B12 Ankerman N50 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

B12 ANKERMAN örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1000 μq sianokobalamin (Vitamin B ) vardır.12 Köməkçi maddələr:povidon K 30, stearin turşusu (Ph. Eur.), montanqlikol mumu, laktoza monohdrat, saxaroza, ərəbistan kitrəsi, talk, kalsium karbonat, titan dioksid, ağ gil, makroqol 6000, makroqolqliserin hidroksistearat (Ph. Eur.), natrium dodecsilsulfat, kroskarmelloza natrium, hipromelloza, hidroksipropilsellülozae, orta zəncirli triqliseridlər. Qlütensizdir, tərkibində laktoza vardır.

Təsviri

Ağ rəngli tabletlərdir. İstehsal prosesindən asılı olaraq, örtüklü tabletlər açıq çəhrayı rəngdə ola bilər, lakin bu keyfiyyət göstəricisi deyil.

Farmakoterapevtik qrupu

Antianemik dərman vasitəsi, vitamin B .12 ATC kodu: B03BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metilmalonil KoA izomerazanın prostetik qrupunun üzvü kimi, vitamin B propion turşusunun12 kəhraba turşusuna çevrilməsi üçün zəruridir. Bundan başqa, fol turşusu ilə yanaşı vitamin B labil12 metil qruplarının əmələ gəlməsində iştirak edir, Metil qrupları isə transmetilləşmə prosesi vasitəsilə digər metil akseptorlarına ötürülür Vitamin B həmçinin nuklein turşularının sintezinə təsir göstərir,12 xüsusilə, hematopoez müddətində və hüceyrələrin yetişməsinin digər proseslərində. Mənimsənilməsi və ona olan tələbat İnsan orqanizmi B vitamini sintez etmək qabiliyyətinə malik deyildir və o, qidadan absorbsiya olunur.12 Tərkibində B vitamini olan məhsullar qaraciyər, böyrəklər, ürək, balıq, istridiyalar, süd, yumurta12 sarısı və ətdir. B vitamini müalicəvi məqsədlər üçün sianokobalamin və/və ya hidroksikobalamin12 şəklində istifadə olunur. Onların hər ikisi prodərmandır və orqanizmdə aktiv formalara – metilkobalaminə və 5-adenozilkobalaminə çevrilirlər. B vitamininə olan gündəlik tələbat 1 mkq-a12 (1 μg) yaxın təşkil edir. B vitamin çatışmazlığının əlamətləri12 B vitamininin absorbsiyasının pozulması və ya olmaması ilə bağlı onun plazma səviyyəsi 200 pq/ml-12 dən aşağı düşərsə, bu, son nəticədə klinik simptomların meydana çıxmasına gətirib çıxarır. Bunun nəticəsində periferik və mərkəzi sinir sistemində meqaloblast anemiya və nevroloji çatışmazlıq yaranır. Onurğa beyninin bel sütununda zədələnməsi ilə yanaşı polineyropatiya və psixoloji pozğunluqlar yarana bilər. Çatışmazlığın erkən əlamətlərinə yorğunluq və solğunluq, əllərdə və ayaqlarda sancma hissi, dayanıqsız yeriş və fiziki gücün azalması aid ola bilər. Vitamin B çatışmazlığının simptomları yalnız B vitamininin istifadə edilməsi ilə aradan qaldırıla12 12 bilər. Farmakokinetikası Vitamin B iki müxtəlif yolla absorbsiya olunur:12 − nazik bağırsaqda daxili faktorun iştirakı ilə aktiv absorbsiya. B vitamininin toxumalara nəqli12 özündə transkobalaminlərlə (plazmanın beta-qlobulinləri qrupuna aid maddələr) birləşməni saxlayır. − Daxili faktordan asılı olmayaraq, vitamin eyni zamanda mədə-bağırsaq traktı və ya selikli qişa vasitəsilə passiv diffuziya yolu ilə qan dövranına nüfuz edə bilər. Daxilə qəbul edilmiş dozanın təqribən 1-3%-i doza ilə xətti asılı olmaqla qana daxil olur. Beləliklə, yüksək oral dozalar üçün (~ 1000 μq/gün) adekvat absorbsiya həmçinin, daxili faktorun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə təmin edilir. Orqanizmdə B vitamininin ehtiyatlarının 90%-ə qədəri qaraciyərdə yerləşir, orada vitamin aktiv12 koferment şəklində gündə 0,5-0,8 μq dövretmə sürəti ilə saxlanılır. Hər şey yeyən sağlam böyük insanlarda B vitamininin ümumi miqdarı 3-5 mq-a yaxın təşkil edir. B vitamininin çatışmazlığının12 12 klinik əlamətlərinin meydana çıxması adətən 3-5 il ərzində baş verir. Vitamin B başlıca olaraq öd kisəsi vasitəsilə xaric olur və 1 μq-a qədəri enterohepatik sirkulyasiya12 vasitəsilə reabsorbsiya olunur. Əgər orqanizmin saxlama tutumu yüksək dozalara görə aşılırsa, xüsusilə parenteral yeridilmədən sonra, orqanizmdə saxlanmayan hissə sidiklə xaric olur. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik barədə məlumatlar Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hətta çox yüksək dozalarda heç bir toksik təsir aşkar edilməmişdir. Sianokobalaminin istifadəsi ilə bağlı kişilərə və qadınlara və doğuşdansonrakı inkişafa hər hansı arzuolunmaz təsirlə bağlı məlumat verilməmişdir. Həmçinin preparatın teratogen, mutagen və ya kanserogen təsiri barədə heç bir məlumat verilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Qırmızı qan cisimciklərinin yetişməsinin pozulması (hiperxrom makrositar meqaloblast anemiya, pernisioz anemiya və digər makrositar anemiyalar kimi hematopoetik pozğunluqlar) və/və ya funikulyar spinal xəstəlik (onurğa beyninin xəstəliyi) kimi nevroloji pozğunluqlar şəklində təzahür edə bilən Vitamin B çatışmazlığı.nın müalicəsi. Vitamin B çatışmazlığı qida maddələrinin uzun müddət12 12 olmaması və ya pis pəhriz (məsələn, ciddi vegetarian pəhrizi) nəticəsində, qidanın mənimsənilməsinin pozulması (daxili faktorun kifayət qədər hasil edilməməsinə görə malabsorbsiya) nəticəsində, seliakiya xəstəliyi nəticəsində, balıq soliteri ilə invaziya, kor ilgək sindromu və ya B vitamininin12 nəqledilməsinin iris pozğunluqları nəticəsində yaranır

