BARALGIN 2,5 G/5 ML N5 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BARALGİN М venadaxili və əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul BARALGIN М Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Metamizole sodium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 mı məhlulun tərkibində 500 mq natrium metamizol vardır. Köməkçi maddə: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz və ya bir qədər rəngli mayedir. Farmakoterapevtik qrup Pirazolonlar. ATC kodu: N02BB02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Pirazolonlar qrupuna aid ağrıkəsici, hipotermik və spazmolitik təsirə malik olan qeyri-narkotik analgetik vasitədir. Onun təsir mexanizmi tam müəyyən edilməmişdir. Əldə olan məlumatlara əsasən ehtimal etmək olar ki, metamizol və onun əsas metaboliti (4N-metilaminoantipirin [4-MAA]) mərkəzi və periferik təsir mexanizminə malikdir. Terapevtik dozalardan yüksək olan dozalarda ola bilsin ki prostaqlandin sintezini tormozlaması nəticəsində iltihabəleyhinə təsir göstərə bilər. Farmakokinetikası Sorulması Preparatın əzələdaxili yeridilməsindən sonra metamizolun əsas metabolitinin (4-MAA) biomənimsənilməsi 87% təşkil edir. Ə/d yeridilmədən sonra maksimal konsentrasiya təxminən 1,7 saatdan sonra əldə edilir. Paylanması 4-MAA metabolitin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 58% təşkil edir. Metamizolun digər metabolitlərinin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi: 4-aminoantipirin – 48%, 4- formilaminoantipirin – 18% və 4-asetilaminoantipirin – 14%. Metamizol plasentar baryerdən keçir. Metamizolun metabolitləri ana südünə nüfuz edir. Metabolizmi Metamizolun əsas metaboliti olan 4-MAA qaraciyərdə oksidləşmə, demetilləşmə və asetilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. Metamizolun digər əsas metabolitləri – 4-aminoantipirin (4-AA), 4- formilaminoantipirin (4-FAA) və 4-asetilaminoantipirin (4-AsAA). Metamizolun 4 əsas metabolitinin xüsusiyyətlərinin tədqiqi göstərmişdir ki, preparatın hipotermik, ağrıkəsici və iltihab əleyhinə təsiri 4-MAA və 4-AA metabolitləri ilə bağlı ola bilər. Xaric olması Sağlam kişilərdə v/d yeridilən preparatın 90%-i 7 gün müddətində sidiklə xaric olunur. Radioizotop ilə nişanlanmış metamizolun yarımxaricolma dövrü (T1/2) təxminən 10 saat təşkil edir. 4-MAA üçün terminal T1/2 göstəricisi müxtəlif yeridilmə üsulları zamanı 2,5±0,06 – 3,2±0.8 saat, digər metabolitlər üçün isə 3,7-11,2 saat təşkil edir. Xəttilik/qeyri-xəttilik Metamizolun bütün metabolitlərinə qeyri-xətti farmakokinetika xasdır. Qeyd olunan faktın kliniki əhəmiyyəti müəyyən edilməmişdir. Qısamüddətli müalicə kursu zamanı metabolitlərin yığılması minimal əhəmiyyət kəsb edir. Xüsusi pasiyentlər qrupları Ahıl yaşlı pasiyentlər Ahıl yaşlı sağlam könüllülərdə cavan şəxslər ilə müqayisədə 4-MAA T1/2 daha uzunmüddətli, 4- MAA klirensi isə daha aşağı olmuşdur. Uşaqlar Uşaqlarda böyüklər ilə müqayisədə metabolitlərin xaric olunması daha tez baş verir. Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə 4-MAA və 4-FAA T1/2 təxminən 3 dəfə uzanır. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə preparatın yüksək dozalarının istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Böyrək funksiyasının pozulması Böyrək funksiyasının pozulması zamanı bəzi metabolitlərin (4-AsAA, 4-FAA) xaric olunma sürəti azalır. Bu səbəbdən böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər preparatın yüksək dozalarda istifadəsindən qaçınmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Travmalar zamanı və əməliyyatdan sonrakı dövrdə, sancılar zamanı, onkoloji xəstəliklər və digər terapevtik müalicə üsulları əks göstəriş olduğudigər vəziyyətlər zamanı ağır kəskin və ya xroniki ağrı sindromu. Digər müalicə üsullarına qarşı dayanıqlı olan yüksək hərarət.

