Analgin 500 mq N10 tablet Borisov

ANALGİN 500 mq tabletlər

ANALGIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metamizole sodium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq metamizol natrium monohidrat vardır.

Köməkçi maddələr: talk – 2,5 mq, natrium laurilsulfat – 5,5 mq, kalsium stearat – 5,5 mq, kartof nişastası – tabletin orta kütləsinə qədər.

Təsviri

Ağ və ya ağ rəngli sarımtıl çalarlı, dairəvi, yastı silindrik, xətli və faslı tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ağrıkəsici qeyri-narkotik vasitə.

ATC kodu: N02BB02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və zəif iltihabəleyhinə təsirə malikdir; pirazolon törəməsidir. Təsir mexanizmi tam öyrənilməmişdir. Aparılmış tədqiqatların nəticələrinə görə metamizol və onun aktiv metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) mərkəzi və periferik təsir mexanizminə malikdir. Siklooksigenazanı qeyri-selektiv inhibə edir və araxidon turşusundan prostaqlandinlərin əmələ gəlməsini azaldır.

Farmakokinetikası

Daxilə qəbul edildikdən sonra metamizol natrium farmakoloji aktiv 4-N-metilaminoantipirinə (MAA) hidroliz olunur. Daxilə qəbuldan sonra MAA-nın bioloji mənimsənilməsi 90% təşkil edir ki, bu da parenteral yeridilmə zamanı bir qədər yüksəkdir. Eyni zamanda qida qəbulu metamizol natriumun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir.

Klinik effektivlik əsasən MAA, daha az dərəcədə isə 4-N-aminoantipirin (AA) metabolitləri ilə müəyyən edilir. AA üçün «konsentrasiya-zaman» əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəricisi MAA üçün həmin göstəricinin 25%-ni təşkil edir. 4-N-asetilaminoantipirin (AAA) və 4-N-formilaminoantipirin (FAA) metabolitləri farmakoloji aktivliyə malik deyildir. Bütün metabolitlərə qeyri-xətti farmakokinetika xarakterikdir; bu halın klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Qısa müddət ərzində istifadə edildikdə metabolitlərin kumulyasiyasının mühüm əhəmiyyəti yoxdur.

Metamizol natrium plasentadan nüfuz edir. Metamizol natriumun metabolitləri ana südünə daxil olur.

Plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsi MAA üçün 58%, AA üçün 48%, FAA üçün 18% və AAA üçün 14% təşkil edir.

Birdəfəlik daxilə qəbuldan sonra dozanın 85%-i metabolitlər şəklində sidikdə aşkar edilir; onlardan 3±1% – MAA, 6±3% – AA, 26±8% – AAA və 23±4% – FAA. 1 q metamizol natriumun birdəfəlik daxilə qəbulundan sonra böyrək klirensi MAA üçün 5±2 ml/dəq, AA üçün 38±13 ml/dəq, AAA üçün 61±8 ml/dəq və FAA üçün 49±5 ml/dəq təşkil edir. Plazmadan müvafiq yarımxaricolma dövrləri MAA üçün 2,7±0,5 saat, AA üçün 3,7±1,3 saat, AAA üçün 9,5±1,5 saat və FAA üçün 11,2±1,5 saat təşkil edir.

Yaşlı pasiyentlər

Yaşlı pasiyentlərdə AUC göstəricisi 2–3 dəfə yüksəlir. Birdəfəlik istifadə zamanı qaraciyər sirrozu qeyd olunan pasiyentlərdə MAA və FAA metabolitlərinin yarımxaricolma dövrləri təxminən 3 dəfə uzandığı halda, AA və AAA metabolitlərinin yarımxaricolma dövrləri oxşar qanunauyğunluq nümayiş etdirmir. Belə pasiyentlərdə preparatın yüksək dozalarının istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.

