Azitromisin 500 mq N3 kapsul Borisov

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Göstərilən dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqəni sona qədər diqqətlə oxumaq lazımdır, çünki burada pasiyent üçün mühüm məlumat yerləşdirilib. Bu içlik vərəqəni saxlamaq lazımdır. Ehtimal var ki, onun təkrar oxunması tələb oluna bilər. Əlavə suallar meydana çıxdıqda, həkimə müraciət etmək lazımdır. Göstərilən dərman preparatı hər bir pasiyentə fərdi olaraq təyin olunur. Onu digər şəxslərə vermək olmaz. Digər şəxslərdə eyni xəstəlik simptomlarının olmasına belə baxmayaraq, preparat onlar üçün zərərli ola bilər. Hər hansı arzuolunmayan reaksiyalar meydana çıxdıqda, həkimə müraciət etmək lazımdır. Göstərilən tövsiyə, istənilən mümkün arzuolunmayan reaksiyalara, o cümlədən bu içlik vərəqədə təsvir olunmayan reaksiyalara aiddir. AZİTROMİSİN 500 mq örtüklü tabletlər AZITHROMYCIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin vardır. Köməkçi maddələr: kalsium hidrofosfat dihidrat, hipromelloza, qarğıdalı nişastası, nişasta 1500 (qismən prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası), natrium laurilsulfat, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, opadri II 85G20425 (qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, talk, makroqol 3350, lesitin (soya mənşəli), titan dioksid (E 171), sarı dəmir oksid E 172, indiqokarmin E 132).

Təsviri

Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, xətli, mavi rəngli örtüklü tabletlərdir. Tabletin üzərində olan xətt bərabər dozalara bölünmək üçün deyil, tabletlərin udulmasını asanlaşdırmaq məqsədi ilə bölünmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər. ATC kodu: J01FA10.

İstifadəsinə göstərişlər

Tənəffüs yollarının yuxarı şöbələrinin infeksiyaları (tonzillit, faringit, sinusit), kəskin orta otit. Tənəffüs yollarının aşağı şöbələrinin infeksiyaları (xroniki bronxitin kəskinləşməsi, xəstəxanadan kənar bakterial pnevmoniya). Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları: orta dərəcəli acne vulgaris, miqrasiya edən halqayabənzər eritema (Laym xəstəliyinin başlanğıc mərhələsi), qızıl yel, impetiqo, ikincili piodermiya. Cinsi yolla yoluxdurulan xəstəliklər: Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış uretrit və servisit. Helicobacter pylori infeksiyası ilə assosiasiya olunan mədə və 12-barmaq bağırsaq xəstəlikləri. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.

Əks göstərişlər

Makrolid və ketolid antibiotiklərə qarşı və eləcədə, “Tərkibi” bölməsində göstərilmiş köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. Erqotamin törəmələrinin eyni zamanda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hiperhəssaslıq Eritromisinin və digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın istifadəsi zamanı da angionevrotik ödem və anafilaksiya (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) daxil olmaqla, nadir ciddi allergik reaksiyaların; kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (KGEP), Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, dərman preparatına qarşı səpgilərlə, eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiyaların (DRESS-sindrom) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Azitromisinin istifadəsi yuxarıda göstərilən bəzi simptomların residivləşməsinə gətirib çıxarır və bu zaman, daha uzunmüddətli müşahidənin və müalicənin aparılması tələb olunur. Allergik reaksiya inkişaf etdiyi halda, Azitromisin preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq və tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozulması Azitromisin əsasən qaraciyər vasitəsi ilə xaric olunur və bu səbəbdən, qaraciyərin ağır xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərə azitromisin ehtiyatla təyin olunmalıdır. Azitromisinin istifadəsi fonunda həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına qədər inkişaf edən ildırımvari hepatit halları qeydə alınmışdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Nəzərə almaq lazımdır ki, bəzi pasiyentlər digər hepatotoksik dərman preparatlarından istifadə edə bilərlər. Qaraciyər disfunksiyası