Əks göstərişlər

Natrium metamizola və digər köməkçi maddələrə, həmçinin digər pirazolonlara (fenazon, propifenazon, izopropilaminofenazon) və ya pirazolidinlərə (fenilbutazon, oksifenbutazon) qarşı yüksək həssaslıq, məsələn, anamnezdə həmin preparatlardan birinin istifadəsi zamanı aqranulositozun inkişaf etdiyi hallar daxil olmaqla. Sümük iliyi hematopoezinin pozulması (məsələn, sitostatik preparatlar ilə müalicədən sonra) və ya hemopoetik sistemin xəstəlikləri. Anamnezdə salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproksen kimi ağrıkəsici preparatların istifadəsi zamanı bronxospazmın və ya digər anafilaktik reaksiyaların (övrə, rinit, angionevrotik ödem) inkişafına dair qeyd. Kəskin fasiləli qaraciyər porfiriyası (porfiriya kəskinləşmələrinin inkişafı riski). Arterial hipotenziya, qeyri-stabil hemodinamika. Anadangəlmə qlükozo-6-fosfat-dehidrogenaza çatışmazlığı (hemolizin inkişafı riski). Hamiləlik (birinci və üçüncü trimestr). Laktasiya dövrü. 3 aylığa qədər və ya 5 kq-dan aşağı bədən kütləsi olan uşaqlar (həmin qrup uşaqlarda preparatın istifadəsinə dair kifayət qədər elmi məlumatlar mövcud deyil). 3-12 aylıq uşaqlar (yalnız venadaxili yeridilmə üçün). Dövran edən qanın həcminin azalması, başlanğıc ürək çatışmazlığı, yüksək hərarət zamanı (arterial təzyiqin kəskin enməsinin yüksək riski).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Yüksək təhlükə kəsb edə biləcək xəstəliklər zamanı (ağır ürəyin işemik xəstəliyi və baş beyin arteriyalarının əhəmiyyətli dərəcədə stenozu olan pasiyentlər) arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə enməsi. Alkoqolizm zamanı Aşağıda sadalanan xəstəlikləri olan pasiyentlərdə ağır anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafının yüksək riski zamanı: bronxial astma, xüsusilə də polipoz rinosinusitlə müşayiət olunan; xroniki övrə və digər atopiya növləri (inkişafının əsas səbəbi sensibilizasiyaya irsi meyllilik olan allergik xəstəliklər: pollinoz, allergik rinit və s.); alkoqola qarşı dözümsüzlük (müəyyən spirtli içkilərin hətta kiçik dozalarına qarşı reaksiya – qaşınma, gözlərin sulanması və üz dərisinin hiperemiyası); boyaq maddələrə (məsələn, tartrazinə) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük. Qaraciyər və böyrək funksiyasının əhəmiyyətli dərəcədə pozulması zamanı (natrium metamizolun xaric edilməsinin ləngiməsi mümkün olduğu üçün aşağı dozaların istifadəsi tövsiyə edilir). Hamiləlik zamanı (ikinci trimestr). Sitostatik vasitələr qəbul edən pasiyentlərin və 5 yaşa qədər uşaqların müaliəsi zamanı natrium metamizol ilə müalicə yalnız həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar Preparatın yeridilmə üsulunun seçimi zamanı nəzərə alınmalıdır ki, parenteral yeridilmə anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların yaranmasının daha yüksək riski ilə bağlıdır. Natrium metamizola qarşı anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafının yüksək riski aşağıda qeyd olunan vəziyyətlər təsir göstərir: analgetiklərin qəbulu ilə bağlı olan bronxial astma; övrə və ya angionevrotik ödem ilə özünü büruzə verən analgetiklərə qarşı dözümsüzlük; yanaşı keçən bronxial astma, burun boşluğunun və paranazal sinusların residivləşən polipozu və asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara qarşı dözümsüzlüyü (həmçinin anamnezdə); xroniki övrə; alkoqola qarşı dözümsüzlük (alkoqola qarşı yüksək həssaslıq), bu zaman, bəzi spirtli içkilərin hətta kiçik dozalarının qəbulu zamanı pasiyentlərdə asqırma, gözlərin yaşarması və üz dərisinin hiperemiyası qeyd olunur. Alkoqola qarşı dözümsüzlük anamnezdə müəyyən edilməmiş analgetiklərin qəbulu ilə bağlı bronxial astma sindromunun (aspirin astması) mövcud olduğunun əlaməti ola bilər; boyaq maddələrə (məsələn, tartrazinə) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük və ya yüksək həssaslıq; anamnezdə digər pirazolonlara, pirazolidinlərə və digər qeyri-narkotik analgetiklərə qarşı anafilaktik və ya digər immunoloji reaksiyalar (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Baralgin® M preparatını təyin etməzdən əvvəl pasiyentin sorğusu keçirilməlidir. Pasiyentin anafilaktoid reaksiyaların inkişafının xüsusi risk qrupuna aid olduğu aşkarlandığı halda preparat yalnız mümkün ola bilən risklərin və gözlənilən faydanın qiymətləndirilməsindən sonra təyin edilməlidir. Həmin pasiyentlərdə Baralgin® M preparatını təyin etmək qərarı verildiyi halda onların vəziyyətinin ciddi nəzarətinin aparılması və anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etdiyi halda onlara təxirəsalınmaz yardımın göstərilməsi üçün müvafiq vasitələrin mövcud olması tələb oluna bilər. Meylliliyi olan pasiyentlərdə anafilaktik şok inkişaf edə bilər, bu səbəbdən bronxial astma və ya atopiya ilə pasiyentlərə natrium metamizol ehtiyatla təyin olunmalıdır. Ağır dəri reaksiyaları Natrium metamizolun qəbulu fonunda Stivens-Jonson sindromu (SJS) və toksiki epidermal nekroliz (TEN) kimi həyat üçün təhlükəli dəri reaksiyaları təsvir edilmişdir. SJS və TEN simptomları (məsələn, vezikulalar və ya selikli qişaların zədələnməsi ilə müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpkisi) meydana çıxdığı halda natrium metamizol ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Preparat ilə müalicənin birdə təkrarlanması qadağan edilir. Pasiyentlər həmin xəstəliklərin subyektiv və obyektiv simptomlarına dair məlumatlandırılmalıdır. Həmin pasiyentlərdə dəri reaksiyaları ciddi nəzarət olunmalıdır, xüsusilə də müalicənin ilk həftələri müddətində. Aqranulositoz Metamizol ilə müalicə fonunda inkişaf edən aqranulositoz immunoallergik mənşəli olub ən azı bir həftə müddətində davam edir. Həmin reaksiya çox nadir hallarda yaranır, çox ağır dərəcəli, həyat üçün təhlükəli və, hətta, ölüm ilə nəticələnən ola bilər. Həmin reaksiya dozadan asılı deyil və müalicə müddətində istənilən zaman qeyd oluna bilər. Həmin pasiyentlər preparatın qəbulunu dayandırmalı və ola bilsin neytropeniya ilə əlaqəli olan növbəti subyektiv və ya obyektiv simptomlar (yüksək hərarət, titrəmə, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda yaralar) meydana çıxdığı halda dərhal müalicə həkimi ilə məsləhətləşməlidir. Neytropeniya (neytrofillərin sayı < 1500/mm3) inkişaf etdiyi halda müalicə dərhal dayandırılmalı, təcili qanın ətraflı kliniki təhlili aparılmalı və qanın formalı elementlərinin normal göstəriciləri əldə edilənədək qanın tərkibi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Pansitopeniya Pansitopeniya inkişaf etdiyi halda müalicə dərhal dayandırılmalıdır, qanın ətraflı kliniki təhlilinin göstəriciləri nəzarət altında saxlanılmalıdır. Bütün pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, metamizol ilə müalicə zamanı qanın patoloji dəyişikliklərini ehtimal etmək imkanını yaradan subyektiv və obyektiv simptomların (məsələn, ümumi zəiflik, infeksiyalar, dayanıqlı yüksək hərarət, hematomaların əmələ gəlməsi, qanaxmalar, solğunluq) meydana çıxdığı halda onların dərhal tibbi yardım üçün müraciət etməkləri mütləqdir. Tək-tək hipotenziv reaksiyalar Natrium metamizolun yeridilməsi tək-tək hipotenziv reaksiyaların inkişafına səbəb ola bilər. Həmin reaksiyalar, ola bilsin ki, preparatın dozasından asılıdır və daha çox parenteral yeridilmədən sonra inkişaf edir. Ağır hipotenziv reaksiyaların inkişafının qarşısını almaq məqsədi ilə aşağıda sadalanan tövsiyələrə riayət etmək lazımdır: preparatın venadaxili yeridilməsi ləng aparılmalıdır; hipotenziya, dövran edən qan həcminin azalması, dehidratasiya, qeyri-stabil hemodinamika və ya qan dövranı çatışmazlığının ilkin mərhələsi