Kromaks 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KROMAKS göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium cromoglicate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 20 mq natrium kromoqlikat vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat monohidrat, polisorbat 80, sorbitol mayesi, dinatrium edetat dihidrat, benzalkonium xlorid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Təmiz və ya bir qədər opalesent (bulanıq), rəngsiz və ya qəhvəyi rəngə çalan açıq sarımtıl rəngli, hissəciklərdən praktik olaraq azad məhlul.

Farmakoterapevtik qrupu

Sensor (duyğu) orqanlar. Oftalmoloji preparatlar. Dekongestantlar və antiallergik vasitələr. Digər antiallergik vasitələr. ATC kodu: S01GX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Məhlul gözlərə lokal təsir göstərir. Heyvanlar üzərində aparılmış in vitro və in vivo tədqiqatlar göstərdi ki, natrium kromoqlikat xüsusi antigenlərə məruz qaldıqdan sonra meydana gələn sensibilizə olunan tosqun hüceyrələrin deqranulyasiyasını inhibə edir. Natrium kromoglikat, histamin və müxtəlif membran mediatorlarının tosqun hüceyrələrdən azad olunmasına mane olur. Natrium kromoglikat in vitro fəallığını həssas olmayan siçovulun tosqun hüceyrələrinin fosfolipaza A ilə deqranulyasiyasını və sonradan kimyəvi mediatorların azad olunmasını inhibə etməklə nümayiş etdirdi. Natrium kromoqlikat azad olunmuş fosfolipaza A-nın fermentativ aktivliyini onun xüsusi substratında inhibə etməmişdir. Natrium kromoqlikat daxili vasokonstriktor (damardaraldıcı) və ya antihistamin aktivliyə malik deyil. Farmakokinetikası Natrium kromoqlikat zəif absorbsiya olunur. Normal dovşan gözlərinə çoxlu dozada natrium kromoqlikat oftalmik məhlulu instilyasiya edildikdə, tətbiq olunan natrium kromoglikatın dozasının 0,07% -dən az hissəsi sistemik sirkulyasiyaya (ehtimal ki, göz yolu, burun keçidləri, ağız boşluğu və mədə-bağırsaq traktı vasitəsilə) daxil olur. Natrium kromoqlikatın cüzi miqdarı (0.01% -dən az) sulu nəmə nüfuz edir və bu kameradan təmizlənmə demək olar ki, müalicə dayandırıldıqdan sonra 24 saat ərzində tamamlanır. Normal könüllülərdə dərman ekskresiyasının təhlili göstərir ki, natrium kromoqlikatın təxminən 0,03% -i gözə tətbiq edildikdən sonra absorbsiya olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Kəskin allergik konyunktivit, xroniki allergik konjunktivit və yaz mövsumi ilə əlaqəli yaranan keratokonyunktivitin profilaktik və simptomatik müalicəsi üçün

