Advermis 10 ml damcı

ADVERMİS daxilə qəbul üçün suspenziya

ADVERMIS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Albendazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 200 mq mikronizəolunmuş albendazol vardır.
Köməkçi maddələr: natrium sitrat, 70%-li sorbitol məhlulu, xinolin sarısı, banan ətirləndiricisi,
saxaroza, günəş qürubu sarısı, təmizlənmiş su, natrium metilparaben, natrium
propilparaben, bronopol, dinatrium EDTA, ksantan saqqızı, kolloidal silisium dioksid,
polisorbat, limon turşusu mono.

Təsviri

Sarı rəngli, ətirli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Helmintəleyhinə (qurdqovucu) preparat. Benzimidazol törəmələri.
ATC kodu: Р02СA03.

Farmakoloji xüsusuiyyətləri

Farmakodinamikası

Albendazol – benzimidazol karbamat qrupunun nümayəndəsidir, bağırsaq və toxuma parazitlərinə qarşı
helmintəleyhinə və protozoyəleyhinə təsirlər göstərir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, albendazol larvisid, ovasid və vermisid aktivlik
nümayiş etdirir, o tubulinin polimerləşməsinin qarşısını alaraq antihelmint təsir göstərir.
Bu helmintin metabolizminin pozulmasına, enerjinin tükənməsinə səbəb olur və nəticədə albendazol həssas
helminti hərəkətsizləşdirir və məhv edir.
Albendazol mono- və poliinvaziyalar (müxtəlif növ nematodlar və bəzi sestodların törətdiyi helmintozlar)
zamanı effektivdir. Orqanizmdə yumurtadan yeni çıxmış helmint süfrələrinin inkişafının və çoxalmasının
qarşısını alır. Albendazol əzələ toxumasında, bağırsaqda və digər orqanlarda parazitlik edən helmintlərin
yetkin formalarına, süfrə və yumurtalarına məhvedici təsir göstərir.
Albendazol aşağıdakı bağırsaq parazitlərinə qarşı aktivliyə malikdir:
− Nematodlar: Ascaris lumbricoides (girdə qurdlar); Trichuris trichuria (çubuqvari qurd); Enterobious
vermicularis (sapvari qurdlar); Ancylostoma duodenale (qarmaqşəkilli qurdlar); Necator americanus
(qarmaqşəkilli qurdlar); Strongyloides stercoralis.
− Qarmaqşəkilli qurdlar dərinin Larva miqrans infeksiyasının yaranmasına səbəb olur.
− Sestodlar: Hymenolepsis nane (lentvari qurd); Taenia solium (donuz lentvari qurdu); Taenia saginata
(mal-qara lentvari qurdu);
− Trematodlar: Opisthorchis viverrini və Clonorchis sinensis.
− Protozoa: Giardia liamblia (onikibarmaq bağırsaq və bağırsaq qurdları)
Sistem helmint infeksiyaları: Albendazol Echinococcus granulosus infeksiyasının səbəb olduğu sistik
exinokokoz və Echinococcus multilocularis infeksiyasının səbəb olduğu alveolyar exinokokoz daxil
olmaqla, toxuma parazitlərinin müalicəsində effektiv təsirə malikdir. Albendazol həmçinin, Gnathostoma
spingerum infeksiyasının səbəb olduğu gnatostomoz, Capillaria philippinensis infeksiyasının səbəb olduğu
kapillyarioz, Taenia solium lavral infeksiyasının səbəb olduğu neyrosistozun müalicəsində effektiv təsir
göstərir. Klinik tədqqatlarda albendazolla Echinococcus granulosus sistlərinin müalicəsi xəstələrin 80%-ə
qədər hissədində sisti məhv etdiyi və ya ölçüsünün əhəmiyyətli dərəcədə azaldığı müşahidə olunub.
Albendazol ilə müalicədən sonra aparılan laborator və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərdi ki,
sistlərin 90%-i məhv olub, müalicə olunmayan sistlərdə bu göstərici 10% təşkil edmişdir.
Echinococcus multilocularis infeksiyası nəticəsində yaranan sistlərin müalicəsində (albendazol ilə
müalicədən sonra) xəstələrin az bir hissəsi müalicə olunub, əksər hissəsində xəstəliyin stabilləşməsinə nail
olunmuşdur.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası

İnsanlarda, oral qəbuldan sonra albendazol zəif sorulur (5%-dən az). Yağlı qida ilə qəbul olunarsa,
albendazolun sistem təsiri artmış olur, bu onun absorbsiyasını təxminən beş dəfə artırır. Hidatid kistası olan
6 xəstədə albendazolun yağlı qida ilə qəbulu zamanı, albendazol sulfoksidin plazmadakı maksimal
konsentrasiyası 1,31mkq/ml təşkil etmişdir və 2-5 saatdan sonra təyin olunmuşdur.
Albendazol plazmada az konsentrasiyada aşkar olunur, yaxud tamamilə aşkar olunmur, çünki sistem qan
dövranına sorulana qədər albendazol sulfoksid metabolitinə çevrilir. Albendazolun sistem antihelmint təsiri
ilkin metaboliti olan albendazol sulfoksid ilə əlaqəlidir.

Paylanması

400 mq albendazolun birdəfəlik dozasının oral qəbulundan sonra farmakoloji cəhətdən aktiv metabolit olan
albendazol sulfoksidin səhər yeməyi ilə qəbulu zamanı plazma konsentrasiyasının 1,6-6,0 mikromol/L-ə
çatdığı bildirilmişdir.
Albendazol sulfoksidin qanın zülalları ilə birləşməsi 70% təşkil edir. Albendazol sulfoksidin əhəmiyyətli
miqdarda öddə, qaraciyərdə, onurğa beyni mayesində, sidikdə, helmint sistlərinin maye və kistalarında aşkar
olunur. Plazmadakı konsentrasiya kista mayesindən 3-10 dəfə və onurğa beyni mayesindən isə 2-4 dəfə daha
yüksəkdir. İn vitro aparılmış klinik tədqiqatların nəticələrinə görə, albendazol sulfoksid plazma ilə
müqayisədə kistalardan ləng xaric olunur.

Metabolizmi

Albendazol qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və antihelmint xüsusiyyətli ilk metaboliti (albendazol sulfoksid)
yaranır. Albendazol sulfoksid toxuma infeksiyaları əleyhinə effektivlikdə böyük paya malik olan ilkin
metabolitdir. Albendazol sulfoksid albendazol sulfona (ikinci metabolit) və digər oksidləşmiş məhsullara
çevrilir.

Eliminasiyası

Albendazol sulfoksidin plazmadan yarımxaricolma dövrü (T½) 8-12 saat təşkil edir.
Albendazol sulfoksid və onun metabolitləri əsasən öd vasitəsilə, çox az hissəsi isə sidiklə xaric olur.
Kistalardan eliminasiya yüksək və uzunmüddətli dozaların qəbulundan sonra bir neçə həftə ərzində baş
verdiyi göstərilmişdir.

Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası

Böyrək funksiyasının pozğunluğu
Albendazol sulfoksid böyrəklər ilə 1%-dən az xaric olunduğundan böyrək funksiyasının pozğunluğu olan
xəstələrdə klirensi dəyişmir.
Biliar sistemin pozğunluğu
Qaraciyərdən kənar obstruksiyası olan xəstələrdə albendazol sulfoksidin plazmada maksimal konsentrasiyası
(Cmax) – 2 dəfə, farmakokinetik əyri altında sahə (AUC) – 7 dəfə, qanda maksimal konsentrasiya (Tmax) –
10 saata qədər artır, yarımxaricolma dövrü isə (T½) 31,7 saata qədər uzanır.

Pediatriyada istifadəsi

Exinokokk kistaları olan pediatrik xəstələrin (6-13 yaş) 3-də acqarına və 2-də yeməkdən sonra albendazolun
200-300 mq birdəfəlik qəbulu zamanı albendazol sulfoksidin farmakokinetikası qida qəbul etmiş böyüklərlə
oxşardır.
Yaşlılarda istifadəsi
Bu yaş qrupunda albendazol sulfoksidin farmakokinetikasına dair tədqiqatlar aparılmamışdır, ancaq 26
hidatik kistalı xəstələrdə (79 yaşdan aşağı) farmakokinetik göstəriciləri cavan xəstələrin göstəriciləri ilə
uyğun olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Albendazol bakterisid, ovasidal və larvisidal aktivliklərə malik antihelmint vasitədir və aşağıdakı
xəstəliklərin müalicəsində effektivdir:
• Exinokokoz
• Neyrosistoserkoz
• Askaridoz
• Enterobioz
• Ankilostomoz
• Strongiloidoz
• Trixosefallyoz
• Nematodoz
• Tenioz
• Trixinelyoz
• Klonorkoz
• Uşaqlarda lyamblioz

