Cetirizin 10 mq N20 tablet Replek

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SETİRİZİN örtüklü tabletlər CETIRIZIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, kopovidon, susuz silisium dioksid, maqnezium stearat, hipromelloza, makroqol 6000, titan dioksid, talk, dimetikon.

Təsviri

Ağ, iki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir. Tabletlərin bir tərəfində bölmə xətti vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sitem təsirli antihistamin preparatlar. Piperazin törəmələri. Setirizin. АТС kodu: R06AE07. Farmakoloji xüsusiyyəıtləri Farmakodinamikası Setirizin preparatının təsiredici maddəsi – setirizin hidroksizinin metaboliti olub, rəqabət zəminində histaminin antoqonistləri qrupuna aiddir və H -histamin reseptolarını blokadaya alır.1 Setirizin allergik reaksiyaların əmələ gəlməsinin qarşısını alır və onların gedişini yüngülləşdirir, qaşınma və ekssudasiya əleyhinə təsir göstərir. Setirizin allergik reaksiyaların “erkən” histamindənasılı mərhələsinə təsir göstərir, allergik reaksiyanın “gec” mərhələsində iltihab mediatorlarının azad olmasını məhdudlaşdırır, həmçinin eozinofillərin, bazofillərin və neytrofillərin miqrasiyasını azaldır, tosqun hüceyrələrin membranlarını stabilləşdirir. Kapillyarların keçiriciliyini azaldır, toxumalarda ödemlərin əmələ gəlməsinin qarşısını alır, saya əzələlərin spazmı araqan qaldırır. Histaminin, spesifik allergenlərin yeridilməsinə qarşı, həmçinin soyumaya (soyuqla bağlı övrə zamanı) qarşı dərinin reaksiyasını aradan qaldırır. Yüngül gedişli bronxial astma zamanı histamingücləndirici bronxokonstriksiyanı azaldır. Setirizin parktiki olaraq antixolinergik və antiserotonin təsir göstərmir. Müalicəvi dozalarda preparat paraktiki olaraq sedativ təsir göstərmir. Setirizinin 10 mq birdəfəlik dozada qəbulundan sonra effekti 20% xəstələrdə 20 dəqiqədən sonra (50% xəstələrdə), 60 dəqiqədən sonra (95% xəstələrdə) inkişaf edir və 24 saat davam edir. Kurs müalicə fonunda setirizinin antihistamin təsirinə qarşı tolerantlıq yaranmır. Müalicə dayandırıldıqdan sonra effekt 3 günə qədər saxlanılır. Farmakokinetikası Setirizinin farmakokinetik parametləri xətti olaraq dəyişir. Sorulması. Daxilə qəbul edildikdən sonra preparat mədə-bağırsaq traktından tez və tam absorbsiya olunur. Qida qəbulu absorbsiyanın sürətini azaltsa da tamlığına təsir göstərmir. Böyüklərdə preparatın müalicəvi dozasının birdəfəlik qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiya (С mах) l ± 0,5 saatdan sonra yaranır və 300 nq/ml təşkil edir. Paylanması. Setirizin qan plazmasının zülalları ilə 93 ± 0,3% birləşir. Paylanma həcmi (Vd) 0,5 1/kq təşkil edir. Preparatın 10 gün ərzində 10 mq dozada qəbulu zamanı setirizinin kumulyasiyası müşahidə olunmur. Metabolizmi orqanuizmdə az miqdarda O-dealkilləşmə yolu ilə (qaraciyərdə sitoxrom sistemi vasitəsi metabolizə olunan H -histamin reseptorlarının digər antaqonistlərindən fərqli olaraq) və1 farmakoloji qeyri-aktiv metabolitin əmələ gəlməsi ilə metabolizə olunur. Xaric olması. Böyüklərdə yarımxaricolma dövrü (T ½ ) təqribən 10 saat təşkil edir; T ½ 6-12 yaşlı uşaqlarda – 6 saat, 2-6 yaşlı uşaqlarda – 5 saat, 6 aylıq-2 yaşlı uşaqlarda – 3,1 saat təşkil edir. Preparatın qəbul olunmuş dozasının təxminən 2/3 hissəsi böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Yaşlı xəstələrdə və qaraciyərin xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə preparatın 30 mq dozada birdəfəlik qəbulu zamanı T ½ təxminən 50% artır, sistem klirens isə 40% azalır. Yüngül ağırlıq dərəcəsində böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi (KK) > 40 ml/dəq) farmakoloji parametlər böyrəklərin normal funksiyası olan xəstələrin parametləri ilə oxşardır. Orta ağırlıq dərəcəsində böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və hemodializdə olan xəstələrdə (KK < 7 ml/dəq) preparatın 10 mq dozada daxilə qəbulu zamanı T ½ 3 dəfə uzanır, ümumi klirens isə böyrəklərin normal funksiyası olan xəstələrə nisbətən 70% azalır, bu isə dozalanma rejiminin müvafiq dəyişməsini tələb edir. Setirizin hemodializ vasitəsi ilə orqanizmdən praktiki olaraq xaric olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar Davamlı (il boyu) və mövsümi (fasiləli) allergik rinitin və burun və göz simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün Xroniki idiopatik övrənin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün.