simptomları, məsələn, sarılıqla əlaqəli asteniyanın sürətlə inkişaf etməsi, sidiyin tünd rəngə boyanması, qanaxmalara meyllilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası meydana çıxdığı halda, qaraciyər funksiyalarını yoxlamaq lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluq simptomları qeyd olunduqda, azitromisinlə müalicə dayandırılmalıdır. Erqotamin Erqotaminin, dihidroerqotaminin (miqrenin müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar) istifadəsi zamanı erqotizm əlamətləri (məsələn, ətraflarda qaşınma, əzələ spazmları və qan dövranının pisləşməsi nəticəsində əllərdə və ya ayaqlarda qanqrena) meydana çıxa bilər. Bu səbəbdən, preparatların eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. İkincili infeksiya Göbələk infeksiyaları daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri ikincili infeksiya əlamətlərinin monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. İkincili infeksiya meydana çıxdığı halda, azitromisinlə müalicənin dayandırılması və müvafiq müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Antibiotiklərin istifadəsi ilə əlaqəli diareya Diareyanın ağırlıq dərəcəsi yüngül dərəcəlidən, ölümlə nəticələnən kolitə qədər inkişaf edə bilər. Nəcis duru, xüsusilə, qan qarışığı ilə olduqda, qarın nahiyəsində ağrı və qızdırma meydana çıxdığı halda, həkimə müraciət etmək lazımdır. Antibiotiklərin istifadəsindən sonra diareya meydana çıxan bütün pasiyentlərdə Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə əlaqəli infeksiya nəzərə alınmalıdır. Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə əlaqəli diareya, antibakterial preparatların istifadəsindən sonra 2 ay müddətində inkişaf edə bilər və bu səbəbdən, pasiyentdən hərtərəfli anamnezin toplanması tələb olunur. Böyrək funksiyalarının pozulması Ağır böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (YFS (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti)  10 ml/dəqiqədə) azitromisinin sistem təsiri artır. EKQ-də repolyarizasiyanın və QT intervalının uzanması. Aşağıda göstərilən yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır: – QT intervalının irsi və ya sənədlə təsdiq olunmuş uzanması; – QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatlarının, məsələn, IA və III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatların, sizapridin və terfenadinin, antipsixotik preparatların, məsələn, pimozidin; antidepressantların, məsələn, sitalopramın və flüorxinolonların, məsələn, moksifloksasinin və levofloksasinin eyni zamanda istifadəsi; – elektrolit balans pozğunluqları, xüsusilə, hipokaliumemiya və hipomaqneziumemiya; – klinik əhəmiyyətli bradikardiya, aritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı. Azitromisindən istifadə edən pasiyentlərdə miasteniya simptomlarının kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər. Azitromisinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl aşağıda göstərilənləri nəzərə almaq lazımdır Azitromisin, qanda antibiotiklərin yüksək konsentrasiyası tələb olunan ağır infeksiyaların müalicəsi üçün yararlı deyil. Hər bir fərdi pasiyentin müalicəsi üçün azitromisinin seçilməsi zamanı, müvafiq diaqnozun təsdiq olunması, təsdiq edilmiş göstərişlər əsasında infeksiyanın bakterial etiologiyasının və azitromisinə və ya digər makrolidlərə qarşı davamlılığının yayılma dərəcəsinin müəyyən edilməsi əsasında makrolid antibakterial preparatın məqsədə uyğun olub-olmaması nəzərə alınmalıdır. Eritromisinə qarşı yüksək rezistentlik qeyd olunan ərazilərdə azitromisinə və digər antibiotiklərə qarşı həssaslığın inkişaf etməsinin nəzərə alınması xüsusilə əhəmiyyətlidir. Pnevmoniya Digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, bəzi Avropa ölkələrində Streptococcus pneumoniae mikroorqanizmlərinin azitromisinə qarşı yüksək (30 %) rezistentliyi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bunu, Streptococcus pneumoniae mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi zamanı nəzərə almaq lazımdır. Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyalarının əsas törədicisi olan Staphylococcus aureus mikroorqanizmləri əksər hallarda azitromisinə qarşı davamlıdır. Bu səbəbdən, dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyalarının azitromisinlə müalicəsinə başlamazdan əvvəl həssaslığın testlənməsini aparmaq tövsiyə olunur. Faringit/tonzillit Azitromisin, Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringitin və tonzillitin müalicəsi üçün ilk seçim dərman preparatı deyildir. Həmin xəstəliklər zamanı kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikası ilə yanaşı, penisillin ilk seçim preparatıdır. Sinusitin müalicəsi üçün azitromisin ilk seçim dərman preparatı deyildir. Kəskin orta otit Kəskin orta otitin müalicəsi üçün azitromisin ilk seçim dərman preparatı deyildir. İnfeksiyalaşmış yanıqlar İnfeksiyalaşmış yanıqların müalicəsi üçün azitromisinin istifadəsi göstəriş deyildir. Zöhrəvi xəstəliklər Zöhrəvi xəstəliklər zamanı T. pallidum mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyanın mövcudluğunu istisna etmək lazımdır. Nevroloji və psixi pozğunluqlar Nevroloji və psixi pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentlərdə azitromisini ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur. Dərman preparatının tərkibinə allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilən rəngləyici indiqokarmin E 132, lesitin (soya mənşəli) daxildir. Dərman preparatının 1 tabletinin tərkibində 1 mmol (23 mq) natrium vardır, yəni, demək olar ki, preparatın tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər Antasidlər azitromisinin absorbsiyasını ləngidirlər. Dərman preparatının və antasidlərin istifadəsi arasında tövsiyə olunan zaman intervalı 2 saatdan az olmamalıdır. Setirizin Azitromisinin və 20 mq dozada setirizinin sağlam könüllülər tərəfindən 5 gün müddətində istifadəsi, preparatın farmakokinetikasının dəyişməsinə və QT intervalının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməsinə gətirib çıxarmamışdır. Didanozin İİV infeksiyası qeyd olunan sınaqdan keçirilən 6 pasiyentdə gündəlik 1200 mq dozada azitromisinin və 400 mq dozada didanozinin eyni zamanda istifadəsi, didanozinin plasebo ilə eyni zamanda istifadəsi ilə müqayisədə farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Diqoksin və kolxisin (P-gp substratları) Azitromisin də daxil olmaqla, makrolid antibiotiklərin P-qlikoprotein substratları ilə, məsələn, diqoksinlə və ya kloxisinlə eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında P-qlikoprotein substratlarının səviyyələrinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Deməli, azitromisini və P-gp substratlarını, məsələn diqoksini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan zərdabında həmin substratın konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Zidovudin Azitromisinin 1000 mq dozada birdəfəlik və ya 1200 mq və ya 600 mq dozalarda çoxsaylı dozalarda istifadəsi, zidovudinin farmakokinetikasına və eləcədə, zidovudinin və onun qlükuronid metabolitinin sidiklə xaricolmasına təsir göstərməmişdir. Bununla belə, azitromisinin istifadəsi, periferik qanın mononuklear hüceyrələrində klinik cəhətdən aktiv fosforlaşmış zidovudinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Bu məlumatın klinik əhəmiyyəti aydın deyil, lakin, pasiyentlər üçün faydalı ola biləcəyi ehtimal edilir. Eritromisindən və digər makrolidlərdən fərqli olaraq, azitromisin qaraciyərdə P450 sitoxrom sisteminin fermentlərinə əhəmiyyətli təsir göstərmir və onlarla farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir. Məlumdur ki, azitromisin P450 sitoxrom sisteminin izofermentləri vasitəsi ilə əhəmiyyətli metabolizmə məruz qalır. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində azitromisin və aşağıda göstərilən preparatlar arasında tədqiqatlar aparılmışdır. Astemizol, alfentanil Astemizol və ya alfentanil ilə qarşılıqlı təsirlər barədə heç bir məlumat yoxdur. Makrolid antibiotik olan eritromisinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, bu preparatların məlum gücləndirici təsirlərini nəzərə alaraq, göstərilən dərman preparatlarını azitromisinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Sizaprid Sizaprid qaraciyərdə CYP 3A4 vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalır. Makrolidlər həmin fermenti inhibə edir və bu səbəbdən, sizapridin eyni zamanda istifadəsi, QT intervalının uzanmasına, mədəcik aritmiyalarının və torsades de pointes aritmiyasının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatları Azitromisini QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatları ilə birlikdə istifadə etmək tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Erqotamin törəmələri Erqotizmin meydana çıxmasının nəzəri ehtimalını nəzərə alaraq, azitromisini erqotamin törəmələri ilə birlikdə istifadə etmək olmaz. Atorvastatin Atorvastatini (sutkada 10 mq dozada) və azitromisini (sutkada 500 mq dozada) eyni zamanda istifadə etdikdə, azitromisin qan plazmasında atorvastatinin konsentrasiyasına təsir göstərməmişdir. Bununla belə, azitromisini statinlərlə birlikdə istifadə edən pasiyentlərdə postmarketinq dövründə rabdomioliz halları qeydə alınmışdır. Karbamazepin Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin, qan plazmasında karbamazepinin və ya onun aktiv metabolitinin səviyyəsinə əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Simetidin Simetidini azitromisinin qəbulundan 2 saat əvvəl istifadə etdikdə, azitromisinin farmakokinetikasında dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Kumarin sırasından olan peroral antikoaqulyantlar Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatda azitromisin, sağlam könüllülərə 15 mq birdəfəlik dozada təyin olunan varfarinin antikoaqulyant effektini dəyişməmişdir. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə azitromisinlə eyni zamanda istifadə edilən kumarin törəmələrinin antikoaqulyant effektinin güclənməsi müşahidə olunmuşdur. Səbəb-nəticə əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, kumarin sırasından olan peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərə azitromisin təyin olunduqda, protrombin müddətinin nəzarətinin daha tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərdən keçirmək lazımdır. Siklosporin Farmakokinetik tədqiqatda sağlam könüllülərdə 3 gün müddətində 500 mq/sutkada dozada azitromisin və daha sonra, 10 mq/kq birdəfəlik peroral dozada siklosporin istifadə edildikdən sonra, siklosporinin əldə olunan C və AUC göstəricilərinin yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Bumax 0-5 səbəbdən, göstərilən dərman preparatlarını eyni zamanda istifadə etməzdən əvvəl ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Həmin dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, siklosporinin səviyyələrinə nəzarət etmək və müvafiq olaraq, dozalarını korreksiya etmək lazımdır. Efavirenz Eyni zamanda azitromisinin 500 mq birdəfəlik dozasının və 7 gün müddətində efavirenzin sutkada 400 mq dozasının istifadəsi, klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin meydana çıxmasına səbəb olmamışdır. Flukonazol Azitromisinin 1200 mq bir dozasının istifadəsi, birdəfəlik 800 mq dozada eyni zamanda istifadə edilən flukonazolun farmakokinetikasını dəyişmir. Flukonazol ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, azitromisinin ümumi konsentrasiyası və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir. Bununla belə, azitromisinin C göstəricisinin klinik əhəmiyyət kəsb etməyən azalması (18 %)max qeyd olunmuşdur. İndinavir Azitromisinin 1200 mq bir dozasının istifadəsi, eyni zamanda 5 gün müddətində sutkada 3 dəfə 800 mq dozada istifadə edilən indinavirin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Metilprednizolon Dərman preparatlarının qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda azitromisin, metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Midazolam Azitromisinin 3 sutka müddətində gündə 500 mq dozasının istifadəsi, birdəfəlik 15 mq dozada eyni zamanda istifadə edilən midazolamın farmakokinetikasında və farmakodinamikasında klinik əhəmiyyətli dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb olmur. Nelfinavir Azitromisinin (1200 mq dozada) və nelfinavirin (sutkada 3 dəfə 750 mq dozada) eyni zamanda istifadəsi, azitromisinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Klinik