Böyrək funksiyalarının pozğunluqları

Əldə olunan məlumatlara əsasən, böyrək çatışmazlığı zamanı bəzi metabolitlərin (AAA və FAA) xaricolma sürəti azalır. Belə pasiyentlərdə preparatın yüksək dozalarının istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Travma və əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromu zamanı ağır kəskin və ya xroniki ağrı sindromu; sancı zamanı; digər terapevtik tədbirlər əks göstəriş olduğu halda onkoloji xəstəliklər və digər vəziyyətlər; digər müalicə üsullarına davamlı olan qızdırma.

Əks göstərişlər

Metamizol natrium və digər pirazolon törəmələrinə, eləcə də pirazolidinlərə, məsələn, fenilbutazona (bu preparatların istifadəsi nəticəsində aqranulositoz keçirmiş pasiyentlər daxil olmaqla) və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq;

Analgetik bronxial astma və ya analgetiklərə qarşı dözümsüzlük (övrə tipi üzrə angionevrotik ödem), yəni bronxospazmlı və ya salisilatların, parasetamolun və ya diklofenak, ibuprofen, indometasin və ya naproksen kimi qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların istifadəsinə cavab olaraq anafilaktoid reaksiyanın (məsələn, övrə, rinit, angionevrotik ödem) digər formaları olan pasiyentlər;

Sümük iliyi qanyaranmasının pozulması (məsələn, sitostatik terapiyadan sonra) və ya qanyaradıcı orqanların xəstəlikləri;

İrsi qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza defisiti (hemoliz);

Kəskin növbələnən qaraciyər porfiriyası (porfiriya tutmalarının inkişafı riski);

Hamiləlik və laktasiya dövrü;

15 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla: arterial hipotenziya (sistolik arterial təzyiqin 100 mm c.süt.-dan aşağı düşməsi), dövr edən qan həcminin azalması, hemodinamikanın qeyri-stabilliyi (miokard infarktı, çoxsaylı travmalar, şokun başlanğıc mərhələsi), ürək çatışmazlığının başlanğıc mərhələsi, yüksək qızdırma (arterial təzyiqin kəskin enməsi riskinin yüksəlməsi). Arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə enməsi xüsusilə təhlükəli ola bilən xəstəliklər (ürəyin ağır işemik xəstəliyi və baş beyin arteriyalarının stenozu qeyd olunan pasiyentlər). Alkoqolun xroniki sui-istifadəsi. Bronxial astma, xüsusilə polipoz rinosinusit ilə müşayiət olunduğu halda; xroniki övrə və atopiyanın digər növləri; alkoqola qarşı dözümsüzlük (müəyyən alkoqol tərkibli içkilərin hətta az miqdarlarının istifadəsinə qarşı aşağıda göstərilən simptomlarla müşayiət olunan reaksiya – qaşınma, göz yaşı ifrazının artması və üz nahiyəsinin şiddətli qızarması); rəngləyicilərə (məsələn, tartrazine) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük və ya yüksək həssaslıq; qaraciyər və böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (metamizol natriumun xaricolmasının ləngiməsi ehtimalını nəzərə alaraq aşağı dozaların istifadəsi tövsiyə olunur).

Əgər Sizdə yuxarıda sadalanan xəstəliklərdən/vəziyyətlərdən biri varsa, preparatı qəbul etməzdən əvvəl mütləq həkimlə məsləhətləşin.

Preparatın tərkibində pirazolon törəməsi – metamizol natrium vardır ki, bu da nadir hallarda həyat üçün təhlükəli şoka və aqranulositoza səbəb ola bilər («Əlavə təsirləri» bölməsinə bax). Metamizol natriumun istifadəsinə cavab olaraq anafilaktoid reaksiyalar meydana çıxan pasiyentlər həmçinin digər qeyri-narkotik analgetiklərin/qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsi zamanı həmin reaksiyaların inkişaf etmə riskinə məruz qalırlar. Metamizol natriumun istifadəsinə cavab olaraq anafilaktik və ya digər immun səbəbli reaksiyalar (məsələn, aqranulositoz) meydana çıxan pasiyentlər digər pirazolonların və pirazolidinlərin istifadəsi zamanı həmin reaksiyaların inkişaf etmə riskinə məruz qalırlar.