Əks göstərişlər

Setirizinə, hidroksizinə və ya piperazin törəmələrinə, həmçinin preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi (KK < 10 ml/dəq); qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza- qalaktoza malabsorbsiya sindromu; 6 yaşa qədər uşaq yaş dövrü (setirizinin bu dərman forması üçün). Hamiləlik, laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xroniki böyrək çatışmazlığı (dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunur); qaraciyərin xroniki xəstəlikləri. – Ahıl yaş (yumaqcıq fıltrasiyasının aşağı düşməsi mümkündür).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Alkoqol ilə birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq tələb olunur (“Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri” böl. bax). Qıcolması və epilepsiyası olan xəstələrə xüsusi diqqət edilməlidir. Digər dərman vastələri ilə qarşılıqlı təsiri Setirizinin psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid, diazepam ilə qarşılıqlı dərman təsirlərini tədqiq edərkən klinik əhəmiyyətli xoşagəlməz qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməyib. Teofillin ilə (400 mq/gün) birlikdə təyin edildikdə setirizinin ümumi klirensi 1,6% azalır (teofillinin kinetikası dəyişmir). Makrolidlərlə və ketokonazol ilə birlikdə istifadə zamanı EKQ-də dəyişikliklər qeyd olunmayıb. Preparatın müalicəvi dozalarda istifadəsi zamanı alkoqol ilə (qanda alkoqolun konsentrasiyası – 0,5 q/1 olduğu zaman) qarşılıqlı təsiri aşkar olunmayıb. Bununla belə, preparat ilə müaluicə zamanı MSS-in fəaliyyətinin tormozlanmasından çəkinmək üçün alkoqoldan istifadə məsləhət görülmür. Qida qəbul edərkən, setirizinin sorulma dərəcəsi azalmır, amma sorulma surəti enir. Nəqliyyat vasitələrini və diqər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın tövsiyə olunan dozalarda qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinin obyektiv qiymətləndirilməsi zamanı hər hansı arzuolunmaz hallar aşkar olunmayıb. Bununla belə, preparat ilə müalicə zamanı sürətli psixomotor reaksiyalar və yüksək diqqət tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə 1 stəkan maye ilə qəbul olunur. Böyüklər və 12 Gündə 1 dəfə 10 mq yaşdan böyük uşaqlar 1 tablet (10 mq) 6 – 12 yaş Gündə 2 dəfə 5 mq (1/2 tablet) Cetirizin orqanizmdən böyrəklər vasitəsilə xaric olduğundan, preparatın böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə və yaşlı insanlara təyin olunması zamanı doza KK dərəcəsindən asılı olaraq korreksiya olunmalıdır. Kişilər üçün KK zərdab kreatininin konsentrasiyasına əsasən aşağıdakı formul üzrə hesablanır: KK(ml/dəq) = [140 – xəstənin yaşı(illər)] x bədən kütləsi (kq) 72 x KK . (mq/dl)zərd Qadınlar üçün KK-nı yuxarıda alınan rəqəmi 0,85 əmsalına vurmaqla hesablamaq olar. Böyrək çatışmazlığı KK (ml/dəq) Dozalanma rejimi Norma ≥80 10 mq/gün Yüngül 50 – 79 10 mq/gün Orta 30 – 49 5 mq/gün