əhəmiyyət kəsb edən heç bir əlavə effekt aşkar edilməmişdir. Dozanın korreksiyası tələb olunmur. Rifabutin Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında preparatlardan heç birinin konsentrasiyasına təsir göstərməmişdir. Azitromisini və rifabutini eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə neytropeniya müşahidə olunmuşdur. Neytropeniya rifabutinin istifadəsi ilə əlaqəli olmuşdur; azitromisinlə birlikdə istifadəsi zamanı səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Sildenafil Azitromisinin (3 gün müddətində gündə 500 mq dozada), sildenafilin və ya qanda onun əsas metabolitlərinin AUC və C göstəricilərinə təsirinin təsdiqi aşkar olunmamışdır.max Terfenadin Terfenadin və azitromisin arasında qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. Bəzi hallarda, qeyd olunan qarşılıqlı təsiri tamamilə istisna etmək mümkün deyil. Bununla belə, qeyd olunan reaksiyanı təsdiq edən məlumat yoxdur. Digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, azitromisini və terfenadini eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Teofillin Sağlam könüllülərdə azitromisin teofillinin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Bəzi hallarda, teofillinin və digər makrolid antibiotiklərin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında teofillinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarmışdır. Triazolam Azitromisinin 1-ci gün 500 mq dozada və 2-ci gün 250 mq dozada və 2-ci gün triazolamın 0,125 mq dozada 14 nəfər sağlam könüllü tərəfindən eyni zamanda istifadəsi, triazolamın plasebo ilə birlikdə istifadəsi ilə müqayisədə, triazolamın farmakokinetik parametlərinə əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Trimetoprim/sulfametoksazol Trimetoprimin/sulfametoksazolun DS (160 mq/800 mq dozada) 7 gün müddətində və 7-ci gün 1200 mq dozada azitromisinin eyni zamanda istifadəsi, trimetoprimin və sulfametoksazolun zirvə konsentrasiyalarına, ümumi təsirinə və xaricolmasına əhəmiyyətli təsir göstərmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamilə qadınlarda azitromisinin istifadəsi barədə müvafiq klinik məlumatlar yoxdur. Reproduktiv toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, azitromisin plasentadan keçir, lakin, bu zaman, preparatın teratogen effektləri müşahidə edilməmişdir. Hamiləlik dövründə təsiredici maddənin istifadəsi ilə əlaqəli azitromisinin təhlükəsizliyi təsdiq edilməmişdir. Bu səbəbdən, hamiləlik dövründə azitromisinin istifadəsi yalnız, preparatın gözlənilən faydası ehtimal edilən riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür. Laktasiya dövrü Azitromisinin ana südünə nüfuz etməsi məlumdur, lakin, körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınların iştirakı ilə azitromisinin insan ana südünə daxil olmasının farmakokinetikasını xarakterizə edən müvafiq və yaxşı nəzarət olunan klinik tədqiqatların nəticələri barədə heç bir məlumat yoxdur. Azitromisinin südəmər körpəyə mənfi təsir göstərib-göstərməməsi məlum deyil və bu səbəbdən, azitromisinlə müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır. Bundan əlavə, südəmər körpədə diareya, selikli qişaların göbələk infeksiyaları və eləcədə, sensibilizasiya qeyd oluna bilər. Müalicə müddətində və müalicə dayandırıldıqdan sonra, 2 günə qədər müddət ərzində ana südü ilə qidalanmadan imtina etmək tövsiyə olunur. Göstərilən müddət tamamlandıqdan sonra, ana südü ilə qidalanmanı bərpa etmək olar. Fertilliyi Preparatın fertilliyinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda azitromisinin istifadəsindən sonra, siçovullarda hamiləliyin baş vermə tezliyinin aşağı düşməsi qeyd olunmuşdur. Bunun insanlar üçün əhəmiyyəti məlum deyil. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Azitromisinin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Bununla belə, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, arzuolunmayan effektlərin, məsələn, başgicəllənmənin və qıcolmaların meydana çıxma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Görmə qabiliyyətinin pozulması həmçinin, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax).

