Dermasol N 15 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

xaricə istifadə üçün kremDERMAZOL-N DERMASOL-N Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clobetasol Propionate, Neomycin Sulphate and Nystatin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 100 q kremin tərkibində 0,05 q klobetazol propionate BP, 0,50 q neomisin sulfat BP və 1,774 q (100 00000 BV-yə ekvivalent) nistatin Köməkçi maddələr: 2-oktildodekanol BP, polisorbat 60 BP, sorbitan monostearat BP, setil palmirat BP, propilenqlikol BP, setostearil spirti BP, lavanda yağı BP, təmizlənmiş su BP.

Təsviri

Yağlı, homogeny, sarı rəngli kremdir. ATC kodu: D07CD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası -in tərkibində 3 təsiredici maddə vardır – Klobetazol propionat, Neomisin sulfat vəDermasol-N Nistatin. Klobetazol propionat çox güclü kortikosteroiddir. O, dərinin zəif kortikosteroidlərlə müa- licəyə cavab verməyən ekzema və psoriaz kimi ağır iltihabi xəstəliklərinin müalicəsi üçün isti- fadə olunur. Neomisin sulfat aminoqlikozid qrupuna aid antibiotikdir və bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur. Nistatin göbələkəleyhinə maddədir və göbələklərin və maya göbə- ləklərinin hüceyrə membranlarına nüfuz edərək onların məhvinə səbəb olur. Klobetazol predni- zolon törəməsi olub, yüksək qlükokortikoid aktivliyə və aşağı mineralokortikoid aktivliyə malik- dir. Fluosinonidə nisbətən dəridən daha tez absorbsiya olunur, psoriazın yerli müalicəsi üçün istifadə olunur, lakin böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin tormozlanmasına səbəb ola bilər. Digər yerli kortikosteroidlər kimi, klobetazol iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və damardaraldıcı xassələrə malikdir. O, çox güclü yerli kortikosteroiddir, onu bağlı sarğı altında istifadə etmək olmaz. Steroidəhəssas dermatozların müalicəsində yerli steroidlərin iltihabəleyhinə dəqiq mexa- nizmi, adətən, aydın deyildir. Lakin, hesab edilir ki, kortikosteroidlər fosfolipaza A2-ni inhibə edən, ümumilikcə lipokortinlər adlanan zülaları induksiya etməklə təsir göstərir. Fərz edilir ki, bu zülallar prostaqlandinlər və leykotrienlər kimi güclü iltihab mediatorlarının biosintezinə nəzarət edir (onların ümumu sələfləri olan araxidon turşusunun azad olmasını inhibə etməklə). Araxidon turşusu fosfolipaza A2 vasitəsilə fosfolipidlərin membranından azad olunur. Lakin , klobetazol, digər kortikosteroidlər kimi əvvəlcə, qlükokortikoid reseptorları ilə birləşir, hansı ki, kompleksləri hüceyrə nüvəsinə daxil olaraq genetik transkripsiyanı (transpressiya/transaktivləşmə) modifikasiya edir Klobetazol, kimi yerli steroidlərin təsir mexanizmi adətən, aydın deyildir. Lakin, Klobetazol propionat yerli iltihabəleyhinə aktivliyə malik yüksək aktiv kortikosteroiddir. Klobetazol propionatın dəridə əsas təsiri qismən damardaraldıcı təsiri və kollagen sintezini azaltması hesabına qeyri-spesifik iltihabəleyhinə cavabdır. Neomisin aminoglikozid antibiotikdir. Aminoglikozidlər bakterial 30S ribosomal subvahidi ilə birləşərək, t-RNT-nin səhv oxunmasına səbəb olur və bakteriya özünün böyüməsi üçün vacib olan zülalları sintez edə bilmir. Aminoglikozidlər əsasən aerob, Pseudomonas, Acinetobacter və Enterobacter kimi qrammənfi bakteriyaların törətdiyi infeksiyalarda faydalıdır. Bundan başqa, vərəmə səbəb olan bakteriyalar da daxil olmaqla bəzi mikobakteriyalar aminoglikozidlərə həssasdır. Qrammüsbət bakteriyaların törətdiyi infeksiyalar da aminoglikozidlərlə müalicə edilə bilər, lakin, antibiotiklərin digər növləri daha güclüdür və sahibinə az zərər verir. Keçmişdə aminoglikozidlər xüsusilə endokarditdə sinergetik təsirlərinə görə streptokok infeksiyalarında penisilinlə əlaqəli antibiotiklərlə birlikdə istifadə edilmişdir. Aminoglikozidlər əsasən anaerob bakteriyalara, göbələklərə və viruslara qarşı təsirsiz olur. Neomisin kimi aminoqlikozidlər zülalların 30S-subvahidi 16S rRNT ilə spesifik “dönməz” birləşir. Xüsusilə, neomisin 16S rRNT-nin dörd nukleotidi ilə və S12 zülalın bir aminoturşusu ilə birləşir. Bu, 30S subvahidinin 16S rRNT-nin nükleotid 1400 ətrafında dekodinq sahəsi ilə müda- xilə edir. Bu bölgə, tRNA-nin antikodonunda dayanıqlı baza ilə qarşılıqlı fəaliyyət göstərir Bu, inisiator kompleksi ilə müdaxiləyə, mRNT-nin