Ağır < 30 5 mq gün aşırı < 10Terminal mərhələ – dializdə olan xəstələr Preparatın qəbulu əks göstərişdir Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan böyüklər üçün dozalarıma yuxarıda göstərilən cədvəl üzrə həyata keçirilir. Böyrək çatışmazlığı olan uşaqlar üçün doza bədən kütləsi və KK nəzərə alınaraq korreksiya edilir. Yalnız qaraciyər funksiyasının pozğunluqları olan xəstələrə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Mümkün əlavə təsirləri aşağıda orqanizmin sistemlərinə və başvermə tezliklərinə görə göstərilir. Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, 1/10), bəzən (≥ 1/1000, 1/100), nadir (≥1/10000, 1/1000), çox nadir ( 1/10000), tezliyi məlum olmayan (kifayət qədər məlumat olmadığı üçün). Qan və limfa sisteminə Çox nadir hallarda: trombositopeniya. Sinir sisteminə Tez-tez: başağrısı, yüksək yorğunluq, başgicəllənmə, yuxuyameyillilik. Bəzən: asteniya, paresteziya, oyanıqlıq, ajitasiya. Nadir: aqressiya, şüurun dumanlanması, hallüsinasiyalar, depressiya, qıcolmalar, yuxunun pozulması. Çox nadir: dadbihnənin təhrif olunması, diskineziya, distoniya, bayılma, tremor, tik. Tezliyi məlum deyil: yaddaşın pozulması, o cümlədən amneziya. Görmə orqanlarına Çox nadir: akkomodasiyanm pozulması, görmənin qeyri-dəqiqliyi, okulogirasiya. Həzm sisteminə Tez-tez: ağızda quruluq, ürəkbulanma. Bəzən: diareya, qarında ağrı. Ürək-damar sisteminə Nadir: taxikardiya. Tənəffüs sisteminə Tez-tez: rinit, faringit. Maddələr mübadiləsinə Nadir: bədən kütləsinin artması. Sidik-ifrazat sisteminə Çox nadir: dizuriya, enurez. Laborator göstəricilərə Nadir: qaraciyərin funksional sınaqlarının dəyişməsi (transaminazalarm, qələvi fosfatazanın, qamma-qlutamintransferazanın və bilirubinin aktivliyinin yüksəlməsi). Çox nadir: trombositopeniya. Allergik reaksiyalar: Bəzən: səpgi, qaşınma. Nadir: övrə, yüksək həssaslıq reaksiyaları. Çox nadir: angionevrotik ödem, anafilaktik şok, dayanıqlı eritema. Ümumi pozğunluqlar Bəzən: nasazlıq. Nadir: periferik ödemlər. Doza həddinin aşdması Preparatın 50 mq dozada birdəfəlik qəbulu zamanı aşağıdakı simptomlar müşahidə oluna bilər: çaşqınlıq, diareya, başgicəllənmə, yüksək yorğunluq, başağrısı, halsızlıq, midriaz, qaşınma, zəiflik, sedativ effekt, yuxuyameyillilik, stupor, taxikardiya, tremor, sidik ifrazının ləngiməsi. Müalicə: preparatın qəbulundan dərhal sonra – mədənin yuyulması və ya süni qusma törədilməsi. Aktivləşdirilmiş kömürün təyin olunması, simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması məsləhət görülür. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ effektsizdir. Buraxdış forması 10 mq-lıq örtüklü tabletlər. 10 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada (blisterdə) [PVX/alüminium folqa]. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Replek Farm Ltd.- Skopje Kozle st. 188, Skopje (Skopye) R.Macedoniya (Makedoniya).