Aqranulositoz

Aqranulositozun və ya trombositopeniyanın əlamətləri meydana çıxdığı halda preparat dərhal dayandırılmalı və qanın ümumi analizi (leykositar formulun təyini ilə) aparılmalıdır. Müalicənin dayandırılmasını laborator tədqiqatların nəticələrini gözləməklə təxirə salmaq olmaz.

Pansitopeniya

Pansitopeniya inkişaf etdiyi halda preparat dərhal dayandırılmalı və göstəricilər norma səviyyəsinə qayıdana qədər qanın ümumi analizina nəzarət edilməlidir («Əlavə təsirləri» bölməsinə bax). Bütün pasiyentlər məlumatlandırılmalıdırlar ki, müalicə müddətində qanın pozğunluqlarını xatırladan əlamət və simptomlar (məsələn, ümumi halsızlıq, infeksiyalar, davamlı qızdırma, hematomaların və qanaxmaların əmələ gəlməsi, solğunluq) meydana çıxdığı halda onlar dərhal tibbi yardıma müraciət etməlidirlər.

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar

Metamizol natriumdan istifadə etməzdən əvvəl pasiyentin hərtərəfli sorğulanması aparılmalıdır. Anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etmə riski aşkar edildikdə preparat yalnız potensial risklər və gözlənilən fayda diqqətlə qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilə bilər. Metamizol natriumun istifadəsi haqqında qərar qəbul edildikdə pasiyent ciddi tibbi müşahidə altında saxlanılmalı və təcili yardım tədbirlərinə hazırlıq təmin edilməlidir.

Metamizol natriuma qarşı hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi aşağıdakı vəziyyətlərlə şərtlənir: analgetik bronxial astma və ya analgetiklərə qarşı dözümsüzlük (övrə tipi üzrə angionevrotik ödem); bronxial astma, xüsusilə rinosinusit və burun polipozu ilə müşayiət olunan; xroniki övrə; rəngləyicilərə (məsələn, tartrazine) və ya konservantlara (məsələn, benzoatlara) qarşı dözümsüzlük; alkoqola qarşı dözümsüzlük – onun fonunda hətta alkoqol tərkibli içkilərin az miqdarının qəbulu zamanı pasiyentlərdə asqırma, göz yaşı ifrazı və üzün şiddətli qızarması meydana çıxır. Alkoqola qarşı dözümsüzlük əvvəllər müəyyən edilməmiş analgetik bronxial astmanın mövcudluğunu göstərə bilər («Əks göstərişlər» bölməsinə bax). Predispozisiya olan pasiyentlərdə anafilaktik şok meydana çıxa bilər və bu səbəbdən bronxial astma və ya atopiya qeyd olunan pasiyentlərə metamizol natrium ehtiyatla təyin edilməlidir.

Ağır dərəcəli dəri reaksiyaları

Metamizol natriumun istifadəsi fonunda həyat üçün təhlükəli dəri reaksiyaları, məsələn, Stivens-Conson sindromu (SCS) və toksik epidermal nekroliz (TEN) təsvir edilmişdir. SCS və ya TEN simptomları (məsələn, əksər hallarda qovuqcuqlarla müşayiət olunan və ya selikli qişaların zədələnməsi ilə müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpgiləri) meydana çıxdığı halda metamizol natriumun istifadəsi ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır və gələcəkdə həmin kateqoriyadan olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi ilə müalicə aparılmamalıdır. Pasiyentlər göstərilən xəstəliklərin simptomları barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Pasiyentlərdə, xüsusilə müalicənin ilk həftələrində, dəri reaksiyalarının hərtərəfli nəzarəti aparılmalıdır.