ilə pasiyentlərə əvvəlcədən hemodinamikanın tənzimlənməsi tələb olunur; bədənin yüksək hərarəti ilə pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Belə pasiyentlərdə metamizolun istifadəsinə dair göstərişlər xüsusi diqqət ilə qiymətləndirilməlidir, Baralgin® M preparatının yeridilməsi zamanı isə ciddi tibbi nəzarət təmin edilməlidir. Hipotenziv reaksiyaların yaranma riskini azaltmaq üçün profilaktik tədbirlərin aparılması (hemodinamikanın stabilizasiyası) tələb oluna bilər. Arterial təzyiqin enməsi ürəyin ağır işemik xəstəliyi və ya baş beyini qan ilə təmin edən damarların stenozu olan pasiyentlərdə arterial təzyiqin enməsindən qaçınmaq lazımdır, həmin pasiyentlərdə Baralgin®M preparatının istifadəsi yalnız hemodinamik göstəricilərin ciddi nəzarəti altında mümkündür. Qarında kəskin ağrı Baralgin M preparatının qarında kəskin ağrıların aradan qaldırılması məqsədi ilə istifadəsi yolverilməzdir. Preparat yalnız ağrıların səbəbi aşkarlandıqdan sonra istifadə oluna bilər. Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə Baralgin® M preparatı yalnız həkimin konsultasiyasından sonra istifadə oluna bilər, çünki həmin pasiyentlərdə preparatın xaric olma sürəti aşağıdır. Laborator müayinələrin nəticələrinə təsiri Metamizol ilə müalicə alan pasiyentlərdə Trinder reaksiyasının və ona bənzər reaksiyaların istifadəsi ilə aparılan laborator sınaqların (məsələn, qan zərdabında kreatinin, triqliseridlər, YSLP xolesterin və sidik turşusunun konsentrasiyasının təyini) nəticələrinin dəyişilməsi qeydə alınmışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siklosporin ilə Metamizol qan zərdabında siklosporinin konsentrasiyasını azalda bilər, bu səbəbdən həmin preparatların yanaşı istifadəsi zamanı siklosporinin konsentrasiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır. Digər qeyri-narkotik analgetik vasitələrlə Natrium metamizolun digər qeyri-narkotik analgetik vasitələrlə yanaşı istifadəsi toksiki effektlərin qarşılıqlı güclənməsi ilə nəticələnə bilər. Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər, allopurinol ilə Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər, allopurinol natrium metamizolun qaraciyərdə metabolizmini pozur və onun toksikliyini yüksəldir. Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyər mikrosomal fermentlərinin digər induktorları ilə Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyər mikrosomal fermentlərinin digər induktorları natrium metamizolun təsirini zəiflədir. Sedativ vasitələr və trankvilizatorlar ilə Sedativ vasitələr və trankvilizatorlar natrium metamizolun ağrıkəsici təsirini güləndirir. Natrium metamizolun xlorpromazin ilə yanaşı istifadəsi zamanı ağır hipotermiya inkişaf edə bilər. Plazma zülalları ilə yüksək əlaqəsi olan dərman vasitələri ilə (peroral hipoqlikemik vasitələr, qeyri- düz antikoaqulyantlar, qlükokortikosteroidlər və indometasin) Natrium metamizol peroral hipoqlikemik vasitələri, qeyri-düz antikoaqulyantları, qlükokortikosteroidləri və indometasini plazma zülalları ilə əlaqədə əvəz edərək həmin vasitələrin təsirini gücləndirir. Mielotoksik dərman vasitələri ilə Mielotoksik dərman vasitələri natrium metamizolun hematotoksikliyini gücləndirir. Metotreksat ilə Natrium metamizolun metotreksat ilə müalicəyə əlavə edilməsi metotreksatın hematotoksik təsirini gücləndirə bilər, xüsusilə də ahıl yaşlı pasiyentlərdə. Bu səbəbdən qeyd olunan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Tiamazol və sarkolizin ilə Tiamazol və sarkolizin leykopeniyanın inkişafı riskini yüksəldir. Kodein, Н2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol ilə Kodein, Н2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol natrium metamizolun effektlərini gücləndirir. Rentgenkontrast maddələr, kolloidal qan əvəzedicilər və penisillin