Əks göstərişlər

Benzimidazol sinifindən olan birləşmələrə, albendazola və ya preparatın tərkibində olan komponentlərdən
hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq, 1 yaşa qədər uşaqlar, gözün torlu qişasının xəstəlikləri, hamiləlik
dövrü və hamiləliyin planlaşdırılması, laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Albendazolun istifadəsi zamanı nadir hallarda mülayim və geriyə dönən qranulositopeniya və pansitopeniya,
qaraciyər sınaqlarının dəyişiklikləri müşahidə oluna bilər. Hər 28 günlük müalicə kursunun əvvəlində və 2
həftədən bir qanın formalı elementlərinin sayılması aparılmalıdır. Qanın formalı elementlərinin miqdarı
dəyişmirsə və ya cüzi dəyişiklik müşahidə olunursa albendazolun qəbulu davam oluna bilər.
Albendazolun qəbulu zamanı xəstələrin təxminən 16%-də qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin geriyə dönən
yüngül və mülayim dərəcədə artması qeyd oluna bilər. Preparatın qəbulu dayandırıldıqda bu göstəricilər
normallaşır. Hər müalicə kursun əvvəlində qaraciyərin funksional testlərinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır.
Qaraciyər fermentlərinin göstəriciləri əhəmiyyətli dərəcədə artdıqda albendazolun qəbulu dayandırılır.
Qaraciyər fermentləri normal göstəricilərə çatandan sonra preparatın qəbulu təkrarlanır və laborator
müayinələr daha tez-tez aparılır.
Albendazol hamilə qadınlarda istifadə olunmur, ancaq alternativ müalicə metodu olmadığı zaman təyinatı
məqsədəuyğundur. Albendazolun qəbulu bitdikdən sonra birinci ay müddətində qadınlar hamilə
qalmamalıdırlar. Əgər hamiləlik baş verirsə, bu zaman albendazolun qəbulu dərhal dayandırılmalıdır.
Ehtiyatla
Xəstələr üçün məlumat
• Albendazol teratogen təsirlərə malik olduğundan, reproduktiv yaşda olan qadınlara, albendazolun
təyinatından əvvəl hamiləlik testi keçirilməlidir.
• Albendazolun müalicəsi bitdikdən sonra 1 ay müddətində hamilə qalmaq təhlükəlidir.
• Albendazol yağlı qida ilə qəbul olunur.
• Neyrosistiserkoz xəstəliyi olan xəstələr bu preparatı qəbul edən zaman parazitlərin ölməsi ilə əlaqədar
iltihabı prosesin inkişaf etməsi nəticəsində kəllədaxili təzyiqin artması və qıcolma halları müşahidə oluna
bilər; bu zaman qıcolma əleyhinə preparatlar istifadə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Teofillin ilə birgə istifadəsi zamanı teofillinin səviyyəsi kontrol altında saxlanılmalıdır.
Təsdiq olunmuşdur ki, deksametazon, simetidin və prazikvantelin qəbulu zamanı albendazolun aktiv
metabolitinin plazmada konsentrasiyası artır.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin və fenobarbital albendazolun aktiv metabolitinin plazma konsentrasiyasını
aşağı sala bilərlər. Bu halın klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin bu, xüsusilə sistem helmint infeksiyaların
müalicəsi aparıldıqda, effektivliyin aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər. Alternativ dozalanma rejimlərinin və
ya müalicənin tələb oluna bilməsini nəzərə alaraq, pasiyentlərdə müalicənin effektivliyinə nəzarət etmək
lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda albendazolun qəbulu ilə əlaqədar dəqiq və nəzarətli klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Albendazol minimal təsir göstərir. Albendazolun qəbulu zamanı başgicəllənmə yarana bilər, bu zaman
ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Adi doza
Bir yaşdan iki yaşa qədər olan uşaqlar üçün adi doza birdəfəlik Advermis suspensiyası 10 ml (200 mq) təşkil
edir. Strongyloides və ya taeniasis ilə əlaqəli ağır qarışıq infestasiyada bir günlük doza qeyri-adekvat ola bilər
və doza üç ardıcıl gün ərzində verilə bilər.
Bağırsaq infeksiyaları və dərinin Larva miqrans infeksiyası
Göstərişlər Yaş Dozalanma Müalicə müddəti
−Həlqəvari qurd
−Sapvari qurd
−Qarmaqşəkilli qurdlar
−Tükbaş qurd
Böyüklər və 2 yaşdan
yuxarı uşaqlar