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı sutkada 1 dəfə, qida qəbulundan asılı olmayaraq, 1 stəkan su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır. Dərman preparatının 1 dozasının istifadəsi ötürüldüyü halda, ötürülən doza mümkün qədər tez qəbul edilməli və növbəti doza, 24 saatlıq intervalla istifadə edilməlidir. Böyüklər, o cümlədən, yaşlı pasiyentlər və bədən kütləsi > 45 kq olan uşaqlar Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları zamanı: 3 gün müddətində, sutkada 1 dəfə 500 mq – ümumi doza 1500 mq təşkil edir. Miqrasiya edən eritema zamanı: müalicənin 1-ci günü 1 q (500 mq dozada 2 tablet birdəfəyə) və 2-ci gündən başlayaraq, 5-ci günə qədər hər gün sutkada 1 dəfə 500 mq. Acne vulgaris xəstəliyinin ağırlaşmamış formalarında: kursluq doza 6 q təşkil edir. Müalicənin ilk 3 günü müddətində – gündə 1 dəfə 500 mq dozada 1 tablet, növbəti 9 həftə ərzində – həftədə 1 dəfə 500 mq dozada 1 tablet – bu zaman, müalicənin ikinci həftəsində tableti, preparatın əvvəlki istifadəsindən 7 gün sonra qəbul etmək lazımdır. Xroniki miqrasiya edən eritema zamanı: müalicənin 1-ci günü 1 q (500 mq dozada 2 tablet birdəfəyə) və 2-ci gündən başlayaraq, 5-ci günə qədər hər gün sutkada 1 dəfə 500 mq. Cinsi yolla yoluxdurulan infeksiyalar zamanı: ağırlaşmamış uretrit/servisit – 1 dəfəyə 1 q. Helicobacter pylori infeksiyası ilə assosiasiya olunan mədə və 12-barmaq bağırsaq xəstəlikləri – hər gün 1 q (500 mq dozada 2 tablet) – həkim təyinatına əsasən, antisekretor preparatlarla və digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada. Uşaqlar Azitromisin preparatının tabletləri, bədən kütləsi 45 kq-a qədər olan uşaqların istifadəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır. Böyrək çatışmazlığı Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (YFS 10-80 ml/dəqiqədə) preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Azitromisin preparatını, böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə (YFS < 10 ml/dəqiqədə) təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı Azitromisinin qaraciyərdə metabolizmə məruz qalmasını və ödlə xaricolmasını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə dərman preparatını təyin etmək olmaz. Həmin pasiyentlərdə azitromisinlə müalicənin sınaqları aparılmamışdır. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı passiyentlərə və yetkin yaşlı pasiyentlərə preparat eyni dozalarda təyin edilir. Eyni zamanda, yaşlı pasiyentlərdə proaritmik vəziyyətlərin qeyd olunması mümkündür və bu səbəbdən, ürək aritmiyalarının və torsades de pointes aritmiyasının inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi Azitromisin preparatı da arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu reaksiyalar hər pasiyentdə müşahidə olunmur. Bu dərman preparatının istifadəsindən sonra aşağıda göstərilən simptomlardan hər hansı birinin meydana çıxması barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır, çünki, həmin simptomlar ciddi ola bilər: – qəflətən meydana çıxan təngnəfəslik, tənəffüsün çətinləşməsi, göz qapaqlarının, üz nahiyəsinin və ya dodaqların ödemi; – ağır və ya uzunmüddətli diareya – bu zaman, dərman preparatı ilə müalicə müddətində və ya müalicədən sonra, nəcisdə qan və ya selik qeyd oluna bilər və bu, bağırsaq iltihabının ciddi əlaməti ola bilər; – sürətli və qeyri-müntəzəm ürək çırpınması; – qan təzyiqin aşağı düşməsi; – ciddi dəri reaksiyaları; – dəri üzərində, ağızda, gözlərdə və cinsiyyət orqanlarında suluqların əmələ gəlməsi (Stivens- Conson sindromu); – dəri üzərində suluqların əmələ gəlməsi, ağır dəri reaksiyası (toksik epidermal nekroliz); – digər simptomlarla, məsələn, qızdırma, limfa düyünlərinin ödemi və qanda eozinofillərin (leykosit növü) miqdarının artması kimi simptomlarla müşayiət olunan, dəri üzərində səpgilər. Səpgilər, kiçik qaşınan qırmızı qabarıqlar şəklində meydana çıxa bilər (dərman preparatına qarşı eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiya (DRESS-sindrom)); – dəri üzərində xırda irinciklərin (içərisində ağ/sarı maye olan xırda qovuqcuqların) meydana çıxması ilə müşahidə olunan qızartı sahələrinin sürətlə əmələ gəlməsi ilə xarakterizə olunan səpgilər (kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz). Yuxarıda göstərilən dəri simptomları meydana çıxdığı halda, Azitromisin preparatının istifadəsini dayandırmaq və tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır. Aşağıda göstərilən arzuolunmayan