Aziflor 500 mq tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AZİFLOR 500 500 mq örtüklü tabletlər AZIFLOR 500 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin (500 mq azitromisin dihidrata ekvivalent) vardır. Köməkedici maddələr: qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, təmizlənmiş talk, natrium nişasta qlikolyat, kolloidal susuz silisium, kroskarmelloza natrium, povidon, natrium laurilsulfat, AF örtüyü, titan dioksid, natrium metilparaben, natrium propilparaben.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, bikonveks, bir tərəfi cızıqlı, digər tərəfi düz örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər, linkozamidlər və streptoqraminlər. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin – geniş təsir spektrinə malik antibakterial preparatdır. Makrolidlərin yeni qrupu – azalidlərin ilk nümayəndəsidir. Bakteriostatik təsir göstərir. Ribosomların 50S subvahidi ilə birləşərək, translyasiya mərhələsində peptidtransketolazanı zəiflədir. Geniş təsir spektrli antibiotik olduğuna görə, azitromisin per os qəbuldan 2-3 saat sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır. Bir sıra qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyə malikdir. Aziflor 500 Salmonella typhi (MİK ≤ 16 mq/l) və Shigella spp. tərəfindən törədilən infeksion xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur. Mikroorqanizmlərin azitromisinə qarşı həssaslığı şkalası (Minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK), mq/l) EUCAST (Antimikroblara Həssaslıq Cədvəli) Mikroorqanizmlər MİK, (mq/l) Həssas Dayanıqlı Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2 Streptococcus spp. (A, B, C, G) ≤ 0,25 >0,5 qrupları Streptococcus pnevmonieae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 >4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 >0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 >0,5 Həssaslıq Bakteriya ştammlarının azitromisinə həssaslığı aşağıda verilib. Qazanılmış rezistentliyin yayılması coğrafi baxımdan və vaxt keçdikcə dəyişə bilər və seçilmiş ştammlar üçün rezistentlik barədə yerli məlumatlar, xüsusən də ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı vacibdir. Lazım gəldikdə, rezistentliyin yerli yayılması, ən azı bəzi infeksiya növlərində maddənin faydası şübhə doğuracaq səviyyədə olduqda mütəxəssislə məsləhətləşin. Cədvəl. Antibakterial spektr Əsas həssas olan ştammlar Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible) Streptococcus pyogenes (Group A) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Anaerob mikroorqanizmlər Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Digər mikroorqanizmlər Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Qazanılmış rezistentlik problemi olan ştamlar Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Streptococcus pneumoniae penicillin-intermediate and penicillin-resistant Rezistent orqanizmlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Staphylococci MRSA, MRSE * Anaerob mikroorqanizmlər Bacteroides fragilis group Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisinin biomənimsənilməsi təxminən 37% təşkil edir. Oral qəbuldan sonra pik plazma səviyyəsi 2-3 saatdan sonra yaranır. Paylanması Peroral qəbul olunan azitromisin orqanizmdə geniş yayılır. Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisinin toxumalarda ölçülən konsentrasiyalarının nəzərəçarpacaq dərəcədə yüksək olduğu (plazmada ölçüləndən 50 dəfə çox) sübut edilmişdir ki, bu da maddənin toxumalarla möhkəm birləşdiyini göstərir. Ağciyər, badamcıqlar və prostat toxumalarındakı konsentrasiyalar, 500 mq-lıq birdəfəlik dozadan sonra ehtimal olunan patogen maddələr üçün MIC90-ı aşır. Ginekoloji toxumada birdəfəlik 500 mq azitromisinin qəbulundan 96 saat sonra yüksək azitromisin konsentrasiyaları aşkar edilmişdir. Plazma zülalları ilə birləşməsi 7-50% təşkil edir. Azitromisinin plazma konsentrasiyasından asılı olaraq zərdabda 0,5 μq azitromisin/ml-də 12%, 0,05 μq azitromisin/ml-də isə 52%-ə kimi dəyişir. Tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi (V ) 31,1 l/kq təşkil edir.d Xaric olması Azitromisinin yarımxaricolma dövrü 68-72 saat təşkil edir. Terminal yarımparçalanma dövrü geniş dərəcədə toxumalardan yarımxaricolma dövrünə (2-4 gün) uyğun gəlir. Dəyişikliyə uğramamış azitromisinin çox yüksək konsentrasiyası öddə aşkar edilmişdir. Eynilə, həmçinin N- və O-demetilləşmə, dezozamin və aqlikon həlqələrinin hidroksilləşməsi və kladioz konyuqatının parçalanması nəticəsində alınan 10 metabolit aşkar edilmişdir. Müvafiq tədqiqatlar göstərir ki, metabolitlər azitromisinin antimikrob aktivliyinə münasib aktivlik göstərmir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Böyrək funksiyası yüngül və orta dərəcədə pozulmuş pasiyentlərdə (YFS 10-80 ml/dəq) doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır böyrək çatışmazlığı (YFS < 10 ml/dəq) olan xəstələrdə azitromisini ehtiyatla təyin etmək lazımdır.

