Startum 2 ml N3 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

STARTUM inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizəolunmuş toz

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 flakonda 50 mq kokarboksilaza xlorid, 20 mq nikotinamid, 10 mq dinatrium adenozintrifosfat trihidrat, 0,5 mq sianokobalamin vardır. Köməkçi maddələr: qlisin, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat. Həlledici: 0,5%-li lidokain hidroxlorid məhlulu.

Təsviri

Çəhrayı rəngli liofilizə olunmuş tozdur. Həlledici: şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Vitaminlər. Digər kombinəolunmuş vitamin preparatlar. Vitaminlər müxtəlif maddələrlə kombinasiyada. ATC kodu: А11JC.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparat metabolik maddələr və vitaminlərlərdən rasional seçilmiş kompleks hesab olunur. Nikotinamid – PP vitaminin bir forması olub, hüceyrədə oksidləşmə-reduksiya proseslərində iştirak edir, karbohidrat və azot mübadiləsini yaxşılaşdırır. Kokarboksilaza – xaricdən daxil olan tiamindən (vitamin B -dən) orqanizmdə yaranan kofermentdir.1 Karbohidrat mübadiləsində vacib rol oynayır, karboksilaza fermentinin tərkibində daxildir, hansı ki, α- ketoturşuların karboksilləşməsi və dekarboksilləşməsini kataliz edir. Dolayısı ilə nuklein turşularının, zülalların və lipidlərin sintezinə səbəb olur. Orqanizmdə süd və piroüzüm turşularının səviyyəsini azaldır, qlükozanın mənimsənilməsinə səbəb olur. Sinir toxumasının trofikasını yaxşılaşdırır. Sianokobalamin (vitamin В ) orqanizmdə yüksək bioloji aktivliyə malik aktiv formaya çevrilir12 (adenozilkobalamin və ya kobamamid). Orqanizmdə zülül sintezini artrır və onun toplanmasına səbəb olur. Karbohidrat və lipid mübadiləsini aktivləşdirir. Qanda xolesterinin səviyyəsini azaldır, qaraciyərin piy infiltrasiyasının qarşısını alır. Qanyaradıcı orqanların normal fəaliyyəti üçün vacib hesab olunur, eritrositlərdə tərkibində sulfhidril qrupu olan birləşmələrin toplanmasına səbəb olur, onların hemolizə qarşı davamlılığını artırır. Toxumaların regenerasiya qabiliyyətini yüksəldir. Qaraciyər və sinir sisteminin funksiyasına müsbət təsir göstərir. Dinatrium adenozintrifosfat dihidrat adenozinin törəməsi olub, metabolik prosesləri stimulə edir. Hipotenziv və antiaritmik təsirə malikdir. Damargenişləndirici təsir göstərir, o cümlədən koronar arteriyalara. Farmakokinetikası Preparatın farmakokinetikasına dair məlumatlar təqdim olunmayıb.

İstifadəsinə göstərişlər

– Nevritlər, neyropatiyalar (şəkərli diabet, infeksion xəstəliklər, pernisioz anemiya və s. zamanı); – müxtəlif mənşəli nevralgiyalar; – mialgiya, işialgiya; – lümbaqo, radikulit; – bursitlər, tendinitlər; – ürəyin işemik xəstəliyi, miokarditlər, kardiomiopatiyalar.