Təcrid olunmuş hipotenziv reaksiyalar

Metamizol natrium hipotenziv reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Bu reaksiyalar dozadan asılı xarakter daşıya bilər. Aşağıdakı hallarda həmin reaksiyaların meydana çıxma riski yüksəkdir: əvvəlcədən qeyd olunan arterial hipotenziya, dövr edən qan həcminin azalması və ya dehidratasiya, qeyri-stabil hemodinamika və ya qan dövranının kəskin pozğunluğu (məsələn, miokard infarktı və ya zədələnmələr qeyd olunan pasiyentlərdə), yüksək qızdırmalı pasiyentlərdə. Bu səbəbdən yuxarıda qeyd edilən pasiyentlərin hərtərəfli diaqnostikası aparılmalıdır və onlar ciddi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. Hipotenziv reaksiyalar riskini aşağı salmaq məqsədi ilə preventiv tədbirlərin həyata keçirilməsi (məsələn, ürək-damar reanimasiyası) tələb oluna bilər. Arterial təzyiqin nəyin bahasına olursa olsun aşağı salınmasından qaçınılmalı olan pasiyentlərdə (məsələn, ürəyin ağır işemik xəstəliyi və ya serebral arteriyaların əhəmiyyətli stenozu zamanı) metamizol natrium yalnız hemodinamik parametrlərə hərtərəfli müşahidənin aparılması ilə istifadə edilə bilər.

Qarın nahiyəsində ağrı

Qarın nahiyəsində qeyd olunan kəskin ağrıların (onların səbəbi müəyyən edilənə qədər) aradan qaldırılması məqsədi ilə preparatın istifadəsi yolverilməzdir.

Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozğunluqları

Qaraciyər və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə metamizol natrium yalnız fayda və risklərin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra və bütün zəruri ehtiyat tədbirlərinə riayət etməklə istifadə edilə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siklosporin

Metamizol natrium qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasının aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər və bu səbəbdən preparatların eyni zamanda istifadəsi müddətində siklosporinin konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır.

Xlorpromazin

Metamizol natriumun və xlorpromazinin eyni zamanda istifadəsi zamanı şiddətli hipotermiyanın inkişaf etməsi mümkündür.

Metotreksat

Metamizol natriumun və metotreksatın və ya digər mielotoksik vasitələrin eyni zamanda istifadəsi, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə, sonuncunun hematotoksikliyini gücləndirə bilər və bu səbəbdən göstərilən kombinasiyadan çəkinmək lazımdır.

Digər qeyri-narkotik analgeziyaedici preparatlar

Metamizol natriumun və digər qeyri-narkotik analgeziyaedici preparatların eyni zamanda istifadəsi toksik effektlərin qarşılıqlı güclənməsinə gətirib çıxara bilər.

Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər, allopurinol

Trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər və allopurinol qaraciyərdə metamizol natriumun metabolizminə pozucu təsir göstərir və onun toksikliyinin yüksəlməsinə səbəb olur.

Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin digər induktorları

Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin digər induktorları metamizol natriumun təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxarır.

Sedativ preparatlar və trankvilizatorlar

Sedativ preparatlar və trankvilizatorlar metamizol natriumun ağrıkəsici təsirini gücləndirir.

Qan plazmasının zülalları ilə yüksək birləşmə dərəcəsinə malik olan dərman preparatları (peroral hipoqlikemik preparatlar, dolayı təsirli antikoaqulyantlar, qlükokortikosteroidlər və indometasin)

Metamizol natrium qan plazmasının zülalları ilə birləşmələrdən peroral hipoqlikemik preparatları, dolayı təsirli antikoaqulyantları, qlükokortikosteroidləri və indometasini sıxışdırıb çıxarmaqla onların aktivliyinin yüksəlməsinə səbəb olur.

Tiamazol

Tiamazol leykopeniyanın inkişaf etmə riskini yüksəldir.

Kodein, H2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol

Kodein, H2-histamin reseptorlarının blokatorları və propranolol metamizol natriumun effektlərinə gücləndirici təsir göstərir.