İstifadəsinə göstərişlər

− Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (bakterial faringit/tonzilit,sinusit,orta qulağın otiti); − Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (bakterial bronxit, xəstəxanadankənar pnevmoniya, xroniki bronxitin kəskinləşməsi); − Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (xronik miqrasiyəedici eritema – Laym xəstəliyinin başlanğıc mərhələsi, qızılyel, impetiqo, ikincili piodermatozlar); − Cinsi yolla keçən infeksiyalar (uretrit, servisit);

Əks göstərişlər

Azitromisinə, eritromisinə və ya makrolid və ya ketolid antibiotiklərinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq. Azitromisin erqotizmin yaranma ehtimalına görə çovdar mahmızı alkaloidləri ilə birlikdə istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hiperhəssaslıq Eritromisin və digər makrolidlərdə olduğu kimi, angionevrotik ödem və anafilaksiya (nadir hallarda ölümə səbəb olan) daxil olmaqla nadir ciddi allergik reaksiyalar, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz (KGEP), Stivens-Conson sindromu (SCS), toksik epidermal nekroliz (TEN) (nadir hallarda ölümə səbəb olan) və s. daxil olmaqla eozinofiliya və sistemik simptomlarla dəri reaksiyaları (DRESS) halları bildirilmişdir. Azitromisin istifadəsi ilə bağlı yuxarıda sadalanan reaksiyaların bəziləri təkrarlanan simptomlarla nəticələnir və daha uzunmüddətli müşahidə və müalicə tələb edir. Allergik reaksiya baş verdikdə, preparatın qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müalicə tətbiq edilməlidir. Həkimlər simptomatik müalicənin dayandırıldığı zaman allergik simptomların yenidən yaranma ehtimalını nəzərə almalıdırlar. Hepatotoksiklik Azitromisin əsasən qaraciyər vasitəsi ilə xaric olunduğundan, əhəmiyyətli qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Azitromisinin qəbulu ilə bağlı potensial olaraq həyat üçün təhlükəli və qaraciyər çatışmazlığına səbəb olan fulminant hepatit halları bildirilmişdir. Bəzi pasiyentlərdə əvvəlcədən qaraciyər xəstəlikləri və ya digər hepatotoksik dərman vasitələrinin qəbulu halları ola bilər. Sarılıq, sidiyin tündləşməsi, qanaxmaya meyllik və ya qaraciyər ensefalopatiyası ilə əlaqəli sürətli inkişaf edən asteniya kimi qaraciyər disfunksiyasının əlamət və simptomları halında dərhal qaraciyər funksiyasının analizləri/ müayinələri aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu baş verdikdə, azitromisinin qəbulu dayandırılmalıdır. Çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri Erqotamin törəmələrini qəbul edən pasiyentlərdə, bəzi makrolid antibiotiklərin birgə istifadəsi ilə erqotizm halları müşahidə edilmişdir. Erqotamin və azitromisin arasında qarşılıqlı təsir ehtimalı ilə bağlı məlumat yoxdur. Bununla birlikdə nəzəri erqotizm ehtimalı olduğu üçün azitromisin və erqot törəmələri birlikdə tətbiq edilməməlidir. QT intervalının uzanması Digər makrolidlərlə müalicə zamanı ürək aritmiyası və torsades de pointes inkişafının riskini artıran ürək repolyarizasiyasının və QT intervalının uzanması halları bildirilmişdir. Ürək repolyarizasiyasının uzanması riski olan pasiyentlərdə, azitromisinin istifadəsi ilə bağlı oxşar təsirlər tamamilə istisna edilmir, bu səbəbdən aşağıda göstərilən pasiyentlərin müalicəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır: − Anadangəlmə və ya sənədləşdirilmiş QT intervalının uzanması, − Ia və III sinif antiaritmik preparatlar, sizaprid, terfenadin, pimozid, sitalopram, moksifloksasin, levofloksasin kimi QT intervalını uzadan digər dərman vasitələri ilə hal-hazırda müalicə, − elektrolit pozğunluqları, xüsusən hipokaliemiya və hipomaqneziemiya zamanı, − klinik baxımdan əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı, − mövcud proaritmiyası olan qadın və yaşlı xəstələr. Superinfeksiya Hər hansı bir antibiotik preparatında olduğu kimi, göbələklər daxil olmaqla həssas olmayan orqanizmlər ilə superinfeksiya əlamətləri müşahidə edilir. Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya Azitromisin daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı Clostridium difficile ilə bağlı diareya (Psevdomembranoz kolit – CDAD) haqqında məlumatlar bildirilmişdir və bu hal yüngül dərəcəli diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial vasitələrlə müalicəsi bağırsağın normal florasını dəyişdirərək C.difficile-nin həddindən artıq çoxalmasına səbəb olur. C.difficile CDAD yaranmasında rol oynayan A və B toksinləri istehsal edir. Bu infeksiyalar antimikrob müalicəyə davamlı ehtimalından və kolektomiya əməliyyatına ehtiyac ola biləcəyindən, həddindən artıq toksin hasil edən C.difficile-nin ştammları xəstələnmənin və ölüm halların artmasınа səbəb ola bilər. Antibiotik istifadəsindən sonra diareya əmələ gələn bütün xəstələrdə CDAD-nın yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Antimikrob vasitələrlə müalicədən iki aydan sonra əmələ gələn CDAD haqqında məlumatlar olduğundan, diqqətli tibbi anamnezin toplanması vacibdir. CDAD diaqnoza şübhə yarandıqda və ya təsdiqləndiqdə dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Streptokok infeksiyaları Penisilin ümumiyyətlə Streptococcus pyogenes törətdiyi faringit/tonzillitin müalicəsində və kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikasında ilk seçimdir. Azitromisin adətən ağız-qırtlaq streptokoklarına qarşı təsirli olur, lakin azitromisinin kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikasında effektivliyinə dair heç bir məlumat yoxdur. Böyrək çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (YFS <10 ml/dəq) azitromisinin sistem təsirində 33% artım müşahidə edilmişdir. Miasteniya qravis Azitromisin ilə müalicə olunan pasiyetlərdə miasteniya qravis əlamətlərinin kəskinləşmələri və yeni miasteniya halları bildirilmişdir. Uşaqlar Uşaqlarda infeksiyaların müalicəsi üçün azitromisin venadaxili infuziyanın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Azitromisinin uşaqlarda MAK infeksiyasının profilaktikası və ya müalicəsi üçün təhlükəsizlik və effektivliyi müəyyən edilməyib. Azitromisin (infuziya məhlulunun hazırlanması üçün toz) təlimatlara uyğun olaraq həll olunmalı və durulaşdırılmalı və venadaxili infuziya şəklində ən azı 60 dəqiqə ərzində yeridilməlidir. Venadaxili bolyus və ya əzələdaxili inyeksiya kimi istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər Azitromisinin antasidlərlə yanaşı qəbulu onun orqanizmdə biomənimsənilməsinə təsir göstərmədən qan zərdabında maksimal konsentrasiyasını aşağı salır (təqribən 25%). Azitromisinin antasid preparatların qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Flukonazol Birdəfəlik dozada 1200 mq azitromisinin qəbulu, 800 mq flukonazolun birdəfəlik dozasının farmakokinetikasını dəyişdirməmişdir. Flukonazolun eyni zaman istifadəsi ilə azitromisinin ümumi təsiri və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir, lakin azitromisinin C -da (18%) klinik cəhətdən əhəmiyyətsizmax bir azalma müşahidə edilmişdir. Nelfinavir Azitromisin (1200 mq) və