Əks göstərişlər

− Preparatın aktiv maddəsinə və ya tərkibindəki digər köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq. − 4 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kromaks 20 mq / ml göz damcısı məhlulu oftalmik tətbiq üçün nəzərdə tutulmuşdur və subkonyunktival bölgəyə və ya gözün ön kamerasına yeridilməməlidir. Simptomlar davam edərsə, müalicənin yenidən qiymətləndirilməsi tövsiyə olunur. Allergik konyunktivit zamanı göz iltihabı halında, oftalmoloq kontakt linzalarının göstəriş olub- olmadığını təyin edəcəkdir. Oftalmoloq gözlərin zədəsi (travması) və ya infeksiyasına görə cərrahiyyə əməliyyatı keçirilməsinə məruz qalan pasiyentlərdə natrium kromoqlikatla müalicənin davam etdirilməsinin mümkünlüyünü təyin edəcəkdir. Flakon açıldıqdan dörd həftə sonra preparatın qalan hissəsi atılmalıdır. Mövcud məhdud məlumatlara əsasən, böyüklərlə müqayisədə uşaqlarda mənfi hallar profilində heç bir fərq yoxdur. Ümumiyyətlə, böyüklərin gözlərindən fərqli olaraq, uşaqların gözləri, müəyyən stimullara (qıcıqlara) daha güclü reaksiya göstərir. Qıcıqlanma uşaqlarda müalicəyə uyğundur. Dərman preparatının tərkibində benzalkonium xlorid vardır. Benzalkonium xlorid gözlərin qıcıqlanmasına, quru gözlər sindromu simptomlarının yaranmasına səbəb ola bilər və gözyaşı filminə və gözün buynuz qişasının səthinə təsir göstərə bilər. Quru gözlər sindromuna malik pasiyentlərdə və gözün buynuz qişası zədələnmiş pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna bilər və kontakt linzaların rəngini dəyişə bilər. Damızdırılma tətbiq edilməzdən əvvəl linzalar çıxarılmalı və damızdırılmadan sonra ən azı 15 dəqiqədən tez linzalar taxılmamalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı təsir tədqiqatları həyata keçirilməmişdir. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi. Hamiləlik Bütün dərmanlarda olduğu kimi, xüsusilə hamiləliyin ilk üç aylıq dövründə (trimester) diqqətli olmaq lazımdır. Natrium kromoqlikat ilə əldə edilən kumulyativ təcrübə onun dölün inkişafına mənfi təsir etmədiyini göstərir. Hamiləlik dövründə preparat yalnız dəqiq ehtiyac olduğu təqdirdə istifadə edilməlidir. Laktasiya dövrü Natrium kromoqlikatın ana südünün tərkibinə ifraz edib-etməməsi məlum deyil, lakin fiziki- kimyəvi xüsusiyyətlərinə görə nüfuz etmə ehtimalları mümkün deyildir. Natrium kromoqlikatın istifadəsinin körpəyə arzuolunmaz təsirləri olduğunu göstərən heç bir məlumatlar yoxdur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kromaks 20 mq / ml göz damcısı məhlulu nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az təsir göstərir. Bütün göz damcıları məhlullarlnda olduğu kimi, bu göz damcısı məhlulunun instillasiyası da müvəqqəti bulanıq görməyə səbəb ola bilər. Pasiyentlərə təsirə məruz qaldıqları təqdirdə görmə qabiliyyəti normal hala gələnə qədər nəqliyyat vasitələrini sürməkdən və ya digər təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmələri tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Böyüklər və 4 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadəsi Adi tövsiyə olunan doza hər gözə bir və ya iki damcı gündə dörd dəfə və ya həkim tərəfindən təyin edildiyii şəkildə istifadə edilir. Simptomların tam remissiyasından sonra belə müalicəni uzatmaq tövsiyə olunur. Müalicə vaxtından əvvəl dayandırıldıqda, pasiyent həssas olan stimullara məruz qaldıqda simptomlar yenidən geri dönə bilər. Klinik əlamətlərin yaxşılaşmasından sonra doza intervalını artırmaqla preparatın istifadəsi azaldıla bilər. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı pasiyentlər üçün dozanın dəyişdirilməsini tələb edən dəlillər yoxdur. 4 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi Kromaks 20 mq/ml göz damcısı məhlulunun 4 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də öyrənilməmişdir. Tətbiqi üsulları Preparat, yalnız gözlərə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Birdən çox yerli oftalmik dərman preparatları istifadə edilərsə, onların hər birinin istifadələri arasında ən azı 15 dəqiqə ara verilməlidir. Göz məlhəmləri sonuncu olaraq tətbiq edilməlidir. Damcıladıcının ucu və məhlulun çirklənməsinin qarşısının alınması məqsədilə damcıladıcının ucunun göz qapaqlarına, gözətrafı səthlərə və ya digər səthlərə toxundurulmamasına diqqət yetirilməlidir. Preparat artıq istifadə edilmədikdə, flakonun möhkəm bağlanmasına dair pasiyent məlumatlandırılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Gözlərdə pozuntular Preparatln instilyasiyasından sonra qısa müddətli ağrı və yanma hissi baş verə bilər. Yerli qıcıqlanmanın digər əlamətlərinin yaranmasına dair məlumatlar nadir hallarda bildirilmişdir. Şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatların bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə davamlı nəzarət edilməsinə imkan verir. Səhiyyə işçilərindən müşahidə edilən hər hansı əlavə reaksiyalar barədə milli Bildiriş Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş edilir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır.

Buraxılış forması

Polietilen damızdırıcı və təhlükəsizlik halqası ilə burulub açılan polietilen qapaqla bağlanan 1 polietilen flakonda 10 ml göz damcısı məhlulu içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə oluna bilər.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.C. Romfarm Kompani S.R.L. 1A Eroilor küçəsi, Otopeni, 075100, İlfov Vilayəti, Rumıniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

S.C. Romfarm Kompani S.R.L. 1A Eroilor küçəsi, Otopeni, 075100, İlfov Vilayəti, Rumıniya.