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə (bax: “Tərkibi”) qarşı yüksək həssaslıq. B Ankerman sianidin detoksikasiyasına ehtiyacı olan pasiyentlərdə istifadə olunmamalıdır (məsələn,12 tütün ambliopiyası və ya pernisioz anemiya zamanı retrobulbar nevriti olan pasiyentlərdə). Bu vəziyyətdə kobalaminin digər digər törəmələrindən istifadə edilməlidir. Leber görmə sinirinin atrofiyası təhlükəsi olan şəxslərdə B -çatışmazlığının müalicəsi üçün B12 12 Ankerman istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qan dövranının pozğunluğu və/və ya nevroloji pozğunluq zamanı aşağıdakıları qeyd etmək lazımdır: Xəstəliyin ciddi xarakteri ilə və mümkün nəticələri ilə əlaqədar olaraq, qeyri-adekvat cavab zamanı və ya pasiyentin müalicə sxeminə əməl etmədiyi halda oral müalicənin müvəffəqiyyətinə adətən ciddi nəzarət etmək lazımdır. Tövsiyə olunur ki, müalicənin başlanmasından 7 gün sonra simptomlar, retikulositlərin miqdarı, qan hüceyrələrinin miqdarı (hemoqlobinin-Hb və hematokritin-Hk səviyyəsi daxil olmaqla), həmçinin korpuskuyar həcmin qiyməti MCV) yoxlanılsın. Sonra müalicənin ilk üç ayı müddətində simptomlara, qan analizinə və MCV-yə 4-həftəlik intervallarla və əgər pasiyentin uyğunluğu yaxşı olarsa ,yenidən altı aylıq/bir illik intervallarla nəzarət etmək lazımdır. Əgər pasiyentin uyğunlu-ğunun olmamasına şübhə olarsa, daha tez-tez nəzarət etmək tələb oluna bilər. Fol turşusunun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Folat çatışmazlığı müalicəvi cavabı söndürə bilər. Bu pasiyentlərdə B Ankerman-ın istifadəsi göstəriş deyildir.12 Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri, fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı olan pasiyentlər B Ankerman istifadə etməməlidirlər.12