nelfinavirin sabit vəziyyətdə (gündə üç dəfə 750 mq) eyni vaxtda qəbulu azitromisin konsentrasiyalarının artması ilə nəticələnmişdir. Klinik cəhətdən mənfi təsirlər müşahidə olunmamışdır və doza tənzimlənməsi tələb olunmamışdır. Rifabutin Azitromisin və rifabutinin eyni vaxtda qəbulu hər iki preparatın zərdab konsentrasiyasına təsir etməmişdir. Azitromisin və rifabutinin ilə eyni vaxtda müalicə alan pasiyentlərdə neytropeniya müşahidə edilmişdir. Neytropeniya rifabutinin istifadəsi ilə əlaqələndirilsə də, azitromisinlə səbəb əlaqəsi qurulmamışdır. Terfenadin Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı əlaqəyə dair heç bir məlumat yoxdur. Nadir hallarda bu qarşılıqlı əlaqə ehtimalının tamamilə istisna edilmədiyi bildirilmişdir, lakin belə qarşılıqlı əlaqənin baş verdiyinə dair heç bir sübut yoxdur. Simetidin Azitromisinin farmakokinetikasına təsirləri araşdıran farmakokinetik tədqiqatda azitromisindən 2 saat əvvəl qəbul edilən simetidinin birdəfəlik dozası azitromisinin farmakokinetikasına heç bir təsir göstərməmişdir. Çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri Erqotamin Erqotizmin yaranmasının ehtimalının olduğunu nəzərə alaraq azitromisinin çovdar mahmızı alkoloidləri ilə yanaşı istifadəsi tövsiyə edilmir. Diqoksin və kolxisin (P-qlikoprotein substratları): Makrolidlər, o cümlədən azitromisin diqoksin və kolxisin kimi P-qlikoprotein substratlarının plazma səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Aziflor 500- lə müalicə zamanı və müalicənin dayandırılmasından sonra klinik müşahidə və zərdabda diqoksinin səviyyəsinin monitorinqi aparılmalıdır. Kumarin sırası antikoaqulyantları ilə birlikdə istifadəsi Azitromisin, 15 mq birdəfəlik dozada varfarin ilə yanaşı qəbulu onun antikoaqulyant effektinə təsir göstərmir. Azitromisinin və kumarin tipli peroral antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsindən sonra, antikoaqulyant effektin güclənməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Səbəb əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, kumarin tipli peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərə azitromisin təyin olunduqda, protrombin müddətinin monitorinqinin tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. Siklosporin: Sağlam könüllülər üzərində aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin 3 gün ərzində hər gün 500 mq peroral dozada, sonra isə siklosporin 10 mq/kq birdəfəlik dozada daxilə qəbul edən pasiyentlərdə siklosporinin C və AUC göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə artmışdır. Buna görə, bumax preparatların birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Əgər bu preparatların birlikdə istifadəsi zəruridirsə, o zaman siklosporinin səviyyəsinə nəzarət etmək və dozasına müvafiq qaydada düzəliş etmək lazımdır. Teofillin Teofillinlə qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat yoxdur. Ancaq, başqa makrolidlərin teofillinlə qəbulu zamanı onun qan plazmasında konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bunu nəzərə alaraq, göstərilən preparatların qəbulu zamanı teofillinin qan plazmasında konsentrasiyasına nəzarət edilməsi tələb olunur. Trimetoprim/sulfametoksazol Trimetorimin/sulfametoksazolun (160 mq/80 mq) azitromisin (1200 mq) ilə yanaşı 7 gün istifadəsi zamanı trimetoprimin və sulfametoksazolun C göstəricisinə, ümumi ekspozisiyasına və ya böyrəklərləmax ekskresiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsiri aşkarlanmamışdır. Azitromisinin