ilə Rentgenkontrast maddələr, kolloidal qan əvəzedicilər və penisillin natrium metamizol ilə müalicə zamanı istifadə olunmamalıdır (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafının yüksək riski). Asetilsalisil turşusu ilə Yanaşı istifadəsi zamanı natrium metamizol asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına olan təsirini zəiflədə bilər. Bu səbəbdən kardioproteksiya məqsədi ilə (trombların yaranmasının profilaktikası) asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarını qəbul edən pasiyentlərdə qeyd olunan kombinasiya ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Bupropion ilə Natrium metamizol qanda bupropionun konsentrasiyasını azalda bilər ki, bu da natrium metamizolun bupropion ilə yanaşı istifadəsi zamanı nəzərə alınmalıdır. Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləlik Metamizolun dölə mənfi təsirinə dair məlumatlar mövcud deyil: sıçovullarda və dovşanlarda metamizol teratogen təsir göstərməmişdir, dölə toksiki təsiri yalnız ana orqanizmi üçün toksik olan yüksək dozaların istifadəsi zamanı müşahidə edilirdi. Buna baxmayaraq, Baralgin® M preparatının hamiləlik zamanı istifadəsinə dair klinik məlumatlar kifayət qədər deyil. Metamizol ciftdən keçir. Hamiləliyin birinci trimestrində Baralgin®M preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləliyin ikinci trimestrində preparat ilə müalicə yalnız ana üçün ehtimal edilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda, ciddi tibbi göstərişlərə əsasən aparılmalıdır. Preparatın üçüncü trimestrdə istifadəsi, həmçinin, əks göstərişdir. Metamizolun prostaqlandinlər sintezinin zəif inhibitoru olduğuna baxmayaraq, ana və yenidoğulmuşda trombositlərin aqreqasiyasının pozulması ilə bağlı arterial (botal) axacağın vaxtından tez bağlanması və perinatal dövrdə fəsadların mümkünlüyü tam istisna oluna bilməz. Laktasiya dövrü Metamizolun metabolitləri ana südünə nüfuz edir. Baralgin®М preparatı ilə müalicə zamanı və preparatın sonuncu yeridilməsindən sonra 48 saat müddətində ana südü ilə qidalandırma əks göstərilmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tövsiyə edilən dozalarda istifadə olunan preparatın diqqəti cəmləşdirmək qabiliyyətinə və reaksiyaların cəldliyinə təsir etdiyinə dair məlumat yoxdur. Lakin, preparatın yüksək dozaları ilə müalicə zamanı diqqəti cəmləşdirmək qabiliyyətinin pozulması və reaksiyaların cəldliyinin zəifləməsi mümkün ola bilər ki, bu da qeyd olunan qabiliyyətlərin xüsusilə vacib olduğu hallarda (məsələn, avtomobili və ya hərəkət edən mexanizmi idarə etmə) təhlükəli ola bilər, xüsusilə də alkoqolun yanaşı istifadəsi zamanı

İstifadə qaydası və dozası

Venadaxili, əzələdaxili (əzələyə dərin). Preparatın parenteral yeridilməsi yalnız onun daxilə qəbulu mümkün olmadığı halda göstərilib. Yeridilməzdən qabaq preparat bədən temperaturuna qədər isidilməlidir. Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı uşaqlar: birdəfəli doza olaraq 1,0-2,0 ml (500-1000 mq) metamizol məhlulunun yeridilməsi (əzələdaxili və ya venadaxili) tövsiyə edilir. Maksimal birdəfəli doza 1000 mq (2 ml) təşkil edir. Maksimal gündəlik doza – 4 ml (2000 mq), bölünərək gündə 2-3 dəfə yeridilir 3-11 aylıq uşaqlar (bədən kütləsi 5-9 kq): preparat 10 kq bədən kütləsinə 50-100 mq dozada (0,1-0,2 ml 500mq/ml məhlulu) yalnız əzələdaxili yeridilir. Birdəfəli doza 2-3 dəfəyə yeridilə bilər. Aşağıdakı cədvəldə preparatın tövsiyə edilən dozaları göstərilmişdir. Yaş (bədən kütləsi) Doza 3-11 aylıq uşaqlar (5-8 kq) Yalnız əzələdaxili 0,1-0,2 ml (50-100 mq metamizola bərabərdir) yeridilmə!!! 