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Vitamin B -nin absorbsiyası proton nasosunun inhibitorları (məsələn, omeprazol), H -histamin12 2 reseptorlarının antaqonistləri (məsələn, simetidin), kolxisin, neomisin və aminosalisil turşusu tərəfindən pozula bilər. B vitamininin zərdab səviyyəsini həmçinin, oral kontraseptivlər aşağı sala12 bilər, lakin bu qarşılıqlı təsir çətin ki, klinik əhəmiyyətə malik olsun. Xloramfenikol anemiya zamanı vitamin B -nin təsirini zəiflədə bilər.12 Steroid preparatların (prednizon kimi) pernisioz anemiyası olan pasiyentlərdə vitamin B -nin12 absorbsiyasını artırması barədə məlumat verilmişdir. Azot monooksid (N O) vitamin B -nin funksional çatışmazlığına səbəb olur.2 12 Metformin zərdabda vitamin B -nin səviyyəsini aşağı sala bilər.12 Uyuşmazlığı Əvvəllər daxilə qəbul zamanı uyuşmazlıq halları müşahidə edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sübutlar göstərir ki, hamiləlik və laktasiya dövründə B vitamin əlavələri ana və körpə üçün minimal12 risk daşıyır. Lakin, B Ankerman hamiləlik dövründə folat çatışmazlığı nəticəsində yaranan12 meqaloblast anemiyanın müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Örtüklü tabletləri bütöv halda bir qədər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletlərin səhərlər acqarına qəbul edilməsinə üstünlük verilir. Müalicənin davametmə müddəti müalicəvi cavaba əsasən müəyyən edilir. Hədəf diaqnostika və müalicə pasiyenti sianokobalaminin optimal dozasına uyğunlaşdırmalıdır. Dozalanma Вöyüklər Əgər başqa cür təyin edilməyibsə, klinik vitamin B çatışmazlığının müalicəsi zamanı böyüklər üçün12 gündəlik doza bir örtüklü B Ankerman tableti təşkil edir. Ağır hallarda başlanğıc müalicə üçün 212 tablet B Ankerman tövsiyə olunur. Ağır nevroloji simptomlarda başlanğıc parenteral müalicə tövsiyə12 olunur. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə vitamin B çatışmazlığının müalicəsi üçün parenteral müalicənin12 alternativi kimi, peroral sianokobalamini 1000 mkq-a (μg) qədər dozada istifadə etmək tövsiyə olunur. Yaşlılar Yaşlı pasiyentlərə normal dozalanma rejimi tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə B Ankerman normal dozada istifadə oluna bilər.12 Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı dozanı azaltmaq və zərdabda vitamin B -nin səviyyəsinə müntəzəm12 olaraq nəzarət etmək tövsiyə olunur. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə dair əczaçılıq məlumatları və klinik təcrübə yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100 – <1/10) Bəzən (≥1/1000 – <1/100) Nadir (≥1/10 000 – <1/1000) Çox nadir (<1/10 000) Məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün olmur) Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar − Bəzən: bədənin böyük sahəsinə yayıla bilən övrə, dəri səpgisi və ya qaşınma kimi ağır yüksək həssaslıq reaksiyaları. − Məlum deyil: çivzəyəbənzər dəri reaksiyaları. Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət − Məlum deyil: qızdırma.

Doza həddinin aşılması

Vitamin B geniş müalicəvi diapazona malikdir. Onunla zəhərlənmə və ya doza həddi aşılmasının12 simptomları məlum deyil. Döza həddinin təsadüfi aşılması, lazım gələrsə, simptomatik müalicə olunmalıdır.

Buraxılış forması

25 tablet blisterdə. 2 və 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılr. Bazarda qablaşdırmanın bütün ölçüləri olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Ləğv edilməsi üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri Tələb olunmur.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Artezan Farma QmbX və Ko.KQ. Vendlandştrasse 1. 29439 Lüchow Almaniya. Qeydiyyat şəhatənaməsinin sahibi və istehsalçı Vörvaq Farma QmbX və Ko.KQ Flugfeld-Allee 24 71034 Böblinqen Almaniya.