qan zərdabında konsentrasiyaları digər tədqiqatlarda aşkarlanan göstəricilərə müvafiq olmuşdur. Zidovudin Azitromisinin (1000 mq bir dəfəyə və ya 1200 mq və ya 600 mq bir neçə dəfəyə) farmakokinetikaya, həmçinin zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin böyrəklər ilə ixrac edilməsinə cüzi təsir göstərir. Lakin azitromisinin istifadəsi klinik aktiv metabolit olan fosforilləşmiş zidovudinin periferik qanın mononuklearlarında konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Qeyd olunan faktın klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Sitoxrom P sistemi tərəfindən metabolizə olunan dərmanlar450 Azitromisin qaraciyərdə sitoxrom P sistemi ilə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirə girmir. Ona görə də,450 eritromisin və digər makrolidlər üçün məlum qarşılıqlı təsirlər azitromisin üçün gözlənilmir. Astemizol və ya alfentanil Astemizol və ya alfentanil ilə qarşılıqlı təsiri haqqında heç bir məlum məlumat yoxdur. Atorvastatin Atorvastatinin (10 mq-dan hər gün) və azitromisinin (500 mq-dan hər gün) yanaşı istifadəsi atorvastatinin qan plazmasında konsentrasiyasının dəyişiklikləri qeydə alınmamışdır (QMQ-KoA-reduktazanın inhibisiyası analizi əsasında). Lakin qeydiyyatdan sonrakı dövrdə eyni zamanda azitromisin və statinlər qəbul edən pasiyentlərdə rabdomiolizin inkişafı halları qeydə alınmışdır. Karbamazepin Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda yanaşı azitromisin qəbul edən pasiyentlərdə karbamazepinin və onun aktiv metabolitinin qan plazmasında konsentrasiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsiri aşkarlanmamışdır. Sizaprid: qaraciyərdə CYP3A4 fermenti vasitəsilə metabolizə olunur. Makrolidlər CYP3A4 fermentini inaktivləşdirir; sizapridin yanaşı istifadəsi QT intervalının uzanmasına, mədəcik aritmiyasına, həmçinin mədəciklərin səyriməsinə (titrəməsinə) səbəb ola bilər. Azitromisin sizaprid ilə birlikdə istifadə olunmamalıdır. Setirizin Sağlam könüllülərdə 5 gün müddətində azitromisinin setirizin (20 mq) ilə yanaşı istifadəsi farmakokinetik qarşılıqlı təsir və QT intervalının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişilməsi ilə nəticələnməmişdir. Didanazol İİV (İnsanda İmmun çatışmazlığı Virusu)-yə yoluxmuş xəstələrdə azitromisinin gündəlik – 1200 mq dozası ilə yanaşı Didanazolun gündəlik 400 mq dozasının qəbulu zamanı, plasebo ilə müqayisədə Didanazolun farmakokinetik tarazlığının pozulması müşahidə olunmamışdır. Efavirenz Azitromisinin (600 mq/gün bir dəfə) və efavirenzin (400 mq/gün) 7 gün müddətində yanaşı istifadəsi klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsirin inkişafına səbəb olmamışdır. İndinavir Azitromisinin (1200 mq bir dəfə) yanaşı istifadəsi indinavirin (800 mq-dan gündə 3 dəfə 5 gün müddətində) farmakokinetikasına statistik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Metilprednizolon Azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Midozalm Sağlam könüllülərdə istifadəsi zamanı azitromisinin (500 mq/gün hər gün 3 gün müddətində) midozalmın 15 mq midozalm dozasının qəbulu AUC və C göstəricilərinə heç bir təsir göstərməyib.max Sildenafil Sağlam kişi könüllülərdə azitromisinin (3 gün ərzində gündə 500 mq), sildenafil və ya onun əsas dövran edən metabolitinin AUC və C -a təsiri barədə heç bir sübut tapılmamışdır.max Triazolam 14 sağlam könüllüdə, 1-ci gündə 500 mq və 2-ci gündə 250 mq azitromisin, 2-ci gündə 0,125 mq triazolamla birlikdə tətbiq edilməsi, plasebo ilə