qeyri-düzgün hesablanmasına gətirib çıxarır, ona görə də qeyri-korrekt animoturşular polipeptidə birləşir ki, bu da, qeyri-funksional və ya toksik peptidlərin yaranmasına və polisomların qeyri-funksional monosomlara parçalanmasına səbəb olur. Nistatin polien quruluşlu göbələkəleyhinə preparatdır. Candida spp. daxil olmaqla, bir çox göbələklər və mayayabənzər göbələklər onun təsirinə həssasdır. Nistatin venadaxili yeridilmə zamanı müəyyən toksikliyə malikdir, lakin, o, zədələnməmiş dəridən və ya selikli qişadan sorulmur. O, ağız boşluğunun və mədə-bağırsaq traktının infeksiyalarının müalicəsi üçün nisbətən təhlükəsiz preparat hesab edilir. Nistatin antibiotik olub, Candida albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis, C.guilliermondi, C. pseudo- tropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes daxil olmaqla maya və mayayabənzər göbələklərin geniş spektrinə qarşı in vitro funqistatik və funqisid aktivliyə malikdir. Nistatin həssas növlərin hüceyrə membranının sterinləri ilə birləşməklə təsir göstərir ki, bu da, membranların keçiriciliyinin dəyişməsinə və sonra hüceyrədaxili kompo- nentlərin sızmasına gətirib çıxarır. Təkrar subkultura zamanı nistatinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə Candida albicans-ın nistatinə qarşı rezistentliyi inkişaf etmir. Adətən, müalicə zamanı nistati- nə qarşı rezistentlik inkişaf etmir. Lakin, Candida-nın digər növləri (C. tropicalis, C. guilliermon- di, C. krusei və C. stellatoides) nistatinlə müalicə zamanı kifayət qədər rezistent olur və eyni zamanda amfoterisinə qarşı çarpaz rezistentlik inkişaf edir. Bu rezistentlik antibiotikin ləğv edilməsi ilə aradan qalxır. Nistatin bakteriyalara, viruslara və ibtidailərə qarşı hiss olunacaq dərəcədə aktivlik göstərmir. Nistatin göbələklərin hüceyrə membranının sterinləri ilə birləşməklə təsir göstərir ki, bu da membranların keçiriciliyinin dəyişməsinə və sonra hüceyrədaxili kompo- nentlərin sızmasına gətirib çıxarır . Farmakokinetikası Yerli kortikosteroidlər zədələnməmiş sağlam dəridən absorbsiya oluna bilər. Yerli kortikosteroid- lərin dəri vasitəsilə absorbsiya dərəcəsi, epidermal baryerin keçiriciliyi və tamlığı daxil olmaqla, bir çox faktorlarla müəyyən edilir. Dərinin okklüziyası, iltihabı və/və ya digər xəstəlikləri də dəri vasitəsilə absorbsiyanı artıra bilər. Başlıca olaraq qaraciyərdə metabolizə olunur və böyrək- lər vasitəsilə xaric olur. Kortikosteroidlər başlıca olaraq qaraciyərdə metabolizə olunur və sonra böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Klobetazol propionat və onun metabolitləri daxil olmaqla, bəzi yerli kortikosteroidlər də öd vasitəsilə xaric olur. Siçovullarda və siçanlarda oral LD50 >3000 mq/kq-dır. Yerli istifadə zamanı klobetazol sistem təsir göstərə biləcək miqdarda absorbsiya oluna bilər. Doza həddi aşılmasının simptomlarına dərinin nazikləşməsi və böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin tormozlanması (stressə qarşı reaksiya vermə qabiliyyətinin azalması) aiddir. Neomisin, normal mədə-bağırsaq traktından pis sorulur. Bağırsağın zədələnməmiş selikli qişasından neomi- sinin 3% -ə yaxın absorbsiya olunmasına baxmayaraq, xoralanmış və ya eroziyaya uğramış selikli qişadan və ya iltihabi prosesin mövcudluğu zamanı əhəmiyyətli miqdarda absorbsiya oluna bilər. Zülallarla birləşməsinə dair tədqiqatlar göstərdi ki, aminoqlikozidin zülalla birləşmə səviyyəsi aşağıdır və analiz üsullarından asılı olaraq 0%-lə 30% arasında ola bilər. Neomisin parenteral yeridilmədən sonra əhəmiyyətsiz dərəcədə biotransformasiyaya uğrayır. Kiçik absorb- siya olunmuş fraksiya toxumalarda sürətlə paylanır və böyrək funksiyasına müvafiq dərəcədə böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Yarımxaricolma dövrü: 2-3 saatdır. Nistatin zədələnməmiş dəridən və ya selikli qişadan absorbsiya olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Qeyri-müntəzəm ekzemaların qısamüddətli müalicə kursları üçün. • Neyrodermatozlar. • İkincili bakterial infeksiya və ya göbələk infeksiyası olan zaman və ya onların olmasına şübhə olduqda və ya baş verməsi mümkün olduqda, psoriaz (yayılmış piləkli psoriaz istisna olmaqla). Az aktiv olan steroidlərlə müalicəyə kifayət qədər cavab verməyən digər iltihabi vəziyyətlər.