effektlərin meydana çıxması, azitromisinin istifadəsi ilə əlaqəli ola bilər. Çox tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında olmamaqla meydana çıxa bilər): qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, meteorizm, diareya, başgicəllənmə, qaşınma. Tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): baş ağrısı, paresteziya, disgevziya, görmə qabiliyyətinin pozulması, karlıq, qusma, dispepsiya, artralgiya, yorğunluq, qanda limfositlərin miqdarının azalması və eozinofillərin miqdarının artması, qan zərdabında bikarbonatların miqdarının azalması. Bəzən (100 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): kandidoz, oral kandidoz, vaginal infeksiya, pnevmoniya, faringit, göbələk mənşəli infeksiyalar, bakterial infeksiyalar, qastroenterit, dispnoe, burun qanaxmaları, leykopeniya, neytropeniya, fotohəssaslıq, mialgiyalar, osteoartrit, bel və boyun nahiyəsində ağrı, hipesteziya, başgicəllənmə, yuxuya meyllilik, yuxusuzluq, nevroz, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda küy, qan axınları, qastrit, qəbizlik, anoreksiya, disfagiya, ağızda quruluq, stomatit, hipersalivasiya, hepatit, dermatit, dəridə quruluq, hiperhidroz, mialgiya, metrorragiya, xayalıqların funksiyalarının pozulması, dizuriya, böyrək nahiyəsində ağrılar, döş nahiyəsində ağrı, zəiflik, asteniya, AST (aspartataminotransferaza) və ALT (alaninaminotransferaza) fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi, bilirubin miqdarının artması, qan zərdabında kreatinin və sidik cövhəri səviyyələrinin yüksəlməsi, qan zərdabında kaliumun miqdarının dəyişməsi, qanda bazofillərin, monositlərin, neytrofillərin və trombositlərin miqdarının artması, qanda qələvi fosfataza fermentinin, xloridlərin, hidrogen ionlarının, qlükozanın miqdarının artması, natriumun konsentrasiyasının dəyişməsi, hematokritin aşağı düşməsi, üz nahiyəsinin ödemi, periferik ödemlər, hipertermiya. Nadir hallarda (1000 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): narahatlıq, qaraciyər funksiyalarının pozulması, vestibulyar başgicəllənmə (vertiqo). Məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında baş vermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil): psevdomembranoz kolit, trombositopeniya, hemolitik anemiya, anafilaktik reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu, aqressivlik, həyəcanlılıq, sinkope, konvulsiyalar (qıcolmalar), psixomotor hiperaktivlik, anosmiya, agevziya, parosomniya, miasteniya qravis, taxikardiya, aritmiya, hipotenziya, pankreatit, dilin rəngsizləşməsi, qaraciyər çatışmazlığı, hepatit, qaraciyər nekrozu, xolestatik sarılıq, böyrək funksiyalarının kəskin pozğunluqları, interstisial nefrit, toksik epidermal nekroliz, multiform eritema, EKQ-də QT intervalının uzanması. Arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar İstənilən arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxması barədə pasiyentin həkimlə məsləhətləşməsi tövsiyə olunur. Göstərilən tövsiyə, ehtimal edilən bütün arzuolunmayan reaksiyaları, o cümlədən, bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan reaksiyaları əhatə edir. Arzuolunmayan reaksiyalar barədə həmçinin, dərman preparatlarının qeyri-effektivliyi barədə məlumatlar da daxil olmaqla, dərman preparatlarına qarşı arzuolunmayan reaksiyalar (təsirlər) üzrə məlumatlar bazasına məlumat vermək olar. Arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat verməklə, göstərilən preparatın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmək mümkündür.

Doza həddinin aşılması

Preparatın tövsiyə olunanlardan daha yüksək dozalarda istifadəsi zamanı müşahidə olunan arzuolunmayan effektlər, azitromisinin adi dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunan effektlərlə analoji olmuşdur. Simptomları Makrolid antibiotiklərin istifadəsi zamanı müşahidə olunan tipik simptomlara eşitmə qabiliyyətinin müvəqqəti itirilməsi, güclü ürəkbulanma, qusma və diareya aiddir. Müalicəsi Doza həddinin aşılması qeyd olunduqda, zərurət yarandığı halda, ümumi simptomatik və dəstəkləyici tədbirlərin aparılması göstərişdir.

Buraxılış forması

3 tablet polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqa konturlu-yuvalı qablaşmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25° C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan və nəmdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası Minsk vilayəti, Borisov şəh., Çapayev küç., 64. Tel.:/fFks: +375 (177) 735612; 731156.