müqayisədə triazolam üçün heç bir farmakokinetik dəyişməsinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda azitromisinin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlarda reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında azitromisinin plasentadan keçdiyi göstərilmişdir, lakin heç bir teratogen təsir müşahidə edilməmişdir. Hamiləlik dövründə aktiv maddənin istifadəsi ilə əlaqədar azitromisinin təhlükəsizliyi təsdiqlənməmişdir. Bu səbəbdən azitromisin hamiləlik dövründə yalnız zəruri göstəriş olduqda istifadə olunmalıdır. Laktasiya Azitromisin ana südünə keçir. Azitromisinin ana südü ilə qidalanan körpəyə mənfi təsiri məlum olmadığı üçün azitromisinlə müalicə zamanı südlə qidalandırma dayandırılmalıdır. Körpədə diareya, selikli qişanın göbələk infeksiyası və sensibilizasiya mümkündür. Müalicə zamanı və müalicəni dayandırdıqdan 2 gün sonra südün atılması tövsiyə olunur. Südlə qidalandırma bundan sonra bərpa edilə bilər. Fertillik Heyvanlara dair məlumatlar azitromisinin kişi və qadın fertilliyinə təsirini ehtimal etmir. İnsanlara dair məlumatlar yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Aziflor 500 nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir sübut yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Böyüklərə və bədən çəkisi 45 kq-dan yüksək olan 12 yaşdan yuxarı uşaqlara: − tənəffüs yollarının yuxarı və aşağı hissələrinin, LOR-orqanlarının infeksiyaları, dəri və yumşaq toxumalarının infeksiyaları (xroniki miqrasiya edən eritema istisna olmaqla) zamanı – gündə 500 mq bir qəbula 3 gün müddətində (kurs dozası – 1,5 q); − sidik yollarının kəskin infeksiyaları (fəsadlaşmamış uretrit və ya servisit) zamanı – 1 q (500 mq-lıq 2 tablet) bir dəfə; − Laym (borrelioz) zamanı I mərhələnin (erythema migrans) müalicəsi üçün – 1 q birinci gün və 2-ci gündən 5-ci günə qədər hər gün 500 mq (kurs dozası – 3 q). Yaşlı (65 yaşdan yuxarı) pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərin müalicəsində böyüklərdə istifadə edilən dozalar istifadə olunur, dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Ahıl yaşlı pasiyentlərin arasında aritmogen faktorları olan şəxslərin ola bildiyini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə ürək aritmiyasının və piruet mədəcik taxikardiyanın inkişafının mümkünlüyünə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. YFS 10-80 mq/l ilə müşayiət olunan böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə preparatla müalicə ehtiyatla böyrək funksiyasının nəzarəti altında aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının yüngül və orta ağırlıq dərəcəli pozulması zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadə olunmamalıdır. İstifadə qaydası Aziflor 500 mq örtüklü tabletlər şəklində gün ərzində 1 dəfə.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı cədvəldə klinik tədqiqatlarda və marketinqdən sonrakı təcrübədə müəyyən edilmiş və sistem orqan sinfi və tezliyinə görə sadalanan əlavə təsirlər göstərilib. Marketinqdən sonrakı təcrübədən müəyyən edilən əlavə təsirlər kursivlə göstərilib. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez- tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupu daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə təqdim olunub. Klinik sınaq təcrübəsi və marketinqdən sonrakı nəzarət əsasında azitromisinlə əlaqəsi ehtimal olunan əlavə təsirlər. Orqanlar sistemi sinfi Əlavə təsir Tezlik İnfeksiyalar və invaziyalar Kandidoz, oral kandidoz, vaginal infeksiya Bəzən Psevdomemranoz kolit Məlum deyil Qan və limfatik sisteminin Leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya Bəzən pozğunluqları Trombosiyopeniya, hemolitik anemiya Məlum deyil Immun sisteninin pozğunluqları Angioödem, hiperhəssaslıq Bəzən Anafilaktik reaksiya Məlum deyil Metabolizm və qidalanma Anoreksiya Tez-tez pozğunluqları Psixi pozğunluqlar Əsəbilik Bəzən Aqitasiya Nadir Aqressiya, həyacan Məlum deyil Sinir sisteminin pozğunluqları Başgicəllənmə, başağrı, paresteziya, disqevziya Tez-tez Hipoesteziya, yuxululuq, yuxusuzluq. Bəzən Sinkop, qıcolma, psixomotor hiperaktivlik, anosmiya, Məlum deyil aqevziya, parosmiya, miasteniya qravis Görmə orqanının pozğunluqları Görmə pozğunluğu Tez-tez Qulaq və labirint pozğunluqları Karlıq Tez-tez Eşitmənin pozğunluğu, tinnitus Bəzən Vertiqo Nadir Ürək pozğunluqları Palpitasiya Bəzən Torsades de pointes, aritmiya, ventrikulyar taxikardiya Məlum deyil Damar pozğunluqları Hipotenziya Məlum deyil Mədə-bağırsaq pozğunluqları Diareya, abdominal ağrı, ürəkbulanma, köp Çox tez-tez Qusma, dispepsiya. Tez-tez Qastrit, qəbizlik Bəzən Pankreatit, dilin rəngsizləşməsi Məlum deyil Qaraciyər və öd yollarının Hepatit Bəzən pozğunluqları Qaraciyər funksiyasının pozğunluqları Nadir Qaraciyər çatışmazlığı Məlum deyil Dəri və dərialtı toxumaların Qaşınma və səpgi Tez-tez pozğunluqları Stivens-Conson sindromu (SCS), fotohəssaslıq Bəzən reaksiyaları, övrə Kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz Nadir Eozinofilya və sistem simptomlarla dərman reaksiyası Çox nadir (DRESS) Toksik epidermal nekroliz (TEN), multiformalı eritema Məlum deyil Əzələ-skelet və birləşdirici Artralgiya Tez-tez toxumanın pozğunluqları Böyrək və sidik yollarının Dizuriya, böyrək ağrısı Bəzən pozğunluqları Kəskin böyrək çatışmazlığı, interstitial nefrit Məlum deyil Ümumi pozğunluqlar və İnyeksiya nahiyəsində ağrı və iltihablaşma*, yorğunluq Tez-tez yeridilmə yerində baş verən Sinədə ağrı, ödem, zəiflik, asteniya Bəzənpozğunluqlar Tədqiqatlar Limfositlərin sayının azalması, eozinofillərin sayının Tez-tez yüksəlməsi, qanda bikarbonatların səviyyəsinin azalması Aspartataminotransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi, Bəzən alaninaminotransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda bilirubinin artması, qanda sidik cövhərinin yüksəlməsi, qanda kreatinin artması, qanda kaliumun səviyyəsinin dəyişiklikləri Elektrokardioqramda QT intervalının uzanması Məlum deyil

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə olunan dozadan yüksək dozalarda baş verən əlavə təsirlər normal dozalarda görülənlərə eynidir. Makrolid antibiotikləri ilə doza həddinin aşılmasının tipik simptomlarına geridönən eşitmənin itkisi, ağır ürəkbulanma, qusma və ishal aiddir. Doza həddinin aşılması zamanı ümumi simptomatik müalicə və dəstəkləyici tədbirlər göstərilir.

Buraxılış forması

3 tablet, Alu/Pvc blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 25℃-dən aşağı temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməmək. Aptekdən buraxılma şərtləri Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Hindistan Zee Laboratories Limited/India. Behind 47, İndustrial Area, Paonta Sahib-173025 (H.P.), Distt. Sirmour, İndia.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Met Line Gıda Kozmetik İlaç Medikal Ve İthalat İhracat Ticaret Limited Şirketi. Halil Rifatpasa Mah. Yuzer Havuz Sk. Perpa Tic Merk Blok 8 Kat 11 No: 1946 Okmeydani- Şişli/İstanbul/Turkiyə.