Əks göstərişlər

Rozasea (çəhrayı çivzə), adi çivzə və perioral dermatit, dərinin birincili virus infeksiyası (mə- sələn, herpes simplex, suçiçəyi) və preparata qarşı yüksək həssaslıq. Çox kiçik uşaqlarda ab- sorbsiyanın artması ehtimalı böyük olduğundan, yenidoğulmuşlarda və körpə uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mümkün qədər preparatın uzunmüddətli yerli istifadəsindən qaçmaq lazımdır, xüsusilə körpələrdə və uşaqlarda, belə ki, hətta okklüziyasız istifadə zamanı onlarda böyrəküstü vəzilərin fəaliyyətinin tormozlanması asanlıqla baş verə bilər. Göz qapaqlarına istifadə zamanı preparatın dozasının gözə düşməsinin qarşısını almaq üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, əks halda qlaukoma baş verə bilər. Əgər bu preparat gözə düşərsə, gözü çoxlu miqdarda su ilə yumaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bu vaxta qədər doza həddinin aşılması nəticəsində hər hansı problemin yaranması barədə məlumat verilməmişdir. Neomisin sulfat əhəmiyyətli sistem absorbsiyadan sonra sinir-əzələ blokatorlarının tənəffüsə tormozlayıcı təsirini gücləndirə və müddətini uzada bilər. Lakin, əgər onlar tövsiyələrə müvafiq olaraq istifadə olunarsa, Neomisin sulfatın sistem təsirinin minimal olacağı və dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsirinin əhəmiyyətli dərəcədə olmayacağı gözlənilir. Klobetazol propionat və ya Nistatinin istifadəsi ilə bağlı hər hansı təhlükəli qarşılıqlı təsirin baş verməsinə dair məlumat verilməmişdir. .