1-3 yaşlı uşaqlar (9-15 kq) 0,2-0,5 ml (100-250 mq metamizola bərabərdir) 4-6 yaşlı uşaqlar (16-23 kq) 0,3-0,8 ml (150-400 mq metamizola bərabərdir) 7-9 yaşlı uşaqlar (24-30 kq) 0,4-1,0 ml (200-500 mq metamizola bərabərdir) 10-12 yaşlı uşaqlar (31-45 kq) 0,5-1,0 ml (250-500 mq metamizola bərabərdir) 13-14 yaşlı uşaqlar (45-63 kq) 0,8-1,8 ml (400-900 mq metamizola bərabərdir) Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı uşaqlar (bədən 1,0-2,0 ml (500- kütləsi 53 kq-dan yuxarı) 1000 mq metamizola bərabərdir) Venadaxili yeridilmə pasiyentin uzanmış vəziyyətində, arterial təzyiqə nəzarət altında çox ləng yerinə yetirilməlidir (yeridilmə sürəti 1 ml/dəq-dən yüksək olmamalıdır). Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafının ilk əlamətləri meydana çıxdığı halda preparatın yeridilməsi dayandırılmalıdır. Hipotenziv reaksiyalar dozadan asılı olduğu üçün metamizol 1000 mq dozada xüsusi ehtiyat ilə yeridilməlidir. Preparatın həddindən artıq sürətlə yeridilməsi zamanı arterial təzyiqin kritik enməsi və şok müşahidə oluna bilər. Xüsusi qrup pasiyentlər Ahıl yaşlı pasiyentlərdə metamizolun metabolitlərinin orqanizmdən xaric edilməsinin ləngiməsinin mümkünlüyü ilə bağlı daha aşağı dozaların istifadəsi tövsiyə edilir. Ağır vəziyyətdə olan pasiyentlərdə və kreatininin klirensinin pozulması olan pasiyentlərdə metamizolun metabolitlərinin orqanizmdən xaric edilməsinin ləngiməsinin mümkünlüyü ilə bağlı daha aşağı dozaların istifadəsi tövsiyə edilir. Qaraiyər və böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə preparatın xaric olunma sürəti aşağı olduğu üçün preparatın təkrar qəbulundan qaçınmaq lazımdır. Uzunmüddətli istifadəsinin təcrübəsi mövcud deyil. Qısamüddətli müalicə zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Müalicənin müddəti Ağrıkəsici vasitə olaraq istifadəsi zamanı müalicə müddəti 1-5 gün təşkil edir. Antipiretik vasitə olaraq istifadəsi zamanı isə – 1-3 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyələrinə əsasən təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥10 %); tez-tez (≥1 %, <10 %); tez-tez rast gəlinməyən (≥0,1 %, <1 %); nadir (≥0,01 %, <0,1 %); çox nadir (<0,01 %); məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyinin qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Ürək baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: Kounis sindromu (allergik stenokardiya və ya allergik miokard infarktı). İmmun sistemi baş verən pozğunluqlar Nadir: natrium metamizol həyat üçün təhlükəli ola bilən anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyaların inkişafına səbəb ola bilər; bəzi hallarda anafilaktik reaksiyalar ölüm ilə nəticələnə bilər. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafı zamanı preparatın yeridilməsi dərhal dayadırılmalı, pasiyentlərə təxirəsalınmaz tibbi yardımın göstərilməsinə dair tədbirlər aparılmalı, qanın ətraflı kliniki təhlili aparılmalıdır. Qeyd olunan reaksiyalar, hətta, preparatın əvvəllər heç bir fəsad olmadan təkrar istifadə olunduğu halda yarana bilər. Qeyd olunan dərman reaksiyaları natrium metamizolun inyeksiyası zamanı və ya onun yeridilməsindən bir neçə saat sonra inkişaf edə bilər, lakin çox vaxt həmin reaksiyalar preparatın yeridilməsindən sonra 1 saat müddətində müşahidə edilir. Adətən daha yüngül anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar özünü dəri simptomları və selikli qişalar tərəfindən simptomlar (qaşınma, göynəmə, hiperemiya, övrə, ödem), təngnəfəslik və ya mədə- bağırsaq traktı tərəfindən şikayətlər ilə büruzə verir. Daha yüngül reaksiyalar generalizə olunmuş övrənin, ağır angionevrotik ödemin (xüsusilə də qırtlağın zədələnməsi ilə), ağır bronxospazmın, ürək ritminin pozulmasının, arterial təzyiqin kəskin enməsinin (adətən arterial təzyiqin yüksəlməsindən sonra baş verir) inkişafı və hemodinamik şokun yaranması ilə müşayiət olunan ağır formalara qədər inkişaf edə bilə Çox nadir: yanaşı bronxial astma, burun boşluğunun və paranazal sinusların residivləşən polipozu və asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara qarşı dözümsüzlüyü (həmçinin anamnezdə) olan pasiyentlərdə dözümsüzlük reaksiyaları adətən bronxial astma tutmaları ilə özünü büruzə verir. Məlum deyil: anafilaktik şok. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: dəridə və selikli qişalarda yuxarıda qeyd olunan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların təzahürlərindən başqa bəzi hallarda fiksə olunmuş dərman səpkisi yarana bilər. Nadir: dəri səpkisi. Çox nadir: Stivens-Jonson və Layel sindromu (toksiki epidermal nekroliz). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: leykopeniya. Çox nadir: aqranulositoz (ölüm ilə nəticələnən hallar daxil olmaqla), trombositopeniya. Trombositopeniyanın səciyyəvi simptomları – qanaxmaya meyllilik və dəridə və selikli qişalarda petexiyaların yaranması. Qan və limfatik sistemi tərəfindən yuxarıda göstərilən simptomlar inkişaf etdiyi halda preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və qanın ətraflı kliniki təhlili aparılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax). Damarlarda baş verən pozğunluqlar Tez-tez rast gəlinməyən: preparatın yeridilməsi zamanı və ya yeridilməsindən sonra tək-tək tranzitor hipotonik reaksiyaların inkişafı mümkündür (farmakoloji xüsusiyyətlərdən asılı olan və anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların digər təzahürləri ilə müşayiət olunmayan); nadir hallarda – arterial təzyiqin kəskin enməsi. Preparatın venadaxili sürətli yeridilməsi qeyd olunan hipotenziv reaksiyaların inkişafı riskini yüksəldir. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində pozulmalar Bəzən: inyeksiya yerində ağrı və yerli reaksiyalar mümkündür (hiperemiya). Çox nadir: flebit. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Bəzən: sidikdə rubazon turşusu metaboliti olduğu üçün sidiyin qırmızı rəngə boyanması mümkündür. Çox nadir: bəzi hallarda oliquriya, anuriya və ya proteinuriya ilə müşayiət olunan böyrək funksiyasının kəskin pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı) mümkündür, xüsusilə də böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə; tək-tək hallarda kəskin interstisial nefritin inkişafı mümkündür. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq qanaxmasının inkişafı hallarına dair məlumat verilmişdir.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Doza həddinin aşılması zamanı aşağıda sadalanan simptomların inkişafı mümkündür: ürək bulanma, qusma, qarında ağrılar, oliquriya ilə müşayiət olunan böyrək funksiyasının zəifləməsi/kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn, interstisial nefritin inkişafı nəticəsində), daha nadir hallarda mərkəzi sinir sistemi tərəfindən simptomlar (baş gicəllənmə, somnolensiya, koma, qıcolmalar) və arterial təzyiqin kəskin enməsi (bəzən şokun inkişafına qədər proqressivləşən) və, həmçinin ürək ritminin pozulması (taxikardiya). Həddən artıq yüksək dozaların yeridilməsindən sonra qeyri-toksik metabolitin (rubazon turşusu) böyrəklər vasitəsi ilə xaric edilməsi nəticəsində sidik qırmızı rəngə boyana bilər. Müalicəsi Natrium metamizolun xüsusi antidotu yoxdur. Metamizolun əsas metaboliti (4-N- metilaminoantipirin) hemodializ, hemofiltrasiya, hemoperfuziya və ya plazmanın filtrasiyası vasitəsi ilə xaric edilir.

Buraxılış forması

Venadaxili və əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul 500 mq/ml. 5 ml məhlul, sınma nöqtəsi olan tünd rəngli şüşə ampulda. 5 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 8°-25°C temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərtləri Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sanofi Hindistan Limited, Hindistan/ Sanofi India Limited, India. AT & Post Dabhasa, Tal – Padra, Dabhasa – 391 440, Vadodara, Gujarat State, India.