Əks göstərişlər

– Preparatın hər hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslıq; – miokard infarktının kəskin dövrü; – hiperkoaqulyasiya (o cümlədən, kəskin trombozlar zamanı), eritremiya, eritrositoz, arterial hipertoniyanın ağır formaları, arterial hipotoniya, ağciyərlərin iltihabi xəstəlikləri, ağır ürək çatışmazlığı, psoriaz, ötürücülüyün ağır pozulmaları, kəskin ürək çatışmazlığı. Həlledici kimi lidokaindən istifadə edilən zaman onun əks göstərişlərini nəzərə almaq lazımdır (amid tipli anestetiklərə qarşı hiperhəssaslıq, ürəyin tam blokadası, hipovolemiya).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hazırlanmış məhlulun rəngi qırmızımtıl-çəhrayı olmalıdır. Əgər rəngi dəyişibsə məhlulu istifadə etməyin. Məhlul yalnız əzələdaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur! Lidokain həlledici kimi istifadə olunduqda preparat yalnız əzələdaxili yeridilir! Lidokain həlledici kimi istifadə olunmadan əvvəl onun əks göstərişləri, xüsusi göstərişləri və istifadəsinə dair xəbərdarlıqları öyrənmək lazımdır. Preparatı venadaxili yeritmək olmaz! Məhlulu hazırladıqdan sonra dərhal istifadə etmək lazımdır! Anamnezində xora xəstəliyi, qastrit, podaqra, qanaxmalar, qaraciyər və öd yollarının zədələnmələri olan pasiyentlərdə Startumu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı qanın ümumi analizində eritrositlərin sayın, laxtalanma zamanı, koaquloqramda protrombin indeksi, transaminazaların səviyyəsinə, qələvi fosfataza, qamma- qlutamiltranspeptidaza, bilirubin, qan zərdabında sidik turşusuna, qanda trombositlərin miqdarına nəzarət etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kokarboksilaza ürək qlikozidlərinin kardiotonik təsirini gücləndirir. Nikotinamidin epilepsiya əleyhinə vasitələrlə, xüsusən, karbamazepin, diazepam və natrium valproat ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı onların qıcolma əleyhinə effektinin güclənməsi mümkündür. Uyğunsuzluq Preparatı hər hansı dərman preparatları ilə qarışdırmaq olmaz. Uyğunluğuna dair tədqiqatlar təqdim olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə Startum yalnız o halda istifadə etmək lazımdır ki, ana üçün ehtimal olunan faydası döl üçün potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya Preparatla müalicə zamanı laktasiyanı dayandırmaq tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Startum 1-2 flakon preparat gündə bir dəfə əzələ daxilinə yeridilir. Müalicə müddəti və təkrar kursların aparılması xəstəliyin xüsusiyyətindən və ağırlığından asılıdır. İnyeksiya üçün məhlulu hazırlamaq üçün, istifadədən bilavasitə əvvəl içində liofilizə olunmuş toz olan flakonu 2 ml həlledici ilə həll etmək lazımdır. Xüsusi qrup pasiyentlər Qaraciyər və böyrəklərin funksiyasının pozulmaları Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Preparatın uşaqlarda istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Yaşlı pasiyentlər 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Startumin istifadəsilə əlaqəsi ehtimal olunan əlavə təsirlər aşağıda MedDRA sistem-orqanlar sinfi üzrə, terminlər və tezliyinə görə təqdim olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). İmmun sistemə: tezliyi məlum deyil – hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktik şok daxil olmaqla). Preparatın komponentlərinə qarşı hiperhəssaslığa şübhəli olan pasiyentlərə preparatı yeritmədən öncə dəridaxili sınağın aparılması tövsiyə olunur. Ürəyə: tezliyi məlum deyil – müalicənin başlanğıcında durğunluq ürək çatışmazlığı, səyirmələr. Damarlara: tezliyi məlum deyil – periferik damarların trombozu, qandolmalar, hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına: tezliyi məlum deyil – müalicənin başlanğıcında ağciyər ödemi, təngnəfəslik. Xoşxassəli, bədxassəli və qeyri-müəyyən törəmələr (o cümlədən, kistalar və poliplər): tezliyi məlum deyil – həqiqi polisitemiya. Sinir sisteminə: tezliyi məlum deyil – başhərlənmə. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən: tezliyi məlum deyil – diareya (yüngül formalı, tranzitor), ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə diskomfort. Dəriyə və dərialtı toxumalara: tezliyi məlum deyil – qaşınma, səpgi (tranzitor), allergik dermatit, övrə, angionevrotik ödem, hiperhidroz. Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: tezliyi məlum deyil – poliuriya. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişiklik: tezliyi məlum deyil – asteniya, halsızlıq, hipertermiya, üşütmə, yeridilmə yerində reaksiyalar, o cümlədən, yeridilmə yerində ağrı və yeridilmə yerində nekroz. Qeyd olunan və ya digər əlavə təsirlər baş verən zaman həkimə müraciət etmək lazımdır. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması hadisələri müşahidə olunmayıb. Təsadüfən venadaxili yeridilməsi və ya peroral qəbulu zamanı toksikliyin inkişaf etməsi ehtimalına dair məlumatlar yoxdur. Toksikliyə şübhə olduqda müşahidə və simptomatik müalicənin aparılması lazımdır.

Buraxılış forması

Brombutil tıxacla və Flipp off tipli kombinəolunmuş alüminium qapaqlı, tünd şüşədən hazırlanmış flakonda inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizə olunmuş toz. Liofilizə olunmuş toz flakonda. 0,5% 2 ml lidokain hidroxlorid məhlulu ampulda. 3 flakon və 3 ampul konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub “Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Türkiyə. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Pendik-Kurtköy/İstanbul. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «VÖRLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.», TÜRKİYƏ. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Türkiyə.