Asetilsalisil turşusu

Asetilsalisil turşusu ilə eyni zamanda istifadə edildikdə metamizol natrium asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən antiagreqant vasitə kimi asetilsalisil turşusu qəbul edən pasiyentlərdə göstərilən kombinasiya ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Bupropion

Metamizol natrium qanda bupropionun konsentrasiyasının azalmasına səbəb ola bilər ki, bu da metamizol natriumun və bupropionun eyni zamanda istifadəsi müddətində nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman preparatları

Məlumdur ki, pirazolon törəmələri dolayı təsirli antikoaqulyantlarla, kaptoprille, litiumla və triamterenlə qarşılıqlı təsir göstərə, eləcə də hipotenziv vasitələrin və diuretiklərin effektivliyinə təsir edə bilər. Metamizol natriumun bu dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri hələ öyrənilməmişdir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə əlaqədar metamizol natriumun istifadəsi ilə müalicə müddətində rentgen kontrast maddələr, kolloid qanəvəzedicilər və penisillin təyin edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və ana südü ilə qidalanma dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

Hamiləlik

Metamizol natrium plasentar baryerdən nüfuz edir. Hamiləlik dövründə metamizol natriumun istifadəsi barədə məlumatlar məhduddur. Preklinik tədqiqatların nəticələrinə görə siçovullarda və dovşanlarda metamizol natriumun teratogen təsiri aşkar edilməmişdir; yüksək dozalarda fetotoksiklik müşahidə edilmişdir. İnsanlarda istifadə barədə adekvat məlumatların olmamasını nəzərə alaraq hamiləliyin birinci trimestrində metamizol natrium qəbul edilməməlidir; hamiləliyin ikinci trimestrində metamizol natrium yalnız ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda istifadə edilə bilər. Metamizol natriumun prostaqlandin sintezini zəif inhibə etməsinə baxmayaraq, arterial (Botal) axacağın vaxtından əvvəl (bətndaxili) bağlanması ehtimalı və eləcə də anada və ya yenidoğulmuş uşaqda trombositlərin aqreqasiyasının pozulması ilə əlaqəli perinatal ağırlaşmaların mümkünlüyü istisna edilməməlidir. Bu səbəbdən hamiləliyin üçüncü trimestrində metamizol natriumun istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya dövrü

Metamizol natriumun metabolitləri ana südünə nüfuz edir və bu səbəbdən preparatın istifadəsi müddətində və eləcə də preparatın sonuncu dozasının istifadəsindən sonra 48 saat müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tövsiyə edilən doza diapazonunda diqqətin konsentrasiyasına və psixomotor reaksiyaların sürətinə təsir müəyyən edilməmişdir. Yüksək dozaların qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən, mexanizmlərlə işləyərkən və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Doza ağrı və ya qızdırmanın ifadə dərəcəsindən, eləcə də analgetiklərin təsirinə fərdi həssaslıqdan asılıdır.

Tabletlər bütöv şəkildə, kifayət miqdarda maye ilə (məsələn, bir stəkan su ilə) udulmalıdır. Əvvəlcə ən aşağı effektiv doza istifadə edilməlidir.

Preparatın maksimal təsiri, bir qayda olaraq, daxilə qəbuldan 30–60 dəqiqə sonra inkişaf edir.

Böyüklər və yaşı 15 və daha yuxarı olan yeniyetmələr (bədən kütləsi >53 kq): birdəfəlik doza 500–1000 mq (1–2 tablet) təşkil edir. Effekt kifayət olmadıqda birdəfəlik doza sutkada 4 dəfəyə qədər qəbul edilə bilər. Maksimal sutkalıq doza – 4000 mq (8 tablet). Ağrıkəsici vasitə kimi qəbul müddəti 5 gündən, qızdırmasalıcı vasitə kimi isə 3 gündən artıq olmamalıdır.

Yaşlı pasiyentlər

Yaşlı pasiyentlərdə metamizol natrium metabolitlərinin orqanizmdən xaricolma sürətinin azalması ehtimalını nəzərə alaraq doza azaldılmalıdır.