bir 400 mq tablet və ya
10 ml suspenziya
Tək doza
1-2 yaş arası uşaqlar 5 ml suspenziya Tək doza
−Strongyloidiasis
−Taeniasis
−Hymenolepiasis
Böyüklər və 2 yaşdan
yuxarı uşaqlar
bir 400 mq tablet və ya
10 ml suspenziya
Gündə bir doza,
3 gün ərzində.
−Chlonorchiasis
−Opisthorchiasis
Böyüklər və 2 yaşdan
yuxarı uşaqlar
bir 400 mq tablet və ya
10 ml suspenziya
Gündə iki doza,
3 gün ərzində.
−Giardiasis Yalnız 2-12 yaşlı uşaqlar. bir 400 mq tablet və ya
10 ml suspenziya
Gündə bir doza,
5 gün ərzində.
−Dərinin Larva Miqrans
infeksiyası
Böyüklər və 2 yaşdan
yuxarı uşaqlar
bir 400 mq tablet və ya
10 ml suspenziya
Gündə bir doza,
1-3 gün ərzində.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez və nadir əlavə təsirlərin tezliyini müəyyən etmək üçün böyük klinik tədqiqatların
məlumatlarından istifadə edilmişdir. Bütün digər əlavə təsirlərə təyin olunmuş tezliklər (yəni <1/1000-də baş
verənlər) əsasən marketinqdən sonrakı məlumatlardan istifadə etməklə müəyyən edilmişdir və həqiqi tezliyə
deyil, hesabat sürətinə istinad edilmişdir.
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), az-az
(≥1/1,000 – <1/100), nadir (≥1/10,000 – <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan
məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Bağırsaq infeksiyalarında və Dərinin Larva Miqrans infeksiyasında istifadə (aşağı dozada qısa müddətli
müalicə)
İmmun sistemdə baş verən pozulmalar
Nadir (≥1/10,000 – <1/1,000): həssaslığın yüksəlməsi reaksiyaları, o cüm. səpgi, qaşınma və övrə.
Sinir sistemində baş verən pozulmalar
Az-az (≥1/1,000 – <1/100): baş ağrısı və başgicəllənmə.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozulmalar
Az-az (≥1/1,000 – <1/100): mədə-bağırsaq traktının yuxarı hissəsində müşahidə olunan simptomlar (məsələn,
epiqastral nahiyədə olan ağrı və ya qarın ağrısı, ürəkbulanma, qusma) və ishal.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Nadir (≥1/10,000 – <1/1,000): qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi, kəskin qaraciyər çatışmazlığı.
Dərinin və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Çox nadir (<1/10,000): multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu.
Sistemli helmint infeksiyalarında istifadə (yüksək dozalarda daha uzun müalicə müddəti)
Qan və limfa sistemdə baş verən pozulmalar
Az-az (≥1/1,000 – <1/100): Leykopeniya
Çox nadir (<1/10,000): Pansitopeniya, aplastik anemiya, trombositopeniya, aqranulositoz
Qaraciyər xəstəlikləri, o cümlədən qaraciyər exinokokozu olan pasiyentlərsümük iliyinin supressiyasına daha
çox həssasdırlar.
İmmun sistemdə baş verən pozulmalar
Az-az (≥1/1,000 – <1/100): Səpgi, qaşınma və məxmərək daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Sinir sistemində baş verən pozulmalar
Çox tez-tez (≥1/10): Baş ağrısı.
Tez-tez (≥1/100 – <1/10): Başgicəllənmə.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozulmalar
Tez-tez (≥1/100 – <1/10): Mədə-bağırsaq pozğunluqları (qarın ağrısı, ürəkbulanma, qusma).
Exinokokozlu pasiyentlərin müalicəsində mədə-bağırsaq pozğunluqları albendazol ilə əlaqələndirilmişdir.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Çox tez-tez (≥1/10): Qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin mülayim və ya orta dərəcədə yüksəlməsi.
Az-az (≥1/1,000 – <1/100): Hepatit.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması haqqında heç bir məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması ehtimal olunduqda

simptomatik müalicə (mədə yuyulmalıdır) aparılmalıdır.

Buraxılış forması

10 ml suspenziya kəhrəba rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-ə qədər temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Centurion Healthcare Pvt Ltd, India.
601, Atlantis Heights, Sarabhai Compound, VadiWadi, Vadodara-390007, Gujarat, India.

Eksklüziv distribyutor

EL Kompaniya MMC.