxşıca yumaq lazımdır. 2. Qoruyucu halqa flakondan açılmalıdır. 3. Flakonun qapağını açmaq lazımdır. 4. Pasiyent başını arxaya əyərək, rahat şəkildə oturmalı və ya dayanmalıdır. 5.gözləri açmaq, yuxarı baxmaq və alt göz qapağını şəhadət barmağı ilə səliqəli şəkildə dartmaq lazımdır. 6. Flakon başı aşağı tutulur. Damcısalanın ucu alt göz qapağına mümkün qədər yaxın yerləşdirilir və gözlərə lazım olan miqdarda məhlul səliqə ilə damızdırılır. 7. Damcısalanın ucunu gözlərə və göz qapağına toxundurmaq olmaz. 8. Bir neçə dəfə gözü qırpmaq lazımdır ki, məhlul gözün səthində yayılsın. 9. Gözləri yummaq və təmiz parça ilə məhlulun qalığını təmizləmək lazımdır. 10. Eyni prosedur digər gözdə təkrar edilir və flakon qapaqla bağlanılır.

Əlavə təsirləri

Natrium kromoqlikatın göz damcısı formasında istifadəsilə əlaqədar ən çox yaranan əlavə təsirlər məhlulun instalyasiyasından sonra müvəqqəti yanma və ya sancma hissidir. Aşağıda sadalanan əlavə təsirlər nadir hallarda qeyd edilmişdir, bu zaman onların dərman vasitəsinin istifadəsilə dəqiq qarşılıqlı əlaqəsi müəyyən edilməmişdir: konyunktivanın ödemi, gözün sulanması, gözlərdə qaşınma; gözətrafı dərinin quruluğu, göz ətrafında pastozluq, gözün qıcıqlanması, hordeolum (itdirsəyi). Nadir hallarda təngnəfəslik, ödem və səpgi daxil olmaqla, cəld tipli hiperhəssaslıq reaksiyaları qeyd edilmişdir. Buynuz qişanın əhəmiyyətli dərəcədə zədələnməsi olan bəzi pasiyentlərdə çox nadir hallarda fosfat tərkibli göz damcılarının istifadəsi zamanı buynuz qişanın kalsifikasiyası halları barədə məlumat verilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar etdikdə və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir yarandıqda, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, natrium kromoqlikatın yerli və sistem toksikliyi çox kiçikdir. Yerli istifadə zamanı doza həddinin aşılması simptomları az ehtimal edilir. Doza həddinin aşılmasının əlamətləri yarandıqda, müalicə simptomatikdir.

Buraxılış forması

10 ml məhlul tıxaclı-damcısalanı olan və qoruyucu halqa ilə təchiz edilmiş burulan qoruyucu qapaqlı polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra preparat 28 gün ərzində istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şəraiti Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.