Ağır ümumi vəziyyət və kreatinin klirensinin pozğunluqları

Ağır ümumi vəziyyəti və kreatinin klirensinin pozğunluqları olan pasiyentlərdə metamizol natrium metabolitlərinin orqanizmdən xaricolma sürətinin azalması ehtimalını nəzərə alaraq doza azaldılmalıdır.

Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı

Böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın xaricolma sürəti azalır və bu səbəbdən yüksək dozaların çoxsaylı qəbulundan çəkinmək lazımdır. Qısa müddətli istifadə zamanı dozanın azaldılması tələb olunmur. Uzunmüddətli istifadə təcrübəsi yoxdur.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmayan reaksiyalar Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsnifatına əsasən aşağıdakı kimi qruplaşdırılmışdır: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000) və məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil).

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – Kounis sindromu (allergik koronar sindrom – özünü iltihab mediatorlarının təsiri nəticəsində meydana çıxan stenokardiyanın klinik və laborator əlamətləri ilə büruzə verir).

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar; çox nadir hallarda – analgetik bronxial astma; məlum deyil – anafilaktik şok. Metamizol natrium anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər ki, bunlar da çox nadir hallarda ağır dərəcəli və həyat üçün təhlükəli ola bilər; hətta əvvəllər preparatın dəfələrlə istifadəsi zamanı heç bir ağırlaşma qeyd olunmayan hallarda belə meydana çıxa bilər. Belə dərman reaksiyaları dərhal və ya metamizol natriumun qəbulundan bir neçə saat sonra, bir qayda olaraq 1 saat müddətində inkişaf edə bilər. Yüngül hallarda onlar özünü dəri və selikli qişaların zədələnməsi (qaşınma, yanğı hissi, hiperemiya, övrə, ödem), təngnəfəslik və ya mədə-bağırsaq traktında pozğunluq simptomları ilə büruzə verir. Ağır hallarda reaksiyalar generalizeolunmuş övrə, ağır angionevrotik ödem (xüsusilə qırtlaq nahiyəsini əhatə edən), ağır bronxospazm, ürək ritminin pozğunluqları, arterial təzyiqin kəskin aşağı düşməsi (bəzi hallarda qabaqcadan arterial təzyiqin yüksəlməsi qeyd oluna bilər) və sirkulyator şokun inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan ağır formalara qədər proqressivləşə bilər. Analgetik bronxial astma sindromu olan şəxslərdə analgetik preparatlara qarşı dözümsüzlük zamanı bu reaksiyalar adətən bronxial astma tutmaları şəklində meydana çıxır.

Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – sabit dərman dermatiti; nadir hallarda – dəri səpgisi; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu (toksik epidermal nekroliz).

Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – leykopeniya; çox nadir hallarda – aqranulositoz (ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla) və trombositopeniya; məlum deyil – aplastik anemiya, pansitopeniya (ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla). Göstərilən reaksiyalar öz mənşəyinə görə immunoloji xarakter daşıyır; hətta əvvəllər preparatın dəfələrlə istifadəsi zamanı heç bir ağırlaşma qeyd olunmayan hallarda belə meydana çıxa bilər. Aqranulositozun tipik simptomlarına selikli qişaların (ağız boşluğu və udlaq nahiyələri, anorektal nahiyə, cinsiyyət orqanları) zədələnməsi, boğaz ağrısı və qızdırma aiddir. Bununla belə, antibiotiklərdən istifadə etdikdə göstərilən təzahürlər yüngül ola bilər. Bəzən, lakin həmişə olmasa da, limfatik düyünlərin və ya dalağın ölçülərinin bir qədər böyüməsi qeyd olunur. Eritrositlərin çökmə sürəti əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir, qranulositlərin miqdarı kəskin azalır və ya heç müəyyən edilmir; eritrositlərin və trombositlərin səviyyə göstəriciləri, bir qayda olaraq, norma çərçivəsində saxlanılır, bununla belə dəyişikliklər də müşahidə oluna bilər. Trombositopeniyanın tipik simptomlarına qanaxmalara meylliliyin yüksəlməsi və dəri və selikli qişalar üzərində petexiyaların meydana çıxması aiddir. Pasiyentin ümumi vəziyyətinin qəflətən pisləşməsi və davamlı qızdırma qeyd olunduğu və ya selikli qişalarda, xüsusilə ağız boşluğu, burun və ya boğaz nahiyələri selikli qişalarında yeni və ya ağrı ilə müşayiət olunan xoralaşmalar meydana çıxdığı halda müalicə taktikası laborator tədqiqatların nəticələrini gözləmədən preparatın istifadəsinin dərhal dayandırılmasını nəzərdə tutur. Pansitopeniya inkişaf etdiyi halda preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır və göstəricilər norma səviyyəsinə qayıdana qədər qanın ümumi analizina nəzarət edilməlidir.

Damarlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – təcrid olunmuş arterial hipotenziya; preparatın qəbulundan sonra arterial təzyiqin təcrid olunmuş tranzitor (müvəqqəti) enməsi qeyd oluna bilər (farmakoloji baxımdan əlaqəli ola bilər və anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların digər təzahürləri ilə müşayiət olunmur); nadir hallarda – arterial təzyiqin kəskin enməsi; qızdırma zamanı digər hiperhəssaslıq reaksiyası əlamətləri olmadan dozadan asılı kəskin enmə də mümkündür.

Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – böyrək funksiyalarının pozğunluqları; məlum deyil – interstisial nefrit. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə çox nadir hallarda böyrək funksiyalarının, bəzi hallarda oliquriya, anuriya və ya proteinuriya ilə müşayiət olunan kəskin pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı) meydana çıxa bilər.

Ümumi pozğunluqlar: bəzən – sidikdə metabolitin – rubazon turşusunun mövcudluğu səbəbindən sidiyin qırmızı rəngə boyanması ehtimal edilir.

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə edilən doza və istifadə müddəti aşılmamalıdır.

Simptomları

Kəskin doza həddinin aşılması ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, böyrək funksiyasının pozulması/kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn, interstisial nefritin təzahürü kimi) və nadir hallarda mərkəzi sinir sistemində baş verən simptomlar (başgicəllənmə, yuxululuq, koma, qıcolma) və arterial təzyiqin enməsi ilə (taxikardiya və şoka gətirib çıxaran), ürək ritminin pozulması (taxikardiya), hipotermiya, təngnəfəslik, kəskin aqranulositoz, hemorragik sindrom, tənəffüs əzələlərinin iflici ilə özünü büruzə verir. Yüksək doza həddinin aşılması zamanı rubazon turşusunun ekskresiyası sidiyi qırmızı rəngə boyaya bilər.

Müalicəsi

Spesifik antidotu məlum deyil. Yaxın zamanda doza həddinin aşılması zamanı preparatın orqanizmə daxil olmasını məhdudlaşdırmaq məqsədi ilə ilkin detoksikasiya (məsələn, mədənin yuyulması) və ya sorbisiya terapiyası (məsələn, aktivləşdirilmiş kömür) aparılır. Əsas metabolit (4-N-metilaminoantipirin) hemodializ, hemofiltrasiya, hemoperfuziya və plazma filtrasiyası zamanı xaric edilir. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi, eləcə də ciddi ağırlaşmaların profilaktikası ümumi və xüsusi intensiv tibbi müşahidə və müalicə tələb edə bilər.

Buraxılış forması

10 tablet polivinilxlorid plyonkadan və ya plastifikasiya olunmamış PVX plyonkadan və alüminium folqa əsasında çevik qablaşdırmadan və ya alüminium folqadan və ya folqa əsasında kombinə edilmiş materialdan konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma istifadə təlimatı ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Quru, işıqdan qorunan yerdə, 25°C temperaturdan yüksək olmayan şəraitdə saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/iradları qəbul edən təşkilat

«Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi» ASC, Belarus Respublikası.
Belarus Respublikası, Minsk vilayəti, Borisov ş., Çapayev küç. 64/27.
Tel./Faks: 8-(10375177) 744280.
E-poçt: [email protected]