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Neomisinin hamiləlik və laktasiya dövründə yerli istifadəsinin mümkün effektini göstərən məlumatlar azdır. Lakin, ana südündə olan neomisin plasentaya keçə və nəzəri olaraq dölə toksik təsir riski yarada bilər, ona görə də hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qadınlar üçün Klobetazol propionatın təhlükəsizliyi müəyyən edilmə- mişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 2 yaşdan böyük uşaqlar Yaxşılaşma baş verənə qədər zədələnmiş nahiyəyə gündə bir və ya iki dəfə az miqdarda istifa- də etmək lazımdır. Çox davamlı zədələnmə zamanı, xüsusilə hiperkeratoz zamanı, lazım gələrsə, müalicə olunan sahəni polietilen örtüklə örtməklə Dermasol-N -in iltihabəleyhinə təsiri güclən- dirilə bilər. Tibbi müşahidə olmadan, müalicə 7 gündən artıq davam etdirilməməlidir. Əgər daha uzunmüddətli müaicə tələb olunarsa, pasiyentin vəziyyətinin yoxlanması olmadan müalicənin 4 həftədən artıq müddət ərzində davam etdirilməsi tövsiyə olunmur. Yaşlılar Dermasol-N yaşlılarda istifadə üçün münasibdir. Böyrəklərin funksional zəifliyi zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, bu zaman Neomisin sulfatın əhəmiyyətli dərəcədə sistem absorbsiyası baş verə bilər. Uşaqlar Dermasol-N uşaqlarda (2 yaşlı və böyük) böyüklərdə istifadə edilən dozada istifadə üçün münasibdir. Çox kiçik uşaqlarda absorbsiyanın artması ehtimalı böyük olduğundan, Dermasol- -in yenidoğulmuşlarda və körpə uşaqlarda (2 yaşdan kiçik) istifadəsi tövsiyə olunmur.N

Əlavə təsirləri

Digər yerli kortikosteroidlər kimi, böyük miqdarda uzunmüddətli istifadə zamanı və ya geniş sahədə istifadə zamanı əhəmiyyətli dərəcədə sistem absorbsiya baş verə bilər ki, bu da, sonra- dan hiperkortisolizm əlamətlərinin meydana çıxmasına gətirib çıxara bilər. Əgər bağlı sarğıdan istifadə olunarsa, bu təsir daha çox körpələrdə və uşaqlarda rast gəlir. Yüksək aktivliyə malik kortikosteroid preparatlarla uzunmüddətli və intensiv müalicə dəridə yerli atrofik dəyişikliklər törədə bilər (məsələn, dərinin nazilməsi, dəridə dərin qırışların yaranması, səthi qan damarlarının genişlənməsi), xüsusilə bağlı (okklüziv) sarğılardan istifadə zamanı və ya dəri qırışlarında istifadə zamanı. Yerli steroidlərdən istifadə zamanı piqmentasiyanın dəyişməsi və hipertrixoz barədə məlumatlar verilmişdir. Çox nadir hallarda allergik reaksiyalar, hiperhəssaslıq, anafilaksiya, allergik kontakt dermatit, eritema, qızartı, övrə, pustulyar psoriaz, qaşınma, dəridə ağrı və yanma hissiyyatı.

Doza həddinin aşılması

Yerli steroidlərlə xroniki doza həddinin aşılması zamanı preparatın istifadəsi, böyrəküstü vəzinin çatışmazlığı riskini aradan qaldırmaq məqsədilə həkim nəzarəti altında tədricən dayandırılmalı və ya istifadəsinin tezliyini tədricən azaltmaq və ya daha zəif təsirli kortikosteroidlərlə əvəz etmək lazımdır. Zərdabda neomisinin səviyyəsini azaltmaq üçün hemodializ tətbiq edilə bilər.

Buraxılış forması

15 q krem, tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

SQUARE PHARMACEUTICALS LTD. Pabna Unit, Salgaria, Pabna Bangladesh (Banqladeş). ® Qeydiyyatdan keçmiş əmtəə nişanı.